КСЕПЛІОН 50 мг СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ПРОЛОНГОВАНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Xeplion 25 мг суспензія для ін'єкцій з тривалою дією

Xeplion 50 мг суспензія для ін'єкцій з тривалою дією

Xeplion 75 мг суспензія для ін'єкцій з тривалою дією

Xeplion 100 мг суспензія для ін'єкцій з тривалою дією

Xeplion 150 мг суспензія для ін'єкцій з тривалою дією

Паліперидон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Xeplion і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Xeplion

1. Як використовувати Xeplion
2. Можливі побічні ефекти
3. Збереження Xeplion

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Xeplion і для чого він використовується

Xeplion містить активну речовину паліперидон, яка належить до класу лікарських засобів антипсихотичної дії, і використовується як підтримуюче лікування симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів, які були стабілізовані під впливом паліперидону або рисперидону.

Якщо ви раніше реагували на паліперидон або рисперидон і маєте легкі або помірні симптоми, ваш лікар може призначити лікування Xeplion без попередньої стабілізації під впливом паліперидону або рисперидону.

Шизофренія - це розлад, який характеризується симптомами "позитивними" і "негативними". Позитивний означає надмірність симптомів, які зазвичай не присутні. Наприклад, людина з шизофренією може чути голоси або бачити речі, які не існують (галюцинації), мати помилкові переконання (делюзії) або мати надмірну підозрілість до інших. Негативний відноситься до відсутності поведінки або почуттів, які зазвичай присутні. Наприклад, людина з шизофренією може ізолюватися від інших і не реагувати на жодні емоційні стимули або можуть мати проблеми з чіткою і логічною мовою. Люди, які страждають на цей розлад, також можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напруженість.

Xeplion може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання і запобігти їх поверненню.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Xeplion

Не використовуйте Xeplion

• якщо ви алергічні на паліперидон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви алергічні на будь-який інший лікарський засіб антипсихотичної дії, включаючи рисперидон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Xeplion.

Цей лікарський засіб не був вивчений у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак пацієнти похилого віку з деменцією, які лікуються іншими подібними лікарськими засобами, можуть мати підвищений ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, можливі побічні ефекти).

Усі лікарські засоби мають побічні ефекти, і деякі з них можуть погіршити симптоми інших захворювань. Через це важливо обговорити з вашим лікарем будь-які з наступних захворювань, які можуть погіршитися під час лікування цим лікарським засобом:

• якщо ви маєте хворобу Паркінсона
• якщо ви раніше були діагностовані з захворюванням, симптомами якого є підвищена температура і м'язова ригідність (також відоме як синдром нейролептичної мальності)

• якщо ви раніше мали аномальні рухи мови або обличчя (тардива дискінезія)
• якщо ви мали низький рівень білих кров'яних тілечок (що може бути викликано іншими лікарськими засобами)
• якщо ви діабетик або маєте схильність до цукрового діабету
• якщо ви мали рак молочної залози або пухлину гіпофізу мозку

• якщо ви маєте захворювання серця або приймаєте лікування серцевих захворювань, які можуть зробити вас більш схильними до зниження артеріального тиску
• якщо ви маєте низький артеріальний тиск, коли встаєте або швидко змінюєте положення
• якщо ви маєте епілепсію
• якщо ви маєте проблеми з нирками

• якщо ви маєте проблеми з печінкою
• якщо ви маєте тривалу або болючу ерекцію

• якщо ви маєте труднощі з регулюванням температури тіла або відчуваєте жар
• якщо ви маєте аномально високий рівень гормону пролактину в крові або пухлину, яка залежить від пролактину
• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення кров'яних згустків, оскільки антипсихотичні лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням кров'яних згустків.

Якщо ви маєте будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може бути необхідним коригування вашої дози або спостереження за вами протягом певного часу.

Через те, що в дуже рідких випадках було спостережено у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, небезпечно низький рівень білих кров'яних тілечок, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, ваш лікар може перевіряти рівень білих кров'яних тілечок.

Навіть якщо ви раніше переносили пероральний паліперидон або рисперидон, рідко трапляються алергічні реакції після ін'єкцій Xeplion. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте висип, набряк горла, свербіж або проблеми з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками серйозної алергічної реакції.

Цей лікарський засіб може викликати збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

У пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, було спостережено цукровий діабет або погіршення діабету, який вже існував. Ваш лікар повинен перевіряти ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів з діабетом, який вже існував, необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Через те, що цей лікарський засіб може знижувати блювотний рефлекс, існує можливість того, що він може маскувати нормальну реакцію організму на прийняття токсичних речовин або інших захворювань.

Під час операції на очах з катарактою зіниці (коло чорне в центрі ока) можуть не збільшуватися в розмірах, як це потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати фляцідною під час операції, що може викликати пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, повідомте вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 18 років.

Використання Xeplion з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прийом цього лікарського засобу разом з карбамазепіном (антиепілептичним та стабілізуючим настрій засобом) може потребувати зміни вашої дози цього лікарського засобу.

Через те, що цей лікарський засіб діє в основному на мозок, взаємодія з іншими лікарськими засобами, які також діють на мозок, може викликати посилення побічних ефектів, таких як сонливість або інші ефекти на мозок, наприклад, інші психіатричні лікарські засоби, опіоїди, антигістамінні засоби та засіб для сну.

Через те, що цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, вам потрібно бути обережним, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, які також знижують артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб може знижувати ефект лікарських засобів для захворювання Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Цей лікарський засіб може викликати аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), яка вказує на необхідність тривалого періоду для проходження електричного імпульсу через певну частину серця (відоме як "пролонгація інтервалу QT"). Інші лікарські засоби, які мають цей ефект, включають деякі лікарські засоби для лікування серцевого ритму або для лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні лікарські засоби.

Якщо ви схильні до розвитку судових нападів, цей лікарський засіб може збільшити ваші шанси на їх розвиток. Інші лікарські засоби, які мають цей ефект, включають деякі лікарські засоби для лікування депресії або для лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні лікарські засоби.

Xeplion слід використовувати з обережністю з лікарськими засобами, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Xeplion з алкоголем

Відповідно уникайте алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем. Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були ліковані паліперидоном у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність і/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб може передаватися від матері до дитини через грудне молоко та може нашкодити дитині. Тому не слід годувати груддю під час лікування цим лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння, надмірна втома та проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при необхідності максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Xeplion містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Xeplion

Ваш лікар або інший медичний працівник введе цей лікарський засіб. Ваш лікар призначить час наступної ін'єкції. важливо не пропускати жодної з запланованих ін'єкцій. Якщо ви не можете відвідати лікаря, негайно зв'яжіться з ним, щоб призначити іншу зустріч якнайшвидше.

Ви отримаєте першу ін'єкцію (150 мг) та другу ін'єкцію (100 мг) цього лікарського засобу в верхню частину плеча з інтервалом приблизно в один тиждень. Після цього ви отримаєте ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину плеча або в сідниці один раз на місяць.

Якщо ваш лікар заміняє рисперидон ін'єкцій з тривалою дією на цей лікарський засіб, ви отримаєте першу ін'єкцію цього лікарського засобу (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину плеча або в сідниці під час наступної запланованої ін'єкції. Після цього ви отримаєте ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину плеча або в сідниці один раз на місяць.

Відповідно до ваших симптомів лікар може збільшувати або зменшувати кількість лікарського засобу, який ви отримуєте, на рівні дози під час запланованої місячної ін'єкції.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може коригувати дозу цього лікарського засобу відповідно до функції нирок. Якщо у вас легкі проблеми з нирками, лікар може призначити меншу дозу. Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо у вас помірні або тяжкі проблеми з нирками.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар може зменшувати дозу цього лікарського засобу, якщо функція нирок знижена.

Якщо ви отримали більше Xeplion, ніж потрібно

Ви отримаєте цей лікарський засіб під медичним наглядом; тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу.

Пацієнти, які отримали надмірну дозу паліперидону, можуть відчувати такі симптоми: сонливість або седація, швидка серцева діяльність, низький артеріальний тиск, аномалії на електрокардіограмі (трасуванні електричної діяльності серця), або повільні або аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

Якщо ви припините лікування Xeplion

Якщо ви припините отримувати ін'єкції, ви втрачите ефект лікарського засобу. Не слід припиняти використання цього лікарського засобу, якщо тільки лікар не призначить це, оскільки симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо:

• у вас з'являються кров'яні згортки в судинах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

• у вас розвивається деменція і ви відчуваєте раптову зміну свого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо на одній стороні, або у вас виникають труднощі з мовленням, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту.

• у вас з'являється гарячка, м'язова ригідність, потовиділення чи зниження рівня свідомості (розлад, відомий як "Синдром нейролептичної малігнації"). Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.

• ви чоловік і відчуваєте тривалу чи болючу ерекцію. Це називається пріапізмом. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• у вас з'являються ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Це може бути ознакою необхідності відміни паліперидону.
• у вас розвивається сильна алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску (тобто "анafilактична реакція"). Навіть якщо ви раніше переносили пероральний рісперидон чи паліперидон, в окремих випадках з'являлися алергічні реакції після ін'єкцій паліперидону.

• ви плануєте операцію на оці, повідомте своєму офтальмологу, що приймаєте цей лікарський засіб. Під час операції на оці через катаракту можливо, що райдужна оболонка (колірна частина ока) стане флакцидною під час операції (що називається "Синдромом флакцидної райдужної оболонки"), що може викликати пошкодження ока.

• у вас з'являється небезпечно низький рівень певного типу білих клітин крові, необхідних для боротьби з інфекціями.

Можуть з'явитися наступні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти: можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів

• труднощі з сном.

Побічні ефекти часто: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• симптоми простуди, інфекції сечовивідних шляхів, відчуття, ніби у вас грип
• Xeplion може збільшувати рівні певної гормони, такої як "пролактин", яку виявляють у аналізах крові (що може чи не може викликати симптоми). Коли з'являються симптоми збільшення пролактину, вони можуть включати (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з досягненням чи утриманням ерекції чи інші сексуальні дисфункції; (у жінок) незручність у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій чи інші проблеми з циклом.

• збільшення цукру в крові, збільшення ваги, зниження ваги, зниження апетиту
• ірритація, депресія, тривога
• паркінсонізм: Цей розлад може включати повільний чи змінений рух, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає раптові рухи) та інколи відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слинування і зниження виразності обличчя
• незручність, відчуття сонливості чи меншої уваги
• дистонія: Це розлад, який включає повільну чи тривалу інволюційну контракцію м'язів. Хоча будь-яка частина тіла може бути уражена (і може викликати аномальні постави), дистонія часто уражає м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, мови чи щелепи

• головокружіння
• дискінезія: Цей розлад включає інволюційні рухи м'язів і може включати повторювані, спазматичні чи скручуальні рухи, або спазми

• тремор (agitación)
• головний біль
• швидке серцебиття
• збільшення артеріального тиску
• кашель, кон'юнктивіт
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, біль у зубах
• збільшення трансаміназ печінки в крові
• біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність менструацій
• виділення молока з грудей
• гарячка, слабкість, втома (зниження сили)
• реакція на місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль чи набряк.

Побічні ефекти часто: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• пневмонія, інфекція легенів (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, інфекція носа, інфекція сечового міхура, інфекція вух, інфекція нігтів на ногах, ангіна, інфекція шкіри
• зниження кількості білих клітин крові, зниження певного типу білих клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями, зниження тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу), анемія
• алергічна реакція
• цукровий діабет чи погіршення діабету, збільшення інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру в крові) в крові
• збільшення апетиту
• зниження апетиту, яке викликає недоїдання та зниження ваги тіла
• збільшення тригліцеридів в крові (жир), збільшення холестерину в крові
• розлад сну, ейфорія (манія), зниження сексуального потягу, нервозність, кошмари
• дискінезія, яка виникає пізно (спазми чи інволюційні рухи, які не можуть бути контрольовані на обличчі, мові чи інших частинах тіла). Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте інволюційні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде необхідне відміна цього лікарського засобу.

• зниження свідомості, незручність, яка викликає рух частин тіла, головокружіння при встанні, порушення уваги, проблеми з мовленням, зниження смаку чи зміни смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи свербіння шкіри

• заважене зір, інфекція очей чи "червоне око", сухість очей
• відчуття, ніби все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномалія електричної діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, швидке серцебиття при встанні, повільне серцебиття, аномалії електрокардіограми (ЕКГ), відчуття алету чи удaru в грудній клітці (пальпітації)

• зниження артеріального тиску, низький артеріальний тиск при встанні (тому деякі люди, які приймають цей лікарський засіб, можуть відчувати слабкість, головокружіння чи непритомність при раптовому встанні чи сіданні)

• переривчасте дихання, кон'юнктивіт дихальних шляхів, задишка, біль у горлі, носові кровотечі
• незручність у животі, інфекція шлунка чи кишок, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• надмірне виділення газів чи метеоризм
• збільшення ГГТ (ферменту печінки, гамма-глутамілтрансферази) в крові, збільшення ферментів печінки в крові
• кропив'янка (або "уртикарія"), свербіння, висип, випадіння волосся, екзема, сухість шкіри, червоність шкіри, акне
• збільшення КФК (креатинфосфокінази) в крові, ферменту, який інколи виділяється при розкладанні м'язів
• м'язові спазми, ригідність суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї

• незтримання сечі, часте сечовипускання, біль при сечовипусканні
• імпотенція, розлад еякуляції, відсутність менструацій чи інші проблеми з циклом (у жінок), розвиток грудей у чоловіків, сексуальна дисфункція, біль у грудях

• набряк обличчя, рота, очей чи губ, набряк тіла, рук чи ніг
• збільшення температури тіла
• зміна походки
• біль у грудній клітці, незручність у грудній клітці, відчуття незручності
• згустіння шкіри
• падіння.

Побічні ефекти рідко: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція очей
• інфекція шкіри, викликана кліщами, абсцес під шкірою
• збільшення еозінофілів (типу білих клітин крові) в крові
• недостатнє виділення гормону, який контролює об'єм сечі
• цукор у сечі
• ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, які можуть бути смертельними
• зниження цукру в крові
• надмірне споживання води
• відсутність руху чи реакції при пробудженні (кататонія)
• замішання
• сонамбулізм
• відсутність емоцій
• неможливість досягнути оргазму
• синдром нейролептичної малігнації (замішання, зниження чи втрата свідомості, висока гарячка та важка м'язова ригідність), проблеми з кровоносними судинами мозку, які включають раптову втрату кровотоку до мозку (інсульт чи "міні-інсульт"), відсутність реакції на стимули, втрата свідомості, зниження рівня свідомості, судоми (епілептичні кризи), розлад рівноваги
• анормальна координація
• глаукома (збільшення тиску ока)
• проблеми з рухом очей, гиро очей, гіперчутливість очей до світла, збільшення сльозотечі, червоність очей
• фібриляція передсердь (анормальний серцевий ритм), нерегулярне серцебиття
• кров'яні згортки в судинах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

• червоність
• труднощі з диханням під час сну (апное сну)
• кон'юнктивіт легенів
• крепітантні звуки легенів
• інфекція підшлункової залози, набряк мови, недержання калу, дуже тверді фекалії
• тріщини на губах
• висип на шкірі, пов'язаний з лікарським засобом, загустіння шкіри, луска
• розпад м'язових волокон та м'язовий біль (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• нездатність сечовипускання
• незручність у грудях, зростання грудних залоз, зростання молочної залози
• виділення з вагіни
• надто низька температура тіла, озноб, відчуття спраги,
• симптоми відміни лікарського засобу
• накопичення гною через інфекцію в місці ін'єкції, глибока інфекція шкіри, кіста в місці ін'єкції, синяк в місці ін'єкції.

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• небезпечно низький рівень певного типу білих клітин крові, необхідних для боротьби з інфекціями

• сильна алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску
• надмірне споживання води
• розлад харчування, пов'язаний зі сном
• кома через неконтрольований цукровий діабет
• agitación голови
• кров'яні згортки в легенях, які викликають біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• зниження рівня кисню в частинах тіла (через зниження кровотоку)
• швидке та поверхневе дихання, пневмонія, викликана аспірацією їжі, розлад голосу
• закупорка кишечника, відсутність руху кишечника, який викликає закупорку
• жовті плями на шкірі та очах (жовтяниця)
• сильна алергічна реакція з набряком, який може впливати на горло, викликаючи труднощі з диханням
• збліднення шкіри, луска на шкірі чи волоссі
• анормальна постава
• новонароджені діти матерів, які приймали Xeplion під час вагітності, можуть відчувати побічні ефекти лікарського засобу та/або симптоми відміни, такі як незручність, м'язові спазми чи утримання, агитація, сонливість, проблеми з диханням чи труднощі з харчуванням

• приапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного лікування)
• зниження температури тіла
• мертві клітини шкіри в місці ін'єкції та виразка в місці ін'єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Xeplion

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Xeplion

Активний інгредієнт - паліперидон.

Кожна попередньо наповнена шприц Xeplion 25 мг містить 39 мг паліперидон палмітату.

Кожна попередньо наповнена шприц Xeplion 50 мг містить 78 мг паліперидон палмітату.

Кожна попередньо наповнена шприц Xeplion 75 мг містить 117 мг паліперидон палмітату.

Кожна попередньо наповнена шприц Xeplion 100 мг містить 156 мг паліперидон палмітату.

Кожна попередньо наповнена шприц Xeplion 150 мг містить 234 мг паліперидон палмітату.

Інші складові частини:

Полісорбат 20

Поліетиленгліколь 4000

Цитринова кислота моногідрат

Дисодний фосфат анігідрид

Моногідрат дифосфату натрію

Гідроксид натрію (для регулювання pH)

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Xeplion - це ін'єкційна суспензія тривалої дії білого або білуватого кольору, яка поставляється в попередньо наповненому шприці.

Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнений шприц і 2 голки.

Стартовий набір для лікування:

Кожна упаковка містить 1 упаковку Xeplion 150 мг і 1 упаковку Xeplion 100 мг.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників і повинна читатися разом з повною інформацією про призначення (Резюме характеристик продукту).

Ін'єкційна суспензія призначена для одноразового використання. Перед введенням необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок. Не використовувати продукт, якщо шприц не знаходиться візуально вільним від сторонніх частинок.

Упаковка містить попередньо наповнений шприц і дві голки безпеки (одна голка діаметром 22 з довжиною 1½ дюйма [38,1 мм х 0,72 мм] і одна голка діаметром 23 з довжиною 1 дюйм [25,4 мм х 0,64 мм]) для ін'єкції в м'яз. Xeplion також доступний у вигляді стартового набору для лікування, який містить дві попередньо наповнені шприци (150 мг + 100 мг) і дві додаткові голки безпеки.

1. Діаметр 22 х 1½” (Вісь сірого кольору)
2. Діаметр 23 х 1” (Вісь блакитного кольору)
3. Попередньо наповнений шприц

1. Вісь
2. Захист від голки

1. Встряхніть шприц енергійно протягом至少 10 секунд, щоб забезпечити однорідну суспензію.

1. Виберіть відповідну голку.

Перша стартова доза Xeplion (150 мг) вводиться в м'яз дельтоподібний на 1-й день, використовуючи голку для ін'єкції в дельтоподібний м'яз. Друга стартова доза Xeplion (100 мг) вводиться також у м'яз дельтоподібний через тиждень (8-й день), використовуючи голку для ін'єкції в дельтоподібний м'яз.

Якщо пацієнта переводять з рисперидону довготривалої дії на Xeplion, перша ін'єкція Xeplion (діапазон доз 25 мг до 150 мг) може бути введена в м'яз дельтоподібний або в м'яз глутеус, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції, в момент наступної запланованої ін'єкції.

Пізніше ін'єкції підтримки можна вводити як в м'яз дельтоподібний, так і в м'яз глутеус, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції.

У разі ін'єкції в дельтоподібний м'яз, якщо пацієнт важить менше 90 кг, використовуйте голку діаметром 23 з довжиною 1 дюйм (25,4 мм х 0,64 мм) (голка з вісьмою блакитного кольору); якщо пацієнт важить 90 кг або більше, використовуйте голку діаметром 22 з довжиною 1½ дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з вісьмою сірого кольору).

У разі ін'єкції в м'яз глутеус використовуйте голку діаметром 22 з довжиною 1½ дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з вісьмою сірого кольору).

1. Тримаючи шприц у вертикальному положенні, зніміть гумовому захисний ковпачок з голки поворотним рухом.

1. Відкрийте пакет з голкою безпеки на половину. Утримуйте захисний ковпачок голки за допомогою паперу з пакета, який ви тільки що відкрили. Приєднайте голку безпеки до з’єднання Luer шприца простим поворотним рухом за годинниковою стрілкою.

1. Відтягніть захисний ковпачок від голки прямо, не обертаючи його, оскільки голка може відокремитися від шприца.

1. Помістіть шприц з голкою у вертикальне положення для видалення повітря. Видаліть повітря з шприца, повільно натискаючи на поршень.

1. Введіть увесь вміст повільно, глибоко в м’яз дельтоподібний або глутеус пацієнта. Не вводіть внутрішньовенно або підшкірно.

1. Після закінчення ін'єкції використовуйте великий палець або інший палець руки (8а, 8б) або плоску поверхню (8в) для активації системи захисту голки. Система повністю активується, коли чути клацання. Витратьте шприц з голкою належним чином.

8а

8б

8в

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.