ВІНРЕВАІР 45 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Winrevair 45мг порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

Winrevair 60мг порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

сотатерцепт

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Winrevair і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Winrevair
3. Як використовувати Winrevair
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Winrevair
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Winrevair і для чого він використовується

Winrevair містить активну речовину сотатерцепт.

Він використовується в поєднанні з іншими методами лікування для лікування артеріальної гіпертензії легень (АГЛ) у дорослих. АГЛ - це тип артеріальної гіпертензії, який впливає на артерії легень. При АГЛ ці артерії звужуються, що ускладнює роботу серця та викликає симптоми, такі як втома, головокружіння та труднощі з диханням.

Winrevair діє на причини АГЛ, які відповідають за звуження артерій легень. Це полегшує роботу серця та покращує вашу здатність до фізичної активності.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Winrevair

Не використовуйте Winrevair

• якщо ви алергічні на сотатерцепт або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо кількість тромбоцитів у крові дуже низька.

Попередження та обережність

Winrevair може збільшувати рівень гемоглобіну в крові, зменшувати кількість тромбоцитів у крові або збільшувати ризик важкого кровотечі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Winrevair, і під час його використання, якщо ви маєте:

• високий рівень гемоглобіну в крові(білок еритроцитів, який переносить кисень).

Це може збільшити ймовірність утворення кров'яного згустку, який може закрити кровоносну судину. Ваш лікар буде контролювати рівень гемоглобіну за допомогою періодичних аналізів крові перед кожною з перших 5 доз Winrevair або перед кожною наступною дозою, якщо це необхідно, і періодично під час лікування цим лікарським засобом.

• зменшення кількості тромбоцитів у крові(клітини, які допомагають згортатися крові).

Це може викликати легко утворення синяків, тривале кровотечі з порізів і носові кровотечі. Ваш лікар буде контролювати кількість тромбоцитів за допомогою періодичних аналізів крові перед кожною з перших 5 доз Winrevair або перед кожною наступною дозою, якщо це необхідно, і періодично під час лікування цим лікарським засобом. Якщо кількість тромбоцитів у крові дуже низька, ваш лікар не почне лікування.

• ознаки та симптоми важкого кровотечі:

Це ознаки та симптоми важкого кровотечі, які можуть виникнути, якщо ви використовуєте Winrevair, і вони більш ймовірні, якщо ви використовуєте Winrevair з певними лікарськими засобами. Ваш лікар розповість вам, як їх розпізнати. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітите будь-які з цих ознак або симптомів. Важке кровотечі може викликати госпіталізацію, потребу в переливанні крові або інші методи лікування, і може загрожувати життю.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років. Не відомо, чи цей лікарський засіб безпечний і ефективний у дітей молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Winrevair

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність:

Winrevair може нашкодити плоду.

Не рекомендується цей лікарський засіб під час вагітності. Ваш лікар повинен провести тест на вагітність перед тим, як ви почнете лікування, і повинен використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом至少 4 місяців після останньої дози Winrevair. Спитайте вашого лікаря або фармацевта про методи контрацепції, які можуть бути підходящими для вас.

Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною під час лікування цим лікарським засобом.

Годування грудьми:

Не відомо, чи Winrevair проникає в грудне молоко. Не годуйте грудьми під час лікування та протягом至少 4 місяців після останньої дози Winrevair. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом про найкращий спосіб годування вашої дитини.

Фертильність:

Winrevair може зменшувати фертильність у жінок та чоловіків.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Winrevair містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

Winrevair містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 0,20 мг полісорбату 80 в кожному мл реконституїдної розчини. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є відомі алергічні реакції.

3. Як використовувати Winrevair

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Рекомендована схема дозування - ін'єкція кожні 3 тижні.

Ваша доза

• Ваша доза Winrevair залежить від вашої ваги та аналізів крові. Ви почнете лікування з дози 0,3 мг/кг, яка буде збільшена до 0,7 мг/кг.
• Ваш лікар вказіватиме вам, яку кількість Winrevair потрібно використовувати та коли це робити. Дуже важливо слідувати інструкціям вашого лікаря.
• Не використовуйте Winrevair частіше, ніж вказано вашим лікарем. Якщо ви не впевнені, коли використовувати Winrevair, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар буде контролювати вашу дозу

• Перед кожною з перших 5 доз або перед кожною наступною дозою, якщо це необхідно, і періодично під час лікування Winrevair, ваш лікар буде проводити аналізи крові. Це дозволить йому контролювати та визначати найпідходящу дозу для вас.
• Ваш лікар може змінити дозу, затримати або зупинити лікування залежно від того, як ви реагуєте на Winrevair.

Як використовувати Winrevair

Ви будете використовувати Winrevair у вигляді ін'єкції прямо під шкіру (субкутаної (SC)) тільки в цих місцях ін'єкції:

• Живіт,на відстані не менше 5 см від пупка, або
• верхня частина стегна

Примітка: Якщо ваш лікар або медсестра вводять ін'єкцію, вони також можуть використовувати верхню частину вашої руки як місце ін'єкції, оскільки вони пройшли навчання щодо того, як це робити правильно.

Перед тим, як використовувати Winrevair

• Якщо ваш лікар вирішить, що ви або ваш опікун можете вводити ін'єкції Winrevair у вашому будинку, вам або вашому опікунові потрібно буде пройти навчання. Під час цього навчання вам буде показано, як правильно підготувати та ввести Winrevair. Не намагайтесь вводити собі Winrevair, поки ваш лікар не навчить вас цього робити правильно.
• Ваш лікар вказіватиме вам, яку кількість Winrevair потрібно вводити та коли це робити.
• Прочитайте окремий листокінструкцій з застосування, який додається до Winrevair.

Якщо ви використовуєте менше або більше Winrevair, ніж потрібноЯкщо ви використовуєте менше або більше Winrevair, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули використовувати WinrevairЯкщо ви забули зробити ін'єкцію, призначену вам, і не минуло три дні з моменту, коли ви мали зробити ін'єкцію, зробіть її негайно і продовжуйте первинний графік для наступної ін'єкції. Якщо ви забули зробити ін'єкцію, призначену вам, і минуло більше трьох днів з моменту, коли ви мали зробити ін'єкцію, ваш графік ін'єкцій буде змінено, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припиняєте лікування Winrevair

Не змінюйте дозу та не припиняйте лікування Winrevair без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, якщо ви помітите:

• Легке утворення синяків, тривале кровотечі з порізів та носові кровотечі. Це можуть бути ознаки низької кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія). Це буде виявлено під час аналізів крові.

Крім того, ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові, щоб перевірити, чи у вас є:

• Високий рівень гемоглобіну.

Важливий побічний ефект, описаний вище, може виникнути у більше ніж 1 з 10 людей.

Інші можливі побічні ефекти:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей):

• Головний біль
• Носові кровотечі (епістаксис)
• Вени, подібні до павутини, або дрібні кровоносні судини з червоним або рожевим кольором на шкірі (телангіектазія)
• Діарея
• Головокружіння
• Висип на шкірі

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

• Високий кров'яний тиск
• Червоність шкіри
• Кровотечі з ясен
• Свербіж у місці ін'єкції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Winrevair

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на флаконі та упаковці після "CAD". Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Цей лікарський засіб потрібно вводити негайно після змішування порошку з водою для ін'єкції, але не пізніше ніж через 4 години після змішування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як правильно позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вінревайру

• Активний інгредієнт - сотатерцепт. Кожна флакона містить 45 мг або 60 мг сотатерцепту. Після відновлення кожен мл розчину містить 50 мг сотатерцепту.
• Інші компоненти:
• • У порошку: цитринова кислота моногідрат (Е330), цитрат натрію (Е331) (див. розділ 2 «Вінревайр містить натрій»), полісорбат 80 (Е433) (див. розділ 2 «Вінревайр містить полісорбат 80») та сукроза.
  • У розчиннику: вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вінревайр - порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії (порошок для ін'єкції). Білуватий порошок міститься у скляній флаконі об'ємом 2 мл, який містить 45 мг або 60 мг сотатерцепту. Розчинник - прозора й безбарвна вода для ін'єкційних препаратів у попередньо заповненому шприці об'ємом 1 або 1,3 мл.

Вінревайр 45 мг випускається у:

• Упаковці, яка містить 1 флакон з 45 мг (порошок), 1 попередньо заповнений шприць об'ємом 1,0 мл (розчинник), 1 адаптер для флакону, 1 дозувальний шприць, 1 голку та 4 ватні тампони, вмочені в спирт.
• Упаковці, яка містить 2 флакони з 45 мг (порошок), 2 попередньо заповнені шприці об'ємом 1,0 мл (розчинник), 2 адаптери для флакону, 1 дозувальний шприць, 1 голку та 8 ватних тампонів, вмочених у спирт.

Вінревайр 60 мг випускається у:

• Упаковці, яка містить 1 флакон з 60 мг (порошок), 1 попередньо заповнений шприць об'ємом 1,3 мл (розчинник), 1 адаптер для флакону, 1 дозувальний шприць, 1 голку та 4 ватні тампони, вмочені в спирт.
• Упаковці, яка містить 2 флакони з 60 мг (порошок), 2 попередньо заповнені шприці об'ємом 1,3 мл (розчинник), 2 адаптери для флакону, 1 дозувальний шприць, 1 голку та 8 ватних тампонів, вмочених у спирт.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Порошок Вінревайру та розчинник для ін'єкційної суспензії повинні бути відновлені перед використанням і повинні бути введені як одна ін'єкція згідно з вагою пацієнта (див. розділ 4.2 Інструкції, щоб дізнатися про рекомендуєму схему дозування).

Консультуйте окремий листок Інструкцій з використання, який надходить разом з цим листком, щоб отримати детальні крок за кроком інструкції щодо того, як підготувати та ввести порошок Вінревайру та розчинник для ін'єкційної суспензії. Нижче наводиться загальний опис інструкцій з відновлення та введення.

Інструкції з відновлення

• Видаліть комплект з холодильника та зачекайте 15 хвилин, щоб шприці та лікарський засіб досягли кімнатної температури перед підготовкою.
• Перевірте флакон, щоб переконатися, що лікарський засіб не застарів. Порошок повинен бути білуватого кольору та мати вигляд цілої або розбитої торти.
• Видаліть кришку з флакону, який містить порошок, та очистіть гумову пробку ватним тампоном, вмоченим у спирт.
• Підключіть адаптер для флакону до самого флакону.
• Перевірте візуально попередньо заповнений шприць на наявність пошкоджень або витоків та перевірте стерильну воду всередині, щоб переконатися, що немає видимих частинок.
• Зламайте та видаліть кришку попередньо заповненого шприця та підключіть шприць до адаптера для флакону.
• Введіть всю стерильну воду з підключеного шприця всередину флакону, який містить порошок:
• • Попередньо заповнений шприць, який постачається з флаконом 45 мг, містить 1,0 мл стерильної води.
  • Попередньо заповнений шприць, який постачається з флаконом 60 мг, містить 1,3 мл стерильної води.

Після відновлення флакон 45 мг може надати лише одну дозу до 0,9 мл лікарського засобу, а флакон 60 мг - лише одну дозу до 1,2 мл лікарського засобу. Кінцеву концентрацію після відновлення становить 50 мг/мл.

• Ніжно поверніть флакон по колу, щоб відновити лікарський засіб. Не потрясайте енергійно.
• Зачекайте 3 хвилини, щоб бульбашки зникли.
• Перевірте візуально відновлений розчин. Коли він змішаний правильно, відновлений розчин повинен бути прозорим до опалесцентного та безбарвним до легкого жовтого кольору та не повинен містити грудок чи порошку.
• Відкрутіть шприць від адаптера для флакону та викиньте порожній шприць.
• Якщо призначено комплект з 2 флаконами, повторіть кроки цього розділу, щоб підготувати другий флакон.
• Використайте відновлений розчин якнайшвидше, але не пізніше ніж за 4 години після відновлення.

Підготовка дозувального шприця

• Перед підготовкою дозувального шприця перевірте візуально відновлений розчин. Відновлений розчин повинен бути прозорим до опалесцентного та безбарвним до легкого жовтого кольору та не повинен містити грудок чи порошку.
• Очистіть адаптер для флакону ватним тампоном, вмоченим у спирт.
• Видаліть дозувальний шприць з упаковки та підключіть шприць до адаптера для флакону.
• Переверніть шприць та флакон та витягніть відповідний об'єм для ін'єкції залежно від ваги пацієнта.
• • Якщо доза вимагає використання двох флаконів, витягніть весь вміст першого флакону та переведіть повільно весь вміст до другого, щоб забезпечити точність дози.
  • Переверніть шприць та флакон та витягніть необхідну кількість лікарського засобу.
• Якщо необхідно, потисніть поршень, щоб видалити надлишок лікарського засобу або повітря з шприця.
• Відкрутіть шприць від адаптера для флакону та підключіть голку.

Інструкції з введення

Вінревайр повинен бути введений як одна підшкірна ін'єкція.

• Виберіть місце ін'єкції на животі (на відстані не менше 5 см від пупка), верхній частині стегна або верхній частині руки та очистіть його ватним тампоном, вмоченим у спирт. Виберіть нове місце для кожної ін'єкції, яке не має рубців, не болить чи не має синяків.

• Якщо лікарський засіб вводить пацієнт або опікун, навчіть їх вводити лише в животі або верхній частині стегна (див. листок «Інструкції з використання»).

• Введіть підшкірну ін'єкцію.
• Викиньте порожній шприць. Не повторно використовуйте шприць.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Див. розділ 4.4 Інструкції, щоб отримати інструкції щодо трасабельності біологічних лікарських засобів.

Інструкції з використання

Вінревайр 45 мг порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії (упаковка з 1 флаконом)

Вінревайр 60 мг порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії (упаковка з 1 флаконом)

сотатерцепт

ВАЖЛИВО: прочитайте цей листок перед використанням лікарського засобу

Інструкції з використання

Вінревайр 45 мг порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії (упаковка з 1 флаконом)

Вінревайр 60 мг порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії (упаковка з 1 флаконом)

Цей листок містить інструкції щодо того, як підготувати та ввести порошок Вінревайру та розчинник для ін'єкційної суспензії. Листок з інструкціями, який також включено до упаковки, містить всю важливу інформацію для вас.

Доза згідно з вагою пацієнта.

Виключно для підшкірної ін'єкції (SC) (ін'єкція безпосередньо під шкіру)

Зміст цього листка: (Важливо)

Перед початком 4

Важлива інформація для медичних працівників 5

Пізнайте частини упаковки 6

Важлива інформація, яку потрібно знати перед ін'єкцією 8

Як зберігати упаковку 9

Кроки перед ін'єкцією 10

• Змішайтелікарський засіб у порошку з рідиною 12
• Витягнітьпризначену дозу 24
• Введітьлікарський засіб 34

Як викинути Вінревайр 36

Часті питання 38

Перед початком

Прочитайте цей листок

Прочитайте ці інструкції з початку до кінця перед тим, як використовувати Вінревайр вперше та перед кожним введенням, оскільки інформація могла бути оновлена.

Почніть з вашим лікарем або медсестрою

Не використовуйте Вінревайр, поки ваш лікар або медсестра не навчить вас або вашого опікуна правильному способу підготувати та ввести його. Ваш лікар або медсестра повинні навчити вас вводити Вінревайр перед тим, як ви зможете зробити це самостійно.

Питання?

Якщо у вас є питання щодо правильного введення Вінревайру або вам потрібна додаткова інформація, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Важлива інформація для медичних працівників

Медичний працівник навчить крок за кроком правильній підготовці та введенню Вінревайру згідно з цим листком «Інструкції з використання» та вирішить, чи здатний пацієнт або опікун самостійно підготувати та ввести Вінревайр.

Переконайтеся, що пацієнт або опікун може зробити наступне правильно:

1. Відновити лікарський засіб
2. Виміряти правильну кількість лікарського засобу згідно з призначенням пацієнта
3. Вибрати та підготувати відповідне місце ін'єкції
4. Ввести лікарський засіб підшкірно

Пізнайте частини упаковки

Верхня панель:використовується для змішаннялікарського засобу

Нижня панель:використовується для введеннялікарського засобу

Важлива інформація, яку потрібно знати перед ін'єкцією

• Ви повинні змішати цей лікарський засіб перед використанням. Переконайтеся, що лікарський засіб у порошку, який містить флакон, повністю розчинився при ін'єкції.
• Перевірте призначену дозу (кількість у «мл») кожен раз, коли використовуєте лікарський засіб. Призначена доза може змінитися.
• Використовуйте лише матеріали, постачовані в упаковці, для підготовки призначеної дози.
• Не відкривайте упаковку та не змішуйте лікарський засіб, поки не будете готові до його використання.
• Не повторно використовуйте жодних матеріалів, постачених.Після ін'єкції викиньте невикористаний лікарський засіб та матеріали, постачені та використані, згідно з місцевими правилами. Див. більше інформації на сторінках 36‑37.

Як зберігати упаковку

• Зберігайте повну упаковку в холодильнику, але не заморожуйте.
• Тримайте лікарський засіб та матеріали, постачені, всередині упаковки та захищені від світла.
• Тримайте упаковку поза зором та поза досягненням дітей та домашніх тварин.

Кроки перед ін'єкцією

Будь-який пацієнт або опікун, який буде підготувати та ввести Вінревайр, повинен спочатку пройти навчання та бути визнаний медичним працівником здатним самостійно вводити Вінревайр.

1 Перевірте лікарський засіб Вінревайр та термін придатності

Видаліть упаковку Вінревайру з холодильника.

Перевірте термін придатності та пошукайте будь-які ознаки пошкодженняупаковки або матеріалів, постачених.

Не використовуйте, якщо він застарів або пошкоджений. Зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта, щоб отримати нову упаковку.

Перевірте, що у вас є лікарський засіб,який призначив ваш лікар.

2 Дайте упаковці досягти кімнатної температури, зіберіть матеріали, постачені, та помийте руки

Чекайте 15 хвилин, щоб упаковка досягла кімнатної температури.

Ін'єкція болісніша, якщо лікарський засіб холодний.

Разом з упаковкою зіберіть наступні елементи та знайдіть чисту та пласку поверхню для підготовки та введення дози.

Помийте руки водою та мильним засобом.

Змішайте лікарський засіб у порошку з рідиною (Змішайте)

Почніть з верхньої панелі

3 Видаліть з упаковки флакон, попередньо заповнений шприць та адаптер для флакону

4а Перевірте флакон та лікарський засіб

Перевірте етикетку флакону, щоб підтвердити, що лікарський засіб не застарів.

Перевірте візуально лікарський засіб у порошку. Він повинен бути білуватого кольору та мати вигляд цілої або розбитої торти.

Не використовуйте, якщо він застарів, пошкоджений або ви можете побачити частинки в ньому.

4б Видаліть пластикову кришку та очистіть флакон

Видаліть пластикову кришку та очистіть гумову пробку зверху флаконуватним тампоном, вмоченим у спирт.

Не використовуйте, якщо відсутня кришка флакону

Не торкайтеся гумової пробки лі

Відкладіть флакон убік на чисту та рівну поверхню.

5а Приєднайте адаптер для флакона до флакона

Відкрийте упаковку адаптера для флакона та вийміть його з упаковки

Для приєднання адаптера для флакона:

Тримайте синю шию адаптерата приєднайте адаптер для флакона до верхньої частини флакона.

Не торкайтеся внутрішньої частини адаптера для флакона, щоб保持ати його чистоту та уникнути колючих предметів

5б Підключіть адаптер для флакона до самого флакона

Тримайте флакон однією рукою. Натисніть адаптер для флаконатвердо вниз, щоб він зайняв своє місце (ви можете відчувати деякий опір).

5в Очистіть адаптер для флакона

Очистіть верхню частину адаптера для флакона ватним тампоном, змоченим у спирті.

6 Перевірте предварительно наповнену шприц

Перевірте, чи не закінчився термін дії продукту. Візуально перевірте, чи стерильна вода, що міститься у предварительно наповненій шприці, прозора.

Не використовувати, якщо ви спостерігаєте грудки, частинки, зміни кольору або якщо продукт закінчився.

7 Зніміть та викиньте білу кришку попередньо наповненої шприці

Зніміть та викиньте кришку попередньо наповненої шприці через перфорування.

8 Підключіть попередньо наповнену шприц до адаптера для флакона

Далі, візьміть флакон з медикаментом з приєднаним адаптером для флакона.

Приєднайте кінчик попередньо наповненої шприці до синього кола адаптера для флакона.

Натисніть та поверніть попередньо наповнену шприц на адаптер для флаконадо тих пір, поки вона не може повернутися далі. Під час повороту переконайтеся, що тримаєте адаптер для флакона.

9 Перекачайте стерильну воду з попередньо наповненої шприці до флакона

Натисніть повільнопоршень до самого низу, щоб перекачувати всю стерильну воду до флакона (поршень буде рухатися вгору; це нормально).

10 Аккуратно перемішайте медикамент

Не агресивно потрясайте флакон

Тримайте попередньо наповнену шприц та аккуратно перемішайтеповільнофлакон рухами по колудо тих пір, поки порошок не розчиниться повністю. Це може зайняти до 2хвиль. Не агресивно потрясайте.

Якщо медикамент добре перемішаний, він повинен бути прозорим. Якщо ні, повторіть цей крок до тих пір, поки він не стане прозорим.

Натиснітьзнову поршень, щоб переконатися, що вся рідинка ввійшла до флакона, оскільки частина рідини могла повернутися до шприці (поршень буде рухатися вгору; це нормально).

11 Чекайте, поки бульбашки зникнуть

Відкладіть флакон убік, щоб бульбашки зникли.

Це може зайняти до 3 хвилин.

Перед тим, як продовжити, переконайтеся, що медикамент, який містить флакон:

Є прозорим до опалесцентного та безколірним до легкого жовто-коричневого.

Не містить грудок чи порошку.

Не містить великих бульбашок.

Є нормальним, якщо утворюється легка піна (малі бульбашки) навколо країв флакона.

12 Підготовіть флакон, видаливши зайвий повітря

З флаконом, спрямованим вгору, відтягнітьповільнопоршень вгорудо верхньої частини циліндра, але з обережністю, щоб не витягнути поршень з шприці.

Практична інформація:На цьому етапі видаляється лише зайвий повітря з флакона, щоб зменшити тиск у флаконі та уникнути витікання медикаменту під час видалення шприці.

13 Видаліть попередньо наповнену шприц з флакона

Тримайте адаптер для флакона та відверніть шприц від флакона.

Викиньте шприц у контейнер для колючих предметів.

Ви повинні мати підготовлений флакон з медикаментом, готовий до використання у наступних етапах.

Видаліть призначену дозу (Видаліть)

Для наступних етапів вам знадобиться:

• Флакон з перемішаним медикаментом
• Елементи з нижньої частини упаковки

14 Очистіть верхню частину адаптера для флакона

З новим ватним тампоном, змоченим у спирті з нижньої частини упаковки, очистіть верхню частину адаптера для флакона.

15 Видаліть порожню дозуючу шприц з упаковки

Знайдіть порожню дозуючу шприц у нижній частині упаковки та видаліть її з упаковки.

Ви будете використовувати цю дозуючу шприц для вимірювання медикаменту, який вам потрібно (за призначеною дозою).

16 Введіть повітря до дозуючої шприці

Вам потрібно зробити це, щоб переконатися, що тиск у флаконі є однорідним та щоб отримати точну дозу.

Тримайте дозуючу шприц у вертикальному положенні та відтягніть поршень вниз, щоб ввести повітря до дозуючої шприці. Зупиніть, коли досягнете кількості в «мл», вказаної у рецепті.

17 Підключіть дозуючу шприц до флакона

Тримаючи адаптер для флакона, закручуйте дозуючу шприц, поки вона не зупиниться.

18 Введіть повітря до флакона та потім переверніть його

Натисніть поршень до самого низу, щоб перекачувати все повітря до флакона.

Потім тримайте поршень на місцівеликим пальцем та переверніть флакон.

19 Відтягніть поршень, щоб видалити дозу

З флаконом та дозуючою шприцею, перевернутими, відтягніть повільно поршеньназад.

Зупиніть, коли досягнете кількості в «мл», вказаної у рецепті.

20 Перевірте, чи є бульбашки та повітряні мішки

Перевірте, чи є великі повітряні бульбашки або повітряний мішок у шприці. Ви видалите зайвий повітря у наступних етапах.

21 Видаліть бульбашки та повітряні мішки

Якщо ви бачите бульбашки або повітряний мішок, легонько ударьте по бічній частині дозуючої шприці, щоб перемістити повітря до верхньої частини.

Натиснітьповільнопоршень вгору, щоб видалити зайвий повітря.

22 Порівняйте кількість з призначеною дозою

Після видалення всього зайвого повітря порівняйте кількість з призначеною дозою.

Якщо у вас немає призначеної кількості у шприці,відтягніть знову повільнопоршень назад, щоб видалити більше медикаменту.

Повторіть етапи 19-21, поки не досягнете призначеної дозита не спостерігатимете великих бульбашок.

23 Підтвердіть призначену дозу

Перед тим, як продовжити, переконайтеся, що у вас є призначена доза у дозуючій шприці.

Якщо кількість не збігається з призначеною дозою, повторіть етапи 19-22.

24 Видаліть дозуючу шприц з флакона та відкладіть її убік

Тримайте поршень на місці однією рукою. Іншою рукою тримайте адаптер для флакона та відверніть дозуючу шприц, наповнену медикаментом, з флакона.

Викиньте флакон у контейнер для колючих предметів.

Помістіть дозуючу шприц, наповнену медикаментом, на чисту та рівну поверхню.

Не торкайтеся кінчика дозуючої шприці та не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні.

25 Підключіть голку для введення

Не торкайтеся конуса з'єднання голки

Знайдіть голку у нижній частині упаковки та відкрийте її упаковку.

З голкою, ще у упаковці, візьміть основу голкита поверніть її на дозуючу шприцдо тих пір, поки вона не зупиниться. Видаліть упаковку голки.

Видаліть захисний кожух голкиу напрямку до шприці під вказаним кутом. Помістіть дозуючу шприц на чисту та рівну поверхню.

Не знімайте голку

26 Виберіть та очистіть місце введення

Виберіть місце введенняна животі або верхній частині стегна. Якщо ви вводите медикамент у живіт, уникайте ділянки 5 см навколо пупка.

Виберіть інше місце кожного разу, коли вводите медикамент.

Не вводьте медикамент у пошкоджену, болючу шкіру, з синяками або червоними плямами

Не вводьте медикамент через одяг

Очистіть місце введенняновим ватним тампоном, змоченим у спирті.

Не торкайтеся очищеного місця введення

Ви готові до введення медикаменту.

Введіть медикамент(Введіть)

27 Введіть медикамент

Видаліть ковпачок голки.

Викиньте ковпачок.

Не торкайтеся поршня, поки не будете готові до введення медикаменту, щоб не втрачати медикамент

Зігнітьлегонько і тримайте склад шкіритам, де ви будете вводити медикамент. Введіть голку рухом, подібним до стріли під кутом 45° до 90°.Це допоможе вам вводити медикамент прямо під шкіру (підшкірне введення).

Натиснітьпоршень до самого низу з повільним та рівномірним тиском, поки шприц не стане порожнім. Перевірте, чи введено весь медикамент.

Тепер ви можете відпустити склад шкіри

Тримайте пальці подалі від голки весь час.

Тримаючи поршень під тиском, видаліть голку зі шкірипід тим же кутом, під яким ви її ввели.

Для повторного застосування захисного ковпачка натисніть ковпачок проти плоскої поверхні, поки не почуєте «клік» та не побачите, що голка закрита.

Викиньте шприц та використані елементи до контейнеру для колючих предметів.

Не знімайте голку з шприця

Як викинути Winrevair

Запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та медикаментів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище. Переконайтеся, що слідуєте місцевим правилам щодо видалення, оскільки вони можуть відрізнятися від загальних рекомендацій, вказаних нижче

• Викиньте використані флакони (включно з залишками ліків Winrevair), голки, кришки та ковпачки флаконів та голок, а також використані шприці до контейнеру для колючих предметів.

• Не викидайте флакони Winrevair, шприці чи голки до домашнього сміття.

• Не повторно використовуйте жодних матеріалів.Цей продукт є одноразовим та повинен використовуватися лише один раз.

• Важливо:Зберігайте контейнер для колючих предметів завжди поза зоною досяжності дітей та домашніх тварин.

Якщо у вас немає контейнеру для колючих предметів, ви можете використовувати домашній контейнер, який:

• є міцним пластиком,

• може закриватися кришкою, що є герметичною та резистентною до колючих предметів, яка не дозволить колючим предметам видніти,

• тримаєється прямо та стабільно під час використання,

• є резистентним до витікань,

• має правильну маркування з попередженням про те, що містить небезпечні відходи.

Коли контейнер буде майже повний, вам потрібно буде слідувати місцевим правилам щодо правильного видалення.

Не переробляйте використаний контейнер.

Часті питання

Що мені робити, якщо я кровоточу з місця введення?

Помістіть ватний тампон або пластир на шкіру негайно та натисніть легонько. Якщо кровотеча не зупиниться, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Де я можу знайти кількість медикаменту, який мені призначили?

Кількість медикаменту, яку вам призначили у «мл», вказана у вашому рецепті. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не можете знайти кількість медикаменту, яку вам призначили.

Що мені робити, якщо я випадково вилию медикамент на шкіру чи поверхню робочого столу?

Вимийте цю ділянку добре водою та мильним розчином негайно.

Що мені робити, якщо я не впевнений, чи ввів медикамент правильно?

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Що мені робити, якщо поршень шприця рухається автоматично, коли я намагаюсь видалити медикамент з флакона?

Не турбуйтеся, якщо поршень рухається трохи сам по собі при наповненні шприця медикаментом.

Однією рукою тримайте поршень на місці, щоб уникнути його руху.

Іншою рукою

Відкрутіть флакон від шприца-дозатора. Як тільки відкрутите, можна безпечно звільнити поршень.

Цей автоматичний рух поршня можна уникнути, введення повітря у флакон перед наповненням шприца-дозатора лікарським засобом. Дивіться кроки 16-23 для отримання детальних інструкцій.

Що мені робити, якщо пошкоджені або змінені частини, що містяться в упаковці (наприклад, вони мають ненормальний колір, є мутними або містять частинки)?

Не використовувати частини, що містяться в упаковці, якщо вони пошкоджені або змінені. Подзвоніть до свого лікаря або фармацевта, щоб отримати нову упаковку.

Що мені робити, якщо лікарський засіб не стає прозорим після змішування та пом'якшення в колах?

Не використовувати лікарський засіб, якщо ви пом'якшили флакон лікарського засобу в колах протягом приблизно 2 хвилин і залишите його на 3 хвилини, але флакон залишається мутним або містить грудки, пил або чужорідні частинки. Подзвоніть до свого лікаря або фармацевта, щоб отримати нову упаковку.

Що мені робити, якщо не виходить стерильна вода зі шприца-предкалучувача?

Перевірте, чи безпечно підключено адаптер для флакона до флакона. Якщо ні, утримуйте флакон і натисніть сильно на адаптер для флакона, щоб переконатися, що він проколює гумову пробку флакона.

Що мені робити, якщо мені впали компоненти упаковки?

Не використовувати пошкоджені елементи. Якщо ви не впевнені, подзвоніть до свого лікаря або фармацевта, щоб отримати нову упаковку.

Чи можу використовувати упаковку, яка була поза холодильником?

Якщо не використана упаковка була поза холодильником протягом тривалого періоду, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед продовжуванням.

Чи потрібно використовувати лікарський засіб негайно?

Ми рекомендуємо вам вводити лікарський засіб негайно після змішування, але не пізніше ніж через 4 години після змішування. Якщо минуло більше 4 годин, викидайте незастосований змішаний лікарський засіб. Якщо у вас є якісь сумніви або ви не впевнені щодо процесу, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Як мені можна отримати допомогу для підготовки та введення ін'єкції?

Якщо у вас є якісь сумніви щодо правильного введення Winrevair або вам потрібна додаткова інформація, ви можете подзвонити до свого лікаря або фармацевта.

Для отримання будь-якої іншої інформації про цей лікарський засіб зверніться до свого лікаря, фармацевта або місцевого представника власника дозволу на маркетинг. Ви знайдете дані місцевого представника в буклеті: Інформація для пацієнта

Дата останнього перегляду цього буклету: {MM/РРРР}

Інструкції з використання

Winrevair 45мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину (упаковка з 2флаконами)

Winrevair 60мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину (упаковка з 2флаконами)

sotatercept

ВАЖЛИВО: прочитайте цей буклет перед використанням лікарського засобу

Інструкції з використання

Winrevair 45 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину (упаковка з 2 флаконами)

Winrevair 60 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину (упаковка з 2 флаконами)

Цей буклет містить інструкції щодо підготовки та введення Winrevair порошок і розчинник для ін'єкційного розчину. Буклет, також включений до упаковки, містить всю важливу інформацію для вас.

Доза згідно з вагою пацієнта.

Виключно для підшкірного введення (SC) (введення безпосередньо під шкіру)

Зміст цього буклету: (Важливо)

Важлива інформація для медичних працівників 3

Перед початком 4

Пізнайте частини упаковки 6

Важлива інформація, яку потрібно знати перед ін'єкцією 8

Як зберігати упаковку 9

Попередні кроки 10

• Змішайтелікарський засіб у порошку з рідиною 12
• Об'єднайтелікарський засіб з двох флаконів 24
• Відокремітьпризначену дозу 30
• Введітьлікарський засіб 36

Як викидати Winrevair 38

Часті питання 40

Важлива інформація для медичних працівників

Медичний працівник навчить крок за кроком правильній підготовці та введенню Winrevair згідно з цим буклетом «Інструкції з використання» та вирішить, чи здатний пацієнт або опікун самостійно підготувати та ввести Winrevair.

Переконайтеся, що пацієнт або опікун може правильно зробити все наступне:

1. Відновити лікарський засіб
2. Об'єднати лікарський засіб з двох флаконів
3. Виміряти правильну кількість лікарського засобу згідно з призначенням пацієнта
4. Вибрати та підготувати місце ін'єкції
5. Ввести лікарський засіб підшкірно

Перед початком

Прочитайте цей буклет

Прочитайте ці інструкції з початку до кінця перед тим, як використовувати Winrevair вперше та перед кожним введенням, оскільки інформація могла бути оновлена.

Почніть з лікарем або медсестрою

Не використовувати Winrevair, поки лікар або медсестра не навчить вас або вашого опікуна правильному порядку підготовки та введення. Лікар або медсестра повинні навчить вас вводити Winrevair перед тим, як ви зможете зробити це самостійно.

Питання?

Якщо у вас є якісь сумніви щодо правильного введення Winrevair або вам потрібна додаткова інформація, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Як використовувати цей продукт?

Перед введенням лікарського засобу переконайтеся, що ви прочитали всі інструкції цього буклету, щоб отримати правильну дозу лікарського засобу.

• Змішайтелікарський засіб у флаконі 1
• Змішайтелікарський засіб у флаконі 2
• Об'єднайтелікарський засіб з двох флаконів
• Відокремітьпризначену дозу з флакона 2
• Ви готові до введеннялікарського засобу

На наступних сторінках ви знайдете крок за кроком інструкції.

Пізнайте частини упаковки

Верхня панель:використовується для змішуваннялікарського засобу

Нижня панель:використовується для введеннялікарського засобу

Важлива інформація, яку потрібно знати перед ін'єкцією

• Ви повинні змішати цей лікарський засіб перед використанням. Переконайтеся, що лікарський засіб у порошку, який містить флакон, повністю розчинився при введенні.
• Перевірте призначену дозу (кількість у «мл») кожен раз, коли ви використовуєте лікарський засіб. Призначена доза може змінитися.
• Використовуйте тільки матеріали, що постачаються в упаковці, для підготовки призначеної дози.
• Не відкривайте упаковку та не змішуйте лікарський засіб, поки ви не будете готові до його використання.
• Не повторно використовуйте жоден з матеріалів, що постачаються.Після ін'єкції викидайте незастосований лікарський засіб та використані матеріали згідно з місцевими правилами. Дивіться додаткову інформацію на сторінках 38-39.

Як зберігати упаковку

• Зберігайте повну упаковку в холодильнику, але не заморожуйте.
• Тримайте лікарський засіб та матеріали, що постачаються, всередині упаковки та захищені від світла.
• Тримайте упаковку поза зоною видимості та досягнення дітей та тварин.

Попередні кроки

Будь-який пацієнт або опікун, який буде підготувати та ввести Winrevair, повинен спочатку пройти навчання та бути визнаний медичним працівником здатним самостійно вводити Winrevair.

1 Перевірте лікарський засіб Winrevair та термін придатності

Видаліть упаковку Winrevair з холодильника.

Перевірте термін придатності та пошукайте будь-які ознаки пошкодженняупаковки або матеріалів, що постачаються.

Не використовувати, якщо він просрочений або пошкоджений. Натисніть негайно до свого лікаря або фармацевта, щоб отримати нову упаковку.

Перевірте, що у вас є лікарський засіб,який призначив ваш лікар.

2 Дайте упаковці досягти кімнатної температури, зібрати матеріали, що постачаються, та вимити руки

Чекайте 15 хвилин, щоб дати упаковці досягти кімнатної температури.

Ін'єкція болісніша, якщо лікарський засіб холодний.

Разом з упаковкою зібрати наступні елементи та знайти чисту та плоскую поверхню для підготовки та введення дози.

Вимити руки водою та мильним розчином.

Змішайте лікарський засіб у порошку з рідиною (Змішайте)

Почніть з верхньої панелі

3 Видаліть з упаковки флакон 1, шприц-предкалучувач 1 та адаптер для флакона 1

4а Перевірте флакон та лікарський засіб

Перевірте маркування флакона, щоб підтвердити, що лікарський засіб не просрочений.

Візуально перевірте лікарський засіб у порошку. Він повинен бути білого або білуватого кольору та мати вигляд цілої або розсипаної торти.

Не використовувати, якщо він просрочений, пошкоджений або ви можете побачити частинки в ньому

4б Зніміть пластикову кришку та очистіть флакон

Зніміть пластикову кришку та очистіть гумову пробкуна верхній частині флакона ватним диском, змоченим у спирті.

Не використовувати, якщо відсутня кришка флакона

Не торкайтеся очищеної гумової пробки

Покладіть флакон убік на чисту та плоскую поверхню.

5а Приєднайте адаптер для флакона до флакона

Відкрийте упаковку адаптера для флакона та видаліть його з упаковки.

Для приєднання адаптера для флакона:

Утримайте синє горло адаптерата приєднайте адаптер для флакона до верхньої частини флакона.

Не торкайтеся внутрішньої частини адаптера для флакона, щоб зберегти його чистоту та уникнути колючих предметів

5б Підключіть адаптер для флакона до флакона

Утримайте флакон однією рукою. Тисніть адаптер для флаконаміцно вниз, щоб він зайняв своє місце (ви можете відчувати деякий опір).

5в Очистіть адаптер для флакона

Очистіть верхню частину адаптера для флакона ватним диском, змоченим у спирті.

6 Перевірте шприц-предкалучувач

Підтвердіть, що продукт не просрочений. Візуально перевірте, що стерильна вода, яка міститься в шприці-предкалучувачі, прозора.

Не використовувати, якщо ви бачите грудки, частинки, зміни кольору або якщо продукт просрочений.

7 Зламайте та видаліть білу кришку шприца-предкалучувача

Зламайте та видаліть кришку шприца-предкалучувача через перфорування.

8 Підключіть шприц-предкалучувач до адаптера для флакона

Далі, візьміть флакон лікарського засобу з приєднаним адаптером для флакона.

Приєднайте наконечник шприца-предкалучувача до синього кола адаптера для флакона.

Тисніть та повертайте шприц-предкалучувач на адаптер для флаконадо тих пір, поки він не зможе повертатися далі. Під час повороту переконайтеся, що утримуєте адаптер для флакона.

9 Перекачайте стерильну воду з шприца-предкалучувача до флакона

10 Підготовьте флакон2, шприц-предкалучувач2 та адаптер для флакона2

Видаліть з упаковки флакон2, шприц-предкалучувач2 та адаптер для флакона2.

Важливо:

Поверніться на сторінку 13 та повторіть кроки 4до 9для підготовки флакона2.

Зупиніть та перевірте, чи маєте ви підготовлені флакон 1 та флакон 2.

Ви повинні мати обидва флакони підготовлені перед тим, як перейти до кроку 11.

11 Пом'якшите в колах для змішування лікарського засобу

Не агресивно потрусіть флакони.

Утримуйте шприц-предкалучувач однією рукою та пом'якшите обидвафлакони пом'якшенимирухами в колах до тих пір, поки порошок не розчиниться повністю. Це може тривати до 2хвилин. Не агресивно потрусіть.

Якщо лікарський засіб добре змішаний, він повинен бути прозорим. Якщо ні, повторіть цей крок до тих пір, поки він не стане прозорим.

Для кожного флакона тиснітьзнову поршень, щоб переконатися, що вся рідина потрапляє до флакона, оскільки частина рідини могла повернутися до шприца (поршень рухатиметься вгору; це нормально).

12 Зачекайте, поки зникнуть бульбашки

Покладіть обидвафлакони убік, щоб бульбашки зникли.

Це може тривати до 3 хвилин.

Перед тим, як продовжити, переконайтеся, що лікарський засіб, який містить флакон:

Є прозорим до опалесцентного та безколірним до легкого жовтого кольору.

Не містить грудок чи порошку.

Не містить великих бульбашок.

Нормально, якщо утворюється легка піна (малі бульбашки) навколо країв флакона.

13 Підготовьте флакон, витягнувши зайвий повітря

Почніть з будь-якого флакона. З флаконом, зверненим догори, тиснітьпом'якшенопоршень вгорудо верхньої частини циліндра, але з обережністю, щоб не витягнути поршень зі шприца.

Практична інформація:На цьому етапі видаліть тільки зайвий повітря з флакона, щоб зменшити тиск у флаконі та уникнути витікання лікарського засобу під час витягування шприца.

Важливо:

Виконайте цей крок з обомафлаконами. Зупиніть та перевірте, чи маєте ви обидвафлакони підготовлені перед тим, як продовжити.

14Видаліть шприц-предкалучувач з флакона

Тримайте адаптери від пляшок і відвертайте обидвішприци від пляшок.

Викиньте обидвішприци у контейнер для колючих предметів.

Вам повинні бути готові обидві пляшки з ліквідом і готові до змішування в наступних кроках.

Змішайте ліквід з обох пляшок (Змішайте)

Для наступних кроків вам знадобляться:

• Пляшка 1 і пляшка 2, змішані.
• Елементи з нижньої частини піддонів.

15 Очистіть верхню частину обох адаптерів для пляшок

З двома новими ватними шматками, змоченими в спирті з нижньої частини піддонів, очистіть верхню частину адаптерів для пляшок.

16 Вийміть порожній шприц з його упаковки

Знайдіть порожній шприц у нижній частині піддонів і вийміть його з упаковки.

Ви будете використовувати цей шприц для вимірювання ліквіду, який вам потрібно (згідно з призначеною дозою).

17 Наповніть повітрям шприц

Вам потрібно зробити це, щоб забезпечити рівномірний тиск у пляшці та отримати точну дозу.

Тримайте шприц у вертикальному положенні і потягніть поршень вниз, щоб ввести 1,5мл повітря.

18 Підключіть шприц до однієї з пляшок

Тримайте адаптер для пляшки, закручуйте шприц до тих пір, поки він не зупиниться.

19 Введіть повітря у пляшку і, після цього,переверніть

Потягніть поршень до самого низу, щоб перекинути весь ліквід у пляшку.

Потім тримайте поршень на місцівеликим пальцем і переверніть пляшку.

20 Вийміть весь ліквід з першої пляшки

Потягніть поршень повільно назад. Зупиніться, коли досягнете 1,5мл.

Це гарантує, що весь ліквід з пляшки буде у шприці.

Не потягніть поршень далі 1,5 мл. Зупиніться, коли досягнете 1,5мл.

Будьте обережні, щоб не витягнути поршень з шприця.

21 Вийміть перший шприц з шприца

Тримайте адаптер для пляшки і відвертайте шприц, наповнений ліквідом, з пляшки.

Викиньте порожню пляшку у контейнер для колючих предметів.

22 Підключіть шприц до другої пляшки

Тримайте адаптер другої пляшки, закручуйте шприц частково наповнений у адаптер для пляшки до тих пір, поки він не зупиниться.

23 Введіть весь ліквід у другу пляшку і, після цього, переверніть

Потягніть поршень повільнодо самого низу, щоб перекинути весь ліквід у пляшку, щоб забезпечити точність дози. Це змішує ліквід з обох пляшок.

Потім тримайте поршень на місцівеликим пальцем і переверніть пляшку.

Відокреміть призначену дозу (Відокреміть)

24 Потягніть поршень, щоб відокремити дозу

З пляшкою і шприцем, перевернутими, потягніть поршень повільно назад.

Зупиніться, коли досягнете кількості в "мл", вказаної в рецепті.

25 Перевірте, чи є повітряні бульбашки і повітряні мішки

Перевірте, чи є великі повітряні бульбашки або повітряний мішок у шприці. Ви будете видаляти зайве повітря в наступних кроках.

26 Відокреміть повітряні бульбашки і повітряні мішки

Якщо ви бачите бульбашки або повітряний мішок, легонько ударьте по бічній частині шприца, щоб перемістити повітря до верхньої частини.

Потягнітьповільнопоршень вгору, щоб видалити зайве повітря.

27 Порівняйте кількість з призначеною дозою

Після видалення всього зайвого повітря порівняйте кількість з призначеною дозою.

Якщо у вас немає призначеної кількості у шприці,потягніть знову повільнопоршень назад, щоб відокремити більше ліквіду.

Повторюйте кроки 24-26, поки не досягнете призначеної дозиі не буде видно великих бульбашок.

28 Підтвердіть призначену дозу

Перед тим, як продовжити, перевірте, чи маєте ви призначену дозу у шприці.

Якщо кількість не збігається з призначеною дозою, повторюйте кроки 24-27.

29 Вийміть шприц з пляшки і покладіть його окремо

Тримайте поршень на місці однією рукою. Іншою рукою тримайте адаптер для пляшки і відвертайте шприц, наповнений ліквідом, з пляшки. Викиньте пляшку у контейнер для колючих предметів.

Покладіть шприц, наповнений ліквідом, на чисту і рівну поверхню.

Не торкайтеся голки шприца ні до чого.

30 Підключіть голку для введення

Не торкайтеся конуса голки.

Знайдіть голку у нижній частині піддонів і відкрийте її упаковку.

З голкою ще в упаковці, візьміть основу голкиі закручуйте її на шприцдо тих пір, поки вона не зупиниться. Викиньте упаковку голки.

Вийміть захисник голкиу напрямку до шприца під вказаним кутом. Покладіть шприц на чисту і рівну поверхню.

Не знімайте голку.

31 Виберіть і очистіть місце введення

Виберіть місце введенняна черевній або верхній частині стегон. Якщо ви вводите в черевну, уникайте зони 5 см навколо пупка.

Виберіть інше місце кожного разу, коли вводите.

Не вводьте в пошкоджену, болючу, з синяками або з червоними плямами шкіру.

Не вводьте через одяг.

Очистіть місце введенняновим ватним шматком, змоченим в спирті.

Не торкайтеся місця введення знову.

Ви готові до введення ліквіду.

Введіть ліквід

32 Введіть ліквід (Введіть)

Вийміть захисник голки.

Викиньте захисник.

Не торкайтеся поршня, поки не будете готові до введення, щоб не втрачати ліквід

Зігнітьшкіру і тримайте складку шкіритам, де ви будете вводити. Введіть голку рухом, подібним до дротика, під кутом 45° до 90°.Це допоможе вам вводити ліквід прямо під шкіру (підшкірно).

Потягнітьпоршень до самого низу з повільним і рівномірним тиском, поки шприц не буде порожнім. Перевірте, чи введено весь ліквід.

Тепер ви можете відпустити складку шкіри.

Тримайте пальці віддалені від голки весь час.

Тримаючи поршень, вийміть голку зі шкірипід тим же кутом, під яким ви її ввели.

Для повторного застосування захисника голки потягніть захисник проти плоскої поверхні, поки не почуєте "клік" і не побачите, що голка закрита.

Викиньте шприц і використані елементи у контейнер для колючих предметів.

Не виймайте голку з шприца.

Як викидати Winrevair

Запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліквідів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля. Перевірте місцеві правила щодо викиду, оскільки вони можуть відрізнятися від загальних рекомендацій, вказаних нижче

• Викиньте використані пляшки (включаючи залишковий ліквід Winrevair), голки, пробки і кришки пляшок і голок, а також використані шприци у контейнер для колючих предметів.

• Не викидайте пляшки Winrevair, шприци чи голки у домашній смітник.

• Не повторно використовуйте жодних матеріалів, що постачаються.Цей продукт є одноразовим і повинен використовуватися лише один раз.

• Важливо:Зберігайте контейнер для колючих предметів завжди поза зоною досяжності дітей і домашніх тварин.

Якщо у вас немає контейнера для колючих предметів, ви можете використовувати домашній контейнер, який:

• є міцним пластиком,

• може закриватися кришкою, що не пропускає колючі предмети, яка перешкоджає появі колючих предметів,

• тримає вертикальне і стабільне положення під час використання,

• є резистентним до витоків,

• має правильну маркування з попередженням про те, що містить небезпечні відходи.

Коли контейнер буде майже повний, вам потрібно буде дотримуватися місцевих правил щодо правильного викиду.

Не переробляйте використаний контейнер.

Часто задавані питання

Що мені робити, якщо я кровоточу з місця введення?

Помістіть ватний шматок або пластир на шкіру негайно і тисніть м'яко. Якщо кровотеча не зупиняється, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Де я можу знайти кількість ліквіду, призначену мені?

Кількість ліквіду, призначеного вам у "мл", вказана у вашому рецепті. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не можете знайти кількість ліквіду, призначеного вам.

Що мені робити, якщо ліквід випадково потрапляє на шкіру або поверхню робочого столу?

Вмийте цю зону добре водою і мильним розчином негайно.

Що мені робити, якщо я не впевнений, чи ввів ліки правильно?

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Що мені робити, якщо поршень шприца рухається автоматично, коли я намагаюсь витягнути ліквід з пляшки?

Не турбуйтеся, якщо поршень рухається трохи під час наповнення шприца ліквідом.

Однією рукою тримайте поршень на місці, щоб уникнути його руху.

Іншою рукою відвертайте пляшку від шприца. Як тільки ви відвертайте, ви можете безпечно відпустити поршень.

Ви можете уникнути цього автоматичного руху поршня, вводячи повітря у пляшку перед наповненням шприца ліквідом. Перегляньте кроки 17-28 для отримання детальних інструкцій.

Що мені робити, якщо частини, що містяться в упаковці, пошкоджені або змінені (наприклад, мають ненормальний колір, є мутними або містять частинки)?

Не використовуйте частини, що містяться в упаковці, якщо вони пошкоджені або змінені. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, щоб отримати нову упаковку.

Що мені робити, якщо ліквід не стає прозорим після змішування і пом'якшення в колах?

Не використовуйте ліквід, якщо ви пом'якшили пляшку з ліквідом в колах протягом приблизно 2 хвилин і залишили її на 3 хвилини, але пляшка залишається мутною або містить грудки, пил або сторонні частинки. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, щоб отримати нову упаковку.

Що мені робити, якщо стерильна вода не виходить з попередньо наповненого шприца?

Перевірте, чи адаптер для пляшки підключений до пляшки з ліквідом безпечно. Якщо ні, тримайте пляшку і тисніть сильно на адаптер для пляшки, щоб переконатися, що він проколює гумову пробку пляшки.

Що мені робити, якщо мені впали компоненти упаковки?

Не використовуйте пошкоджені елементи. Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря або фармацевта, щоб отримати нову упаковку.

Чи можу я використовувати упаковку, яка була поза холодильником?

Якщо не використана упаковка була поза холодильником протягом тривалого періоду, зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж продовжувати.

Чи потрібно мені використовувати ліквід негайно після змішування?

Ми рекомендуємо вам ввійти ліквід негайно після змішування, але не пізніше ніж через 4 години після змішування. Якщо минуло більше 4 годин, викиньте незастосований змішаний ліквід. Якщо у вас є будь-які сумніви або ви не впевнені щодо процесу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як мені можна отримати допомогу для підготовки та введення ін'єкції?

Якщо у вас є будь-які питання щодо правильного введення Winrevair або вам потрібна додаткова інформація, ви можете звернутися до свого лікаря або фармацевта.

Для отримання будь-якої іншої інформації про цей ліквід зверніться до свого лікаря або фармацевта чи місцевого представника компанії-виробника. Ви знайдете контактні дані місцевого представника у брошурі: Інформація для пацієнтів

Дата останнього перегляду цього буклета: {MM/РРРР}