Xolair 75 mg solucion inyectable

Препаратная информация для пользователя

Xolair 75мг инъекционная жидкость в предзаряженной игле

(игла предзаряжена с фиксированной иглой диаметром 26, защитный колпачок иглы синий)

омализумаб

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Xolair и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Xolair

3.Как принимать Xolair

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Xolair

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Xolair содержит активное вещество омализумаб. Омализумаб — это человеческая белковая субстанция, подобная естественным белкам, производимым организмом. Он принадлежит к классу лекарств, называемым моноклональными антителами.

Xolair используется для лечения:

• аллергического астмы
• хронического ринитиса с полипами носа

Аллергический астма

Этот препарат используется для предотвращения ухудшения астмы, контролируя симптомы тяжелой аллергической астмы у взрослых, подростков и детей (от 6 лет) которые уже принимают лекарства для астмы, но у которых симптомы не контролируются достаточно хорошо с помощью лекарств, таких как высокие дозы ингаляционных стероидов и ингаляционных бета-агонистов.

Хронический ринитис с полипами носа

Этот препарат используется для лечения хронического ринитиса с полипами носа у взрослых (от 18 лет), которые принимают ингаляционные кортикостероиды (порошок в носу с кортикостероидами), но у которых симптомы не контролируются достаточно хорошо с этими лекарствами. Полипы носа — это небольшие ростки на слизистой оболочке носа. Xolair помогает уменьшить размер полипов и улучшить симптомы, включая заложенность носа, потерю обоняния, слизь в задней части горла и выделения из носа.

Xolair действует, блокируя вещество, называемое иммуноглобулином E (IgE), которое производится организмом. IgE участвует в типе воспаления, который играет решающую роль в развитии аллергической астмы и хронического ринитиса с полипами носа.

Не использовать Холейр

-если вы аллергины на омализумаб или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, перечисленные в разделе6).

Если вы думаете, что можете быть аллергины на любой из компонентов, сообщите об этом своему врачу, поскольку вы не должны использовать Холейр.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу перед использованием Холейра:

• если у вас проблемы с почками или печенью,
• если у вас заболевание, при котором ваше собственное иммунное систему атакует части вашего собственного организма (автоиммунное заболевание),
• если вы собираетесь путешествовать в регион, где распространены заболевания, вызванные паразитами, поскольку Холейр может снизить вашу сопротивляемость к таким заболеваниям,
• если у вас была тяжелая аллергическая реакция (анфилаксия) в прошлом, например, в результате использования лекарства, укуса насекомого или еды,
• если у вас была аллергическая реакция на латекс. Капсула иглы инъекционной иглы может содержать сухой латекс.

Холейр не лечит симптомы острого астмы, такие как внезапный приступ астмы. Следовательно, Холейр не должен использоваться для лечения этой группы симптомов.

Холейр не предназначен для предотвращения или лечения других аллергических заболеваний, таких как внезапные аллергические реакции, синдром гипериммуноглобулина Е (генетическое иммунное расстройство), аспергиллез (заболевание легких, вызванное грибком), аллергия на пищу, экзему или зуд от пчелиного укуса, посколькуХолейр не изучался в этих заболеваниях.

Внимательно следите за признаками аллергических реакций и других серьезных побочных эффектов

Холейр может вызывать серьезные побочные эффекты. Вы должны внимательно следить за появлением признаков этих побочных эффектов во время использования Холейра. Если вы заметите любой из признаков, которые указывают на тяжелую аллергическую реакцию или другие серьезные побочные эффекты, обратитесь за медицинской помощью как можно скорее. Эти признаки перечислены в «Серьезные побочные эффекты» в разделе4.

Перед тем, как вы yourselves вставите Холейр или когда это делает кто-то другой, отличный от медицинского работника, важно, чтобы они получили обучение от вашего врача о том, как распознавать ранние признаки тяжелых аллергических реакций и о том, как действовать, если они произойдут (см. раздел3 «Как использовать Холейр»).Большинство тяжелых аллергических реакций происходит в течение первых трех инъекций Холейра.

Дети и подростки

Астма

Холейр не рекомендуется для детей младше 6лет. Использование Холейра в детях младше 6лет не изучалось.

Хроническое ринитис с полипами в носу

Холейр не рекомендуется для детей и подростков младше 18лет. Использование Холейра в пациентах младше 18лет не изучалось.

Другие лекарства и Холейр

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медицинского работника, есливы используете, использовали недавноили можете использовать любое другое лекарство.

Это особенно важно, если вы используете:

-лекарства для лечения заболевания, вызванного паразитом, поскольку Холейр может снизить эффективность этих лекарств,

-ингаляционные кортикостероиды и другие лекарства для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или собираетесь стать беременной, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата. Врач расскажет вам о потенциальных рисках и выгодах использования этого препарата во время беременности.

Обратите внимание своего врача немедленно, если вы беременны, пока вы используете Холейр.

Холейр может проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью или собираетесь это сделать, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Холейр повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу, фармацевту или медсестре.

Как использовать Xolair

Xolair используется в виде инъекции под кожу (так называемой подкожной инъекции).

Инъекция Xolair

• Вы и ваш врач решите, будет ли вы инжектировать Xolair сами. Три первых дозы будут инжектироваться всегда под наблюдением медицинского работника (см. раздел2).
• Важно получить необходимую подготовку о том, как инжектировать препарат, перед тем как сделать это сами.
• Хозяин (например, родители) может сделать инъекцию Xolair после получения соответствующей подготовки.

Для получения подробных инструкций о том, как инжектировать Xolair, см. «Инструкции по использованию Xolair в преднаполненной шприце» в конце этого бюллетеня.

Подготовка к распознаванию тяжелых аллергических реакций

Также важно не инжектировать Xolair сами, пока ваш врач или медсестра не научили вас:

• к распознаванию ранних признаков и симптомов тяжелых аллергических реакций,
• что делать, если симптомы появляются.

Для получения дополнительной информации о ранних признаках и симптомах тяжелых аллергических реакций см. раздел4.

Количество, которое будет применено

Ваш врач решит, сколько Xolair вам нужно и как часто его нужно применять. Это зависит от вашего веса и результатов анализа крови, выполненного перед началом лечения, для определения концентрации IgE в крови.

Вам понадобится от 1 до 4инъекций одновременно. Вы будете получать инъекции каждые 2 или 4 недели.

Продолжайте принимать свою обычную терапию для астмы и/или полипов носа в течение всего лечения Xolair. Не останавливайте любую терапию для астмы и/или полипов носа без консультации с вашим врачом.

Возможно, вы не заметите улучшения сразу после начала лечения Xolair. У пациентов с полипами носа эффекты наблюдаются через 4недели после начала лечения. У пациентов с астмой, как правило, требуется от 12 до 16недель, чтобы препарат показал все свои эффекты.

Использование у детей и подростков

Астма

Xolair можно использовать у детей и подростков от 6лет, которые уже принимают терапию для астмы, но у которых симптомы астмы не контролируются препаратами, такие как высокие дозы ингаляционных стероидов и ингаляционных бета-агонистов. Ваш врач сообщит вам, сколько Xolair нужно вашему ребенку и с какой частотой его нужно применять. Это зависит от веса ребенка и результатов анализа крови, выполненного перед началом лечения, для определения количества IgE в крови.

Не ожидается, что дети (от 6 до 11лет) будут инжектировать Xolair сами. Однако, если врач сочтет это необходимым, опекун может сделать инъекцию после получения соответствующей подготовки.

Хронический ринит с полипами носа

Xolair не следует использовать у детей и подростков младше 18лет.

Если вы забыли дозу Xolair

Если вы забыли визит, немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей, чтобы yeniden запланировать его.

Если вы забыли сделать инъекцию Xolair сами, сделайте ее как можно скорее. Затем обратитесь к врачу, чтобы узнать, когда следует сделать следующую дозу.

Если вы прерываете лечение Xolair

Не прерывайте лечение Xolair, если не посоветуете этого ваш врач. Прерывание или окончание лечения Xolair может привести к рецидиву симптомов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Побочные эффекты, вызванные Xolair, обычно легкие или умеренные, но в некоторых случаях могут быть серьезными.

Серьезные побочные эффекты:

Если вы заметите какие-либо из следующих признаков побочных эффектов, обратитесь к врачу как можно скорее.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1000пациентов)

• Грозные аллергические реакции (включая анафилаксию). Симптомы могут включать сыпь, зуд или волдыри на коже, отек лица, губ, языка, гортани (голосовой коробки), трахеи или других частей тела, быстрый пульс, головокружение и легкая потеря равновесия, путаница, одышка, тяжелое дыхание или затруднение дыхания, синяя кожа или губы, обморок и потеря сознания. Если у вас есть предыстория грозных аллергических реакций (анахилаксии), не связанных с Xolair, вы можете быть более уязвимы для развития грозной аллергической реакции после использования Xolair.
• Системный лупус эритематоз (СЛЭ). Симптомы могут включать боль в мышцах, боль и отек суставов, сыпь, лихорадку, потерю веса и усталость.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Синдром Чурга-Стросса или гиперэозинофильный синдром. Симптомы могут включать один или несколько из следующих: отек, боль или сыпь вокруг кровеносных или лимфатических сосудов, высокий уровень определенного типа белых кровяных телец (маркированная эозинофилия), ухудшение респираторных проблем, заложенность носа, сердечные проблемы, боль, онемение, покалывание в руках и ногах.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови с симптомами, такими как кровотечение или гематомы, которые образуются легче, чем обычно.
• Болезнь сыворотки. Симптомы могут включать один или несколько из следующих: боль в суставах с или без воспаления или спазма, сыпь, лихорадку, воспаление лимфатических узлов, мышечную боль.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут затронуть более 1 из 10пациентов)

• Лихорадка (у детей)

Частые(могут затронуть до 1 из 10пациентов)

• Реакции в области инъекции, включая боль, отек, зуд и покраснение
• Боль в верхней части желудка
• Боль в голове (очень частая у детей)
• Чувство головокружения
• Боль в суставах (артралгия)

Редкие(могут затронуть до 1 из 100пациентов)

• Чувство сонливости или усталости
• Покалывание или онемение рук или ног
• Обморок, снижение артериального давления при сидении или вставании (постуральная гипотензия), краснота
• Боль в горле, кашель, острые респираторные проблемы
• Чувство головокружения (тошнота), диарея, изжога
• Зуд, волдыри, сыпь, повышенная чувствительность кожи к солнцу
• Прирост веса
• Симптомы гриппа
• Отек рук

Редкие(могут затронуть до 1 из 1000пациентов)

• Паразитарная инфекция

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Боль в мышцах и воспаление суставов
• Потеря волос

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной наetiketke после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.Упаковка, содержащая предзаряженную иглу, может храниться в течение всего 48часов при комнатной температуре (25?°C) перед использованием.
• Храните в первоначальной упаковке для защиты от света.
• Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не морозить.
• Не используйте любую упаковку, которая повреждена или показывает признаки разрушения.

Состав Xolair

• Активное вещество — омализумаб.В одной ампуле 0,5мл содержится 75мг омализумаба.

-Прочие компоненты —гидроклорид аргинина,гидроклорид гистидина моногидрат, гистидин, полисорбат 20 и вода для инъекций.

-Капсула-щиток иглы ампулы может содержать сухой каучук (латекс).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Xolair инъекционная жидкость представлена прозрачной или слегка опалесцирующей, бесцветной или желтовато-коричневой жидкостью в ампуле с заряженной иглой.

Xolair 75мг инъекционная жидкость в ампуле с заряженной иглой размером 26 и защитной капсулой ампулы синего цветанаходится в упаковках, содержащих1ампулу с заряженной иглой и в упаковках с несколькими ампулами, содержащих4(4х1) или10(10х1)ампулы с заряженными иглами.

Возможно, не будут продаваться все размеры упаковок.

Торговый представитель

Novartis Europharm Limited

Виста-Билдинг

Эльм-Парк, Меррион-Роад

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéутика С.А.

Гран Вия де лас Кортес Каталины, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Рун-Штрассе 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю торгового представителя:

Дата последней проверки этого бюллетеня

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ XOLAIR АМПУЛЫ С ЗАРЯЖЕННОЙ ИГЛОЙ

Прочтите ВСЕ инструкции перед инъекцией. Если ваш врач решит, что вы или тот, кто ухаживает за вами, можете вводить себе инъекции Xolair в домашних условиях, вам необходимо получить обучение от вашего врача, медсестры или аптекаря перед тем, как вы или кто-то другой введет вам препарат или введет его другим. Не ожидается, что дети (от 6лет до менее 12лет) будут вводить себе Xolair самостоятельно, но если ваш врач сочтет это подходящим, ваш опекун может вводить вам Xolair после получения необходимого обучения. В коробке содержится одна или несколько ампул с заряженными иглами Xolair, закрытых индивидуально в пластиковой коробке.

Ваша ампула с заряженной иглой Xolair 75мгинъекционная жидкость

После инъекции защитная капсула ампулы активируется, чтобы закрыть иглу. Это предназначено для защиты от случайных уколов иглой.

Что вам нужно для инъекции

Важная информация о безопасности

Предупреждение: Держите ампулу с заряженной иглой вне видимости и доступа детей.

• Капсула-щиток иглы ампулы может содержать сухой каучук (латекс), который не следует касаться людям, чувствительным к этой субстанции.
• Не открывайте упаковку, пока не будете готовы использовать препарат.
• Не используйте препарат, если упаковка или коробка с ампулой с заряженной иглой повреждены, поскольку может быть опасно использовать его.
• Не используйте, если ампула с заряженной иглой упала на твердую поверхность или была сброшена после снятия защитной капсулы иглы.
• Никогда не оставляйте ампулу с заряженной иглой в местах, где другие могут ее коснуться.
• Не трясите ампулу с заряженной иглой.
• Будьте осторожны и не касайтесь клипов активации до их использования. Если вы это сделаете, защитная капсула иглы активируется слишком рано.
• Не снимайте защитную капсулу иглы до тех пор, пока не будете готовы сделать инъекцию.
• Ампула с заряженной иглой не может быть использована повторно. После использования выбрасывайте ампулу с заряженной иглой в контейнер для удаления острых предметов.

Хранение Xolairинъекционная жидкость вампаулах с заряженными иглами

• Храните препарат в упаковке, закрыв ее, чтобы защитить от света. Храните в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. НЕ ЗАМОРОЗКАВЫВАЙТЕ.
• Помните, что вы должны достать ампулу с заряженной иглой из холодильника, чтобы она достигла комнатной температуры (25°C) перед приготовлением инъекции (это займет примерно 30минут). Оставьте ампулу с заряженной иглой в упаковке, чтобы защитить ее от света. Время, в течение которого ампула с заряженной иглой может находиться при комнатной температуре (25°C) перед использованием, не превышает 48часов.
• Не используйте ампулу с заряженной иглой после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке или на этикетке ампулы с заряженной иглой. Если она просрочена, верните упаковку в аптеку.

Место инъекции

Подготовка Xolairинъекционная жидкость вампаулах с заряженными иглами, готовые к использованию

1.Выньте из холодильника коробку с ампулой с заряженной иглой и оставьте еезакрытойв течение примерно 30минут, пока она не достигнет комнатной температуры (оставьте ампулу с заряженной иглой в упаковке, чтобы защитить ее от света).

2.Когда вы готовы использовать ампулу с заряженной иглой, тщательно вымойте руки водой и мылом.

3.Хорошо очистите место инъекции влажным ватным диском.

4.Выньте коробку с ампулой с заряженной иглой из упаковки и снимите с нее бумагу, закрывающую ее. Подхватите ампулу с заряженной иглой по середине защитной капсулы синего цвета и выньте ее из коробки.

5.Проверьте ампулу с заряженной иглой. Жидкость должна быть прозрачной или слегка опалесцирующей. Ее цвет может варьироваться от бесцветного до желтовато-коричневого. Возможно, будут небольшие пузырьки воздуха, что нормально. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ, если ампула с заряженной иглой повреждена или если жидкость явно мутная, имеет явно коричневый цвет или содержит частицы. В любом из этих случаев верните упаковку в аптеку.

6.Поддерживайте ампулу с заряженной иглой горизонтально и проверьте дату окончания срока годности, указанную на этикетке через прозрачный просмотр. Примечание: возможно, внутреннюю часть ампулы можно повернуть, чтобы прочитать этикетку через прозрачный просмотр. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ, если препарат просрочен. Если он просрочен, верните упаковку в аптеку.

Как использовать ампулу с заряженной иглой Xolairинъекционная жидкость

Инструкции по утилизации