Ця сторінка містить загальну інформацію. За персональною порадою зверніться до лікаря. У разі серйозних симптомів телефонуйте до екстрених служб.
Інструкція із застосування КСАРЕЛТО 1 мг/мл ГРАНУЛИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ
Введення
Опис: інформація для користувача
Харелто 1мг/мл гранул для пероральної суспензії
рівароксабан
Всією увагою прочитайте цю інформацію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію. Цю інформацію написано для пацієнта («вас») та батьків або опікунів, які будуть приймати цей лікарський засіб для дитини.
Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Цей лікарський засіб призначено лише вам або дитині, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви або дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій інформації. Див. розділ 4.
Зміст інформації
Що таке Харелто і для чого він використовується
Що потрібно знати перед початком прийому Харелто
Як приймати Харелто
Можливі побічні ефекти
Зберігання Харелто
Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Харелто і для чого він використовується
Харелто містить активну речовину рівароксабан.
Харелто належить до групи лікарських засобів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Ха) та, таким чином, знижує схильність крові до утворення згустків.
Харелто використовується у новонароджених, немовлят, дітей та підлітків молодше 18 років для:
лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення цих згустків у венах або кровоносних судинах легень після початкового лікування тривалістю не менше 5 днів лікарськими засобами, які вводяться для лікування кров'яних згустків.
Прочитайте та дотримуйтесь інструкцій з використання, які надані з цим лікарським засобом, оскільки вони покажуть, як підготувати та приймати Харелто пероральну суспензію.
2. Що потрібно знати перед початком прийому Харелто
Не приймайте Харелто, якщо виабо дитина
алергічні на рівароксабан або інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
надмірно кровоточите
маєте захворювання або проблеми з органом, яке збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку чи недавня хірургічна операція на мозку або очах)
прийомете лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли
ви змінюєте лікарський засіб для профілактики утворення кров'яних згустків або
вам вводять гепарин через вену або артерію, щоб запобігти закупорці
маєте захворювання печінки, пов'язане з підвищенням ризику кровотечі
ви вагітні або годуєте грудьми.
Не приймайте Харелто та повідомте своєму лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку або дитини.
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Харелто, якщо:
ви або дитина маєте підвищений ризик кровотечі. Це може трапитися в таких ситуаціях:
умерене або важке порушення функції нирок, оскільки робота нирок може впливати на кількість лікарського засобу, який діє в організмі
ви або дитина приймаєте інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), якщо це абсолютно необхідно (див. розділ «Не приймайте Харелто»)
кровотечне захворювання
надмірно високий артеріальний тиск, який не контролюється лікарським лікуванням
заходження шлунка або кишківника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, запалення стравоходу через захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід, або пухлини, розташовані в шлунку, кишківнику, статевих органах або сечовидільній системі
проблема з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
легенева хвороба, при якій бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхієктазія) або попередня легенева кровотеча
ви або дитина маєте штучний клапан серця
ви або дитина маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків)
ваш артеріальний тиск або тиск дитини нестабільний
вам призначено інше лікування або хірургічна операція для видалення кров'яного згустку з легень
Повідомте своєму лікареві, якщо ви або дитина маєте будь-яку з цих ситуацій перед прийняттям Харелто. Лікар вирішить, чи слід вам або дитині приймати цей лікарський засіб та перебувати під тісним спостереженням.
Не давайтеХарелто дітям молодше 6 місяців, які
народилися до 37 тижня вагітності, або
мають масу менше 2,6 кг, або
приймали грудне молоко або харчувальні суміші менше 10 днів
У цих випадках дозування Харелто не можна визначити надійно та не було вивчено у цих дітей.
Якщо ви або дитина потребуєте хірургічної операції
Це дуже важливо приймати Харелто до та після операції саме в той час, який вказав лікар.
Якщо операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або зменшення болю):
це дуже важливо приймати Харелто до та після ін'єкції або видалення катетера саме в той час, який вказав лікар.
повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви або дитина відчуваєте оніміння або слабкість у ногах чи проблеми з кишечником або сечовим міхуром після анестезії. У цьому випадку потрібна термінова допомога.
Діти та підлітки
Харелто пероральна суспензія повинна використовуватися у пацієнтів молодше 18 років для лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення цих згустків у венах або кровоносних судинах легень. Не đủ інформації про його використання у дітей та підлітків для інших показань.
Інші лікарські засоби та Харелто
повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта.
Якщо ви або дитина приймаєте:
лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони наносяться лише на шкіру
таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші лікарські засоби для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
лікарські засоби для зменшення запалення та болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
дронедарон, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцебиття
деякі лікарські засоби для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))
Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас або дитини, повідомте своєму лікаревіперед прийняттям Харелто, оскільки дія Харелто може бути посилена. Лікар вирішить, чи слід вам або дитині приймати цей лікарський засіб та перебувати під тісним спостереженням.
Якщо лікар вважає, що ви або дитина маєте підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишківника, може бути необхідне профілактичне лікування.
Якщо ви або дитина приймаєте:
лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
зілля Святого Івана (Hypericum perforatum), рослинний лікарський засіб для лікування депресії
ріфампіцин, антибіотик.
Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас або дитини, повідомте своєму лікаревіперед прийняттям Харелто, оскільки дія Харелто може бути зменшена. Лікар вирішить, чи слід вам або дитині приймати цей лікарський засіб та перебувати під тісним спостереженням.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви або підліток вагітні або годуєте грудьми, не приймайте Харелто.
Якщо є можливість того, що ви або підліток зачнете вагітність, слід використовувати надійний контрацептив під час прийому Харелто.
Якщо ви або підліток зачнете вагітність під час прийому цього лікарського засобу, повідомте своєму лікареві негайно, який вирішить, як продовжити лікування.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Харелто може викликати головокружіння або непритомність. Ви або дитина не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини, якщо відчуваєте ці симптоми.
Харелто містить бензоат натрію та натрій
Цей лікарський засіб містить 1,8 мг бензоату натрію (Е 211) у кожному мл пероральної суспензії. Бензоат натрію (Е 211) може збільшити ризик жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мілілітр; тобто, він «практично не містить натрію».
3. Як приймати Харелто
Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем для вас або дитини. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Переконайтеся, що правильна інформація про те, скільки та з якою частотою приймати Харелто, вказана у призначеній зоні коробки. Якщо цього немає, попросіть фармацевта або лікаря надати вам відповідну інформацію.
Інструкції з використання
Щоб дізнатися, як підготувати та приймати пероральну суспензію Харелто:
Прочитайте буклет інструкцій з використання, який включено до коробки, та
Подивіться освітній відеоролик, до якого можна отримати доступ через QR-код, який вказаний на картці інформації для пацієнта, наданій з цим лікарським засобом.
Як приймати
Приймайте Харелто пероральну суспензію з їжею (грудним молоком або харчовими сумішами) чи з харчуванням. Кожну дозу Харелто слід ковтати разом з нормальною кількістю рідини (наприклад, 20 мл у дітей від 6 місяців до 240 мл у підлітків). Ця нормальна кількість може включати звичайну кількість напою, використовуваного для харчування (наприклад, грудне молоко, харчові суміші, харчовий напій).
Лікар також може вводити пероральну суспензію через зонд, введений у шлунок.
Яку кількість приймати
Дозування Харелто залежить від маси тіла пацієнта. Лікар розрахує її як об'єм (в мілілітрах) пероральної суспензії. Це повинно вимірюватися за допомогою синьої джерингі (або 1 мл, або 5 мл, або 10 мл, див. таблицю 1), яка постачається з цим лікарським засобом. Лікар призначить необхідний об'єм, включаючи конкретну джерингу, яку слід використовувати.
Лікар скаже вам, яку кількість пероральної суспензії слід приймати вам або дитині.
Нижче наведена таблиця, яку лікар буде використовувати. Не змінюйте дозування самостійно.
Усі матеріали для підготовки та прийому пероральної суспензії постачаються з лікарським засобом (крім води). Використовуйте лише воду без газу, щоб уникнути бульбашок. Використовуйте лише постачену джерингудля введення Харелто, щоб забезпечити точне дозування. Не використовуйте жоден інший метод для введення розчину, наприклад, альтернативну джерингу, ложку тощо.
Оскільки дозування Харелто залежить від маси тіла, важливо відвідувати планові відвідування лікаря, оскільки може знадобитися коригування дозування під час зміни маси тіла, особливо у дітей масою менше 12 кг. Це забезпечує, що дитина отримує правильну дозу Харелто.
Таблиця 1: Рекомендоване дозування Харелто для дітей
Маса тіла [кг]
Одна доза*
Щоденна частота прийому
Щоденна загальна доза*
Підходящу синю джерингу
2,6 до менше 3
0,8 мл
3 рази
2,4 мл
1 мл
3 до менше 4
0,9 мл
2,7 мл
4 до менше 5
1,4 мл
4,2 мл
5 мл
5 до менше 7
1,6 мл
4,8 мл
7 до менше 8
1,8 мл
5,4 мл
8 до менше 9
2,4 мл
7,2 мл
9 до менше 10
2,8 мл
8,4 мл
10 до менше 12
3,0 мл
9,0 мл
12 до менше 30
5,0 мл
2 рази
10,0 мл
5 мл або 10 мл
30 до менше 50
15,0 мл
1 раз
15,0 мл
10 мл
50 або більше
20,0 мл
20,0 мл
1 мл пероральної суспензії відповідає 1 мг рівароксабану.
Лікар також може призначити вам таблетки, якщо ви або дитина можете ковтати таблетку та мають масу не менше 30 кг.
Коли приймати Харелто
Приймайте пероральну суспензію так, як вказано, щодня, доки лікар не скаже вам зупинити лікування.
Приймайте пероральну суспензію о同じ годині щодня, щоб допомогти вам пам'ятати про це. Розгляньте можливість встановлення сигналу, щоб нагадати про прийом.
Будьте уважні до дитини, щоб переконатися, що вона приймає всю дозу.
Якщо лікар призначив вам приймати дозу Харелто:
один раз на день, робіть це з інтервалом приблизно 24 години
два рази на день, робіть це з інтервалом приблизно 12 годин
три рази на день, робіть це з інтервалом приблизно 8 годин
Лікар вирішить, скільки часу вам або дитині слід продовжувати лікування.
Якщо ви або дитина виплюнули дозу або блювали
менше 30 хвилин після прийому Харелто, прийміть нову дозу.
більше 30 хвилин після прийому Харелто, неприйміть нову дозу. Продовжуйте приймати наступну дозу Харелто в наступний призначений час.
Повідомте своєму лікареві, якщо ви або дитина повторно виплюнули дозу або блювали після прийому Харелто.
Якщо ви забули прийняти Харелто
Якщо ви приймаєте Харелто один раз на день, прийміть забуту дозу Харелто якомога скоріше в той же день. Якщо це неможливо, пропустіть цю дозу. Потім прийміть наступну дозу Харелто на наступний день. Не приймайте більше однієї дози на день.
Якщо ви приймаєте Харелто два рази на день:
Забута доза ранку: прийміть забуту дозу якомога скоріше. Ви можете прийняти її разом з вечірньою дозою.
Забута доза вечора: ви можете прийняти забуту дозу лише в ту ж ніч. Не приймайте дві дози на наступний ранок.
Якщо ви приймаєте Харелто три рази на день, не заміняйте забуту дозу. Продовжуйте з наступною призначеною дозою (кожні 8 годин).
Наступного дня після забутої дози продовжуйте згідно з призначенням лікаря один, два або три рази на день.
Якщо ви прийняли більше Харелто, ніж потрібно
Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви прийняли надмірну кількість Харелто пероральної суспензії. Прийом надмірної кількості Харелто збільшує ризик кровотечі.
Якщо ви припинили лікування Харелто
Не припиняйте лікування Харелто без консультації з лікарем, оскільки Харелто лікує та профілактує серйозні захворювання.
Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і інші лікарські засоби подібного типу для зниження утворення кров'яних згустків, Xarelto може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотеча може викликати раптове падіння артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.
Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви або дитина відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:
Ознаки кровотечі
кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість на одній стороні тіла, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї. Це є серйозною медичною надзвичайною ситуацією. Негайно зверніться до лікаря!)
тривале або надмірне кровотеча
відмінна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необумовлена набряклість, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія
Ваш лікар може вирішити тримати вас або дитину під більш уважним спостереженням або змінити лікування.
Ознаки серйозних реакцій на шкірі
інтенсивні висипання на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
реакція на лікарські засоби, яка викликає висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії в крові та системне захворювання (синдром DRESS).
Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 з 10 000 осіб).
Ознаки серйозних алергічних реакцій
набряклість обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове падіння артеріального тиску.
Частота серйозних алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, які включають анafilактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) і низька (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 з 100 осіб).
Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих та у дітей і підлітків:
Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)
зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
кровотеча в шлунку або в кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотеча), носова кровотеча, кровотеча з ясен
кровотеча в оці (включаючи кровотеча в білій частині ока)
кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
кашель з кров'ю
кровотеча з шкіри або під шкірою
кровотеча після операції
видалення крові або рідини з хірургічної рани
набряклість кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
гарячка
біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або непритомності при встанні)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
висипання, свербіж шкіри
аналізи крові можуть показувати підвищення деяких ферментів печінки
Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)
кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, можливі побічні ефекти, які можуть бути ознакою кровотечі)
кровотеча в суглобі, яка викликає біль та набряклість.
тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри
порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
непритомність
відчуття нездоров'я
підвищення частоти серцевих скорочень
сухість у роті
кропив'янка
Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)
кровотеча в м'язі
холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичну гепатоцелюлярну лізис (запалення або ушкодження печінки)колір жовті плями на шкірі та в очах (жовтяниця)
локалізована набряклість
накопичення крові (гематома) в паху після ускладнення під час кардіохірургічної операції, при якій вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)
Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)
накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних клітин гранулоцитів, які викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія).
Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)
негодність нирок після важкої кровотечі
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, набряклість, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром відділу після кровотечі)
Побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом, побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, які приймали Xarelto, були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, та мали переважно легкий або середній рівень тяжкості.
Побічні ефекти, які спостерігалися найчастіше у дітей та підлітків:
Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)
головний біль
гарячка
носова кровотеча
воміти
Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)
прискорення серцевих скорочень
аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну (пігменту жовчі)
тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
надмірне менструальне кровотеча
Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)
аналізи крові можуть показувати підвищення певної підкатегорії білірубіну (прямого білірубіну, пігменту жовчі)
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви або дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
5. Зберігання Xarelto
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на банці після "CAD" або "EXP".
Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
Після підготовки період валідності суспензії становить 14 днів при кімнатній температурі.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не заморожуйте. Зберігайте підготовлену суспензію у вертикальному положенні.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Склад Xarelto
Активна речовина - ривароксабан. Склянка містить
51,7 мг ривароксабану для додання 50 мл води,
або 103,4 мг ривароксабану для додання 100 мл води.
Після підготовки кожна мл усної суспензії містить 1 мг ривароксабану.
Інші компоненти:
Цитринова кислота, безводна (Е 330), гіпромелоза (2910), манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, бензоат натрію (Е 211) (див. розділ 2 «Xarelto містить бензоат натрію та натрій»), сукралоза (Е 955), ксантанову камедь (Е 415), солодкий та кремовий смак (складався з ароматизаторів, мальтодекстрину [кукурудзи], пропіленгліколю [Е 1520] та акацієвої камеді [Е 414]).
Вигляд продукту та вміст упаковки
Xarelto гранульований для усної суспензії - білий гранульований порошок у склянці з кришкою, що закручується та має захист від дітей.
Розміри упаковок
Для дітей, які важать менше 4кг:
Складана коробка з коричневою склянкою, що містить 2,625 г грануляту (що відповідає 51,7 мг ривароксабану), дві сині шприци по 1 мл, шприц для води на 50 мл та адаптер.
Для дітей, які важать 4кг або більше:
Складана коробка з коричневою склянкою, що містить 5,25 г грануляту (що відповідає 103,4 мг ривароксабану), дві сині шприци по 5 мл та дві сині шприци по 10 мл, шприц для води на 100 мл та адаптер.
Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.
Об'єм та частота дози,调整овані відповідно до індивідуальної ваги, повинні бути вказані лікарем-рецептором. Вони повинні бути написані на зовнішній коробці при наданні батькам, опікунам або пацієнтам.
Надійно дотримуйтесь інструкцій, що супроводжують кожну упаковку.
Перегляньте освітній відеоролик, до якого можна отримати доступ через код QR, який зображений на картці інформації для пацієнта, що надходить з медикаментом.
Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво
Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей медикамент зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:
Бельгія / Бельгія / Бельгія
Bayer SA-NV
Тел./Телефон: +32-(0)2-535 63 11
Литва
UAB Bayer
Телефон: +370-5-233 68 68
Люксембург / Люксембург
Bayer SA-NV
Тел./Телефон: +32-(0)2-535 63 11
Чехія
Bayer s.r.o.
Телефон: +420-266 101 111
Угорщина
Bayer Hungária KFT
Телефон: +36-1-487 4100
Данія
Bayer A/S
Телефон: +45-45 235 000
Мальта
Alfred Gera and Sons Ltd.
Телефон: +356-21 44 62 05
Німеччина
Bayer Vital GmbH
Телефон: +49-(0)214-30 513 48
Нідерланди
Bayer B.V.
Телефон: +31–(0)297-28 06 66
Естонія
Bayer OÜ
Телефон: +372-655 85 65
Норвегія
Bayer AS
Телефон: +47-23 13 05 00
Греція
Bayer Греція АВЕЕ
Телефон: +30-210-618 75 00
Австрія
Bayer Австрія Ges. m. b. H.
Телефон: +43-(0)1-711 460
Іспанія
Bayer Hispania S.L.
Телефон: +34-93-495 65 00
Польща
Bayer Sp. z o.o.
Телефон: +48-22-572 35 00
Франція
Bayer HealthCare
Телефон (Номер зеленого): +33-(0) 800 87 54 54
Португалія
Bayer Португалія, Lda.
Телефон: +351-21-416 42 00
Хорватія
Bayer д.о.о.
Телефон: + 385-(0)1-6599 900
Румунія
SC Bayer SRL
Телефон: +40-(0)21-528 59 00
Ірландія
Bayer Limited
Телефон: +353 1 216 3300
Словенія
Bayer д.о.о.
Телефон: +386-(0)1-58 14 400
Ісландія
Icepharma hf.
Телефон: +354-540 80 00
Словаччина
Bayer, spol. s r.o.
Телефон: +421-(0)2-59 21 31 11
Італія
Bayer S.p.A.
Телефон: +39-02-3978 1
Фінляндія
Bayer Oy
Телефон: +358-(0)20-78521
Кіпр
NOVAGEM Limited
Телефон: +357-22-48 38 58
Швеція
Bayer AB
Телефон: +46-(0)8-580 223 00
Латвія
SIA Bayer
Телефон: +371-67 84 55 63
Велика Британія
Bayer plc
Телефон: +44-(0)118 206 3000
Дата останнього перегляду цього посібника:
Детальна інформація про цей медикамент доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.
Інструкції з використання (ІУ)
Інструкції з використання
Xarelto 1мг/мл
Склянка 100мл з 2,625г грануляту для підготовки усної суспензії
Фармацевтична активна речовина: ривароксабан
Підготовка та застосування усної суспензії (змішування грануляту та води)
Глосарій та символи
Гранулят: порошок (випускається у склянці) що містить фармацевтичну активну речовину.
Шприц для води: шприц на 50 мл, використовується для вимірювання та додавання 50 мл води до склянки з гранулятом Xarelto.
Суспензія: суміш грануляту та води (для перорального застосування).
Синій шприц: шприц з синім поршнем для видалення та перорального застосування Xarelto.
Перед початком
Вважно прочитайте всі розділи цих Інструкцій з використання перед використанням Xarelto вперше та перед кожним прийомом.
Перегляньте освітній відеоролик, до якого можна отримати доступ через код QR, включений до картки інформації для пацієнта, що надходить з медикаментом.
Переконайтесь, що ви розумієте інструкції перед початком. Якщо ні, зверніться до свого лікаря.
Для отримання додаткової інформації про Xarelto зверніться до посібника.
Вміст упаковки
Кожна коробка Xarelto містить наступні компоненти:
1склянка з кришкою, що закручується та має захист від дітей, що містить гранулят Xarelto
1шприц для води на 50мл у упаковці(для одного використання)
1адаптер для склянки у упаковці
2синіх шприців на 1мл у упаковці
1копія Інструкцій з використання (ІУ)(цей документ)
1посібник
Надає важливу інформацію про Xarelto.
1картка інформації для пацієнта
Важлива інформація у разі надзвичайних ситуацій.
Пацієнт повинен носити її з собою та показувати її кожному лікарю чи стоматологу перед лікуванням.
Попередження та застереження
Використовуйте тількипитну воду без газу для підготовки суспензії, щоб уникнути утворення бульбашок. Це означає, що ви можете використовувати
воду з крану або
мінеральну воду без газу (без газу)
Це дуже важливо додати точно вказану кількість води до грануляту в склянці, щоб забезпечити правильну концентрацію Xarelto.
Використовуйте шприц для води, щоб виміряти 50 мл води, див. нижче для більшої інформації.
Виміряйте з великою увагою кількість води, яку ви будете надавати до склянки.
Після підготовки суспензія може бути використана протягом 14 днів, якщо вона зберігається при кімнатній температурі. Переконайтесь, що ви написали дату закінчення терміну дії суспензії (дата підготовки плюс 14 днів) у полі для цього на етикетці склянки.
Незберігають суспензію при температурі вище 30 °C. Незаморожуйте. Якщо суспензія була збережена в холодильнику, дайте суспензії досягти кімнатної температури перед видаленням відповідної дози.
Витрясайте суспензію для початкової підготовки не менше 60секунд.
Витрясайте суспензію у склянці не менше 10секундперед кожним застосуванням.
Це дуже важливо, щоб було введено об'єм призначеної дози Xarelto.
Переконайтесь, що ви знаєте призначену дозу та частоту застосування. Спитайте свого лікаря чи фармацевта, якщо ви не знаєте призначеної дози та її частоти.
Налаштуйте синій шприц згідно з об'ємом, призначеним лікарем.
Введіть призначену дозу, використовуючи синій шприц. Слідуйте інструкціям свого лікаря щодо щоденної частоти введення призначеної дози.
Переконайтесь, що немає повітряних бульбашок у синьому шприці перед введенням суспензії.
Якщо ваша дитина не приймає повторно всю необхідну дозу або випльовує частину її, зверніться до лікаря вашої дитини, щоб дізнатися, що робити.
Між прийомами зберігайте усну суспензію поза зоною видимості та доступу дітей.
Збережіть Інструкції з використання, щоб мати можливість переглянути їх пізніше під час використання Xarelto.
Застосування Xarelto
Суспензія Xarelto призначена тільки для перорального застосування.
Об'єм та частота введення Xarelto залежать від ваги вашої дитини, тому вони будуть змінюватися з часом, якщо ваша дитина приймає Xarelto тривалий час.
Лікар вашої дитини вкаже об'єм правильної дози.
Не змінюйте дозу самостійно.
Використовуйте завждиоб'єм, призначений лікарем вашої дитини, та маєте дозу введення, написану на призначеному полі на зовнішній коробці.
Якщо це не написано на цьому полі, попросіть лікаря вашої дитини чи фармацевта надати відповідну інформацію.
Слідуйте Інструкціям з використання, детально описаним у наступних розділах.
Будьте обережні, щоб дотримуватися інструкцій щодо застосування (див. посібник) :
Підготовка усної суспензії
Пункт1.1: Підготовка – Все готово
Підготовка суспензії здійснюється один раз з кожною новою упаковкою.
Перед підготовкою суспензії:
Ви мийте руки з милом та висушуйте їх після цього.
Перевірте дату закінчення терміну дії на етикетці коробки.
Невикористовуйте медикамент, якщо він уже закінчив термін дії.
Отримайте наступні додаткові елементи:
Посудину з не менше 150 мл води:
Воду з крану або мінеральну воду без газу (без газу)
Вода повинна бути при кімнатній температурі
Паперовий рушник для吸собання будь-якого надлишку води.
Пункт1.2: Наповнення необхідного об'єму води
Кожного разу, коли ви починаєте нову упаковку, використовуйте тільки нові матеріали, включені до нової упаковки.
Розпакуйте шприц для води
Помістіть отвір шприця для води у посудину з водою.
Видаліть об'єм понад 50 мл.
Для цього потягніть за поршень шприця для води до себе та переконайтесь, що отвір шприця для води залишається під поверхнею води весь час. Це запобіжить утворенню повітряних бульбашок у шприці.
Видаліть шприц з води.
Поверніть шприц для води так, щоб отвір був звернений догори
Повітряні бульбашки перемістяться до верхньої частини при утриманні шприця догори.
Постукайте пальцями, щоб бульбашки перемістилися ще далі до верхньої частини.
Потисніть поршень до тих пір, поки верхнє кільце поршня не досягне маркування 50 мл.
При натисненні на поршень може вийти вода з кінчика шприця для води. Ця вода може бути всмоктана паперовим рушником.
Продовжуйте утримувати шприц для води з отвором догори та ретельно перевірте воду у шприці:
Щодо правильного об'єму,
Щодо повітряних бульбашок.
Малі повітряні бульбашки не є критичними, але великі бульбашки є критичними. Для більшої інформації про те, що робити, див. нижче.
Якщо шприц не наповнений правильно або містить надто багато повітря:
Виділіть шприц для води
Повторіть пункти б-г.
Пункт1.3: Додання води до грануляту
Якщо гранулят у склянці здається грудкуватим:
Потрясіть склянку знову.
Будьте обережні, оскільки склянка зроблена зі скла.
Відвинчіть кришку з захистом від дітей зі склянки (натисніть вниз та поверніть проти годинникової стрілки).
Помістіть шприц для води, наповнений водою, у верхній отвір склянки.
Утримуйте склянку міцно.
Потисніть поршень повільно вниз.
Виділіть шприц для води у побутовий сміття.
Пункт1.4: Установка адаптера та змішування усної суспензії
Адаптер використовується для наповнення синього шприця суспензією.
Розпакуйте адаптер зі склянки.
Потисніть адаптер повністю у горловину склянки.
Закрійте склянку кришкою з захистом від дітей.
Витрясайте склянку м'яко протягом не менше 60секунд.
e протягом як мінімум 60 секунд.
Це має на меті отримання добре перемішаної суспензії.
Перевірити, чи добре перемішана суспензія:
без грудок,
без відкладень.
Якщо є грудки або осад, повторіть кроки д до ф..
Суспензія готова до використання, коли немає грудок чи відкладень.
Не додавайте більше води до флакону.
Суспензія має термін придатності 14 днів при кімнатній температурі.
Напишіть дату закінчення терміну придатності свіжоприготовленої суспензії на етикетці флакону.
Дата підготовки+14днів
Показаний піктограма є лише прикладом.
Корекція призначеної дози з кожною новою синьою шприцем
Для уникнення передозування чи недозування потрібна точна доза суспензії.
Перед прийняттям першої дози з флакону синю шприцю, що додається, потрібно підготувати згідно з призначеною лікарем дозою для дитини. Цю інформацію можна знайти в розділі коробки, присвяченому цьому. Якщо жодної інформації тут не введено, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом дитини.
Після встановлення дози ту саму синю шприцю можна використовувати для всіх введень, які потрібно здійснити з підготовленого флакону суспензії на кроку 1.
Як тільки доза встановлена в синій шприці, її вже не можна змінити.
Синя шприця має шкалу (мл).
Шкала синьої шприці об'ємом 1 мл починається з 0,2 мл.
Градуйовані марки розташовані з кроком 0,1 мл.
Примітка:
Не знімайте знімну етикетку, поки вам не буде вказано в Інструкції з використання.
Синя шприця має червонукнопку для регулювання об'єму. Ця кнопка спочатку закрита відкидною етикеткою.
Об'єм шприці фіксується натисканням червоного кнопки, що можна зробити лише один раз. Ненатискайте червонукнопку, поки вам не буде вказано в Інструкції з використання.
Як тільки ви натиснули червонукнопку, об'єм вже не можна регулювати.
Перевірте призначену дозу в відповідному полі на зовнішній стороні коробки.
Якщо інформація недоступна:
Попросіть свого фармацевта чи лікаря надати її вам.
Тримайте синю шприцю з відкриттям, зверненим догори.
Повільно потягніть поршень до тих пір, поки верхній край не досягне марки об'єму для введення.
Коли ви рухаєте поршень, ви можете почути «клік» для кожного кроку регулювання об'єму.
Показаний піктограма є лише прикладом. Ваш об'єм може бути іншим.
Будьте обережні, нетягніть поршень далі об'єму для введення.
Будьте обережні, ненатискайте етикетку при тягніть поршня.
Знімайте повністю етикетку з синьої шприці.
Тепер ви можете побачити червонукнопку для регулювання об'єму.
Перевірте ще раз положення поршня. Переконайтеся, що верхній край поршня точно вирівняний з правильною маркою об'єму для введення.
Якщо положення синього поршня не збігається з потрібним об'ємом:
Відрегулюйте його відповідно.
Якщо положення синього поршня збігається з потрібним об'ємом, натисніть червону кнопку для фіксації регулювання.
Потрібна доза тепер фіксована.
При натисканні червоного кнопки відбувається ще один звук «клік».
Звук «клік» більше не буде чутний.
Потягніть поршень вверх у синій шприці до зупинки.
Синя шприця тепер вже готова до використання.
Введення оральної суспензії
Відповідно до кроків, описаних нижче, для кожної необхідної адміністрації.
Крок3.1: Підготовка оральної суспензії
Потрясайте флакон м'яко протягом як мінімум 10 секунд перед кожною дозою.
Це має на меті отримання добре перемішаної суспензії.
Перевірте, чи добре перемішана суспензія, тобто:
без грудок,
без відкладень.
Якщо є грудки чи осад:
Повторіть кроки а та б.
Потрясання може спричинити утворення піни.
Дайте флакону постояти, поки піна не розчиниться.
Відкрутите кришку флакону, але тримайте адаптер на верхній частині флакону.
Примітка:
Більше відкриття, видиме в адаптері, використовується для підключення синьої шприці.
Поверхня адаптера флакону повинна бути вільна від рідини.
Якщо в адаптері є рідина:
Видаліть рідину чистим паперовим рушником.
Крок3.2: Відведення необхідної дози
Крок3.3: Введення призначеної дози
Помістіть синю шприцю в рот пацієнта.
Направьте її наконечник до щоки, щоб дозволити природне ковтання.
Потягніть поршень вниз повільнодо тих пір, поки поршень не зупиниться (синя шприця повністю порожня).
Переконайтеся, що пацієнт проковтнув всю дозу.
Заохочуйте пацієнта пити нормальну кількість рідини.
Для немовляти віком 6 місяців, наприклад, це може бути 20 мл.
Це також може бути грудне молоко.
Очищення та зберігання
Синю шприцю потрібно очищати після кожного застосування.
Відповідно до кроків, вказаних нижче, для очищення пристрою. Всього потрібно трицикли очищення для забезпечення належної очистки.
Перед початком вам потрібно наступні матеріали для кроку 4.1:
Отримайте два контейнери (наприклад, чашку або тарілку)
один контейнер, наповнений питною водою,
інший контейнер порожній.
Крок4.1: Очищення
Помістіть наконечник синьої шприці в контейнер з водою.
Відтягніть воду до тих пір, поки поршень не зупиниться.
Виділіть синю шприцю в підготовлений порожній контейнер.
Повторіть кроки а до в ще двічі.
Після очищення потягніть поршень всередину до зупинки.
Висушіть зовнішню поверхню шприці чистим паперовим рушником.
Крок4.2: Зберігання
Зберігайте синю шприцю в чистому та сухому місці до наступного використання, наприклад, зберігайте її в коробці Хуміри, яку вам надано.
Тримайте її подалі від сонячного світла.
Зберігайте суспензію при температурі нижче 30 °C.
Видалення
Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, що були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.
Пошкодження/Несправність
Будь-яка серйозна подія, пов'язана з продуктом, повинна бути повідомлена виробникові та відповідній владі вашої країни.
Інструкції з використання (ІУ)
Інструкції з використання
Хуміра 1мг/мл
Флакон об'ємом 250мл з 5,25г грануляту для підготовки оральної суспензії
Активний фармацевтичний інгредієнт: ривароксабан
Підготовка та адміністрація оральної суспензії (змішування грануляту та води)
Глосарій та символи
Гранулят: порошок (постачається у флаконі) що містить активний фармацевтичний інгредієнт.
Шприця для води: шприця об'ємом 100 мл, використовувана для вимірювання та додавання 100 мл води до флакону з гранулятом Хуміри.
Суспензія: змішування грануляту та води (для перорального використання).
Синя шприця: шприця з синім поршнем для видалення та перорального введення Хуміри.
Перед початком
Вдягайте уважно всі розділи цих Інструкцій з використання перед першим застосуванням Хуміри та перед кожною адміністрацією.
Перегляньте навчальне відео, до якого можна отримати доступ через код QRD, включений до картки інформації для пацієнта, що постачається з лікарським засобом.
Переконайтеся, що ви розумієте інструкції перед початком. Якщо ні, зверніться до свого лікаря.
Для отримання більшої інформації про Хуміру зверніться до інструкції.
Зміст упакування
Кожна коробка Хуміри містить наступні компоненти:
1флакон з кришкою, що закручується, захищеною від дітей, що містить гранулят Хуміри
1шприця для води в окремому упакуванні(для одного застосування)
1адаптер для флакону в окремому упакуванні
2синіх шприці об'ємом 5мл в окремому упакуванні
2синіх шприці об'ємом 10мл в окремому упакуванні
1екземпляр Інструкцій з використання (ІУ)(цей документ)
1інструкція
Надає важливу інформацію про Хуміру.
1картка інформації для пацієнта
Важлива інформація у разі надзвичайної ситуації.
Пацієнт повинен завжди носити її з собою та показувати її кожному лікареві чи стоматологу перед лікуванням.
Попередження та обережності
Використовуйте тількиводу без газу для підготовки суспензії, щоб уникнути утворення бульбашок. Це означає, що ви можете використовувати
воду з крану або
мінеральну воду без газу (без газу)
Дуже важливо додавати точно потрібну кількість води до грануляту флакону, щоб забезпечити правильну концентрацію Хуміри.
Використовуйте шприцю для води для вимірювання 100 мл води, див. нижче для більшої інформації.
Вимірюйте з великою обережністю кількість води, яку ви будете додавати до флакону.
Після підготовки суспензію можна використовувати протягом 14 днів, якщо зберігати її при кімнатній температурі. Переконайтеся, що ви написали дату закінчення терміну придатності суспензії (дата підготовки плюс 14 днів) у полі для цього на етикетці флакону.
Незберігайте суспензію при температурі вище 30 °C. Незаморожуйте. Якщо суспензія була збережена в холодильнику, дайте суспензії досягти кімнатної температури перед видаленням відповідної дози.
Потрясайте суспензію для підготовки початкової тривалістю як мінімум 60секунд.
Потрясайте суспензію у флаконі тривалістю як мінімум 10секундперед кожною адміністрацією.
Дуже важливо, щоб була введена потрібна доза Хуміри.
Переконайтеся, що ви знаєте призначену дозу та частоту адміністрації. Спитайте свого лікаря чи фармацевта, якщо ви не знаєте призначену дозу та її частоту.
Відрегулюйте синю шприцю з великою обережністю згідно з призначеною дозою.
Введіть призначену дозу, використовуючи синю шприцю. Слідуйте інструкціям свого лікаря щодо щоденної частоти введення призначеної дози.
Перевірте, чи немає бульбашок повітря в синій шприці перед введенням оральної суспензії.
Якщо ваша дитина не приймає повторно всю потрібну дозу або спльовує частину з неї, зверніться до лікаря вашої дитини, щоб дізнатися, що робити.
Між адміністраціями тримайте оральну суспензію поза зоною досяжності дітей.
Зберігайте Інструкції з використання, щоб мати можливість переглянути їх пізніше під час використання Хуміри.
Використання Харелто
Суспензія Харелто призначена лише для перорального застосування.
Об'єм і частота введення Харелто залежать від ваги дитини, тому вони можуть змінюватися з часом, якщо дитина тривало приймає Харелто.
Лікар дитини призначить об'єм правильної дози та частоту введення.
Не змінюйте дозу самостійно.
Завжди використовувати об'єм, призначений лікарем дитини, та мати правильну дозу та частоту введення написані на призначеному місці на зовнішній стороні коробки.
Якщо ця інформація не вказана, попросіть лікаря дитини або фармацевта надати відповідну інформацію.
Відповідно слідувати детальним інструкціям, наведеним у наступних розділах.
Бути обережним щодо інструкцій щодо введення:
Підготовка пероральної суспензії
Крок1.1: Підготовка – Все готово
Підготовка суспензії проводиться один раз з кожною новою упаковкою.
Перед підготовкою суспензії:
Добре вимити руки з милою та висушити їх після цього.
Перевірити термін придатності на етикетці коробки.
Невикористовувати лікарський засіб, якщо він уже застарів.
Отримати наступні додаткові елементи:
Посудину з мінімум 150 мл води:
Прісна вода з крану або негазована мінеральна вода
Вода повинна бути кімнатної температури
Паперову серветку для висушування будь-якого надлишку води.
Крок1.2: Наповнення необхідного об'ємом води
Кожного разу, коли починається нова упаковка, використовувати лише нові матеріали, включені до нової упаковки.
Розпакувати шприц для води.
Занурити отвір шприца для води в посудину з водою.
Витягнути об'єм понад 100 мл.
Для цього потрібно потягнути за поршень шприца до себе та забезпечити, щоб отвір шприца для води залишався під поверхнею води весь час. Це запобігає утворенню повітряних бульбашок у шприці.
Видалити шприц з води.
Повернути шприц для води так, щоб отвір був звернений догори.
Повітряні бульбашки перемістяться до верхньої частини при утриманні шприца догори.
Потиснути поршень шприца до тих пір, поки верхній кільце поршня не досягне позначки 100 мл.
При натисненні на поршень може вийти вода з кінчика шприца для води. Ця вода може бути висушена паперовою серветкою.
Продовжувати утримувати шприц для води з отвором догори та ретельно перевірити воду у шприці:
щодо правильного об'єму,
щодо повітряних бульбашок.
Малі повітряні бульбашки не є критичними, але великі бульбашки є критичними. Для отримання більшої інформації про те, що робити, див. нижче.
Якщо шприц не наповнено правильно або містить надто багато повітря:
Видати шприц для води
Повторити кроки б–г.
Крок1.3: Додання води до гранули
Якщо гранула у флаконі виглядає грудкуватою:
Ніжно постукати флакон рукою.
Будьте обережні,оскільки флакон зроблений зі скла.
Відкрутити захисну кришку флакону (потиснути вниз та повернути проти годинникової стрілки).
Помістіть шприц для води, наповнений водою, на край флакону.
Утримувати флакон щільно.
Повільно натиснути на поршень шприца вниз.
Необхідно переказати весь об'єм води до флакону.
Витягнути шприц для води та викинути його у домашній смітник.
Крок1.4: Кріплення адаптера та змішування пероральної суспензії
Адаптер використовується для наповнення синього шприца суспензією.
Розпакувати адаптер з флакону.
Потиснути адаптер повністю у горловину флакону.
Закрутити флакон щільно з роз'ємною кришкою.
Ніжно потрусити флакон протягом щонайменше 60 секунд.
Це робиться для отримання добре змішаної суспензії.
Перевірити, чи суспензія добре змішана:
без грудок,
без осаду.
Якщо є грудки або осад, повторити кроки д–ф..
Суспензія готова до використання, коли не залишається жодних грудок чи осаду.
Не додавайте більше води до флакону.
Суспензія має термін придатності 14 днів при кімнатній температурі.
Написати термін придатності свіжо приготованої суспензії на етикетці флакону.
Дата підготовки+14днів
Показаний піктограма є лише прикладом.
Корекція призначеної дози з кожним новим синім шприцем
Для уникнення передозування або недозування необхідна точна доза суспензії.
Перед прийняттям першої дози з флакону синій шприц, що додається, повинен бути підготовлений згідно з призначеною лікарем дитини дозою. Ця інформація можна знайти у призначеному місці на коробці. Якщо жодної інформації тут не вказано, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом дитини.
Після встановлення дози той самий синій шприц можна використовувати для всіх введень, які необхідно здійснити з підготовленого флакону суспензії у кроку 1.
Як тільки доза встановлена у синьому шприці, її вже не можна змінити.
Крок2.1: Вибір відповідного синього шприца
У цій упаковці включені пристрої для дозування різної місткості:
Синій шприц об'ємом 5млдля доз 1млдо 5мл
Синій шприц об'ємом 10млдля доз 5млдо 10мл
Виберіть синій шприц відповідно до призначеної лікарем дитини дози.
Інші сині шприци не потрібні.
Розпакувати синій шприц.
Примітка:
Не видаляйте знімну етикетку, поки вам не буде вказано у інструкції з використання.
Синій шприц має червону кнопку для регулювання об'ємом. Ця кнопка спочатку закрита знімною етикеткою.
Об'єм шприца встановлюється натисненням на червону кнопку, що можна зробити лише один раз. Ненатискайте на червону кнопку до тих пір, поки вам не буде вказано у інструкції з використання.
Як тільки червона кнопка натиснута, об'єм вже не можна регулювати.
Крок2.2: Регулювання необхідної дози у новому синьому шприці
Синій шприц має шкалу (мл).
Шкала синього шприца об'ємом 5 мл починається з 1 мл. Міркові позначки розташовані з кроком 0,2 мл.
Шкала синього шприца об'ємом 10 мл починається з 2 мл. Міркові позначки розташовані з кроком 0,5 мл.
Перевірити дозу, вказану у відповідному полі на зовнішній стороні коробки.
Примітка:
Використовуйте синій шприц об'ємом 10 мл для призначених доз понад 10 мл наступним чином:
Доза 15 мл: 2 × 7,5 мл з синього шприца
Доза 20 мл: 2 × 10 мл з синього шприца
Якщо інформація недоступна:
Попросіть фармацевта або лікаря надати вам цю інформацію.
Утримувати синій шприц з отвором догори.
Повільно потягнути за поршень шприца, поки верхній край не досягне позначки об'ємом, який потрібно вввести.
При русі поршня можна почути «клік» для кожного кроку регулювання об'ємом.
Показаний піктограма є лише прикладом. Ваш об'єм може бути іншим.
Будьте обережні, нетягніть за поршень далі об'ємом, який потрібно вввести.
Будьте обережні, ненатискайте на етикетку при тягненні за поршень.
Видаліть повністю етикетку з синього шприца.
Тепер ви можете побачити червону кнопку для регулювання об'ємом.
Перевірте ще раз положення поршня. Забезпечте, щоб верхній край поршня був точно вирівняний з правильною позначкою об'ємом, який потрібно вввести.
Якщо положення синього поршня не збігається з необхідним об'ємом:
Відрегулюйте його відповідно.
Якщо положення синього поршня збігається з необхідним об'ємом, натисніть червону кнопку, щоб зафіксувати регулювання.
Необхідна доза тепер встановлена.
При натисненні на червону кнопку буде чутний ще один звук «клік».
Звук «клік» більше не буде чутний.
Потисніть поршень у синьому шприці догори до самого верху.
Синій шприц тепер готовий до використання.
Введення пероральної суспензії
Відповідно слідуйте крокам, описаним нижче, для кожної необхідної ін'єкції.
Крок3.1: Змішування пероральної суспензії
Ніжно потрусіть флакон протягом щонайменше 10 секунд перед кожною дозою.
Це робиться для отримання добре змішаної суспензії.
Перевірте, чи суспензія добре змішана, тобто:
без грудок,
без осаду.
Якщо є грудки або осад:
Повторіть кроки а та б.
Потрусіння може спричинити утворення піни.
Залиште флакон на деякий час, поки піна не розсіється.
Відкрутіть захисну кришку флакону, але залиште адаптер на верхній частині флакону.
Примітка:
Більший отвір, видимий у адаптері, використовується для підключення синього шприца.
Поверхня адаптера флакону повинна бути вільною від рідини.
Якщо є рідина в адаптері:
Видаліть рідину чистою паперовою серветкою.
Крок3.2: Витягування необхідної дози
Утримуйте флакон у вертикальному положенні. Вставте наконечник синього шприца повністюу великий отвір адаптера.
Переверніть флакон догори дном.
Повільно потягніть за поршень синього шприца, поки він не зупиниться (тобто, поки не досягне встановленої дози).
Ретельно перевірте, чи є повітря у синьому шприці. Малі повітряні бульбашки не є критичними.
Якщо є великі повітряні бульбашки:
Відправте суспензію назад до флакону, потиснувши поршень синього шприца назад якомога далі.
Повторіть кроки б–е.
Поверніть флакон у вертикальне положення.
Акуратно вийміть синій шприц з адаптера.
Утримуйте синій шприц у вертикальному положенні та перевірте:
Чи наконечник синього шприца повністю заповнений,
Чи правильно наповнено необхідну дозу у синьому шприці,
Чи немає великих повітряних бульбашок.
Якщо є великі повітряні бульбашки або повітря у наконечнику:
Вставте наконечник синього шприца знову повністюу великий отвір адаптера.
Відправте суспензію назад до флакону, потиснувши поршень синього шприца назад до самого кінця.
Закрутіть флакон з роз'ємною кришкою. Введіть суспензію негайно після наповнення синього шприца (крок 3.3).
Крок3.3: Введення призначеної дози
Помістіть синій шприц у рот пацієнта.
Направьте його наконечник до щоки, щоб забезпечити природне ковтання.
Повільно потисніть поршень вниз, поки він не зупиниться (синій шприц повністю порожній).
Забезпечте, щоб пацієнт проковтнув всю дозу.
Заохотіть пацієнта випити нормальну кількість
де рідропprepарату.
Наприклад, для дитини віком 6 місяців це може бути 20 мл.
Також це може бути грудне молоко.
Для підлітка це може бути об'єм 240 мл.
Очистка та зберігання
Синє шприц потрібно очистити після кожного застосування.
Виконайте кроки, вказані нижче, для очищення пристрою. Всього потрібно трицикли очищення, щоб забезпечити належну очистку.
Перед початком вам знадобляться наступні матеріали для кроку 4.1:
Отримайте два контейнери (наприклад, чашку або тарілку)
один контейнер, наповнений питною водою,
інший контейнер порожній.
Крок4.1: Очистка
Помістіть наконечник синього шприца в контейнер з водою.
Видаліть воду до тих пір, поки поршень шприца не зупиниться.
Виділіть синій шприц в підготовлений порожній контейнер.
Повторіть кроки а до в ще двічі.
Після очищення натисніть поршень шприца всередину до тих пір, поки він не зупиниться.
Протріть зовнішню поверхню шприца чистим паперовим рушником.
Крок4.2: Зберігання
Зберігайте синій шприц у чистому та сухому місці до наступного використання, наприклад, зберігайте його в коробці Xarelto, яку вам надано.
Тримайте його подалі від сонячного світла.
Зберігайте суспензію при температурі нижче 30 °C.
Видалення
Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.
Інформація є довідковою і не є медичною порадою. Перед прийомом будь-яких препаратів обов'язково проконсультуйтеся з лікарем. Oladoctor не несе відповідальності за медичні рішення, прийняті на основі цього контенту.
Альтернативи до КСАРЕЛТО 1 мг/мл ГРАНУЛИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ
Лікарі онлайн щодо КСАРЕЛТО 1 мг/мл ГРАНУЛИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на КСАРЕЛТО 1 мг/мл ГРАНУЛИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.