КСАЛКОРІ 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

XALKORI200мг тверді капсули

XALKORI250мг тверді капсули

кризотиніб

Слова “ви” та “ваш” використовуються для звернення як до дорослого пацієнта, так і до педіатричного опікуна.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке XALKORI і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому XALKORI
3. Як приймати XALKORI 200 мг і 250 мг тверді капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження XALKORI
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке XALKORI і для чого він використовується

XALKORI є лікарським засобом проти раку, який містить krizotinib як активну речовину, використовується для лікування дорослих з певним типом раку легень, який називається немікроцитарним раком легень, що має певну аномалію або дефект у гені, званому анаплазійною лімфомою кінази (ALK) або у гені, званому ROS1.

XALKORI може бути призначений для початкового лікування, якщо ваш рак легень знаходиться на пізній стадії.

XALKORI може бути призначений, якщо ваша хвороба знаходиться на пізній стадії і попереднє лікування не допомогло зупинити розвиток хвороби.

XALKORI може сповільнити або зупинити ріст раку легень. Це може допомогти зменшити пухлину.

XALKORI використовується для лікування дітей та підлітків (від 1 до менше 18 років) з певним типом пухлини, званої великою анаплазійною лімфомою клітин (LACG) або певним типом пухлини, званої запальною міофібробластною пухлиною (TMI), яка супроводжується певною аномалією або дефектом у гені, званому анаплазійною лімфомою кінази (ALK).

XALKORI може бути призначений дітям та підліткам для лікування LACG, якщо попереднє лікування не допомогло зупинити розвиток хвороби.

XALKORI може бути призначений дітям та підліткам для лікування TMI, якщо хірургічне лікування не допомогло зупинити розвиток хвороби.

Ви повинні приймати цей лікарський засіб лише під наглядом лікаря, який має досвід лікування раку. Якщо у вас виникли питання щодо дії XALKORI або щодо призначення цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому XALKORI

Не приймайте XALKORI

• Якщо ви алергічні на krizotinib або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6, “Склад XALKORI”).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому XALKORI:

• Якщо у вас є захворювання печінки середньої або важкої ступеня.

• Якщо ви раніше мали будь-які інші проблеми з легенями. Деякі проблеми з легенями можуть погіршитися під час лікування XALKORI, оскільки XALKORI може викликати запалення легень під час лікування. Ці симптоми можуть бути схожими на симптоми раку легень. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас виник новий симптом або якщо погіршився будь-який з симптомів, включаючи труднощі з диханням, задишку або кашель з або без мокроти, або гарячку.

• Якщо після проведення електрокардіограми (ЕКГ) вам повідомили про порушення роботи серця, яке називається подовженням інтервалу QT.
• Якщо у вас є зниження частоти серцевих скорочень.
• Якщо ви раніше мали будь-які проблеми з шлунком або кишками, такі як отвори (перфорація), або якщо ви мали захворювання, які викликають запалення всередині черевної порожнини (дивертикуліт) або якщо рак поширився на черевну порожнину (метастази).

• Якщо у вас є порушення зору (ви бачите спалахи світла, розмитість зору або подвійне бачення).
• Якщо у вас є захворювання нирок важкої ступеня.
• Якщо ви зараз приймаєте будь-який інший лікарський засіб, включений до розділу “Прийом XALKORI з іншими лікарськими засобами”.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно після прийому XALKORI:

• Якщо ви відчуваєте сильний біль у животі або в області живота, гарячку, озноб, задишку, прискорене серцебиття, часткову або повну втрату зору (в одному або обох очах) або зміни в кишковому господарстві.

Більшість інформації доступна для пацієнтів з певними типами гістології немікроцитарного раку легень (аденокарцинома) ALK-позитивного або ROS1-позитивного. Інформація для інших гістологій обмежена.

Діти та підлітки

Показання для немікроцитарного раку легень не включає дітей та підлітків. XALKORI повинен прийматися дітям та підліткам під наглядом дорослого.

Інші лікарські засоби та XALKORI

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими рослинами та лікарськими засобами, придбаними без рецепта.

Зокрема, наступні лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів з XALKORI:

• Кларитроміцин, телітоміцин, еритроміцин, антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Атазанавір, ритонавір, кобіцистат, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ/СНІД.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність XALKORI:

• Фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал, антиепілептичні лікарські засоби, які використовуються для лікування судом або епілептичних нападів.
• Рифабутин, рифампіцин, які використовуються для лікування туберкульозу.
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum), лікарську рослину, яка використовується для лікування депресії.

XALKORI може збільшити побічні ефекти, пов’язані з наступними лікарськими засобами:

• Альфентаніл та інші опіоїди короткої дії, такі як фентаніл (анальгетики, які використовуються для хірургічних процедур).
• Хінідин, дигоксин, дисопірамід, аміодарон, соталол, dofetilid, ibutilid, верапаміл, ділтіазем, які використовуються для лікування серцевих захворювань.
• Лікарські засоби для лікування гіпертонії, які називаються бета-блокаторами, такими як атенолол, пропранолол, лабеталол.
• Пімозид, який використовується для лікування психічних захворювань.
• Метформін, який використовується для лікування цукрового діабету.
• Прокаїнамід, який використовується для лікування серцевих аритмій.

• Цисаприд, який використовується для лікування шлункових захворювань.
• Циклоспорин, сіролімус та такролімус, які використовуються у пацієнтів після трансплантації.
• Ерготичні алкалоїди (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін) використовуються для лікування мігрені.
• Дабігатран, антикоагулянт, який використовується для зменшення згортання крові.
• Колхіцин, який використовується для лікування подагри.
• Правастатин, який використовується для зменшення рівня холестерину.
• Клонідін, гуанфацин, які використовуються для лікування гіпертонії.
• Мефлохін, який використовується для профілактики маларії.
• Пілокарпін, який використовується для лікування глаукоми (важкої очні хвороби).
• Антихолінестерази, які використовуються для відновлення м’язової функції.
• Антипсихотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних захворювань.
• Моксифлоксацин, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Метадон, який використовується для лікування болю та для лікування залежності від опіоїдів.
• Бупропіон, який використовується для лікування депресії та для припинення куріння.
• Ефавіренз, ралтегравір, які використовуються для лікування інфекції, викликаної ВІЛ.
• Ірінотекан, хіміотерапевтичний лікарський засіб, який використовується для лікування раку товстої кишки та прямої кишки.
• Морфін, який використовується для лікування болю та раку.
• Налоксон, який використовується для лікування залежності від опіоїдів та їх виведення.

Ці лікарські засоби слід уникатипід час лікування XALKORI.

Оральні контрацептиви

Якщо ви приймаєте оральні контрацептиви під час лікування XALKORI, оральні контрацептиви можуть бути неефективними.

Прийом XALKORIіз харчовими продуктами та напоями

XALKORI можна приймати з або без харчових продуктів; однак ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку або грейпфруту під час лікування XALKORI, оскільки вони можуть змінити кількість XALKORI в вашому організмі.

Захист від сонця

Уникайте тривалого перебування на сонці. XALKORI може зробити вашу шкіру чутливою до сонця (фоточутливість), і ви можете більш легко опікатися. Використовуйте захисну одяг та/або захисний крем для шкіри, щоб захистити себе від сонячних опіків, якщо вам потрібно бути на сонці під час лікування XALKORI.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, можете завагітніти або знаходитеся в період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Рекомендується, щоб жінки уникали вагітності та щоб чоловіки не були батьками під час лікування XALKORI, оскільки цей лікарський засіб може нашкодити плоду. Слід використовувати адекватний метод контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 90 днів після закінчення лікування, якщо існує можливість вагітності або зачаття, оскільки оральні контрацептиви можуть бути неефективними під час прийому XALKORI.

Не годуйте грудьми під час лікування XALKORI. XALKORI може нашкодити дитині під час годування грудьми.

Якщо ви вагітні, знаходитеся в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин, оскільки пацієнти, які приймають XALKORI, можуть відчувати порушення зору, головокружіння та втому.

XALKORI містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу 200 мг або 250 мг; тобто, він практично “не містить натрію”.

3. Як приймати XALKORI 200 мг та 250 мг тверді капсули

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза для дорослих з немікроцитарним раком легень становить одну капсулу 250 мг, перорально, двічі на добу (загальна кількість 500 мг).
• Рекомендована доза для дітей та підлітків з LACG ALK-позитивним або TMI ALK-позитивним становить 280 мг/м2 перорально двічі на добу. Рекомендовану дозу розрахує лікар дитини та залежить від площі поверхні тіла (ППТ) дитини. Максимальна добова доза в дітей та підлітків не повинна перевищувати 1000 мг. XALKORI повинен прийматися під наглядом дорослого.
• Прійміть рекомендовану дозу один раз уранці та один раз увечері.
• Прійміть капсули приблизно в одній і тій же часі кожного дня.
• Ви можете приймати капсули з або без харчових продуктів, завжди уникаючи грейпфруту.
• Капсули повинні бути проковтнуті цілими, без розчавлювання, розчинення чи відкриття.

Якщо це необхідно, ваш лікар може зменшити дозу для прийому перорально. Ваш лікар може вирішити припинити лікування XALKORI назавжди, якщо ви не можете терпіти XALKORI.

Якщо ви прийняли більшеXALKORI, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул, ніж потрібно, проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом. Ви можете потребувати медичної допомоги.

Якщо ви забули прийнятиXALKORI

Спосіб дій, якщо ви забули прийняти капсулу, залежить від того, скільки часу залишилося до наступної дози:

• Якщо наступна доза повинна бути прийнята через 6 годин або більше, прийміть забуту капсулу якнайшвидше. Після цього прийміть наступну капсулу в звичайний час.
• Якщо наступна доза повинна бути прийнята через менше 6 годин, не прийміть забуту капсулу. Після цього прийміть наступну капсулу в звичайний час.

Повідомте вашому лікареві про забуту дозу під час наступного відвідування.

Не прийміть подвійну дозу (дві капсули одночасно) для компенсації забутої капсули.

Якщо ви блюєте після прийому дози XALKORI, не прийміть додаткову дозу; прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікуванняXALKORI

Важливо приймати XALKORI кожного дня протягом часу, який ваш лікар призначив. Якщо ви не можете приймати цей лікарський засіб так, як ваш лікар призначив, або якщо ви вважаєте, що вам більше не потрібно цей лікарський засіб, негайно зв’яжіться з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви переживаєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції.

Хоча не всі побічні ефекти, визначені у дорослих з CPNM, були спостережені у дітей та підлітків з LACG або TMI, слід враховувати ті самі побічні ефекти для пацієнтів дорослого віку з раком легень та для дітей і підлітків з LACG або TMI.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви переживаєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів (див. також розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому XALKORI»):

• Недостатність печінки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте себе більш втомленими, ніж зазвичай, якщо ваша шкіра та білі частини очей стають жовтіми, якщо ваша сеча стає темною або коричневою (кольором чаю), якщо у вас є нудота, блювота або менший апетит, якщо болить правий бік живота, або якщо у вас з'являються печіння або синяки з більшою легкістю, ніж зазвичай. Ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки функції печінки, і якщо результати цих аналізів будуть аномальними, він може зменшити дозу XALKORI або припинити лікування.

• Воспалення легень

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви переживаєте труднощі з диханням, особливо якщо це пов'язано з кашлем або гарячкою.

• Зниження кількості білих клітин крові (включаючи нейтрофіли)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви переживаєте гарячку або інфекцію. Ваш лікар може призначити аналізи крові, і якщо результати будуть аномальними, він може вирішити зменшити дозу XALKORI.

• Чуття головокружіння, непритомність або біль у грудній клітці

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви переживаєте будь-які з цих симптомів, оскільки вони можуть бути ознаками змін електричної активності (визначаються на електрокардіограмі) або аномального ритму серця. Ваш лікар може призначити електрокардіограми для перевірки того, що немає проблем з серцем під час лікування XALKORI.

• Часткове або повне порушення зору в одному або обох очах

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви переживаєте нові проблеми з зором, порушення зору або будь-які зміни зору, такі як труднощі з баченням одним або обома очима. Ваш лікар може припинити або тимчасово зупинити лікування XALKORI та направити вас до офтальмолога.

Для дітей та підлітків, які приймають XALKORI для лікування LACG ALK-позитивного або TMI ALK-позитивного: ваш лікар повинен направити вас до офтальмолога перед початком лікування XALKORI та протягом 1 місяця після початку лікування XALKORI для виявлення проблем з зором. Офтальмологічне обстеження повинно проводитися кожні 3 місяці під час лікування XALKORI та частіше, якщо з'являються нові проблеми з зором.

• Проблеми з шлунком та кишечником (гastrointestinal) у дітей та підлітків з LACG ALK-позитивним або TMI ALK-позитивним

XALKORI може викликати серйозну діарею, нудоту або блювоту. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви переживаєте труднощі з ковтанням, блювотою або діареєю під час лікування XALKORI. Ваш лікар може призначити лікарські засоби за необхідності для профілактики або лікування діареї, нудоти та блювоти. Ваш лікар може порекомендувати пити більше рідини або призначити електролітичні добавки чи інші види харчової підтримки, якщо з'являються серйозні симптоми.

Інші побічні ефекти XALKORI у дорослих з CPNM можуть включати:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Візуальні ефекти (спостереження світлих спалахів, розмитість зору, чутливість до світла, спостереження мутних плям або подвійне зображення, зазвичай з'являються невдовзі після початку лікування XALKORI).
• Проблеми з шлунком, включаючи блювоту, діарею, нудоту.
• Едема (надмірна кількість рідини в тканинах, що викликає запалення рук та ніг).
• Запор.
• Аномалії в аналізах печінки в аналізах крові.
• Зниження апетиту.
• Втома.
• Головокружіння.
• Нейропатії (чуття оніміння або поколювання в суглобах чи кінцівках).
• Порушення смаку.
• Біль у животі.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія).
• Висип.
• Зниження частоти серцевих скорочень.

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Диспепсія.
• Збільшення рівня креатиніну в крові (може вказувати на те, що нирки не функціонують належним чином).
• Збільшення рівня ферменту фосфатази в крові (індикатор дисфункції або ушкодження органу, особливо печінки, підшлункової залози, кісток, щитоподібної залози або жовчного міхура).
• Гіпофосфатемія (низький рівень фосфату в крові, який може викликати сплутаність або м'язову слабкість).
• Рідина, що оточує нирки (кисти нирок).
• Непритомність.
• Воспалення стравоходу (прохід для ковтання).
• Зниження рівня тестостерону, чоловічої статевої гормони.
• Серцевна недостатність.

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Отвори (перфорація) в шлунку або кишечнику.

• Чутливість до сонячного світла (фоточутливість).
• Високі результати аналізів крові для перевірки ушкодження м'язів (високий рівень креатинфосфокінази).

Інші побічні ефекти XALKORI у дітей та підлітків з LACG ALK-позитивним або TMI ALK-позитивним можуть включати:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Аномалії в аналізах печінки в аналізах крові.
• Візуальні ефекти (спостереження світлих спалахів, розмитість зору, чутливість до світла, спостереження мутних плям або подвійне зображення, зазвичай з'являються невдовзі після початку лікування XALKORI).
• Біль у животі.
• Збільшення рівня креатиніну в крові (може вказувати на те, що нирки не функціонують належним чином).
• Анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець).
• Низький рівень тромбоцитів в аналізах крові (може збільшити ризик кровотечі та синяків).
• Втома.
• Зниження апетиту.
• Запор.
• Едема (надмірна кількість рідини в тканинах, що викликає запалення рук та ніг).
• Збільшення рівня ферменту фосфатази в крові (індикатор дисфункції або ушкодження органу, особливо печінки, підшлункової залози, кісток, щитоподібної залози або жовчного міхура).
• Нейропатія (чуття оніміння або поколювання в суглобах чи кінцівках).
• Головокружіння.
• Диспепсія.
• Порушення смаку.
• Гіпофосфатемія (низький рівень фосфату в крові, який може викликати сплутаність або м'язову слабкість).

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Висип.

• Воспалення стравоходу (прохід для ковтання).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання XALKORI

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці, блистерній упаковці або коробці після позначки «EXP». Термін придатності — останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він пошкоджений або має ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад XALKORI

• Активний інгредієнт XALKORI — кризотиніб.

XALKORI 200 мг твердих капсул: кожна капсула містить 200 мг кризотинібу

XALKORI 250 мг твердих капсул: кожна капсула містить 250 мг кризотинібу

• Інші інгредієнти (див. також розділ 2 «XALKORI містить натрій»):

Зміст капсули: колоїдна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, анігідровий фосфат кальцію, натрій карбоксиметиламід (тип А), стеарат магнію.

Капсула: желатина, діоксид титану (E171) та червоний оксид заліза (E172).

Друк фарби: шеллак (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525) та чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

XALKORI 200 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул з червоним колпачком та білим тілом, з написом «Pfizer» чорними літерами на колпачку та «CRZ 200» на тілі.

XALKORI 250 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул з червоним колпачком та червоним тілом, з написом «Pfizer» чорними літерами на колпачку та «CRZ 250» на тілі.

Доступно в упаковках по 60 твердих капсул та в пластикових пляшках по 60 твердих капсул.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Бетрібсштат Фрайбург

Моосвальдалле 1

79090 Фрайбург

Німеччина

Для отримання більшої кількості інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представництва власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:11/2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.