ЯНТІЛ 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ЯНТІЛ 75 мг таблетки, покриті оболонкою

Тапентадол

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ЯНТІЛ 75 мг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ЯНТІЛ 75 мг
3. Як приймати ЯНТІЛ 75 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ЯНТІЛ 75 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЯНТІЛ 75 мг і для чого він використовується

Тапентадол - активна речовина ЯНТІЛу - є потужним анальгетиком, який належить до класу опіоїдів.

ЯНТІЛ 75 мг використовується для лікування гострого помірного до сильного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати тільки з допомогою опіоїдного анальгетика.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ЯНТІЛ 75 мг

Не приймайте ЯНТІЛ 75 мг:

• якщо ви алергічні на тапентадол або на будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечного рівня [депресія дихання; гіперкапнія (вище норми концентрація вуглекислого газу в крові)],
• якщо у вас є захворювання, при якому кишечник не функціонує належним чином (параліч кишечника),

якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші анальгетики або інші психотропні препарати (препарати, які впливають на настрій і емоції) у високих дозах (див. розділ "Прийом ЯНТІЛ 75 мг з іншими препаратами").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ЯНТІЛ 75 мг:

• якщо ваше дихання повільне або недостатньо глибоке,
• якщо у вас підвищений тиск у головному мозку або порушення свідомості до коми,
• якщо у вас був черепно-мозковий травматизм або пухлини головного мозку,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ "Як приймати ЯНТІЛ 75 мг"),
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози) або жовчних шляхів,
• якщо ви приймаєте препарати, які називаються агоністи/антагоністи опіоїдних рецепторів μ (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або агоністи часткові опіоїдних рецепторів μ (наприклад, бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судом, або якщо ви приймаєте інші препарати з відомим ризиком збільшення судом, оскільки ризик цих криз може збільшитися,
• якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї мав історію зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними речовинами ("залежність"),
• якщо ви палите,
• якщо у вас раніше були проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або ви приймали лікування від психіатра для інших психічних захворювань.

Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зменшити їхню ефективність (ви можете звикнути до них). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете мати залежність від ЯНТІЛ 75 мг. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може призвести до того, що ви будете відчувати симптоми відміни та повернення болю, якщо раптово припините приймати цей лікарський засіб.

ЯНТІЛ 75 мг може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо у вас є схильність до зловживання препаратами або ви залежні від препаратів, ви повинні приймати ці таблетки тільки протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

ЯНТІЛ 75 мг може призвести до розладів дихання, пов'язаних зі сном, таких як апное сну (перерва в диханні під час сну) та гіпоксія, пов'язана зі сном (низькі рівні кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість протягом дня. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Прийом ЯНТІЛ 75 мг з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, які можуть призвести до судом (наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати). Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте ЯНТІЛ 75 мг одночасно з цими препаратами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить ЯНТІЛ 75 мг для вас.

Відповідно до наявних даних, не було проведено дослідження щодо спільного прийому ЯНТІЛ 75 мг з іншими типами препаратів, які називаються агоністи/антагоністи опіоїдних рецепторів μ (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або агоністи часткові опіоїдних рецепторів μ (наприклад, бупренорфін). Можливо, ЯНТІЛ 75 мг не матиме такої самої ефективності, якщо його приймати разом з одним з цих препаратів. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих препаратів.

Прийом ЯНТІЛ 75 мг разом з інгібіторами або індукторами певних ферментів, які необхідні для видалення тапентадола з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадола або призвести до побічних ефектів, особливо коли починається або припиняється прийом цих інших препаратів. Тримайте вашого лікаря в курсі всіх препаратів, які ви приймаєте.

ЯНТІЛ 75 мг не слід приймати разом з інгібіторами МАО (препаратами для лікування депресії). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Прийом ЯНТІЛ 75 мг з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому ЯНТІЛ 75 мг, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Прийом їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам, якщо ви використовуєте тапентадол протягом тривалого періоду під час вагітності, тапентадол може призвести до симптомів відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем,

• під час пологів, оскільки це може призвести до повільного або недостатньо глибокого дихання у новонародженого (депресія дихання),
• під час годування грудьми, оскільки тапентадол може виділятися з молоком матері.

Відповідність до вимог щодо водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте у вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування ЯНТІЛ 75 мг. Важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або відчуваєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після зміни дози та при прийомі разом з алкоголем або снодійними таблетками.

ЯНТІЛ 75 мг містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

ЯНТІЛ 75 мг містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тому його вважають практично "безнатрієвим".

3. Як приймати ЯНТІЛ 75 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашої особистої чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Типова початкова доза становить 50 мг кожні 4-6 годин.

Можливо, ваш лікар призначить іншу дозу або інший режим прийому, який буде більш підходящим для вас. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток quá сильна або quá слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не рекомендується приймати добові дози понад 700 мг тапентадола протягом першого дня лікування та добові дози понад 600 мг тапентадола протягом наступних днів лікування.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак видалення тапентадола може бути сповільненим і повільнішим у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити інший режим прийому.

Захворювання печінки та нирок (непереносимість печінки та нирок)

Пацієнти з важкими захворюваннями печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є помірні захворювання печінки, ваш лікар призначить інший режим прийому. Якщо у вас є легкі захворювання печінки, не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з важкими захворюваннями нирок не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є легкі або помірні захворювання нирок, не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей та підлітків

ЯНТІЛ 75 мг не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Як і коли приймати ЯНТІЛ 75 мг

ЯНТІЛ 75 мг слід приймати перорально.

Прійміть таблетки з достатньою кількістю рідини. Ви можете приймати їх натще (з порожнім шлунком) або з їжею.

Як довго потрібно приймати ЯНТІЛ 75 мг

Не приймайте таблетки довше, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше ЯНТІЛ 75 мг, ніж потрібно

Після прийому дуже високих доз у вас можуть виникнути такі ефекти:

• дуже маленькі зіниці, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, непритомність, порушення свідомості або кома (глибоке порушення свідомості), судоми, повільне або недостатньо глибоке дихання до небезпечного рівня або зупинка дихання.

Якщо у вас виникли ці ефекти, негайно зверніться до лікаря!

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти ЯНТІЛ 75 мг

Якщо ви забули прийняти таблетку, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, а продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припинили лікування ЯНТІЛ 75 мг

Якщо ви припинили або зупинили лікування занадто рано, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали таблетки протягом тривалого часу, можуть відчувати себе погано, якщо раптово припинять приймати цей лікарський засіб.

Симптоми можуть бути:

• тривога, сльози, насморк, зевота, потіння, озноб, біль у м'язах та розширені зіниці,
• ірритація, тривога, біль у спині, артралгія, слабкість, м'язові спазми, труднощі з сном, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо у вас виникли ці симптоми після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід раптово припиняти цей препарат, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати ці таблетки, він покаже вам, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу, і що робити, якщо ви відчуваєте їх:

Цей препарат може призвести до алергічних реакцій. Симптоми можуть включати свистячий звук під час дихання, труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висип, свербіж, особливо якщо вони впливають на все тіло.

Інший важливий побічний ефект - це повільне або недостатньо глибоке дихання. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Якщо у вас виникли ці важливі симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб): нудота, блювота, головокружіння, сонливість, головний біль.

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб): зниження апетиту, тривога, плутання, галюцинації, труднощі з сном, порушення сну, тремор, приливи, запор, діарея, порушення травлення, сухість у роті, свербіж, підвищення потовиділення, висип, м'язові спазми, відчуття слабкості, втома, відчуття зміни температури тіла.

Нечасто(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб): депресія настрою, дезорієнтація, збудження (агітація), нервозність, тривога, ейфорія, порушення уваги, порушення пам'яті, відчуття наближення до непритомності, седація, труднощі з контролем рухів, труднощі з мовленням, оніміння, порушення чуття (наприклад, оніміння, свербіж), м'язові тики, порушення зору, прискорене серцебиття, палпітації, зниження артеріального тиску, повільне або недостатньо глибоке дихання до небезпечного рівня (депресія дихання), зниження рівня кисню в крові, задишка, нездужання в животі, висип, відчуття ваги, затримка сечовиділення, часте сечовиділення, синдром відміни (див. розділ "Якщо ви припинили лікування ЯНТІЛ 75 мг"), набряк, відчуття нездужання, відчуття оп'яνανості, ірритація, відчуття розслаблення.

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб): алергічна реакція на препарат (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку та в тяжких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок), порушення мислення, судоми, порушення рівня свідомості, порушення координації, прискорене серцебиття, порушення видалення шлункового вмісту.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних): делірій.

Загалом, можливість мати думки та поведінку, пов'язану з самогубством, збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі препарати для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, через досвід у пацієнтів не було доведено, що він збільшує цей ризик.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання ЯНТІЛ 75 мг

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЯНТІЛ 75 мг

Активна речовина - тапентадол.

Кожна таблетка містить 75 мг тапентадолу (у вигляді 87,36 мг тапентадолу гідрохлориду).

Іншіскладові частини:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон, стеарат магнію. Плівкова оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, круглі, світло-жовтого кольору, діаметром 8 мм, з логотипом Grünenthal, вигравіруваним на одній стороні, та позначенням "H7" на іншій.

ЯНТІЛ таблетки, покриті плівкою, упаковані в блистерні упаковки та поставляються в контейнерах по 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 та 100x1 таблеток.

Можливо, що лише деякі розміри контейнерів будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Grünenthal GmbH

Зіглерштрассе, 6 – D-52078 Аахен, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина: Tapentadol Libra-Pharm Akutschmerz

Австрія, Португалія, Швеція та Велика Британія (Північна Ірландія): Ationdo

Іспанія: ЯНТІЛ

Італія: Tapentadolo Grünenthal

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/