Xarelto 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula (100 comprimidos)

Противопоказания: информация для пользователя

Xarelto 15 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Xarelto 20 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

rivaroxabán

Прочитайте весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. См. раздел 4.

Содержание листа инструкций

1. Что такое Xarelto и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Xarelto
3. Как принимать Xarelto
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Xarelto
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Xarelto содержит активное вещество rivaroxabán.

Xarelto используется у взрослых для:

• предотвращения образования кровяных сгустков в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма у людей, страдающих определенной формой неритмичности сердца, называемой атриовентрикулярной фибрилляцией.
• лечения кровяных сгустков в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах легких (эмболия легочной артерии), а также для предотвращения повторного образования этих кровяных сгустков в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Xarelto используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела не менее 30 кг для:

• лечения кровяных сгустков и предотвращения повторного образования этих кровяных сгустков в венах или в кровеносных сосудах легких после первоначального лечения с помощью инъекционных препаратов, используемых для лечения кровяных сгустков, в течение не менее 5 дней.

Xarelto принадлежит к группе препаратов, называемых противотромботическими агентами. Он действует, блокируя фактор коагулации (фактор Xa) и, следовательно, снижая склонность крови к образованию сгустков.

Не принимайте Xarelto

• если вы аллергины на ривароксабан или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6)
• если вы кровоточите слишком сильно
• если у вас есть болезнь или проблемы с органами, которые увеличивают риск серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге или недавняя хирургическая операция в мозге или глазах)
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены лечения противокоагулянтами или при одновременном применении гепарина через венозный или артериальный катетер, чтобы не закупорить его
• если у вас есть болезнь печени, которая увеличивает риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Xarelto и сообщите своему врачуесли любое из этих условий относится к вашему случаю.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Xarelto.

Будьте особенно осторожны с Xarelto

• если у вас повышенный риск кровотечения, что может произойти в следующих ситуациях:
• • грубая недостаточность почек у взрослых и средняя или тяжелая недостаточность почек у детей и подростков, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, действующего в организме
  • если вы принимаете другие препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене лечения противокоагулянтами или при одновременном применении гепарина через венозный или артериальный катетер, чтобы не закупорить его (см. раздел «Другие препараты и Xarelto»)
  • геморрагическая болезнь
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением
  • болезни желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например, воспаление кишечника или желудка, воспаление глотки, например, из-за болезни рефлюксного эзофагита (болезни, при которой желудочный сок поднимается вверх в глотку), или локализованные опухоли в желудке, кишечнике, генитальном или мочевом тракте
  • проблемы с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
  • болезнь легких, при которой бронхи раздуваются и наполняются гноем (бронхиэктазия) или предыдущее кровотечение в легких
• если у вас есть искусственная клапанная протезная сердечная клапан
• если вы знаете, что у вас есть болезнь, называемая синдромом антифосфолипидов (заболевание иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов в крови), сообщите своему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.
• если ваш врач решит, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете принимать другое лечение или пройти хирургическую операцию для удаления тромба из легких.

Сообщите своему врачу, если у вас есть одна из этих ситуацийдо начала приема Xarelto. Врач решит, нужно ли лечить этот препаратом и нужно ли наблюдать за вами более тщательно.

Если вам нужно хирургическое вмешательство

• очень важно принимать Xarelto перед и после операции точно в те часы, которые назначит ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в спинном мозге (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для лечения боли):
• • очень важно принимать Xarelto, перед и после инъекции или извлечения катетера, точно в те часы, которые назначит ваш врач.
  • Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются слабость или онемение в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку это требует срочной медицинской помощи.

Дети и подростки

Xarelto в таблеткахне рекомендуется детям с весом менее 30 кг. Недостаточно информации о применении Xarelto у детей и подростков для взрослых.

Другие препараты и Xarelto

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта.

• Если вы принимаете
• • какой-либо препарат для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итараконазол, вориконазол, посаконазол), за исключением случаев применения только на коже
  • таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыток кортизола)
  • какой-либо препарат для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
  • какой-либо препарат для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
  • другие препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
  • противовоспалительные и препараты для снятия боли (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
  • дронедарон, препарат для лечения неритмичной сердечной деятельности
  • какие-либо препараты для лечения депрессии (ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС) или ингибиторы рекуперации серотонина и норадреналина (ИРН))

Если у вас есть одна из этих ситуаций, сообщите своему врачудо начала приема Xarelto, поскольку действие Xarelto может быть усилено. Врач решит, нужно ли лечить этот препаратом и нужно ли наблюдать за вами более тщательно.

Если ваш врач решит, что у вас есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может рекомендовать дополнительное профилактическое лечение.

• Если вы принимаете
• • какой-либо препарат для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
  • зверобойник(Hypericum perforatum), растение для лечения депрессии
  • рифампицин, антибиотик.

Если у вас есть одна из этих ситуаций, сообщите своему врачудо начала приема Xarelto, поскольку действие Xarelto может быть снижено. Врач решит, нужно ли лечить этот препаратом и нужно ли наблюдать за вами более тщательно.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Xarelto, если вы беременны или кормите грудью. Если у вас есть шанс забеременеть, используйте надежный контрацептив, пока вы принимаете Xarelto. Если вы забеременели, пока принимаете этот препарат, сообщите своему врачу немедленно, и он решит, как следует лечить вас.

Вождение и использование машин

Xarelto может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обмороки (редкий побочный эффект) (см. раздел 4 «Побочные эффекты»). Вы не должны вести машину, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины, если вы страдаете этими симптомами.

Xarelto содержит лактозу и соли

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Принимайте Xarelto вместе с едой.

Выпейте таблетку, предпочтительно с водой.

Если у вас трудности с проглатыванием целой таблетки, обратитесь к врачу о других способах принятия Xarelto. Таблетку можно раздробить и смешать с водой или с яблочным пюре, сразу перед приемом. Затем съешьте пищу.

Если это необходимо, ваш врач также может вводить раздробленную таблетку Xarelto через зонд в желудок.

Какую дозу принимать

• Взрослые
• • Чтобы предотвратить образование кровяных сгустков в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Xarelto 20 мг в день.

Если у вас проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки Xarelto 15 мг в день.

Если вам необходимо сделать процедуру для лечения заблокированных кровеносных сосудов в сердце (называемую интервенцией коронарного сосуда с установкой стента), имеется ограниченная доказательная база для снижения дозы до одной таблетки Xarelto 15 мг в день (или до одной таблетки Xarelto 10 мг в день, если ваши почки не функционируют должным образом), в дополнение к противагрегантному препарату, такого как клопидогрел.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Xarelto 15 мг дважды в день в течение первых трех недель. Для лечения после трех недель рекомендованная доза составляет одну таблетку Xarelto 20 мг в день.

После минимум шести месяцев лечения кровяных сгустков ваш врач, возможно, решит продолжить лечение одной таблеткой Xarelto 10 мг в день или одной таблеткой Xarelto 20 мг в день.

Если у вас проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку Xarelto 20 мг в день, ваш врач может решить снизить дозу лечения до одной таблетки Xarelto 15 мг в день через три недели, если риск кровотечения выше риска повторного образования кровяного сгустка.

-Дети и подростки

Доза Xarelto зависит от веса и будет рассчитана врачом.

Принимайте каждую дозу Xarelto вместе с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность настройки будильника, чтобы вспомнить.

Для родителей или опекунов: следите за тем, чтобы ребенок принимал всю дозу.

Поскольку доза Xarelto основана на весе, важно посещать запланированные визиты к врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы по мере изменения веса.

Никогда не корректируйте дозу Xarelto самостоятельно. Врач корректирует дозу, если это необходимо.

Не делят таблетку, чтобы попытаться получить часть дозы таблетки. Если требуется меньшая доза, пожалуйста, используйте альтернативную форму Xarelto в виде гранул для орального раствора.

В детях и подростках, которые не могут проглатывать целые таблетки, пожалуйста, используйте Xarelto в виде гранул для орального раствора.

Если раствор для приема внутрь не доступен, таблетку Xarelto можно раздробить и смешать с водой или с яблочным пюре сразу перед приемом. Затем съешьте пищу. Если это необходимо, ваш врач также может вводить раздробленную таблетку Xarelto через зонд в желудок.

Если вы выплюнули дозу или вырвите

• менее 30 минут после приема Xarelto, принимайте новую дозу.
• более 30 минут после приема Xarelto,непринимайте новую дозу. В этом случае принимайте следующую дозу Xarelto в обычное время.

Позвоните своему врачу, если после приема Xarelto вы повторно выплюнули дозу или вырвите.

Когда принимать Xarelto

Принимайте таблетки каждый день, пока ваш врач не скажет вам, чтобы не принимать.

Попробуйте принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы запомнить, когда принимать.

Врач решит, сколько времени вы будете принимать лечение.

Чтобы предотвратить образование кровяных сгустков в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах: Если необходимо нормализовать сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиовертсированием, принимайте Xarelto в указанное врачом время.

Если вы забыли принять Xarelto

• Взрослые, дети и подростки:

Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мграз в деньи забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку на следующий день и, затем, продолжайте принимать таблетку каждый день.

• Взрослые:

Если вы принимаете одну таблетку 15 мг дважды в день и забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы забыли принять дозу, можете принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) в день. На следующий день вы должны продолжать принимать таблетку 15 мг дважды в день. Если вы принимаете слишком много Xarelto

Позвоните своему врачу как можно скорее, если вы принимаете слишком много таблеток Xarelto.

Принимать слишком много Xarelto увеличивает риск кровотечения.

Если вы прекращаете лечение Xarelto

Не прекращайте лечение Xarelto без консультации с врачом, поскольку Xarelto лечит и предотвращает серьезные заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Xarelto может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и другие лекарства, снижающие образование кровяных сгустков, Xarelto может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может не быть очевидным.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Знаки кровотечения

• Кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и rigidity шеи. Это серьезное медицинское событие. Срочно обратитесь к врачу!)
• Длительное или избыточное кровотечение
• Неприятная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, непонятная отечность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия, которые могут быть признаками кровотечения.

Врач может решить наблюдать за вами более тщательно или изменить ваше лечение.

?Знаки серьезных реакций на кожу

• Сильные кожные высыпания, пузыри или повреждения слизистых оболочек, например, в ротовой полости или глазах (синдром Стефенс-Джонсона/токсическая эпидермальная некролиз).
• Реакция на лекарство, вызывающая высыпания, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системную болезнь (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 из 10 000 человек).

?Знаки серьезных аллергических реакций

- Отек лица, губ, рта, языка или гортани; затруднение глотания; высыпания и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления.

Частота серьезных аллергических реакций очень низка (анфилактические реакции, включая анафилактический шок; могут затронуть до 1 из 10 000 человек) и редка (ангиоэдема и аллергический отек; могут затронуть до 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов, обнаруженных у взрослых, детей и подростков

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Понижение количества красных кровяных телец, что может вызывать бледность и слабость или затруднение дыхания.
• Кровотечение в желудке или кишечнике, геморрагия мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен.
• Кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза).
• Кровотечение в тканях или полостях организма (гематома, карденали).
• Кровь при кашле.
• Кровотечение из кожи или под кожей.
• Кровотечение после операции.
• Суппуративное кровотечение или жидкость из хирургической раны.
• Отек конечностей.
• Боль в конечностях.
• Изменение функции почек (можно увидеть в анализах, проводимых врачом).
• Лихорадка.
• Боль в животе, изжога, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея.
• Низкое артериальное давление (симптомы могут быть ощущением головокружения или обморока при вставании с постели).
• Общая слабость и усталость (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• Прыщи, зуд кожи.
• Анализы крови могут показать повышение некоторых ферментов печени.

Редкие(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, знаки кровотечения).
• Кровотечение в суставе, что вызывает боль и отек.
• Тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов, клеток, участвующих в образовании кровяных сгустков).
• Аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи.
• Изменение функции печени (можно увидеть в анализах, проводимых врачом).
• Анализы крови могут показать повышение билирубина, некоторых ферментов печени или тромбоцитов.
• Обморок.
• Ощущение дискомфорта.
• Увеличение частоты сердечных сокращений.
• Сухость во рту.
• Высыпания.

Редкие(могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

• Кровотечение в мышце.
• Кolestаз (снижение потока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печеночных клеток (инфляция или повреждение печени).
• Желтуха кожи и глаз (желтуха).
• Локальный отек.
• Аккумуляция крови (гематома) в паху после осложнения после хирургической операции на сердце, при которой в бедренной артерии вводится катетер (псевдоаневризма).

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• Аккумуляция эозинофилов, типа белых кровяных телец, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Почечная недостаточность после тяжелого кровотечения.
• Кровотечение в почке, иногда с кровью в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (почечная недостаточность, связанная с противокоагулянтами).
• Увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, что вызывает боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, которые принимали Xarelto, были типичными для взрослых и их тяжесть была в основном легкой до средней.

Побочные эффекты, которые наблюдались чаще у детей и подростков:

Очень частые(могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Лихорадка.
• Носовое кровотечение.
• Рвота.

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Ускорение сердечных сокращений.
• Анализы крови могут показать повышение билирубина (пигмента желчи).
• Тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов, клеток, участвующих в образовании кровяных сгустков).
• Обильное менструальное кровотечение.

Редкие(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Анализы крови могут показать повышение в одной из подкатегорий билирубина (билирубин прямой, пигмент желчи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную вПриложении V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на каждом блистере или флаконе после «CAD» или «EXP».

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Тёртые таблетки

Тёртые таблетки стабильны в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Xarelto

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармелоза натрия, лактоза моногидрат, гипромелоза (2910), лаурилсульфат натрия, магния стеарат. См. раздел 2 «Xarelto содержит лактозу и натрий»

Филье таблетки: макрогол (3350), гипромелоза (2910), диоксид титана (E 171), красный железный оксид (E 172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Xarelto 15 мг имеют круглую форму, красный цвет, биконвексную форму и на одной стороне нанесена крестовая маркировка Bayer, а на другой стороне - цифра «15» и треугольник.

Представлены в упаковке:

• в блистере, в коробке по 10, 14, 28, 42 или 98 таблеток;
• в блистере с одной таблеткой, в упаковке по 10 x 1 или 100 x 1;
• в упаковке с несколькими блистерами, содержащей 10 коробок по 10 x 1 таблетки;
• в флаконе по 100 таблеток.

Таблетки Xarelto 20 мг имеют круглую форму, коричнево-красный цвет, биконвексную форму и на одной стороне нанесена крестовая маркировка Bayer, а на другой стороне - цифра «20» и треугольник.

Представлены в упаковке:

• в блистере, в коробке по 10, 14, 28 или 98 таблеток;
• в блистере с одной таблеткой, в упаковке по 10 x 1 или 100 x 1;
• в упаковке с несколькими блистерами, содержащей 10 коробок по 10 x 1 таблетки;
• в флаконе по 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата

Bayer AG

51368 Леверкузен Германия

Ответственный за производство

Производитель может быть идентифицирован по номеру партии, напечатанному на боковой вкладке коробки и на каждом блистере или флаконе:

• Если первые два символа «BX», производителем являетсяBayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Леверкузен Германия

• Если первые два символа «IT», производителем является Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126 20024 Гарбаньяте-Миланезе Италия

• Если первые два символа «BT», производителем является Bayer Bitterfeld GmbH

Ортсгемайнде Греппин, Салеагастер-Шоссе 1 06803 Биттерфельд-Вольфен

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Дата последней ревизии этого проспекта:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам

http://www.ema.europa.eu.