КСЕПЛІОН 75 мг СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ПРОЛОНГОВАНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Xeplion 25 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

Xeplion 50 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

Xeplion 75 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

Xeplion 100 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

Xeplion 150 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

Паліперидон

Вважно прочитайте увесь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Xeplion і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Xeplion

1. Як використовувати Xeplion
2. Можливі побічні ефекти
3. Зберігання Xeplion

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Xeplion і для чого він використовується

Xeplion містить активну речовину паліперидон, який належить до класу антипсихотичних лікарських засобів, і використовується як підтримуюче лікування симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів, які були стабілізовані паліперидоном або рисперидоном.

Якщо ви раніше мали позитивну реакцію на паліперидон або рисперидон і маєте легкі або помірні симптоми, ваш лікар може призначити лікування Xeplion без попередньої стабілізації паліперидоном або рисперидоном.

Шизофренія - це розлад із "позитивними" і "негативними" симптомами. "Позитивний" означає надмірність симптомів, які зазвичай не присутні. Наприклад, людина з шизофренією може чути голоси або бачити речі, які не існують (галюцинації), мати помилкові переконання (марення) або мати надмірну підозрілість до інших. "Негативний" відноситься до відсутності поведінки або почуттів, які зазвичай присутні. Наприклад, людина з шизофренією може ізолюватися від інших і не реагувати на жодні емоційні стимули або можуть мати проблеми з чіткою і логічною мовою. Люди, які страждають на цей розлад, також можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напругу.

Xeplion може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання та запобігти їх повторенню.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Xeplion

Не використовувати Xeplion

• якщо ви алергічні на паліперидон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на будь-який інший антипсихотичний лікарський засіб, включаючи рисперидон.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Xeplion.

Цей лікарський засіб не був вивчений у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак пацієнти похилого віку з деменцією, які лікуються іншими подібними лікарськими засобами, можуть мати підвищений ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, можливі побічні ефекти).

Усі лікарські засоби мають побічні ефекти, і деякі з них можуть погіршити симптоми інших захворювань. Тому важливо обговорити з лікарем будь-які з наступних захворювань, які можуть погіршитися під час лікування цим лікарським засобом:

• якщо ви маєте хворобу Паркінсона
• якщо ви коли-небудь були діагностовані з захворюванням, симптомами якого є підвищена температура та міготливість м'язів (також відоме як синдром нейролептичної мальгнії)

• якщо ви коли-небудь мали аномальні рухи мови або обличчя (тардива дискінезія)
• якщо ви мали низький рівень білих кров'яних тілець (що може бути викликано іншими лікарськими засобами)
• якщо ви є діабетиком або маєте схильність до діабету
• якщо ви мали рак молочної залози або пухлину гіпофізу мозку

• якщо ви маєте захворювання серця або приймаєте лікування серцевих захворювань, які можуть зробити вас більш схильним до зниження артеріального тиску
• якщо ви маєте низький артеріальний тиск, коли встаєте або швидко встаєте
• якщо ви маєте епілепсію
• якщо ви маєте проблеми з нирками

• якщо ви маєте проблеми з печінкою
• якщо ви маєте тривалу або болючу ерекцію

• якщо ви маєте труднощі з регулюванням температури тіла або ви перегріваєтеся
• якщо ви маєте аномально високий рівень гормону пролактину в крові або якщо ви маєте пухлину, яка залежить від пролактину
• якщо ви або хтось з вашої родини має історію тромбозу, оскільки антипсихотичні лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо ви маєте будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція вашої дози або спостереження за вами протягом певного часу.

Через те, що в дуже рідких випадках у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігався низький рівень білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, ваш лікар може перевіряти рівень білих кров'яних тілець.

Навіть якщо ви раніше переносили пероральний паліперидон або рисперидон, рідко трапляються алергічні реакції після ін'єкцій Xeplion. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте висип, набряк горла, свербіж або проблеми з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції.

Цей лікарський засіб може спричинити збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

У пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігалося цукровий діабет або погіршення діабету, тому ваш лікар повинен перевіряти ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів з діабетом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Через те, що цей лікарський засіб може знижувати блювотний рефлекс, існує можливість того, що він може маскувати нормальну реакцію організму на прийняття токсичних речовин або інших захворювань.

Під час операції на оці з катарактою пупила (коло чорне в центрі ока) може не збільшуватися в розмірах, як це потрібно. Крім того, райдужна оболонка (колірна частина ока) може ставати флячкою під час операції, що може спричинити пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, повідомте про це вашого офтальмолога, оскільки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Не використовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 18 років.

Використання Xeplion з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прийом цього лікарського засобу разом з карбамазепіном (антиепілептичним та стабілізуючим настрій засобом) може потребувати зміни вашої дози цього лікарського засобу.

Через те, що цей лікарський засіб діє в основному на мозок, взаємодія з іншими лікарськими засобами, які також діють на мозок, може спричинити посилення побічних ефектів, таких як сонливість або інші ефекти на мозок, наприклад інші психіатричні лікарські засоби, опіоїди, антигістамінні засоби та снодійні засоби.

Через те, що цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, вам потрібно бути обережним, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, які також знижують артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб може знижувати ефект лікарських засобів для захворювання Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Цей лікарський засіб може спричинити аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), яка вказує на те, що необхідний тривалий період для проходження електричного імпульсу через певну частину серця (відоме як "пролонгування інтервалу QT"). Інші лікарські засоби, які мають цей ефект, включають деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевого ритму або для лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні лікарські засоби.

Якщо ви схильні до розвитку судом, цей лікарський засіб може збільшити ваші шанси на розвиток судом. Інші лікарські засоби, які мають цей ефект, включають деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або для лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні лікарські засоби.

Xeplion повинен використовуватися з обережністю з лікарськими засобами, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Xeplion з алкоголем

Алкоголь повинен бути уникнутий.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з лікарем. Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були ліковані паліперидоном у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, міготливість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, вам потрібно проконсультуватися з лікарем.

Цей лікарський засіб може переходити від матері до дитини через грудне молоко та може нашкодити дитині. Тому не слід годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати головокружіння, надмірна втома та проблеми з зором (див. розділ 4). Це потрібно враховувати при необхідності максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Xeplion містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Xeplion

Ваш лікар або інший медичний працівник введе цей лікарський засіб. Ваш лікар призначить час наступної ін'єкції. Важливо не пропускати жодної з призначених ін'єкцій. Якщо ви не можете відвідати лікаря, повідомте йому про це негайно, щоб призначити інший термін.

Ви отримаєте першу ін'єкцію (150 мг) та другу ін'єкцію (100 мг) цього лікарського засобу в верхню частину руки з інтервалом приблизно один тиждень. Після цього ви отримуватимете ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці один раз на місяць.

Якщо ваш лікар змінює вас з рисперидону довгої дії на цей лікарський засіб, ви отримаєте першу ін'єкцію цього лікарського засобу (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці на наступному призначеному прийомі. Після цього ви отримуватимете ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці один раз на місяць.

Відповідно до ваших симптомів лікар може збільшувати або зменшувати кількість лікарського засобу, який ви отримуєте, на рівні дози під час місячного прийому.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може коригувати дозу цього лікарського засобу залежно від вашої ниркової функції. Якщо у вас легкі проблеми з нирками, ваш лікар може призначити меншу дозу. Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо у вас помірні або важкі проблеми з нирками.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар може зменшувати дозу цього лікарського засобу, якщо ваша ниркова функція знижена.

Якщо ви отримали більше Xeplion, ніж потрібно

Ви отримуватимете цей лікарський засіб під медичним наглядом; тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу.

Пацієнти, які отримали надмірну дозу паліперидону, можуть відчувати такі симптоми: сонливість або седація, швидка серцева діяльність, низький артеріальний тиск, аномалії на електрокардіограмі (трасуванні електричної діяльності серця), або повільні або аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

Якщо ви припиняєте лікування Xeplion

Якщо ви припиняєте прийом ін'єкцій, ви втрачите ефект лікарського засобу. Не слід припиняти використання цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не призначить це, оскільки можуть знову виникнути симптоми.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо:

• у вас з'являються кров'яні згустки у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль і червоніння ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

• у вас розвивається деменція та раптово змінюється ваш стан свідомості або з'являється раптова слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або у вас виникають труднощі з мовленням, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту.

• у вас з'являється гарячка, м'язова ригідність, потіння чи зниження рівня свідомості (розлад, відомий як "Синдром нейролептичної мальігнації"). Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.

• ви чоловік і у вас з'являється тривала чи болісна ерекція. Це називається пріапізмом. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• у вас з'являються ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Це може бути ознакою необхідності виведення паліперидону.
• у вас з'являється тяжка алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипанням на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску (тобто "анafilактична реакція"). Навіть якщо раніше ви переносили пероральний рісперидон чи паліперидон, інколи з'являлися алергічні реакції після отримання ін'єкцій паліперидону.

• ви плануєте операцію на оці, повідомте своєму офтальмологу, що приймаєте цей препарат. Під час операції на оці з приводу катаракти можливе виникнення синдрому флакцидного райдужної оболонки (тобто "синдром флакцидного райдужної оболонки") під час операції, що може викликати пошкодження ока.

• у вас з'являється небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями крові.

Можуть з'явитися наступні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти: можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів

• труднощі з сном.

Побічні ефекти часто: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• симптоми простуди, інфекції сечовивідних шляхів, відчуття, ніби у вас грип
• Xeplion може підвищувати рівень певної гормони, званої "пролактином", яка виявляється при аналізі крові (що може чи не може викликати симптоми). Коли з'являються симптоми підвищення пролактину, вони можуть включати (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з досягненням чи утриманням ерекції чи інші сексуальні дисфункції; (у жінок) незручність у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, порушення менструального циклу чи інші проблеми з циклом.

• підвищення рівня цукру у крові, підвищення ваги, зниження ваги, зниження апетиту
• ірритабільність, депресія, тривога
• паркінсонізм: ця хвороба може включати повільні чи змінені рухи, відчуття м'язової ригідності чи напруги (що викликає різкі рухи) та інколи відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, підвищення слини та/або слинькування і зниження виразності обличчя
• незручність, відчуття сонливості чи зниження уваги
• дистонія: це розлад, який включає повільну чи тривалу інволюційну контракцію м'язів. Хоча це може впливати на будь-яку частину тіла (і може викликати аномальні постави), дистонія часто впливає на м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, мови чи щелепи

• головокружіння
• дискінезія: цей розлад включає інволюційні м'язові рухи та може включати повторювані, спазматичні чи торсіонні рухи, або спазми

• тремор (agitación)
• головний біль
• швидке серцебиття
• підвищення артеріального тиску
• кашель, кон'юнктивіт
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, біль у зубах
• підвищення рівня трансаміназ у крові
• біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність менструації
• виділення молока з молочних залоз
• гарячка, слабкість, втома (зниження сили)
• реакція на місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль чи набряк.

Побічні ефекти часто: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• пневмонія, інфекція легень (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, інфекція носа, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція вух, інфекція нігтів, ангіна, інфекція шкіри
• зниження рівня білих кров'яних клітин, зниження рівня певного типу білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, зниження рівня тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу), анемія
• алергічна реакція
• цукровий діабет чи погіршення діабету, підвищення рівня інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру у крові) у крові
• підвищення апетиту
• зниження апетиту, що викликає недоїдання та зниження ваги тіла
• підвищення рівня тригліцеридів у крові (жир), підвищення рівня холестерину у крові
• розлад сну, ейфорія (манія), зниження сексуального потягу, нервозність, кошмари
• дискінезія, що виникає пізно (спазми чи інволюційні рухи, які не можна контролювати на обличчі, мові чи інших частинах тіла). Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте інволюційні рухи мови, рота чи обличчя. Це може бути ознакою необхідності виведення препарату.

• оглушення, незручність, яка викликає рух частин тіла, головокружіння при встанні, порушення уваги, проблеми з мовленням, порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи свербіння шкіри

• замазаний зір, інфекція очей чи "червоне око", сухість очей
• відчуття, ніби все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномалія у діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, швидке серцебиття при встанні, повільне серцебиття, аномалії у записі електричної діяльності серця (електрокардіограма чи ЕКГ), відчуття коливань чи стукоту у грудній клітці (пальпітації)

• зниження артеріального тиску, низький артеріальний тиск при встанні (тобто деякі люди, які приймають цей препарат, можуть відчувати слабкість, головокружіння чи оглушення при раптовому встанні чи сіданні)

• переривчасте дихання, кон'юнктивіт дихальних шляхів, задишка, біль у горлі, носові кровотечі
• незручність у животі, інфекція шлунка чи кишок, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• надмірна кількість газу чи метеоризм
• підвищення рівня ГГТ (ферменту печінки, званої гамма-глутамілтрансферазою) у крові, підвищення рівня ферментів печінки у крові
• кропив'янка (або "уртикарія"), свербіння, висипання, випадання волосся, екзема, сухість шкіри, червоніння шкіри, акне
• підвищення рівня КФК (креатинфосфокінази) у крові, ферменту, який інколи виділяється при розкладанні м'язів
• м'язові спазми, ригідність суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї

• незтримання сечі, часте сечовипускання, біль при сечовипусканні
• імпотенція, розлад еякуляції, відсутність менструації чи інші проблеми з циклом (у жінок), розвиток грудей у чоловіків, сексуальна дисфункція, біль у молочних залозах

• набряк обличчя, рота, очей чи губ, набряк тіла, рук чи ніг
• підвищення температури тіла
• зміна походи
• біль у грудній клітці, незручність у грудній клітці, відчуття незручності
• згущення шкіри
• падіння.

Побічні ефекти рідко: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція очей
• інфекція шкіри, викликана кліщами, абсцес під шкірою
• підвищення рівня еозінофілів (типу білих кров'яних клітин) у крові
• неправильна секреція гормону, який контролює виділення сечі
• цукор у сечі
• ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, які можуть бути смертельними
• зниження рівня цукру у крові
• надмірна кількість води
• відсутність руху чи реакції при пробудженні (кататонія)
• замішання
• сонна ходьба
• відсутність емоцій
• неможливість досягнути оргазму
• синдром нейролептичної мальігнації (замішання, зниження чи втрата свідомості, висока гарячка та сильна м'язова ригідність), проблеми з кровоносними судинами мозку, які включають раптову втрату кровотоку до мозку (інсульт чи "міні-інсульт"), відсутність реакції на стимули, втрата свідомості, зниження рівня свідомості, конвульсії (епілептичні напади), розлад рівноваги
• анормальна координація
• глаукома (підвищення тиску у очному яблуці)
• проблеми з рухом очей, гиро очей, гіперчутливість очей до світла, підвищення сльозотечі, червоніння очей
• фібриляція передсердь (анормальний ритм серця), нерегулярне серцебиття
• кров'яні згустки у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та червоніння ноги). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

• червоніння
• труднощі з диханням під час сну (апное сну)
• конгестія легень
• крепітус легень
• інфекція підшлункової залози, набряк мови, недержання калу, дуже тверді фекалії
• тріщини на губах
• висипання на шкірі, пов'язане з препаратом, загущення шкіри, луска
• розлад м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• нездатність сечовипускання
• незручність у молочних залозах, зростання молочних залоз, зростання грудей
• виділення з вагіни
• надто низька температура тіла, озноб, відчуття спраги,
• симптоми відміни препарату
• накопичення гною через інфекцію на місці ін'єкції, глибока інфекція шкіри, кіста на місці ін'єкції, синяк на місці ін'єкції.

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями

• тяжка алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипанням на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску
• надмірна кількість води
• розлад харчування, пов'язаний зі сном
• кома через неконтрольований цукровий діабет
• agitación голови
• кров'яні згустки у легенях, які викликають біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• зниження рівня оксигену в частинах тіла (через зниження кровотоку)
• швидке дихання, поверхневе дихання, пневмонія, викликана аспірацією їжі, розлад голосу
• закупорка кишечника, відсутність руху кишечника, який викликає закупорку
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• тяжка алергічна реакція з набряком, який може впливати на горло, викликаючи труднощі з диханням
• збліднення шкіри, луска шкіри чи волосся на голові
• анормальна постава
• немовлята, народжені від матерів, які приймали Xeplion під час вагітності, можуть відчувати побічні ефекти препарату та/або симптоми відміни, такі як незручність, м'язові спазми чи утримання, агітація, сонливість, проблеми з диханням чи труднощі з харчуванням

• приапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного втручання)
• зниження температури тіла
• мертві клітини шкіри на місці ін'єкції та виразка на місці ін'єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Xeplion

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Xeplion

Активний інгредієнт - паліперидон.

Кожна попередньо наповнена шприц Xeplion 25 мг містить 39 мг паліперидон палмітату.

Кожна попередньо наповнена шприц Xeplion 50 мг містить 78 мг паліперидон палмітату.

Кожна попередньо наповнена шприц Xeplion 75 мг містить 117 мг паліперидон палмітату.

Кожна попередньо наповнена шприц Xeplion 100 мг містить 156 мг паліперидон палмітату.

Кожна попередньо наповнена шприц Xeplion 150 мг містить 234 мг паліперидон палмітату.

Інші компоненти:

Полісорбат 20

Поліетиленгліколь 4000

Цитринова кислота моногідрат

Дисодний фосфат ангідрид

Моногідрат дифосфату натрію

Гідроксид натрію (для регулювання pH)

Вода для ін'єкцій

Вигляд продукту та вміст упаковки

Xeplion - це ін'єкційна суспензія з тривалою дією білого або білуватого кольору, яка поставляється в попередньо наповненому шприці.

Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнений шприц і 2 голки.

Стартовий набор для лікування:

Кожна упаковка містить 1 упаковку Xeplion 150 мг і 1 упаковку Xeplion 100 мг.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників і повинна бути прочитана разом з повною інформацією про призначення (Резюме характеристик лікарського засобу).

Ін'єкційна суспензія призначена для одноразового використання. Перед введенням її потрібно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок. Не використовувати продукт, якщо шприц не є вільним від сторонніх частинок.

Упаковка містить попередньо наповнений шприц і дві голки безпеки (голку діаметром 22 мм довжиною 1,5 дюйма [38,1 мм х 0,72 мм] і голку діаметром 23 мм довжиною 1 дюйм [25,4 мм х 0,64 мм]) для ін'єкції в м'яз. Xeplion також доступний у вигляді стартового набору для лікування, який містить дві попередньо наповнені шприци (150 мг + 100 мг) і дві додаткові голки безпеки.

1. Діаметр 22 х 1,5 дюйма (віска з сірим кольором)
2. Діаметр 23 х 1 дюйм (віска з синім кольором)
3. Попередньо наповнений шприц

1. Віска
2. Захисник голки

1. Витряйте шприц енергійно протягом щонайменше 10 секунд, щоб забезпечити однорідну суспензію.

1. Виберіть відповідну голку.

Перша стартова доза Xeplion (150 мг) вводиться в м'яз дельтоподібної групи на 1-й день, використовуючи голку для ін'єкції в дельтоподібну групу. Друга стартова доза Xeplion (100 мг) вводиться також у м'яз дельтоподібної групи через тиждень (8-й день), використовуючи голку для ін'єкції в дельтоподібну групу.

Якщо пацієнта переводять з рисперидону довгої дії на Xeplion, перша ін'єкція Xeplion (діапазон доз 25-150 мг) можна вводити в м'яз дельтоподібної групи або в м'яз сідниць, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції, в момент наступної запланованої ін'єкції.

Пізніше ін'єкції підтримання можна вводити як у м'яз дельтоподібної групи, так і в м'яз сідниць, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції.

У разі ін'єкції в дельтоподібну групу, якщо пацієнт вагою менше 90 кг, використовуйте голку діаметром 23 мм довжиною 1 дюйм (25,4 мм х 0,64 мм) (голку з віськом синього кольору); якщо пацієнт вагою 90 кг або більше, використовуйте голку діаметром 22 мм довжиною 1,5 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) (голку з віськом сірого кольору).

У разі ін'єкції в м'яз сідниць використовуйте голку діаметром 22 мм довжиною 1,5 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) (голку з віськом сірого кольору).

1. Тримаючи шприц у вертикальному положенні, зніміть гумовий захисник з голки з рухом обертання.

1. Відкрийте пакет з голкою безпеки до половини. Утримуйте захисник голки за допомогою паперу з пакету, який ви тільки що відкрили. З'єднайте голку безпеки з луер-з'єднанням шприца з простим рухом обертання за годинниковою стрілкою.

1. Потягніть захисник, щоб відокремити його від голки, рухаючи його по прямій лінії. Не обертайте захисник, оскільки голка може від'єднатися від шприца.

1. Помістіть шприц з голкою у вертикальне положення для видалення повітря. Видаліть повітря з шприца, повільно тиснучи на поршень.

1. Введіть весь вміст повільно, глибоко в м'яз дельтоподібної групи або сідниць пацієнта. Не вводіть внутрішньовенно або підшкірно.

1. Після закінчення ін'єкції використовуйте великий палець або інший палець руки (8а, 8б) або плоску поверхню (8в), щоб активувати систему захисту голки. Система повністю активується, коли чути клацання. Витратьте шприц з голкою належним чином.

8а

8б

8в

Витрату незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюють згідно з місцевими правилами.