КСОЛЕЙР 150 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Xolair 150мгпорошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

омалізумаб

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Xolair і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Xolair
3. Як застосовується Xolair
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Xolair
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Xolair і для чого він використовується

Xolair містить активну речовину омалізумаб. Омалізумаб - це білок людини, подібний до природних білків, які виробляються організмом. Він належить до класу лікарських засобів, званих моноклональними антитілами.

Xolair використовується для лікування:

• алергійного бронхіального астми
• хронічного риносинуситу (запалення носа та синусів) з носовими поліпами
• хронічної спонтанної уртикарії (ХСУ)

Алергічний бронхіальний астма

Цей лікарський засіб використовується для профілактики погіршення астми шляхом контролю симптомів важкого алергійного бронхіального астми у дорослих, підлітків і дітей (від 6 років) які вже приймають лікарські засоби для лікування астми, але симптоми яких не контролюються належним чином лікарськими засобами, такими як інгалаційні стероїди у високих дозах та інгалаційні бета-агоністи.

Хронічний риносинусит з носовими поліпами

Цей лікарський засіб використовується для лікування хронічного риносинуситу з носовими поліпами у дорослих (від 18 років) які приймають інтраназальні кортикостероїди (інгалаційні кортикостероїди), але симптоми яких не контролюються належним чином цими лікарськими засобами. Носові поліпи - це маленькі зростання на слизовій оболонці носа. Xolair допомагає зменшити розмір поліпів і покращити симптоми, включаючи закладення носа, втрату смаку, слиз у задній частині горла та виділення з носа.

Хронічна спонтанна уртикарія (ХСУ)

Цей лікарський засіб використовується для лікування хронічної спонтанної уртикарії у дорослих і підлітків (від 12 років) які вже приймають антигістамінні лікарські засоби, але симптоми ХСУ яких не контролюються належним чином цими лікарськими засобами.

Xolair діє шляхом блокування речовини, званої імуноглобуліном Е (IgE), яка виробляється організмом. IgE бере участь у певному типі запалення, яке грає ключову роль у розвитку алергійного бронхіального астми, хронічного риносинуситу з носовими поліпами та ХСУ.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Xolair

Не слід приймати Xolair

• якщо ви алергічні на омалізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-який компонент, повідомте про це вашому лікареві, оскільки вам не слід приймати Xolair.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Xolair:

• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою,
• якщо ви страждаєте на порушення, при якому ваша власна імунна система атакує частини вашого власного організму (автоімунне захворювання),
• якщо ви плануєте поїхати в регіон, де поширені інфекції, викликані паразитами, оскільки Xolair може зменшити вашу стійкість до таких інфекцій,
• якщо ви мали раніше алергічну реакцію (анafilaxia) після прийому лікарського засобу, укус комахи або харчового продукту.

Xolair не лікує симптоми гострого астми, такі як раптовий астматичний напад. Тому Xolair не слід використовувати для лікування такого типу симптомів.

Xolair не призначений для профілактики або лікування інших алергічних захворювань, таких як раптові алергічні реакції, синдром гіперімуноглобулінемії Е (спадкове імунне захворювання), аспергілоз (легеневе захворювання, викликане грибами), харчова алергія, екзема або сінна лихоманка, оскільки Xolair не вивчався при цих захворюваннях.

Слідкуйте за ознаками алергічних реакцій та інших важких побічних ефектів

Xolair може викликати важкі побічні ефекти. Ви повинні слідкувати за появою ознак цих ефектів під час прийому Xolair. Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які ознаки важкого побічного ефекту. Ці ознаки вказані в розділі 4. Більшість важких алергічних реакцій відбувається під час перших трьох ін'єкцій Xolair.

Діти та підлітки

Алергічний бронхіальний астма

Xolair не рекомендується для дітей молодших 6 років. Його застосування у дітей молодших 6 років не вивчалося.

Хронічний риносинусит з носовими поліпами

Xolair не рекомендується для дітей та підлітків молодших 18 років. Його застосування у пацієнтів молодших 18 років не вивчалося.

Хронічна спонтанна уртикарія (ХСУ)

Xolair не рекомендується для дітей молодших 12 років. Його застосування у дітей молодших 12 років не вивчалося.

Інші лікарські засоби та Xolair

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо ви використовуєте:

• лікарські засоби для лікування інфекції, викликаної паразитами, оскільки Xolair може зменшити ефект цих лікарських засобів,
• інгалаційні кортикостероїди та інші лікарські засоби для лікування алергічного бронхіального астми.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар обговорить з вами потенційні вигоди та ризики застосування цього лікарського засобу під час вагітності.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування Xolair.

Xolair може виділятися в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Маловірно, що Xolair вплине на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

3. Як застосовується Xolair

Інструкції щодо застосування Xolair наведені в розділі "Інформація для медичного працівника".

Xolair застосовується вашим лікарем або медсестрою як ін'єкція під шкіру (субкутанно).

Слідуйте точно всім інструкціям, які дав ваш лікар або медсестра.

Яку кількість буде введено

Алергічний бронхіальний астма та хронічний риносинусит з носовими поліпами

Ваш лікар визначить кількість Xolair, яку вам потрібно, та частоту введення. Це залежить від вашої ваги та результатів аналізу крові, зробленого перед початком лікування для визначення концентрації IgE у вашій крові.

Вам буде введено від 1 до 4 ін'єкцій одночасно кожні 2 або 4 тижні.

Продовжуйте приймати ваші поточні лікарські засоби для лікування астми та/або носових поліпів під час лікування Xolair. Не припиняйте жоден лікарський засіб для лікування астми та/або носових поліпів без консультації з вашим лікарем.

Можливо, ви не відчуєте негайного покращення після початку лікування Xolair. У пацієнтів з носовими поліпами ефекти спостерігалися через 4 тижні після початку лікування. У пацієнтів з астмою, як правило, потрібно 12-16 тижнів, щоб лікарський засіб повністю проявив свій ефект.

Хронічна спонтанна уртикарія (ХСУ)

Вам буде введено дві ін'єкції по 150 мг одночасно кожні 4 тижні.

Продовжуйте приймати ваші поточні лікарські засоби для лікування ХСУ під час лікування Xolair. Не припиняйте жоден лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Алергічний бронхіальний астма

Xolair може застосовуватися у дітей та підлітків від 6 років, які вже приймають лікарські засоби для лікування астми, але симптоми яких не контролюються належним чином лікарськими засобами, такими як інгалаційні стероїди у високих дозах та інгалаційні бета-агоністи. Ваш лікар повідомить вам, яку кількість Xolair потрібно вашій дитині та з якою частотою її потрібно вводити. Це залежить від ваги дитини та результатів аналізу крові, зробленого перед початком лікування для визначення концентрації IgE у крові.

Хронічний риносинусит з носовими поліпами

Xolair не слід застосовувати у дітей та підлітків молодших 18 років.

Хронічна спонтанна уртикарія (ХСУ)

Xolair може застосовуватися у підлітків від 12 років, які вже приймають антигістамінні лікарські засоби, але симптоми ХСУ яких не контролюються належним чином цими лікарськими засобами. Доза для підлітків від 12 років така ж, як і для дорослих.

Якщо ви пропустили ін'єкцію Xolair

Зв'яжіться з вашим лікарем або лікарнею якомога швидше, щоб перенести ваш візит.

Якщо ви припините лікування Xolair

Не припиняйте лікування Xolair, якщо ваш лікар не порадить вам цього. Припинення лікування Xolair може викликати повернення симптомів.

Однак, якщо ви приймаєте лікування ХСУ, ваш лікар може припинити лікування Xolair час від часу, щоб оцінити ваші симптоми. Слідуйте інструкціям вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, викликані Xolair, зазвичай легкі або помірні, але іноді можуть бути важкими.

Важкі побічні ефекти:

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які ознаки наступних побічних ефектів:

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Важкі алергічні реакції (включаючи анафілаксію). Симптоми можуть включати висип, свербіж або пухирці на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, горла, трахеї або інших частин тіла, швидкий серцевий ритм, головокружіння та легке відчуття нудоти, сплутаність, задишка, хрипкий дихання або труднощі з диханням, блідість шкіри або губ, колапс та втрату свідомості. Якщо у вас є анамнез важких алергічних реакцій (анafilaxia), не пов'язаних з Xolair, ви можете мати більший ризик розвитку важкої алергічної реакції після застосування Xolair.
• Системний червоний вовчак (СЧВ). Симптоми можуть включати біль у м'язах, біль та набряк суглобів, висип, гарячка, втрату ваги та втому.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Синдром Чарга-Страуса або синдром гіпереозинофільного. Симптоми можуть включати один або кілька з наступних: набряк, біль або висип навколо кровоносних судин або лімфатичних судин, підвищений рівень певного типу білих кров'яних тільців (маркована еозінофілія), погіршення респіраторних проблем, закладення носа, проблеми з серцем, біль, оніміння, поколювання в руках і ногах.
• Низький рівень тромбоцитів у крові з симптомами, такими як кровотеча або синяки, які виникають легше, ніж зазвичай.
• Захворювання сироватки. Симптоми можуть включати один або кілька з наступних: біль у суглобах з або без набряку чи僵кості, висип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів, біль у м'язах.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 пацієнтів)

• гарячка (у дітей)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• реакції в місці ін'єкції, які включають біль, набряк, свербіж та червоність
• біль у верхній частині живота
• головний біль (дуже частий у дітей)
• інфекція верхніх дихальних шляхів, така як запалення горла та звичайна застуда
• чувство тиску або болю в щоках та лобі (синусит, головний біль синусовий)
• біль у суглобах (артралгія)
• чувство головокружіння

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• чувство сонливості або втоми
• поколювання або оніміння рук або ніг
• оглушення, зниження артеріального тиску при сіданні або стоянні (ортостатична гіпотонія), червоність
• біль у горлі, кашель, гострі респіраторні проблеми
• чувство нудоти, діарея, диспепсія
• свербіж, висип, червоність, підвищена чутливість шкіри до сонця
• збільшення ваги
• симптоми грипу
• опухання рук

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• інфекція, викликана паразитами

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• біль у м'язах та запалення суглобів
• втрату волосся

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Xolair

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Xolair

• Активний інгредієнт - омалізумаб. Одна флакон містить 150 мг омалізумабу. Після відновлення одна флакон містить 125 мг/мл омалізумабу (150 мг у 1,2 мл).
• Інші компоненти - сукроза, гістидин, гідрохлорид гістидину моногідрат і полісорбат 20.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Xolair 150 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки поставляється у вигляді білого або блідо-білого порошку у невеликій скляній флаконі разом з ампулой, яка містить 2 мл води для ін'єкційних препаратів. Порошок відновлюється у воді перед ін'єкцією лікарем або медсестрою.

Xolair 150 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки доступний у упаковках, які містять 1 флакон порошку і 1 ампулу води для ін'єкцій, а також у багаторазових упаковках, які містять 4 (4 х 1) флакони порошку і 4 (4 х 1) ампули води для ін'єкцій або 10 (10 х 1) флаконів порошку і 10 (10 х 1) ампул води для ін'єкцій.

Не всі розміри упаковок можуть бути комерційно доступні

Xolair також доступний у флаконах з 75 мг омалізумабу.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublín 4

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Любляна, 1526

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього посібника:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Ця інформація призначена лише для медичного персоналу:

Лікарський засіб у вигляді лioфілізату потребує від 15 до 20 хвилин для розчинення, хоча в деяких випадках може потребувати більше часу. Лікарський засіб після повного відновлення має прозорий або легкий опалесцентний вигляд, безбарвний або жовтуватий, і може мати кілька дрібних бульбашок або піни навколо краю флакону. Через високу в'язкість відновленого лікарського засобу потрібно бути обережним при витяганні всього лікарського засобу з флакону перед видаленням повітря або надлишку розв'язки з шприца для отримання 1,2 мл.

Для підготовки флаконів Xolair 150 мг для підшкірного введення слід виконувати наступні інструкції:

1. Витягнути 1,4 мл води для ін'єкцій з ампули за допомогою шприца з товстою голкою (калібр 18).

1. З флаконом у вертикальному положенні на плоскій поверхні вставити голку і ввести воду для ін'єкцій у флакон з лioфілізованим порошком, використовуючи стандартні асептичні техніки, направляючи воду для ін'єкцій безпосередньо на порошок.

1. Тримаючи флакон у вертикальному положенні, потрясти його енергійно (без агітації) протягом приблизно 1 хвилини для рівномірного зволоження порошку.

1. Для допомоги у розчиненні після завершення кроку 3, пом'якшити флакон протягом 5-10 секунд приблизно кожні 5 хвилин для розчинення залишкового порошку.

Зауважте, що іноді може знадобитися більше 20 хвилин для повного розчинення порошку. Якщо це так, повторіть крок 4, поки не зникнуть желатинові частинки з розв'язки.

Після повного розчинення лікарського засобу не повинні бути видимі желатинові частинки у розв'язці. Дрібні бульбашки або піна навколо краю флакону цілком нормальні. Відновлений лікарський засіб має прозорий або легкий опалесцентний вигляд, безбарвний або жовтуватий. Не використовувати продукт, якщо спостерігаються тверді частинки.

1. Перевернути флакон на мінімум 15 секунд, щоб розв'язка могла стікти до пробки. Використовуючи новий шприц об'ємом 3 мл з товстою голкою (калібр 18), вставити голку у перевернутий флакон. Тримаючи флакон у перевернутому положенні, помістити кінець голки до кінця розв'язки у флаконі, коли витягувати розв'язку шприцом. Перед витягуванням голки з флакону, потягнути поршень і привести його до кінця циліндра шприца, щоб витягнути всю розв'язку з перевернутого флакону.

1. Замінити голку калібру 18 на голку калібру 25 для підшкірного введення.

1. Видалити повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розв'язки для отримання необхідної дози 1,2 мл. Можливо, залишиться тонкий шар дрібних бульбашок на поверхні розв'язки у шприці. Через легку в'язкість розв'язки введення розв'язки підшкірно може тривати від 5 до 10 секунд.

Флакон забезпечує 1,2 мл (150 мг) Xolair. Для отримання дози 75 мг витягнути 0,6 мл шприцом і видалити залишок розв'язки.

1. Ін'єкції вводяться підшкірно в дельтовидну область плеча, нижню частину живота (але не в області 5 см навколо пупка) або на стегно.