ВЕЗЕНЛА 130 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

WEZENLA 130 мг концентрат для розчину для інфузії

устекінумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Цей опис написаний для особи, яка використовує лікарський засіб.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке WEZENLA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати WEZENLA
3. Як використовувати WEZENLA
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання WEZENLA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке WEZENLA і для чого він використовується

Що таке WEZENLA

WEZENLA містить активну речовину "устекінумаб", моноклональний антитіл. Моноклональні антитіла - це білки, які ідентифікують і специфічно зв'язуються з певними білками організму.

WEZENLA належить до групи лікарських засобів, званих "імунодепресанти". Ці лікарські засоби діють шляхом ослаблення частини імунної системи.

Для чого використовується WEZENLA

WEZENLA використовується для лікування хвороби Крона середньої та тяжкої форми у дорослих.

Хвороба Крона - це запальна хвороба кишечника. Якщо ви хворієте на хворобу Крона, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте належним чином або не переносите ці лікарські засоби, вам можуть призначити WEZENLA для зменшення симптомів вашої хвороби.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати WEZENLA

Не використовуйте WEZENLA

• Якщо ви алергічні на устекінумабабо на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є активна інфекція, яку ваш лікар вважає важливою.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати WEZENLA.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати WEZENLA. Ваш лікар перевірить ваш стан перед лікуванням. Убезпечтеся, що ви повідомили вашому лікареві про будь-які захворювання, які ви маєте, перед лікуванням. Також повідомте вашому лікареві, якщо ви недавно були поруч з людиною, яка могла мати туберкульоз. Ваш лікар огляне вас і проведе тест на виявлення туберкульозу перед тим, як ви почнете використовувати WEZENLA. Якщо ваш лікар вважає, що ви перебуваєте в групі ризику туберкульозу, він може призначити вам лікарські засоби для лікування.

Обережно спостерігайте за важкими побічними ефектами

WEZENLA може викликати важкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів захворювання під час використання WEZENLA. Див. повний перелік цих побічних ефектів у розділі "Важкі побічні ефекти" розділу 4.

Перед тим, як використовувати WEZENLA, повідомте вашому лікареві:

• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на WEZENLA.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.
• Якщо ви раніше мали будь-який тип раку- це тому, що імунодепресанти типу WEZENLA ослаблюють частину імунної системи. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо ви раніше отримували лікування псоріазу іншими біологічними препаратами(лікарські засоби, виготовлені з біологічних джерел і які зазвичай вводяться шляхом ін'єкції) - ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у вас є інфекція або ви маєте відкриту рану на шкірі (фістула).
• Якщо у вас є нові або зміни у існуючих ураженняхна ділянці псоріазу або на здоровій шкірі.
• Якщо ви приймаєте будь-яке інше лікування псоріазу та/або псоріатичного артриту- наприклад, будь-який інший імунодепресант або фототерапію (коли ваш організм обробляється певним типом ультрафіолетового світла (УФ)). Ці лікування також можуть ослаблювати частину імунної системи. Не було проведено дослідження щодо використання цих ліків разом з WEZENLA. Однак це може збільшити ймовірність розвитку захворювань, пов'язаних з ослабленою імунною системою.
• Якщо ви отримували ін'єкції для лікування алергій- невідомо, чи може WEZENLA впливати на ці лікування.
• Якщо вам 65 років або більше- ви маєте більший ризик розвитку інфекцій.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих захворювань, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати WEZENLA.

Деякі пацієнти мали реакції, подібні до лупусу, під час лікування устекінумабом, включаючи лупусний дерматит або синдром, подібний до лупусу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви 경험уєте червону, підвищену та лущену шкіру, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, відкритих до сонця, або якщо вони супроводжуються больовими відчуттями в суглобах.

Серцеві напади та інсульти

У одному з досліджень, проведених на пацієнтах з псоріазом, які отримували лікування устекінумабом, було зафіксовано серцеві напади та інсульти. Ваш лікар періодично перевірятиме ваші фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб забезпечити їх належне лікування. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте боль у грудній клітці, слабкість або незвичайні відчуття в одному боці тіла, параліч лиця або порушення мови чи зору.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати WEZENLA у дітей молодших 18 років з хворобою Крона, оскільки це не було вивчено в цій віковій групі.

Використання WEZENLA з іншими лікарськими засобами, вакцинами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту:

• Якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.
• Якщо ви були вакциновані недавно або плануєте отримати вакцину. Не повинні призначатися певні типи вакцин (живі вакцини) під час використання WEZENLA.
• Якщо ви отримали WEZENLA під час вагітності, повідомте лікаря вашої дитини про ваше лікування WEZENLA перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Не рекомендується живі вакцини для вашої дитини в перші 12 місяців після народження, якщо ви отримали WEZENLA під час вагітності, якщо тільки лікар вашої дитини не порекомендував інше.

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
• Не було виявлено підвищеного ризику вад розвитку плода у дітей, які були під впливом WEZENLA в утробі. Однак досвід використання WEZENLA у вагітних жінок обмежений. Тому бажано уникати використання WEZENLA під час вагітності.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується уникати вагітності та використовувати відповідні методи контрацепції під час використання WEZENLA та протягом щонайменше 15 тижнів після останнього лікування WEZENLA.
• WEZENLA може проходити через плаценту до плода. Якщо ви отримали WEZENLA під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик розвитку інфекцій.
• Важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам, якщо ви отримали WEZENLA під час вагітності, перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Не рекомендується живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), для вашої дитини в перші 12 місяців після народження, якщо ви отримали WEZENLA під час вагітності, якщо тільки лікар вашої дитини не порекомендував інше.
• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко в дуже малих кількостях. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ви та ваш лікар вирішите, чи потрібно вам годувати грудьми або використовувати WEZENLA. Не робіть обидва одночасно.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив WEZENLA на здатність водити автомобіль та використовувати машини є мінімальним або відсутнім.

WEZENLA містить натрій

WEZENLA містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично "не містить натрію". Однак перед тим, як вам буде призначено WEZENLA, його змішують з розчином, який містить натрій. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

WEZENLA містить полісорбат 80

WEZENLA містить 10,4 мг полісорбату 80 (Е 433) в кожній одиниці дозування, що еквівалентно 0,40 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

3. Як використовувати WEZENLA

WEZENLA повинен використовуватися під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід діагностики та лікування хвороби Крона.

Ваш лікар призначить вам WEZENLA 130 мг концентрат для розчину для інфузії шляхом капельного введення в вену руки (інфузія в вену) протягом щонайменше однієї години. Спитайте вашого лікаря, коли вам потрібно буде прийти на ін'єкції та про консультації з нагляду.

Яка кількість WEZENLA призначена

Ваш лікар вирішить, яку кількість WEZENLA вам потрібно отримати та тривалість лікування.

Дорослі від 18 років

• Ваш лікар розрахує рекомендовану дозу інфузії в вену для вас на основі вашої ваги.

• Після початкової інфузійної дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг WEZENLA шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції) через 8 тижнів та потім кожні 12 тижнів.

Як вводиться WEZENLA

• Перша доза WEZENLA для лікування хвороби Крона вводиться лікарем шляхом капельного введення в вену руки (інфузія в вену).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання щодо лікування WEZENLA.

Якщо ви забули використовувати WEZENLA

Якщо ви забули прийти на ін'єкцію або не прийшли на призначену дату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб призначити іншу дату.

Якщо ви припините лікування WEZENLA

Припинення використання WEZENLA не є небезпечним. Однак, якщо ви припините його використання, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Деякі пацієнти можуть мати важкі побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.

Алергічні реакції - вони можуть потребувати термінового лікування. Зв'яжіться з вашим лікарем або отримайте термінову медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів.

• Важкі алергічні реакції ("анafilаксія") є рідкими у населення, яке використовує WEZENLA (можуть впливати до 1 з 1000 осіб). Симптоми включають:

• важкість дихання та ковтання
• низький тиск, який може викликати головокружіння або легкі головні болі
• опухання обличчя, губ, рота або горла.

• Рідкі симптоми алергічної реакції включають шкірну висипку та кропив'янку (ці можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Реакції, пов'язані з інфузією - якщо ви отримуєте лікування хвороби Крона, перша доза WEZENLA вводиться шляхом капельного введення в вену (інфузія в вену). Деякі пацієнти мали важкі алергічні реакції під час інфузії.

У рідких випадках було повідомлено про алергічні реакції на рівні легень та запалення легень у пацієнтів, які отримували лікування устекінумабом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є симптоми, такі як кашель, важкість дихання та гарячка.

Якщо у вас є важка алергічна реакція, ваш лікар може вирішити, що вам не слід використовувати WEZENLA знову.

Інфекції - вони можуть потребувати термінового лікування. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.

• Інфекції носа або горла та застуда є частими (можуть впливати до 1 з 10 осіб)
• Інфекції легень є рідкими (можуть впливати до 1 з 100 осіб)
• Запалення тканин під шкірою ("целюліт") є рідким (може впливати до 1 з 100 осіб)
• Герпес (тип болючої висипки з пухирцями) є рідким (може впливати до 1 з 100 осіб)

WEZENLA може впливати на вашу здатність боротися з інфекціями. Деякі з них можуть бути важкими та викликані вірусами, грибами, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, та включати інфекції, які виникають переважно у осіб з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). Було повідомлено про оportletичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей у пацієнтів, які отримували лікування устекінумабом.

Ви повинні бути обережні щодо симптомів інфекції під час використання WEZENLA. Ці симптоми включають:

• гарячка, симптоми грипу, нічні поти, втрату ваги
• втома або важкість дихання; кашель, який не проходить
• гаряча, червона та болюча шкіра або болюча висипка на шкірі з пухирцями
• дискомфорт при сечовипусканні
• діарея
• погіршення зору або втрату зору
• головний біль, напруга шиї, чутливість до світла, нудота або сплутаність.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів інфекції, оскільки вони можуть бути симптомами інфекцій, таких як інфекції легень, інфекції шкіри, герпес або оportletичні інфекції, які можуть мати важкі ускладнення. Також повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-який тип інфекції, який не проходить або повторюється. Ваш лікар може вирішити, що вам не слід використовувати WEZENLA, поки інфекція не пройде. Також зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є будь-який відкритий поріз або виразка, яка може інфікуватися.

Відшарування шкіри - збільшення червоного кольору та відшарування шкіри на великій поверхні тіла можуть бути симптомами псоріазу еритродермії або екзфоліативної дерматиту, які є важкими захворюваннями шкіри. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, повідомте вашому лікареві негайно.

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Діарея
• Нудота
• Вомітування
• Втома
• Головокружіння
• Головний біль
• Скрібіння ("прурит")
• Біль у спині, м'язах або суглобах
• Біль у горлі
• Червоність та біль у місці ін'єкції
• Синусит

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Дентальні інфекції
• Вагінальні інфекції, викликані дріжджами
• Депресія
• Закупорка або кон'юнктивіт носа
• Кровотеча, синяки, твердість, опухання та свербіння у місці ін'єкції
• Слабкість
• Опущення повік та втрату м'язів на одному боці обличчя ("фасіальний параліч" або "Беллський параліч"), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з червоним кольором та новими пухирцями на шкірі, іноді з гарячкою (пустулярний псоріаз)
• Лущення шкіри (ексфоліація шкіри)
• Акне

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Червоність та відшарування шкіри на великій поверхні тіла, яке може викликати свербіння або біль (екзфоліативний дерматит). Можуть розвиватися подібні симптоми, як природна зміна симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення малих кров'яних судин, яке може викликати висипку на шкірі з малими червоними або фіолетовими бугорками, гарячку або біль у суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Пухирці на шкірі, які можуть бути червоними та викликати свербіння та біль (пемфігус)
• Лупусний дерматит або синдром, подібний до лупусу (червона, підвищена та лущена шкіра на ділянках шкіри, відкритих до сонця, іноді з больовими відчуттями в суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ВЕЗЕНЛА

• ВЕЗЕНЛА 130 мг концентрат для розчину для інфузії вводиться в лікарні або медичному центрі, і пацієнтам не потрібно зберігати або обробляти цей лікарський засіб.
• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Зберігати в холодильнику (між 2 ºC і 8 ºC). Не заморожувати.
• Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Не агітуйте флакони ВЕЗЕНЛА. Енергійна тривала агітація може пошкодити продукт.

Не використовувати цей лікарський засіб:

• Після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.
• Якщо рідина змінила колір, є мутною або містить сторонні частинки, що плавають у ній (див. розділ 6 "Вигляд ВЕЗЕНЛА та вміст упаковки").
• Якщо ви знаєте або вважаєте, що лікарський засіб був підданий впливу екстремальних температур (наприклад, випадковому нагріванню або заморожуванню).
• Якщо продукт був енергійно агітований.
• Якщо пломба пошкоджена.

ВЕЗЕНЛА призначений для одного використання. Ви повинні викинути залишок розчину для інфузії, що не був використаний, який залишився у флаконі або шприці, згідно з місцевими нормативними актами.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад ВЕЗЕНЛА

• Активний інгредієнт - устекінумаб. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл.
• Інші компоненти - дигідрат дисодійного едета, Л-гістидин, моногідрат хлориду Л-гістидину, Л-метіонін, полісорбат 80, сукроза, гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд ВЕЗЕНЛА та вміст упаковки

ВЕЗЕНЛА - концентрат для розчину для інфузії, прозорий або опалесцентний, безбарвний або світло-жовтого кольору. Він поставляється в упаковці, що містить 1 флакон об'ємом 30 мл скла для одноразового використання. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл концентрату для розчину для інфузії.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Ірландія

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація адресована виключно медичним працівникам:

Відстежуваність:

Для покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів назва та номер партії лікарського засобу повинні бути чітко зареєстровані.

Інструкції з розведення:

Концентрат ВЕЗЕНЛА для розчину для інфузії повинен бути розведений, підготовлений та введений медичним працівником, використовуючи асептичну техніку.

1. Обчислити дозу та кількість флаконів ВЕЗЕНЛА, необхідних залежно від ваги пацієнта (див. розділ 3, таблицю 1). Кожен флакон об'ємом 26 мл ВЕЗЕНЛА містить 130 мг устекінумабу.
2. Витягнути та потім викинути об'єм розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) з мішка для інфузії об'ємом 250 мл, еквівалентний об'єму ВЕЗЕНЛА, який буде додано (викинути 26 мл хлориду натрію на кожний флакон ВЕЗЕНЛА, необхідний: для 2 флаконів - викинути 52 мл; для 3 флаконів - викинути 78 мл; для 4 флаконів - викинути 104 мл).
3. Витягнути 26 мл ВЕЗЕНЛА з кожного необхідного флакону та додати до мішка для інфузії об'ємом 250 мл. Кінцевий об'єм мішка для інфузії повинен бути 250 мл. Перемішати повільно.
4. Провести візуальний огляд розведеного розчину перед інфузією. Не використовувати, якщо виявлені непрозорі частинки, зміни кольору або сторонні частинки.
5. Ввести розведений розчин протягом мінімального періоду одного року.
6. Використовувати лише систему інфузії з фільтром в лінії, стерильним, апірогенним, з низькою адсорбцією білків (розмір пори 0,2 мкм).
7. Кожен флакон призначений для одного використання, і лікарський засіб, який не був використаний, повинен бути викинутий згідно з місцевими нормативними актами.

Зберігання

Якщо це необхідно, розведений розчин для інфузії можна зберігати при кімнатній температурі.

Було доведено хімічну та фізичну стабільність продукту протягом 24 годин при температурі між 15 ºC і 25 ºC після розведення між 0,86 мг/мл і 2,60 мг/мл. Не повертати до холодильника. Не заморожувати.