Xalkori 200 mg capsulas duras

Противопоказания: информация для пользователя

XALKORI200мг жёсткие капсулы

XALKORI250мг жёсткие капсулы

кризотиниб

Слова “вы” и “ваш” используются для обращения как к взрослому пациенту, так и к опекуну детского пациента.

Прочитайте этот лист информации внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен вам в исключительных случаях, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

XALKORI — это противоопухолевое лекарство, содержащее кризотиниб как активное вещество, используемое для лечения взрослых с определенным типом рака легких, называемым не микроцитным раком легких, который имеет определенное нарушение или дефект в гене, называемом анапластической лимфомной киназой (ALK) или в гене, называемом ROS1.

XALKORI может быть назначен для начального лечения, если рак легких находится в продвинутой стадии.

XALKORI может быть назначен, если ваша болезнь находится в продвинутой стадии и предыдущее лечение не помогло остановить вашу болезнь.

XALKORI может замедлить или остановить рост рака легких.Это может помочь уменьшить размер опухоли.

XALKORI используется для лечения детей и подростков (от ≥ 1 до <18 лет) с определенным типом опухоли, называемым анапластическим лимфомой больших клеток (lacg) или инфламаторным миофибробластным опухолем (tmi), которая появляется конкретным перестроением дефектом в гене, называемом анапластической лимфомной киназой (alk).< span>

XALKORI может быть назначен детям и подросткам для лечения LACG, если предыдущее лечение не помогло остановить болезнь.

XALKORI может быть назначен детям и подросткам для лечения TMI, если хирургическое лечение не помогло остановить болезнь.

Вы должны принимать это лекарство только под наблюдением врача с опытом лечения опухолей. Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует XALKORI или почему вам было назначено, обратитесь к вашему врачу.

Не принимать XALKORI

• Если вы алергины на кризотиниб или на любой другой компонент этого препарата (включая те, перечисленные в разделе 6, «Состав XALKORI»).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема XALKORI:

• Если у вас средняя или тяжелая болезнь печени.

• Если вы когда-либо имели любое другое заболевание легких. Некоторые заболевания легких могут ухудшиться во время лечения XALKORI, поскольку XALKORI может вызывать воспаление легких во время лечения. Эти симптомы могут быть похожими на симптомы рака легких. Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются новые симптомы или ухудшаются какие-либо из следующих симптомов: затруднение дыхания, одышка или кашель с или без мокроты, или лихорадка.

• Если после проведенного ЭКГ вам сообщили, что у вас есть нарушение сердца, известное как продление интервала QT.
• Если у вас снижение частоты сердечных сокращений.
• Если вы когда-либо имели проблемы с желудком или кишечником, такие как прободение или болезни, которые вызывают воспаление в животе (дивертикулит), или если рак распространился в животе (метастазы).

• Если у вас есть нарушения зрения (видите вспышки света, размытое зрение или двойное зрение).
• Если у вас тяжелая болезнь почек.
• Если вы сейчас принимаете любой другой препарат, перечисленный в разделе «Принимая XALKORI с другими препаратами».

Если у вас есть одна из вышеуказанных ситуаций, сообщите об этом своему врачу.

Обратитесь к врачу немедленно после приема XALKORI:

• Если у вас появляются сильные боли в животе или животе, лихорадка, озноб, одышка, учащенное сердцебиение, частичная или полная потеря зрения (в одном или обоих глазах) или изменения в привычном стуле.

Большинство доступной информации относится к взрослым с одним из конкретных типов рака легких, не содержащих микроцитов (аденокарцинома) ALK-положительными или ROS1-положительными. Информация для других типов рака ограничена.

Дети и подростки

Назначение для рака легких не включает детей и подростков. XALKORI следует принимать детям и подросткам под наблюдением взрослого.

Прочие препараты и XALKORI

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, включая травы и препараты без рецепта.

В частности, следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов при приеме XALKORI:

• Кларитромицин, телитромицин, эритромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• Кетоконазол, итараконазол, посаконазол, вориконазол, используемые для лечения грибковых инфекций.
• Атазанавир, ритонавир, кобистат, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.

Следующие препараты могут снизить эффективность XALKORI:

• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии или приступов.
• Рифабутин, рифампицин, используемые для лечения туберкулеза.
• Трава святого Иоанна (Hypericum perforatum), используемая для лечения депрессии.

XALKORI может увеличить риск побочных эффектов, связанных с следующими препаратами:

• Альфентанил и другие короткоживущие опиаты, такие как фентанил (анальгетики, используемые для хирургических процедур).
• Квинидин, диоксин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, верапамил, дилтиазем, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний.
• Препараты для гипертонии, называемые бета-адреноблокаторами, такие как атенолол, пропранолол, лабеталол.
• Пимозид, используемый для лечения психических заболеваний.
• Метформин, используемый для лечения диабета.
• Прокаинамид, используемый для лечения сердечных аритмий.

• Цисаприда, используемая для лечения желудочно-кишечных заболеваний.
• Циклоспорин, сиролимус и такролимус, используемые у пациентов, перенесших трансплантацию.
• Эрготалкиды (например, эрготамина, ди-гидроэрготамина), используемые для лечения мигрени.
• Дабигатран, антикоагулянт, используемый для снижения свертываемости крови.
• Колхицин, используемая для лечения подагры.
• Правастатин, используемая для снижения уровня холестерина.
• Клонидин, гуанфацин, используемые для лечения гипертонии.
• Мефлоquina, используемая для профилактики малярии.
• Пилокарпин, используемая для лечения глаукомы (тяжелой болезни глаза).
• Антихолинэстеразы, используемые для восстановления мышечной функции.
• Антисикотические препараты, используемые для лечения психических заболеваний.
• Мокситоксим, используемый для лечения бактериальных инфекций.
• Метадон, используемая для лечения боли и лечения зависимости от опиатов.
• Бупропион, используемая для лечения депрессии и для отказа от курения.
• Эфавиренц, ральтегравир, используемые для лечения ВИЧ-инфекции.
• Иринотекан, химиотерапевтический препарат, используемый для лечения рака толстой кишки и прямой кишки.
• Морфин, используемая для лечения острой боли и рака.
• Налоксон, используемая для лечения зависимости от опиатов и их отмены.

Эти препараты следует избегать во время лечения XALKORI.

Антиконцептивные таблетки

Если вы принимаете антиконцептивные таблетки во время приема XALKORI, антиконцептивные таблетки могут быть неэффективны.

Принимая XALKORI с едой и напитками

XALKORI можно принимать с или без еды; Однако следует избегать пить сока грейпфрута или есть грейпфрут во время лечения XALKORI, поскольку они могут изменить количество XALKORI в вашем организме.

Защита от солнца

Избегайте пребывания под прямыми солнечными лучами. XALKORI может сделать вашу кожу чувствительной к солнцу (фотосенсибилизацией), и вы можете легко сжечься. Используйте защитную одежду и/или солнцезащитный крем, чтобы защитить кожу от солнечных ожогов, если вы должны находиться под прямыми солнечными лучами во время лечения XALKORI.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, можете забеременеть или находитесь в периоде грудного вскармливания, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Рекомендуется, чтобы женщины избегали беременности и мужчины не отцовствовали во время лечения XALKORI, поскольку этот препарат может нанести вред плоду. Должно быть использовано подходящее контрацептивное средство во время лечения и в течение не менее 90 дней после завершения лечения, если есть вероятность того, что человек, принимающий этот препарат, может забеременеть или стать отцом, поскольку антиконцептивные таблетки могут быть неэффективны во время приема XALKORI.

Не кормите грудью во время лечения XALKORI. XALKORI может нанести вред грудному ребенку.

Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, можете забеременеть или планируете забеременеть, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Будьте особенно осторожны, когда вождения или используете машины, поскольку пациенты, принимающие XALKORI, могут испытывать нарушения зрения, головокружение и усталость.

XALKORI содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на твердую капсулу 200 мг или 250 мг; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза для взрослых с CPNM — это таблетка по 250 мг, принимаемая перорально, два раза в день (общая доза 500 мг).
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с LACG ALK-положительным или TMI ALK-положительным — 280 мг/м2, принимаемая перорально два раза в день. Дозу рассчитает врач ребенка, и она будет зависеть от площади поверхности тела (ПСБ) ребенка. Максимальная суточная доза для детей и подростков не должна превышать 1 000 мг. XALKORI следует принимать под наблюдением взрослого.
• Принимайте рекомендуемую дозу один раз утром и один раз вечером.
• Принимайте таблетки примерно в одно и то же время каждый день.
• Вы можете принимать таблетки с или без пищи, избегая всегда помело.
• Таблетки следует проглатывать целиком, не раздавливая, не разводя или не открывая.

Если это необходимо, ваш врач может снизить дозу, которую вы принимаете перорально. Врач может решить permanently приостановить лечение XALKORI, если вы не можете переносить XALKORI.

Если вы принимаете больше XALKORI, чем следует

Если вы случайно принимаете больше таблеток, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту.Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять XALKORI

Порядок действий, если вы забыли принять таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до следующей дозы:

• Если следующая доза будет через 6 часов или более, принимайте забытую таблетку как можно скорее.Затем примите следующую таблетку в обычное время.
• Если следующая доза будет через менее 6 часов, не принимайте забытую таблетку. Затем примите следующую таблетку в обычное время.

Напишите своему врачу о пропущенной дозе на следующей визите.

Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенной таблетки.

Если вы рвётесь после приема дозы XALKORI, не принимайте дополнительную дозу; примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прерываете лечение XALKORI

Важно принимать XALKORI каждый день в течение времени, которое назначил ваш врач. Если вы не можете принимать это лекарство так, как назначил ваш врач, или считаете, что больше не нуждаетесь в этом, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций.

Хотя не все выявленные побочные эффекты у взрослых сCPNMбыли замечены у детей и подростков сLACGилиTMI, следует учитывать те же побочные эффекты для взрослых пациентов с раком легких и для детей и подростков сLACGилиTMI.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Вы должны немедленно связаться со своим врачом, если вы испытываете один из следующих серьезных побочных эффектов (см. также раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема XALKORI»):

• Печеночная недостаточность

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы чувствуете себя более усталым, чем обычно, если ваша кожа и белые части глаз становятся желтыми, если ваша моча становится темной или коричневой (цвет чая), если у вас появляются тошнота, рвота или снижение аппетита, если у вас болит правая часть живота, или если у вас появляются зуд или вы появляетесь с синяками с более частотой, чем обычно. Врач сможет сделать анализ крови, чтобы проверить функцию печени, и если результаты этих анализов будут аномальными, врач может снизить дозу XALKORI или отменить лечение.

• Пневмония

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляется затруднение дыхания, особенно если оно связано с кашлем или лихорадкой.

• Снижение количества белых кровяных телец (включая нейтрофилы)

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляется лихорадка или инфекция. Врач может сделать анализ крови, и если результаты будут аномальными, врач может принять решение о снижении дозы XALKORI.

• Чувство головокружения, обморока или боли в груди

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются эти симптомы, поскольку они могут быть признаками изменений в электрической активности (которые можно увидеть на ЭКГ) или аномального сердечного ритма. Врач может сделать ЭКГ, чтобы проверить, нет ли проблем с сердцем во время лечения XALKORI.

• Потеря зрения частично или полностью в одном или обоих глазах

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются новые проблемы с зрением, потеря зрения или какие-либо изменения в зрении, такие как затруднение видения одним или обоими глазами. Врач может отменить или прервать лечение XALKORI навсегда и направить вас к офтальмологу.

Для детей и подростков, которые принимают XALKORI для леченияLACG ALK‑положительного или TMI ALK‑положительного: Врач должен направить вас к офтальмологу перед началом лечения XALKORI, и в течение 1месяца после начала лечения XALKORI для обнаружения проблем с зрением. Должно проводиться офтальмологическое обследование каждые 3месяца во время лечения XALKORI и чаще, если появляются новые проблемы с зрением.

• Гастроинтестинальные проблемы (грипп) в тяжелой форме у детей и подростков с LACG ALK‑положительным или TMI ALK‑положительным

XALKORI может вызывать тяжелую диарею, тошноту или рвоту. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появляются проблемы с глотанием, рвота или диарея во время лечения XALKORI. Врач может назначить вам лекарства, если необходимо, для предотвращения или лечения диареи, тошноты и рвоты. Врач может порекомендовать вам пить больше жидкости или назначить вам электролиты или другие виды питания, если у вас появляются серьезные симптомы.

Другие побочные эффекты при приеме XALKORI у взрослых с CPNM могут включать:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Визуальные эффекты (видеть вспышки света, расплывчатый зрение, чувствительность к свету, видеть мушкиили двойное зрение, обычно появляются быстро после начала лечения XALKORI).
• Проблемы с желудком, включая рвоту, диарею, тошноту.
• Отек (избыток жидкости в тканях, который вызывает воспаление рук и ног).
• Застой.
• Аномалии в анализах крови для проверки функции печени.
• Пониженный аппетит.
• Утомление.
• Головокружение.
• Нейропатии (чувство онемения или мурашек в суставах или конечностях).
• Изменение вкуса.
• Боль в животе.
• Снижение количества красных кровяных телец в крови (анемия).
• Эритема кожи.
• Снижение частоты сердечных сокращений.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Рвота.
• Повышение уровня креатинина в крови (может указывать на то, что почки не функционируют должным образом).
• Повышение уровня фермента фосфатазы алкали в крови (индикатор дисфункции или повреждения органа, особенно печени, поджелудочной железы, костей, щитовидной железы или желчного пузыря).
• Гипофосфатемия (низкие уровни фосфата в крови, которые могут вызывать путаницу или мышечную слабость).
• Кисты почек.
• Обморок.
• Исходящая гастрит (воспаление пищевода).
• Снижение уровня тестостерона, мужской половой гормон.
• Сердечная недостаточность.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Прорыв (перфорация) в желудке или кишечнике.

• Чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация).
• Высокие результаты в анализах крови для проверки повреждения мышц (высокие уровни креатинфосфокиназы).

Другие побочные эффекты при приеме XALKORI у детей и подростков сLACGALK‑положительным или TMI ALK‑положительным могут включать:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем1 из 10людей)

• Аномалии в анализах крови для проверки функции печени.
• Визуальные эффекты (видеть вспышки света, расплывчатый зрение, чувствительность к свету, видеть мушкиили двойное зрение, обычно появляются быстро после начала лечения XALKORI).
• Боль в животе.
• Повышение уровня креатинина в крови (может указывать на то, что почки не функционируют должным образом).
• Анемия (снижение количества красных кровяных телец в крови).
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (может увеличить риск кровотечения и гематом).
• Утомление.
• Пониженный аппетит.
• Застой.
• Отек (избыток жидкости в тканях, который вызывает воспаление рук и ног).
• Повышение уровня фермента фосфатазы алкали в крови (индикатор дисфункции или повреждения органа, особенно печени, поджелудочной железы, костей, щитовидной железы или желчного пузыря).
• Нейропатии (чувство онемения или мурашек в суставах или конечностях).
• Головокружение.
• Рвота.
• Изменение вкуса.
• Гипофосфатемия (низкие уровни фосфата в крови, которые могут вызывать путаницу или мышечную слабость).

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до1 из 10людей)

• Эритема кожи.

• Исходящая гастрит (воспаление пищевода).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляютсякакие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций.Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса Медикаментов для Использования Человеком:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на флаконе, блистере или коробке после «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения..
• Не используйте это лекарство, если оно повреждено или имеет признаки разрушения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставXALKORI

• Активное веществоXALKORI