КСТАНДІ 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Xtandi 40мг таблетки, покриті оболонкою

Xtandi 80мг таблетки, покриті оболонкою

ензалутамід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Xtandi і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Xtandi
3. Як приймати Xtandi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Xtandi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Xtandi і для чого він використовується

Xtandi містить активну речовинуензалутамід. Xtandi використовується для лікування чоловіків з раком простати:

• Який перестав реагувати на гормональну терапію або хірургічне лікування для зменшення тестостерону

Або

• Який поширився на інші частини тіла і реагує на гормональну терапію або хірургічне лікування для зменшення тестостерону

Або

• Який мав попереднє видалення простати або радіацію і має швидке збільшення рівня ПСА, але рак не поширився на інші частини тіла і реагує на гормональну терапію для зменшення тестостерону

Як діє Xtandi

Xtandi є препаратом, який діє шляхом блокування дії деяких гормонів, званих андрогенами (наприклад, тестостерону). Блокуючи андрогени, ензалутамід робить так, щоб клітини раку простати перестали рости і ділитися.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Xtandi

Не приймайте Xtandi

• Якщо ви алергічні на ензалутамід або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• Якщо ви вагітні або можете вагітніти (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)

Попередження та обережність

Епілептичні напади

Відповідно до даних, епілептичні напади були зареєстровані у 6 з 1000 осіб, які приймали Xtandi, і у менше ніж 3 з 1000 осіб, які приймали плацебо (див. «Інші препарати та Xtandi» нижче та «Можливі побічні ефекти» в розділі 4).

Якщо ви приймаєте препарат, який може викликати епілептичні напади або підвищувати схильність до них (див. «Інші препарати та Xtandi» нижче).

Якщо у вас трапився епілептичний напад під час лікування:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати Xtandi.

Синдром постеріорної оборотної енцефалопатії (СПОЕ)

Було зареєстровано рідкі випадки СПОЕ, захворювання, яке впливає на мозок, у пацієнтів, які приймали Xtandi. Якщо у вас трапився епілептичний напад, погіршення головного болю, сплутаність свідомості, сліпота або інші проблеми з зором, негайно зверніться до вашого лікаря. (Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Ризик нових пухлин (других первинних злоякісних пухлин)

Було повідомлено про нові (другі) пухлини у пацієнтів, які приймали Xtandi, включаючи рак сечового міхура та товстої кишки.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви помітили будь-які ознаки кровотечі в шлунково-кишковому тракті, кров у сечі або відчуваєте частий нагальний позив до сечовипускання під час прийняття Xtandi.

Ускладнення при ковтанні, пов'язані з формулою препарату

Було зареєстровано випадки у пацієнтів, які відчували ускладнення при ковтанні цього препарату, включаючи випадки задухи. Ускладнення при ковтанні та епізоди задухи спостерігалися частіше у пацієнтів, які приймали капсули, що могло бути пов'язано з більшим розміром препарату. Проглотіть таблетки цілими з достатньою кількістю води.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Xtandi

• Якщо ви раніше мали тяжкі шкірні висипи або лущення шкіри, утворення пухирів та/або виразок у роті після прийняття Xtandi або інших препаратів
• Якщо ви приймаєте препарати для профілактики кровотеч
• Якщо ви приймаєте хіміотерапію, наприклад доксетаксел
• Якщо у вас є проблеми з печінкою
• Якщо у вас є проблеми з нирками

Повідомте вашого лікаря, якщо ви маєте:

Будь-які серцево-судинні захворювання, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо ви приймаєте препарати для корекції цих порушень. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися при прийнятті Xtandi.

Якщо ви алергічні на ензалутамід, його прийняття може викликати висип або запалення обличчя, язика, губ або горла. Якщо ви алергічні на ензалутамід або на будь-які інші компоненти цього препарату, не приймайте Xtandi.

Було зареєстровано тяжкі шкірні висипи або лущення шкіри, утворення пухирів та/або виразок у роті, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, пов'язані з лікуванням Xtandi. Припиніть приймати Xtandi і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які симптоми цих тяжких шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Якщо будь-яке з вищезазначеного стосується вас або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.

Діти та підлітки

Цей препарат не призначений для дітей та підлітків.

Інші препарати та Xtandi

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Вам потрібно знати назви препаратів, які ви приймаєте. Несіть з собою список цих препаратів, щоб показати його вашому лікареві, коли він призначить вам новий препарат. Не починайте та не припиняйте приймати будь-який препарат перед тим, як проконсультуєтеся з лікарем, який призначив вам Xtandi.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів. Ці препарати можуть збільшити ризик епілептичних нападів, коли їх приймають разом з Xtandi:

• Певні препарати, які використовуються для лікування астми та інших респіраторних захворювань (наприклад, амінофілін, теофілін).
• Препарати, які використовуються для лікування певних психіатричних розладів, таких як депресія та шизофренія (наприклад, клозапін, оланзапін, рисперидон, зипрасидон, бупропіон, літій, хлорпромазин, мезоридазин, тіоридазин, амітріптилін, дезіпрамін, доксепін, іміпрамін, мапротилін, міртазапін).
• Певні препарати для лікування болю (наприклад, петидін).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів. Ці препарати можуть впливати на дію Xtandi або Xtandi може впливати на дію цих препаратів.

Це включає певні препарати, які використовуються для:

• Зниження рівня холестерину (наприклад, гемфіброзил, аторвастатин, симвастатин)
• Лікування болю (наприклад, фентаніл, трамадол)
• Лікування раку (наприклад, кабазитаксел)
• Лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, клоназепам, фенітоїн, примідон, валпроєва кислота)
• Лікування певних психіатричних розладів, таких як тривога або шизофренія (наприклад, діазепам, мідазолам, галоперидол)
• Лікування розладів сну (наприклад, золпідем)
• Лікування серцево-судинних захворювань або зниження артеріального тиску (наприклад, бісопролол, дигоксин, ділтіазем, фелодипін, нікардипін, ніфедипін, пропранолол, верапаміл)
• Лікування тяжких захворювань, пов'язаних з запаленням (наприклад, дексаметазон, преднізолон)
• Лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, індінавір, ритонавір)
• Лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, доксициклін)
• Лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин)
• Лікування подагри (наприклад, колхіцин)
• Лікування захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, омеپرазол)
• Профілактика серцево-судинних захворювань або інсульту (наприклад, дабігатран етексилат)
• Профілактика відторгнення органів (наприклад, такролімус)

Xtandi може впливати на дію деяких препаратів, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол) або збільшувати ризик порушень серцевого ритму при прийнятті з певними препаратами (наприклад, метадон [використовується для лікування болю та як частина програми детоксикації], моксифлоксацин [антибіотик], антипсихотичні препарати [використовуються для лікування тяжких психічних захворювань]).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з вищезазначених препаратів. Можливо, потрібно буде змінити дозу Xtandi або будь-якого іншого препарату, який ви приймаєте.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Xtandi не призначений для жінок. Цей препарат може бути шкідливим для плода або може викликати викидень, якщо його приймає вагітна жінка. Не слід приймати його жінкам, які вагітні, можуть вагітніти або годують грудьми.
• Можливо, цей препарат впливає на чоловічу фертильність.
• Якщо ви маєте статеві контакти з жінкою фертильного віку, вам потрібно використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після закінчення лікування цим препаратом. Якщо ви маєте статеві контакти з вагітною жінкою, вам потрібно використовувати презерватив для захисту плода.
• У разі жінок-опікунів див. розділ 3 «Як приймати Xtandi» рекомендації щодо використання та поводження.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Xtandi на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини може бути помірним. Було зареєстровано епілептичні напади у пацієнтів, які приймали Xtandi. Якщо у вас підвищений ризик епілептичних нападів, вам потрібно проконсультуватися з лікарем.

Xtandi містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Xtandi

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза становить 160 мг: чотири таблетки, покриті оболонкою, по 40 мг або дві таблетки, покриті оболонкою, по 80 мг, приймаються одночасно один раз на добу.

Як приймати Xtandi

• Проглотіть таблетки цілими з достатньою кількістю води.
• Не розбивайте, не подрібнюйте та не жуйте таблетки перед тим, як проглотити їх.
• Xtandi можна приймати з їжею або без неї.
• Xtandi не повинні приймати інші особи, окрім пацієнта чи його опікунів. Жінки, які вагітні або можуть вагітніти, не повинні приймати без захисту (наприклад, рукавичок) розбиті або пошкоджені таблетки Xtandi.

Можливо, ваш лікар призначить вам інші препарати під час прийняття Xtandi.

Якщо ви прийняли більше Xtandi, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначено, припиніть приймати Xtandi і негайно зверніться до вашого лікаря. Ви можете мати підвищений ризик епілептичних нападів або інших побічних ефектів.

Якщо ви забули прийняти Xtandi

• Якщо ви забули прийняти Xtandi в звичайний час, прийміть звичайну дозу, як тільки ви вспомните.
• Якщо ви забули прийняти Xtandi протягом всього дня, прийміть звичайну дозу на наступний день.
• Якщо ви забули прийняти Xtandi протягом більше ніж доби, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Не приймайте подвійну дозудля компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Xtandi

Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не призначить вам це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Епілептичні напади

Було зареєстровано епілептичні напади у 6 з 1000 осіб, які приймали Xtandi, і у менше ніж 3 з 1000 осіб, які приймали плацебо.

Епілептичні напади більш ймовірні, якщо ви приймаєте вищу дозу цього препарату, ніж рекомендовано, якщо ви приймаєте певні препарати або якщо у вас підвищений ризик епілептичних нападів.

Якщо у вас трапився епілептичний напад, негайно зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати Xtandi.

Синдром постеріорної оборотної енцефалопатії (СПОЕ)

Було зареєстровано рідкі випадки СПОЕ (можуть впливати до 1 з 1000 осіб), захворювання, яке впливає на мозок, у пацієнтів, які приймали Xtandi. Якщо у вас трапився епілептичний напад, погіршення головного болю, сплутаність свідомості, сліпота або інші проблеми з зором, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати більше ніж 1 з 10 осіб)

Втома, падіння, переломи кісток, приливи, підвищений артеріальний тиск

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Головний біль, відчуття тривоги, сухість шкіри, свербіж, труднощі з пам'яттю, блокування артерій серця (ішемічна хвороба серця), збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія), біль у сосках, біль при пальпації молочної залози, симптоми синдрому неспокійних ніг (нежиттєва потреба рухати частиною тіла, зазвичай ногами), труднощі з концентрацією уваги, забування, зміна смаку, труднощі з ясним мисленням

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Галюцинації, низький рівень лейкоцитів, підвищення рівня печінкових ферментів у аналізі крові (ознаки проблем з печінкою)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Біль у м'язах, спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у спині, зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT), труднощі з ковтанням цього препарату, включаючи задуху, незручності в шлунково-кишковому тракті, включаючи нудоту, реакція шкіри, яка викликає червоні точки або плями на шкірі, які можуть нагадувати «бульбашку» або «око бика» з червоним центром, оточеним блідими червоними кільцями (еритема мультиформна) або інша тяжка реакція шкіри, яка проявляється червоними плямами, не піднятими над шкірою, у формі «бульбашки» або круглої, часто з центральними пухирями, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, які можуть передувати лихоманці та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона), висип, блювота, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, зниження кількості тромбоцитів у крові (що збільшує ризик кровотеч або гематом), діарея, зниження апетиту

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо він не перелічений у цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Xtandi

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та зовнішній упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Xtandi

Активна речовина - ензалутамід.

Кожна таблетка з покриттям фільму Xtandi 40 мг містить 40 мг ензалутаміду.

Кожна таблетка з покриттям фільму Xtandi 80 мг містить 80 мг ензалутаміду.

Інші компоненти таблеток з покриттям фільму:

• Ядро таблетки: суциннат гіпромелози, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид силіци, натрій кроскармелозу, стеарат магнію.
• Покриття таблетки: гіпромелоза, тальк, макрогол 8000, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Xtandi 40 мг таблетки з покриттям фільму - таблетки з покриттям фільму, круглі, жовтого кольору, з гравіюванням "E 40". Кожна упаковка містить 112 таблеток у 4 блистерах у кишенькових упаковках по 28 таблеток кожна.

Xtandi 80 мг таблетки з покриттям фільму - таблетки з покриттям фільму, овальні, жовтого кольору, з гравіюванням "E 80". Кожна упаковка містить 56 таблеток у 4 блистерах у кишенькових упаковках по 14 таблеток кожна.

Власник дозволу на продаж

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нідерланди

Виробник

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:MM/AAAA.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.