Опис: інформація для користувача
XALKORI 20мг гранульований у капсулах для відкриття
XALKORI 50мг гранульований у капсулах для відкриття
XALKORI 150мг гранульований у капсулах для відкриття
кризотиніб
Слова “ви” та “ваш” використовуються для звернення як до пацієнта, так і до педіатричного опікуна.
Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
XALKORI - це лікарський засіб проти раку, який містить krizotinib як активну речовину, використовується для лікування дорослих з певним типом раку легень, який називається немікроцитарним раком легень, що має певну аномалію або дефект у гені, званому анаплазійною лімфомою кінази (ALK) або у гені, званому ROS1.
XALKORI використовується для лікування дітей та підлітків (від 1 року до менше 18 років) з певним типом пухлини, званої великою анаπλαстичною лімфомою клітин (LACG) або певним типом пухлини, званої запальною міофібробластичною пухлиною (TMI), яка супроводжується певним реаранжуванням або дефектом у гені, званому анаплазійною лімфомою кінази (ALK).
XALKORI можна призначити дітям та підліткам для лікування LACG, якщо попереднє лікування не допомогло зупинити захворювання.
XALKORI можна призначити дітям та підліткам для лікування TMI, якщо хірургічне лікування не допомогло зупинити захворювання.
Цей лікарський засіб слід приймати тільки під наглядом лікаря, який має досвід лікування раку. Якщо у вас є якісь сумніви щодо дії XALKORI або чому він вам призначений, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Не приймайте XALKORI
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому XALKORI:
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно після прийому XALKORI:
Діти та підлітки
Показання для немікроцитарного раку легень не включає дітей та підлітків. Не призначайте цей лікарський засіб дітям молодшим 1 року з LACG ALK-позитивним або TMI-ALK-позитивним. XALKORI слід приймати дітям та підліткам під наглядом дорослого.
Інші лікарські засоби та XALKORI
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи лікарські рослини та лікарські засоби, придбані без рецепта.
Зокрема, наступні лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів з XALKORI:
Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність XALKORI:
XALKORI може збільшити побічні ефекти, пов'язані з наступними лікарськими засобами:
Ці лікарські засоби слід уникатипід час лікування XALKORI.
Оральні контрацептиви
Якщо ви приймаєте оральні контрацептиви під час прийому XALKORI, оральні контрацептиви можуть бути неефективними.
Прийом XALKORI з їжею та напоями
XALKORI можна приймати після їжі або на голодний шлунок. Не слід розсипати гранули XALKORI на їжу. Слід уникати вживання грейпфруту чи соку грейпфруту під час лікування XALKORI, оскільки це може змінити кількість XALKORI в організмі.
Захист від сонця
Слід уникати тривалого перебування на сонці. XALKORI може зробити вашу шкіру чутливою до сонця (фоточутливість), і ви можете більш легко опікатися. Слід використовувати захисну одежу та/або захисний крем, який покриває шкіру, щоб захистити себе від сонячних опіків, якщо вам потрібно перебувати на сонці під час лікування XALKORI.
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні, можете завагітніти або перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Рекомендується, щоб жінки уникали вагітності та щоб чоловіки не були батьками під час лікування XALKORI, оскільки цей лікарський засіб може нашкодити плоду. Слід використовувати адекватний метод контрацепції під час лікування та протягом принаймні 90 днів після закінчення лікування, якщо є можливість вагітності або зачаття, оскільки оральні контрацептиви можуть бути неефективними під час прийому XALKORI.
Не годуйте грудьми під час лікування XALKORI. XALKORI може нашкодити дитині, яка годується грудьми.
Якщо ви вагітні, перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Водіння та використання машин
Будьте особливо обережні під час водіння чи використання машин, оскільки пацієнти, які приймають XALKORI, можуть відчувати порушення зору, головокружіння та втому.
XALKORI містить сакарозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Для отримання детальних інструкцій з застосування гранул XALKORI див. розділ 7 "Інструкції з застосування" в кінці цього опису.
Якщо необхідно, ваш лікар може зменшити дозу для прийому перорально. Ваш лікар може вирішити зупинити лікування XALKORI назавжди, якщо ви не можете терпіти XALKORI.
Якщо ви прийняли більше XALKORI, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше капсул, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Ви можете потребувати медичної допомоги.
Якщо ви забули прийняти XALKORI
Спосіб дій, якщо ви забули прийняти капсулу, залежить від того, скільки часу залишилося до наступної дози:
Повідомте вашому лікареві про забуту дозу під час наступного відвідування.
Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту капсулу.
Якщо ви блюєте після прийому дози XALKORI, не прийміть додаткову дозу; прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування XALKORI
Важливо приймати XALKORI щоденно протягом часу, який ваш лікар призначив. Якщо ви не можете приймати цей лікарський засіб так, як ваш лікар призначив, або вважаєте, що вам він більше не потрібен, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.
Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.
Хоча не всі побічні ефекти, визначені у дорослих з CPNM, були спостережені у дітей та підлітків з LACG або TMI, слід враховувати ті ж побічні ефекти для дорослих пацієнтів з раком легень та дітей і підлітків з LACG або TMI.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів (див. також розділ 2 "Що потрібно знати перед початком прийому XALKORI"):
Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте більш виснажений, ніж зазвичай, якщо ваша шкіра та білі частини очей стають жовтіми, якщо ваша сеча стає темною або коричневою (кольором чаю), якщо у вас є нудота, блювота або менший апетит, якщо болить права частина живота, або якщо у вас з'являються печіння або синяки легше, ніж зазвичай. Ваш лікар може призначити аналіз крові для перевірки функції печінки, і якщо результати цих аналізів будуть аномальними, він може зменшити дозу XALKORI або припинити лікування.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте труднощі з диханням, особливо якщо це пов'язано з кашлем або лихоманкою.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте лихоманку або інфекцію. Ваш лікар може призначити аналіз крові, і якщо результати будуть аномальними, ваш лікар може вирішити зменшити дозу XALKORI.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, оскільки вони можуть бути ознаками змін електричної активності (відображаються на електрокардіограмі) або аномального ритму серця. Ваш лікар може призначити електрокардіограму для перевірки того, що з вашим серцем немає проблем під час лікування XALKORI.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте нові проблеми з зором, втрату зору або будь-які зміни зору, такі як труднощі з баченням одним або обома очима. Ваш лікар може припинити або тимчасово зупинити лікування XALKORI та направити вас до офтальмолога.
Для дітей та підлітків, які приймають XALKORI для лікування LACG ALK-позитивного або TMI ALK-позитивного: ваш лікар повинен направити вас до офтальмолога перед початком лікування XALKORI та протягом 1 місяця після початку лікування XALKORI для виявлення проблем з зором. Офтальмологічне обстеження повинно проводитися кожні 3 місяці під час лікування XALKORI та частіше, якщо з'являються нові проблеми з зором.
XALKORI може викликати сильну діарею, нудоту або блювоту. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас з'являються проблеми з ковтанням, блювотою або діареєю під час лікування XALKORI. Ваш лікар може призначити ліки для профілактики або лікування діареї, нудоти та блювоти. Ваш лікар може порекомендувати пити більше рідини або призначити електролітичні добавки чи інші види харчової підтримки, якщо з'являються серйозні симптоми.
Інші побічні ефекти XALKORI, спостережені у дорослих з CPNM, можуть включати:
Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)
Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)
Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)
Інші побічні ефекти XALKORI, спостережені у дітей та підлітків з LACG ALK-позитивним або TMI ALK-позитивним, можуть включати:
Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)
Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Порожні капсули XALKORI (оральний гранул) можуть бути викинуті у звичайне сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад XALKORI
XALKORI 20 мг гранул у капсулах для відкриття: кожна капсула містить 20 мг кризотинібу
XALKORI 50 мг гранул у капсулах для відкриття: кожна капсула містить 50 мг кризотинібу
XALKORI 150 мг гранул у капсулах для відкриття: кожна капсула містить 150 мг кризотинібу
Зміст гранула: стеариловий спирт, полоксамер, сахароза, тальк (E553b), гіпромелоза (E464), макрогол (E1521), моногліцерид гліцерину (E471), тригліцериди середньої ланки.
Капсула: желатина, діоксид титану (E171), блакитний пігмент (E133) або чорний оксид заліза (E172).
Друк фарби: шеллак (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), чорний оксид заліза (E172).
Вигляд продукту та вміст упаковки
Гранул XALKORI білий або білуватий і знаходиться в капсулі для відкриття.
XALKORI 20 мг гранул у капсулах для відкриття - капсули з світло-блакитною кришкою з написом "Pfizer" чорними літерами та білим тілом з написом "CRZ 20" чорними літерами.
XALKORI 50 мг гранул у капсулах для відкриття - капсули з сірою кришкою з написом "Pfizer" чорними літерами та світло-сірим тілом з написом "CRZ 50" чорними літерами.
XALKORI 150 мг гранул у капсулах для відкриття - капсули з світло-блакитною кришкою з написом "Pfizer" чорними літерами та світло-блакитним тілом з написом "CRZ 150" чорними літерами.
Доступно у пластикових пляшках по 60 капсул для відкриття.
Власник дозволу на розповсюдження
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
Завентем
Фламандський Брабант 1930
Бельгія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:
Іспанія
Pfizer, S.L.
Телефон: +34 91 490 99 00
Дата останнього перегляду цього листка:08/2024.
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб та інформація іншими мовами доступні після сканування QR-коду, який включено нижче, та на коробці за допомогою мобільного пристрою.
QR-код для включення
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
Прочитайте весь розділ 7 перед використанням гранула XALKORI у капсулах для відкриття.
Необхідні предмети для введення XALKORI:
Підготовка гранула XALKORI (кроки 1-3):
Крок 1 | Видаліть необхідну кількість капсул з гранулом XALKORI з пляшки або пляшок. |
Крок 2 |
|
Крок 3 | Тримайте верхню та нижню частини капсули та повертайте їх в протилежні боки, щоб відокремити їх та відкрити капсулу.
|
Введення гранула XALKORI (крок 4):Існують 2варіанти введення гранула перорально дитині.
Крок 4 | Варіант 1 (виливання гранула прямо в рот дитини) |
|
Варіант 2 (виливання гранула в пристрій для введення) |
|
Після завершення кроку 4 ви можете дати дитині інші рідини або харчові продукти, крім грейпфрутів та грейпфрутового соку.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені, як підготувати або введення дитині призначену дозу гранула XALKORI.
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на XALKORI 50 мг КАПСУЛИ, ГРАНУЛИ ДЛЯ ВІДКРИТТЯ – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.