Противопоказания: информация для пользователя

Xarelto 15мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Xarelto 20мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

rivaroxabán

Читайте весь этот лист информации тщательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Xarelto и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Xarelto

3.Как принимать Xarelto

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Xarelto

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Xarelto содержит активное вещество rivaroxabán.

Xarelto используется у взрослых для:

• предотвращения образования кровяных сгустков в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма у людей, страдающих определенной формой неритмичности сердца, называемой атриовентрикулярной фибрилляцией.
• лечения кровяных сгустков в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах легких (эмболия легочной артерии), а также для предотвращения повторного образования этих кровяных сгустков в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Xarelto используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела не менее 30 кг для:

-лечения кровяных сгустков и предотвращения повторного образования этих кровяных сгустков в венах или в кровеносных сосудах легких после первоначального лечения с помощью инъекционных препаратов, используемых для лечения кровяных сгустков, в течение не менее 5 дней.

Xarelto принадлежит к группе препаратов, называемых противотромботическими средствами. Оно действует, блокируя фактор свертывания (фактор Xa) и, следовательно, снижая склонность крови к образованию кровяных сгустков.

Не принимайте Xarelto

• если вы аллергины на ривароксабан или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6)
• если вы кровоточите слишком сильно
• если у вас есть болезнь или проблемы с органом, которые увеличивают риск серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге или недавняя хирургическая операция в мозге или глазах)
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены лечения противокоагулянтами или при одновременном применении гепарина через венозный или артериальный катетер, чтобы не закупорить его
• если у вас есть болезнь печени, которая увеличивает риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Xarelto и сообщите своему врачуесли одна из этих ситуаций относится к вашему случаю.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Xarelto.

Будьте особенно осторожны с Xarelto

• если у вас повышенный риск кровотечения, что может произойти в следующих ситуациях:

• грубая недостаточность почек у взрослых и средняя или тяжелая недостаточность почек у детей и подростков, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, действующего в организме
• если вы принимаете другие препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене лечения противокоагулянтами или при одновременном применении гепарина через венозный или артериальный катетер, чтобы не закупорить его (см. раздел “Другие препараты и Xarelto”)
• геморрагическая болезнь
• высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением
• болезни желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например, воспаление кишечника или желудка, воспаление глотки, например, из-за болезни рефлюксного эзофагита (болезни, при которой желудочный сок поднимается вверх в глотку), или локализованные опухоли в желудке, кишечнике, генитальном или мочевом тракте
• проблемы с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
• болезнь легких, при которой бронхи раздуваются и наполняются гноем (бронхиэктазия) или предыдущее кровотечение в легких

• если у вас есть искусственная клапанная протезная сердечная клапан
• если вы знаете, что у вас есть болезнь, называемая синдромом антифосфолипидов (заболевание иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов в крови), сообщите своему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.
• если ваш врач решит, что у вас высокое артериальное давление или вы планируете принимать другой препарат или пройти хирургическую операцию для удаления тромба из легких.

Сообщите своему врачуесли у вас есть одна из этих ситуацийдо начала приема Xarelto.Ваш врач решит, нужно ли вам лечиться этим препаратом и нужно ли вам находиться под более тесным наблюдением.

Если вам нужно хирургическое вмешательство

• очень важно принимать Xarelto перед и после операции точно в те часы, которые назначит ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в спинном мозге (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для лечения боли):

• очень важно принимать Xarelto перед и после инъекции или извлечения катетера точно в те часы, которые назначит ваш врач.
• Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются слабость или онемение в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку это требуетсрочной медицинской помощи.

Дети и подростки

Xarelto в таблеткахне рекомендуется детям с весом менее 30кг.

Нет достаточно информации о применении Xarelto у детей и подростков для взрослых.

Другие препараты и Xarelto

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

• Если вы принимаете

• какой-либо препарат для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итараконазол, вориконазол, посаконазол), за исключением случаев применения только на кожу
• таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыток кортизола)
• какой-либо препарат для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• какой-либопрепарат против вирусных инфекций для ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• другие препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например,еноксапарин, клопидогрел или антагонисты витаминаK, такие как варфарин или аценокумарол)
• противовоспалительные и препараты для снятия боли (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, препарат для лечения неритмичной сердечной деятельности
• какие-либо препараты для лечения депрессии (ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС) или ингибиторы рекуперации серотонина и норадреналина (ИРНС))

Если одна из этих ситуаций относится к вам, сообщите своему врачудо начала приема Xarelto, поскольку эффект Xarelto может быть усилен.Ваш врач решит, нужно ли вам лечиться этим препаратом и нужно ли вам находиться под более тесным наблюдением.

Если ваш врач решит, что у вас есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать использовать дополнительное профилактическое лечение.

• Если вы принимаете

• какой-либопрепарат для лечения эпилепсии(фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобойник (Hypericum perforatum),растение для лечения депрессии
• рифампицин,антибиотик.

Если одна из этих ситуаций относится к вам,сообщите своему врачудо начала приема Xarelto, поскольку эффект Xarelto может быть снижен. Ваш врач решит, нужно ли вам лечиться этим препаратом и нужно ли вам находиться под более тесным наблюдением.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Xareltoесли вы беременны или кормите грудью.Если есть вероятность того, что вы заберемените, используйте надежный контрацептивный метод во время приема Xarelto. Если вы заберемените во время приема этого препарата, сообщите своему врачу немедленно, чтобы он решил, как следует лечить вас.

Вождение и использование машин

Xarelto может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обмороки (редкий побочный эффект) (см. раздел4 “Возможные побочные эффекты”). Вы не должны вести машину, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины, если вы страдаете этими симптомами.

Xarelto содержит лактозу и соли

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23мг) в таблетке; это, по сути, “безсольный” препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Принимайте Xarelto вместе с едой.

Выпейте таблетки, предпочтительно с водой.

Если у вас трудности с проглатыванием целой таблетки, обратитесь к врачу о других способах приема Xarelto. Таблетку можно раздробить и смешать с водой или с яблочным пюре, сразу перед приемом. Затем съешьте пищу.

Если это необходимо, ваш врач также может вводить вам раздробленную таблетку Xarelto через зонд в желудок.

Какую дозу принимать

• Взрослые

• Чтобы предотвратить образование кровяных сгустков в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Xarelto 20мг в день.

Если у вас проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки Xarelto 15мг в день.

Если вам необходимо сделать процедуру для лечения заблокированных кровеносных сосудов в сердце (называемую перкутанной коронарной интервенцией с установкой стента), имеется ограниченная доказательность о снижении дозы до одной таблетки Xarelto 15мг в день (или до одной таблетки Xarelto 10мг в день, если ваши почки не функционируют должным образом), в дополнение к противагрегантному препарату, как клопидогрел.

• Чтобы лечить кровяные сгустки в венах ног и кровеносных сосудах легких, а также предотвратить повторное образование кровяных сгустков.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Xarelto 15мг дважды в день в течение первых трех недель. Для лечения после трех недель рекомендованная доза составляет одну таблетку Xarelto 20мг в день.

После минимум шести месяцев лечения кровяных сгустков ваш врач, возможно, решит продолжить лечение одной таблеткой 10мг в день или одной таблеткой 20мг в день.

Если у вас проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку Xarelto 20мг в день, ваш врач может решить снизить дозу лечения до одной таблетки Xarelto 15мг в день через три недели, если риск кровотечения выше риска повторного образования кровяного сгустка.

• Дети и подростки

Доза Xarelto зависит от веса и будет рассчитана врачом.

• Рекомендованная доза для детей и подростков с весом от 30кг до 50кг составляет одну таблетку Xarelto 15мг в день.
• Рекомендованная доза для детей и подростков с весом 50кг или более составляет одну таблетку Xarelto 20мг в день.

Принимайте каждую дозу Xarelto вместе с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность настройки будильника, чтобы вспомнить.

Для родителей или опекунов: следите за тем, чтобы ребенок принимал всю дозу.

Поскольку доза Xarelto основана на весе, важно посещать запланированные визиты к врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы по мере изменения веса.

Никогда не корректируйте дозу Xarelto самостоятельно. Врач корректирует дозу, если это необходимо.

Не делятся таблеткой, чтобы попытаться получить часть дозы таблетки. Если требуется меньшая доза, пожалуйста, используйте альтернативную форму Xarelto в виде гранул для пероральной суспензии.

В случае, если у детей и подростков не получается проглатывать целые таблетки, пожалуйста, используйте Xarelto в виде гранул для пероральной суспензии.

Если суспензия не доступна, таблетку Xarelto можно раздробить и смешать с водой или с яблочным пюре прямо перед приемом. Затем съешьте пищу. Если это необходимо, ваш врач также может вводить вам раздробленную таблетку Xarelto через зонд в желудок.

Если вы выплюнули дозу или вырвало

• менее 30минут после приема Xarelto, примите новую дозу.
• более 30минут после приема Xarelto,непринимайте новую дозу. В этом случае примите следующую дозу Xarelto в обычное время.

Позвоните врачу, если после приема Xarelto вы повторно выплюнули дозу или вырвало.

Когда принимать Xarelto

Принимайте таблетки каждый день, пока врач не скажет вам, чтобы прекратить.

Попробуйте принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы вспомнить, когда принимать.

Врач решит, сколько времени вы будете принимать лечение.

Чтобы предотвратить образование кровяных сгустков в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах:

Если необходимо нормализовать сердечный ритм путем процедуры, называемой cardioversion, принимайте Xarelto в указанные врачом часы.

Если вы забыли принять Xarelto

• Взрослые, дети и подростки:

Если вы принимаете таблетку 20мг или таблетку 15мгодин разв день, и забыли принять дозу, примите ее как только вспомните. Не принимайте больше одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку на следующий день и, затем, продолжайте принимать таблетку каждый день.

• Взрослые:

Если вы принимаете таблетку 15мгдва разав день, и забыли принять дозу, примите ее как только вспомните. Не принимайте больше двух таблеток 15мг в один день. Если вы забыли принять дозу, вы можете принять две таблетки 15мг одновременно, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30мг) в день. На следующий день вы должны продолжать принимать таблетку 15мг два раза в день.

Если вы принимаете слишком много Xarelto

Позвоните врачу немедленно, если вы принимали слишком много таблеток Xarelto. Принимая слишком много Xarelto, вы увеличиваете риск кровотечения.

Если вы прекращаете лечение Xarelto

Не прекращайте лечение Xarelto без консультации с врачом, поскольку Xarelto лечит и предотвращает серьезные заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Xarelto может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и другие лекарства, подобные Xarelto, которые предназначены для снижения образования кровяных сгустков, Xarelto может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к быстрому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Обратите внимание на своего врача, если у вас появляются следующие симптомы:

• Знаки кровотечения

• Кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи.Это является серьезной медицинской эвакуацией. Срочно обратитесь к врачу!

• Длительное или избыточное кровотечение
• Неприятная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, непонятная отечность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия,что могут быть признаками кровотечения.

Врач может решить наблюдать за вами более тщательно или изменить ваше лечение.

• Знаки тяжелых реакций на кожу

• Сильные кожные высыпания, пузыри или повреждения слизистых оболочек, например, в ротовой полости или глазах (синдром Стефенс-Джонсона/токсическая эпидермальная некролиз.
• Реакция на лекарство, вызывающая высыпания, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системную болезнь (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 из 10 000людей).

• Знаки тяжелых аллергических реакций

• Отек лица, губ, рта, языка или гортани; затруднение глотания; высыпания и затруднение дыхания; быстрое падение артериального давления.

Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анфилактические реакции, включая анафилактический шок; могут затронуть до 1 из 10 000людей) и редка (ангиоэдема и аллергический отек; могут затронуть до 1 из 100людей).

Общая список возможных побочных эффектов, обнаруженных у взрослых, детей и подростков

Частые(могут затронуть до 1 из 10людей)

• Понижение количества красных кровяных телец, что может привести к бледности и слабости или затруднению дыхания
• Кровотечение в желудке или кишечнике, геморрагия мочевого пузыря (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• Кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• Кровотечение в тканях или полостях организма (гематома, карденали)
• Кровь при кашле
• Кровотечение из кожи или под кожей
• Кровотечение после операции
• Набухание крови или жидкости из раны
• Отек конечностей
• Боль в конечностях
• Изменение функции почек (можно увидеть в анализах, проведенных врачом)
• Лихорадка
• Боль в животе, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• Низкое артериальное давление (симптомы могут быть чувством головокружения или обмороком при вставании с постели)
• Общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• Прыщи, зуд кожи
• Анализы крови могут показать повышение некоторых ферментов печени

Редкие(могут затронуть до 1 из 100 людей)

• Кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, знаки кровотечения)
• Кровотечение в суставе, что вызывает боль и отек
• Тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов, клеток, которые помогают образованию кровяных сгустков)
• Аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• Изменение функции печени (можно увидеть в анализах, проведенных врачом)
• Анализы крови могут показать повышение билирубина, некоторых ферментов печени или количества тромбоцитов
• Обморок
• Чувство дискомфорта
• Увеличение частоты сердечных сокращений
• Сухость во рту
• Высыпания

Редкие(могут затронуть до 1 из 1 000 людей)

• Кровотечение в мышце
• Кolestаз (снижение потока желчи), гепатит, который включает травматическое повреждение печеночных клеток (инфляция или повреждение печени)
• Желтуха кожи и глаз (желтуха)
• Локальный отек
• Аккумуляция крови (гематома) в паху после осложнения после операции на сердце, в которой в бедренную артерию вводится катетер (псевдоаневризма)

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 10 000 людей)

• Аккумуляция эозинофилов, типа белых кровяных телец, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Постоянная почечная недостаточность после тяжелого кровотечения.
• Кровотечение в почке, иногда с кровью в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (почечная недостаточность, связанная с противокоагулянтами)
• Увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, что вызывает боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения)

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, которые получали Xarelto, были типичными для взрослых и их тяжесть была в основном легкой до умеренной.

Побочные эффекты, которые наблюдались чаще всего у детей и подростков:

Очень частые(могут затронуть более 1 из 10 людей)

• Головная боль
• Лихорадка
• Носовое кровотечение
• Рвота

Частые(могут затронуть до 1 из 10 людей)

• Ускорение сердечных сокращений
• Анализы крови могут показать повышение билирубина (пигмента желчи)
• Тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов, клеток, которые помогают образованию кровяных сгустков)
• Обильное менструальное кровотечение

Редкие(могут затронуть до 1 из 100 людей)

• Анализы крови могут показать повышение билирубина (прямой билирубин, пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезсистему национальной уведомленности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на каждой blister-упаковке или флаконе после «CAD» или «EXP».

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Тёртые таблетки

Тёртые таблетки стабильны в воде или яблочном пюре в течение 4часов.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Xarelto

-Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15мг или 20мг ривароксабана.

-Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармелоза натрия, лактоза моногидрат, гипромелоза(2910), лаурилсульфат натрия, магния стеарат. См. раздел2 “Xarelto содержит лактозу и натрий”

Фильеобразующая оболочка таблетки: макрогол(3350), гипромелоза(2910), диоксид титана (E171), красный железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Xarelto 15мг имеют круглую форму, красный цвет, биконвексную форму и на одной стороне нанесена крестовая марка BAYER, а на другой стороне - цифра “15” и треугольник.

Представлены в блистерах, в картонных коробках по 10, 14, 28, 42 или 98таблеток, или в блистерах по 1 таблетке, в упаковках по 10х1 или 100х1, или в упаковках для многоразового использования, содержащих по 10 картонных коробок по 10х1 таблетки, или в флаконах по 100 таблеток.

Таблетки Xarelto 20мг имеют круглую форму, коричнево-красный цвет, биконвексную форму и на одной стороне нанесена крестовая марка BAYER, а на другой стороне - цифра “20” и треугольник.

Представлены в блистерах, в картонных коробках по 10, 14, 28 или 98таблеток, или в блистерах по 1 таблетке, в упаковках по 10х1 или 100х1, или в упаковках для многоразового использования, содержащих по 10 картонных коробок по 10х1 таблетки, или в флаконах по 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Ответственный за производство

Производитель может быть идентифицирован по номеру партии, нанесенному на боковую часть коробки и на каждом блистере или флаконе:

•Если первые два символа “BX”, производителем является

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Леверкузен

Германия

•Если первые два символа “IT”, производителем является

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Гарбаньяте-Миланезе

Италия

•Если первые два символа “BT”, производителем является

Bayer Bitterfeld GmbH

Ортстеиль-Греппин, Сале-Гастер-Шоссе 1

06803 Биттерфельд-Вольфен

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последней ревизии этого проспекта:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu.