ЯНТІЛ РЕТАРД 100 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

ЯНТІЛ ретард 100 мг таблетки з тривалою дією

Тапентадол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Важлива інформація для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке ЯНТІЛ ретард 100 мг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ЯНТІЛ ретард 100 мг
3. Як приймати ЯНТІЛ ретард 100 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ЯНТІЛ ретард 100 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЯНТІЛ ретард 100 мг і для чого він використовується

Тапентадол - активний інгредієнт ЯНТІЛ ретард - це потужний знеболювальний препарат, який належить до класу опіоїдів. ЯНТІЛ ретард 100 мг використовується для лікування

• хронічного сильного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдним знеболювальним препаратом,
• хронічного сильного болю у дітей старших 6 років і підлітків, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдним знеболювальним препаратом.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ЯНТІЛ ретард 100 мг

Не приймайте ЯНТІЛ ретард 100 мг:

• якщо ви алергічні на тапентадол або на будь-який інший інгредієнт цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечного рівня [депресія дихання; гіперкапнія (збільшення рівня діоксиду вуглецю в крові)],
• якщо у вас є захворювання, при якому кишечник не функціонує належним чином (параліч кишечника),
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші знеболювальні препарати або інші психотропні препарати (препарати, які впливають на настрій і емоції) у високих дозах (див. розділ "Прийом ЯНТІЛ ретард 100 мг з іншими препаратами").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ЯНТІЛ ретард 100 мг:

• якщо ваше дихання повільне або недостатньо глибоке,
• якщо у вас є підвищення внутрішньої черепної тиску або порушення свідомості аж до коми,
• якщо у вас був черепно-мозковий травматизм або пухлини мозку,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ "Як приймати ЯНТІЛ ретард 100 мг"),
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит) або жовчних шляхів,
• якщо ви приймаєте препарати, які називаються опіоїдними агоністами/антагоністами (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів μ (наприклад, бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судом, або якщо ви приймаєте інші препарати, які мають відомий ризик збільшення судом, оскільки ризик цих криз може збільшитися,
• якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї мав історію зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними речовинами ("залежність"),
• якщо ви палите,
• якщо ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних знеболювальних препаратів може зменшити їхню ефективність (ви можете звикнути до них). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете мати залежність від ЯНТІЛ ретард 100 мг. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може призвести до того, що ви відчуєте симптоми відміни та повторення ваших проблем, якщо раптово припините лікування.

ЯНТІЛ ретард 100 мг може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо ви схильні до зловживання препаратами або маєте залежність від препаратів, ви повинні приймати ці таблетки тільки протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Діти та підлітки

Діти та підлітки з ожирінням повинні бути під суворим наглядом, і максимальна рекомендована доза не повинна бути перевищена.

Не давайте цей препарат дітям молодшим 6 років.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

ЯНТІЛ ретард 100 мг може призвести до розладів дихання, пов'язаних зі сном, таких як апное сну (перерва в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерву в диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Прийом ЯНТІЛ ретард 100 мг з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, які можуть призвести до судом (наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики). Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте ЯНТІЛ ретард 100 мг одночасно з цими препаратами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить ЯНТІЛ ретард 100 мг для вас.

Сумісне використання ЯНТІЛ ретард 100 мг та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати (певні снодійні таблетки або транквілізатори [наприклад, барбітурати] або знеболювальні препарати, такі як опіоїди, морфін та кодеїн [також як препарат для кашлю], антипсихотики, антигістамінні препарати H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне використання повинно бути розглянуто тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам ЯНТІЛ ретард 100 мг з седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Сумісне використання опіоїдів та препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або будь-який інший седативний препарат, і слідуйте точно рекомендаціям щодо дозування вашого лікаря. Це може бути корисним, якщо ви повідомите своїх друзів та членів сім'ї про ознаки та симптоми, вказані вище. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви приймаєте препарат, який впливає на рівень серотоніну (наприклад, певні препарати для лікування депресії), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом ЯНТІЛ ретард 100 мг, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати мимовільні ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потіння, тремор, підвищені рефлекси, підвищення м'язового тонусу та температури тіла понад 38 °C. Ваш лікар може надати вам додаткову інформацію.

Не було проведено дослідження щодо сумісного використання ЯНТІЛ ретард 100 мг з іншими препаратами, які називаються опіоїдними агоністами/антагоністами (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів μ (наприклад, бупренорфін). Можливо, ЯНТІЛ ретард 100 мг не матиме такої самої ефективності, якщо його приймати разом з одним з цих препаратів. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих препаратів.

Сумісне використання ЯНТІЛ ретард 100 мг та потужних інгібіторів або індукторів (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, жовтець) певних ферментів, які необхідні для видалення тапентадолу з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або призвести до побічних ефектів, особливо коли починається або припиняється прийом одного з цих препаратів. Тримайте вашого лікаря в курсі всіх препаратів, які ви приймаєте.

ЯНТІЛ ретард 100 мг не повинен прийматися разом з інгібіторами МАО (препарати для лікування депресії). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Прийом ЯНТІЛ ретард 100 мг з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому ЯНТІЛ ретард 100 мг, оскільки в цьому випадку деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Прийом їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам, оскільки тапентадол може призвести до симптомів відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем,

• під час пологів, оскільки це може призвести до повільного або недостатнього дихання у новонародженого (депресія дихання),
• під час лактації, оскільки тапентадол може виділятися з грудним молоком.

Водіння автомобіля та використання машин

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити автомобіль або використовувати машини під час лікування ЯНТІЛ ретардом. важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після зміни дози та при сумісному прийомі з алкоголем або седативними препаратами.

ЯНТІЛ ретард 100 мг містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати ЯНТІЛ ретард 100 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар відрегулює дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашої індивідуальної чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Типова початкова доза становить 50 мг кожні 12 годин.

Можливо, ваш лікар призначить вам іншу дозу або інший режим прийому, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не рекомендується приймати добові дози понад 500 мг тапентадолу.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак видалення тапентадолу може бути повільнішим у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити інший режим прийому.

Захворювання печінки та нирок (непереносимість печінки та нирок)

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить інший режим прийому. Якщо у вас є легкі порушення функції печінки, не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції нирок, не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків від 6 років до менш 18 років доза залежить від віку та ваги тіла.

Відповідна доза повинна бути призначена вашим лікарем. Не слід перевищувати добову дозу понад 500 мг, тобто 250 мг кожні 12 годин.

Діти та підлітки з порушеннями функції нирок або печінки не повинні використовувати цей препарат.

ЯНТІЛ ретард 100 мг не призначений для дітей молодших 6 років.

Як і коли приймати ЯНТІЛ ретард 100 мг

ЯНТІЛ ретард 100 мг слід приймати перорально.

Всегда приймайте ці таблетки цілими з достатньою кількістю рідини.

Не жуйте, не розтиrajte та не дробіть їх, оскільки це може призвести до передозування, оскільки активний інгредієнт буде виділятися в вашому організмі надто швидко.

Ви можете приймати їх натще (з порожнім шлунком) або з їжею.

Покриття таблетки може не бути повністю розчинено та, отже, з'явиться, здавалося б, незміненим, у ваших фекаліях. Це не повинно турбувати вас, оскільки активний інгредієнт таблетки вже буде всмоктаний вашим організмом, а те, що ви бачите, - це тільки порожнє покриття.

Як довго потрібно приймати ЯНТІЛ ретард 100 мг

Не приймайте ці таблетки довше, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше ЯНТІЛ ретард 100 мг, ніж потрібно

Після прийому дуже високих доз ви можете відчувати деякі з таких ефектів:

• дуже маленькі зіниці, нудота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, омана, порушення свідомості або кома (глибоке порушення свідомості), судоми, повільне або недостатнє дихання аж до небезпечного рівня або зупинка дихання.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, негайно зверніться до лікаря!

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти ЯНТІЛ ретард 100 мг

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, а продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припинили лікування ЯНТІЛ ретард 100 мг

Якщо ви припинили лікування або зупинили прийом препарату занадто рано, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали ці таблетки протягом тривалого часу, можуть відчувати себе погано, якщо раптово припинять прийом.

Симптоми можуть включати:

• тривогу, слізотечу, насморк, зевання, потіння, озноб, м'язовий біль та розширені зіниці,
• іритування, тривогу, біль у спині, артралгію, слабкість, м'язові спазми, труднощі з сном, нудоту, зниження апетиту, блювоту, діарею та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід раптово припиняти цей препарат, якщо тільки ваш лікар не вказав вам це зробити. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили прийом цих таблеток, він скаже вам, як це зробити, що може включати поступове зниження дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Не спостерігалося додаткових побічних ефектів у дітей та підлітків у порівнянні з дорослими.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу та дії, якщо ви ними постраждали:

Цей препарат може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистячий дихання (вид свисту під час дихання), труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висипку на шкірі чи свербіж, особливо якщо вони впливають на все тіло.

Іншим важливим побічним ефектом є повільніше або слабше дихання, ніж зазвичай. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з ослабленим здоров'ям.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих важливих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): нудота, запор, головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб): зниження апетиту, тривога, депресія настрою, труднощі з сном, нервозність, безпокій, порушення уваги, тремор, м'язові тики, приливи, задуха, блювота, діарея, погана травлення, свербіж, підвищене потовиділення, висипка на шкірі, відчуття слабкості, втоми, відчуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення рідини в тканинах (едем).

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб): алергічна реакція на ліки (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку та в тяжких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок), втрату ваги, дезорієнтацію, плутаність, збудливість (агітацію), порушення сприйняття, порушення сну, ейфорію, депресію рівня свідомості, погіршення пам'яті, психічний розлад, знепритомнення, седацію, порушення рівноваги, труднощі з мовленням, оніміння, ненормальні відчуття на шкірі (наприклад, поколювання, свербіж), порушення зору, прискорене серцебиття, сповільнене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску, abdomінальний дискомфорт, висипка, затримка сечовиділення, часте сечовиділення, сексуальна дисфункція, синдром відміни препарату (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування з YANTIL retard 100 мг"), відчуття дискомфорту, ірритація.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):залежність від препарату, порушення мислення, епілептичні припадки, відчуття передзнепритомнення, порушення координації, повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (респіраторна депресія), порушення евакуації шлунка, відчуття оп'янації, відчуття розслаблення.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних): делірій.

Загалом, можливість мати суїцидальні думки та поведінку збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі ліки для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, через досвід у пацієнтів не доведено, що він збільшує цей ризик.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання YANTIL retard 100 мг

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад YANTIL retard 100 мг

Активний інгредієнт - тапентадол.

Кожна таблетка містить 100 мг тапентадолу (у вигляді 116,48 мг тапентадолу гідрохлориду).

Іншіскладові частини:

Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна анігідрова кремнезем, стеарат магнію. Плівка таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, тальк, макрогол, пропіленгліколь, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з тривалою дією, покриті плівкою, світло-жовтого кольору, овальні (6,5 мм х 15 мм), з логотипом Grünenthal, вигравіруваним на одній стороні, та "H2" на іншій.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки та поставляються в контейнерах по 7, 10, 10х1, 14, 14х1, 20, 20х1, 24, 28, 28х1, 30, 30х1, 40, 50, 50х1, 54, 56, 56х1, 60, 60х1, 90, 90х1, 100 та 100х1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри контейнерів будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе, 6 – D-52078 Аахен, Німеччина

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина: Tapentadol Libra-Pharm Retard

Австрія та Португалія: Ationdo retard

Іспанія: YANTIL retard

Велика Британія (Північна Ірландія): Ationdo SR

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/