КСАДАГО 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Xadago 50 мг, таблетки, покриті оболонкою

Xadago 100 мг, таблетки, покриті оболонкою

Сафінамід

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Xadago і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед початком прийому Xadago
2. Як приймати Xadago
3. Можливі побічні ефекти
4. Зберігання Xadago
5. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Xadago і для чого він використовується

Xadago - це лікарський засіб, активним складником якого є сафінамід. Він діє для збільшення рівня речовини, званої допаміном, в мозку, яка бере участь у контролі руху і присутня в зменшених кількостях у мозку пацієнтів з хворобою Паркінсона. Xadago використовується для лікування хвороби Паркінсона у дорослих.

У пацієнтів на середній та пізній стадії захворювання, які відчувають раптові зміни між станами "ON" (з можливістю рухатися) і "OFF" (із труднощами рухатися), Xadago додається до стабільної дози лікарського засобу леводопа тільки або в поєднанні з іншими антипаркінсонічними лікарськими засобами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Xadago

Не приймайте Xadago

• Якщо ви алергічні на сафінамід або будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інгібітори моноамінооксидази (МАО), такі як селегіліна, расагіліна, моклобемід, фенелцина, ізокарбоксазид, транілципроміна (наприклад, для лікування хвороби Паркінсона або депресії чи інших розладів).
• Петидін (потужний анальгетик).

Ви повинні чекати щонайменше 7 днів між припиненням лікування Xadago перед початком лікування інгібіторами МАО або петидіном.

• Якщо у вас діагностовані тяжкі порушення функції печінки.

• Якщо у вас є будь-який окулярний розлад, який може поставити вас під загрозу можливих пошкоджень сітківки (чутливі до світла шари в задній частині очей), наприклад, альбінізм (відсутність пігментації шкіри чи очей), ретинальна дегенерація (втрата клітин чутливого до світла шару в задній частині очей), увеїт (запалення всередині очей), спадкова ретинопатія (спадкові порушення зору) чи прогресивна діабетична ретинопатія (прогресивне погіршення зору через цукровий діабет).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Xadago.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою.

• Пацієнтів і їхніх опікунів потрібно повідомити про те, що деякі поведінкові симптоми, такі як компульсивність, обсесивні думки, лудоманія, підвищення лібідо, гіперсексуальність, імпульсивна поведінка та компульсивні покупки, були повідомлені щодо інших лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона.
• Також можуть виникнути мимовільні спазматичні рухи або погіршення, якщо Xadago приймається разом з леводопою.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Xadago у дітей та підлітків молодших 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність у цій популяції.

Прийом Xadago з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом наступних лікарських засобів з Xadago:

• Лікарські засоби проти кашлю та застуди, які містять дексрометорфан, ефедрин або псевдоефедрин.
• Лікарські засоби, звані селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), які зазвичай використовуються для лікування тривожних розладів та деяких розладів особистості (наприклад, флуоксетин або флуvoxамін).
• Лікарські засоби, звані інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗСН), тип антидепресантів, які використовуються для лікування великої депресії та інших розладів настрою, таких як венлафаксин.

• Лікарські засоби для лікування високого рівня холестерину, такі як розувастатин, пітавастатин та pravastatin. Антибіотик флуорохінолон, такий як ципрофлоксацин.

• Лікарські засоби, які впливають на імунну систему, такі як метотрексат.
• Лікарські засоби для лікування метастатичного карциноми, такі як топотекан.
• Лікарські засоби для лікування болю та запалення, такі як диклофенак.

• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету 2 типу, такі як глібурід та метформін.
• Лікарські засоби для лікування вірусних інфекцій, таких як ацикловір та ганцикловір.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід використовувати Xadago під час вагітності чи у жінок фертильного віку, які не використовують відповідний метод контрацепції.

Годування грудьми

Імовірно, Xadago потрапляє до грудного молока. Xadago не слід використовувати під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування сафінамідом може виникнути сонливість та головокружіння; пацієнти повинні бути обережними при використанні небезпечних машин або водінні транспортних засобів, поки не будуть впевнені, що Xadago не впливає на них жодним чином.

Перед водінням транспортних засобів або використанням машин проконсультуйтеся з вашим лікарем.

3. Як приймати Xadago

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована початкова доза Xadago - одна таблетка по 50 мг, яку можна збільшити до однієї таблетки по 100 мг один раз на добу, переважно вранці, перорально з водою. Xadago можна приймати з їжею чи без неї.

Якщо у вас є помірна недостатність функції печінки, не слід приймати більше 50 мг на добу. Ваш лікар підтвердить, чи це стосується вашого випадку.

Якщо ви прийняли більше Xadago, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Xadago, ви можете відчувати підвищення артеріального тиску, тривогу, сплутаність свідомості, безсоння, головокружіння, нудоту чи блювоту, розширення зіниць чи мимовільні спазматичні рухи. Натисніть негайно на вашого лікаря та принесіть з собою упаковку Xadago.

Якщо ви забули прийняти Xadago

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Пропустіть цю дозу та приймайте наступну дозу, коли ви зазвичай її приймаєте.

Якщо ви припинили лікування Xadago

Не припиняйте лікування Xadago без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Шукайте медичної допомоги у разі гіпертонічної кризи (надто високого артеріального тиску, колапсу), синдрому малюнького нейролептичного (сплутаність свідомості, потовидіння, гіпертонія, гіпертермія, підвищення рівня ферменту креатинкінази в крові), серотонінового синдрому (сплутаність свідомості, гіпертонія, м'язова ригідність, галюцинації) та гіпотонії.

Наступні побічні ефекти були зазначені в клінічних дослідженнях з плацебо у пацієнтів з хворобою Паркінсона на середній та пізній стадії захворювання (пацієнти, які приймають сафінамід як доповнення до леводопи тільки або в поєднанні з іншими антипаркінсонічними лікарськими засобами):

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10): безсоння, труднощі з виконання рухових дій, сонливість, головокружіння, головний біль, погіршення хвороби Паркінсона, опACITY кришталика, низький артеріальний тиск при встанні, нудота та падіння.

Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 100): інфекції сечовивідних шляхів, рак шкіри, низький рівень заліза в крові, низький рівень лейкоцитів, порушення червоних кров'яних тілець, зниження апетиту, підвищення рівня жиру в крові, підвищення апетиту, підвищення рівня цукру в крові, бачення речей, яких немає, відчуття суму, аномальні сни, страх та тривога, стан сплутаність свідомості, зміни настрою, підвищення інтересу до сексу, аномальні сприйняття та думки, агітація, порушення сну, оніміння, нестабільність, втрата відчуття, тривале м'язове скорочення, головний біль, труднощі з мовленням, знепритомнення, аномальна пам'ять, розмита зір, сліпота, подвійне бачення, світлобоязнь, порушення сітківки, червоні очі, підвищення окулярного тиску, відчуття, що кімната обертається, відчуття сильних серцевих ударів, швидкі серцеві удари, нерегулярні серцеві удари, низький артеріальний тиск, високий артеріальний тиск, розширені вени, кашель, труднощі з диханням, ринорея, запор, печія, блювота, сухість у роті, діарея, біль у животі, кислотність шлунку, гази, відчуття переповнення, слина, виразки у роті, потовидіння, свербіж, чутливість до світла, червоність шкіри, лумбаго, біль у суглобах, судоми, ригідність, біль у руках чи ногах, м'язова слабкість, відчуття вантажу, підвищення нічної міції, біль при міції, труднощі з сексом у чоловіків, втома, відчуття слабкості, нестабільна хода, набряк ніг, біль, відчуття жару, втрата ваги, набір ваги, аномальні аналізи крові, підвищення рівня жиру в крові, підвищення рівня цукру в крові, аномальні кардіограми, аномальні тести ниркової функції, аномальні тести сечі, зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску, аномальні офтальмологічні тести, перелом стопи.

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000): пневмонія, інфекції шкіри, біль у горлі, алергічна риніт, інфекції зубів, вірусні інфекції, неракові захворювання шкіри, аномалії лейкоцитів, значна втрата ваги, підвищення рівня калію в крові, неконтрольовані імпульси, сплутаність свідомості, дезорієнтація, неправильне сприйняття зображень, зниження інтересу до сексу, думки, від яких не можна звільнитися, відчуття, що хтось переслідує, передчасна еякуляція, неконтрольована потреба у сні, страх соціальних ситуацій, думки про самогубство, неуклюзість, легковажність, втрата відчуття смаку, слабкі або повільні рефлекси, біль у ногах, який поширюється, бажання рухати ногами, сонливість, аномалії очей, прогресивне погіршення зору через цукровий діабет, підвищення сльозотечі, нічна сліпота, косоокість, інфаркт міокарда, спазм чи звуження кровеносних судин, надто високий артеріальний тиск, стиск у грудній клітці, труднощі з мовленням, труднощі чи біль при ковтанні, виразка шлунку та дванадцятипалої кишки, блювота, жовтяниця, втрата волосся, висип, алергічна реакція шкіри, захворювання шкіри, синяки, лущення шкіри, нічне потовидіння, біль у шкірі, зміна кольору шкіри, псоріаз, лущення шкіри, запалення суглобів через аутоімунне захворювання, біль у спині, запалення суглобів, біль у м'язах, біль у шиї, біль у суглобах, кістяний викрост, неконтрольована потреба у міції, підвищення нічної міції, гній у сечі, труднощі з міцією, проблеми з простатою, біль у грудях, зниження ефекту лікарського засобу, непереносимість лікарського засобу, відчуття холоду, відчуття недуги, гарячка, сухість шкіри, очей чи рота, аномальні аналізи крові, шум у серці, аномальні кардіограми, синяки чи запалення після травми, блокування кровеносних судин через жир, черепно-мозкова травма, пошкодження ротової порожнини, пошкодження кісток, азартні ігри.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення про побічні ефекти, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Xadago

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "CAD".

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Xadago

• Активним складником є сафінамід. Кожна таблетка містить 50 або 100 мг сафінаміду (у вигляді метансульфонату).
• Інші складники:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, стеарат магнію та колоїдна силіція.

• Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол (6000), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172) та міка (Е555).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Xadago 50 мг, покриті оболонкою, мають оранжево-коричневий колір, круглу форму, двовігнуту поверхню з металевим блиском та діаметр 7 мм, на одному боці таблетки позначено "50".

Таблетки Xadago 100 мг, покриті оболонкою, мають оранжево-коричневий колір, круглу форму, двовігнуту поверхню з металевим блиском та діаметр 9 мм, на одному боці таблетки позначено "100".

Xadago випускається в упаковках, які містять 14, 28, 30, 90 або 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Zambon S.p.A.

Віа Лілло дел Дука 10

20091 Брессо (MI)

Італія

Тел: +39 02665241

Факс: +39 02 66501492

e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com

Виробник

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Штейнбейсштрассе 2

D- 73614 Шорндорф

Німеччина

Zambon S.p.A.

Віа делла Хіміка, 9

36100 Віченца

Італія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.