Противопоказания: информация для пользователя

Xarelto 1мг/мл гранул для суспензии для приема внутрь

rivaroxabán

Читайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию. Этот лист информации написан для пациента (“вы”) и для родителя или опекуна, который будет давать этот препарат ребенку.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам или ребенку, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы или ребенок испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Xarelto и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема или введения Xarelto

3.Как принимать или вводить Xarelto

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Xarelto

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Xarelto содержит активное вещество rivaroxabán.

Xarelto принадлежит к группе препаратов, называемых противотромботическими агентами. Он действует, блокируя фактор свертывания (фактор Xa) и, следовательно, снижая склонность крови к образованию сгустков.

Xarelto используется у новорожденных, грудных детей, детей и подростков в возрасте до 18 лет для:

• лечения кровяных сгустков и предотвращения повторного образования этих кровяных сгустков в венах или кровеносных сосудах легких, после первоначального лечения в течение не менее 5 дней с помощью инъекционных препаратов, используемых для лечения кровяных сгустков.

Читайте и следуйте Инструкциям по применению, предоставленным с этим препаратом, поскольку они покажут вам, как приготовить и принимать или вводить Xarelto в виде орального суспензии.

Не принимайте и не применяйте Xarelto, если у вас или у ребенкаесть

• аллергия на ривароксабан или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел6)
• высокое кровотечение
• болезни или проблемы с внутренними органами, которые увеличивают риск серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге или недавняя хирургическая операция в мозге или глазах)
• вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением
• • смены препарата для предотвращения образования тромбов в крови или
  • применения гепарина через вену или артерию, чтобы не закупорить ее
• болезни печени, связанные с повышенным риском кровотечения
• вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте и не применяйте Xarelto и сообщите своему врачу, если у вас или у ребенка есть одна из этих проблем или если вы не уверены.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Xarelto, если:

• у вас или у ребенка повышенный риск кровотечения. Это может произойти в следующих ситуациях:

• средняя или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, действующего в организме
• вы или ребенок принимаете другие препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), если они необходимы (см. раздел “Не принимайте и не применяйте Xarelto”)
• болезни, связанные с кровотечением
• высокое кров давление, не контролируемое медицинским лечением
• болезни желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, такие как воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода из-за болезни, при которой желудочный сок поднимается в пищевод, или опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовой или мочевыделительной системе
• проблемы с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
• болезни легких, при которых бронхи расширены и наполнены гноем (бронхиэктазия) или предыдущее кровотечение в легких

• у вас или у ребенка установлена искусственная клапанно-кардиальная система
• у вас или у ребенка болезнь, называемая синдромом антифосфолипидов (заболевание иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов в крови)
• у вас или у ребенка нестабильное кров давление
• у вас или у ребенка запланировано другое лечение или хирургическая операция для удаления тромба из легких

Сообщите своему врачу, если у вас или у ребенка есть одна из этих проблемдо того, как вы начнете принимать или применять Xarelto.Врач решит, следует ли вам или ребенку принимать этот препарат и следить за вами более тщательно.

Не применяйтеXarelto детям младше 6месяцев, если:

-они родились раньше 37недели беременности, или

-их вес меньше 2,6кг, или

-они сосали грудь или получали искусственную смесь меньше 10дней

В этих случаях дозировка Xarelto не может быть определена надежно, и она не изучалась у этих детей.

Если у вас или у ребенка требуется хирургическая операция

• Очень важно принимать или применять Xarelto перед и после операции точно в те часы, которые назначил ваш врач.
• Если операция требует установки катетера или инъекции в спину (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для снижения боли):

• Очень важно принимать или применять Xarelto перед и после инъекции или извлечения катетера точно в те часы, которые назначил ваш врач.
• Сообщите своему врачу немедленно, если у вас или у ребенка появляются слабость или онемение в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии. В этом случае требуется срочная помощь.

Дети и подростки

Xarelto в виде суспензии следует использовать у пациентовмладше 18летдля лечения тромбов и предотвращения повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких. Недостаточно информации о его использовании у детей и подростков для других показаний.

Другие препараты и Xarelto

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы или ребенок принимаете, принимали недавно или могут принять другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

• Если вы или ребенок принимаете:

• препарат для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол), за исключением случаев, когда они используются только на коже
• компрессы с кетоконазолом (они используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыток кортизола)
• препарат для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• препарат для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• другие препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• препарат для снижения воспаления и боли (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, препарат для лечения неритмичной сердечной деятельности
• некоторыепрепаратыдля лечениядепрессии(ингибиторы селективных реабсорбции серотонина (ИСС) или ингибиторы реабсорбции серотонина и норадреналина (ИРНС))

Если у вас или у ребенка есть одна из этих проблем, сообщите своему врачудо того, как вы начнете принимать или применять Xarelto, потому что действие Xarelto может быть усилено.Врач решит, следует ли вам или ребенку принимать этот препарат и следить за вами более тщательно.

Если врач считает, что у вас или у ребенка есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, может потребоваться профилактическое лечение.

• Если вы или ребенок принимаете:

• препарат для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобойник (Hypericum perforatum),растение, используемое для лечения депрессии
• рифампицин,антибиотик.

Если у вас или у ребенка есть одна из этих проблем, сообщите своему врачудо того, как вы начнете принимать или применять Xarelto, потому что действие Xarelto может быть снижено. Врач решит, следует ли вам или ребенку принимать этот препарат и следить за вами более тщательно.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы или подросток беременны или кормите грудью, не принимайте и не применяйте Xarelto.
• Если естьвозможностьбеременности, используйте надежный контрацептивпока вы принимаете Xarelto.
• Если вы или подросток беременны, сообщите своему врачу немедленно, и врач решит, как следует продолжать лечение.

Вождение и использование машин

Xarelto может вызывать головокружение или обмороки. Вы или ребенок не должны вести машину, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины, если вы чувствуете эти симптомы.

Xarelto содержит бензоат натрия и натрий

Этот препарат содержит 1,8мг бензоата натрия (E211) в каждом мл суспензии. Бензоат натрия (E 211) может увеличить риск желтухи (желтая окраска кожи и глаз) у новорожденных (до 4недель жизни).

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23мг) на миллилитр; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом для вас или ребенка. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Убедитесь, что правильная информация о том, сколько и сколько раз принимать или вводить Xarelto, написана в зарезервированной области коробки. Если нет, попросите у фармацевта или врача предоставить соответствующую информацию.

Инструкции по применению

Чтобы узнать, как приготовить и принимать или вводить жидкую форму Xarelto:

• Посмотрите инструкцию по применению, которая включена в коробку, и
• Посмотрите обучающий видеоролик, доступный через QR-код, который появляется на карточке информации для пациента, предоставляемой с этим препаратом.

Как принимать или вводить

Принимайте или вводите Xarelto жидкую форму вместе с едой (молоком или смесью) или с едой. Каждая доза Xarelto должна проглотиться вместе с обычным количеством жидкости (например, 20мл в детях от 6месяцев до 240мл в подростках). Это обычное количество может включать обычное количество жидкости, используемой для кормления (например, молоко, смесь для детей, питательная жидкость).

Врач может вводить жидкую форму Xarelto через трубку, введенную в желудок.

Количество, которое принимать или вводить

Доза Xarelto зависит от веса пациента. Врач рассчитает ее как количество (объем) в миллилитрах (мл) жидкой формы. Это должно быть измерено с помощью синей иглы (либо иглы 1мл или 5мл или 10мл, см. таблицу1). Врач напишет объем, необходимый для вас, включив в это конкретную иглу.

Врач скажет вам, сколько жидкой формы нужно принимать или вводить.

Ниже приведена таблица, которую врач будет использовать.Не изменяйте дозу самостоятельно.

Все материалы для приготовления и введения жидкой формы предоставляются с препаратом (кроме питьевой воды). Используйте только воду без газа, чтобы избежать пузырьков.Используйте только предоставленную иглудля введения Xarelto, чтобы обеспечить точную дозировку. Не используйте другой метод введения, например, альтернативную иглу, ложку и т. д.

Поскольку доза Xarelto основана на весе, важно посещать запланированные визиты к врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы при изменении веса, особенно у детей весом менее 12кг. Это гарантирует, что ребенок получает правильную дозу Xarelto.

Таблица1: Рекомендуемая доза Xarelto у детей

Врач также может назначить вам таблетки, если вы или ребенок способны проглотить таблетку и весите не менее 30кг.

Когда принимать или вводить Xarelto

Принимайте или вводите жидкую форму Xarelto в указанное время каждый день, пока врач не скажет вам, чтобы прекратить.

Принимайте или вводите жидкую форму Xarelto в одно и то же время каждый день, чтобы помочь вам запомнить. Учитывайте возможность настройки будильника.

Пожалуйста, следите за ребенком, чтобы убедиться, что он принимает всю дозу.

Если врач сказал вам принимать или вводить дозу Xarelto:

-раз в день, сделайте это примерно через 24часа.

-два раза в день, сделайте это примерно через 12часа.

-три раза в день, сделайте это примерно через 8часа.

Врач решит, сколько времени вы или ребенок должны продолжать лечение.

Если вы или ребенок выплюнули дозу или рвота

• менее 30минут после приема Xarelto, принимайте или вводите новую дозу.
• более 30минут после приема Xarelto,непринимайте или вводите новую дозу. Продолжайте принимать или вводить следующую дозу Xarelto в следующий запланированный момент.

Позвоните врачу, если вы или ребенок выплевывает повторно дозу или рвота после приема Xarelto.

Если вы забыли принять или вводить Xarelto

• Если вы принимаете или вводите Xarelto раз в день, принимайте или вводите пропущенную дозу Xarelto как можно скорее в тот же день. Если это невозможно, пропустите эту дозу. Затем принимайте или вводите следующую дозу Xarelto на следующий день. Не принимайте или вводите более одной дозы в день.
• Если вы принимаете или вводите Xarelto два раза в день:

• Дозу утра: принимайте или вводите пропущенную дозу как можно скорее. Вы можете принять или вводить ее вместе с дозой вечером.
• Дозу вечера: можете принять или вводить пропущенную дозу только в тот же вечер. Не принимайте или вводите две дозы на следующий день.

• Если вы принимаете или вводите Xarelto три раза в день, не замените пропущенную дозу. Продолжайте принимать или вводить следующую запланированную дозу (вводите каждые 8часа).

На следующий день после пропущенной дозы продолжайте принимать или вводить Xarelto в соответствии с назначением врача, один, два или три раза в день.

Если вы принимаете или вводите слишком много Xarelto

Позвоните врачу немедленно, если вы принимаете или вводите слишком много жидкой формы Xarelto. Принимать или вводить слишком много Xarelto увеличивает риск кровотечения.

Если вы прекращаете лечение Xarelto

Не прекращайте лечение Xarelto без консультации с врачом, поскольку Xarelto лечит и предотвращает серьезные заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и другие препараты, снижающие образование кровяных сгустков, Xarelto может вызывать кровотечения, которые могут поставить под угрозу жизнь пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может не быть очевидным.

Сообщите своему врачунемедленно, если вы или ребенок испытываете любые из следующих побочных эффектов:

• Знаки кровотечения

• Кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость в одной части тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость в шее. Это серьезная медицинская эмергенция. Срочно обратитесь к врачу!)
• Длительное или избыточное кровотечение
• Неприятная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, непонятная отечность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия

Врач может решить наблюдать за вами или ребенком более тщательно или изменить лечение.

• Знаки серьезных реакций на кожу

• Тяжелые кожные высыпания, пузыри или повреждения слизистых оболочек, например, во рту или в глазах (синдром Стефенс-Джонсона/токсическая эпидермальная некролиз)
• Реакция на лекарство, вызывающая высыпания, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системную болезнь (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 из 10 000 человек).

• Знаки серьезных аллергических реакций

• Отек лица, губ, рта, языка или гортани; затруднение глотания; высыпания и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления.

Частота серьезных аллергических реакций очень низка (анфилактические реакции, включая анафилактический шок; могут затронуть до 1 из 10 000 человек) и относительно редка (ангиоэдема и аллергический отек; могут затронуть до 1 из 100 человек).

Общая список возможных побочных эффектов, обнаруженных у взрослых и детей и подростков:

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Понижение количества красных кровяных телец, что может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• Кровотечение в желудке или кишечнике, геморрагия мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• Кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• Кровотечение в тканях или полостях организма (гематома, карденали)
• Кровь при кашле
• Кровотечение из кожи или под кожей
• Кровотечение после операции
• Выделение крови или жидкости из хирургической раны
• Отек конечностей
• Боль в конечностях
• Изменение функции почек (можно увидеть в анализах, проводимых врачом)
• Лихорадка
• Боль в животе, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• Низкое артериальное давление (симптомы могут быть чувством головокружения или обмороком при вставании с постели)
• Общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• Прыщи, зуд кожи
• Анализы крови могут показать повышение некоторых ферментов печени

Относительно редкие(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, возможные побочные эффекты, которые могут быть признаком кровотечения)
• Кровотечение в суставе, что вызывает боль и отек.
• Тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов, клеток, которые помогают образованию кровяных сгустков)
• Аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• Изменение функции печени (можно увидеть в анализах, проводимых врачом)
• Анализы крови могут показать повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов
• Обморок
• Чувство дискомфорта
• Увеличение частоты сердечных сокращений
• Сухость во рту
• Высыпания

Редкие(могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

• Кровотечение в мышце
• Кolestаз (снижение потока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печеночной клетки (инфекция или повреждение печени) желтуха кожи и в глазах (желтуха)
• Локальный отек
• Аккумуляция крови (гематома) в паху после осложнения после операции на сердце, когда в бедренной артерии вводится катетер (псевдоаневризма)

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• Аккумуляция эозинофилов, типа белых кровяных телец, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Недостаточность почек после тяжелого кровотечения
• Кровотечение в почке, иногда с кровью в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (почечная недостаточность, связанная с противокоагулянтами)
• Увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, что вызывает боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения)

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, которые получали Xarelto, были типичными для взрослых и их тяжесть была в основном легкой до умеренной.

Побочные эффекты, которые наблюдались чаще у детей и подростков:

Очень частые(могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Лихорадка
• Носовое кровотечение
• Рвота

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Ускорение сердечных сокращений
• Анализы крови могут показать повышение билирубина (пигмента желчи)
• Тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов, клеток, которые помогают образованию кровяных сгустков)
• Обильное менструальное кровотечение

Относительно редкие(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Анализы крови могут показать повышение в одной подгруппе билирубина (билирубин прямой, пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ребенок испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезсистему национальной уведомленности, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в флаконе после «CAD» или «EXP».

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

После приготовления, срок годности суспензии составляет 14дней при комнатной температуре.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Не замораживать. Храните приготовленную суспензию в вертикальном положении.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Xarelto

• Активное вещество — ривароксабан. Флакон стеклянный содержит

• 51,7мг ривароксабана, для добавления 50мл воды,
• или 103,4мг ривароксабана, для добавления 100мл воды.

После приготовления, каждая мл суспензии для перорального применения содержит 1мг ривароксабана.

• Прочие компоненты:

• Цитрат натрия (E330), гипромелоза (2910), маннитол (E421), микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия, бензоат натрия (E211) (см. раздел2 «Xarelto содержит бензоат натрия и натрий»), сукраоза (E955), гума ксантана (E415), сладкий и кремовый вкус (состоит из ароматизаторов, мальтодекстрина (кукуруза), пропиленгликоля (E1520) и гомы акации (E414)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Xarelto гранулированный для суспензии перорального применения представляет собой белый гранулят в стеклянном флаконе с крышкой-розеткой, предохраняющей от детей.

Размеры упаковок

• Для детей, весящихменее 4кг:

Пакетная упаковка с стеклянным флаконом коричневого цвета, содержащим 2,625г гранулята (эквивалент 51,7мг ривароксабана), две синие ампулы по 1мл, одна ампула для воды по 50мл и адаптер.

• Для детей, весящих4кг или более:

Пакетная упаковка с стеклянным флаконом коричневого цвета, содержащим 5,25г гранулята (эквивалент 103,4мг ривароксабана), две синие ампулы по 5мл и две синие ампулы по 10мл, одна ампула для воды по 100мл и адаптер.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Объем и частота дозировки, рассчитанные индивидуально в зависимости от веса пациента, должны быть указаны врачом-предписчиком. Они должны быть написаны на внешней стороне упаковки при передаче родителям, опекунам или пациенту.

Следуйте тщательно инструкциям по применению, предоставленным с каждой упаковкой.

Посмотрите видео-обучающее видео, доступное через QR-код, который указан на карточке информации для пациента, предоставленной с препаратом.

Заявитель регистрации и ответственный за производство

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю заявителя регистрации:

Дата последней ревизии этого бюллетеня

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению (ИП)

Инструкции по применению

Xarelto 1мг/мл

Флакон 100мл с 2,625г гранулята для приготовления суспензии перорального применения

Фармацевтически активное вещество: ривароксабан

Приготовление и применение суспензии перорального применения (смешивание гранулята и воды)

Словарь и символы

• Гранулят: порошок (предоставляется в флаконе) с фармацевтически активным веществом.
• Ампула для воды: ампула по 50мл, используемая для измерения и добавления 50мл воды в флакон с гранулятом Xarelto.
• Суспензия:смешивание гранулята и воды(для перорального применения).
• Синяя ампула: ампула с красным эмблемой для извлечения и перорального применения Xarelto.

До начала

• Прочитайте внимательно все разделы этих Инструкций по применению перед первым использованием Xarelto и перед каждой дозировкой.
• Посмотрите видео-обучающее видео, доступное через QR-код, указанный на карточке информации для пациента, предоставленной с препаратом.
• Убедитесь, что понимаете инструкции перед началом. Если не понимаете, обратитесь к врачу.
• Для получения дополнительной информации о Xarelto обратитесь к бюллетеню.

Содержимое упаковки

Каждая упаковка Xarelto содержит следующие компоненты:

Предупреждения и предостережения

• Используйтетолькочистую питьевую воду без газа для приготовления суспензии, чтобы избежать образования пузырьков. Это означает, что вы можете использовать
• • чистую питьевую воду из крана или
  • безгазовую минеральную воду
• Очень важно добавить точное количество воды в гранулят флакона, чтобы обеспечить правильную концентрацию Xarelto.
• • Используйте ампулу для воды для измерения 50мл воды, см. ниже для получения дополнительной информации.
  • Измерьте с великой осторожностью количество воды, которое будет добавлено в флакон.
• После приготовления, суспензия может использоваться в течение 14дней при комнатной температуре.
  Убедитесь, что записали дату окончания срока годности суспензии (дата приготовления плюс 14дней) в поле для записи даты окончания срока годности на этикетке флакона.
• Нехраните суспензию при температуре выше 30°C.Неморозьте.
  Если суспензия хранилась в холодильнике, дайте суспензии время нагреться до комнатной температуры перед извлечением соответствующей дозы.
• Встряхните суспензию для первоначального приготовленияне менее 60секунд.
• Встряхните суспензию в флаконене менее 10секундперед каждой дозировкой.
• Очень важно, чтобы была введена точная доза Xarelto.
• • Убедитесь, что знаете назначенную дозу и частоту дозировки. Если не знаете, обратитесь к врачу или фармацевту.
  • Аккуратно настройте синюю ампулу в соответствии с назначенной дозой.
  • Введите назначенную дозу с помощью синей ампулы. Следуйте инструкциям врача о частоте ежедневной дозировки.
  • Убедитесь, что нет больших пузырьков воздуха в синей ампуле перед введением суспензии перорально.
• Если ребенок не принимает повторно назначенную дозу или выплевывает часть нее, обратитесь к врачу ребенка, чтобы узнать, что делать.
• Между дозировками храните суспензию перорального применения вне видимости и доступа детей.
• Храните Инструкции по применению для последующего использования во время использования Xarelto.

Применение Xarelto

• Суспензия Xarelto предназначена только для перорального применения.
• Объем и частота дозировки Xarelto зависят от веса ребенка, поэтому они изменяются с течением времени, если ребенок принимает Xarelto в течение длительного периода.
• • Врач ребенка назначит правильный объем дозы.
  • Неизменяйте дозу самостоятельно.
  • Используйтевсегданазначенную врачом ребенка дозу и убедитесь, что записали дозу и частоту дозировки в поле, предназначенном для этого на внешней стороне упаковки.

Если не указано в этом поле, обратитесь к врачу ребенка или фармацевту, чтобы получить необходимую информацию.

• Следуйте подробным Инструкциям по применению, указанным ниже.
• Убедитесь, что выполняете инструкции по применению, касающиеся введения:

1. Приготовление суспензии перорального применения

Шаг1.1: Приготовление – Все готово

Приготовление суспензии выполняется один раз с каждым новым упаковкой.

До начала приготовления:

Шаг1.2: Залить необходимое количество воды

При каждом новом упаковке используйте только новые материалы, входящие в новую упаковку.

Шаг1.3: Добавление воды в гранулят

Шаг1.4: Установка адаптера и смешивание суспензии перорального применения

Адаптер используется для наполнения синей ампулы суспензией.

2. Аккуратная настройка дозировки с каждой новой синей ампулой

Чтобы избежать передозировки или недозировки, требуется точная доза суспензии.

Перед первым приемом дозы из флакона синяя ампула должна быть настроена в соответствии с назначенной дозой врача ребенка. Эта информация может быть указана в области упаковки, предназначенной для этого. Если информация не указана, обратитесь к врачу или фармацевту ребенка.

После настройки дозы одна и та же синяя ампула может использоваться для всех необходимых дозировок из флакона суспензии, приготовленного в шаге1.

Дозу можно изменить только один раз.

Синяя ампула имеет шкалу (мл). Шкала синей ампулы по 1мл начинается с 0,2мл. Маркировка шкалы синей ампулы по 1мл находится на шаге 0,1мл. Примечание: Невынимайте защитную этикетку, пока не будет указано в Инструкциях по применению. Синяя ампула имеет красный кнопок для настройки объема. Этот кнопок закрывается изначально защитной этикеткой. Объем ампулы фиксируется нажатием красного кнопка, что можно сделать только один раз.Ненажимайте красный кнопок, пока не будет указано в Инструкциях по применению. После нажатия красного кнопка объем уже не может быть изменен. Країна реєстрації Испания Активна речовина Rivaroxaban Потрібен рецепт Так Виробник Bayer Ag Склад Manitol (e-421) (31,8 mg/ml mg), Celulosa microcristalina-carmelosa sodica (11,1 mg/ml mg), Benzoato de sodio (e 211) (1,8 mg/ml mg) Информация носит справочный характер и не является медицинской рекомендацией. Перед приёмом любых препаратов проконсультируйтесь с врачом. Oladoctor не несёт ответственности за медицинские решения, принятые на основе этого контента. Поговоріть з лікарем онлайн Маєте питання щодо цього лікування або ваших симптомів? Зв'яжіться з ліцензованим лікарем для отримання допомоги та персонального догляду. 5.01 відгук Анна Морет Дерматология18 років досвіду Анна Морет — врач-дерматолог и дерматовенеролог с международной сертификацией. Специализируется на дерматологии взрослых и детей, венерологии, эстетическом уходе за кожей и общей медицине. Проводит онлайн-консультации, опираясь на доказательную медицину и индивидуальные потребности каждого пациента. Сфера помощи включает: • кожные заболевания: экзема, акне, розацеа, дерматиты, псориаз • проблемы с волосами и кожей головы: выпадение волос, перхоть, себорейный дерматит • детская дерматология — от новорождённых до подростков • венерология и ЗППП (заболевания, передающиеся половым путём) • эстетические запросы: возрастные изменения кожи, неинвазивные косметологические процедуры • аллергические реакции и повышенная чувствительность кожи • проверка родинок, оценка новообразований, скрининг рака кожи • рекомендации по уходу за кожей и подбор индивидуальной космецевтики Объединяя дерматологию с клиническим опытом в общей медицине, Анна Морет оказывает комплексную помощь, охватывая не только состояние кожи, но и сопутствующие проблемы со здоровьем. Имеет сертификацию Канадского совета эстетической медицины, что подтверждает международный уровень подготовки в сфере эстетической дерматологии. Записатися на онлайн-консультацію Більше часу 5.01 відгук Алина Цуркан Семейная медицина12 років досвіду Алина Цуркан — лицензированный врач семейной медицины в Португалии. Проводит онлайн-консультации для взрослых и детей, помогая пациентам решать широкий круг повседневных медицинских вопросов с профессиональным подходом и вниманием к деталям. Обращаться можно по следующим поводам: • респираторные инфекции: простуда, грипп, бронхит, пневмония • глазные заболевания: конъюнктивит (инфекционный и аллергический) • ЛОР-заболевания: синусит, отит, тонзиллит • проблемы с пищеварением: гастрит, кислотный рефлюкс, синдром раздражённого кишечника (СРК) • инфекции мочевыводящих путей и другие распространённые инфекции • хронические заболевания: артериальная гипертензия, диабет, нарушения работы щитовидной железы • головная боль и мигрень Помимо лечения симптомов, Алина Цуркан уделяет особое внимание профилактике и раннему выявлению заболеваний. Проводит плановые осмотры, даёт медицинские рекомендации, проводит повторные консультации и выписывает рецепты — с учётом индивидуальных потребностей каждого пациента. Её подход — комплексный, внимательный и адаптированный к каждому этапу жизни пациента: от острых состояний до долгосрочного контроля здоровья. Записатися на онлайн-консультацію Більше часу 5.09 відгуків Андрей Попов Терапия6 років досвіду Андрей Попов — лицензированный в Испании терапевт и специалист по лечению боли. Проводит онлайн-консультации для взрослых, помогая справляться как с хронической, так и с острой болью, а также с широким кругом общетерапевтических запросов. Специализируется на диагностике и лечении болевых состояний, продолжающихся более 3 месяцев или существенно влияющих на повседневную активность. Работает со следующими жалобами: • хроническая боль любого происхождения • мигрени и повторяющиеся головные боли • боли в шее, спине, пояснице и суставах • посттравматическая боль (после травм, растяжений, операций) • невропатическая боль, фибромиалгия, невралгии Помимо работы с болевыми синдромами, Андрей Попов помогает в ведении: • респираторных инфекций (ОРВИ, бронхит, пневмония) • артериальной гипертензии и метаболических нарушений (включая диабет) • профилактических осмотров и общего контроля состояния здоровья Онлайн-консультация длится до 30 минут и включает разбор симптомов, рекомендации по обследованиям, формирование плана лечения и дальнейшее сопровождение при необходимости. Андрей Попов придерживается принципов доказательной медицины и предлагает индивидуальный подход с учётом симптомов, истории болезни и образа жизни каждого пациента. Записатися на онлайн-консультацію Більше часу 5.01 відгук Евгений Яковенко Общая хирургия11 років досвіду Евгений Яковенко — лицензированный хирург и терапевт в Испании. Специализируется на общей и детской хирургии, внутренней медицине и лечении боли. Проводит онлайн-консультации для взрослых и детей, сочетая хирургическую практику с терапевтическим сопровождением. Сфера медицинской помощи включает: • диагностику и лечение острой и хронической боли • пред- и послеоперационное ведение, оценку рисков, контроль состояния • хирургические заболевания: грыжи, желчнокаменная болезнь, аппендицит • консультации по детской хирургии: врождённые состояния, малые вмешательства • травмы: переломы, повреждения мягких тканей, обработка ран • онкохирургия: консультации, планирование, ведение после лечения • внутренние заболевания: патологии сердечно-сосудистой и дыхательной систем • ортопедические состояния, реабилитация после травм • интерпретация результатов визуализации для хирургического планирования Евгений Яковенко активно занимается научной деятельностью и международным сотрудничеством. Член Ассоциации хирургов Германии (BDC), сотрудничает с Ассоциацией семейных врачей Лас-Пальмаса и Генеральным консульством Германии на Канарских островах. Регулярно участвует в международных медицинских конференциях и публикует научные статьи. Объединяя многопрофильный опыт с принципами доказательной медицины, он оказывает точную и индивидуализированную помощь пациентам с различными медицинскими запросами. Записатися на онлайн-консультацію Більше часу Переглянути всіх лікарів Слідкуйте за новинами та заощаджуйте на послугах Поради лікарів, оновлення платформи та знижки для підписників. Підписатися Слідкуйте за нами в соцмережах ПослугиЛікаріДопомога Пошук