Протокол: информация для пациента
WEZENLA 45мг инъекционная форма
устекинумаб
Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.
Читайте этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Этот протокол был составлен для человека, использующего препарат. Если вы отец или опекун ребенка, которому вы будете давать WEZENLA, пожалуйста, внимательно прочтите эту информацию.
-Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.
1.Что такое WEZENLA и для чего он используется
2.Что нужно знать перед началом использования WEZENLA
3.Как использовать WEZENLA
4.Возможные побочные эффекты
5.Хранение WEZENLA
6.Содержимое упаковки и дополнительная информация
Что такое WEZENLA
WEZENLA содержит активное вещество “устекинумаб”, моноклональный антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые идентифицируют и связываются конкретно с определёнными белками в организме.
WEZENLA относится к группе препаратов, называемых “иммуносупрессорами”. Эти препараты действуют, ослабляя часть иммунной системы.
Для чего используется WEZENLA
WEZENLA используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:
Псориаз в виде пластинок
Псориаз в виде пластинок — это кожная болезнь, которая вызывает воспаление, затрагивающее кожу и ногти. WEZENLA уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.
WEZENLA используется у взрослых с псориазом в виде пластинок средней до тяжёлой степени, которые не могут использовать циклоспорин, метотрексат или фототерапию, или где эти методы лечения не работают.
WEZENLA используется у детей и подростков старше 6 лет с псориазом в виде пластинок средней до тяжёлой степени, которые не могут переносить фототерапию или другие системные терапии или где эти методы лечения не работают.
Псориатическая артрит
Псориатическая артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом. Если у вас активная псориатическая артрит, сначала вы получите другие препараты. Если вы не реагируете на эти препараты, может быть назначено WEZENLA для:
Хронический колит
Хронический колит — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас хронический колит, вам сначала будут назначены другие препараты. Если вы не реагируете на них или не переносите их, может быть назначено WEZENLA для снижения признаков и симптомов вашего заболевания.
Не использовать ВЕЗЕНЛА
Если вы не уверены, относится ли один из вышеуказанных пунктов к вам, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием ВЕЗЕНЛА.
Предупреждения и предостережения
Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования ВЕЗЕНЛА. Ваш врач проверит ваше состояние перед каждым лечением. Убедитесь, что сообщите своему врачу о любой болезни, которую вы имеете, перед каждым лечением. Врач также спросит вас, недавно ли вы были рядом с кем-то, у кого может быть туберкулез. Врач осмотрит вас и сделает тест на туберкулез перед использованием ВЕЗЕНЛА. Если врач думает, что вы находитесь в группе риска по туберкулезу, он может дать вам препараты для лечения.
Обратите внимание на серьезные побочные эффекты
ВЕЗЕНЛА может вызывать серьезные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Вы должны быть внимательны к определенным признакам болезни во время использования ВЕЗЕНЛА. Смотрите полный список этих побочных эффектов в разделе “Серьезные побочные эффекты” раздела4.
Поговорите с вашим врачом перед использованием ВЕЗЕНЛА:
Если вы не уверены, не имеете ли вы один из этих заболеваний, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием ВЕЗЕНЛА.
Некоторые пациенты испытывали реакции, подобные лупусу, во время лечения устекинумабом, включая лупус кожи или синдром типа лупуса. Поговорите с вашим врачом немедленно, если у вас появляется красная, припухшая и шелушащаяся сыпь, иногда с более темным краем, на солнечных зонах кожи или если она сопровождается болевыми ощущениями в суставах.
Инсульты и сердечные приступы
В одном исследовании, проводившемся у пациентов с псориазом, которые получали устекинумаб, были замечены инсульты и сердечные приступы. Ваш врач периодически проверит ваши факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и рака, чтобы убедиться, что они лечатся правильно. Поговорите с врачом немедленно, если у вас появляются боли в груди, слабость или странное чувство в одной части тела, паралич лицевой части лица или аномалии речи или зрения.
Дети и подростки
Не рекомендуется использовать ВЕЗЕНЛА у детей в возрасте меньше 6 лет с псориазом или у детей в возрасте меньше 18лет с артритом псориатическим или болезнью Крона, поскольку это не изучалось в этом возрасте.
Использование ВЕЗЕНЛА с другими препаратами, вакцинами
Поговорите с вашим врачом или фармацевтом:
Беременность и грудное вскармливание
Вождение и использование машин
Влияние ВЕЗЕНЛА на способность вести машину и использовать машины минимально или отсутствует.
WEZENLA следует использовать под руководством и наблюдением опытного врача, имеющего опыт лечения заболеваний, для которых назначен WEZENLA.
Всегда следуйте указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу. Попросите врача, когда следует вводить инъекции и о графике плановых осмотров.
Какое количество WEZENLA следует вводить
Врач решит, сколько WEZENLA вам нужно использовать и сколько времени следует продолжать лечение.
Взрослые от 18 лет и старше лет
Псориаз или артрит псориатический
Хронический колит
Дети и подростки от 6 лет и старше
Псориаз
Как вводить WEZENLA
Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы о том, как вводить WEZENLA сами.
Если вы использовали больше WEZENLA, чем следует
Если вы использовали или получили слишком много WEZENLA, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Всегда носите с собой коробку препарата, даже если она пуста.
Если вы забыли использовать WEZENLA
Если вы забыли принять дозу, обратитесь к врачу или фармацевту. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
Если вы прервали лечение WEZENLA
Остановка использования WEZENLA не представляет опасности. Однако если вы перестанете использовать его, симптомы могут вернуться.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Грубые побочные эффекты
Некоторые пациенты могут испытывать серьезные побочные эффекты, которые могут потребовать срочного лечения.
Аллергические реакции – эти могут потребовать срочного лечения. Обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь в срочном порядке, если вы заметите любые из следующих признаков.
-Трудности с дыханием и глотанием
-Низкое кровяное давление, что может вызывать головокружение или легкие головные боли
-Отек лица, губ, рта или гортани.
В редких случаях были зафиксированы аллергические реакции в легких и воспаление легких у пациентов, получающих устекинумаб. Обратите внимание врачу в срочном порядке, если у вас есть симптомы, такие как кашель, трудности с дыханием и лихорадка.
Если у вас есть серьезная аллергическая реакция, ваш врач может решить, что вы не должны использовать WEZENLA снова.
Инфекции – эти могут потребовать срочного лечения. Обратитесь к врачу в срочном порядке, если вы заметите любые из следующих признаков.
WEZENLA может повлиять на вашу способность бороться с инфекциями. Некоторые из них могут быть серьезными и вызванными вирусами, грибами, бактериями (включая туберкулез) или паразитами, а также включают инфекции, которые в основном возникают у людей с ослабленной иммунной системой (оportunistic инфекции). В сообщениях о побочных эффектах были зафиксированы офтальмологические, легочные и мозговые инфекции (энцефалит, менингит) у пациентов, получающих устекинумаб.
Вы должны следить за признаками инфекции во время использования WEZENLA. Эти включают:
Обратитесь к врачу в срочном порядке, если вы заметите любые из этих признаков инфекции, поскольку они могут быть признаками инфекций, таких как пневмония, кожные инфекции, герпес или офтальмологические инфекции, которые могут иметь серьезные осложнения. Вы также должны сообщить врачу, если у вас есть любая инфекция, которая не проходит или повторяется. Врач может решить, что вы не должны использовать WEZENLA, пока инфекция не пройдет. Также обратитесь к врачу, если у вас есть открытая ранка или язва, которая может заразиться.
Отслоение кожи – увеличение красноты и отслоение кожи на широкой поверхности тела могут быть признаками эритродермальной псориазы или экзфолиативной дерматита, которые являются серьезными кожными заболеваниями. Если вы заметите любые из этих признаков, сообщите об этом врачу в срочном порядке.
Другие побочные эффекты
Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1на каждые 10людей):
Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1на каждые 100людей):
Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1на каждые 1000людей):
Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1на каждые 10000людей):
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую (см. подробности ниже). Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.
Система испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:
Не используйте этот препарат:
WEZENLA предназначен для однократного использования. Утилизируйте продукт, который остался в флаконе или игле. Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав WEZENLA
Внешний вид WEZENLA и содержимое упаковки
WEZENLA — прозрачная или опалесцирующая инъекционная жидкость, бесцветная или желтоватая. Представлена в упаковке, содержащей 1флакон 2мл стеклянной одноразовой упаковки. В каждом флаконе содержится 45мг устекинумаба в 0,5мл инъекционной жидкости.
Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Ирландия
Название компании, получившей разрешение на продажу
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Ирландия
Ответственное за производство
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгия
Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:
s.a. Amgen n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 | Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 |
Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 | |
Ceská republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500 | Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700 |
Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500 | Malta Amgen S.r.l. Italy Tel: +39 02 6241121 |
Deutschland Amgen GmbH Tel: +49 89 1490960 | Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500 |
Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 | Norge Amgen AB Tlf: +47 23308000 |
Ελλ?δα Amgen Ελλ?ς Φαρμακευτικ? Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000 | Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 |
España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60 | Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000 |
France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69363363 | Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606 |
Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20 | România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 |
Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400 | Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767 |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2321114 49 |
Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121 | Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 |
K?προς C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741 | Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 |
Latvija Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371257 25888 |
Дата последнего обновления этого проспекта:
Дополнительные источники информации
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.
Инструкции по применению
В начале лечения ваш врач поможет вам с первой инъекцией. Однако возможно, что вы и ваш врач решите, что вы можете сами вводить себе WEZENLA. В этом случае вам будут показаны, как вводить инъекцию WEZENLA. Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть какие-либо вопросы по поводу введения инъекций.
1. Проверьте количество флаконов и подготовьте необходимые материалы:
•Выньте флакон из холодильника. Дайте ему постоять в течение 30 минут. Это сделает жидкость приятной для введения (температура окружающего воздуха).
Проверьте флакон, чтобы убедиться, что:
-Если доза составляет 45мг или меньше, вы получите флакон WEZENLA 45мг.
-Если доза составляет 90мг, вы получите два флакона WEZENLA 45мг, и вам придется сделать две инъекции. Выберите два разных места для инъекций (например, одна инъекция в правом бедре и другая инъекция в левом бедре), и сделайте инъекции одна за другой. Используйте новую иглу и шприц для каждой инъекции.
Детям, вес которых меньше 60кг, требуется доза меньше 45мг. Убедитесь, что вы знаете правильное количество (объем) жидкости, которую нужно извлечь из флакона, и тип шприца, который вам нужен для дозировки. Если вы не знаете, сколько нужно извлечь или какой тип шприца использовать, обратитесь к вашему врачу за дополнительными инструкциями.
Соберите все, что вам нужно, и разложите его на чистой поверхности. Включая шприц, иглу, антисептические салфетки, кусочек ваты или марли и контейнер для утилизации острых предметов (см. рисунок1).
Рисунок1
2. Выберите и подготовьте место для инъекции:
Выберите место для инъекции (см. рисунок2).
Верхняя часть руки | |
Брюшной полости | |
Бедро |
В сером цвете указаны рекомендуемые места для инъекций.
Рисунок2
Подготовьте место для инъекции
3. Подготовьте дозу:
Рисунок3
Рисунок4
Рисунок5
4. Введите дозу:
5. После инъекции:
6. Утилизация:
Маєте питання щодо цього лікування або ваших симптомів? Зв'яжіться з ліцензованим лікарем для отримання допомоги та персонального догляду.