КСЕМБІФІ 200 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ПІДШКІРНИХ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Xembify 200мг/мл розчин для підшкірних ін'єкцій

Нормальна людська імуноглобулін (IgSC)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що сприяє швидшому виявленню нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

? Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

? Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

? Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.

? Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Xembify і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Xembify
3. Як використовувати Xembify
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Xembify
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Xembify і для чого він використовується

Що таке Xembify

Xembify - це розчин імуноглобулінів людини (антитіл, в основному імуноглобулін G) для допомоги вашому організму в боротьбі з інфекціями.

Xembify містить імуноглобуліни, отримані з плазми здорових людей. Імуноглобуліни допомагають боротися з інфекціями, викликаними бактеріями та вірусами. Лікарський засіб діє точно так само, як імуноглобуліни, які природно присутні в людській крові та виробляються імунною системою.

Для чого використовується Xembify

Ви використовуєте Xembify, оскільки у вас низький рівень імуноглобулінів через медичну умову, звану імунодефіцитом. Інфузії Xembify збільшують рівень імуноглобулінів (антитіл), зокрема імуноглобулін G (IgG) у вашій крові до нормального рівня.

Цей лікарський засіб призначений для дорослих, дітей та підлітків (0-18 років), які не мають достатнього рівня антитіл (лікування заміщення):

1. Пацієнти з синдромом первинної імунодефіцитності (СПІ) з вродженою недостатністю антитіл.
2. Гіпогаммаглобулінемія (хвороба, яка супроводжується низьким рівнем імуноглобулінів у крові) та бактеріальні інфекції, які повторюються у пацієнтів з хронічною лімфоцитарною лейкемією (рак крові, при якому виробляється надто багато білих кров'яних клітин) у тих випадках, коли профілактичні антибіотики не дали результату.
3. Гіпогаммаглобулінемія та бактеріальні інфекції, які повторюються у пацієнтів з множинною мієломою (пухлина, утворена з клітин, що походять з кісткового мозку).

Гіпогаммаглобулінемія у пацієнтів після трансплантації стовбурових клітин (алогенічний трансплантат стовбурових клітин гемопоезу, ТСГ), коли пацієнту пересаджують стовбурові клітини від іншої людини.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Xembify

Не використовуйте Xembify

? якщо ви алергічні на нормальну людську імуноглобулін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

? якщо ви мали тяжку алергічну реакцію (наприклад, анафілаксію) на людську імуноглобулін;

? якщо у вас є антитіла проти імуноглобулін A (IgA) у вашій крові. Це може статися, якщо у вас є дефіцит IgA. Оскільки Xembify містить IgA, ви можете мати алергічну реакцію;

? шляхом ін'єкції в кровоносний судину (внутрішньовенно) або в м'яз (внутрішньом'язово).

Повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед інфузією Xembify, якщо ви мали будь-які побічні ефекти від імуноглобулінів або їх компонентів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Xembify.

• Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є захворювання серця, судин, кров'яний згорток в кровоносному судині (наприклад, інсульт, серцевий напад або легенева емболія), товста кров, цукровий діабет, підвищений артеріальний тиск, кровотечний розлад або порушення згортання крові, або якщо ви були імобілізовані протягом певного часу. Повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте естрогени, зазвичай як контрацептиви. Ви можете мати підвищений ризик розвитку кров'яного згортка після інфузії Xembify. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте труднощі з диханням; біль у грудях; біль та набухання руки або ноги; або слабкість чи оніміння на одному боці тіла. Ви можете мати кров'яний згорток в кровоносному судині.
• Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте сильний головний біль, жорсткість шиї, сонливість, гарячку, надзвичайну чутливість до світла, нудоту чи блювоту. Ці побічні ефекти можуть виникнути через кілька годин або навіть днів після інфузії Xembify. Ви можете мати синдром асептичного менінгіту.
• Xembify може викликати проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність. Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є знижена функція нирок.
• Xembify може впливати на певні аналізи крові (серологічні тести). Зазвичай повідомляйте вашого лікаря про те, що ви приймаєте Xembify, перед тим, як пройти аналіз крові.

Алергічні реакції

Алергічні реакції рідкісні. Однак ви можете мати алергію на імуноглобуліни, не знаючи про це. Алергічні реакції, такі як раптове зниження артеріального тиску або анафілактичний шок (раптове зниження артеріального тиску з іншими симптомами, такими як набухання горла, труднощі з диханням та висипка на шкірі), рідкісні, але можуть виникнути інколи, навіть якщо ви не мали побічних ефектів від імуноглобулінів у минулому. Ви маєте підвищений ризик алергічних реакцій, якщо у вас є дефіцит IgA з антитілами проти IgA. Переконайтеся, що ви повідомили вашого лікаря, якщо у вас є дефіцит IgA. Xembify містить деяку кількість IgA, яка може збільшити ризик алергічної реакції. Див. розділ 4 цього опису (Можливі побічні ефекти) для ознайомлення з ознаками та симптомами алергічної реакції.

Ризик передачі захворювань

Xembify очищається з людської плазми, отриманої від здорових донорів. Коли вводяться біологічні лікарські засоби, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних захворювань через передачу патогенів. Однак у разі продуктів, виготовлених з людської плазми, ризик передачі патогенів знижується шляхом: (1) епідеміологічного контролю популяції донорів та відбору окремих донорів за допомогою медичного інтерв'ю; (2) аналізу окремих донорів та сумішей плазми для виявлення маркерів вірусної інфекції; та (3) процедур виробництва з доведеною здатністю інактивувати/вилучати патогени.

Незважаючи на ці заходи, коли вводяться лікарські засоби, виготовлені з людської крові чи плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це також застосовується до невідомих чи нових вірусів або інших типів інфекцій.

Заходи, прийняті для giảm ризику передачі вірусів, таких як ВІЛ, вірус гепатиту B та вірус гепатиту C, та вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту A. Заходи, прийняті, можуть мати обмежену цінність проти вірусів без оболонки, таких як парвовірус B19.

Імуноглобуліни не асоціюються з інфекціями гепатиту A чи парвовірусом B19, можливо, тому що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в лікарському засобі, є захисними.

Рекомендується обов'язково реєструвати назву та номер партії лікарського засобу (які вказані на етикетці та коробці після слова "Партія") кожного разу, коли ви приймаєте дозу цього лікарського засобу, щоб зберігати реєстр використаних партій.

Діти та підлітки

Попередження та застереження застосовуються до дорослих, дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Xembify

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вводьте інфузію Xembify завжди окремо, без змішування з будь-якими іншими лікарськими засобами.

Якщо ви будете вакциновані, повідоміть лікаря про те, що ви приймаєте Xembify. Xembify може впливати на деякі вакцини (вакцини з живими вірусами) такі як вакцини проти кору, краснухи, епідемічного паротиту та вітряної віспи. Можливо, вам потрібно буде чекати до 3 місяців після прийому Xembify, перш ніж буде проведена вакцинація. Для вакцини проти кору можливо, вам потрібно буде чекати до 1 року.

Ці взаємодії застосовуються до дітей, дорослих та людей похилого віку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Дослідження з Xembify не проводилися у вагітних жінок чи жінок під час лактації, і тому ваш лікар або фармацевт будуть керувати вами. Клінічний досвід з імуноглобулінами свідчить про те, що не очікуються шкідливі ефекти під час вагітності, на плід чи на дитину. Якщо ви годуєте грудьми, імуноглобуліни, які містяться в Xembify, також можуть бути присутні в грудному молоці. Тому вони можуть захищати вашу дитину від певних інфекцій. Клінічний досвід з імуноглобулінами свідчить про те, що не очікуються шкідливі ефекти на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша здатність водити транспортні засоби та використовувати машини може бути порушена деякими побічними ефектами, такими як головокружіння, пов'язані з Xembify. Якщо ви відчуваєте побічні ефекти під час лікування, чекайте, поки вони не зникнуть, перш ніж водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як використовувати Xembify

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Xembify слід вводити під шкіру (підшкірно або субкутанно).

Лікування Xembify розпочне ваш лікар або медсестра. Не розпочинайте лікування вдома з Xembify, доки не отримаєте повних інструкцій.

Доза

Ваш лікар визначить рекомендуєму дозу та схему введення. Ваш лікар розрахує правильну дозу для вас на основі вашої ваги, попереднього лікування, яке ви отримували, та вашої реакції на лікування. Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, вказаним у цьому листку або вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів запитайте їх.

Ваша перша доза може бути так званою "дозою навантаження", метою якої є швидке збільшення рівня імуноглобуліну в вашій крові. Ваш лікар визначить, чи потрібно вам "доза навантаження" (для дорослих або дітей) не менше 1-2,5 мл/кг ваги тіла. Ви можете отримати цю дозу навантаження, розділену на кілька днів.

Вам буде введено Xembify періодично, від щодня до одного разу на два тижні; загальна доза на місяць буде приблизно 1,5-5 мл/кг ваги тіла. Ваш лікар може коригувати дозу на основі вашої реакції на лікування.

Не змінюйте цю дозу чи інтервал часу до наступної дози без консультації з лікарем.

Якщо ви вважаєте, що потрібно отримати іншу дозу або хочете змінити схему введення, проконсультуйтеся з лікарем. Зв'яжіться з лікарем, якщо ви забули прийняти дозу.

Вам потрібно буде проводити регулярні аналізи крові для вимірювання рівня імуноглобуліну в вашій крові. Поговоріть з лікарем про графіك проведення аналізів.

Немає різниці між дозою для дорослих, включаючи осіб похилого віку (65 років або старше), та дозою для дітей та немовлят, оскільки кількість введеного Xembify залежить від ваги тіла.

Спосіб введення

Ви отримаєте Xembify шляхом повільного введення під шкіру в жирову тканину (підшкірного введення). Xembify буде введено за допомогою насоса або ін'єктора. Підшкірне введення для домашнього лікування повинно бути розпочато та супроводжувано кваліфікованим медичним працівником, який має досвід у керівництві пацієнтами щодо домашнього лікування.

Ви (або ваш опікун) повинні отримати навчання щодо:

• використання пристрою для введення, наприклад, насоса для шприца, якщо необхідно,
• використання асептичних технік введення (без мікробів),
• ведення журналу лікування, та
• визнання та заходів, які потрібно вжити у разі виникнення серйозних побічних ефектів.

Слідкуйте точно інструкціям лікаря щодо дози, швидкості введення та схеми введення Xembify, щоб лікування було ефективним.

Місця введення

Вводьте Xembify лише підшкірно. Вводьте Xembify в підшкірну тканину в місцях, таких як

• живіт,
• стегна,
• верхня частина рук і
• бічна частина стегна.

При виборі місць введення уникайте: кісткових зон, видимих кровоносних судин, шрамів та будь-яких зон запалення (іритації) або інфекції. Чергуйте місця при кожному введенні.

Під час ваших перших двох введень буде розпочато зі швидкості введення 10 мл на годину на місце введення. Якщо ви не відчуваєте побічних ефектів (див. розділ 4), можна збільшити швидкість кожні 10 хвилин до максимальної швидкості 20 мл на годину на місце введення у дітей та підлітків і 25 мл на годину на місце введення у дорослих. Після двох сеансів введення швидкість введення можна поступово збільшити до 35 мл на годину на місце введення. Проконсультуйтеся з лікарем перед збільшенням швидкості введення.

Ви можете проводити введення одночасно в кількох місцях, якщо вони розташовані на відстані не менше 5 см один від одного. Дорослі можуть розділити дозу між кількома місцями, особливо якщо об'єм більший за 30 мл. Не існує обмеження на кількість місць, які ви можете використовувати. Ви можете використовувати кілька насосів для цього.

Інструкції з використання

Підшкірне введення для домашнього лікування повинно бути розпочато та супроводжувано кваліфікованим медичним працівником, який має досвід у керівництві пацієнтами щодо домашнього лікування. Можна використовувати насоси для введення, придатні для підшкірного введення імуноглобулінів. Пацієнт або опікун повинні отримати навчання щодо використання насоса для введення, технік введення, ведення журналу лікування, визнання та заходів, які потрібно вжити у разі виникнення серйозних побічних ефектів.

Слідкуйте наступним крокам та використовуйте асептичну техніку для введення Xembify.

Перед використанням дайте розчині досягти температури кімнати або тіла (20-37°C). Це може зайняти 60 хвилин або більше.

Не застосовуйте тепло чи не кладіть у мікрохвильову піч.

Крок 1: Підготовка матеріалів

Зіберіть флакон(и) Xembify, додаткові матеріали, контейнер для колючих предметів, журнал/реєстр лікування пацієнта та насос(и) для введення.

Крок 2: Очистка поверхні

Встановіть зону введення на чистій, плоскій та непористій поверхні, такій як кухонний стіл.

Уникайте використання пористих поверхонь, таких як дерево. Очистіть поверхню антисептичною серветкою, здійснюючи круговий рух від центру до країв.

Крок 3: Миття рук

Вимийте та висушіть руки перед використанням Xembify.

Ваш лікар може порекомендувати використовувати антибактеріальний мило або надягати рукавички.

Крок 4: Перевірка флаконів

Рідина у флаконі повинна бути прозорою до легкої опалесценції, безколірною або жовтуватого чи світло-коричневого кольору.

Не використовуйте флакон, якщо:

• рідина є мутною або забарвленою. Рідина повинна бути прозорою до легкої опалесценції, безколірною або жовтуватого чи світло-коричневого кольору.
• відсутня захисна кришка або є ознаки порушення. Негайно повідомте лікаря.

• мінувся термін придатності.

Крок 5: Зняття захисної кришки

Зніміть захисну кришку з флакону, щоб відкрити центр пробки.

Очистіть пробку антисептичною серветкою та дайте їй висохнути.

Крок 6: Перенесення Xembify з флакону до шприца

Не дозволяйте вашим пальцям чи іншим предметам торкатися внутрішнього стержня поршня, кінчика шприца чи інших зон, які можуть торкатися розчину Xembify. Переконайтесь, що голки мають захисний ковпачок до моменту використання, та що голки та шприци залишаються у чистій зоні, створеній на кроку 2. Це називається "асептичною технікою" для уникнення потрапляння мікробів у Xembify.

Використовуючи асептичну техніку, прикріпіть кожну голку до кінчика шприца.

Крок 7: Підготовка шприца та витягування розчину Xembify у шприц

Зніміть захисний ковпачок з голки.

Відтягніть поршень шприца до рівня, який відповідає кількості Xembify, яку потрібно витягнути з флакону.

Помістіть флакон Xembify на плоскій та чистій поверхні та вставьте голку у центр пробки флакону.

Введіть повітря у флакон. Кількість повітря повинна відповідати кількості Xembify, яку потрібно витягнути.

Переверніть флакон та витягніть правильну кількість Xembify. Якщо потрібно кілька флаконів для отримання правильної дози, повторіть кроки 4-7.

Введіть негайно після перенесення Xembify з флакону до шприца.

Крок 8: Підготовка насоса для введення

Слідкуйте інструкціям виробника насоса для підготовки насоса для введення, трубки для введення та трубки для з'єднання у вигляді літери Y, якщо необхідно.

Пропустіть трубку для введення Xembify, щоб видалити повітря, яке залишилося у трубці чи голці. Для цього утримуйте шприц у одній руці та голку з ковпачком трубки для введення в іншій руці. Негайно натисніть на поршень, поки не побачите краплю Xembify, що виходить з голки.

Крок 9: Вибір кількості та місця введення

Виберіть одне або кілька місць введення згідно з інструкціями лікаря.

Кількість та місце введення залежать від об'єму загальної дози.

Підходящими місцями для введення є: живіт, стегна, верхня частина рук та бічна частина стегна.

Уникайте: кісткових зон, видимих кровоносних судин, шрамів та будь-яких зон запалення (іритації) або інфекції.

Чергуйте місця між майбутніми введеннями.

Крок 10: Підготовка місця введення

Очистіть місце(а) введення антисептичною серветкою, починаючи від центру кожного місця введення та рухаючись до країв із круговим рухом. Дайте місці(ам) введення висохнути (не менше 30 секунд).

Перед введенням місця повинні бути чистими, сухими та розташовані на відстані не менше 5 см один від одного.

Крок 11: Вставлення голки

Утримуйте шкіру між двома пальцями (потрібно щипнути не менше 2,5 см шкіри) та вставьте голку під кутом 90 градусів у тканину під шкірою чи підшкірну тканину.

Крок 12: Перевірка того, що голка не знаходиться у кровоносному судині

Після вставлення кожної голки у тканину (та перед введенням) переконайтесь, що голка не потрапила випадково у кровоносний судину. Для цього підключіть стерильний шприц до кінця трубки для введення. Відтягніть поршень шприца та спостерігайте, чи потрапляє кров у трубку для введення.

Якщо ви побачите кров, вийміть та викиньте голку та трубку для введення.

Повторіть кроки насоса та вставлення голки, використовуючи нову голку та нову трубку для введення, та нове місце введення.

Закріпіть голку на місці, накладаючи стерильну газу чи прозорий пластир на місце введення.

Крок 13: Повторення для інших місць, якщо необхідно

Крок 14: Введення Xembify

Введіть Xembify якомога швидше після підготовки.

Слідкуйте інструкціям виробника щодо заповнення трубки та використання насоса для введення.

Крок 15: Після введення

Слідкуйте інструкціям виробника щодо вимкнення насоса.

Вийміть та викиньте будь-який пластир чи клейку стрічку.

Вийміть голку чи катетер, вставлений із обережністю.

Викиньте будь-яку невикористану рідину у відповідний контейнер для відходів, згідно з інструкціями.

Викиньте будь-яке використане обладнання для введення у відповідний контейнер для відходів.

Зберігайте свої матеріали у безпечному місці.

Слідкуйте інструкціям виробника щодо догляду за насосом для шприца.

Крок 16: Реєстрація кожного введення

Вийміть знімну етикетку з номером партії продукту з флакону Xembify та використайте її для заповнення реєстру пацієнта. Включіть інформацію про кожне введення, наприклад:

• годину та дату,
• дозу,
• номер(и) партії,
• місця введення та
• будь-яку реакцію.

Пам'ятайте взяти свій журнал, коли відвідуєте лікаря. Можливо, лікар попросить вас показати свій журнал/реєстр лікування.

Повідомте лікаря про будь-які проблеми, які у вас виникнуть під час введень. Подзвоніть лікарю, щоб він повідомив вам про побічні ефекти.

Використання у пацієнтів похилого віку

Доза у пацієнтів похилого віку не вважається іншою, ніж у пацієнтів у віці від 18 до 65 років.

Використання у дітей та підлітків

Доза у дітей та підлітків (0-18 років) не відрізняється від дози для дорослих. У немовлят та дітей можна змінювати місце введення кожні 5-15 мл.

Якщо ви використали більше Xembify, ніж потрібно

Зв'яжіться з лікарем, щоб отримати інструкції.

У разі передозування або випадкового введення зверніться негайно до лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, введену.

Якщо ви забули використати Xembify

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Зв'яжіться з лікарем, щоб отримати інструкції.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідко людські імуноглобуліни можуть викликати раптове зниження артеріального тиску та, в окремих випадках, анафілактичний шок, навіть якщо пацієнт не проявляв гіперчутливості до попереднього введення.

Ознаки або симптоми цих рідких алергічних реакцій включають:

• сплутаність свідомості, головокружіння або непритомність;
• skineru, свербіж, набряк рота чи горла, труднощі з диханням, свистіння при диханні;
• незвичайний серцевий ритм, біль у грудях, синюшність губ чи пальців рук та ніг.

Якщо ви спостерігатимете будь-які ознаки алергічної реакції або анафілаксії під час введення Xembify, відразу зупиніть введення та зв'яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Див. розділ 2 цього листка (Попередження та застереження). Якщо ви спостерігатимете будь-які з цих ознак під час введення Xembify, коли його вводить медичний працівник, інформуйте лікаря або медсестру негайно. Лікар вирішить, чи потрібно зменшити швидкість введення чи зупинити його повністю.

Можуть виникнути місцеві реакції у місцях введення, такі як набряк, біль, червоність, індурація (тверда пухлина), місцеве тепло, свербіж, синяки та висип.

Xembify може рідко викликати озноб, головний біль, головокружіння, лихоманку, блювоту, алергічні реакції, загальне нездужання (нудоту), біль у суглобах, низький артеріальний тиск та помірний біль у нижній частині спини.

Наступні побічні ефекти дуже часто зустрічаються при застосуванні Xembify (можуть впливати на 1 або більше осіб з 10):

Місцева реакція у місці введення

Наступні побічні ефекти часто зустрічаються при застосуванні Xembify (можуть впливати на 1 або більше осіб з 100):

Головний біль

Артралгія (біль у суглобах)

Біль у спині

Риніт (виділення з носа, чхання та закладення носа)

Діарея

Нудота

Пірексія (лихоманка)

Зниження імуноглобуліну G у крові

Свербіж

Папула (маленька піднята ділянка шкіри)

Побічні ефекти після реєстрації

Було визначено та повідомлено про наступні побічні реакції під час післяреєстраційного використання Xembify (жодна з них не була важкою): задишка (задишка), втома, біль, нудота, головний біль та місцеві реакції у місці введення, такі як еритема (червоність) та набряк. Не завжди можна надійно оцінити частоту цих реакцій.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хембіфі

Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

• Зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Хембіфі можна зберігати при температурах, що не перевищують 25°C, протягом максимум 6 місяців в будь-який момент до закінчення терміну придатності.

У день, коли препарат виймається з холодильника, записати в простір "Дата видалення", передбачений на коробці, дату через 6 місяців після цього моменту або дату закінчення терміну придатності, надруковану на кришці коробки, якусь раніше.

Якщо зберігати при кімнатній температурі, не повертайте препарат до холодильника. Використовуйте препарат до "Дати видалення" або видаліть його.

• Не заморожувати.
• Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Вводити якомога скоріше після перекладу Хембіфі з флакона до шприца.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці.

Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що він змінив колір, став мутним, має осад або був заморожений.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хембіфі

Активний інгредієнт - нормальна людська імуноглобулін (IgSC). Одне мл містить 200 мг нормальної людської імуноглобуліну, з яких щонайменше 98% - IgG.

Відсоток підкласів IgG становить приблизно 62% IgG1, 30% IgG2, 4,3% IgG3 та 3,2% IgG4. Містить деяку кількість IgA (не більше 160 мікрограм/мл).

Інші компоненти - гліцин (E 640), полісорбат 80 (E 433) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Хембіфі - ін'єкційна підшкірна розчин. Розчин прозорий або легенько опалесцентний, безколірний або жовтуватий чи світло-коричневий.

Хембіфі випускається в коробці та міститься у скляному флаконі з прозорим склом, кришкою, алюмінієвою капсулою, пластиковою кришкою та захисним кільцем, які забезпечують цілісність упаковки.

Хембіфі випускається в упаковках розміром

1 або 10 флаконів, які містять 1 г людської імуноглобуліну нормальної у 5 мл ін'єкційної підшкірної розчини

1, 10 або 20 флаконів, які містять 2 г людської імуноглобуліну нормальної у 10 мл ін'єкційної підшкірної розчини

1 або 20 флаконів, які містять 4 г людської імуноглобуліну нормальної у 20 мл ін'єкційної підшкірної розчини

1 або 10 флаконів, які містять 10 г людської імуноглобуліну нормальної у 50 мл ін'єкційної підшкірної розчини

Кожна коробка містить 1, 10 або 20 флаконів Хембіфі та 1 інформаційний листок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені у продаж.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Інститут Гріфолс, С.А.

Кан Гваск, 2 - Паретс дель Вальєс

08150 Барселона - Іспанія

Дата останнього перегляду цього інформаційного листка: Травень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)