КСОЛЕЙР 150 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Xolair 150мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

(попередньо наповнений шприц з фіксованою голкою калібру 26, захисник шприца фіолетовий)

омалізумаб

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Xolair і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Xolair
3. Як використовувати Xolair
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Xolair
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Xolair і для чого він використовується

Xolair містить активну речовину омалізумаб. Омалізумаб - це білок людини, подібний до природних білків, які виробляються організмом. Він належить до класу лікарських засобів, званих моноклональними антитілами.

Xolair використовується для лікування:

• алергійного бронхіального астми
• хронічного риносинусіту (запалення носа та синусів) з назальними поліпами
• хронічного спонтанного уртикарію (ХСУ)

Алергічний бронхіальний астма

Цей лікарський засіб використовується для профілактики погіршення астми шляхом контролю симптомів важкого алергійного бронхіального астми у дорослих, підлітків і дітей (від 6 років) які вже приймають лікарські засоби для лікування астми, але симптоми яких не контролюються достатньо лікарськими засобами, такими як інгалаційні стероїди у високих дозах і інгалаційні бета-агоністи.

Хронічний риносинусіт з назальними поліпами

Цей лікарський засіб використовується для лікування хронічного риносинусіту з назальними поліпами у дорослих (від 18 років) які приймають інтраназальні кортикостероїди (назальний спрей з кортикостероїдами), але симптоми яких не контролюються достатньо цими лікарськими засобами. Назальні поліпи - це маленькі вирослі на слизовій оболонці носа. Xolair допомагає зменшити розмір поліпів і покращити симптоми, включаючи закладення носа, втрату відчуття запаху, слизотечу в задній частині горла і виділення з носа.

Хронічний спонтанний уртикарій (ХСУ)

Цей лікарський засіб використовується для лікування хронічного спонтанного уртикарію у дорослих і підлітків (від 12 років) які вже приймають антигістамінні лікарські засоби, але симптоми ХСУ яких не контролюються цими лікарськими засобами.

Xolair діє шляхом блокування речовини, званої імуноглобулін Е (IgE), яка виробляється організмом. IgE бере участь у певному типі запалення, яке грає ключову роль у розвитку алергійного бронхіального астми, хронічного риносинусіту з назальними поліпами і ХСУ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Xolair

Не використовуйте Xolair

• якщо ви алергічні на омалізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними до будь-якого компоненту, повідомте про це вашому лікареві, оскільки вам не слід використовувати Xolair.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Xolair:

• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою,
• якщо ви страждаєте на захворювання, при якому ваша власна імунна система атакує частини вашого власного організму (автоімунне захворювання),
• якщо ви плануєте поїхати до регіону, де поширені інфекції, викликані паразитами, оскільки Xolair може зменшити вашу стійкість до таких інфекцій,
• якщо ви мали раніше алергічну реакцію (анafilaxia) у відповідь на використання лікарського засобу, укус комахи або харчовий продукт,
• якщо ви мали раніше алергічну реакцію на латекс. Капсула голки шприца може містити сухий каучук (латекс).

Xolair не лікує симптоми гострого астми, такі як раптовий астматичний напад. Тому Xolair не слід використовувати для лікування таких симптомів.

Xolair не призначений для профілактики або лікування інших алергічних захворювань, таких як раптові алергічні реакції, синдром гіперімуноглобулінемії Е (спадкове імунне захворювання), аспергілоз (легеневе захворювання, викликане грибком), харчова алергія, екзема або сінна лихоманка, оскільки Xolair не вивчався у цих захворюваннях.

Відстежуйте ознаки алергічних реакцій та інших важких побічних ефектів

Xolair може викликати важкі побічні ефекти. Ви повинні відстежувати появу ознак цих ефектів під час використання Xolair. Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які ознаки алергічної реакції або інших важких побічних ефектів. Ці ознаки описані в розділі 4.

Перед тим, як ви ін'єкціюєте Xolair або інший лікарський засіб, важливо, щоб ви та ваш лікар пройшли навчання щодо того, як розпізнавати симптоми важких алергічних реакцій та як діяти, якщо вони виникнуть (див. розділ 3, "Як використовувати Xolair"). Більшість важких алергічних реакцій відбувається під час перших трьох ін'єкцій Xolair.

Діти та підлітки

Алергічний бронхіальний астма

Xolair не рекомендується для дітей молодших 6 років. Його використання у дітей молодших 6 років не вивчалося.

Хронічний риносинусіт з назальними поліпами

Xolair не рекомендується для дітей та підлітків молодших 18 років. Його використання у пацієнтів молодших 18 років не вивчалося.

Хронічний спонтанний уртикарій (ХСУ)

Xolair не рекомендується для дітей молодших 12 років. Його використання у дітей молодших 12 років не вивчалося.

Інші лікарські засоби та Xolair

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо ви використовуєте:

• лікарські засоби для лікування інфекцій, викликаних паразитами, оскільки Xolair може зменшити їхній ефект,
• інгалаційні кортикостероїди та інші лікарські засоби для лікування алергійного бронхіального астми.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар обговорить з вами потенційні вигоди та ризики використання цього лікарського засобу під час вагітності.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви вагітні під час лікування Xolair.

Xolair може проникати до грудного молока. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Відновлення діяльності та використання машин

Мало ймовірно, що Xolair вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

3. Як використовувати Xolair

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Як використовувати Xolair

Xolair використовується у вигляді ін'єкції під шкіру (відомої як субкутанна ін'єкція).

Ін'єкція Xolair

• Ви та ваш лікар вирішите, чи будете ви ін'єкціювати Xolair самостійно. Перші три ін'єкції завжди будуть зроблені під наглядом медичного спеціаліста (див. розділ 2).
• Важливо отримати належне навчання щодо того, як ін'єкціювати лікарський засіб, перш ніж ви будете це робити самостійно.

• Опікун (наприклад, батьки) може зробити ін'єкцію Xolair після отримання належного навчання.

Для отримання детальних інструкцій щодо ін'єкції Xolair див. "Інструкції щодо використання Xolair у попередньо наповненому шприці" в кінці цього опису.

Навчання щодо розпізнавання важких алергічних реакцій

Також важливо, щоб ви не ін'єкціювали Xolair самостійно, поки ваш лікар або медсестра не навчать вас:

• як розпізнавати ознаки та симптоми важких алергічних реакцій,
• що робити, якщо ці симптоми з'являються.

Для отримання більшої інформації щодо ознак та симптомів важких алергічних реакцій див. розділ 4.

Яку дозу буде призначено

Алергічний бронхіальний астма та хронічний риносинусіт з назальними поліпами

Ваш лікар вирішить, яку дозу Xolair вам потрібно та з якою частотою його потрібно приймати. Це залежить від вашої ваги та результатів аналізу крові, зробленого перед початком лікування для визначення рівня IgE у вашій крові.

Вам потрібно буде зробити від 1 до 4 ін'єкцій одночасно. Вам потрібно буде робити ін'єкції кожні 2 або 4 тижні.

Продовжуйте приймати ваші поточні лікарські засоби для лікування астми та/або назальних поліпів, поки триває лікування Xolair. Не припиняйте жоден лікарський засіб для лікування астми та/або назальних поліпів без консультації з вашим лікарем.

Можливо, ви не відчуєте негайного поліпшення після початку лікування Xolair. У пацієнтів з назальними поліпами ефекти спостерігаються через 4 тижні після початку лікування. У пацієнтів з алергійним бронхіальним астмою зазвичай потрібно 12-16 тижнів, щоб лікарський засіб повністю проявив свій ефект.

Хронічний спонтанний уртикарій (ХСУ)

Вам потрібно буде зробити дві ін'єкції по 150 мг одночасно кожні 4 тижні.

Продовжуйте приймати ваші поточні лікарські засоби для лікування ХСУ під час лікування Xolair. Не припиняйте жоден лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Використання у дітей та підлітків

Алергічний бронхіальний астма

Xolair можна використовувати у дітей та підлітків від 6 років, які вже приймають лікарські засоби для лікування астми, але симптоми яких не контролюються достатньо лікарськими засобами, такими як інгалаційні стероїди у високих дозах та інгалаційні бета-агоністи. Ваш лікар повідомить вам, яку дозу Xolair вашому дитині потрібно та з якою частотою його потрібно приймати. Це залежить від ваги дитини та результатів аналізу крові, зробленого перед початком лікування для визначення рівня IgE у крові.

Не очікується, що діти (від 6 до 11 років) будуть ін'єкціювати собі Xolair самостійно. Однак, якщо лікар вважає це доцільним, опікун може зробити ін'єкцію після отримання належного навчання.

Хронічний риносинусіт з назальними поліпами

Xolair не слід використовувати у дітей та підлітків молодших 18 років.

Хронічний спонтанний уртикарій (ХСУ)

Xolair можна використовувати у підлітків від 12 років, які вже приймають антигістамінні лікарські засоби, але симптоми ХСУ яких не контролюються цими лікарськими засобами. Доза для підлітків від 12 років така сама, як і для дорослих.

Якщо ви забули прийняти дозу Xolair

Якщо ви забули відвідування, зв'яжіться з вашим лікарем або лікарнею якомога швидше, щоб знову призначити відвідування.

Якщо ви забули ін'єкціювати собі дозу Xolair, ін'єкціюйте її якомога швидше. Потім проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, коли потрібно приймати наступну дозу.

Якщо ви припините лікування Xolair

Не припиняйте лікування Xolair, якщо ваш лікар не порадить вам цього зробити. Припинення або закінчення лікування Xolair може викликати повернення симптомів.

Однак, якщо ви лікуєтеся від ХСУ, ваш лікар може припинити лікування Xolair з час до часу, щоб оцінити ваші симптоми. Слідуйте інструкціям вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, викликані Xolair, зазвичай є легкими або помірними, але іноді можуть бути важкими.

Важкі побічні ефекти:

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які ознаки наступних побічних ефектів:

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Важкі алергічні реакції (включаючи анафілаксію). Симптоми можуть включати висип, свербіж, пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, горла, трахеї або інших частин тіла, швидке серцебиття, головокружіння та легке відчуття безсилля, сплутаність, задишка, хрипкий дихання або труднощі з диханням, блідість шкіри або губ, колапс і втрату свідомості. Якщо у вас є анамнез важких алергічних реакцій (анafilaxia), не пов'язаних з Xolair, ви можете мати більший ризик розвитку важкої алергічної реакції після використання Xolair.
• Системний червоний вовчак (СЧВ). Симптоми можуть включати біль у м'язах, біль та набряк суглобів, висип, гарячка, втрату ваги та втому.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Синдром Чарга-Страуса або синдром гіпереозінофілії. Симптоми можуть включати один або кілька з наступних: набряк, біль або висип навколо кровеносних судин або лімфатичних вузлів, підвищений рівень певного типу білих кров'яних тіл (ознака еозінофілії), погіршення респіраторних проблем, закладення носа, проблеми з серцем, біль, оніміння, поколювання в руках і ногах.
• Низький рівень тромбоцитів у крові з симптомами, такими як кровотеча або синяки, які виникають легше, ніж зазвичай.
• Захворювання сироватки. Симптоми можуть включати один або кілька з наступних: біль у суглобах з або без набряку чи僵кості, висип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів, біль у м'язах.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів)

• гарячка (у дітей)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• реакції в місці ін'єкції, які включають біль, набряк, свербіж та червоність

• біль у верхній частині живота
• головний біль (дуже частий у дітей)
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як запалення горла та простуда

• чувство тиску або болю в щоках та лобі (синусит, головний біль синусовий)
• біль у суглобах (артралгія)
• чувство головокружіння

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• чувство сонливості або втоми
• поколювання або оніміння рук або ніг
• оглушення, зниження артеріального тиску при сіданні або стоянні (ортостатична гіпотонія), червоність
• біль у горлі, кашель, гострі респіраторні проблеми
• чувство нудоти, діарея, диспепсія
• свербіж, пухирі, висип, підвищена чутливість шкіри до сонця
• збільшення ваги
• симптоми грипу
• опухання рук

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• біль у м'язах та запалення суглобів
• втрату волосся

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Xolair

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Упаковка, яка містить попередньо наповнений шприц, може зберігатися протягом загального часу 48 годин при кімнатній температурі (25 °C) перед використанням.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.
• Не використовуйте жодної упаковки, яка пошкоджена або показує ознаки псування.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Xolair

• Активний інгредієнт - омалізумаб. Одна стерильна ін'єкційна серингка містить 150 мг омалізумабу.

• Інші компоненти - гідрохлорид аргініну, гідрохлорид гістидину моногідрат, гістидин, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних препаратів.
• Захисна капсула голки серингки може містити сухий каучук (латекс).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Xolair розчин для ін'єкцій випускається у вигляді прозорого чи легкого опалесцентного, безбарвного чи світло-коричневого розчину у попередньо наповнених серингках.

Xolair 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених серингках з голкою калібру 26 та фіолетовим захисним ковпачком голки доступний у упаковках, що містять 1 попередньо наповнену серингку, та у багаторазових упаковках, що містять 4 (4х1), 6 (6х1) або 10 (10х1) попередньо наповнених серингок.

Не всі розміри упаковок можуть бути в продажу.

Уповноважений представник

Novartis Europharm Limited

Виста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica S.A.

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Роонштрассе 25

Д-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Софія-Герман-Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цього посібника:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ XOLAIR СЕРИНГКИ

Прочитайте УСІ інструкції перед ін'єкцією лікарського засобу. Якщо ваш лікар вирішив, що ви або особа, яка за вас доглядає, можете самостійно вводити ін'єкції Xolair вдома, вам потрібно буде пройти навчання у вашого лікаря, медсестри чи фармацевта перед тим, як ви введете лікарський засіб самостійно чи введете його іншим особам. Не очікується, що діти (від 6 років до менше 12 років) будуть самостійно вводити Xolair, однак якщо ваш лікар вважає це прийнятним, ваш доглядач може вводити Xolair після відповідного навчання. Пакет містить попередньо наповнені серингки Xolair, окремо упаковані в пластикову подушку.

Ваша серингка Xolair 150 мг розчин для ін'єкцій

Після ін'єкції лікарського засобу захисний ковпачок голки автоматично активується для захисту від випадкових уколів голкою. Це призначено для захисту від травм, спричинених випадковими уколами голкою.

Що ще вам потрібно для ін'єкції:

Важлива інформація про безпеку

Попередження: Тримайте серингку поза зоною видимості та досягнення дітей.

• Захисний ковпачок голки серингки може містити сухий каучук (латекс), який не повинен торкатися особами, чутливими до цієї речовини.
• Не відкривайте запечатану коробку до тих пір, поки не будете готові використовувати лікарський засіб.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо пломба коробки чи пластикової подушки пошкоджена, оскільки це може бути небезпечно.
• Не використовувати, якщо серингка впала на твердій поверхні чи була викинута після зняття захисного ковпачка голки.
• Ніколи не залишайте серингку в місцях, де інші особи можуть її торкатися.
• Не трясіть серингку.
• Будьте дуже обережні, щоб не торкатися кліпів активації до їх використання. Якщо ви це зробите, захисний ковпачок голки активується занадто рано.
• Не знімайте захисний ковпачок голки до самого моменту введення ін'єкції.
• Серингка не може бути повторно використана. Після використання викиньте серингку до контейнеру для видалення колючих предметів.

Зберігання Xolair розчину для ін'єкцій у попередньо наповнених серингках

• Зберігайте цей лікарський засіб у запечатаному вигляді всередині коробки, щоб захистити його від світла. Зберігайте у холодильнику при температурі між 2°C та 8°C. НЕ ЗАМОРОЗКУВАТИ.
• Пам'ятайте, що перед підготовкою ін'єкції потрібно витягнути серингку з холодильника, щоб вона досягла кімнатної температури (25°C), приблизно за 30 хвилин. Покладіть серингку назад у коробку, щоб захистити її від світла. Загальний час, протягом якого серингка може перебувати при кімнатній температурі (25°C) до її використання, не повинен перевищувати 48 годин.
• Не використовувати серингку після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на коробці чи на етикетці серингки. Якщо термін зберігання закінчився, поверніть повну упаковку до аптеки.

Місце ін'єкції

Підготовка Xolair розчину для ін'єкцій у попередньо наповнених серингках для використання

1. Витягніть коробку з серингкою з холодильника та залиште її незапечатаною протягом 30 хвилин, приблизно, поки вона не досягне кімнатної температури (покладіть серингку назад у коробку, щоб захистити її від світла).
2. Коли ви будете готові використовувати серингку, добре промийте руки водою та мильним розчином.
3. Добре продезінфікуйте ділянку ін'єкції ватною серветкою, змоченою спиртом.
4. Витягніть пластикову подушку з коробки та видаліть папір, що її покриває. Утримуйте серингку за середину захисного ковпачка голки та витягніть серингку з подушки.
5. Перевірте серингку. Рідина повинна бути прозорою чи легкої опалесцентної, безбарвною чи світло-коричневою. Можуть бути дрібні бульбашки повітря, що є нормальним. НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ, якщо серингка пошкоджена чи якщо рідина явно мутна, має явно коричневий колір чи містить частинки. У всіх цих випадках поверніть повну упаковку до аптеки.
6. Утримуйте серингку горизонтально, щоб перевірити дату закінчення терміну зберігання, надруковану на етикетці через вікно візора. Примітка: можна повернути внутрішню частину серингки так, щоб етикетка була читаема через вікно візора. НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ, якщо лікарський засіб застарів. Якщо термін зберігання закінчився, поверніть повну упаковку до аптеки.

Як використовувати серингку Xolair розчину для ін'єкцій

Інструкції з видалення