КСАРЕЛТО 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Професійна інформація: інформація для користувача

Xarelto 2,5 мг покриті таблетки

рівароксабан

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Xarelto і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Xarelto
3. Як приймати Xarelto
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Xarelto
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Xarelto і для чого він використовується

Вам призначили Xarelto, оскільки

• вам діагностували гострий коронарний синдром (група порушень, які включають інфаркт міокарда і нестабільну ангіну, тип сильного болю в грудній клітці) і в вашому аналізі крові виявлені підвищені результати деяких серцевих тестів.

Xarelto знижує ризик повторного інфаркту міокарда у дорослих або знижує ризик смерті від серцево-судинних захворювань.

Вам призначать Xarelto разом з іншим препаратом. Ваш лікар також призначить вам:

• аспірин, або
• аспірин плюс клопідогрел або тіклопідин

або

• вам діагностували високий ризик утворення тромбу через коронарне артеріальне захворювання або периферичне артеріальне захворювання, яке викликає симптоми. Xarelto знижує ризик утворення тромбів (атеротромботичні події) у дорослих.

Вам призначать Xarelto разом з іншим препаратом. Ваш лікар також призначить вам аспірин.

У деяких випадках, якщо вам вводять Xarelto після втручання для відкриття звуженої або закритої артерії ноги з метою відновлення кровотоку, ваш лікар може призначити вам клопідогрел для прийому разом з аспірином протягом короткого періоду.

Xarelto містить активну речовину рівароксабан, який належить до групи препаратів, званих антитромботичними препаратами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, знижує схильність крові до утворення тромбів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Xarelto

Не приймайте Xarelto

• якщо ви алергічні на рівароксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми в органі, яке збільшує ризик важкого кровотечу (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавнє хірургічне втручання в мозку або очах)
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню
• якщо ви маєте гострий коронарний синдром і раніше мали кровотечу або тромб в мозку (інсульт)
• якщо ви маєте захворювання коронарних артерій або периферичних артерій і раніше мали кровотечу в мозку (інсульт) або тромб в мозку (інсульт лакунарний) або мали тромб в мозку (інсульт ішемічний ні лакунарний) протягом останнього місяця
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте Xarelto та повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Xarelto.

Xarelto не повинен використовуватися в поєднанні з іншими препаратами, які знижують згортання крові, крім аспірину або клопідогрелу/тіклопідину, наприклад, прасугрелу або тікагрелору.

Будьте обережні з Xarelto

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких ситуаціях:
• • важка ниркова недостатність, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в вашому організмі
  • якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню (див. розділ "Інші препарати та Xarelto")
  • геморагічна хвороба
  • надмірно високий артеріальний тиск, який не контролюється медичним лікуванням
  • заходи шлунка або кишківника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишківника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання рефлюксної хвороби шлунка (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід), або пухлини в шлунку, кишківнику, статевих органах або сечовидільній системі
  • проблеми з судинами ока
  • легенева хвороба, при якій бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхієктазія) або ви раніше мали кровотечу в легенях
  • вікова категорія понад 75 років
  • якщо ваша вага менше 60 кг
  • ви маєте захворювання коронарних артерій з важкою симптоматичною серцевою недостатністю.
• якщо ви маєте штучний клапан серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення тромбів), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• Це дуже важливо приймати Xarelto до та після операції саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зниження болю):
• • Це дуже важливо приймати Xarelto до та після ін'єкції або видалення катетера саме в той час, який вказав ваш лікар.
  • Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишківником або сечовидільною системою після анестезії, оскільки це потребує термінової уваги.

Діти та підлітки

Xarelto 2,5 мг не рекомендується для дітей та підлітків молодших 18 років.Не đủ інформації про його використання у дітей та підлітках.

Інші препарати та Xarelto

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Якщо ви приймаєте
• • препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони наносяться лише на шкіру
  • таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
  • препарати для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші препарати для зниження згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тікагрелор (див. розділ "Попередження та застереження"))
  • протизапальні препарати та препарати для зниження болю (наприклад, напроксен або аспірин)
  • дронедарон, препарат для лікування нерегулярного серцебиття
  • деякі препарати для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед тим, як приймати Xarelto, оскільки дія Xarelto може бути посилена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишківника, він може рекомендувати вам додаткове профілактичне лікування.

• Якщо ви приймаєте
• • препарати для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • зверобій (Hypericum perforatum) - рослинний препарат для лікування депресії
  • ріфампіцин, антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед тим, як приймати Xarelto, оскільки дія Xarelto може бути знижена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас Xarelto і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте Xarelto. Якщо є можливість вагітності, використовуйте надійні методи контрацепції під час прийому Xarelto. Якщо ви вагітні під час прийому Xarelto, повідомте вашому лікареві негайно, і він вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Xarelto може викликати головокружіння (частий побічний ефект) або втрату свідомості (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді та не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Xarelto містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Xarelto

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку по 2,5 мг двічі на день. Приймайте Xarelto в один і той же час щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну вечором). Цей препарат можна приймати з або без їжі.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших форм прийому Xarelto. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Якщо потрібно, ваш лікар також може вводити вам подрібнену таблетку Xarelto через шлунковий зонд.

Вам призначать Xarelto разом з іншим препаратом.

Ваш лікар також призначить вам аспірин. Якщо ви приймаєте Xarelto після гострого коронарного синдрому, ваш лікар може призначити вам клопідогрел або тіклопідин.

Якщо вам вводять Xarelto після втручання для відкриття звуженої або закритої артерії ноги з метою відновлення кровотоку, ваш лікар може призначити вам клопідогрел для прийому разом з аспірином протягом короткого періоду.

Ваш лікар вказує дозу для прийому (зазвичай між 75 та 100 мг аспірину на день або доза 75-100 мг аспірину плюс добова доза 75 мг клопідогрелу або стандартна добова доза тіклопідину).

Коли починати лікування Xarelto

Лікування Xarelto після гострого коронарного синдрому повинно починатися якомога раніше, після стабілізації гострого коронарного синдрому, тобто, починаючи з 24 годин після вашого госпіталізації та в момент закінчення парентеральної антикоагулянтної терапії (за допомогою ін'єкцій).

Ваш лікар вказує, коли починати лікування Xarelto, якщо вам діагностовано захворювання коронарних артерій або периферичних артерій.

Лікар вирішить, скільки часу вам потрібно продовжувати лікування.

Якщо ви прийняли过ільки Xarelto

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли过ільки таблеток Xarelto. Прийом过ільки Xarelto збільшує ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Xarelto

Не приймайте більше однієї таблетки за раз, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, приймайте наступну таблетку в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Xarelto

Приймайте Xarelto регулярно протягом часу, який вказав ваш лікар.

Не припиняйте лікування Xarelto без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините приймати цей препарат, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від серцево-судинних захворювань.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні препарати для зниження утворення тромбів, Xarelto може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечу може викликати раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотечу може бути неочевидним.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість у одному боці тіла, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї. Це дуже серйозна медична проблема. Негайно зверніться до лікаря!)
• тривале або надмірне кровотечу
• надмірна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необумована набряклість, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або стенокардія

Ваш лікар вирішить, чи потрібно спостерігати за вами більш уважно або змінити лікування.

Перелік загальних можливих побічних ефектів

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• зниження рівня червоних кров'яних тілечок, що може спричинити блідість і слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з десен
• кровотеча в оці (включаючи кровотеча в білій частині ока)
• кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кашель з кров'ю
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набухання кінцівок

• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, нудота або відчуття нудоти, запор, діарея
• низький кров'яний тиск (симптоми можуть бути відчуттям нудоти або оmdlіння при встанні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, нудота
• виразка, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких печінкових ферментів

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, що спричиняє біль та набухання
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або кількості тромбоцитів
• омдління
• відчуття нездоров'я
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• виразки

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, що включає травматичну гепатоцелюлярну лезію (запалення або пошкодження печінки)
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізоване набухання
• накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілечок гранулоцитів, що спричиняють запалення в легенях (еозінофільна пневмонія)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• ниркова недостатність після важкої кровотечі
• кровотеча в нирці, іноді з присутністю крові в сечі, що спричиняє нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, що спричиняє біль, набухання, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента після кровотечі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Xarelto

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блистерній упаковці або банці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Xarelto

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, содієва сіль кроскармелози, моногідрат лактози, гіпромелоза (2910), лаурилсульфат содію, стеарат магнію. Див. розділ 2 "Xarelto містить лактозу та натрій".

Покриття таблетки: макрогол (3350), гіпромелоза (2910), діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з покриттям Xarelto 2,5 мг мають блідо-жовтий колір, круглу форму, опуклу форму та мають гравіровку хреста BAYER на одній стороні, а на іншій стороні - "2,5" та трикутник.

Випускаються в упаковках

• у блистерних упаковках, в коробках по 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 або 196 таблеток з покриттям, або
• у блистерних упаковках для одноразового використання, в упаковках по 10 x 1 або 100 x 1, або
• у багаторазових упаковках, які містять 10 коробок, кожна з яких містить 10 x 1 таблеток з покриттям, або
• у банках по 100 таблеток з покриттям

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Bayer AG

51368 Леверкузен Німеччина

Виробник

Виробник можна ідентифікувати за номером партії, надрукованим на бічній частині коробки та на кожній блистерній упаковці або банці:

• Якщо перший і другий символи - BX, виробник - Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Леверкузен Німеччина

• Якщо перший і другий символи - IT, виробник - Bayer HealthCare Manufacturing Srl

Via delle Groane, 126 20024 Гарбаньяте-Міланезе Італія

• Якщо перший і другий символи - BT, виробник - Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Біттерфельд-Вольфен

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка інструкцій:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu