Xtandi 40 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противоречивое письмо: информация для пациента

Xtandi 40мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Xtandi 80мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

ензалутамид

Читайте весь листоводетельно перед началом приема этого препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листоводетель, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листоводетелье. См. раздел4.

Xtandi содержит активное вещество энзалутамид. Xtandi используется для лечения взрослых мужчин с раком предстательной железы :

• Который перестал реагировать на гормональную терапию или хирургическое лечение для снижения тестостерона

Или

• Который распространился на другие части тела и реагирует на гормональную терапию или хирургическое лечение для снижения тестостерона

Или

• Который подвергся предыдущей удалению предстательной железы или облучению и имеет быстрое увеличение PSA, но рак не распространился на другие части тела и реагирует на гормональную терапию для снижения тестостерона

Как действует Xtandi

Xtandi - это лекарство, которое действует, блокируя активность гормонов, называемых андрогенами (такими как тестостерон). Блокируя андрогены, энзалутамид делает так, чтобы клетки рака предстательной железы перестали расти и делиться.

Не принимайте Xtandi

• Если вы аллергины на энзалутамид или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел6)
• Если вы беременны или можете забеременеть (см. “Беременность, грудное вскармливание и фертильность”)

Предупреждения и предостережения

Эпилептические кризы

Были сообщены эпилептические кризы у 6 из каждых 1000людей, принимавших Xtandi, и у менее чем 3 из каждых 1000людей, принимавших плацебо (см. “Другие препараты и Xtandi” позже и “Возможные побочные эффекты” в разделе4).

Если вы принимаете препарат, который может вызвать эпилептические кризы или может увеличить предрасположенность к эпилептическим кризам (см. “Другие препараты и Xtandi” позже).

Если у вас случилась эпилептическая криза во время лечения:

Обратитесь к врачу как можно скорее. Врач может решить, что вам следует прекратить принимать Xtandi.

Синдром обратимой постенцефалитической энцефалопатии (СПЭЭ)

Были сообщены редкие случаи СПЭЭ, редкой, обратимой болезни, поражающей мозг, у пациентов, принимавших Xtandi. Если у вас случилась эпилептическая криза, ухудшение головной боли, путаница, слепота или другие проблемы со зрением, немедленно обратитесь к врачу. (См. также раздел4 “Возможные побочные эффекты”).

Риск новых опухолей (вторичных первичных злокачественных опухолей)

Были сообщены случаи новых (вторичных) опухолей у пациентов, принимавших Xtandi, включая рак мочевого пузыря и кишечника.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы заметите любые признаки кровотечения из желудка, кровь в моче или часто чувствуете сильную потребность в моче во время приема Xtandi.

Трудности с глотанием, связанные с формулой препарата

Были сообщены случаи, когда пациенты испытывали трудности с глотанием этого препарата, включая случаи аспирации. Трудности с глотанием и эпизоды аспирации наблюдались чаще у пациентов, принимавших капсулы, что может быть связано с большим размером препарата. Принимайте таблетки целиком с достаточным количеством воды.

Обратитесь к врачу перед началом приема Xtandi

• Если у вас когда-либо развивались тяжелые кожные реакции или отшелушивание кожи, образование пузырей и/или язв в ротовой полости после приема Xtandi или других препаратов
• Если вы принимаете препараты, предназначенные для предотвращения образований крови (например, варфарин, аценокумарол, клопидогрел)
• Если вы получаете химиотерапию, например доксетаксел
• Если у вас проблемы с печенью
• Если у вас проблемы с почками

Обратите внимание врача, если у вас:

Любые изменения сердечно-сосудистой системы или сосудов, включая проблемы с ритмом сердца (аритмии), или если вы проходите лечение с помощью препаратов для коррекции этих изменений. Риск проблем с ритмом сердца может быть повышен при использовании Xtandi.

Если вы аллергины на энзалутамид, ваша администрация может вызвать сыпь или воспаление лица, языка, губ или гортани. Если вы аллергины на энзалутамид или на любой из других компонентов этого препарата, не принимайте Xtandi.

Были сообщены тяжелые кожные реакции или отшелушивание кожи, образование пузырей и/или язв в ротовой полости, включая синдром Стефенс-Джонсона, связанные с лечением Xtandi. Остановите использование Xtandi и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любые из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе4.

Если что-то из вышеизложенного относится к вам или вы не уверены, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Дети и подростки

Этот препарат не следует назначать детям и подросткам.

Другие препараты и Xtandi

Обратите внимание врача, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Вам нужно знать имена препаратов, которые вы принимаете. Проведите список этих препаратов и покажите его врачу, когда он назначит вам новый препарат. Не начинайте или прекращайте принимать любой препарат без консультации с врачом, назначившим вам Xtandi.

Обратите внимание врача, если вы принимаете любой из следующих препаратов. Эти препараты могут увеличить риск эпилептических криз у вас, если вы принимаете их вместе с Xtandi:

• Некоторые препараты, используемые для лечения астмы и других заболеваний дыхательных путей (например, аминофиллина, теофиллина).
• Препараты, используемые для лечения определенных психических расстройств, таких как депрессия и шизофрения (например, клозапина, оланзапина, рисперидона, ципрасидона, бупропиона, лития, хлорпромазина, мезоридазина, тіоридазина, амитриптилина, дезипрамина, доксепина, имипрамина, мапротилина, мirtazapina).
• Некоторые препараты для лечения боли (например, петидина).

Обратите внимание врача, если вы принимаете следующие препараты. Эти препараты могут повлиять на действие Xtandi или Xtandi может повлиять на действие этих препаратов.

Это включает в себя следующие препараты, используемые для:

• Снижения уровня холестерина (например, гемфиброзила, аторвастатина, симвастатина)
• Лечения боли (например, фентанила, тримадола)
• Лечения рака (например, кабазитаксела)
• Лечения эпилепсии (например, карбамазепина, клоназепина, фенитоина, примидона, ацидофеноновой кислоты)
• Лечения определенных психических расстройств, таких как тяжелая тревога или шизофрения (например, диазепама, мидазолама, хлорпромазина)
• Лечения проблем со сном (например, золпидема)
• Лечения сердечно-сосудистых заболеваний или снижения артериального давления (например, бисопролола, дигоксина, дилтиазема, фелодипина, никардинона, нифедипина, проланола, верапамила)
• Лечения тяжелых заболеваний, связанных с воспалением (например, дексаметазона, преднизолона)
• Лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавира, ритонавира)
• Лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицина, доксициклина)
• Лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксина)
• Лечения подагры (например, колхицина)
• Лечения проблем с желудком (например, омепразола)
• Применения для предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта (например, дабигатрана этексилата)
• Применения для предотвращения отторжения органов (например, такролимуса)

Xtandi может влиять на некоторые препараты, используемые для лечения проблем с ритмом сердца (например, квинидина, пропафенона, амиодарона и соталола) или может увеличить риск проблем с ритмом сердца при использовании с определенными препаратами (например, метадона [используемого для купирования боли и как части лечения от наркотической зависимости], моксифлоксина [антибиотика], антипсихотических препаратов [используемых для лечения тяжелых психических расстройств]).

Обратите внимание врача, если вы принимаете любой из вышеуказанных препаратов. Возможно, потребуется изменить дозу Xtandi или любого другого препарата, который вы принимаете.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Xtandi не рекомендуется для женщин. Этот препарат может быть вреден для плода или можетвызвать аборт, если беременная женщина примет его. Не следует назначать женщинам, которые могут забеременеть, беременным или кормящим грудью.
• Возможно, этот препарат повлияет на мужскую фертильность.
• Если вы имеете сексуальные отношения с женщиной в фертильном возрасте, используйте презерватив и другой эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3месяцев после лечения этим препаратом. Если вы имеете сексуальные отношения с беременной женщиной, используйте презерватив для защиты плода.
• В случае кормящих женщин см. раздел3 “Как принимать Xtandi” для рекомендаций по управлению и использованию.

Вождение и использование машин

Влияние Xtandi на способность вести машину и использовать машины может быть умеренным. Были сообщены эпилептические кризы у пациентов, принимавших Xtandi. Если у вас повышенный риск эпилептических криз, обратитесь к врачу.

Xtandi содержит соли

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в таблетке, покрытой пленочной оболочкой; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу.

Рекомендуемая доза составляет 160мг: четыре покрытые пленкой таблетки по 40мг или две таблетки по 80мг, принимаемые одновременно один раз в день.

Как принимать Xtandi

• Выпейте целые таблетки с достаточным количеством воды.
• Не разрывайте, не раздавите и не жуйте таблетки перед тем, как выпить их.
• Xtandi можно принимать с или без пищи.
• Xtandi не следует манипулировать другими людьми, кроме пациента или его опекунов. Беременные женщины или те, кто может забеременетьне должны манипулировать без защиты (например, перчатками) разбитыми или поврежденными таблетками Xtandi.

Возможно, ваш врач назначит вам другие препараты, пока вы будете принимать Xtandi.

Если вы принимаете больше Xtandi, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем назначено, перестаньте принимать Xtandi и свяжитесь с вашим врачом. У вас может быть повышенный риск эпилептических припадков или других побочных эффектов.

Если вы забыли принять Xtandi

• Если вы забыли принять Xtandi в обычное время, принимайте обычную дозу как можно скорее.
• Если вы забыли принять Xtandi весь день, принимайте обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принять Xtandi более чем на один день, немедленно обратитесь к врачу.
• Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Если вы прекращаете лечение Xtandi

Не переставайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эпилептические кризы

Были сообщены эпилептические кризы у 6 из каждых 1000людей, принимавших Xtandi, и у менее чем 3 из каждых 1000людей, принимавших плацебо.

Эпилептические кризы более вероятны, если принимать дозу этого препарата выше рекомендованной, если принимать определенные лекарства или если имеется повышенный риск эпилептической кризы.

Если у вас эпилептическая криза, обратитесь к врачу как можно скорее. Врач может решить, что вам следует прекратить принимать Xtandi.

Синдром обратимой постгипоксической энцефалопатии (СПЭ)

Были сообщены редкие случаи СПЭ (могут затронуть до 1 из каждых 1000людей), редкой, обратимой болезни, затрагивающей мозг, у пациентов, принимавших Xtandi. Если у вас эпилептическая криза, ухудшение головной боли, путаница, слепота, или другие проблемы со зрением, немедленно свяжитесь с врачом.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень частые(могут затронуть более 1 из каждых 10 человек)

Утомляемость, падения, переломы костей, жар, высокое артериальное давление

Частые(могут затронуть до 1 из каждых 10 человек)

Головная боль, чувство тревоги, сухость кожи, зуд, трудности с запоминанием, блокировка коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца), увеличение размера молочных желёз у мужчин (гинекомастия), боль в соске, боль при ощупывании молочной железы, симптомы синдрома беспокойных ног (неуправляемая необходимость переместить часть тела, обычно ноги), потеря концентрации, забывчивость, изменение вкуса, трудности с ясностью мысли

Редкие(могут затронуть до 1 из каждых 100 человек)

Иллюзии, снижение количества белых кровяных телец, повышение уровня ферментов печени в анализе крови (знак печеночных проблем)

Низкая частота(частота неизвестна по имеющимся данным)

Мышечная боль, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине, изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT),трудности с проглатыванием этого препарата, включая задыхание,нарушения в желудке, включая чувство морской болезни (тошнота),кожная реакция, вызывающая красные точки или пятна на коже, которые могут выглядеть как круг или «глаз буйвола» с темным красным центром, окруженным светлыми красными кольцами (эритема мультиформная) или другая серьезная кожная реакция, представляющая собой красные пятна, не возвышающиеся над кожей, в форме круга или дисков на груди, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах, которые могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона),высыпания, рвота, отек лица, губ, языка и/или гортани, снижение количества тромбоцитов в крови (что увеличивает риск кровотечений или гематом), диарея, снижение аппетита

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на вкладке картонной коробки и на внешней упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Xtandi

Активное вещество — энзалутамид.

Каждая таблетка Xtandi 40мг содержит 40мг энзалутамида.

Каждая таблетка Xtandi 80мг содержит 80мг энзалутамида.

Другие компоненты таблеток:

• Ядро таблетки: Ацетат сукцината гипромелозы, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная аниhidная кремнезем, сода кроскармелоза, магния стеарат.
• Облицовка таблетки: гипромелоза, тальк, макрогол 8000, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Xtandi 40мг — таблетки, круглые, желтые, с тиснением «E 40». Каждая упаковка содержит 112таблеток в 4блестерах в карманах для 28таблеток каждый.

Таблетки Xtandi 80мг — таблетки, овальные, желтые, с тиснением «E 80». Каждая упаковка содержит 56 таблеток в 4блестерах в карманах для 14таблеток каждый.

Торговая марка

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нидерланды

Производитель

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о данном препарате обратитесь к местному представителю торговой марки:

Дата последней проверки этого бюллетеня:MM/AAAA.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.