ЯНТІЛ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ЯНТІЛ 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Тапентадол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ЯНТІЛ 100 мг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ЯНТІЛ 100 мг
3. Як приймати ЯНТІЛ 100 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ЯНТІЛ 100 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЯНТІЛ 100 мг і для чого він використовується

Тапентадол - активна речовина ЯНТІЛу - є потужним анальгетиком, який належить до класу опіоїдів.

ЯНТІЛ 100 мг використовується для лікування гострого помірного чи сильного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати лише за допомогою опіоїдного анальгетика.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ЯНТІЛ 100 мг

Не приймайте ЯНТІЛ 100 мг:

• якщо ви алергічні на тапентадол або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є астма або якщо ваша дихання повільне чи поверхневе до небезпечного рівня [гіпоксія (зниження рівня кисню в крові)],
• якщо у вас є захворювання, при якому кишечник не функціонує належним чином (параліч кишечника),
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші анальгетики чи інші психотропні препарати (препарати, які впливають на настрій і емоції) у високих дозах (див. розділ "Прийом ЯНТІЛ 100 мг з іншими препаратами").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ЯНТІЛ 100 мг:

• якщо ваше дихання повільне чи поверхневе,
• якщо у вас підвищений тиск у головному мозку або порушення свідомості аж до коми,
• якщо у вас був черепно-мозковий травматизм або пухлини головного мозку,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ "Як приймати ЯНТІЛ 100 мг"),
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози) або жовчних шляхів,
• якщо ви приймаєте препарати, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії чи судом, або якщо ви приймаєте інші препарати, які мають відомий ризик збільшення судом, оскільки ризик цих криз може збільшитися,
• якщо ви або будь-хто з вашої родини мав історію зловживання алкоголем, препаратами, що видаються за рецептом, або незаконними речовинами ("залежність"),
• якщо ви палите,
• якщо ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зменшити їхню ефективність (ви можете звикнути до них). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може привести до потенційно смертельної передозування. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете мати залежність від ЯНТІЛ 100 мг. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може призвести до того, що ви відчуєте симптоми відміни та повторення ваших проблем, якщо раптово припините лікування.

ЯНТІЛ 100 мг може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо у вас є схильність до зловживання препаратами або ви залежні від препаратів, ви повинні приймати ці таблетки лише протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Розлади дихання, пов'язані з сном

ЯНТІЛ 100 мг може призвести до розладів дихання, пов'язаних з сном, таких як апное сну (перерва в диханні під час сну) та гіпоксія, пов'язана з сном (низькі рівні кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Прийом ЯНТІЛ 100 мг з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, які можуть призвести до судом (наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати). Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте ЯНТІЛ 100 мг одночасно з цими препаратами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить ЯНТІЛ 100 мг для вас.

Відповідно до наявних даних, не було проведено дослідження щодо спільного використання ЯНТІЛ 100 мг з іншими типами препаратів, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін). Можливо, ЯНТІЛ 100 мг не матиме такої самої ефективності, якщо його приймати разом з одним з цих препаратів. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих препаратів.

Прийом ЯНТІЛ 100 мг разом з інгібіторами або індукторами певних ферментів, які необхідні для виведення тапентадола з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадола або призвести до побічних ефектів, особливо коли починається або припиняється прийом цих препаратів. Тримайте вашого лікаря в курсі всіх препаратів, які ви приймаєте.

ЯНТІЛ 100 мг не слід приймати разом з інгібіторами МАО (препаратами для лікування депресії). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Прийом ЯНТІЛ 100 мг з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому ЯНТІЛ 100 мг, оскільки в цьому випадку деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Прийом їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам, якщо ви використовуєте тапентадол протягом тривалого періоду під час вагітності, тапентадол може призвести до симптомів відміни в новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем,

• під час пологів, оскільки це може призвести до повільного чи поверхневого дихання у новонародженого,
• під час лактації, оскільки тапентадол може виділятися з молоком матері.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Спитайте в вашого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або використовувати машини під час лікування ЯНТІЛ 100 мг. важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після зміни дози та при прийомі разом з алкоголем або снодійними препаратами.

ЯНТІЛ 100 мг містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

ЯНТІЛ 100 мг містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тому його вважають практично "безнатрієвим".

3. Як приймати ЯНТІЛ 100 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар призначить дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашої особистої чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Типова початкова доза становить 50 мг кожні 4-6 годин.

Можливо, ваш лікар призначить іншу дозу або інший прийом, більш підходящий для вас. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна чи надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не рекомендується приймати добові дози понад 700 мг тапентадола під час першого дня лікування та добові дози понад 600 мг тапентадола під час наступних днів лікування.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак виведення тапентадола може бути сповільненим і повільнішим у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити інший прийом.

Захворювання печінки та нирок (непереносимість печінки та нирок)

Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є помірні захворювання печінки, ваш лікар призначить інший прийом. Якщо у вас є легкі захворювання печінки, не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з тяжкими захворюваннями нирок не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є легкі чи помірні захворювання нирок, не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей та підлітків

ЯНТІЛ 100 мг не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Як і коли приймати ЯНТІЛ 100 мг

ЯНТІЛ 100 мг слід приймати перорально.

Прийом таблеток з достатньою кількістю рідини. Ви можете приймати їх натще (з порожнім шлунком) або з їжею.

Як довго потрібно приймати ЯНТІЛ 100 мг

Не приймайте таблетки довше, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше ЯНТІЛ 100 мг, ніж потрібно

Після прийому дуже високих доз ви можете відчувати деякі з таких ефектів:

• зважені зіниці, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, непритомність, порушення свідомості або кома (глибоке порушення свідомості), судоми, повільне чи поверхневе дихання аж до небезпечного рівня або зупинка дихання.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, негайно зверніться до лікаря!.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти ЯНТІЛ 100 мг

Якщо ви забули прийняти таблетку, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, а продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припините лікування ЯНТІЛ 100 мг

Якщо ви припините лікування чи зупините прийом препарату занадто рано, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали таблетки протягом тривалого часу, можуть відчувати себе погано, якщо раптово припинять лікування.

Симптоми можуть бути:

• нервозність, слізотеча, насморк, зевота, потіння, озноб, м'язовий біль та розширені зіниці,
• іритабельність, тривога, біль у спині, суглобовий біль, слабкість, м'язові спазми, труднощі з сном, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання чи серцебиття.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід раптово припиняти цей препарат, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати ці таблетки, він скаже вам, як це зробити, що може включати поступове зниження дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу, і що робити, якщо ви відчуваєте їх:

Цей препарат може призвести до алергічних реакцій. Симптоми можуть включати свистячий звук під час дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя чи губ, висип, свербіж, особливо якщо вони впливають на все тіло.

Інший важливий побічний ефект - повільне чи поверхневе дихання. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку чи у пацієнтів з ослабленим здоров'ям.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих важливих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб): нудота, блювота, головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб): зниження апетиту, тривога, плутання, галюцинації, труднощі з сном, порушення сну, тремор, приливи, запор, діарея, порушення травлення, сухість у роті, свербіж, підвищення потовиділення, висип, м'язові спазми, відчуття слабкості, втома, відчуття зміни температури тіла.

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб): депресія настрою, дезорієнтація, збудження (агітація), нервозність, тривога, ейфорія, порушення уваги, погіршення пам'яті, відчуття передчуття, седація, труднощі з контролем рухів, труднощі з мовленням, оніміння, порушення чутливості шкіри (наприклад, оніміння, свербіж), м'язові тики, порушення зору, прискорене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску, повільне чи поверхневе дихання аж до небезпечного рівня, зниження рівня кисню в крові, задихання, дискомфорт у животі, висип, відчуття ваги, затримка сечі, часте сечовипускання, синдром відміни (див. розділ "Якщо ви припините лікування ЯНТІЛ 100 мг"), набряк, відчуття нездоров'я, відчуття оп'янації, іритабельність, відчуття розслаблення.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб): алергічна реакція на препарат (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку та в тяжких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс чи шок), порушення мислення, судоми, зниження рівня свідомості, порушення координації, повільне серцебиття, порушення викиду шлункового вмісту.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних): делірій.

Загалом, можливість мати думки та поведінку, пов'язані з самогубством, збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі препарати для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, за допомогою досвіду у пацієнтів не було доведено, що він збільшує цей ризик.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання ЯНТІЛ 100 мг

Тримати цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відправляти упаковку та лікарські засоби, які не потрібні, до пункту збору відходів аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЯНТІЛ 100 мг

Активна речовина - тапентадол.

Кожна таблетка містить 100 мг тапентадолу (у вигляді 116,48 мг тапентадолу гідрохлориду).

Інші складові частини:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон, стеарат магнію. Плівкова покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, круглі, світло-рожевого кольору, діаметром 9 мм, з логотипом Grünenthal, вигравіруваним на одній стороні, та позначенням "H8" на іншій.

ЯНТІЛ таблетки, покриті плівкою, упаковані в блистерні упаковки та поставляються в упаковках по 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 та 100x1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Grünenthal GmbH

Зіглерштрассе, 6 – D-52078 Аахен, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до торгівлі в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина: Tapentadol Libra-Pharm Akutschmerz

Австрія, Португалія, Швеція та Велика Британія (Північна Ірландія): Ationdo

Іспанія: ЯНТІЛ

Італія: Tapentadolo Grünenthal

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2023 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/