ЯНТІЛ РЕТАРД 150 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

ЯНТІЛ ретард 150 мг пролонговані таблетки

Тапентадол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ЯНТІЛ ретард 150 мг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ЯНТІЛ ретард 150 мг
3. Як приймати ЯНТІЛ ретард 150 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ЯНТІЛ ретард 150 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЯНТІЛ ретард 150 мг і для чого він використовується

Тапентадол - активний інгредієнт ЯНТІЛ ретард - це потужний анальгетик, який належить до класу опіоїдів. ЯНТІЛ ретард 150 мг використовується для лікування

• хронічного інтенсивного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдним анальгетиком,
• хронічного інтенсивного болю у дітей старше 6 років і підлітків, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдним анальгетиком.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ЯНТІЛ ретард 150 мг

Не приймайте ЯНТІЛ ретард 150 мг:

• якщо ви алергічні на тапентадол або інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечного рівня [депресія дихання; гіперкапнія (збільшення рівня діоксиду вуглецю в крові)],
• якщо у вас захворювання, при якому кишечник не функціонує належним чином (параліч кишечника),
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші анальгетики або інші психотропні препарати (препарати, які впливають на настрій і емоції) у високих дозах (див. розділ "Прийом ЯНТІЛ ретард 150 мг з іншими препаратами").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ЯНТІЛ ретард 150 мг:

• якщо ваше дихання повільне або недостатньо глибоке,
• якщо у вас підвищений тиск у головному мозку або порушення свідомості до коми,
• якщо у вас був черепно-мозковий травматизм або пухлини головного мозку,
• якщо у вас захворювання печінки або нирок (див. розділ "Як приймати ЯНТІЛ ретард 150 мг"),
• якщо у вас захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози) або жовчних шляхів,
• якщо ви приймаєте препарати, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад: пентазоцін, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судом, або якщо ви приймаєте інші препарати з відомим ризиком збільшення судом, оскільки ризик цих криз може збільшитися,
• якщо ви або члени вашої сім'ї мали випадки зловживання алкоголем, препаратами, що викликають залежність, або незаконними речовинами ("залежність"),
• якщо ви курите,
• якщо у вас були проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або ви приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може привести до звикання до препарату (він може стати менш ефективним). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Якщо ви думаєте, що можете стати залежними від ЯНТІЛ ретард 150 мг, повідомте про це вашому лікареві. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може спричинити симптоми відміни та повернення болю, якщо ви раптово припините приймати цей препарат.

ЯНТІЛ ретард 150 мг може спричинити фізичну та психологічну залежність. Якщо у вас є схильність до зловживання препаратами або ви залежні від них, ви повинні приймати ці таблетки тільки короткими курсами під суворим медичним наглядом.

Діти та підлітки

Дітям та підліткам з ожирінням слід проводити суворий контроль та не перевищувати максимальну рекомендовану дозу.

Не давайте цей препарат дітям молодше 6 років.

Розлади дихання під час сну

ЯНТІЛ ретард 150 мг може спричинити розлади дихання під час сну, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксія під час сну (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу

Прийом ЯНТІЛ ретард 150 мг з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, які можуть спричинити судоми (наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати). Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте ЯНТІЛ ретард 150 мг одночасно з цими препаратами. Ваш лікар вирішить, чи підходить ЯНТІЛ ретард 150 мг для вас.

Сумісне використання ЯНТІЛ ретард 150 мг та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати (деякі снодійні таблетки або транквілізатори [наприклад, барбітурати] або анальгетики, такі як опіоїди, морфін та кодеїн [також як препарат для кашлю], антипсихотичні препарати, антигістамінні препарати H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне використання слід розглядати тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає ЯНТІЛ ретард 150 мг з седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Сумісне використання опіоїдів та препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або інші седативні препарати, та слідуйте точно рекомендаціям щодо дозування вашого лікаря. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів та членів сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви приймаєте препарати, які впливають на рівень серотоніну (наприклад, деякі антидепресанти), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом ЯНТІЛ ретард 150 мг, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати мимовільні рухи м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потіння, тремор, надмірні рефлекси, збільшення м'язового напруження та температуру тіла вище 38 °C. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.

Не було проведено дослідження сумісного використання ЯНТІЛ ретард 150 мг з іншими типами препаратів, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад: пентазоцін, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін). Можливо, ЯНТІЛ ретард 150 мг не буде мати такої самої ефективності, якщо його приймати разом з одним з цих препаратів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих препаратів.

Сумісне використання ЯНТІЛ ретард 150 мг та потужних інгібіторів або індукторів (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, жовтець) певних ферментів, які необхідні для видалення тапентадола з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадола або спричинити побічні ефекти, особливо при початку або припиненні цього іншого типу препарату. Інформуйте вашого лікаря про всі препарати, які ви приймаєте.

ЯНТІЛ ретард 150 мг не слід приймати разом з інгібіторами моноамінооксидази (препаратами для лікування депресії). Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Прийом ЯНТІЛ ретард 150 мг з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому ЯНТІЛ ретард 150 мг, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Прийом їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам, оскільки тривале використання тапентадола під час вагітності може спричинити симптоми відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем,

• під час пологів, оскільки це може спричинити повільне або недостатньо глибоке дихання у новонародженого (депресія дихання),
• під час годування грудьми, оскільки тапентадол може виділятися з грудним молоком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування ЯНТІЛ ретардом. Це важливо, щоб ви спостерігали, як цей препарат впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після зміни дози та при сумісному використанні з алкоголем або седативними препаратами.

ЯНТІЛ ретард 150 мг містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати ЯНТІЛ ретард 150 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар відрегулює дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашої індивідуальної чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Типова початкова доза становить 50 мг кожні 12 годин.

Ваш лікар може призначити іншу дозу або схему прийому, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не рекомендується перевищувати добову дозу понад 500 мг тапентадола.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак видалення тапентадола може бути сповільненим та повільнішим у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити іншу схему прийому.

Захворювання печінки та нирок (непереносимість печінки та нирок)

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить іншу схему прийому. Якщо у вас є легкі порушення функції печінки, не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції нирок, не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків від 6 років до меншого від 18 років доза залежить від віку та ваги тіла.

Ваш лікар призначить відповідну дозу. Не слід перевищувати добову дозу понад 500 мг, тобто 250 мг кожні 12 годин.

Діти та підлітки з порушеннями функції нирок або печінки не повинні використовувати цей препарат.

ЯНТІЛ ретард 150 мг не призначений для дітей молодше 6 років.

Як і коли приймати ЯНТІЛ ретард 150 мг

ЯНТІЛ ретард 150 мг слід приймати перорально.

Всегда приймайте ці таблетки цілими з достатньою кількістю рідини.

Не жуйте, не розбивайте та не подрібнюйте їх, оскільки це може призвести до передозування, оскільки активний інгредієнт буде виділятися в вашому організмі надто швидко.

Ви можете приймати їх на голодний шлунок (з порожнім шлунком) або з їжею.

Покриття таблетки може не бути повністю розщеплено та тому з'явиться, здавалося б, незміненим, у ваших випорожненнях. Це не повинно вас турбувати, оскільки активний інгредієнт таблетки вже буде всмоктаний вашим організмом, а те, що ви бачите, - це тільки порожнє покриття.

Як довго потрібно приймати ЯНТІЛ ретард 150 мг

Не приймайте таблетки довше, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше ЯНТІЛ ретард 150 мг, ніж потрібно

Після прийому дуже високих доз ви можете відчувати деякі з наступних ефектів:

• зважені зіниці, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, оmdlіння, порушення свідомості або кома (глибоке порушення свідомості), судоми, повільне або недостатньо глибоке дихання до небезпечного рівня або зупинка дихання.

Якщо з вами трапиться щось подібне, негайно зверніться до лікаря!

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти ЯНТІЛ ретард 150 мг

Якщо ви забули прийняти таблетку, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, а продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припинили лікування ЯНТІЛ ретард 150 мг

Якщо ви припинили лікування або зупинили прийом препарату занадто рано, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали таблетки протягом тривалого часу, можуть відчувати себе погано, якщо вони раптово припинять приймати їх.

Симптоми можуть бути:

• нервозність, слізливість, насморк, зевання, потіння, озноб, біль у м'язах та звужені зіниці,
• іритабельність, тривога, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, м'язові спазми, труднощі з сном, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід раптово припиняти цей препарат, якщо тільки ваш лікар не вказав вам це зробити. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати ці таблетки, він покаже вам, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Не спостерігалося додаткових побічних ефектів у дітей та підлітків у порівнянні з дорослими.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу, та дії, які потрібно вчинити, якщо ви ними постраждали:

Цей препарат може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистячий дихання (вид свисту під час дихання), труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висипку на шкірі або свербіж, особливо якщо вони впливають на все тіло.

Інший серйозний побічний ефект полягає у повільнішому або слабкішому диханні, ніж зазвичай. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих важливих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть вплинути на понад 1 з 10 осіб): нудота, запор, головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб): зниження апетиту, тривога, депресія настрою, труднощі з сном, нервозність, безсоння, порушення уваги, тремор, м'язові тики, приливи, задуха, блювота, діарея, погана травлення, свербіж, підвищене потовиділення, висипки на шкірі, відчуття слабкості, втоми, відчуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення рідини в тканинах (едем).

Рідкі(можуть вплинути до 1 з 100 осіб): алергічна реакція на ліки (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку та в тяжких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок), втрату ваги, дезорієнтацію, плутаність, збудження (агітацію), порушення сприйняття, порушення сну, ейфорію, депресію рівня свідомості, погіршення пам'яті, психічний розлад, знепритомнення, седацію, порушення рівноваги, труднощі з мовленням, оніміння, аномальні відчуття на шкірі (наприклад, оніміння, свербіж), порушення зору, прискорене серцебиття, сповільнене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску, abdomінальний дискомфорт, висипка, затримка сечовиділення, часте сечовиділення, сексуальна дисфункція, синдром відміни ліків (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування препаратом YANTIL retard 150 мг"), відчуття дискомфорту, ірритація.

Рідкісні(можуть вплинути до 1 з 1000 осіб): залежність від ліків, порушення мислення, епілептичні припадки, відчуття передзнепритомнення, порушення координації, повільне або мілке дихання до небезпечного рівня (резpirаторна депресія), порушення виведення шлункового вмісту, відчуття оп'янації, відчуття розслаблення.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних): делірій.

Загалом, можливість мати суїцидальні думки та поведінку збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі ліки для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, досвід у пацієнтів не довів, що він збільшує цей ризик.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання препарату YANTIL retard 150 мг

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте контейнери та ліки, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату YANTIL retard 150 мг

Активний інгредієнт - тапентадол.

Кожна таблетка містить 150 мг тапентадолу (у вигляді 174,72 мг тапентадолу гідрохлориду).

Іншіскладові частини:

Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію. Плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза, моногідрат лактози, тальк, макрогол, пропіленгліколь, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з пролонгованою дією, покриті плівковою оболонкою, світло-рожевого кольору, овальної форми (6,5 мм х 15 мм), з логотипом Grünenthal, вигравіруваним на одній стороні, та "H3" на іншій.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки та поставляються в контейнерах по 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 та 100x1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри контейнерів будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе, 6 – D-52078 Аахен, Німеччина

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина: Tapentadol Libra-Pharm Retard

Австрія та Португалія: Ationdo retard

Іспанія: YANTIL retard

Велика Британія (Північна Ірландія): Ationdo SR

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024 року

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/