КСОЛЕЙР 75 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Xolair 75мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

(шприц з попередньо встановленою голкою діаметром 26, захисник шприца синій)

омалізумаб

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Xolair і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Xolair
3. Як використовувати Xolair
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Xolair
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Xolair і для чого він використовується

Xolair містить активну речовину омалізумаб. Омалізумаб - це білок людини, подібний до природних білків, які виробляються організмом. Він належить до класу лікарських засобів, званих моноклональними антитілами.

Xolair використовується для лікування:

• алергійного бронхіального астми
• хронічного риносинуситу (запалення носа та синусів) з носовими поліпами

Алергічний бронхіальний астма

Цей лікарський засіб використовується для профілактики погіршення астми шляхом контролю симптомів важкого алергійного бронхіального астми у дорослих, підлітків і дітей (від 6 років) які вже приймають лікарські засоби для лікування астми, але симптоми яких не контролюються достатньо лікарськими засобами, такими як інгалаційні стероїди у високих дозах та інгалаційні бета-агоністи.

Хронічний риносинусит з носовими поліпами

Цей лікарський засіб використовується для лікування хронічного риносинуситу з носовими поліпами у дорослих (від 18 років) які приймають інтраназальні кортикостероїди (інгалаційні кортикостероїди), але симптоми яких не контролюються достатньо цими лікарськими засобами. Носові поліпи - це маленькі зростання на слизовій оболонці носа. Xolair допомагає зменшити розмір поліпів і покращити симптоми, включаючи носову конгестію, втрату відчуття запаху, слиз у задній частині горла та носовий секрет.

Xolair діє шляхом блокування речовини, званої імуноглобулін Е (IgE), яка виробляється організмом. IgE бере участь у типі запалення, який грає ключову роль у розвитку алергійного бронхіального астми та хронічного риносинуситу з носовими поліпами.

2. Що потрібно знати перед початком використання Xolair

Не використовуйте Xolair

• якщо ви алергічні на омалізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-який компонент, повідомте про це вашому лікареві, оскільки вам не слід використовувати Xolair.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням Xolair:

• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою,
• якщо у вас є порушення, при якому ваша власна імунна система атакує частини вашого власного організму (автоімунне захворювання),
• якщо ви плануєте поїхати до регіону, де поширені інфекції, викликані паразитами, оскільки Xolair може зменшити вашу стійкість до цих інфекцій,
• якщо у вас була алергічна реакція (анafilaxia) в минулому, наприклад, внаслідок використання лікарського засобу, укусу комахи або харчової алергії,
• якщо у вас є алергічна реакція на латекс. Капсула голки шприца може містити сухий латекс.

Xolair не лікує симптоми гострого астми, такі як раптовий астматичний напад. Тому Xolair не слід використовувати для лікування цих симптомів.

Xolair не призначений для профілактики або лікування інших алергічних захворювань, таких як раптові алергічні реакції, синдром гіперімуноглобулінемії Е (спадкове імунне захворювання), аспергілоз (легеневе захворювання, викликане грибком), харчова алергія, екзема або сінна лихоманка, оскільки Xolair не вивчався у цих захворюваннях.

Відстежуйте ознаки алергічних реакцій та інших важких побічних ефектів

Xolair може викликати важкі побічні ефекти. Ви повинні відстежувати появу ознак цих ефектів під час використання Xolair. Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які ознаки алергічної реакції або інших важких побічних ефектів. Ці ознаки описані в розділі 4.

Перед тим, як ви ін'єкціюєте Xolair або хтось інший (окрім медичного працівника) ін'єкціює його вам, важливо, щоб ви отримали навчання від вашого лікаря про те, як розпізнавати ранні симптоми важких алергічних реакцій та як діяти, якщо вони виникають (див. розділ 3 «Як використовувати Xolair»). Більшість важких алергічних реакцій виникають під час перших трьох ін'єкцій Xolair.

Діти та підлітки

Алергічний бронхіальний астма

Xolair не рекомендується для дітей молодших 6 років. Його використання у дітей молодших 6 років не вивчалося.

Хронічний риносинусит з носовими поліпами

Xolair не рекомендується для дітей та підлітків молодших 18 років. Його використання у пацієнтів молодших 18 років не вивчалося.

Інші лікарські засоби та Xolair

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо ви використовуєте:

• лікарські засоби для лікування інфекцій, викликаних паразитами, оскільки Xolair може зменшити їхній ефект,
• інгалаційні кортикостероїди та інші лікарські засоби для лікування алергійного бронхіального астми.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Ваш лікар обговорить з вами потенційні вигоди та ризики використання цього лікарського засобу під час вагітності.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування Xolair.

Xolair може проникати до молока материнського молока. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Xolair впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як використовувати Xolair

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Як використовувати Xolair

Xolair використовується у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції).

Ін'єкція Xolair

• Ви та ваш лікар вирішите, чи будете ви ін'єкціювати Xolair самостійно. Перші три ін'єкції завжди будуть зроблені під наглядом медичного працівника (див. розділ 2).
• Важливо отримати належне навчання про те, як ін'єкціювати лікарський засіб, перш ніж ви будете це робити самостійно.
• Опікун (наприклад, батьки) може ін'єкціювати Xolair після належного навчання.

Для отримання детальних інструкцій щодо ін'єкції Xolair див. «Інструкції з використання Xolair у попередньо наповненому шприці» в кінці цього опису.

Навчання щодо розпізнавання важких алергічних реакцій

Також важливо, щоб ви не ін'єкціювали Xolair самостійно, поки ваш лікар або медсестра не навчать вас:

• як розпізнавати ранні симптоми важких алергічних реакцій,
• що робити, якщо ці симптоми з'являються.

Для отримання більшої інформації про ранні симптоми важких алергічних реакцій див. розділ 4.

Яку кількість буде введено

Ваш лікар вирішить, яку кількість Xolair вам потрібно та з якою частотою буде введено. Це залежить від вашої ваги та результатів аналізу крові, зробленого перед початком лікування для визначення рівня IgE у вашій крові.

Вам потрібно буде від 1 до 4 ін'єкцій одночасно. Вам потрібно буде ін'єкції кожні дві або чотири тижні.

Продовжуйте приймати ваші поточні лікарські засоби для лікування астми та/або носових поліпів, поки триватиме лікування Xolair. Не переривайте жоден лікарський засіб для лікування астми та/або носових поліпів без консультації з вашим лікарем.

Ви можливо не відчуєте негайного покращення після початку лікування Xolair. У пацієнтів з носовими поліпами ефекти були спостережені через 4 тижні після початку лікування. У пацієнтів з астмою зазвичай потрібно 12-16 тижнів, щоб лікарський засіб повністю вплинув.

Використання у дітей та підлітків

Алергічний бронхіальний астма

Xolair можна використовувати у дітей та підлітків від 6 років, які вже приймають лікарські засоби для лікування астми, але симптоми яких не контролюються достатньо лікарськими засобами, такими як інгалаційні стероїди у високих дозах та інгалаційні бета-агоністи. Ваш лікар повідомить вам, яку кількість Xolair потрібно вашому дитині та з якою частотою його потрібно вводити. Це залежить від ваги дитини та результатів аналізу крові, зробленого перед початком лікування для визначення рівня IgE у крові.

Не очікується, що діти (від 6 до 11 років) будуть ін'єкціювати собі Xolair самостійно. Однак, якщо лікар вважає це доцільним, опікун може ін'єкціювати Xolair після належного навчання.

Хронічний риносинусит з носовими поліпами

Xolair не слід використовувати у дітей та підлітків молодших 18 років.

Якщо ви пропустили ін'єкцію Xolair

Якщо ви пропустили відвідування, зв'яжіться з вашим лікарем або лікарнею якомога швидше, щоб призначити нове відвідування.

Якщо ви пропустили ін'єкцію Xolair, ін'єкціюйте її якомога швидше, коли ви про це вспомните. Після цього проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, коли потрібно вводити наступну ін'єкцію.

Якщо ви припините лікування Xolair

Не припиняйте лікування Xolair, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Припинення або завершення лікування Xolair може викликати повернення симптомів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, викликані Xolair, зазвичай є легкими або помірними, але іноді можуть бути важкими.

Важкі побічні ефекти:

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які ознаки наступних побічних ефектів:

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Важкі алергічні реакції (включаючи анафілаксію). Симптоми можуть включати висип, свербіж або пухирці на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, горла, голосових зв'язок або інших частин тіла, швидке серцебиття, головокружіння та легке відчуття знемоги, сплутаність, задишка, хрипкий дихання або труднощі з диханням, блідість шкіри або губ, колапс та втрату свідомості. Якщо у вас є анамнез важких алергічних реакцій (анafilaxia), не пов'язаних з Xolair, ви можете мати більший ризик розвитку важкої алергічної реакції після використання Xolair.
• Системний червоний вовчак. Симптоми можуть включати біль у м'язах, біль та набряк суглобів, висип, гарячка, втрату ваги та втому.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Синдром Чарга-Страуса або синдром гіпереозинофільного. Симптоми можуть включати один або кілька з наступних: набряк, біль або висип навколо кровоносних судин або лімфатичних вузлів, підвищений рівень певного типу білих кров'яних тілець (маркована еозінофілія), погіршення респіраторних проблем, носова конгестія, проблеми з серцем, біль, оніміння, поколювання в руках і ногах.
• Низький рівень тромбоцитів у крові з симптомами, такими як кровотеча або синяки, які виникають легше, ніж зазвичай.
• Хвороба сироватки. Симптоми можуть включати один або кілька з наступних: біль у суглобах з або без набряку чи僵кості, висип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів, біль у м'язах.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів)

• гарячка (у дітей)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• реакції в місці ін'єкції, які включають біль, набряк, свербіж та червоність
• біль у верхній частині живота
• головний біль (дуже частий у дітей)
• відчуття головокружіння
• біль у суглобах (артралгія)

Помірно часті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• відчуття сонливості або втоми
• поколювання або оніміння рук або ніг
• омаріння, зниження артеріального тиску при сіданні або стоячі (ортостатична гіпотонія), червоність
• біль у горлі, кашель, гострі респіраторні проблеми
• відчуття нудоти, діарея, диспепсія
• свербіж, висип, червоність, підвищена чутливість шкіри до сонця
• збільшення ваги
• симптоми грипу
• опухання рук

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• інфекція, викликана паразитами

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• біль у м'язах та набряк суглобів
• втрату волосся

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Xolair

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Упаковка, яка містить попередньо наповнений шприц, може зберігатися протягом загального терміну 48 годин при кімнатній температурі (25 °C) перед використанням.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.
• Не використовуйте жодну упаковку, яка пошкоджена або має ознаки псування.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Xolair

• Активний інгредієнт - омалізумаб. Шприц із 0,5 мл розчину містить 75 мг омалізумабу.
• Інші компоненти - гідрохлорид аргініну, гідрохлорид гістидину моногідрат, гістидин, полісорбат 20 і вода для ін'єкційних препаратів.
• Захисна капсула голки шприца може містити сухий каучук (латекс).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Xolair ін'єкційний розчин представлений у вигляді прозорого до легкого опалесцентного, безбарвного до світло-коричневого кольору розчину в попередньо заповненому шприці.

Xolair 75 мг ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприці з голкою розміру 26 і синім захисним ковпачком шприца доступний у упаковках, які містять 1 попередньо заповнений шприц, і в багаторазових упаковках, які містять 4 (4 x 1) або 10 (10 x 1) попередньо заповнених шприців.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Білдінг

Ельм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica S.A.

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Роонштрассе 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Софія-Герман-Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього розвітку:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

ІНСТРУКЦІЇ З ДОЗУВАННЯ XOLAIR ШПРИЦЯ

Прочитайте УСІ інструкції перед ін'єкцією препарату. Якщо ваш лікар вирішить, що ви або людина, яка піклується про вас, можете самостійно вводити ін'єкції Xolair вдома, вам потрібно буде пройти навчання у вашого лікаря, медсестри або фармацевта перед тим, як ви введете препарат собі або іншим.

Ваш шприц Xolair 75 мг ін'єкційний розчин

Після введення препарату захисний ковпачок шприца активується для захисту від випадкових уколів голкою.

Що ще вам потрібно для ін'єкції:

Важлива інформація про безпеку

Попередження: Тримайте шприц поза зоною досяжності дітей.

• Захисний ковпачок голки шприца може містити сухий каучук (латекс), який не повинен торкатися людьми, чутливими до цієї речовини.
• Не відкривайте запечатану коробку, доки не будете готові використовувати цей препарат.
• Не використовувати цей препарат, якщо пломба коробки або пластикової підкладки пошкоджена, оскільки це може бути небезпечно.
• Не використовувати, якщо шприц впав на твердій поверхні або був викинутий після зняття захисного ковпачка голки.
• Ніколи не залишайте шприц у місцях, де інші люди можуть його торкатися.
• Не трясіть шприц.
• Будьте дуже обережні, щоб не торкатися кліпів активації до використання.
• Не знімайте захисний ковпачок голки, доки не будете готові зробити ін'єкцію.
• Шприц не можна повторно використовувати.

Зберігання Xolair ін'єкційного розчину у шприці

• Зберігайте цей препарат у запечатаному вигляді всередині коробки, щоб захистити його від світла.
• Помістіть у холодильник при температурі від 2 до 8 градусів Цельсія.

Місце ін'єкції

Підготовка Xolair ін'єкційного розчину у шприці для використання

1. Видаліть коробку з шприцем з холодильника та залиште її незапечатаноюпротягом 30 хвилин, поки вона не досягне кімнатної температури.
2. Коли ви будете готові використовувати шприц, добре промийте руки водою та мильним розчином.
3. Дезінфікуйте місце ін'єкції ватною підкладкою, змоченою спиртом.
4. Видаліть пластикову підкладку з коробки та видаліть папір, який її покриває.
5. Перевірте шприц.

Як використовувати шприц Xolair ін'єкційний розчин

Інструкції з видалення