КСЕЛЕВІА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Xelevia 25мг таблетки, покриті оболонкою

Xelevia 50мг таблетки, покриті оболонкою

Xelevia 100мг таблетки, покриті оболонкою

сітаґліптин

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Xelevia і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Xelevia
3. Як приймати Xelevia
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Xelevia

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Xelevia і для чого вона використовується

Xelevia містить активну речовину сітаґліптин, яка належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, яку виробляє організм.

Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, щоб допомогти вам знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, сульфонілурея або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви вже приймаєте для лікування вашого цукрового діабету разом з програмою харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньо інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Xelevia

Не приймайте Xelevia

• якщо ви алергічні на сітаґліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали Xelevia (див. розділ 4).

Якщо ви помітите пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфіґусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати Xelevia.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали:

• захворюванням підшлункової залози (наприклад, панкреатитом)
• каменями в жовчному міхурі, залежністю від алкоголю або дуже високим рівнем тригліцеридів (типу жиру) в крові. Ці медичні умови можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровим діабетом 1 типу
• кетоацидозом діабету (ускладненням цукрового діабету, яке призводить до високого рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти)
• будь-якими проблемами з нирками, які у вас є зараз або були в минулому
• алергічною реакцією на Xelevia (див. розділ 4)

Найменше ймовірно, що цей лікарський засіб призведе до зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб використовується в поєднанні з лікарським засобом, який містить сульфонілурею або інсулін, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого лікарського засобу, який містить сульфонілурею або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні використовувати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей лікарський засіб є безпечним та ефективним, коли його використовують у дітей молодших 10 років.

Інші лікарські засоби та Xelevia

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте Xelevia.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Не відомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте груддю або плануєте це зробити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини є мінімальним або незначним. Однак було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Також прийом цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, званими сульфонілуреєю або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, яка може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або працювати без надійного підтримуючого засобу.

Xelevia містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Xelevia

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить:

• одна таблетка по 100 мг, покрита оболонкою
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчу дозу (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, рекомендованим вашим лікарем, під час прийому Xelevia.

Якщо ви прийняли过剂ку Xelevia

Якщо ви прийняли більшу дозу цього лікарського засобу, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Xelevia

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте. Якщо ви не згадали до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Xelevia

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить інакше, щоб він міг продовжувати допомогти контролювати рівень цукру в вашій крові. Ви не повинні припиняти приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРОПИНІТЕприймати Xelevia і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• сильний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширитися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар призначить лікарський засіб для лікування алергічної реакції та змінить лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти після додавання сітаґліптину до лікування метформіном:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей): біль у животі, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти мали різні види нездужань у шлунку, коли почали приймати сітаґліптин та метформін одночасно (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, приймаючи сітаґліптин в поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 з 10 людей): зниження рівня цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, приймаючи сітаґліптин та піоглітазон:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, приймаючи сітаґліптин в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, приймаючи сітаґліптин в поєднанні з інсуліном (з або без метформіном):

Часті: грип

Рідкі: сухість у роті

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, приймаючи сітаґліптин тільки під час клінічних досліджень або після затвердження тільки та/або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті: зниження рівня цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, бульозний пемфіґус (тип пухирів на шкірі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Xelevia

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Xelevia

• Активна речовина - сітаґліптин:

• Кожна таблетка Xelevia 25 мг (таблетка), покрита оболонкою, містить сітаґліптин фосфат моногідрат, еквівалентний 25 мг сітаґліптину.
• Кожна таблетка Xelevia 50 мг (таблетка), покрита оболонкою, містить сітаґліптин фосфат моногідрат, еквівалентний 50 мг сітаґліптину.
• Кожна таблетка Xelevia 100 мг (таблетка), покрита оболонкою, містить сітаґліптин фосфат моногідрат, еквівалентний 100 мг сітаґліптину.

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), анігідрид фосфату кальцію (Е341), содієва сіль кармелози (Е468), стеарат магнію (Е470b), стеарилфумарат та натрій і пропілгалат.
• Оболонка таблетки: полімер полівінілアルкоголю, макрогол 3350, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продуктута вміст упаковки

• Таблетки Xelevia 25 мг, покриті оболонкою, мають круглу форму, рожевий колір, з написом "221" на одній стороні.
• Таблетки Xelevia 50 мг, покриті оболонкою, мають круглу форму, світло-коричневий колір, з написом "112" на одній стороні.
• Таблетки Xelevia 100 мг, покриті оболонкою, мають круглу форму, коричневий колір, з написом "277" на одній стороні.

Блістерні упаковки (ПВХ/ПЕ/ПВДЦ та алюміній). Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток, покритих оболонкою, та 50 х 1 таблеток, покритих оболонкою, у блистерних упаковках однозахворювального типу.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважена особа та виробник

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженої особи:

Дата останньої ревізії цього опису:{MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.