КСАРЕЛТО 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ (100 таблеток)

Вступ

Опис: інформація для користувача

Харелто 15 мг таблетки, покриті оболонкою

Харелто 20 мг таблетки, покриті оболонкою

рівароксабан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Харелто і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Харелто
3. Як приймати Харелто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Харелто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Харелто і для чого він використовується

Харелто містить активну речовину рівароксабан.

Харелто використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кров'яних судинах організму, якщо ви маєте нерегулярний ритм серця, який називається фібриляцією передсердь.
• лікування кров'яних згустків в венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кров'яних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих згустків в кров'яних судинах ніг і/або легень.

Харелто використовується у дітей і підлітків молодше 18 років і з масою тіла 30 кг або більше для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення цих згустків в венах або в кров'яних судинах легень після початкового лікування тривалістю не менше 5 днів препаратами, які вводяться в/в для лікування кров'яних згустків.

Харелто належить до групи препаратів, які називаються антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Ха) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Харелто

Не приймайте Харелто

• якщо ви алергічні на рівароксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органами тіла, які збільшують ризик важкого кровотечу (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку або недавня операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його забрудненню
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечу
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте Харелто та повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вашого випадку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Харелто.

Будьте особливо обережні з Харелто

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечу, наприклад, у таких ситуаціях:
• • важка ниркова недостатність у дорослих та середня або важка ниркова недостатність у дітей і підлітків, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі
  • якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли змінюєте антикоагулянтне лікування або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його забрудненню (див. розділ "Інші препарати та Харелто")
  • кровотечна хвороба
  • надмірно висока артеріальна гіпертонія, яка не контролюється медичним лікуванням
  • захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання рефлюкс-езофагіту (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку, кишечнику, статевих органах або сечовидільній системі
  • проблеми з кров'яними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
  • легенева хвороба, при якій бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхієктазія) або раніше мала місце легенева кровотеча
• якщо ви маєте штучний клапан серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
• якщо ваш лікар визначив, що ваша артеріальна гіпертонія нестабільна або ви маєте намір пройти інше лікування або операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вашого випадку перед тим, як прийняти Харелто. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• Це дуже важливо приймати Харелто до та після операції точно в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):
• • Це дуже важливо приймати Харелто до та після ін'єкції або видалення катетера точно в той час, який вказав ваш лікар.
  • Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після анестезії, оскільки це потребує термінової уваги.

Діти та підлітки

Харелто таблетки не рекомендується дітям з масою тіла менше 30 кг. Не достатньо інформації про використання Харелто у дітей та підлітків для показань дорослих.

Інші препарати та Харелто

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

• Якщо ви приймаєте
• • більшість препаратів для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються лише на шкіру
  • таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
  • більшість препаратів для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • більшість антивірусних препаратів для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші препарати для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
  • протизапальні та препарати для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
  • дронедарон, препарат для лікування нерегулярного серцебиття
  • більшість препаратів для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вашого випадку, повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти Харелто, оскільки дія Харелто може бути посилена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас підвищений ризик розвитку виразкової хвороби шлунка або кишечника, він може рекомендувати додаткове профілактичне лікування.

• Якщо ви приймаєте
• • більшість препаратів для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • зверобій (Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії
  • ріфампіцин, антибіотик.

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вашого випадку, повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти Харелто, оскільки дія Харелто може бути зменшена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Харелто, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому Харелто. Якщо ви вагітні під час прийому цього препарату, повідомте вашому лікареві негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Харелто може спричиняти головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Харелто містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Харелто

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати Харелто разом з їжею.

Проглотіть таблетки, бажано з водою.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших форм прийому Харелто. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після цього прийміть їжу.

Якщо потрібно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку Харелто через шлунковий зонд.

Яку дозу приймати

• Дорослі
• • Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кров'яних судинах організму

Рекомендована доза становить одну таблетку Харелто 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути зменшена до однієї таблетки Харелто 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно провести процедуру для лікування заблокованих кров'яних судин у серці (коронарне втручання з використанням стенту), існує обмежена доказова база щодо зменшення дози до однієї таблетки Харелто 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки Харелто 10 мг один раз на добу у разі недостатньої функції нирок) разом з антиагрегантним препаратом, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків в венах ніг та в кров'яних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих згустків.

Рекомендована доза становить одну таблетку Харелто 15 мг двічі на добу протягом перших трьох тижнів. Для лікування після трьох тижнів рекомендована доза становить одну таблетку Харелто 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше шести місяців лікування кров'яних згустків ваш лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками та ви приймаєте одну таблетку Харелто 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити зменшити дозу лікування до однієї таблетки Харелто 15 мг один раз на добу після трьох тижнів, якщо ризик кровотечу вищий за ризик повторного утворення кров'яного згустку.

-

Доза Харелто залежить від маси тіла та буде розрахованою вашим лікарем.

• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кгстановить одну таблетку Харелто 15 мгодин раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кгабо більше становить одну таблетку Харелто 20 мгодин раз на добу.

Прійміть кожну дозу Харелто з напоєм (наприклад, водою або соком) під час їжі. Прійміть таблетки щодня приблизно о同じ час. Розгляньте можливість встановлення сигналу, щоб пам'ятати про прийом.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона приймає всю дозу.

Оскільки доза Харелто залежить від маси тіла, важливо відвідувати планові візити до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози під час зміни маси тіла.

Ніколи не коригуйте дозу Харелто самостійно. Ваш лікар коригуватиме дозу, якщо це необхідно.

Не ділите таблетку, щоб спробувати отримати частину дози таблетки. Якщо потрібно менша доза, використовуйте альтернативну форму Харелто у вигляді гранул для перорального розчину.

У дітей та підлітків, які не можуть ковтати цілі таблетки, використовуйте Харелто у вигляді гранул для перорального розчину.

Якщо пероральний розчин не доступний, можна подрібнити таблетку Харелто та змішати її з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Прійміть деяку їжу після прийому цієї суміші. За необхідності ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку Харелто через шлунковий зонд.

Якщо ви скуєте дозу або блюєте

• менше 30 хвилин після прийому Харелто, прийміть нову дозу.
• більше 30 хвилин після прийому Харелто, неприйміть нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу Харелто в звичайний час.

Повідомте вашому лікареві, якщо після прийому Харелто ви скуєте дозу або блюєте повторно.

Коли приймати Харелто

Прійміть таблетки щодня, доки ваш лікар не скаже інакше.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час щодня, щоб пам'ятати, коли потрібно їх приймати. Лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кров'яних судинах: якщо потрібно нормалізувати серцебиття за допомогою процедури, яка називається кардіоверсією, прийміть Харелто в той час, який вказав ваш лікар.

Якщо ви забули прийняти Харелто

• Дорослі, діти та підлітки:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу, і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки ви пам'ятатимете. Не прийміть більше однієї таблетки за один день, щоб компенсувати забуту дозу. Прійміть наступну таблетку на наступний день, а потім продовжуйте приймати одну таблетку щодня.

• Дорослі:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу, і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки ви пам'ятатимете. Не прийміть більше двох таблеток 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти дозу, можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну дозу двох таблеток (30 мг) за один день. На наступний день продовжуйте приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Харелто, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Харелто.

Прійняття надмірної кількості Харелто збільшує ризик кровотечу.

Якщо ви припиняєте лікування Харелто

Не припиняйте лікування Харелто без консультації з вашим лікарем, оскільки Харелто лікує та профілактує серйозні захворювання.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Харелто може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші препарати, подібні до тих, які зменшують утворення кров'яних згустків, Харелто може спричиняти кровотечу, яка може загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може спричинити раптове зниження артеріальної гіпертонії (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечу

• кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість на одній стороні, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї. Це серйозна медична надзвичайна ситуація. негайно зверніться до лікаря!)
• тривала або надмірна кровотеча
• надмірна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необумована набряклість, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія, які можуть бути ознаками кровотечу.

Ваш лікар може вирішити спостерігати за вами більш уважно або змінити лікування.

?

• важкі шкірні висипання, які поширюються, пухирці або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• реакція на препарат, яка спричиняє висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 на 10 000 людей).

?

• набухання обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; висипи та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота важких алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 людини з 10 000) і низька (ангіоневротичний набухання та алергічний набухання; можуть впливати до 1 людини з 100).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може спричинити блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча з шлунка або кишківника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотеча), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в оці (включаючи кровотеча в білій частині ока)
• кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кашель з кров'ю
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набухання кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, нездужання, нудота або відчуття нудоти, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям нудоти або оmdlінням при встанні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висип, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких печінкових ферментів

Низькі(можуть впливати до 1 людини з 100)

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, що спричиняє біль та набухання
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або кількості тромбоцитів
• омдління
• відчуття нездужання
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• висип

Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичну гепатоцелюлярну лезію (запалення або ушкодження печінки)
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізоване набухання
• накопичення крові (гематома) в паху після ускладнення при кардіохірургічній операції, при якій вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілець гранулоцитів, які спричиняють запалення в легенях (еозінофільна пневмонія).

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• ниркова недостатність після важкої кровотечі.
• кровотеча в нирці, іноді з присутністю крові в сечі, що призводить до нездатності нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, що спричиняє біль, набухання, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартменту після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, які приймали Харелто, були подібними до тих, які спостерігалися у дорослих, і їхня тяжкість була в основному легкою до середньої.

Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 людини з 10)

• головний біль
• гарячка
• носова кровотеча
• вомітування

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• прискорення серцевих скорочень
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну (пігменту жовчі)
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• надмірне менструальне кровотеча

Низькі(можуть впливати до 1 людини з 100)

• аналізи крові можуть показувати підвищення підкатегорії білірубіну (прямого білірубіну, пігменту жовчі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Звіт про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Харелто

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блистерній упаковці або банці після "CAD" або "EXP".

Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Порошкоподібні таблетки

Порошкоподібні таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Харелто

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза (2910), лаурилсульфат натрію, стеарат магнію. Див. розділ 2 "Харелто містить лактозу та натрій"

Покриття таблетки: макрогол (3350), гіпромелоза (2910), діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки з покриттям Харелто 15 мг мають круглу форму, червоний колір, двовигнуту форму та мають гравіровку хреста Баєр на одній стороні, а на іншій стороні - "15" та трикутник.

Випускаються в блистерних упаковках, в коробках по 10, 14, 28, 42 або 98 таблеток з покриттям, або

• у блистерних упаковках для одноразового використання, в упаковках по 10 x 1 або 100 x 1, або
• у багаторазових упаковках, які містять 10 коробок по 10 x 1 таблеток з покриттям, або
• у банках, які містять 100 таблеток з покриттям.

Таблетки з покриттям Харелто 20 мг мають круглу форму, коричнево-червоний колір, двовигнуту форму та мають гравіровку хреста Баєр на одній стороні, а на іншій стороні - "20" та трикутник.

Випускаються в блистерних упаковках, в коробках по 10, 14, 28, або 98 таблеток з покриттям, або

• у блистерних упаковках для одноразового використання, в упаковках по 10 x 1 або по 100 x 1, або
• у багаторазових упаковках, які містять 10 коробок по 10 x 1 таблеток з покриттям, або
• у банках, які містять 100 таблеток з покриттям.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю

Баєр АГ

51368 Леверкузен Німеччина

Виробник

Виробник можна ідентифікувати за номером партії, надрукованим на бічній частині коробки та на кожній блистерній упаковці або банці:

• Якщо перший і другий символи - BX, виробник - Баєр АГ

Кайзер-Вільгельм-Алле 51368 Леверкузен Німеччина

• Якщо перший і другий символи - IT, виробник - Баєр ХелсКер Мануфактурінг Срл.

Віа делле Гроане, 126 20024 Гарбаньяте Міланезе Італія

• Якщо перший і другий символи - BT, виробник - Баєр Біттерфельд ГмбХ

Ортштайн Греппін, Залегастер Шоссе 1 06803 Біттерфельд-Вольфен

Німеччина

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.