КСЕВУДІ 500 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Xevudy 500 мг концентрат для розчину для інфузії

сотровімаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як отримати цей лікарський засіб.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Xevudy і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Xevudy
3. Як вводиться Xevudy
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Xevudy
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Xevudy і для чого він використовується

Xevudy містить активну речовину сотровімаб. Сотровімаб - це моноклональне антитіло, тип білка, модифікованого для визнання конкретної цілі в вірусі SARS-CoV-2, який викликає COVID-19.

Xevudy використовується для лікування COVID-19 у дорослих і підлітків (від 12 років і вагою не менше 40 кг). Він спрямований на білок шипів, який вірус використовує для прикріплення до клітин, запобігаючи проникненню вірусу в клітину та виробленню нових вірусів. Запобігаючи розмноженню вірусу в організмі, Xevudy може допомогти організму подолати інфекцію та запобігти тяжкому захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Xevudy

Не слід вводити Xevudy

• якщо ви алергічні на сотровімаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви вважаєте, що це стосується вас.

Попередження та обережність

Алергічні реакції

Xevudy може викликати алергічні реакції.

• Прочитайте "Алергічні реакції" в розділі 4.

Реакції, пов'язані з інфузією

Xevudy може викликати реакції, пов'язані з інфузією.

• Прочитайте "Реакції, пов'язані з інфузією" в розділі 4.

Діти та підлітки

Xevudy не слід вводити дітям або підліткам молодшим 12 років або вагою менше 40 кг.

Інші лікарські засоби та Xevudy

Повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітніабо маєте намірзавагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як отримати Xevudy. Ваш лікар порадить вам, чи переважують користі лікування Xevudy можливі ризики для вас та дитини.

Не відомочи можуть компоненти Xevudy проходити в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як отримати Xevudy.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що Xevudy матиме будь-який вплив на вашу здатність водити автомобіль чи використовувати машини.

Xevudy містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 4,8 мг полісорбату 80 у кожній дозі 500 мг. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

3. Як вводиться Xevudy

Рекомендована доза для дорослих і підлітків (від 12 років і вагою не менше 40 кг) становить:

• 500 мг (один флакон)

Лікарський засіб буде приготований у вигляді розчину та введений вам шляхом інфузії (крапельниці) в вену лікарем або медсестрою. Для введення повної дози лікарського засобу знадобиться до 30 хвилин. Вас буде спостерігати під час та не менше 1 години після введення лікування.

Інструкції для медичних працівників, наведені нижче, містять інформацію для вашого лікаря, фармацевта або медсестри про те, як підготувати та введити інфузію Xevudy.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Алергічні реакції на Xevudy частіта впливають до 1 особи з 10.

Рідко ці алергічні реакції можуть бути тяжкими (анafilaxia), впливаючи до 1 особи з 1000 (рідко). Якщо у вас є будь-які з наступних симптомів після отримання Xevudy, ви можете мати алергічну реакцію та повинні шукати медичної допомоги негайно:

• виразка на шкірі, подібна до кропивниці (кропивниця) або червоність шкіри
• свербіння
• набухання, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набухання)
• збільшення свистіння (голосовий звук при диханні), кашлю або труднощів з диханням
• чуття раптової слабкості або головокружіння (що може викликати втрату свідомості або падіння).

Реакції, пов'язані з інфузією

Це частотрапляється, що з'являються реакції типу алергічних, коли проводиться інфузія, впливаючи до 1 особи з 10. Ці реакції зазвичай розвиваються протягом хвилин або годин, але можуть з'явитися до 24 годин після лікування або пізніше. Нижче наведені можливі симптоми. Якщо у вас є будь-які з наступних симптомів після отримання Xevudy, ви можете мати реакцію, пов'язану з інфузією, та повинні шукати медичної допомоги негайно:

• червоність (еритема)
• озноб
• гарячка
• труднощі з диханням
• пришвидшення серцебиття
• падіння артеріального тиску

Інші побічні ефекти

Незначні (можуть вплинути до 1 особи з 100)

• відсутність дихання (диспное).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Xevudy

Медичні працівники, які вас обслуговують, відповідають за зберігання цього лікарського засобу та видалення будь-якого не використаного продукту.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не заморожуйте.

До розведення:

• зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C)
• зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після розведення цей лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо після розведення неможливе негайне введення, розведений розчин можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) до 6 годин або в холодильнику (між 2 °C та 8 °C) до 24 годин з моменту розведення до закінчення введення.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Xevudy

• Активна речовина - сотровімаб. Кожен флакон містить 500 мг сотровімабу в 8 мл концентрату.
• Інші компоненти - гістидин, гістидин гідрохлорид, сукроза, полісорбат 80 (E 433) (див. розділ 2 "Xevudy містить полісорбат"), метіонін та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Xevudy - прозора, безбарвна або жовто-коричнева рідинка, яка поставляється в одному флаконі з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою. Кожна упаковка містить один флакон.

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

D24 YK11

Ірландія

Виробник

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90,

43056 San Polo di Torrile, Parma

Італія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на реєстрацію лікарського засобу:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів https://www.ema.europa.eu, та на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників.

Для отримання додаткової інформації зверніться до Інструкції.

Лікування повинно бути підготовлено кваліфікованим медичним працівником за допомогою асептичної техніки.

Відстеження

Для покращення відстеження біологічних лікарських засобів назва та номер партії лікарського засобу, який вводиться, повинні бути чітко зареєстровані.

Підготовка розчину

1. Візьміть флакон сотровімабу з холодильника (між 2 °C та 8 °C). Дайте флакону досягти кімнатної температури, захищеного від світла, протягом приблизно 15 хвилин.
2. Візуально перевірте флакон, щоб переконатися, що він вільний від частинок та не має видимих пошкоджень. Якщо флакон визнано непридатним, викиньте його та повторіть підготовку з новим флаконом.
3. Повертіть флакон по колу кілька разів перед використанням, не створюючи повітряних бульбашок. Не рухайте та не потрясайте флакон сильно.

Інструкції з розведення

1. Вийміть та викиньте 8 мл з мішка для інфузії, який містить 50 мл або 100 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або глюкози 5% для інфузії.
2. Вийміть 8 мл сотровімабу з флакону.
3. Введіть 8 мл сотровімабу в мішок для інфузії через септум.
4. Викиньте будь-який невикористаний розчин, який залишився у флаконі. Флакон призначений для одного використання та повинен бути використаний лише для одного пацієнта.
5. Перед інфузією повільно рухайте мішок для інфузії вперед та назад 3-5 разів. Не перевертайте мішок для інфузії. Уникайте утворення повітряних бульбашок.

Розведений розчин сотровімабу повинен бути використаний негайно. Якщо після розведення неможливе негайне введення, розведений розчин можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) до 6 годин або в холодильнику (між 2 °C та 8 °C) до 24 годин з моменту розведення до закінчення введення.

Інструкції з введення

1. Підключіть інфузійний апарат до мішка для інфузії, використовуючи стандартний трубопровід. Рекомендується вводити розчин для інфузії з фільтром 0,2 мкм.
2. Підготовьте інфузійний апарат.
3. Введіть як інфузію протягом 15 хвилин (коли використовується мішок для інфузії 50 мл) або 30 хвилин (коли використовується мішок для інфузії 100 мл) при кімнатній температурі.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.