
Опис: інформація для користувача
XALKORI 20мг гранульований у капсулах для відкриття
XALKORI 50мг гранульований у капсулах для відкриття
XALKORI 150мг гранульований у капсулах для відкриття
кризотиніб
Слова “ви” та “ваш” використовуються для звернення як до пацієнта, так і до педіатричного опікуна.
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
XALKORI - це протипухлинний препарат, який містить krizotinib як активну речовину, використовується для лікування дорослих з певним типом раку легень, який називається немікроцитарним раком легень, що має певну аномалію або дефект у гені, званому анапластичною лімфомою кінази (ALK) або в гені, званому ROS1.
XALKORI використовується для лікування дітей та підлітків (від 1 до менше 18 років) з певним типом пухлини, званої великою анапластичною лімфомою клітин (LACG) або певним типом пухлини, званої інфламаторною міофібробластною пухлиною (TMI), яка супроводжується певним реаранжуванням або дефектом у гені, званому анапластичною лімфомою кінази (ALK).
XALKORI може бути призначений дітям та підліткам для лікування LACG, якщо попереднє лікування не допомогло зупинити захворювання.
XALKORI може бути призначений дітям та підліткам для лікування TMI, якщо хірургічне лікування не допомогло зупинити захворювання.
Цей препарат слід приймати лише під наглядом лікаря з досвідом лікування раку. Якщо у вас виникли питання щодо дії XALKORI або чому він був призначений, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Не приймайте XALKORI
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати XALKORI:
Якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вас, повідомте про це вашому лікарю.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно після прийняття XALKORI:
Діти та підлітки
Показання для немікроцитарного раку легень не включає дітей та підлітків. Не призначайте цей препарат дітям молодшим 1 року з LACG ALK-позитивним або TMI-ALK-позитивним. XALKORI слід приймати дітям та підліткам під наглядом дорослого.
Інші препарати та XALKORI
Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи лікарські рослини та препарати, придбані без рецепта.
Зокрема, наступні препарати можуть збільшити ризик побічних ефектів з XALKORI:
Наступні препарати можуть зменшити ефективність XALKORI:
XALKORI може збільшити побічні ефекти, пов'язані з наступними препаратами:
Ці препарати слід уникатипід час лікування XALKORI.
Оральні контрацептиви
Якщо ви приймаєте оральні контрацептиви під час лікування XALKORI, оральні контрацептиви можуть бути неефективними.
Прийом XALKORI з їжею та напоями
XALKORI можна приймати після їжі або на голодний шлунок. Не слід розсипати гранули XALKORI у їжу. Слід уникати вживання грейпфруту чи соку грейпфруту під час лікування XALKORI, оскільки це може змінити кількість XALKORI у вашому організмі.
Захист від сонця
Уникайте тривалого перебування на сонці. XALKORI може зробити вашу шкіру чутливою до сонця (фоточутливість), і ви можете легше опікатися. Використовуйте захисну одежу та/або захисний крем, який покриває шкіру, щоб захистити себе від сонячних опіків, якщо вам потрібно бути на сонці під час лікування XALKORI.
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні, можете завагітніти або перебуваєте у період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Рекомендується, щоб жінки уникали вагітності та щоб чоловіки не були батьками під час лікування XALKORI, оскільки цей препарат може пошкодити плід. Слід використовувати адекватний метод контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 90 днів після закінчення лікування, якщо є можливість вагітності або зачаття, оскільки оральні контрацептиви можуть бути неефективними під час лікування XALKORI.
Не годуйте грудьми під час лікування XALKORI. XALKORI може пошкодити дитини, який годується грудьми.
Якщо ви вагітні, перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Водіння та використання машин
Будьте особливо обережні під час водіння чи використання машин, оскільки пацієнти, які приймають XALKORI, можуть відчувати порушення зору, головокружіння та втому.
XALKORI містить сукрозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.
Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Для отримання детальних інструкцій з прийняття гранулів XALKORI див. розділ 7 "Інструкції з використання" в кінці цього опису.
Якщо необхідно, ваш лікар може зменшити дозу для прийняття перорально. Ваш лікар може вирішити припинити лікування XALKORI назавжди, якщо ви не можете переносити XALKORI.
Якщо ви прийняли більше XALKORI, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше капсул, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Ви можете потребувати медичної допомоги.
Якщо ви забули прийняти XALKORI
Спосіб дій, якщо ви забули прийняти капсулу, залежить від того, скільки часу залишилося до наступної дози:
Повідомте вашому лікарю про забуту дозу під час наступного відвідування.
Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту капсулу.
Якщо ви блюєте після прийняття дози XALKORI, не прийміть додаткову дозу; прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування XALKORI
Важливо приймати XALKORI щоденно протягом часу, який ваш лікар призначив. Якщо ви не можете приймати цей препарат так, як ваш лікар призначив, або вважаєте, що вже не需要аєте його більше, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.
Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі.
Хоча не всі побічні ефекти, визначені у дорослих з CPNM, були спостережені у дітей та підлітків з LACG або TMI, слід враховувати ті ж побічні ефекти для пацієнтів дорослого віку з раком легень та для дітей та підлітків з LACG або TMI.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів (див. також розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому XALKORI»):
Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте більш виснажений, ніж зазвичай, якщо ваша шкіра та білі частини очей стають жовтіми, якщо ваша сеча стає темною або коричневою (колір чаю), якщо у вас є нудота, блювота або менший апетит, якщо болить правий бік живота, або якщо у вас з'являються печіння або синяки з більшою легкістю, ніж зазвичай. Ваш лікар може призначити вам аналіз крові для перевірки функції печінки, і якщо результати цих аналізів будуть аномальними, він може зменшити дозу XALKORI або припинити лікування.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте труднощі з диханням, особливо якщо це пов'язано з кашлем або гарячкою.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте гарячку або інфекцію. Ваш лікар може призначити вам аналіз крові, і якщо результати будуть аномальними, ваш лікар може вирішити зменшити дозу XALKORI.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, оскільки вони можуть бути ознаками змін у електричній активності (визначаються на електрокардіограмі) або аномального ритму серця. Ваш лікар може призначити вам електрокардіограму для перевірки того, що з вашим серцем немає проблем під час лікування XALKORI.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте нові проблеми з зором, втрата зору або будь-які зміни у зорі, такі як труднощі з баченням одним або обома очима. Ваш лікар може припинити або тимчасово зупинити лікування XALKORI та направити вас до офтальмолога.
Для дітей та підлітків, які приймають XALKORI для лікування LACG ALK-позитивного або TMI ALK-позитивного: ваш лікар повинен направити вас до офтальмолога перед початком лікування XALKORI та протягом 1 місяця після початку лікування XALKORI для виявлення проблем з зором. Офтальмологічне обстеження повинно проводитися кожні 3 місяці під час лікування XALKORI та частіше, якщо з'являються нові проблеми з зором.
XALKORI може викликати сильну діарею, нудоту або блювоту. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас з'являються проблеми з ковтанням, блювотою або діареєю під час лікування XALKORI. Ваш лікар може призначити вам ліки за необхідності для профілактики або лікування діареї, нудоти та блювоти. Ваш лікар може порекомендувати вам пити більше рідини або призначити електролітні добавки чи інші види харчової підтримки, якщо з'являються серйозні симптоми.
Інші побічні ефекти XALKORI, спостережені у дорослих з CPNM, можуть включати:
Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)
Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)
Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)
Інші побічні ефекти XALKORI, спостережені у дітей та підлітків з LACG ALK-позитивним або TMI ALK-позитивним, можуть включати:
Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)
Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Порожні капсули XALKORI (гранульований порошок для прийому всередину) можна викинути у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад XALKORI
XALKORI 20 мг гранульований порошок у капсулах для відкриття: кожна капсула містить 20 мг кризотинібу
XALKORI 50 мг гранульований порошок у капсулах для відкриття: кожна капсула містить 50 мг кризотинібу
XALKORI 150 мг гранульований порошок у капсулах для відкриття: кожна капсула містить 150 мг кризотинібу
Зміст грануля: стеариловий спирт, полоксамер, сахароза, тальк (Е553b), гіпромелоза (Е464), макрогол (Е1521), моностеарат гліцерину (Е471), трігліцериди середньої ланки.
Капсула: желатина, діоксид титану (Е171), блакитний пігмент (Е133) або чорний оксид заліза (Е172).
Друк фарби: шеллак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію (Е525), чорний оксид заліза (Е172).
Вигляд продукту та вміст упаковки
Гранульований порошок XALKORI білого або білуватого кольору та знаходиться в капсулі для відкриття.
XALKORI 20 мг гранульований порошок у капсулах для відкриття - капсули з світло-блакитною кришкою з написом «Pfizer» чорними літерами та білим тілом з написом «CRZ 20» чорними літерами.
XALKORI 50 мг гранульований порошок у капсулах для відкриття - капсули з сірою кришкою з написом «Pfizer» чорними літерами та світло-сірим тілом з написом «CRZ 50» чорними літерами.
XALKORI 150 мг гранульований порошок у капсулах для відкриття - капсули з світло-блакитною кришкою з написом «Pfizer» чорними літерами та світло-блакитним тілом з написом «CRZ 150» чорними літерами.
Доступно у пластикових пляшках по 60 капсул для відкриття.
Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку
Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн 17
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник
Pfizer Service Company BV
Хоге Вей 10
Завентем
Фламандський Брабант 1930
Бельгія
Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:
Іспанія
Pfizer, S.L.
Телефон: +34 91 490 99 00
Дата останнього перегляду цієї брошури:08/2024.
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб та інформація іншими мовами доступна шляхом сканування QR-коду, який включено нижче, та на коробці за допомогою мобільного пристрою.
QR-код для включення
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
Прочитайте весь розділ 7 перед використанням гранульованого порошку XALKORI у капсулах для відкриття.
Необхідні предмети для введення XALKORI:
Підготовка гранульованого порошку XALKORI (кроки 1-3):
Крок 1 | Видаліть необхідну кількість капсул гранульованого порошку XALKORI з пляшки чи пляшок. |
Крок 2 |
|
Крок 3 | Тримайте верхню та нижню частини капсули та повертайте їх у протилежні боки, щоб розділити їх та відкрити капсулу.
|
Введення гранульованого порошку XALKORI (крок 4):Існують 2варіанти введення гранульованого порошку всередину дитині.
Крок 4 | Варіант 1 (виливання гранульованого порошку безпосередньо в рот дитини) |
|
Варіант 2 (виливання гранульованого порошку через пристрій для введення) |
|
Після завершення кроку 4 ви можете дати дитині інші рідини чи продукти харчування, крім грейпфрутів та соку грейпфруту.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені, як підготувати чи введення дитині призначену дозу гранульованого порошку XALKORI.
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на XALKORI 20 мг гранули для капсул, що відкриваються – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.