Wezenla 45 mg solucion … – інструкція – Іспанія

Інструкція із застосування Wezenla 45 mg solucion inyectable en jeringa precargada

Введение

Протокол: информация для пациента

WEZENLA 45мг инъекционная жидкость в предзаряженной игле

WEZENLA 90мг инъекционная жидкость в предзаряженной игле

устекинумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте весь протокол внимательно, прежде чем начать использовать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

Этот протокол был составлен для человека, который использует препарат. Если вы отец или опекун ребенка, которому вы будете давать WEZENLA, пожалуйста, внимательно прочтите эту информацию.

-Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такое WEZENLA и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования WEZENLA

3.Как использовать WEZENLA

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение WEZENLA

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое WEZENLA и для чего оно используется

Что такое WEZENLA

WEZENLA содержит активное вещество «устекинумаб», моноклональный антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые специфически идентифицируют и связываются с определёнными белками в организме.

WEZENLA относится к группе препаратов, называемых «иммунодепрессантами». Эти препараты действуют, ослабляя часть иммунной системы.

Для чего используется WEZENLA

WEZENLA используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

Псориаз в виде пластинок - у взрослых и детей старше 6 лет
Псориатическая артрит - у взрослых
Хронический колит средней до тяжелой степени - у взрослых

Псориаз в виде пластинок

Псориаз в виде пластинок - это кожное заболевание, которое вызывает воспаление, затрагивающее кожу и ногти. WEZENLA уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.

WEZENLA используется у взрослых с псориазом в виде пластинок средней до тяжелой степени, которые не могут использовать циклоспорин, метотрексат или фототерапию, или при которых эти методы лечения неэффективны.

WEZENLA используется у детей и подростков старше 6 лет с псориазом в виде пластинок средней до тяжелой степени, которые не могут переносить фототерапию или другие системные терапии, или при которых эти методы лечения неэффективны.

Псориатическая артрит

Псориатическая артрит - это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом. Если у вас активная псориатическая артрит, сначала вы получите другие препараты. Если вы не реагируете на эти препараты, может быть назначено WEZENLA для:

Снижения признаков и симптомов вашего заболевания.
Улучшения физической функции.
Снижения вреда в ваших суставах.

Хронический колит

Хронический колит - это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас хронический колит, вам сначала будут назначены другие препараты. Если вы не реагируете на эти препараты или не переносите их, может быть назначено WEZENLA для снижения признаков и симптомов вашего заболевания.

2. Что нужно знать перед началом использования WEZENLA

Не использовать ВЕЗЕНЛА

Если вы аллергины на устекинумабили на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе6).
Если у вас активная инфекция, о которой ваш врач думает, что это важно.

Если вы не уверены, относится ли какой-либо из вышеуказанных пунктов к вам, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием ВЕЗЕНЛА.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования ВЕЗЕНЛА. Ваш врач проверит ваше состояние перед каждым лечением. Убедитесь, что сообщите своему врачу о любой болезни, которую вы переносите, перед каждым лечением. Ваш врач также спросит, недавно ли вы были рядом с кем-то, у кого может быть туберкулез. Ваш врач осмотрит вас и сделает тест на туберкулез перед использованием ВЕЗЕНЛА. Если ваш врач думает, что вы подвержены риску туберкулеза, он может назначить вам препараты для его лечения.

Обратите внимание на серьезные побочные эффекты

ВЕЗЕНЛА может вызывать серьезные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Вы должны быть внимательны к определенным признакам болезни во время использования ВЕЗЕНЛА. Посмотрите полный список этих побочных эффектов в разделе “Серьезные побочные эффекты” раздела4.

Поговорите с вашим врачом перед использованием ВЕЗЕНЛА:

Если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на ВЕЗЕНЛА.Поговорите с вашим врачом, если вы не уверены.
Если вы когда-либо имели какой-либо тип рака– это потому, что иммунодепрессанты типа ВЕЗЕНЛА ослабляют часть иммунной системы. Это может увеличить риск развития рака.
Если вы когда-либо получали лечение для псориаза с другими биологическими препаратами (лекарством, производимым из биологической источника и обычно вводимым в виде инъекции)– риск развития рака может быть выше.
Если у вас есть или были недавно инфекция.
Если у вас есть новая травма или изменение травмв области псориаза или на неповрежденной коже.

Если вы принимаете любой другой препарат для лечения псориаза и/или артрита псориатического– как любой другой иммунодепрессант или фототерапия (когда ваше тело лечится определенным типом ультрафиолетового света (UV)). Эти препараты также могут ослаблять часть иммунной системы. Не было изучено совместное использование этих препатов с ВЕЗЕНЛА. Однако это может увеличить вероятность развития заболеваний, связанных с более слабой иммунной системой.
Если вы получали или получаете инъекции для лечения аллергии– неизвестно, может ли ВЕЗЕНЛА повлиять на эти препараты.
Если вам 65лет или старше– вы более вероятно будете заражаться инфекциями.

Если вы не уверены, не страдаете ли вы от какого-либо из этих заболеваний, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием ВЕЗЕНЛА.

Некоторые пациенты испытывали реакции, подобные лупусу, во время лечения устекинумабом, включая лупус кожи или синдром типа лупуса. Поговорите с вашим врачом немедленно, если у вас появится красная, припухшая и шелушащаяся сыпь на коже, иногда с более темным краем, на солнечных зонах или если она сопровождается болевыми ощущениями в суставах.

Инфаркты и инсульты

В одном исследовании, проведенном у пациентов с псориазом, которые получали устекинумаб, были замечены инфаркты и инсульты. Ваш врач периодически проверит ваши факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться, что они лечатся правильно. Поговорите с врачом немедленно, если у вас появится боль в груди, слабость или странное чувство в одной части тела, паралич лицевой части или аномалии речи или зрения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать ВЕЗЕНЛА у детей в возрасте менее 6 лет с псориазом или у детей в возрасте менее 18лет с артритом псориатическим или болезнью Крона, поскольку он не изучался в этом возрасте.

Использование ВЕЗЕНЛА с другими препаратами, вакцинами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом:

Если вы используете, использовали недавно или можете использовать другие препараты.
Если вы были вакцинированы недавно или собираетесь сделать прививку. Некоторые типы вакцин (вакцины живые) не следует вводить во время использования ВЕЗЕНЛА.
Если вы получали ВЕЗЕНЛА во время беременности, сообщите врачу вашего ребенка о вашем лечении с ВЕЗЕНЛА перед тем, как ребенок получит любую прививку, включая живые вакцины, такие как вакцина BCG (используемая для профилактики туберкулеза). Не рекомендуется вводить живые вакцины вашему ребенку в течение первых двенадцати месяцев после рождения, если вы получали ВЕЗЕНЛА во время беременности, за исключением случаев, когда врач вашего ребенка рекомендует это.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.
Не было замечено повышенного риска дефектов развития у детей, которые были в утробе матери, получавшей ВЕЗЕНЛА. Однако у ВЕЗЕНЛА есть ограниченная опытность у беременных женщин. Поэтому лучше всего избегать использования ВЕЗЕНЛА во время беременности.
Если вы женщина в фертильном возрасте, вам рекомендуется избегать беременности и использовать подходящие контрацептивные меры во время использования ВЕЗЕНЛА и в течение не менее 15недель после последнего лечения ВЕЗЕНЛА.
ВЕЗЕНЛА может проникать через плаценту в плод. Если вы получали ВЕЗЕНЛА во время беременности, ваш ребенок может иметь повышенный риск заражения инфекцией.
Важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам, если вы получали ВЕЗЕНЛА во время беременности, перед тем, как ребенок получит любую прививку. Не рекомендуется вводить живые вакцины, такие как вакцина BCG (используемая для профилактики туберкулеза), вашему ребенку в течение первых двенадцати месяцев после рождения, если вы получали ВЕЗЕНЛА во время беременности, за исключением случаев, когда врач вашего ребенка рекомендует это.
Устекинумаб может выделяться в грудном молоке в очень небольших количествах. Поговорите с вашим врачом, если вы кормите грудью или собираетесь это сделать. Вы и ваш врач решите, следует ли вам кормить грудью или использовать ВЕЗЕНЛА. Не делайте это одновременно.

Вождение и использование машин

Влияние ВЕЗЕНЛА на способность вести машину и использовать машины минимально или отсутствует.

3. Как использовать WEZENLA

WEZENLA следует использовать под руководством и наблюдением врача с опытом лечения заболеваний, для которых назначен WEZENLA.

Всегда следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу. Попросите врача, когда следует вам вводить инъекции и о графике плановых осмотров.

Какое количество WEZENLA следует вводить

Врач решит, сколько WEZENLA вам следует использовать и продолжительность лечения.

Взрослые от 18 лет и старшегодов

Псориаз или артрит псориатический

Начальная рекомендуемая доза составляет 45мг WEZENLA. Пациенты, вес которых превышает 100кг, могут начать с дозы 90мг вместо 45мг.
После начальной дозы вы получите следующую дозу через 4недели и затем каждые 12недели. Следующие дозы обычно такие же, как начальная доза.

Хронический колит

Во время лечения врач будет вводить вам первую дозу примерно 6мг/кг WEZENLA через вену в руке (инфузионная инъекция). После начальной дозы вы получите следующую дозу 90мг WEZENLA через 8недели и затем каждые 12недели через подкожную инъекцию.
В некоторых случаях после первой подкожной инъекции могут быть введены 90мг WEZENLA каждые 8недели. Врач решит, когда следует вам вводить следующую дозу.

Дети и подростки от 6 лет и старше

Псориаз

Врач назначит вам правильную дозу, включая количество (объем) WEZENLA для инъекции для получения правильной дозы. Правильная доза для вас зависит от вашего веса в момент инъекции.
Доступен флакон 45мг для детей, которым необходимо вводить меньшее количество общей дозы 45мг.
Если вы весите менее 60кг, рекомендуемая доза составляет 0,75мг WEZENLA накг веса.
Если вы весите от 60кг до 100кг, рекомендуемая доза составляет 45мг WEZENLA.
Если вы весите более 100кг, рекомендуемая доза составляет 90мг WEZENLA.
После начальной дозы вы получите следующую дозу через 4недели и затем каждые 12недели.

Как вводить WEZENLA

WEZENLA вводится подкожно. В начале лечения медицинский или медицинский персонал могут вводить вам WEZENLA.
Однако вы и ваш врач можете решить, что вы будете вводить WEZENLA сами. В этом случае вы будете обучены, как вводить WEZENLA сами.
Для инструкций по вводу WEZENLA см. «Инструкции по применению» в конце этого листка.

Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы о том, как вводить WEZENLA сами.

Если вы использовали больше WEZENLA, чем следует

Если вы использовали или получили слишком много WEZENLA, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Всегда носите с собой коробку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать WEZENLA

Если вы забыли принять дозу, обратитесь к врачу или фармацевту. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервали лечение WEZENLA

Остановка приема WEZENLA не представляет опасности. Однако если вы перестанете принимать его, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Некоторые пациенты могут испытывать серьезные побочные эффекты, которые могут потребовать срочного лечения.

Аллергические реакции – эти могут потребовать срочного лечения. Обратитесь к своему врачу или получите срочную медицинскую помощь немедленно, если вы заметите любые из следующих признаков.

Грубые аллергические реакции (“анфилаксия”) редки в популяции, использующей устекинумаб (могут затронуть до 1на каждые 1000 пациентов). Признаки включают:

-Трудности с дыханием и глотанием

-Низкое кровяное давление, что может вызывать головокружение или легкие головные боли

-Отек лица, губ, рта или горла.

Общие признаки аллергической реакции включают кожную сыпь и уртику.

В редких случаях были зафиксированы аллергические реакции в легких и воспаление легких у пациентов, получающих устекинумаб. Обратите внимание своего врача немедленно, если у вас появляются симптомы, такие как кашель, трудности с дыханием и лихорадка.

Если у вас развивается тяжелая аллергическая реакция, ваш врач может решить, что вы не должны использовать WEZENLA снова.

Инфекции – эти могут потребовать срочного лечения. Обратитесь к своему врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих признаков.

Обычные инфекции носа или горла и простуды могут быть частыми (могут затронуть до 1на каждые 10пациентов)
Инфекции легких являются редкими (могут затронуть до 1на каждые 100пациентов)
Синдром отека мягких тканей (целлюлит) является редким (могут затронуть до 1 на каждые 100 пациентов)
Герпес (вид эрозии, вызывающий боль и пузырьки) являются редкими (могут затронуть до 1 на каждые 100 пациентов)

WEZENLA может повлиять на вашу способность бороться с инфекциями. Некоторые из них могут быть серьезными и вызванными вирусами, грибами, бактериями (включая туберкулез) или паразитами, а также инфекциями, которые преимущественно развиваются у людей с ослабленным иммунитетом (оппортунистические инфекции). Были зафиксированы оппортунистические инфекции мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз у пациентов, получающих устекинумаб.

Вы должны следить за признаками инфекции во время использования WEZENLA. Это включает:

Лихорадка, симптомы гриппа, ночные поты, потеря веса
Чувство усталости или трудности с дыханием; кашель, который не проходит
Тепло, краснота и боль в коже или появление эрозии кожи с пузырьками
Зуд при мочеиспускании
Диарея
Захват зрения или потеря зрения
Головная боль, спазм шеи, фотосенсибилизация, тошнота или бессонница.

Обратитесь к своему врачу немедленно, если вы заметите любые из этих признаков инфекции, поскольку они могут быть признаками инфекций, таких как инфекции легких, кожные инфекции, герпес или оппортунистические инфекции, которые могут иметь серьезные осложнения. Вы также должны сообщить своему врачу, если у вас есть любая инфекция, которая не проходит или повторяется. Врач может решить, что вы не должны использовать WEZENLA, пока инфекция не пройдет. Также обратитесь к своему врачу, если у вас есть открытая ранка или язва, которая может заразиться.

Отслоение кожи – увеличение красноты и отслоение кожи на широкой поверхности тела могут быть признаками эритродермической псориазии или экзфолиативной дерматита, которые являются серьезными кожными заболеваниями. Если вы заметите любые из этих признаков, сообщите об этом своему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1на каждые 10пациентов):

Диарея

Тошнота
Рвота
Чувство усталости
Чувство головокружения
Головная боль
Зуд кожи (“прурит”)
Боль в спине, мышцах или суставах
Боль в горле
Краснота и боль в месте инъекции
Синусит

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1на каждые 100пациентов):

Дентальные инфекции
Вагинальные инфекции грибковой природы
Депрессия
Наружное затруднение или заложенность носа
Кровотечение, эритема, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции
Чувство слабости
Падение век и опущение мышц одной стороны лица (“беллева паралича” или “беллева паралича”), которое обычно временное
Изменение псориаза с краснотой и новыми маленькими пузырьками кожи, иногда сопровождающимися лихорадкой (псориаз пустулозный)
Отслоение кожи (экзфолиация кожи)
Акне

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1на каждые 1000пациентов):

Краснота и отслоение кожи на широкой поверхности тела, что может вызывать зуд или боль (экзфолиативная дерматит). Могут развиваться симптомы, подобные естественному изменению признаков псориаза (эритродермическая псориаз).
Воспаление мелких кровеносных сосудов, что может вызывать эрозию кожи с маленькими уплотнениями красного или пурпурного цвета, лихорадкой или болью в суставах (васкулит).

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1на каждые 10000пациентов):

Пузырьки на коже, которые могут быть красными и вызывать зуд и боль (пенфигоидный буллезный дерматит).
Кожный лупус или синдром типа лупуса (кожная эрозия красного цвета, возвышенная и шелушащаяся в зонах кожи, подверженных солнечному воздействию, возможно, сопровождающаяся болью в суставах).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую (см. подробности ниже).. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Система испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:

www.notificaRAM.es

5. Консервация WEZENLA

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.
Храните преднаполненную шприц-ручку в внешнем упаковочном контейнере для защиты от света.
Если необходимо, отдельные преднаполненные шприцы WEZENLA можно также хранить при комнатной температуре до 30 °C в течение не более 30 дней в оригинальной упаковке для защиты от света. Запишите дату, когда преднаполненная шприц-ручка была вынута из холодильника, и дату, когда она должна быть выброшена. Срок годности не должен превышать указанный на упаковке. После хранения шприца при комнатной температуре (до 30 °C) его нельзя хранить в холодильнике. Выбрасывайте шприц, если он не используется в течение 30 дней хранения при комнатной температуре или до истечения срока годности, что произойдет раньше.
Не взбалтывайте преднаполненные шприцы WEZENLA. Длительное энергичное взбалтывание может повредить продукт.

Не используйте этот препарат:

После указанной даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.
Если жидкость изменит цвет, станет мутной или появятся незначительные частицы, плавая в ней (см. раздел 6 «Внешний вид WEZENLA и содержимое упаковки»).
Если вы знаете или подозреваете, что были подвергнуты воздействию крайне высоких или низких температур (например, случайного нагрева или замораживания).
Если продукт был энергично взбалтан.

WEZENLA предназначен для однократного использования. Выбрасывайте продукт, который остался в шприце. Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав WEZENLA

Активное вещество — устекинумаб. Каждая предзаряженная игла содержит 45мг устекинумаба в 0,5мл или 90мг устекинумаба в 1мл.
Другие компоненты — L-истидин, хлорид L-истидина моногидрат, полисорбат80, сахароза и вода для инъекций.

Внешний вид WEZENLA и содержимое упаковки

WEZENLA представляет собой прозрачную или опалесцирующую инъекционную жидкость, имеющую цвет от бесцветной до светло-желтого цвета. Представлена в упаковке, содержащей одну предзаряженную иглу 1мл из стекла одноразового использования. Каждая предзаряженная игла содержит 45мг устекинумаба в 0,5мл или 90мг устекинумаба в 1мл инъекционной жидкости.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Amgen Technology (Ireland) UC,

Поттери-Роуд,

Дан-Лаогхайр,

Co Дублин,

Ирландия

Название лицензиата

Amgen Technology (Ireland) UC,

Поттери-Роуд,

Дан-Лаогхайр,

Co Дублин,

Ирландия

Ответственное лицо по производству

Amgen NV

Телекомлаан 5-7

1831 Дегем

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Бельгия/Бельгия/Бельгию

s.a. Amgen n.v.

Тел.: +32 (0)2 7752711

Литва

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Тел.: +370 5 219 7474

Люксембург/Люксембург

s.a. Amgen

Бельгия/Бельгию

Тел.: +32 (0)2 7752711

Чешская Республика

Amgen s.r.o.

Тел.: +420 221 773 500

Венгрия

Amgen Kft.

Тел.: +36 1 35 44 700

Дания

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Тел.: +45 39617500

Мальта

Amgen S.r.l.

Италия

Тел.: +39 02 6241121

Германия

Amgen GmbH

Тел.: +49 89 1490960

Нидерланды

Amgen B.V.

Тел.: +31 (0)76 5732500

Эстония

Amgen Switzerland AG Rigas filiale

Тел.: +371 257 25888

Норвегия

Amgen AB

Тел.: +47 23308000

Греция

Amgen Ελλ?ς Φαρμακευτικ? Ε.Π.Ε.

Тел.: +30 210 3447000

Австрия

Amgen GmbH

Тел.: +43 (0)1 50 217

Испания

Amgen S.A.

Тел.: +34 93 600 18 60

Польша

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 581 3000

Франция

Amgen S.A.S.

Тел.: +33 (0)9 69 363 363

Португалия

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Тел.: +351 21 4220606

Хорватия

Amgen d.o.o.

Тел.: +385 (0)1 562 57 20

Румыния

Amgen România SRL

Тел.: +4021 527 3000

Ирландия

Amgen Ireland Limited

Тел.: +353 1 8527400

Словения

AMGEN zdravila d.o.o.

Тел.: +386 (0)1 585 1767

Исландия

Vistor hf.

Тел.: +354 535 7000

Словакия

Amgen Slovakia s.r.o.

Тел.: +421 2 321 114 49

Италия

Amgen S.r.l.

Тел.: +39 02 6241121

Финляндия

Amgen AB, filial i Finland

Тел.: +358 (0)9 54900500

Кипр

C.A. Papaellinas Ltd

Тел.: +357 22741 741

Швеция

Amgen AB

Тел.: +46 (0)8 6951100

Латвия

Amgen Switzerland AG Rigas filiale

Тел.: +371 257 25888

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Эти «Инструкции по использованию» содержат информацию о том, как вводить WEZENLA с помощью предзаряженной иглы..

Эта предзаряженная игла вводит WEZENLA путем подкожной инъекции. См. в бюллетене информацию о препарате.

Части предзаряженной иглы
Головка штока
	Шток
Клипсы защитного чехла иглы
	Место штока
Соединитель для пальцев
Этикетка	Тело Видоискатель
Защитный чехол иглы (игла внутри)

1. Важная информация, которую вы должны знать перед введением WEZENLA

Доза:

WEZENLA представлена двумя различными дозами: 45мг/0,5мл и 90мг/1,0мл. Проверьте свою рецепцию, чтобы убедиться, что у вас есть правильная доза.
Внешний вид предзаряженной иглы различен для каждой дозы. Количество препарата в предзаряженной игле также различно для каждой дозы.
Доза 45мг/0,5мл имеет меньшее количество препарата, чем доза 90мг/1,0мл. Проверьте иллюстрации ниже, чтобы убедиться, что у вас есть правильный внешний вид дозы в предзаряженной игле.


45мг/0,5мл	90мг/1,0мл

Использование предзаряженной иглы WEZENLA:

Важно, чтобы вы не пытались вводить инъекцию, если не получили обучения от врача или медицинского работника.
В детях от 12лет и старше с псориазом и весом 60кг или более рекомендуется вводить WEZENLA под наблюдением родителя или опекуна или под их руководством.
Неиспользуйте предзаряженную иглу, если коробка повреждена или если предохранитель разорван.
Неиспользуйте предзаряженную иглу, если указана дата окончания срока годности на этикетке.

Нешевайте предзаряженную иглу.
Невынимайте защитный чехол иглы из предзаряженной иглы, пока у вас все готово для введения инъекции.
Неиспользуйте предзаряженную иглу, если она замерзла.
Неиспользуйте предзаряженную иглу, если она упала на твердую поверхность. Хотя это может не быть видно визуально, часть предзаряженной иглы может быть повреждена. Используйте новую предзаряженную иглу, если у вас есть такая возможность, и обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

2. Подготовка к введению инъекции WEZENLA

2а. Извлеките предзаряженную иглу из коробки, держа ее за тело.

Недержите ее за шток, за соединитель для пальцев или за защитный чехол иглы.
Недержите ее за клипсы защитного чехла иглы.
Возьмите необходимое количество предзаряженных игл.
Верните в холодильник все предзаряженные иглы, которые не использовали.

2b. Подождите 30минут, чтобы предзаряженная игла достигла комнатной температуры.

ОЖИДАЙТЕ

минут

Дайте предзаряженной игле остыть самостоятельно.

Некачайте предзаряженную иглу ни в коем случае.

2c. Соберите необходимые предметы для введения инъекции и разложите их на чистой и хорошо освещенной поверхности.
		Туалетная бумага с алкоголем
Тире
Контейнер для острых предметов	Торунда из ваты или марли
•Предзаряженная игла WEZENLA (комнатная температура)
•Контейнер для острых предметов
•Туалетная бумага с алкоголем
•Тире
•Торунда из ваты или марли

3. Подготовка к введению инъекции

3а. Проверьте препарат. Он должен быть прозрачным или опалесцирующим и иметь цвет от бесцветного до светло-желтого.

Препарат

Нормально видеть пузырьки воздуха в предзаряженной игле.

Неиспользуйте препарат, если он замерз, мутный, разбавленный или если в нем есть посторонние частицы.

3b. Проверьте дату окончания срока годности (EXP) и проверьте предзаряженную иглу.

Дата окончания срока годности

Неиспользуйте его, если дата окончания срока годности истекла.

Неиспользуйте предзаряженную иглу, если:

Отсутствует защитный чехол иглы или он снят.

Есть трещины или повреждения.

Он упал на твердую поверхность.

Убедитесь, что у вас есть правильный препарат и дозу.

3c. Введите в одно из следующих мест.

	Верхняя часть руки
Брюшная область
Нога

Вводите инъекцию в бедро или в брюшную область (кроме области вокруг пупка).

Выберите другое место для каждой инъекции.
Другой человек может ввести инъекцию в бедро, брюшную область или в внешнюю часть верхней части руки.

3d. Хорошо вымойте руки водой и мылом.

3е. Подготовьте место введения инъекции с помощью туалетной бумаги с алкоголем.

Дайте коже подсохнуть самостоятельно.

Некасайтесь места введения инъекции до введения инъекции.

4. Введение инъекции WEZENLA

4а. Вытяните защитный чехол иглы, держа предзаряженную иглу за тело.

Неповорачивайте или сгибайте защитный чехол иглы.

Никогдане возвращайте защитный чехол иглы, поскольку это может повредить иглу.
Неделайте так, чтобы игла соприкасалась с чем-то, когда вы вытягиваете защитный чехол иглы.
Неставьте предзаряженную иглу без защитного чехла на любую поверхность, когда вы вытягиваете защитный чехол иглы.

Непытайтесь удалить пузырьки воздуха. Нормально видеть пузырьки воздуха.

Нормально видеть каплю препарата.

4b. Нажмите на место введения инъекции перед введением инъекции.

Нажимайте

Нажмите на кожу, используя палец большого и указательного пальцев, чтобы создать выпуклость для введения инъекции.
Если возможно, эта выпуклость должна иметь ширину примерно 5см.

4c. Введите иглу в кожу, нажатую на месте введения инъекции.

ВСТРЕЧИТЬ

Введите иглу в кожу, нажатую на месте введения инъекции, под углом 45градусов.

Недержите палец за шток при введении иглы, поскольку это может привести к потере препарата.

4d. Медленно нажимайте на головку штока вниз, пока она не будет полностью зафиксирована клипсами защитного чехла иглы.

ВСТРЕЧИТЬ

Нетяните шток назад в любом случае.
Невынимайте предзаряженную иглу, пока вы не введете весь препарат.

4е. Держите давление на головке штока и вытяните иглу из кожи.

ВЫТЯГИВАТЬ

Держите давление на головке штока и вытяните иглу из кожи.
Отпустите кожу, когда вы вытягиваете иглу.
Постепенно поднимайте палец с головкой штока. Таким образом, предзаряженная игла, пустая, переместится, пока игла не будет полностью зафиксирована защитным чехлом иглы.

Если необходимо второе введение…

4f. Повторите шаги 2а-4е, если необходимо выполнить второе введение.

Проверьте дозу, которую вам назначили. Если ваша доза составляет 90мг, вы получите предзаряженную иглу 90мг или две предзаряженные иглы 45мг.

Если вы получили две предзаряженные иглы 45мг для введения дозы 90мг, вам необходимо выполнить второе введение сразу после первого.

Повторите шаги 2а-4е для выполнения второго введения с новой предзаряженной иглой. Выберите другое место для второго введения.

5. Окончание введения и утилизация WEZENLA

5а. Утилизируйте использованную предзаряженную иглу и защитный чехол иглы в контейнер для острых предметов.

Неиспользуйте предзаряженную иглу повторно.

5b. Проверьте место введения.

Нечесайте место введения.

Если есть кровь, нажмите на место введения с помощью торунды из ваты или марли. При необходимости наденьте тире.

Вы должны утилизировать любой неиспользованный препарат, оставшийся в предзаряженной игле.Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Обратитесь к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.