ВІНРЕВАІР 60 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Winrevair 45мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Winrevair 60мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

сотатерцепт

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Winrevair і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Winrevair
3. Як використовувати Winrevair
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Winrevair
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Winrevair і для чого він використовується

Winrevair містить активну речовину сотатерцепт.

Він використовується в поєднанні з іншими лікуваннями для артеріальної гіпертензії легень (АГЛ) у дорослих. АГЛ - це тип артеріальної гіпертензії, який впливає на артерії легень. При АГЛ ці артерії звужуються, що ускладнює роботу серця і викликає симптоми, такі як втома, головокружіння та труднощі з диханням.

Winrevair діє на причини АГЛ, які відповідають за звуження артерій легень. Це полегшує роботу серця і покращує здатність виконувати фізичні вправи.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Winrevair

Не використовуйте Winrevair

• якщо ви алергічні на сотатерцепт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо кількість тромбоцитів у крові дуже низька.

Попередження та обережність

Winrevair може підвищувати рівень гемоглобіну в крові, зменшувати кількість тромбоцитів у крові або підвищувати ризик важкого кровотечі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Winrevair, і під час його використання, якщо ви маєте:

• високий рівень гемоглобіну в крові(білок червоних кров'яних тілець, який переносить кисень).

Це може підвищувати ймовірність утворення кров'яної згустини, яка може заблокувати кров'яний судин. Ваш лікар буде контролювати рівень гемоглобіну за допомогою періодичних аналізів крові перед кожною з перших 5 доз Winrevair або перед кожною наступною дозою, якщо це необхідно, і періодично під час лікування цим лікарським засобом.

• зменшення кількості тромбоцитів у крові(клітини, які допомагають згортатися крові).

Це може викликати легко утворення синяків, тривале кровотечі з порізів і носові кровотечі. Ваш лікар буде контролювати кількість тромбоцитів за допомогою періодичних аналізів крові перед кожною з перших 5 доз Winrevair або перед кожною наступною дозою, якщо це необхідно, і періодично під час лікування цим лікарським засобом. Якщо кількість тромбоцитів у крові дуже низька, ваш лікар не розпочне лікування.

• ознаки та симптоми важкого кровотечі:

Це ознаки та симптоми важкого кровотечі, які можуть виникнути, якщо ви використовуєте Winrevair, і вони більш ймовірні, якщо ви використовуєте Winrevair з певними лікарськими засобами. Ваш лікар розповість вам, як їх розпізнати. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітите будь-які з цих ознак або симптомів. Важке кровотечі можуть викликати госпіталізацію, потребу у переливанні крові або інші лікування, і можуть загрожувати життю.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років. Не відомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним у дітей молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Winrevair

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність:

Winrevair може нашкодити плоду.

Не рекомендується цей лікарський засіб під час вагітності. Ваш лікар повинен провести тест на вагітність перед тим, як ви розпочнете лікування, і ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом至少 4 місяців після останньої дози Winrevair. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом про методи контрацепції, які можуть бути підходящими для вас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви завагітнілі або вважаєте, що можете бути вагітною під час лікування цим лікарським засобом.

Годування грудьми:

Не відомо, чи виділяється Winrevair у грудне молоко. Не годуйте грудьми під час лікування та протягом至少 4 місяців після останньої дози Winrevair. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом про найкращий спосіб годування вашої дитини.

Фертильність:

Winrevair може знижувати фертильність у жінок та чоловіків.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Winrevair містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

Winrevair містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 0,20 мг полісорбату 80 у кожному мл розв'язки. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є відомі алергічні реакції.

3. Як використовувати Winrevair

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Рекомендована схема дозування - одна ін'єкція кожні 3 тижні.

Ваша доза

• Ваша доза Winrevair залежить від вашої ваги та аналізів крові. Ви розпочнете лікування з дози 0,3 мг/кг, яка буде збільшена до 0,7 мг/кг.
• Ваш лікар призначить кількість Winrevair, яку ви повинні використовувати, і коли це зробити. Дуже важливо слідувати інструкціям вашого лікаря.
• Не використовуйте Winrevair частіше, ніж вказано вашим лікарем. Якщо ви не впевнені, коли використовувати Winrevair, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар буде контролювати вашу дозу

• Перед кожною з перших 5 доз, або перед кожною наступною дозою, якщо це необхідно, і періодично під час лікування Winrevair, ваш лікар буде проводити аналіз крові. Це дозволить йому контролювати та визначати найбільш підходящу для вас дозу.
• Ваш лікар може змінити дозу, затримати або припинити лікування залежно від того, як ви реагуєте на Winrevair.

Як використовувати Winrevair

Ви будете використовувати Winrevair у вигляді ін'єкції прямо під шкіру (підшкірної (СС)) лише в цих місцях ін'єкції:

• Живіт,на відстані не менше 5 см від пупка, або
• верхня частина стегна

Примітка: Якщо ваш лікар або медсестра вводять ін'єкцію, вони також можуть використовувати верхню частину вашої руки як місце ін'єкції, оскільки вони пройшли навчання з правильного виконання ін'єкції.

Перед тим, як використовувати Winrevair

• Якщо ваш лікар вирішить, що ви або ваш опікун можете вводити ін'єкції Winrevair у вашому будинку, ви або ваш опікун повинні пройти навчання. Під час цього навчання вам буде показано, як правильно підготувати та ввести Winrevair. Не намагайтесь вводити собі Winrevair, поки ваш лікар не навчить вас правильно це робити.
• Ваш лікар призначить кількість Winrevair, яку ви повинні використовувати, і коли це зробити.
• Прочитайте окремий буклет«Інструкції з використання», який додається до Winrevair.

Якщо ви використовуєте менше або більше Winrevair, ніж потрібноЯкщо ви використовуєте менше або більше Winrevair, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули використовувати WinrevairЯкщо ви забули зробити ін'єкцію, призначену вам, і не минуло три дні з моменту, коли ви мали зробити ін'єкцію, зробіть її негайно і продовжуйте первинний графік для наступної ін'єкції. Якщо ви забули зробити ін'єкцію, призначену вам, і минуло більше трьох днів з моменту, коли ви мали зробити ін'єкцію, ваш графік ін'єкцій буде змінено, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припиняєте лікування Winrevair

Не змінюйте дозу та не припиняйте лікування Winrevair без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, якщо ви помітите:

• Легке утворення синяків, тривале кровотечі з порізів і носові кровотечі. Це можуть бути ознаки низької кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія). Це буде виявлено під час аналізів крові.

Крім того, ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові, щоб перевірити, чи є у вас:

• Повышений рівень гемоглобіну.

Важкий побічний ефект, описаний вище, може виникнути у більше ніж 1 з 10 людей.

Інші можливі побічні ефекти:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей):

• Головний біль
• Носові кровотечі (епістаксис)
• Вени, подібні до павутини, або дрібні кров'яні судини з червоним або рожевим кольором на шкірі (телангіектазія)
• Діарея
• Головокружіння
• Висипання на шкірі

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

• Високий артеріальний тиск
• Червоність шкіри
• Кровотечі з ясен
• Свербіж у місці ін'єкції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Winrevair

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Цей лікарський засіб слід вводити негайно після змішування порошку з стерильною водою для ін'єкції, але не пізніше ніж через 4 години після змішування.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вінревайру

• Активний інгредієнт - сотатерцепт. Кожна флакон містить 45 мг або 60 мг сотатерцепту. Після реконституції кожен мл розчину містить 50 мг сотатерцепту.
• Інші компоненти:
• • У порошку: цитринова кислота моногідрат (Е330), цитрат натрію (Е331) (див. розділ 2 «Вінревайр містить натрій»), полісорбат 80 (Е433) (див. розділ 2 «Вінревайр містить полісорбат 80») і сукроза.
  • У розчиннику: вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вінревайр - порошок і розчинник для ін'єкційної розчини (порошок для ін'єкцій). Білуватий порошок міститься у скляному флаконі об'ємом 2 мл, який містить 45 мг або 60 мг сотатерцепту. Розчинник - прозора і безбарвна вода для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці об'ємом 1 або 1,3 мл.

Вінревайр 45 мг випускається у:

• Упаковці, яка містить 1 флакон з 45 мг (порошок), 1 попередньо наповнений шприць об'ємом 1,0 мл (розчинник), 1 адаптер для флакону, 1 дозувальний шприць, 1 голку та 4 ватні тампони, вмочені в спирт.
• Упаковці, яка містить 2 флакони з 45 мг (порошок), 2 попередньо наповнені шприці об'ємом 1,0 мл (розчинник), 2 адаптери для флакону, 1 дозувальний шприць, 1 голку та 8 ватних тампонів, вмочених у спирт.

Вінревайр 60 мг випускається у:

• Упаковці, яка містить 1 флакон з 60 мг (порошок), 1 попередньо наповнений шприць об'ємом 1,3 мл (розчинник), 1 адаптер для флакону, 1 дозувальний шприць, 1 голку та 4 ватні тампони, вмочені в спирт.
• Упаковці, яка містить 2 флакони з 60 мг (порошок), 2 попередньо наповнені шприці об'ємом 1,3 мл (розчинник), 2 адаптери для флакону, 1 дозувальний шприць, 1 голку та 8 ватних тампонів, вмочених у спирт.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Вінревайр порошок і розчинник для ін'єкційної розчини повинен бути реконструйований перед використанням і повинен бути введений як єдина ін'єкція згідно з вагою пацієнта (див. розділ 4.2 Інструкції з медичного застосування, для отримання інформації про рекомендуєму дозування).

Консультуйте окремий листок Інструкцій з використання, який надходить з цим листком, для отримання детальних крок за кроком інструкцій щодо того, як підготувати і ввести Вінревайр порошок і розчинник для ін'єкційної розчини. Нижче надано загальний опис інструкцій з реконструкції та введення.

Інструкції з реконструкції

• Видаліть комплект з холодильника та зачекайте 15 хвилин, щоб шприці та лікарський засіб досягли кімнатної температури перед підготовкою.
• Перевірте флакон, щоб переконатися, що лікарський засіб не застарів. Порошок повинен бути білуватого кольору та мати вигляд цілої або розсипаної торти.
• Видаліть кришку з флакону, який містить порошок, та очистіть гумовий корк з ватним тампоном, вмоченим у спирт.
• Підключіть адаптер для флакону до самого флакону.
• Перегляньте візуально попередньо наповнений шприць на наявність пошкоджень або витоків та перевірте стерильну воду всередині, щоб переконатися, що немає видимих частинок.
• Зламайте та видаліть кришку попередньо наповненого шприця та підключіть шприць до адаптера для флакону.
• Введіть всю стерильну воду з підключеного шприця всередину флакону, який містить порошок:
• • Попередньо наповнений шприць, який постачається з флаконом 45 мг, містить 1,0 мл стерильної води.
  • Попередньо наповнений шприць, який постачається з флаконом 60 мг, містить 1,3 мл стерильної води.

Після реконструкції флакон 45 мг може надати лише одну дозу до 0,9 мл лікарського засобу, а флакон 60 мг - лише одну дозу до 1,2 мл лікарського засобу. Кінцеву концентрацію після реконструкції становить 50 мг/мл.

• Акуратно поверніть флакон по колу, щоб реконструювати лікарський засіб. Не потрясайте сильно.
• Зачекайте 3 хвилини, щоб бульбашки зникли.
• Перегляньте візуально реконструйований розчин. Коли все змішано правильно, реконструйований розчин повинен бути прозорим до опалесцентного та безбарвним до легкого жовто-коричневого кольору та не повинен містити грудок чи порошку.
• Відкрутіть шприць від адаптера для флакону та викиньте порожній шприць.
• Якщо призначено комплект з 2 флаконами, повторіть кроки цього розділу, щоб підготувати другий флакон.
• Використайте реконструйований розчин якнайшвидше, але не пізніше ніж за 4 години після реконструкції.

Підготовка дозувального шприця

• Перед підготовкою дозувального шприця перегляньте візуально реконструйований розчин. Реконструйований розчин повинен бути прозорим до опалесцентного та безбарвним до легкого жовто-коричневого кольору та не повинен містити грудок чи порошку.
• Очистіть адаптер для флакону з ватним тампоном, вмоченим у спирт.
• Видаліть дозувальний шприць з упаковки та підключіть шприць до адаптера для флакону.
• Переверніть шприць та флакон та витягніть потрібний об'єм для ін'єкції залежно від ваги пацієнта.
• • Якщо доза вимагає використання двох флаконів, витягніть весь вміст першого флакону та перекладіть повільно весь вміст до другого, щоб забезпечити точність дози.
  • Переверніть шприць та флакон та витягніть потрібну кількість лікарського засобу.
• Якщо потрібно, потисніть поршень, щоб видалити надлишок лікарського засобу або повітря з шприця.
• Відкрутіть шприць від адаптера для флакону та підключіть голку.

Інструкції з введення

Вінревайр повинен бути введений як єдина підшкірна ін'єкція.

• Виберіть місце ін'єкції на животі (на відстані не менше 5 см від пупка), верхній частині стегна або верхній частині руки та очистіть його з ватним тампоном, вмоченим у спирт. Виберіть нове місце для кожної ін'єкції, яке не має шрамів, не болить чи не має синяків.

• Якщо лікарський засіб вводить пацієнт або опікун, навчіть їх вводити лише в животі або верхній частині стегна (див. листок «Інструкції з використання»).

• Введіть підшкірну ін'єкцію.
• Викиньте порожній шприць. Не повторно використовуйте шприць.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Див. розділ 4.4 Інструкції з медичного застосування, для отримання інформації про трасабельність біологічних лікарських засобів.

Інструкції з використання

Вінревайр 45 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розчини (упаковка з 1 флаконом)

Вінревайр 60 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розчини (упаковка з 1 флаконом)

сотатерцепт

ВАЖЛИВО: прочитайте цей листок перед використанням лікарського засобу

Інструкції з використання

Вінревайр 45 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розчини (упаковка з 1 флаконом)

Вінревайр 60 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розчини (упаковка з 1 флаконом)

Цей листок містить інструкції щодо того, як підготувати та ввести Вінревайр порошок і розчинник для ін'єкційної розчини. Листок з інструкціями з медичного застосування, який також включено до упаковки, містить всю важливу інформацію для вас.

Доза залежно від ваги пацієнта.

Виключно для підшкірного введення (SC) (введення прямо під шкіру)

Зміст цього листка: (Важливо)

Перед початком 4

Важлива інформація для медичних працівників 5

Пізнайте частини упаковки 6

Важлива інформація, яку потрібно знати перед ін'єкцією 8

Як зберігати упаковку 9

Кроки перед ін'єкцією 10

• Змішайтелікарський засіб у порошку з рідиною 12
• Витягнітьпризначену дозу 24
• Введітьлікарський засіб 34

Як викидати Вінревайр 36

Часті питання 38

Перед початком

Прочитайте цей листок

Прочитайте ці інструкції з початку до кінця перед тим, як використовувати Вінревайр вперше та перед кожним введенням, оскільки інформація могла бути оновлена.

Почніть з вашим лікарем або медсестрою

Не використовуйте Вінревайр, поки ваш лікар або медсестра не навчить вас або вашого опікуна правильному способу підготувати та ввести його. Ваш лікар або медсестра повинні навчити вас вводити Вінревайр перед тим, як ви зможете зробити це самостійно.

Питання?

Якщо у вас є питання щодо правильного введення Вінревайру або вам потрібна додаткова інформація, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Важлива інформація для медичних працівників

Медичний працівник навчить крок за кроком правильній підготовці та введенню Вінревайру згідно з цим листком «Інструкції з використання» та вирішить, чи здатний пацієнт або опікун підготувати та ввести Вінревайр самостійно.

Переконайтеся, що пацієнт або опікун може зробити наступне правильно:

1. Реконструювати лікарський засіб
2. Виміряти правильну кількість лікарського засобу згідно з призначенням пацієнта
3. Вибрати та підготувати відповідне місце ін'єкції
4. Ввести лікарський засіб підшкірно

Пізнайте частини упаковки

Верхня частина:використовується для змішуваннялікарського засобу

Нижня частина:використовується для введеннялікарського засобу

Важлива інформація, яку потрібно знати перед ін'єкцією

• Ви повинні змішати цей лікарський засіб перед використанням. Переконайтеся, що лікарський засіб у порошку, який містить флакон, повністю розчинився перед ін'єкцією.
• Перевірте призначену дозу (кількість у «мл») кожен раз, коли використовуєте лікарський засіб. Призначена доза може змінитися.
• Використовуйте лише матеріали, які постачаються в упаковці, для підготовки призначеної дози.
• Не відкривайте упаковку та не змішуйте лікарський засіб, поки не будете готові до його використання.
• Не повторно використовуйте жодних матеріалів, які постачаються.Після ін'єкції викиньте незастосований лікарський засіб та матеріали, які постачаються та використані, згідно з місцевими правилами. Див. більше інформації на сторінках 36‑37.

Як зберігати упаковку

• Зберігайте всю упаковку в холодильнику, але не заморожуйте.
• Тримайте лікарський засіб та матеріали, які постачаються, всередині упаковки та захищені від світла.
• Тримайте упаковку поза зоною видимості та досягнення дітей та домашніх тварин.

Кроки перед ін'єкцією

Будь-який пацієнт або опікун, який буде підготувати та ввести Вінревайр, повинен спочатку отримати підготовку та бути визнаним медичним працівником здатним самостійно вводити Вінревайр.

1 Перевірте лікарський засіб Вінревайр та термін придатності

Видаліть упаковку Вінревайру з холодильника.

Перевірте термін придатності та пошукайте будь-які ознаки пошкодженняупаковки або матеріалів, які постачаються.

Не використовуйте, якщо він застарів або пошкоджений. Зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта, щоб отримати нову упаковку.

Перевірте, що у вас є лікарський засіб, який призначив ваш лікар.

2 Дайте упаковці досягти кімнатної температури, зіберіть матеріали, які постачаються, та помийте руки

Чекайте 15 хвилин, щоб упаковка досягла кімнатної температури.

Ін'єкція болішає, якщо лікарський засіб холодний.

Разом з упаковкою зіберіть наступні елементи та знайдіть чисту та плоскую поверхню для підготовки та введення дози.

Помийте руки водою та мильним засобом.

Змішайте лікарський засіб у порошку з рідиною (Змішайте)

Почніть з верхньої частини

3 Видаліть з упаковки флакон, попередньо наповнений шприць та адаптер для флакону

4а Перевірте флакон та лікарський засіб

Перевірте етикетку флакону, щоб підтвердити, що лікарський засіб не застарів.

Перегляньте візуально лікарський засіб у порошку. Він повинен бути білуватого кольору та мати вигляд цілої або розсипаної торти.

Не використовуйте, якщо він застарів, пошкоджений або ви можете побачити частинки в ньому.

4б Видаліть пластикову кришку та очистіть флакон

Видаліть пластикову кришку та очистіть гумову кришку зверху флаконуз ватним тампоном, вмоченим у спирт.

Не використовуйте, якщо відсутня кришка флакону

флакон

Не чіпайте чисту гумову пробку

Покладіть флакон убік на чисту та пласку поверхню.

5а Приєднайте адаптер для флакона до флакона

Відкрийте упаковку адаптера для флакона та вийміть його з упаковки

Для приєднання адаптера для флакона:

Тримайте синє горло адаптерата приєднайте адаптер для флакона до верхньої частини флакона.

Не чіпайте внутрішню частину адаптера для флакона, щоб保持ати його чистим та уникнути колючих предметів

5б Приєднайте адаптер для флакона до самого флакона

Тримайте флакон однією рукою. Натисніть адаптер для флаконасильно вниз, щоб він зайняв своє місце (ви можете відчувати деякий опір).

5в Очистіть адаптер для флакона

Очистіть верхню частину адаптера для флакона ватним диском, змоченим у спирті.

6 Перевірте предварительно наповненний шприц

Підтвердіть, що продукт не застарів. Візуально перевірте, що стерильна вода, яка міститься у предварительно наповненному шприці, прозора.

Не використовувати, якщо ви спостерігаєте грудочки, частинки, зміни кольору або якщо продукт застарів.

7 Зламайте та видаліть білу кришку предварительно наповненого шприца

Зламайте та видаліть кришку предварительно наповненого шприца через перфорування.

8 Приєднайте предварительно наповнений шприц до адаптера для флакона

Далі, візьміть флакон з медичним засобом з приєднаним адаптером для флакона.

Відрегулюйте кінчик предварительно наповненого шприца з синім колом адаптера для флакона.

Натисніть та поверніть предварительно наповнений шприц над адаптером для флаконадо тих пір, поки він не зможе повертатися далі. Під час повороту переконайтеся, що тримаєте адаптер для флакона.

9 Перенесіть стерильну воду з предварительно наповненого шприца до флакона

Натисніть повільнопоршень до самого низу, щоб перенести всю стерильну воду до флакона (поршень буде рухатися вгору; це нормально).

10 Аккуратно перемішайте медичний засіб

Не потрясайте флакон енергійно

Тримайте предварительно наповнений шприц та аккуратно перемішайтеповільнофлакон рухами по колудо тих пір, поки порошок не розчиниться повністю. Це може зайняти до 2хвилин. Не потрясайте енергійно.

Якщо медичний засіб добре перемішаний, він повинен бути прозорим. Якщо ні, повторіть цей крок до тих пір, поки він не стане прозорим.

Натиснітьзнову поршень, щоб переконатися, що вся рідини ввійшла до флакона, оскільки частина рідини могла повернутися до шприца (поршень буде рухатися вгору; це нормально).

11 Чекайте, поки бульбашки зникнуть

Покладіть флакон убік, щоб бульбашки зникли.

Це може зайняти до 3 хвилин.

Перед тим, як продовжити, переконайтеся, що медичний засіб, який міститься у флаконі:

Є прозорим до опалесцентного та безколірним до легкого жовто-коричневого.

Не містить грудочок чи порошку.

Не містить великих бульбашок.

Є нормальним, якщо утворюється легка піна (малі бульбашки) навколо країв флакона.

12 Підготовіть флакон, видаливши зайвий повітря

З флаконом, направленим вгору, відтягнітьповільнопоршень вгорудо верхньої частини циліндра, але з обережністю, щоб не вийняти поршень з шприца.

Практична інформація:На цьому етапі видаляється тільки зайвий повітря з флакона, щоб зменшити тиск у флаконі та уникнути витікання медичного засобу під час видалення шприца.

13 Видаліть предварительно наповнений шприц з флакона

Тримайте адаптер для флакона та викрутіть шприц з флакона.

Викиньте шприц у контейнер для колючих предметів.

Ви повинні мати підготовлений флакон з медичним засобом та готовий до використання у наступних етапах.

Видаліть призначену дозу (Видаліть)

Для наступних етапів вам знадобиться:

• Флакон з медичним засобом, змішаним
• Елементи з нижньої частини упаковки

14 Очистіть верхню частину адаптера для флакона

З новим ватним диском, змоченим у спирті з нижньої частини упаковки, очистіть верхню частину адаптера для флакона.

15 Видаліть порожній дозувальний шприц з упаковки

Знайдіть порожній дозувальний шприц у нижній частині упаковки та вийміть його з упаковки.

Ви будете використовувати цей дозувальний шприц для вимірювання медичного засобу, який вам потрібно (згідно з призначеною дозою).

16 Введіть повітря до дозувального шприца

Вам потрібно зробити це, щоб переконатися, що тиск у флаконі є однорідним та щоб ви отримали точну дозу.

Тримайте дозувальний шприц у вертикальному положенні та відтягніть поршень вниз, щоб ввести повітря до дозувального шприца. Зупиніть, коли досягнете кількості у «мл», вказаної у рецепті.

17 Приєднайте дозувальний шприц до флакона

Тримайте адаптер для флакона та вкрутіть дозувальний шприц, поки він не зупиниться.

18 Введіть повітря до флакона, а потім переверніть його

Натисніть поршень до самого низу, щоб перенести все повітря до флакона.

Далі, тримайте поршень на місцівеликим пальцем та переверніть флакон.

19 Відтягніть поршень, щоб видалити дозу

З флаконом та дозувальним шприцом, перевернутими, відтягніть повільно поршеньназад.

Зупиніть, коли досягнете кількості у «мл», вказаної у рецепті.

20 Перевірте, чи є бульбашки та повітряні мішки

Перевірте, чи є великі повітряні бульбашки чи повітряний мішок у шприці. Ви видалите зайвий повітря у наступних етапах.

21 Видаліть бульбашки та повітряні мішки

Якщо ви бачите бульбашки чи повітряний мішок, легонько вдарьте по бічній частині дозувального шприца, щоб перемістити повітря до верхньої частини.

Натиснітьповільнопоршень вгору, щоб видалити зайвий повітря.

22 Порівняйте кількість з призначеною дозою

Після видалення всього зайвого повітря порівняйте кількість з призначеною дозою.

Якщо у вас немає призначеної кількості у шприці,відтягніть знову повільнопоршень назад, щоб видалити більше медичного засобу.

Повторіть етапи 19-21, поки не досягнете призначеної дозита не спостерігатимете великих бульбашок.

23 Підтвердіть призначену дозу

Перед тим, як продовжити, переконайтеся, що у вас є призначена доза у дозувальному шприці.

Якщо кількість не збігається з призначеною дозою, повторіть етапи 19-22.

24 Видаліть дозувальний шприц з флакона та покладіть його убік

Тримайте поршень на місці однією рукою. Іншою рукою тримайте адаптер для флакона та викрутіть дозувальний шприц, наповнений медичним засобом, з флакона.

Викиньте флакон у контейнер для колючих предметів.

Покладіть наповнений дозувальний шприц на чисту та пласку поверхню.

Не чіпайте кінчик дозувального шприца чи не дозволяйте йому торкатися будь-якої поверхні.

25 Приєднайте голку для введення

Не чіпайте конус з'єднання голки

Знайдіть голку у нижній частині упаковки та відкрийте її упаковку.

З голкою, все ще у упаковці, візьміть основу голкита поверніть її над дозувальним шприцомдо тих пір, поки вона не зупиниться. Видаліть упаковку голки.

Видаліть захисний ковпачок голкиу напрямку до шприца під вказаним кутом. Покладіть дозувальний шприц на чисту та пласку поверхню.

Не знімайте голку

26 Виберіть та очистіть місце введення

Виберіть місце введенняна abdomені чи верхній частині стегна. Якщо ви вводите у abdomен, уникайте зони 5 см навколо пупка.

Виберіть інше місце кожного разу, коли вводите.

Не вводьте у пошкоджену, болючу, з синяками чи з червоними плямами шкіру

Не вводьте через одяг

Очистіть місце введенняновим ватним диском, змоченим у спирті.

Не торкайтеся місця введення знову

Ви готові до введення медичного засобу.

Введіть медичний засіб(Введіть)

27 Введіть медичний засіб

Видаліть кришку голки.

Викиньте кришку.

Не чіпайте поршень, поки не будете готові до введення, щоб не втрачати медичний засіб

Зігнітьлегонько і тримайте склад шкіритам, де ви будете вводити. Вставте голку рухом, подібним до стріли під кутом 45° до 90°.Це допоможе вам вводити безпосередньо під шкіру (підшкірне введення).

Натиснітьпоршень до самого низу з повільним та рівним тиском, поки шприц не стане порожнім. Переконайтеся, що ввійшло все медичне засобу.

Тепер ви можете відпустити склад шкіри

Тримайте пальці подалі від голки весь час.

Тримаючи поршень натиснутим, видаліть голку зі шкірипід тим же кутом, під яким ви її ввели.

Щоб знову застосувати захисний ковпачок, натисніть ковпачок проти пласкої поверхні, поки не почуєте «клік» та не побачите, що голка закрита.

Викиньте шприц та використані елементи у контейнер для колючих предметів.

Не виймайте голку з шприца

Як видалити Winrevair

Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та медичних засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля. Переконайтеся, що слідуєте місцевим правилам щодо видалення, оскільки вони можуть відрізнятися від загальних рекомендацій, вказаних нижче

• Викиньте використані флакони (включно з рідиною Winrevair), голки, кришки та ковпачки флаконів та голок, а також використані шприци у контейнер для колючих предметів.

• Не викидайте флакони Winrevair, шприци чи голки у домашній сміття.

• Не повторно використовувати жодних матеріалів.Цей продукт є одноразовим та повинен бути використаний тільки один раз.

• Важливо:Зберігайте контейнер для колючих предметів завжди поза зоною досяжності дітей та домашніх тварин.

Якщо у вас немає контейнера для колючих предметів, ви можете використовувати домашній контейнер, який:

• є з міцного пластику,

• може бути закритим кришкою, яка є герметичною та резистентною до колючих предметів, щоб запобігти їхньому виходу,

• тримається вертикально та стабільно під час використання,

• є резистентним до витікань,

• відповідально позначений попередженням про те, що містить небезпечні відходи.

Коли контейнер буде майже повний, вам потрібно буде слідувати місцевим правилам щодо правильного видалення.

Не переробляйте використаний контейнер.

Часті питання

Що робити, якщо я кровоточу з місця введення?

Помістіть ватний диск або пластир на шкіру негайно та натисніть легонько. Якщо кровотеча не зупиниться, негайно викличте свого лікаря або фармацевта.

Де я можу знайти кількість медичного засобу, який мені призначили?

Кількість медичного засобу, який вам призначили у «мл», вказана у вашому рецепті. Спитайте свого лікаря або фармацевта, якщо ви не можете знайти кількість медичного засобу, який вам призначили.

Що робити, якщо я випадково вилив медичний засіб на шкіру чи поверхню робочого місця?

Вимийте добре цю зону водою та мильним розчином негайно.

Що робити, якщо я не впевнений, що ввів призначену дозу правильно?

Викличте свого лікаря або фармацевта.

Що робити, якщо поршень дозувального шприца рухається автоматично, коли я намагаюсь видалити медичний засіб з флакона?

Не турбуйтеся, якщо поршень рухається трохи при наповненні дозувального шприца медичним засобом.

Однією рукою тримайте поршень на місці, щоб уникнути його руху.

З іншої руки відверніть флакон від дозувальної серингі. Як тільки відвернете, вже можете безпечно звільнити поршень.

Ви можете уникнути цього автоматичного руху поршня, введення повітря у флакон перед наповненням дозувальної серингі ліками. Дивіться кроки 16-23 для отримання детальних інструкцій.

Що мені робити, якщо пошкоджені або змінені частини, що містяться в упаковці (наприклад, вони мають ненормальний колір, є мутними або містять частинки)?

Не використовуйте частини, що містяться в упаковці, якщо вони пошкоджені або змінені. Подзвоніть до свого лікаря або фармацевта, щоб отримати нову упаковку.

Що мені робити, якщо ліки не стають прозорими після змішування та пом'якшення в колах?

Не використовуйте ліки, якщо ви пом'якшили флакон з ліками в колах протягом приблизно 2 хвилин і залишили його на 3 хвилини, але флакон залишається мутним або містить грудки, пил або чужорідні частинки. Подзвоніть до свого лікаря або фармацевта, щоб отримати нову упаковку.

Що мені робити, якщо стерильна вода не виходить із попередньо наповненої серингі?

Перевірте, чи безпечно підключено адаптер для флакона до флакона. Якщо ні, утримуйте флакон і натисніть сильно на адаптер для флакона, щоб переконатися, що він проколює гумову пробку флакона.

Що мені робити, якщо мені впали компоненти упаковки?

Не використовуйте елементи, які пошкоджені. Якщо ви не впевнені, подзвоніть до свого лікаря або фармацевта, щоб отримати нову упаковку.

Чи можу я використовувати упаковку, яка була поза холодильником?

Якщо невикористана упаковка була поза холодильником протягом тривалого періоду, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж продовжувати.

Чи потрібно мені негайно використовувати змішані ліки?

Нам рекомендується вводити ліки негайно після змішування, але не пізніше ніж за 4 години після змішування. Якщо минуло більше 4 годин, викиньте незастосовані змішані ліки. Якщо у вас є якісь сумніви або ви не впевнені щодо процесу, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Як мені можна отримати допомогу для підготовки та введення ін'єкції?

Якщо у вас є якісь сумніви щодо правильного введення Winrevair або вам потрібна додаткова інформація, ви можете подзвонити до свого лікаря або фармацевта.

Для отримання будь-якої іншої інформації про цей препарат зверніться до свого лікаря, фармацевта або місцевого представника власника дозволу на маркетинг. Ви знайдете дані місцевого представника в буклеті: Інформація для пацієнта

Дата останнього перегляду цього буклету: {MM/РРРР}

Інструкції з використання

Winrevair 45мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину (упаковка з 2флаконами)

Winrevair 60мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину (упаковка з 2флаконами)

sotatercept

ВАЖЛИВО: прочитайте цей буклет перед використанням ліків

Інструкції з використання

Winrevair 45 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину (упаковка з 2 флаконами)

Winrevair 60 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину (упаковка з 2 флаконами)

Цей буклет містить інструкції щодо того, як підготувати та ввести Winrevair порошок і розчинник для ін'єкційного розчину. Буклет, також включений до упаковки, містить всю важливу інформацію для вас.

Доза згідно з вагою пацієнта.

Виключно для підшкірного введення (SC) (введення безпосередньо під шкіру)

Зміст цього буклету: (Важливо)

Важлива інформація для медичних працівників 3

Перед початком 4

Пізнайоміться з частинами упаковки 6

Важлива інформація, яку потрібно знати перед ін'єкцією 8

Як зберігати упаковку 9

Попередні кроки 10

• Змішайтеліки у порошку з рідиною 12
• Об'єднайтеліки з двох флаконів 24
• Відокремитепризначену дозу 30
• Введітьліки 36

Як викинути Winrevair 38

Часті питання 40

Важлива інформація для медичних працівників

Медичний працівник буде навчати крок за кроком правильній підготовці та введенню Winrevair згідно з цим буклетом «Інструкції з використання» та вирішить, чи здатний пацієнт або опікун підготувати та ввести Winrevair самостійно.

Переконайтеся, що пацієнт або опікун може правильно зробити все наступне:

1. Відновити ліки
2. Об'єднати ліки з двох флаконів
3. Виміряти правильну кількість ліків згідно з призначенням пацієнта
4. Вибрати та підготувати місце ін'єкції
5. Ввести ліки підшкірно

Перед початком

Прочитайте цей буклет

Прочитайте ці інструкції з початку до кінця перед тим, як використовувати Winrevair вперше та перед кожним введенням, оскільки інформація могла бути оновлена.

Почніть з лікарем або медсестрою

Не використовуйте Winrevair, поки лікар або медсестра не навчить вас або вашого опікуна правильному способу його підготувати та ввести. Лікар або медсестра повинні навчити вас вводити Winrevair, перш ніж ви зможете зробити це самостійно.

Питання?

Якщо у вас є якісь сумніви щодо правильного введення Winrevair або вам потрібна додаткова інформація, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Як використовувати цей продукт?

Перед введенням переконайтеся, що ви прочитали всі інструкції цього буклету, щоб отримати правильну дозу ліків.

• Змішайтеліки у флаконі 1
• Змішайтеліки у флаконі 2
• Об'єднайтеліки з двох флаконів
• Відокремитепризначену дозу з флакона 2
• Ви готові до введенняліків

У наступних сторінках ви знайдете крок за кроком інструкції.

Пізнайоміться з частинами упаковки

Верхня панель:використовується для змішуванняліків

Нижня панель:використовується для введенняліків

Важлива інформація, яку потрібно знати перед ін'єкцією

• Ви повинні змішати ці ліки перед використанням. Переконайтеся, що порошок ліків у флаконі повністю розчинився перед ін'єкцією.
• Перевірте призначену дозу (кількість у «мл») кожен раз, коли використовуєте ліки. Призначена доза може змінитися.
• Використовуйте лише матеріали, що постачаються в упаковці, для підготовки призначеної дози.
• Не відкривайте упаковку та не змішуйте ліки, поки не будете готові до їх використання.
• Не повторно використовуйте жодних матеріалів, що постачаються.Після ін'єкції викиньте незастосовані ліки та використані матеріали згідно з місцевими правилами. Дивіться додаткову інформацію на сторінках 38-39.

Як зберігати упаковку

• Зберігайте повну упаковку в холодильнику, але не заморожуйте.
• Тримайте ліки та матеріали, що постачаються, всередині упаковки та захищені від світла.
• Тримайте упаковку поза зоною видимості та досягнення дітей та тварин.

Попередні кроки

Будь-який пацієнт або опікун, який буде підготувати та ввести Winrevair, повинен спочатку пройти навчання та бути визнаним медичним працівником здатним самостійно вводити Winrevair.

1 Перевірте ліки Winrevair та термін придатності

Видаліть упаковку Winrevair з холодильника.

Перевірте термін придатності та пошукайте будь-які ознаки пошкодженняупаковки або матеріалів, що постачаються.

Не використовуйте, якщо термін придатності закінчився або є пошкодження. Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, щоб отримати нову упаковку.

Перевірте, що у вас є ліки,призначені вашим лікарем.

2 Дайте упаковці досягти кімнатної температури, зібрані матеріали, що постачаються, та помийте руки

Чекайте 15 хвилин, щоб упаковка досягла кімнатної температури.

Ін'єкція болісніша, якщо ліки холодні.

Разом з упаковкою зібрані наступні елементи та знайдіть чисту та плоскую поверхню для підготовки та введення дози.

Помийте руки з водою та мильним розчином.

Змішайте ліки у порошку з рідиною (Змішайте)

Почніть з верхньої панелі

3 Видаліть з упаковки флакон 1, попередньо наповнену серингу 1 та адаптер для флакона 1

4а Перевірте флакон та ліки

Перевірте етикетку флакона, щоб підтвердити, що ліки не закінчили термін придатності.

Візуально перевірте ліки у порошку. Вони повинні бути білого або білуватого кольору та мати вигляд цілої або розсипаної торти.

Не використовуйте, якщо термін придатності закінчився, є пошкодження або ви можете побачити частинки в них

4б Зніміть пластикову кришку та очистите флакон

Зніміть пластикову кришку та очистите гумову пробкуна верхній частині флакона ватним диском, змоченим у спирті.

Не використовуйте, якщо відсутня кришка флакона

Не торкайтеся очищеної гумової пробки

Покладіть флакон убік на чисту та плоскую поверхню.

5а Приєднайте адаптер для флакона до флакона

Відкрийте упаковку адаптера для флакона та видаліть його з упаковки.

Для підключення адаптера для флакона:

Утримуйте синє горло адаптерата підключіть адаптер для флакона до верхньої частини флакона.

Не торкайтеся внутрішньої частини адаптера для флакона, щоб保持ати його чистим та уникнути колючих предметів

5б Підключіть адаптер для флакона до самого флакона

Утримуйте флакон однією рукою. Тисніть адаптер для флаконасильно вниз, щоб він зайняв своє місце (ви можете відчувати певний опір).

5в Очистите адаптер для флакона

Очистите верхню частину адаптера для флакона ватним диском, змоченим у спирті.

6 Перевірте попередньо наповнену серингу

Підтвердьте, що продукт не закінчив термін придатності. Візуально перевірте, що стерильна вода, яка міститься у попередньо наповненій серинзі, прозора.

Не використовуйте, якщо ви спостерігаєте грудки, частинки, зміни кольору або якщо продукт закінчив термін придатності.

7 Зніміть білу кришку з попередньо наповненої серингі

Зніміть кришку попередньо наповненої серингі через отвір.

8 Підключіть попередньо наповнену серингу до адаптера для флакона

Далі, візьміть флакон з ліками з підключеним адаптером для флакона.

Підключіть наконечник попередньо наповненої серингі до синього кола адаптера для флакона.

Тисніть та повертайте попередньо наповнену серингу на адаптер для флаконадо тих пір, поки не зможете повертати далі. Під час повороту переконайтеся, що утримуєте адаптер для флакона.

9 Перенесіть стерильну воду з попередньо наповненої серингі до флакона

10 Підготовіть флакон 2, попередньо наповнену серингу 2 та адаптер для флакона 2

Видаліть з упаковки флакон 2, попередньо наповнену серингу 2 та адаптер для флакона 2.

Важливо:

Поверніться до сторінки 13 та повторіть кроки 4до 9для підготовки флакона 2.

Зупиніться та перевірте, чи у вас є підготувані флакон 1 та флакон 2.

Ви повинні мати обидва флакони підготувані перед тим, як перейти до кроку 11.

11 Пом'якшуйте рухами по колу, щоб змішати ліки

Не агресивно потрясайте флакони.

Утримуйте попередньо наповнені серингі в кожній руці та пом'якшуйте обидва флакони рухами по колудо тих пір, поки порошок не розчиниться повністю. Це може зайняти до 2хвилин. Не агресивно потрясайте.

Якщо ліки добре змішані, вони повинні бути прозорими. Якщо ні, повторіть цей крок, поки вони не стануть прозорими.

Для кожного флакона тиснітьзнову поршень, щоб переконатися, що вся рідина ввійшла до флакона, оскільки частина рідини могла повернутися до серингі (поршень рухатиметься вгору; це нормально).

12 Зачекайте, поки зникнуть бульбашки

Покладіть обидвафлакони убік, щоб бульбашки зникли.

Це може зайняти до 3 хвилин.

Перед тим, як продовжувати, переконайтеся, що ліки у флаконі:

Прозорі або опалесцентні та безколірні або злегка жовтуваті.

Не містять грудок чи порошку.

Не містять великих бульбашок.

Нормально, якщо утворюється легка піна (малі бульбашки) навколо країв флакона.

13 Підготовіть флакон, видаливши зайвий повітря

Почніть з будь-якого флакона. З флаконом, спрямованим вгору, тиснітьпоршеньдо верхньої частини циліндра, але обережно, щоб не витягнути поршень з серингі.

Практична інформація:На цьому kroku видаляється лише зайвий повітря з флакона, щоб зменшити тиск у флаконі та уникнути витікання ліків під час видалення серингі.

Важливо:

Виконайте цей крок з обомафлаконами. Зупиніться та перевірте, чи у вас є обидвафлакони підготувані перед тим, як продовжувати.

14 Видаліть попередньо наповнену серингу з флакона

Тримайте адаптери від пляшок і відвертайте обидвішприци від пляшок.

Викиньте обидвішприци у контейнер для колючих предметів.

Вам потрібно мати обидві пляшки з ліквідом, готові до змішування в наступних кроках.

Змішайте ліквід з обох пляшок (Змішайте)

Для наступних кроків вам знадобляться:

• Пляшка 1 і пляшка 2, змішані.
• Елементи з нижньої частини піддонів.

15 Очистіть верхню частину обох адаптерів для пляшок

Використовуючи дві нові ватні тампони, змочені в спирті з нижньої частини піддону, очистіть верхню частину адаптерів для пляшок.

16 Вийміть порожній шприц з його упаковки

Знайдіть порожній шприц у нижній частині піддону та вийміть його з упаковки.

Ви будете використовувати цей шприц для вимірювання ліквіду, який вам потрібно (згідно з призначеною дозою).

17 Наповніть повітрям шприц

Вам потрібно зробити це, щоб забезпечити рівномірний тиск у пляшці та отримати точну дозу.

Тримайте шприц у вертикальному положенні та потягніть поршень вниз, щоб ввести 1,5мл повітря.

18 Підключіть шприц до однієї з пляшок

Тримайте адаптер для пляшки, завинтуйте шприц до адаптера для пляшки, поки він не зупиниться.

19 Введіть повітря у пляшку та потім переверніть

Потягніть поршень до самого низу, щоб переказати все повітря у пляшку.

Потім тримайте поршень на місцівеликим пальцем та переверніть пляшку.

20 Вийміть весь ліквід з першої пляшки

Потягніть поршень повільно назад. Зупиніться, коли досягнете 1,5мл.

Це гарантує, що весь ліквід з пляшки буде у шприці.

Не потягніть поршень далі 1,5 мл. Зупиніться, коли досягнете 1,5мл.

Будьте обережні, щоб не вийняти поршень з шприця.

21 Вийміть перший шприц з шприця

Тримайте адаптер для пляшки та відвертайте шприц, завантажений з пляшки.

Викиньте порожню пляшку у контейнер для колючих предметів.

22 Підключіть шприц до другої пляшки

Тримайте адаптер другої пляшки та завинтуйте шприц частково завантажений у адаптер для пляшки, поки він не зупиниться.

23 Введіть весь ліквід у другу пляшку та потім переверніть

Потягніть поршень повільнодо самого низу, щоб переказати весь ліквід у пляшкудля забезпечення точності дози. Це змішує ліквід з обох пляшок.

Потім тримайте поршень на місцівеликим пальцем та переверніть пляшку.

Відокреміть призначену дозу (Відокреміть)

24 Потягніть поршень, щоб відокремити дозу

З пляшкою та шприцем, перевернутими догори дном, потягніть поршень повільно назад.

Зупиніться, коли досягнете кількості в "мл", вказаної в рецепті.

25 Перевірте, чи є повітряні бульбашки та повітряні мішки

Перевірте, чи є великі повітряні бульбашки або повітряний мішок у шприці. Ви видалисте зайве повітря в наступних кроках.

26 Відокреміть повітряні бульбашки та повітряні мішки

Якщо ви бачите бульбашки або повітряний мішок, легенько стукніть по бічній стороні шприця, щоб перемістити повітря до верху.

Потягніть повільнопоршень вгору, щоб видалити зайве повітря.

27 Порівняйте кількість з призначеною дозою

Після видалення всього зайвого повітря порівняйте кількість з призначеною дозою.

Якщо у вас немає призначеної кількості у шприці,потягніть знову повільнопоршень назад, щоб відокремити більше ліквіду.

Повторюйте кроки 24-26, поки не досягнете призначеної дозита не спостерігатимете великих бульбашок.

28 Підтвердіть призначену дозу

Перед продовженням перевірте, чи маєте ви призначену дозу у шприці.

Якщо кількість не збігається з призначеною дозою, повторюйте кроки 24-27.

29 Вийміть шприц з пляшки та відкладіть його вбік

Тримайте поршень на місці однією рукою. Іншою рукою тримайте адаптер для пляшки та відвертайте шприц, завантажений з пляшки. Викиньте пляшку у контейнер для колючих предметів.

Помістіть шприц, завантажений ліквідом, на чисту та рівну поверхню.

Не чіпайте наконечник шприця та не дозволяйте йому торкатися будь-якої поверхні.

30 Підключіть голку для ін'єкції

Не чіпайте конус з'єднання голки.

Знайдіть голку у нижній частині піддону та відкрийте її упаковку.

З голкою, все ще в упаковці, візьміть основу голкита поверніть її на шприцдо зупинки. Видаліть упаковку голки.

Видаліть захисний ковпачок голкиу напрямку до шприця під вказаним кутом. Помістіть шприц на чисту та рівну поверхню.

Не зніміть голку.

31 Виберіть та очистіть місце ін'єкції

Виберіть місце ін'єкціїна животі або верхній частині стегна. Якщо ви вводите ін'єкцію в животі, уникайте ділянки 5 см навколо пупка.

Виберіть інше місце кожного разу, коли вводите ін'єкцію.

Не вводьте ін'єкцію в пошкоджену, болючу, з синяками або з червоними плямами шкіру.

Не вводьте ін'єкцію через одяг.

Очистіть місце ін'єкціїновим ватним тампоном, змоченим в спирті.

Не торкайтеся місця ін'єкції знову.

Ви готові до ін'єкції ліквіду.

Введіть ліквід

32 Введіть ліквід (Введіть)

Видаліть кришку голки.

Викиньте кришку.

Не чіпайте поршень, поки не будете готові до ін'єкції, щоб не втрачати ліквід

Зігнітьшкіру та утримуйте складку шкіритам, де ви будете вводити ін'єкцію. Введіть голку рухом, подібним до дартсу, під кутом 45° до 90°.Це допоможе вам вводити ін'єкцію безпосередньо під шкіру (підшкірна ін'єкція).

Потягнітьпоршень до самого низу з повільним та рівномірним тиском, поки шприц не буде порожнім. Перевірте, чи введено весь ліквід.

Тепер ви можете відпустити складку шкіри.

Тримайте пальці подалі від голки весь час.

Тримаючи поршень під тиском, видаліть голку зі шкірипід тим же кутом, під яким ви її ввели.

Для повторного застосування захисного ковпачка голки потисніть ковпачок проти плоскої поверхні, поки не почуєте клацання та не побачите, що голка закрита.

Викиньте шприц та використані елементи у контейнер для колючих предметів.

Не видаліть голку з шприця.

Як видалити Winrevair

Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліквідів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище. Перевірте місцеві нормативи щодо видалення, оскільки вони можуть відрізнятися від загальних рекомендацій, вказаних нижче

• Викиньте використані пляшки (включаючи залишковий ліквід Winrevair), голки, пробки та кришки пляшок та голок, а також використані шприци у контейнер для колючих предметів.

• Не викидайте пляшки Winrevair, шприци чи голки у домашній сміття.

• Не повторно використовуйте жодних матеріалів, що постачаються.Цей продукт є одноразовим та повинен використовуватися лише один раз.

• Важливо:Зберігайте контейнер для колючих предметів завжди поза зоною досяжності дітей та домашніх тварин.

Якщо у вас немає контейнеру для колючих предметів, ви можете використовувати домашній контейнер, який:

• є з міцного пластику,

• може закриватися кришкою, що не пропускає колючі предмети, яка запобігає появі колючих предметів,

• тримає вертикальне та стабільне положення під час використання,

• є стійким до витоків,

• відповідає вимогам щодо маркування з попередженням про наявність небезпечних відходів.

Коли контейнер буде майже повний, вам потрібно буде слідувати місцевим правилам щодо правильного видалення.

Не переробляйте використаний контейнер.

Часті питання

Що робити, якщо я кровоточу з місця ін'єкції?

Помістіть ватний тампон або бинт на шкіру негайно та потисніть повільно. Якщо кровотеча не зупиниться, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Де можна знайти кількість ліквіду, призначену мені?

Кількість ліквіду, призначеного вам у "мл", вказана у вашому рецепті. Спитайте свого лікаря або фармацевта, якщо ви не можете знайти кількість ліквіду, призначеного вам.

Що робити, якщо ліквід випадково потрапляє на шкіру або поверхню робочого столу?

Вмитіть ділянку добре водою та мильним розчином негайно.

Що робити, якщо я не впевнений, чи ввів я ліквід правильно?

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Що робити, якщо поршень шприця рухається автоматично, коли я намагаюсь витягнути ліквід з пляшки?

Не турбуйтеся, якщо поршень рухається трохи під час заповнення шприця ліквідом.

Однією рукою тримайте поршень на місці, щоб уникнути його руху.

Іншою рукою відвертайте пляшку з шприця. Як тільки пляшка буде відвернута, ви можете безпечно відпустити поршень.

Ви можете уникнути автоматичного руху поршня, введенням повітря у пляшку перед заповненням шприця ліквідом. Дивіться кроки 17-28 для отримання детальних інструкцій.

Що робити, якщо частини, що містяться в упаковці (наприклад, мають ненормальний колір, є мутними або містять частинки), пошкоджені або змінені?

Не використовуйте частини, що містяться в упаковці, якщо вони пошкоджені або змінені. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, щоб отримати нову упаковку.

Що робити, якщо ліквід не стає прозорим після змішування та пом'якшення в колах?

Не використовуйте ліквід, якщо ви пом'якшили пляшку з ліквідом в колах протягом приблизно 2 хвилин та залишили її на 3 хвилини, але пляшка залишається мутною або містить грудки, пил або сторонні частинки. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, щоб отримати нову упаковку.

Що робити, якщо стерильна вода не виходить із попередньо заповненого шприця?

Перевірте, чи адаптер для пляшки з'єднаний з пляшкою надійно. Якщо ні, тримайте пляшку та натисніть адаптер для пляшки, щоб переконатися, що він пробиває гумову пробку пляшки.

Що робити, якщо компоненти упаковки випали?

Не використовуйте пошкоджені елементи. Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря або фармацевта, щоб отримати нову упаковку.

Чи можна використовувати упаковку, яка була поза холодильником?

Якщо не використана упаковка була поза холодильником протягом тривалого періоду, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед продовженням.

Чи потрібно використовувати ліквід негайно після змішування?

Вам рекомендується ввійти ліквід негайно після змішування, але не пізніше ніж через 4 години після змішування. Якщо минуло більше 4 годин, викиньте не використаний змішаний ліквід. Якщо у вас є будь-які сумніви або ви не впевнені щодо процесу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як отримати допомогу для підготовки та введення ін'єкції?

Якщо у вас є будь-які питання щодо правильного введення Winrevair або вам потрібна додаткова інформація, ви можете звернутися до свого лікаря або фармацевта.

Для отримання будь-якої іншої інформації про цей ліквід зверніться до свого лікаря або фармацевта чи місцевого представника власника ліцензії на розповсюдження. Ви знайдете контактні дані місцевого представника у брошурі: Інформація для пацієнтів

Дата останнього перегляду цього буклета: {MM/РРРР}