КСАЛАКОМ 50 мкг/мл + 5 мг/мл ОЧНІ КРАПЛІ, РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Xalacom 50 мкг/мл + 5 мг/мл офтальмологічний розчин

Латанопрост / Тимолол

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам可能 потрібно буде знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. (Див. розділ 4).

Зміст опису

1. Що таке Xalacom і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Xalacom
3. Як використовувати Xalacom
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Xalacom

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Xalacom і для чого він використовується

Xalacom містить два активні інгредієнти: латанопрост і тимолол. Латанопрост належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів. Тимолол належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Латанопрост діє шляхом збільшення природного відтоку рідини з внутрішньої частини ока в кровотік. Тимолол діє шляхом зменшення утворення рідини в оці.

Xalacom використовується для зниження тиску в оці в разі захворювання на захворювання, відомі як глаукома з відкритим кутом або офтальмологічна гіпертензія. Обидва захворювання пов'язані з підвищенням тиску всередині ока, що може вплинути на зір. Ваш лікар звичайно призначить Xalacom, коли інші лікарські засоби не діяли достатньо ефективно.

2. Що потрібно знати перед початком використання Xalacom

Xalacom може використовуватися у дорослих (включно з літніми людьми), але не рекомендується його використання у дітей молодше 18 років.

Не використовуйте Xalacom

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до одного з активних інгредієнтів Xalacom (латанопрост або тимолол), до бета-блокаторів або до будь-якого іншого компонента Xalacom (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є або були в минулому проблеми з диханням, такі як астма, хронічна обструктивна хвороба легень (тяжке захворювання легень, яке може спричинити свист, труднощі з диханням і/або тривалий кашель).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або порушення серцевого ритму.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Xalacom, якщо у вас є або були в минулому:

• Хвороби коронарної артерії серця (симптоми можуть включати біль у грудях або стиск, коротке дихання або задуха), серцева недостатність, низький кров'яний тиск.
• Порушення серцевого ритму, наприклад, повільний серцевий ритм.
• Проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень.
• Хвороби, характеризовані недостатнім кровотоком (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно).
• Цукровий діабет, оскільки тимолол може маскувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові.
• Гіперактивність щитоподібної залози, оскільки тимолол може маскувати ознаки та симптоми.
• Якщо ви будете піддаватися хірургічній операції на оці (включно з операцією на катаракті) або мали якусь операцію на оці.
• Якщо у вас є проблеми з очима (такі як біль, подразнення або запалення в оці або розмитість зору).
• Якщо у вас є сухість ока.
• Якщо ви використовуєте контактні лінзи. Ви можете продовжувати використовувати Xalacom, але слідуйте інструкціям, які наведені в розділі 3 для користувачів контактних лінз.
• Якщо у вас є ангіна (особливо ангіна Принцметала).
• Якщо у вас є серйозні алергічні реакції, які зазвичай потребують госпіталізації.
• Якщо ви мали або маєте вірусну інфекцію в оці, спричинену вірусом простого герпесу (ВПГ).

Повідомте вашому лікареві про використання Xalacom перед операцією, оскільки тимолол може змінити дію деяких лікарських засобів, які використовуються під час анестезії.

Використання Xalacom з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включно з офтальмологічними краплями та лікарськими засобами, які можна придбати без рецепта.

Xalacom може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, які ви використовуєте, включно з іншими офтальмологічними краплями для лікування глаукоми. Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте або плануєте використовувати лікарські засоби для зниження артеріального тиску, лікарські засоби для серця або лікарські засоби для лікування цукрового діабету.

Особливо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-який з наступних типів лікарських засобів:

• Простагландини, аналоги простагландинів або похідні простагландинів.
• Бета-блокатори.
• Адреналін.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, такі як блокатори кальцієвих каналів, гуанетидин, антиаритмічні засоби, глікозиди або парасимпатикомітети.
• Хінідин (використовується для лікування захворювань серця та деяких типів малярії).
• Антидепресанти, такі як флуоксетин і пароксетин.

Використання Xalacom з їжею та напоями

Звичайна їжа, харчові продукти та напої не мають впливу на час або спосіб використання Xalacom.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Не використовуйте Xalacom, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

Лактація

Не використовуйте Xalacom, якщо ви перебуваєте в період лактації. Xalacom може проникнути в молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям будь-якого лікарського засобу під час лактації.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не було виявлено, що латанопрост або тимолол мають будь-який вплив на фертильність самців або самиць.

Водіння транспортних засобів та використання машин

При використанні Xalacom може виникнути розмитість зору протягом короткого періоду часу. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, поки ваша зір не стане чіткою знову.

Xalacom містить хлорид бензалконію та фосфатний буферний розчин.

Цей лікарський засіб містить 0,2 мг/мл хлориду бензалконію.

Хлорид бензалконію може бути поглинений м'якими контактними лінзами та може змінити колір лінз. Видаліть контактні лінзи перед використанням цього лікарського засобу та зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.

Хлорид бензалконію також може викликати подразнення ока, особливо якщо у вас є сухість ока або захворювання рогівки (передньої прозорої частини ока). Якщо у вас є незвичайне відчуття в очах, свербіж або біль в очах після використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб містить 6,3 мг/мл фосфатів, що еквівалентно 0,2 мг на краплю.

Якщо у вас є серйозне пошкодження передньої прозорої частини ока (рогівки), фосфати можуть викликати, у рідких випадках, розмитість в рогівці через відкладення кальцію під час лікування.

Використання в спортсменів

Цей лікарський засіб містить тимолол, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як використовувати Xalacom

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих (включно з літніми людьми) становить одну краплю в око або в очі, які потрібно лікувати, один раз на добу.

Не використовуйте Xalacom більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може зменшитися, якщо його застосовувати з більшою частотою.

Використовуйте Xalacom так, як вказав ваш лікар, поки він не скаже вам зупинити лікування.

Ваш лікар може захотіти провести додаткові тести серця та судин, якщо ви використовуєте Xalacom.

Користувачі контактних лінз

Якщо ви використовуєте контактні лінзи, ви повинні видалити їх перед використанням Xalacom. Після застосування Xalacom ви повинні зачекати 15 хвилин перед тим, як знову надіти контактні лінзи.

Інструкції з застосування

Якщо ви використовуєте Xalacom з іншими офтальмологічними краплями

Чекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням Xalacom та іншими офтальмологічними краплями.

Якщо ви використовуєте більше Xalacom, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше крапель в око, ніж потрібно, ви можете відчувати легке подразнення в оці та ваші очі можуть ставати червоними та сльозоточивими. Ця ситуація повинна пройти, але якщо це вас турбує, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли Xalacom всередину

У разі випадкового прийняття Xalacom всередину зверніться до вашого лікаря. Якщо ви прийняли велику кількість Xalacom, ви можете відчувати себе погано, мати біль у животі, відчувати втому, ставати гарячими, головокруженням та починати потіти.

Якщо ви забули використовувати Xalacom

Продовжуйте застосування наступної дози звичайним чином. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Xalacom може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете продовжувати використовувати краплі звичайним чином, якщо тільки побічні ефекти не будуть серйозними. Якщо ви турбуєтеся, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не зупиняйте використання Xalacom без консультації з вашим лікарем.

Нижче наведені відомі побічні ефекти, пов'язані з використанням Xalacom. Найважливіший побічний ефект - це можливість поступового та постійного зміни кольору ока. Також можливим є те, що Xalacom може викликати серйозні зміни в роботі серця. Якщо ви помітили будь-які зміни в серцевому ритмі або функції серця, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем та повідомити йому, що ви використовували Xalacom.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при використанні Xalacom:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Поступова зміна кольору очей через збільшення кількості пігменту коричневого кольору в частині ока, яка називається райдужною оболонкою. Якщо у вас очі змішаного кольору (синьо-коричневий, сіро-коричневий, жовто-коричневий або зелено-коричневий), то більш ймовірно, що ви відчуєте цю зміну, ніж якщо ваші очі одного кольору (синій, сірий, зелений або коричневий). Зміна кольору очей може тривати роки. Зміна кольору очей може бути постійною та може бути більш помітною, якщо ви використовуєте Xalacom тільки в одному оці. Зміна кольору очей не здається пов'язаною з появою будь-яких проблем. Зміна кольору очей не прогресує після припинення лікування Xalacom.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Підразнення ока (чуття свербіння, відчуття піску в оці, свербіж, колючі відчуття та відчуття чужорідного тіла в оці) та біль в оці.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Біль у голові.
• Червонівання очей, інфекція ока (кон'юнктивіт), розмитість зору, сльозоточивість, запалення повік, подразнення або ерозія поверхні ока.
• Свербіж шкіри (прурит).

Інші побічні ефекти

Як і інші лікарські засоби, які використовуються в очах, Xalacom (латанопрост і тимолол) всмоктуються в кров. Частота побічних ефектів після використання офтальмологічних крапель менша, ніж коли лікарські засоби приймаються всередину або вводяться.

Хоча вони не були помічені при використанні Xalacom, наступні побічні ефекти були спостережені при використанні деяких компонентів Xalacom (латанопрост і тимолол) та, отже, можуть виникнути при використанні Xalacom. Побічні ефекти включають реакції, спостережені в групі бета-блокаторів (наприклад, тимолол), коли вони використовуються для лікування захворювань ока:

• Нудота, блювота (рідкі).
• Розвиток вірусної інфекції в оці, спричиненої вірусом простого герпесу (ВПГ).

• Алергічні реакції, які включають набряк під шкірою, який може виникнути в таких місцях, як обличчя та кінцівки, і які можуть обструктувати дихальні шляхи, викликаючи труднощі з диханням або ковтанням, кропив'янка або висипка з свербінням, локалізована або загальна висипка, свербіж, раптова алергічна реакція, серйозна та потенційно смертельна.

• Низький рівень цукру в крові.
• Головокружіння.
• Труднощі з сном (безсоння), депресія, кошмари, втрата пам'яті, галюцинації.
• Оmdlіння, інсульт, недостатнє кровопостачання мозку, збільшення симптомів та ознак міастенії(м'язового захворювання), незвичайне відчуття, як м'язові болі та головний біль.
• Набряк задньої частини ока (едем макули), кіста, заповнена рідиною в частині ока, яка називається райдужною оболонкою (кіста райдужної оболонки), чутливість до світла (фотофобія), вигляд запалих очей (більш глибокий surco повіки).
• Ознаки та симптоми подразнення ока (наприклад, печіння, колючі відчуття, свербіж, сльозоточивість, червонівання), запалення повік, запалення рогівки, розмитість зору та відшарування шару, який знаходиться під сітківкою та містить кровоносні судини після операції з фільтрації, яке може викликати порушення зору, зниження чутливості рогівки, сухість очей, ерозія рогівки (ушкодження переднього шару очного яблука), опущення верхньої повіки (що робить око напівзакритим), розмитість зору.
• Затемнення шкіри навколо очей, зміни в повіках та волосяних фолікулах навколо ока (збільшення кількості, довжини, товщини та потемніння), зміни в напрямку росту повік, набряк навколо ока, набряк райдужної оболонки (ірит/увеїт), загоєння поверхні ока.
• Пищання/зум у вухах (тіннітус).

• Ангіна, загострення ангіни у пацієнтів, які вже мали захворювання серця.

• Низький серцевий ритм, біль у грудях, серцебиття (відчуття серцевого ритму), набряк (накопичення рідини), зміни в серцевому ритмі або швидкості серцебиття, серцева недостатність, тип порушення серцевого ритму, інфаркт міокарда, серцева недостатність.
• Низький кров'яний тиск, недостатній кровотік, який робить пальці рук і ніг онімілими та блідими, холодні руки та ноги.

• Труднощі з диханням, звуження дихальних шляхів в легенях (в основному у пацієнтів з попереднім захворюванням), труднощі з диханням, кашель, астма, загострення астми.
• Порушення смаку, диспепсія, діарея, сухість у роті, біль у животі.
• Випадання волосся, висипка на шкірі з біло-сріблястим кольором (псоріазоподібна висипка) або загострення псоріазу, висипка на шкірі.

• Біль у суглобах, м'язовий біль, який не викликаний фізичними вправами, м'язова слабкість, втома.
• Сексуальна дисфункція, зниження лібідо.

У дуже рідких випадках деякі пацієнти з серйозним пошкодженням передньої прозорої частини ока (рогівки) розвивали розмитість в рогівці через відкладення кальцію під час лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Xalacom

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та на етикетці флакона після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте флакон Xalacom без відкриття в холодильнику (між 2°C та 8°C). Після відкриття флакона не потрібно зберігати його в холодильнику, але не ставьте його при температурі вище 25°C. Після відкриття флакона не використовуйте його, якщо минуло більше 4 тижнів. Коли ви не використовуєте Xalacom, тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Халакома

Активні речовини: латанопрост 50 мкг/мл та тимолол (у вигляді малеату тимололу) 5 мг/мл.

Інші компоненти:

Хлорид натрію

Хлорид бензалконію

Моногідрат дигідрогенфосфату натрію (Е339i)

Дисодний фосфат (Е339ii)

Розчин хлоридної кислоти (для регулювання pH 6,0)

Розчин гідроксиду натрію (для регулювання pH 6,0)

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна флакон містить 2,5 мл офтальмологічних крапель Халаком.

Халаком - прозора та безбарвна рідина.

Халаком доступний у флаконах об'ємом 1, 3 або 6 штук. Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія.

Місцевий представник

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Халаком в Німеччині, Австрії, Бельгії, Іспанії, Франції, Греції, Голландії, Ірландії, Італії, Люксембурзі, Португалії та Великій Британії (Північна Ірландія).

Халком у Данії, Фінляндії, Ісландії, Норвегії та Швеції.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 06/2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/