ЯНТІЛ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

ЯНТІЛ 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Тапентадол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ЯНТІЛ 50 мг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ЯНТІЛ 50 мг
3. Як приймати ЯНТІЛ 50 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ЯНТІЛ 50 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЯНТІЛ 50 мг і для чого він використовується

Тапентадол - активна речовина ЯНТІЛу - є потужним анальгетиком, який належить до класу опіоїдів.

ЯНТІЛ 50 мг використовується для лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у дорослих, який можна адекватно лікувати лише опіоїдним анальгетиком.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ЯНТІЛ 50 мг

Не приймайте ЯНТІЛ 50 мг:

• якщо ви алергічні на тапентадол або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечного рівня [гіпоксія; гіперкапнія (збільшення рівня вуглекислого газу в крові)],
• якщо у вас є захворювання, при якому кишечник не функціонує належним чином (параліч кишечника),
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші анальгетики або інші психотропні препарати (препарати, які впливають на настрій і емоції) у високих дозах (див. розділ "Прийом ЯНТІЛ 50 мг з іншими препаратами").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ЯНТІЛ 50 мг:

• якщо ваше дихання повільне або недостатньо глибоке,
• якщо у вас підвищений тиск у головному мозку або порушення свідомості аж до коми,
• якщо у вас був черепно-мозковий травматизм або пухлини головного мозку,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ "Як приймати ЯНТІЛ 50 мг"),
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози) або жовчних шляхів,
• якщо ви приймаєте препарати, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судом, або якщо ви приймаєте інші препарати з відомим ризиком збільшення судом, оскільки ризик цих криз може збільшитися,
• якщо ви або члени вашої сім'ї мали випадки зловживання алкоголем, препаратами, що викликають залежність, або незаконними речовинами ("залежність"),
• якщо ви палите,
• якщо ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зменшити їхню ефективність (ви можете звикнути до них). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете мати залежність від ЯНТІЛ 50 мг. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може призвести до появи симптомів відміни та повернення болю, якщо ви раптово припините приймати цей препарат.

ЯНТІЛ 50 мг може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо ви схильні до зловживання препаратами або маєте залежність від препаратів, ви повинні приймати ці таблетки лише протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Розлади дихання, пов'язані з сном

ЯНТІЛ 50 мг може викликати розлади дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (перерва в диханні під час сну) та гіпоксія, пов'язана з сном (низькі рівні кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Прийом ЯНТІЛ 50 мг з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, які можуть викликати судоми (наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати). Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте ЯНТІЛ 50 мг одночасно з цими препаратами. Ваш лікар повідомить вам, чи підходить ЯНТІЛ 50 мг для вас.

Відповідно до наявних даних, не вивчено застосування ЯНТІЛ 50 мг разом з іншими типами препаратів, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін). Можливо, ЯНТІЛ 50 мг не матиме такої самої ефективності, якщо його приймати разом з одним з цих препаратів. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих препаратів.

Прийом ЯНТІЛ 50 мг разом з інгібіторами або індукторами певних ферментів, які необхідні для виведення тапентадола з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадола або призвести до побічних ефектів, особливо при початку або припиненні прийому цих препаратів. Інформуйте вашого лікаря про всі препарати, які ви приймаєте.

ЯНТІЛ 50 мг не слід приймати разом з інгібіторами МАО (препаратами для лікування депресії). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Прийом ЯНТІЛ 50 мг з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому ЯНТІЛ 50 мг, оскільки деякі з його побічних ефектів, такі як сонливість, можуть збільшитися. Прийом їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар призначив його вам, оскільки тривале використання тапентадола під час вагітності може призвести до симптомів відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем,

• під час пологів, оскільки це може призвести до повільного або недостатнього дихання у новонародженого (гіпоксія),
• під час годування грудьми, оскільки тапентадол може виділятися з грудним молоком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте у вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування ЯНТІЛ 50 мг. Важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після зміни дози та при прийомі алкоголю або снодійних препаратів.

ЯНТІЛ 50 мг містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

ЯНТІЛ 50 мг містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тому його вважають практично "безнатрієвим".

3. Як приймати ЯНТІЛ 50 мг

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар регулюватиме дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашої індивідуальної чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Типова початкова доза становить 50 мг кожні 4-6 годин.

Ваш лікар може призначити іншу дозу або інший режим прийому, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не рекомендується приймати добові дози понад 700 мг тапентадола під час першого дня лікування та понад 600 мг тапентадола в наступні дні лікування.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку ( старше 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак виведення тапентадола може бути сповільненим і зменшеним у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити інший режим прийому.

Захворювання печінки та нирок (непереносимість печінки та нирок)

Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є захворювання печінки середньої тяжкості, ваш лікар призначить інший режим прийому. У разі легких захворювань печінки коригування дози не потрібно.

Пацієнти з тяжкими захворюваннями нирок не повинні приймати ці таблетки. У разі легких або середніх захворювань нирок коригування дози не потрібно.

Використання у дітей та підлітків

ЯНТІЛ 50 мг не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Як і коли приймати ЯНТІЛ 50 мг

ЯНТІЛ 50 мг слід приймати перорально.

Прийом таблеток слід здійснювати з достатньою кількістю рідини. Ви можете приймати їх натще (на пустий шлунок) або з їжею.

Як довго потрібно приймати ЯНТІЛ 50 мг

Не приймайте таблетки довше, ніж вказано вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше ЯНТІЛ 50 мг, ніж потрібно

Після прийому дуже високих доз у вас можуть виникнути такі ефекти:

• зважені зіниці, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття,失іння свідомості або кома (глибоке втрачання свідомості), судоми, повільне або недостатнє дихання аж до зупинки дихання.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до лікаря!.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти ЯНТІЛ 50 мг

Якщо ви забули прийняти таблетку, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, а продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припинили лікування ЯНТІЛ 50 мг

Якщо ви припините лікування або зупините прийом препарату занадто рано, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали таблетки протягом тривалого часу, можуть відчувати себе погано, якщо вони раптово припинять приймати їх.

Симптоми можуть бути:

• незручність, слізотеча, насморк, зевота, потіння, озноб, м'язовий біль та розширені зіниці,
• іритабельність, тривога, біль у спині, артралгія, слабкість, м'язові спазми, труднощі з сном, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід раптово припиняти цей препарат, окрім випадків, коли ваш лікар вказав інакше. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати ці таблетки, він покаже вам, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу, і що робити, якщо ви їх відчуваєте:

Цей препарат може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистячий звук під час дихання, труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висип, свербіж, особливо якщо вони впливають на все тіло.

Інший важливий побічний ефект - повільне або недостатнє дихання. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з ослабленим організмом.

Якщо ви відчуваєте ці важливі симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): нудота, блювота, головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб): зниження апетиту, тривога, розлад, галюцинації, труднощі з сном, порушення сну, тремор, приливи, запор, діарея, порушення травлення, сухість у роті, свербіж, підвищення потовиділення, висип, м'язові спазми, відчуття слабкості, втома, відчуття зміни температури тіла.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб): депресія настрою, дезорієнтація, збудження (агітація), нервозність, незручність, еuforia, порушення уваги, погіршення пам'яті, відчуття передчуття, седація, труднощі з контролем рухів, труднощі з мовленням, оніміння, незвичайні відчуття в шкірі (наприклад, оніміння, свербіж), м'язові тики, порушення зору, прискорене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску, повільне або недостатнє дихання аж до зупинки дихання, зниження рівня кисню в крові, задихання, незручність у животі, висип, відчуття важкості, затримка сечі, часте сечовипускання, синдром відміни від препаратів (див. розділ "Якщо ви припинили лікування ЯНТІЛ 50 мг"), набряк, відчуття незручності, відчуття оп'яνανості, іритабельність, відчуття розслаблення.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб): алергічна реакція на препарат (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку та в тяжких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок), порушення мислення, судоми, зниження рівня свідомості, порушення координації, повільне серцебиття, порушення виведення шлункового вмісту.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних): делірій.

Загалом, можливість появи думок і поведінки, пов'язаних із самогубством, збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі препарати для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, досвід використання у пацієнтів не довів, що він збільшує цей ризик.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання ЯНТІЛ 50 мг

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЯНТІЛ 50 мг

Активна речовина - тапентадол.

Кожна таблетка містить 50 мг тапентадолу (у вигляді 58,24 мг тапентадолу гідрохлориду).

Іншіскладові частини:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон, стеарат магнію. Плівка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол, тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки, круглі, білого кольору, діаметром 7 мм, з логотипом Grünenthal, вигравіруваним на одній стороні, та «H6» на іншій.

ЯНТІЛ плівкові таблетки упаковані в блистерні упаковки та поставляються в упаковках по 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 та 100x1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Grünenthal GmbH

Зіглерштрассе, 6 – D-52078 Аахен, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина: Tapentadol Libra-Pharm Akutschmerz

Австрія, Португалія, Швеція та Велика Британія (Північна Ірландія): Ationdo

Іспанія: ЯНТІЛ

Італія: Tapentadolo Grünenthal

Дата останньої ревізії цього листка: листопад 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/