КСЕРІСТАР 120 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Xeristar 120 mg твердих гастрозахисних капсул

дулоксетин

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Xeristar і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Xeristar
3. Як приймати Xeristar
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Xeristar
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Xeristar і для чого він використовується

Xeristar містить активну речовину дулоксетин.

Дулоксетин збільшує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Xeristar застосовується у дорослих для лікування:

• депресії
• тривожного розладу (хронічного відчуття тривоги або нервозності).

Дулоксетин починає діяти у більшості людей з депресією або тривогою через дві тижні після початку лікування, але можуть пройти дві-чотири тижні, поки ви почнете відчувати себе краще. Повідомте вашому лікареві, якщо ви не відчуваєте поліпшення після цього часу. Ваш лікар може продовжувати призначати дулоксетин, навіть коли ви почнете відчувати себе краще, щоб запобігти поверненню депресії або тривоги.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Xeristar

Не приймайте Xeristar

• якщо ви алергічні на дулоксетин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є порушення функції печінки,
• якщо у вас є тяжке порушення функції нирок,
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) (див. «Інші препарати та Xeristar»),
• якщо ви приймаєте флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, або ципрофлоксацин чи еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Ваш лікар визначить, чи можете ви приймати Xeristar.

Попередження та обережність

Цей препарат може бути не підходящим для вас через наступні причини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Xeristar, якщо:

• ви використовуєте інші препарати для лікування депресії (див. «Інші препарати та Xeristar»),
• ви приймаєте траву Святого Івана (Hypericum perforatum), лікування на основі рослин,
• у вас є захворювання нирок,
• ви мали конвульсії (епілептичні напади),
• ви мали маніакальні стан,
• ви маєте біполярний розлад,
• у вас є очні захворювання, такі як деякі види глаукоми (збільшення внутрішньоочкового тиску),

• ви мали кровотечі (сприятливість до утворення гематом), особливо якщо ви вагітні (див. «Вагітність та годування груддю»)

• у вас є ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви людина похилого віку),
• ви приймаєте інші препарати, які можуть пошкодити печінку,
• ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. «Інші препарати та Xeristar»).

Дулоксетин може викликати відчуття неспокою або нездатність сидіти або бути спокійним. Якщо це відбувається з вами, повідомте вашому лікареві.

Деякі препарати групи, до якої належить дулоксетин (відомі як ІСРС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після закінчення лікування.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки про самопошкодження або суїцид. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай два тижні, але іноді більше.

Більш імовірно, що у вас будуть такі думки, якщо:

• ви раніше мали думки про суїцид або самопошкодження,
• ви молодий дорослий. Існує інформація з клінічних досліджень, яка показала збільшений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років, які мають психіатричне захворювання і приймають антидепресанти.

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні в момент, коли у вас виникнуть будь-які думки про самопошкодження або суїцид.

Це може бути корисно, якщо ви розповістьте близькій особі або другу, що ви відчуваєте депресію або тривожний розлад, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони помічають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Також зв'яжіться з вашим лікарем:

Якщо ви відчуваєте ознаки та симптоми неспокою, галюцинацій, втрати координації, швидкого серцебиття, підвищення температури тіла, швидких змін артеріального тиску, гіперактивних рефлексів, діареї, коми, нудоти, блювоти, оскільки ви можете мати серотоніновий синдром.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальгінантної гіпертермії (СНМГ). Ознаки та симптоми СНМГ можуть включати поєднання гарячки, швидкого серцебиття, потовиділення, важкої м'язової ригідності, сплутаності, підвищення м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають цю групу препаратів, мають підвищений ризик появи побічних ефектів, таких як спроби суїциду, суїцидальні думки та ворожість (в основному агресивність, опозиційне поведінку та гнів). Незважаючи на це, ваш лікар може призначити дулоксетин пацієнтам молодше 18 років, оскільки вирішить, що це може бути корисно для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив дулоксетин пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетин. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокові ефекти дулоксетину щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Інші препарати та Xeristar

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які придбані без рецепта.

Активна речовина Xeristar, дулоксетин, використовується в інших препаратах для інших лікування: діабетична нейропатія, депресія, тривога та стресова інконтиненція сечі.

Не слід використовувати більше одного з цих препаратів одночасно. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вже приймаєте інший препарат, який містить дулоксетин.

Ваш лікар визначить, чи можете ви приймати дулоксетин з іншими препаратами. Не починайте та не припиняйте використання будь-якого препарату, включно з тим, який придбаний без рецепта лікаря, та рослинними препаратами, без попередньої консультації з лікарем.

Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО):не слід приймати дулоксетин, якщо ви приймаєте або недавно приймали (останні 14 днів) інший препарат для лікування депресії, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО). Як приклади ІМАО можна назвати моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антібіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма препаратами за рецептом лікаря, включно з дулоксетином, може викликати серйозні побічні ефекти, навіть загрожувати життю. Ви повинні чекати щонайменше 14 днів після припинення лікування ІМАО, перш ніж приймати дулоксетин. Аналогічно, ви повинні чекати щонайменше 5 днів після закінчення лікування дулоксетином, перш ніж почати лікування ІМАО.

Препарати, які викликають сонливість:включають препарати, призначені лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні знеболювальні, антипсихотичні, фенобарбітал та антигістамінні препарати.

Препарати, які підвищують рівень серотоніну:триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, пароксетин та флуоксетин), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (наприклад, венлафаксин), тріциклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидін, трава Святого Івана та ІМАО (наприклад, моклобемід та лінезолід). Ці препарати підвищують ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми, коли приймаєте ці препарати разом з дулоксетином, повідомте лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти:препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню кров'яних згустків. Ці препарати можуть збільшити ризик кровотечі.

Прийом Xeristar з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати з або без їжі. Ви повинні бути обережні, якщо приймаєте алкоголь під час лікування дулоксетином.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

• Повідомте лікареві, якщо ви залишилися вагітною або якщо ви намагаєтеся завагітніти під час лікування дулоксетином. Ви повинні приймати дулоксетин лише після обговорення з лікарем потенційних вигод та ризиків для плоду.

• Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте дулоксетин. Інші подібні препарати (відомі як ІСРС), прийняті під час вагітності, можуть збільшити ризик появи серйозного захворювання у новонароджених, відомого як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), яке викликає швидке дихання та синюшність у дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вашою дитиною, зверніться негайно до акушерки та/або лікаря.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли підходите до кінця вагітності, ваша дитина може мати деякі симптоми при народженні. Зазвичай вони починаються при народженні або протягом перших днів після народження. Симптоми включають: м'язову слабкість, тремор, нервозність, труднощі з годуванням, проблеми з диханням та конвульсії. Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів при народженні, або якщо ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, зверніться до лікаря або акушерки, які можуть порадити вам.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли підходите до кінця вагітності, існує підвищений ризик надмірної вагінальної кровотечі після народження, особливо якщо у вас були проблеми з кровотечею. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте дулоксетин, щоб порадити вам.

• Дані про використання дулоксетину під час перших трьох місяців вагітності не показують загального збільшення ризику вад розвитку плоду. Якщо ви приймаєте дулоксетин під час другої половини вагітності, може бути підвищений ризик передчасних пологів (6 додаткових передчасних пологів на 100 жінок, які приймають дулоксетин у другій половині вагітності), особливо між 35 та 36 тижнями вагітності.

• Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю. Не рекомендується використання дулоксетину під час годування груддю. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування дулоксетином ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування дулоксетином впливає на вас.

Xeristar містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Xeristar містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Xeristar

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Дулоксетин слід приймати перорально. Ви повинні проковтнути капсулу цілою з водою.

Для депресії:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка буде найкращою для вас.

Для тривожного розладу:

Нормальна початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшість пацієнтів приймають 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка буде найкращою для вас. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Цей препарат можна приймати з або без їжі.

Прийом капсули щодня о однієї й тієї ж години може допомогти вам пам'ятати про прийом дулоксетину.

Обговоріть з лікарем, як довго вам потрібно приймати цей препарат. Не припиняйте приймати дулоксетин та не змінюйте дозу без консультації з лікарем. важливо лікувати ваше захворювання належним чином, щоб допомогти вам поліпшити стан. Якщо не лікувати захворювання, воно може не зникнути та може стати більш серйозним та важким для лікування.

Якщо ви прийняли більше Xeristar, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.. Серед симптомів, які можуть виникнути при передозуванні, включають сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивного щастя, сонливість, незграбність, неспокій, відчуття оп'янації, гарячку, потовиділення або м'язову ригідність), конвульсії, блювоту та високий серцевий ритм.

Якщо ви забули прийняти Xeristar

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо вже час наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть одну дозу, як ви зазвичай робите. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Не приймайте більше кількості Xeristar, ніж призначено вам на добу.

Якщо ви припиняєте лікування Xeristar

Не припиняйте приймати капсули без поради лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо лікар вважає, що вам не потрібно продовжувати приймати дулоксетин, він порадить вам зменшити дозу протягом щонайменше 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулоксетином, мали симптоми, такі як:

• головокружіння, відчуття поколювання, як колючки, або відчуття електричного розряду (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, нездатність заснути), втома, сонливість, відчуття неспокою або агітації, відчуття тривоги, нудота або блювота, тремор, головний біль, м'язовий біль, відчуття дратівливості, діарея та надмірне потовиділення або головокружіння.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними та зникають протягом кількох днів, але якщо у вас є симптоми, які вас турбують, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай є легкими до помірних і зникають, часто, за кілька тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10пацієнтів)

• Головний біль, сонливість
• Нудота, сухість у роті

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10пацієнтів)

• Втрата апетиту
• Труднощі з сном, відчуття агітації, зниження статевого потягу, тривога, труднощі або нездатність досягти оргазму, незвичайні сни
• Головокружіння, відчуття повільності, тремор, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або печіння на шкірі
• Затьмарене зір
• Акуфени (сприйняття звуків у вусі, коли немає звуку зовні)
• Відчуття серцебиття в грудній клітці
• Збільшення артеріального тиску, червонізація
• Збільшення частоти зевання
• Запор, діарея, біль у животі, блювота, печіння в животі або диспепсія, гази
• Збільшення потовиділення, висипання (свербіж)
• Біль у м'язах, м'язові спазми
• Біль при сечовипусканні, часте сечовипускання
• Труднощі з досягненням ерекції, зміни в еякуляції
• Падіння (в основному у людей похилого віку)
• Втрата ваги

Діти та підлітки молодше 18 років з депресією, які приймали цей лікарський засіб, відчували зниження ваги, коли почали приймати цей лікарський засіб. Через шість місяців лікування вага нормалізувалася до рівнів, подібних до інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100пацієнтів)

• Запалення горла, що викликає хрипоту
• Самогубчі думки, труднощі з сном, скреготіння або стискання зубів, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації
• М'язові спазми та рухи, що відбуваються без контролю, відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці, нервозність, труднощі з концентрацією уваги, зміни смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад, відсутність координації або рухи без контролю, синдром неспокійних ніг, низької якості сон.
• Розширення зіниць (точка чорного кольору в центрі ока), проблеми з зором
• Відчуття головокружіння або вертігону, біль у вусі
• Швидке або нерегулярне серцебиття
• Омані, головокружіння, відчуття головокружіння або омані при встанні, холод у пальцях рук та/або ніг
• Спазми горла, носове кровотеча
• Блювота з кров'ю, чорні випорожнення, гастроентерит, відрижка, труднощі з ковтанням
• Запалення печінки, що може викликати біль у животі та жовтушність шкіри або білого кольору очей
• Нічні поти, кропив'янка, холодні поти, чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до синяків
• М'язова ригідність, м'язові спазми
• Труднощі або нездатність сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, потреба сечовипускання частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
• Аномальні вагінальні кровотечи, аномальні менструальні цикли, включаючи сильні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, менструації, особливо легкі або відсутні, біль у яєчках або мошонці
• Біль у грудній клітці, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходьби
• Збільшення ваги
• Дулоксетин може викликати ефекти, про які ви можете не знати, такі як збільшення рівня печінкових ферментів або рівня калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000пацієнтів)

• Алергічні реакції, що викликають труднощі з диханням або головокружіння з набуханням язика або губ
• Зниження діяльності щитоподібної залози, що може викликати втому або збільшення ваги
• Зневоднення, низький рівень натрію в крові (в основному у людей похилого віку; симптоми можуть включати відчуття головокружіння, слабкість, сплутаність, сонливість або велика втома, нудота або блювота; найбільш серйозні симптоми - омані, судоми або падіння), синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ)
• Самогубчі думки, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів
• «Серотоніновий синдром» (рідка реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, неуклюжесть, неспокій, відчуття оп'яналення, жар, потовиділення або м'язова ригідність), судоми
• Збільшення тиску в оці (глаукома)
• Кашель, свистіння та коротке дихання, що можуть супроводжуватися високою температурою
• Запалення ротової порожнини, яскраво-червона кров у випорожненнях, поганий запах з рота, запалення товстої кишки (що викликає діарею)
• Печінкова недостатність, жовтушність шкіри або білого кольору очей (жовтяниця)
• Синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях), алергічні реакції, що викликають набухання обличчя або горла (ангіоневротичний едем)
• Спазми м'язів щелепи
• Незвичайний запах сечі
• Клімактеричні симптоми, аномальне вироблення молока у чоловіків або жінок
• Надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча)

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000пацієнтів)

• Запалення судин шкіри (васкуліт)

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Ознаки та симптоми стану, званого «міокардопатією, викликаною стресом», що може включати біль у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, омані та нерегулярне серцебиття

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Херістару

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер PVC/PVDC-Алюміній: Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного відходу в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Херістару 120мг

Активний інгредієнт - дулоксетин.

Кожна твердая гастрорезистентна капсула містить 120 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду).

Інші складові частини:

Зміст капсули:гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E-171), кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (містить лаурилсульфат натрію та полісорбат 80), цитрат трієтилу, кулясті цукри (містить сукрозу та кукурудзяний крохмаль), сукроза.

Тіло капсули: желатина, блакитний харчовий барвник FCF (E-133), друкарська фарба (оксид заліза чорний [E-172], гідроксид потасію, лак).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дулоксетин - твердая гастрорезистентна капсула. Кожна твердая капсула дулоксетину містить дулоксетин гідрохлорид у вигляді пеллет, покритих для захисту від шлункового соку.

Капсули Херістару 120 мг - твердії гелатинові капсули розміру 00 з прозорою кришкою синього кольору/тілом прозорого синього кольору з надписом чорною фарбою (кришка «DU»/тіло «120») довжиною приблизно 23,2 мм.

Цей лікарський засіб випускається у блистерах по 28 твердих гастрорезистентних капсул.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97,

Марторельї, 08107, Барселона,

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/