ВІБІКАЛ 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Вібікал 150 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Бікалутамід

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкцій, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкцій, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкцій. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкцій:

1. Що таке Вібікал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вібікал
3. Як приймати Вібікал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вібікалу

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вібікал і для чого він використовується

Вібікал належить до групи лікарських засобів, що називаються антиандрогенами, тобто він перешкоджає дії деяких андрогенів (чоловічих статевих гормонів) в організмі.

Цей лікарський засіб використовується у дорослих чоловіків для лікування раку передміхурової залози без метастазів, у тих випадках, коли існує високий ризик прогресування захворювання. Він може використовуватися самостійно або в поєднанні з іншими методами лікування, такими як хірургічне видалення передміхурової залози або радіотерапія.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вібікал

Не приймайте Вібікал:

• якщо ви алергічні на бікалутамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви жінка
• якщо ви приймаєте терфенадин або астемізол, які використовуються для лікування алергій, або цисаприд, який використовується для лікування гастриту та кислотного рефлюксу.

Бікалутамід не слід призначати дітям і підліткам молодшим 18 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Вібікал.

• Якщо ви маєте порушення або захворювання, що впливають на вашу печінку. Лікарський засіб слід приймати тільки після того, як ваш лікар ретельно розгляне можливі переваги та ризики. Якщо це так, ваш лікар повинен регулярно проводити тести функції вашої печінки. Було повідомлено про смерті (важкі зміни печінки та печінкова недостатність).
• Якщо у вас є захворювання легенів, яке називається інтерстиціальною хворобою легенів. Симптоми цього захворювання можуть включати труднощі з диханням, кашель або гарячку. Було повідомлено про смерті.
• Якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, включно з тим, який ви купили без рецепта. Особливо якщо ви приймаєте лікарські засоби, які розріджують кров або лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків.
• Якщо у вас є важкі порушення нирок. Потрібно бути обережним, оскільки немає досвіду використання бікалутаміду в таких випадках.
• Якщо у вас є захворювання серця. Ваш лікар може вирішити періодично перевіряти функцію вашого серця.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є захворювання серця або судин, або якщо ви проходите лікування від цього, включаючи лікарські засоби для контролю серцевого ритму (аритмії). Ризик проблем з серцевим ритмом може збільшитися, коли використовується Бікалутамід 150 мг.

Якщо будь-яка з вищеозначених ситуацій стосується вас, повідомте вашому лікареві, він буде це брати до уваги під час вашого лікування Бікалутамідом.

У разі госпіталізації повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Бікалутамід 150 мг.

Якщо ви приймаєте Вібікал, ви та/або ваша партнерка повинні використовувати метод контрацепції під час лікування Вібікалом та протягом 130 днів після закінчення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання щодо методів контрацепції.

Діти та підлітки

Вібікал не слід призначати дітям і підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Вібікал

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які ви купили без рецепта, та лікарські рослини.

Не приймайте бікалутамід разом з наступними лікарськими засобами:

• Терфенадин або астемізол (для лікування алергій).
• Цисаприд (для лікування гастриту).

Якщо ви приймаєте Вібікал разом з будь-яким з наступних лікарських засобів, ефект цього та інших лікарських засобів може бути порушений. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який з наступних лікарських засобів разом з бікалутамідом:

• Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які розріджують кров, такі як варфарин.

• Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи з метою запобігання та лікування відторгнення трансплантату або кісткового мозку).
• Мідазолам (лікарський засіб, який використовується для зниження тривоги перед операцією чи певними процедурами чи як анестезія перед та під час операції).

• Блокатори кальцієвих каналів (наприклад, ділтіазем або верапаміл). Ці лікарські засоби використовуються для лікування високого артеріального тиску чи певних захворювань серця).

• Циметидин (для лікування гастриту).
• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів).

Вібікал 150 мг може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол) чи може збільшувати ризик проблем з серцевим ритмом, коли використовується з іншими лікарськими засобами (наприклад, метадон, який використовується для лікування болю та детоксикації від інших лікарських засобів, моксифлоксацин, антипсихотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування важких психічних захворювань).

Будь ласка, зверніть увагу, що ці попередження можуть також стосуватися лікарських засобів, які ви приймали деякий час тому.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Вібікал не слід приймати жінками, включаючи вагітних жінок чи жінок, які перебувають в період лактації.

Вібікал може мати вплив на чоловічу фертильність, який може бути оборотним.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Вібікал може викликати сонливість, тому вам слід бути обережним при керуванні транспортними засобами чи використанні машин.

Вібікалмістить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вібікал містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що є суттєво "без натрію".

3. Як приймати Вібікал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза становить одну таблетку один раз на добу.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.
• Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Вібікалу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли дозу, вищу за нормальну, зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться негайно до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Вібікал

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз, просто продовжуйте свій звичайний курс лікування.

Якщо ви припинили лікування Вібікалом

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, якщо тільки ваш лікар не сказав вам інакше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-який з наступних симптомів, негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Ці побічні ефекти дужеважкі.

• Висип на шкірі, сильний свербіж шкіри (з пухирями), кропив'янка, лущення шкіри або утворення пухирів чи корок.
• Набухання обличчя або шиї, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

• Труднощі з диханням або раптове погіршення труднощів з диханням, можливо з кашлем або гарячкою. Це можуть бути ознаки інтерстиціальної хвороби легенів.
• Кров у сечі.
• Біль у животі.
• Жовтушність шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми пошкодження печінки.

Інші можливі побічні ефекти цього лікарського засобу:

Дуже часті: у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• Висип на шкірі.
• Слабкість.
• Збільшення молочних залоз і чутливість молочних залоз. Збільшення молочних залоз може не проходити самостійно після припинення лікування, особливо після тривалого лікування.

Часті: у 1-10 з 100 пацієнтів

• Збільшення ваги.
• Анемія.
• Головокружіння, сонливість.
• Біль у животі, запор, диспепсія, метеоризм (гази), нудота (блювота).
• Кров у сечі.
• Випадіння волосся (алопеція), надмірний рост волосся/відновлення волосся, сухість шкіри, свербіж.
• Зменшення апетиту.
• Приплив.
• Біль у грудній клітці, набухання.
• Токсичність печінки, підвищені рівні трансаміназ (ферментів печінки), жовтяниця (жовтушність шкіри та очей).
• Дисфункція ерекції.
• Зменшення статевого потягу.
• Депресія.

Рідкі: у 1-10 з 1000 пацієнтів

• Інтерстиціальна хвороба легенів (запалення легенів). Було повідомлено про смерті.
• Алергічні реакції (гіперчутливість), набухання шкіри, кропив'янка.

Рідкісні: у 1-10 з 10000 пацієнтів

• Печінкова недостатність. Було повідомлено про смерті.
• Збільшення чутливості до сонячного світла.

Не може бути оцінено на основі наявних даних

• Зміни на електрокардіограмі (пролонгація інтервалу QT).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вібікалу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Перші два цифри вказують місяць, а чотири останні цифри - рік. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вібікалу 150 мг таблеток, покритих плівкою EFG

• Активний інгредієнт - бікалутамід. Кожна таблетка містить 150 мг бікалутаміду.
• Інші компоненти таблеток: лактоза моногідрат, стеарат магнію, кросповідон, повідон K-29/32, лаурилсульфат натрію

Компоненти плівкової покриття таблеток: лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (E 171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, білого кольору, круглі, двовигнуті, з написом BCM 150 на одній стороні.

Доступні в упаковках по 30 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник ліцензії на торгівлю:

GP-Pharm, S.A.

Промислова зона Ельс-Віньєтс - Ельс-Фогарс, сектор 2

Карреtera-Комаркаль C244, км 22,

08777 - Сант-Квінті-де-Медіона (Барселона)

ІСПАНІЯ

Відповідальна особа за виробництво:

Synthon BV

Мікровег 22

6545 CM Неймеген

Нідерланди

або

Synthon Hispania

Кастельйо 1

Промислова зона Лас-Салінас

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього листка інструкцій:Лютий 2021 року.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/