Wezenla 130 mg concentr… – інструкція – Іспанія

Інструкція із застосування Wezenla 130 mg concentrado para solucion para perfusion

Введение

Препаратная информация для пациента

WEZENLA 130мг концентрат для раствора для перфузии

устекинумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Читайте весь этот листинг внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Этот листинг был составлен для человека, использующего препарат.

-Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел4.

1.Что такое WEZENLA и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования WEZENLA

3.Как использовать WEZENLA

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение WEZENLA

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое WEZENLA и для чего оно используется

Что такое WEZENLA

WEZENLA содержит активное вещество “устекинумаб”, моноклональный антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые идентифицируют и связываются конкретно с определёнными белками в организме.

WEZENLA относится к группе препаратов, называемых “иммунодепрессантами”. Эти препараты действуют, ослабляя часть иммунной системы.

Для чего используется WEZENLA

WEZENLA используется для лечения болезни Крона средней до тяжёлой степени у взрослых.

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас болезнь Крона, вам сначала будут назначены другие препараты. Если вы не реагируете должным образом или не переносите эти препараты, может быть назначено WEZENLA для снижения признаков и симптомов вашей болезни.

2. Что нужно знать перед началом использования WEZENLA

Не использовать WEZENLA

Если вы аллергины на устекинумабили на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе6).
Если у вас активная инфекция, о которой ваш врач считает, что это важно.

Если вы не уверены, относится ли один из вышеуказанных пунктов к вам, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием WEZENLA.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования WEZENLA. Ваш врач проверит ваше состояние перед началом лечения. Убедитесь, что сообщите своему врачу о любой болезни, которую вы переносите перед началом лечения. Также сообщите своему врачу, если недавно находились рядом с кем-то, у кого может быть туберкулез. Ваш врач осмотрит вас и сделает тест на туберкулез перед началом использования WEZENLA. Если ваш врач считает, что вы подвержены риску туберкулеза, может назначить вам препараты для лечения.

Обратите внимание на серьезные побочные эффекты

WEZENLA может вызывать серьезные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Вы должны быть внимательны к определенным признакам болезни во время использования WEZENLA. Смотрите полный список этих побочных эффектов в разделе “Серьезные побочные эффекты” раздела4.

Перед использованием WEZENLA скажите своему врачу:

Если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на WEZENLA.Поговорите с вашим врачом, если вы не уверены.
Если вы когда-либо имели какой-либо тип рака– это потому, что иммунодепрессанты типа WEZENLA ослабляют часть иммунной системы. Это может увеличить риск развития рака.
Если вы когда-либо получали лечение для псориаза с другими биологическими препаратами (лекарством, производимым из биологической источника и обычно вводимым в виде инъекции)– риск развития рака может быть выше.
Если у вас есть или имели недавнюю инфекцию или есть любая трещина на коже (фистула).
Если у вас есть любая новая травма или изменение ранв области псориаза или на неповрежденной коже.
Если вы принимаете любой другой препарат для лечения псориаза и/или псориатического артрита– как любой другой иммунодепрессант или фототерапия (когда ваш организм лечится с помощью определенного типа ультрафиолетового излучения (UV)). Эти препараты также могут ослаблять часть иммунной системы. Использование этих препаратов вместе с WEZENLA не изучалось. Однако это может увеличить вероятность развития заболеваний, связанных с более слабой иммунной системой.
Если вы получали или получали когда-либо инъекции для лечения аллергии– неизвестно, может ли WEZENLA повлиять на эти препараты.
Если у вас есть65 лет или старше– у вас больше шансов заразиться.

Если вы не уверены, не страдаете ли вы от какого-либо из этих заболеваний, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием WEZENLA.

Некоторые пациенты испытывали реакции, подобные лупусу, во время лечения устекинумабом, включая кожный лупус или синдром типа лупуса. Поговорите с вашим врачом немедленно, если у вас появляется красная, припухшая и шелушащаяся сыпь, иногда с более темным краем, на солнечных зонах кожи или если она сопровождается болевыми ощущениями в суставах.

Инсульты и сердечные приступы

В одном исследовании, проведенном у пациентов с псориазом, которые получали устекинумаб, были зафиксированы инсульты и сердечные приступы. Ваш врач периодически проверит ваши факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и рака, чтобы убедиться, что они лечатся правильно. Поговорите с врачом немедленно, если у вас появляются боли в груди, слабость или странное чувство в одной части тела, паралич лицевой части или аномалии речи или зрения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать WEZENLA у детей младше 18лет с болезнью Крона, поскольку он не изучался в этом возрасте.

Использование WEZENLA с другими препаратами, вакцинами

Сообщите своему врачу или фармацевту:

Если вы используете, использовали недавно или можете использовать другие препараты.
Если вы были вакцинированы недавно или собираетесь сделать прививку. Некоторые типы вакцин (вакцины живые) не следует давать во время использования WEZENLA.
Если вы получали WEZENLA во время беременности, сообщите врачу вашего ребенка о вашем лечении WEZENLA перед тем, как ребенок получит любую прививку, включая живые вакцины, такие как вакцина BCG (используемая для профилактики туберкулеза). Не рекомендуется давать живые вакцины вашему ребенку в течение первых двенадцати месяцев после рождения, если вы получали WEZENLA во время беременности, за исключением случаев, когда врач вашего ребенка рекомендует это.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.
Не было выявлено повышенного риска врожденных дефектов у детей, которые были в утробе матери, получавшей WEZENLA. Однако у WEZENLA есть ограниченная практика в беременных женщинах. Поэтому лучше избегать использования WEZENLA во время беременности.
Если вы женщина в фертильном возрасте, рекомендовано избегать беременности и использовать подходящие контрацептивные меры во время использования WEZENLA и в течение не менее 15недель после последнего лечения WEZENLA.
WEZENLA может проникать через плаценту в плод. Если вы получали WEZENLA во время беременности, ваш ребенок может иметь повышенный риск заражения.
Важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам, если вы получали WEZENLA во время беременности, перед тем, как ребенок получит любую прививку. Не рекомендуется давать живые вакцины, такие как вакцина BCG (используемая для профилактики туберкулеза), вашему ребенку в течение первых двенадцати месяцев после рождения, если вы получали WEZENLA во время беременности, за исключением случаев, когда врач вашего ребенка рекомендует это.
Устекинумаб может выделяться в грудном молоке в очень небольших количествах. Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь это сделать. Вы и ваш врач решите, следует ли кормить грудью или использовать WEZENLA. Не делайте это одновременно.

Вождение и использование машин

Влияние WEZENLA на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует.

WEZENLA содержит сод

WEZENLA содержит менее 1 ммоль сода (23мг) на дозу; это, по сути, “без соды”. Однако перед тем, как вам будет дан WEZENLA, он смешивается с раствором, содержащим соду. Поговорите с вашим врачом, если вы следите за низкосолевой диетой.

3. Как использовать ВЕЗЕНЛА

ВЕЗЕНЛА следует использовать под руководством и наблюдением врача с опытом диагностики и лечения болезни Крона.

Врач назначит ВЕЗЕНЛА 130мг концентрат для раствора для перфузии через вену на руке (перфузия внутривенно) в течение не менее часа. Попросите врача, когда ему следует ввести инъекции и о графике плановых визитов.

Какую дозу ВЕЗЕНЛА следует принимать

Врач решит, какую дозу ВЕЗЕНЛА вам следует принимать икакую продолжительность лечения.

Взрослые от 18лет и старше

Врач рассчитает рекомендуемую внутривенную дозу перфузии в зависимости от вашего веса.

Ваш вес	Доза
≤55кг	260мг
>55кга≤85кг	390мг
>85кг	520мг

После первоначальной внутривенной дозы, вы получите следующую дозу 90мг ВЕЗЕНЛА через подкожную инъекцию 8недель спустя, а затем каждые 12недель.

Как следует принимать ВЕЗЕНЛА

Первоначальная доза ВЕЗЕНЛА для лечения болезни Крона вводится врачом через вену на руке (перфузия внутривенно).

Обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо вопросы о лечении ВЕЗЕНЛА.

Если вы забыли использовать ВЕЗЕНЛА

Если вы пропустили дозу или не пришли на назначенную встречу, чтобы получить ВЕЗЕНЛА, поговорите с врачом, чтобы запланировать новую встречу.

Если вы прекратите лечение ВЕЗЕНЛА

Прекращение использования ВЕЗЕНЛА не представляет опасности. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Некоторые пациенты могут испытывать серьезные побочные эффекты, которые могут потребовать срочного лечения.

Аллергические реакции – эти могут потребовать срочного лечения. Обратитесь к своему врачу или получите медицинскую помощь в экстренной ситуации, если вы заметите любые из следующих признаков.

Грубые аллергические реакции (“анфилаксия”) редки в популяции, использующей WEZENLA (могут затронуть до 1на 1000людей). Признаки включают:

-Трудности с дыханием и глотанием

-Низкое кровяное давление, что может вызывать головокружение или легкие головные боли

-Отек лица, губ, рта или гортани.

Общие признаки аллергической реакции включают кожную сыпь и уртику.

Реакции, связанные с инфузией – Если вы получаете лечение для болезни Крона, первая доза WEZENLA вводится через вену (инфузионная инъекция). Некоторые пациенты испытывали серьезные аллергические реакции во время инфузии.

В редких случаях были зафиксированы аллергические реакции в легких и воспаление легких у пациентов, получающих устекинумаб. Обратите внимание на симптомы, такие как кашель, затруднение дыхания и лихорадка.

Если у вас серьезная аллергическая реакция, ваш врач может решить, что вы не должны использовать WEZENLA снова.

Инфекции – эти могут потребовать срочного лечения. Обратитесь к своему врачу в экстренной ситуации, если вы заметите любые из следующих признаков.

Инфекции носа или горла и обычный насморк часто встречаются (могут затронуть до 1на 10людей)
Инфекции легких редки (могут затронуть до 1на 100людей)
Синдром отека мягких тканей (целлюлит) редок (могут затронуть до 1на 100людей)
Герпес (вид сыпи с пузырьками) редки (могут затронуть до 1на 100людей)

WEZENLA может повлиять на вашу способность бороться с инфекциями. Некоторые из них могут быть серьезными и вызванными вирусами, грибами, бактериями (включая туберкулез) или паразитами, а также включают инфекции, которые в основном возникают у людей с ослабленным иммунитетом (оportunistic инфекции). В сообщениях о побочных эффектах были зафиксированы офтальмологические, легочные и мозговые инфекции у пациентов, получающих устекинумаб.

Вы должны следить за признаками инфекции во время использования WEZENLA. Это включает:

Лихорадка, симптомы гриппа, ночные поты, потеря веса
Чувство усталости или затруднение дыхания; кашель, который не проходит
Заложенность носа, горячая, красная и больная кожа или сыпь на коже с пузырьками
Зуд при мочеиспускании
Диарея
Захват зрения или потеря зрения
Головная боль, спазм шеи, фотосенсибилизация, тошнота или бессвязность.

Обратитесь к своему врачу в экстренной ситуации, если вы заметите любые из этих признаков инфекции, поскольку они могут быть признаками инфекций, таких как инфекции легких, кожные инфекции, герпес или офтальмологические инфекции, которые могут иметь серьезные осложнения. Вы также должны сообщить своему врачу, если у вас есть любая инфекция, которая не проходит или повторяется. Врач может решить, что вы не должны использовать WEZENLA, пока инфекция не пройдет. Вы также должны обратиться к врачу, если у вас есть открытая ранка или язва, которая может заразиться.

Отслоение кожи – увеличение красноты и отслоение кожи на широкой поверхности тела могут быть признаками красной экзема кожи или экзема кожи, которые являются серьезными кожными заболеваниями. Если вы заметите любые из этих признаков, сообщите об этом своему врачу в экстренной ситуации.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1на 10людей):

Диарея
Тошнота
Рвота
Чувство усталости
Чувство головокружения
Головная боль
Зуд кожи
Боль в спине, мышцах или суставах
Боль в горле
Отек и боль в месте инъекции
Синусит

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1на 100людей):

Дентальные инфекции
Инфекции влагалища, вызванные грибами
Депрессия
Заложенность или конгестия носа
Кровотечение, кардиналы, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции
Чувство слабости
Падение век и опущение мышц одной стороны лица (“белая паралич” или “паралич Белла”), который обычно временный
Изменение псориаза с краснотой и новыми пузырьками на коже, иногда сопровождающимся лихорадкой (псориатическая пустула)
Отслоение кожи (экзема кожи)
Акне

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1на 1000людей):

Отслоение кожи на широкой поверхности тела, которое может вызывать зуд или боль (экзема кожи). Могут развиться симптомы, подобные естественному изменению признаков псориаза (красная экзема кожи)
Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать сыпь на коже с маленькими уплотнениями красного или пурпурного цвета, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1на 10000людей):

Пузырьки на коже, которые могут быть красными и вызывать зуд и боль (болезнь Бехчета).
Кожный лупус или синдром типа лупуса (кожная сыпь красного цвета, припухшая и шелушащаяся в зонах кожи, подверженных солнечному воздействию, возможно, сопровождающаяся болью в суставах).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую (см. ниже). Сотрудничество с сообщением о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Система испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:

www.notificaRAM.es

5. Консервация WEZENLA

WEZENLA 130мг концентрат для раствора для перфузии вводится в больнице или медицинском центре и не требует хранения или обращения с ним пациентами.
Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.
Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживать.
Хранить флакон в внешней упаковке для защиты от света.
Не взбалтывать флаконы WEZENLA. Пrolongated энергичное взбалтывание может повредить продукт.

Не используйте это лекарство:

После даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Если жидкость изменит цвет, станет мутной или появятся незначительные частицы, плавая в ней (см. раздел6 «Внешний вид WEZENLA и содержимое упаковки»).
Если вы знаете или подозреваете, что были подвергнуты воздействию экстремальных температур (например, случайного нагрева или замораживания).
Если продукт был энергично взбалтнут.
Если упаковка повреждена.

WEZENLA предназначен для однократного использования. Вы должны утилизировать остаток нераспределенного раствора для перфузии в соответствии с местными нормативами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав WEZENLA

Активное вещество — устекинумаб. В каждом флаконе содержится 130мг устекинумаба в 26мл.
Прочие компоненты — сода диэтилентриаминпентаацетатная, L-истидин, хлорид L-‑истидина моногидрат, L-метионин, полисорбат80, сахароза, гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид WEZENLA и содержимое упаковки

WEZENLA — это концентрат для приготовления раствора для инфузии прозрачный до опалесцирующего, бесцветный до желтоватого цвета. Представлен в упаковке, содержащей 1флакон по 30мл стеклянный одноразовый. В каждом флаконе содержится 130мг устекинумаба в 26мл концентрата для приготовления раствора для инфузии.

Название и адрес регистратора и ответственного за производство

Amgen Technology (Ireland) UC,

Поттери-Роуд,

Дан-Лаогхайр,

Ко. Дублин,

Ирландия

Название и адрес регистратора

Amgen Technology (Ireland) UC,

Поттери-Роуд,

Дан-Лаогхайр,

Ко. Дублин,

Ирландия

Ответственный за производство

Amgen NV

Телекомлаан 5-7

1831 Дийгем,

Бельгия

Для получения дополнительной информации о данном препарате обратитесь к местному представителю регистратора:

Бельгия/Бельгия/Бельгию

s.a. Amgen n.v.

Тел.: +32 (0)2 7752711

Литва

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Тел.: +370 5 219 7474

Люксембург/Люксембург

s.a. Amgen

Бельгия/Бельгию

Тел.: +32 (0)2 7752711

Чешская Республика

Amgen s.r.o.

Тел.: +420 221 773 500

Венгрия

Amgen Kft.

Тел.: +36 1 35 44 700

Дания

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Тел.: +45 39617500

Мальта

Amgen S.r.l.

Италия

Тел.: +39 02 6241121

Германия

Amgen GmbH

Тел.: +49 89 1490960

Нидерланды

Amgen B.V.

Тел.: +31 (0)76 5732500

Эстония

Amgen Switzerland AG Rigas filiale

Тел.: +371257 25888

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Трекинг:

Для улучшения трекинга биологических препаратов необходимо четко записывать имена и номера партий препарата, которые вводятся.

Инструкции по разведению:

Концентрат WEZENLA для приготовления раствора для инфузии должен быть разведен, приготовлен и введен медицинским работником с использованием аsepticной техники.

1.Рассчитайте дозу и количество флаконов WEZENLA, необходимых для пациента в зависимости от веса пациента (см. раздел3, таблицу1). В каждом флаконе по 26мл WEZENLA содержится 130мг устекинумаба.

2.Извлеките и затем выбросьте объем раствора 9мг/мл (0,9%) хлорида натрия из инфузионной мешка по 250мл, соответствующий объему WEZENLA, который будет добавлен (выбросьте 26мл хлорида натрия для каждого флакона WEZENLA, необходимого: для 2флаконов, выбросьте 52мл; для 3флаконов, выбросьте 78мл; для 4флаконов, выбросьте 104мл).

3.Извлеките 26мл WEZENLA из каждого необходимого флакона и добавьте их в инфузионный мешок по 250мл. Общий объем инфузионного мешка должен составлять 250мл. Перемешайте мягко.

4.Проведите визуальный осмотр раствора, разведенного перед инфузией. Не использовать, если обнаружены частицы, изменения цвета или частицы, необычные.

5.Используйте только систему инфузии с встроенным фильтром, стерильным, аэробным, с низкой связностью с белками (размер пор 0,2микрона).

6.Каждый флакон одноразовый, и препарат, который не используется, должен быть выброшен в соответствии с местными нормативами.

Хранение:

Если необходимо, раствор для инфузии можно хранить при комнатной температуре.

Было показано, что химическая и физическая стабильность продукта сохраняется в течение 24часов при температуре от 15°C до 25°C после разведения между 0,86мг/мл и 2,60мг/мл. Не хранить в холодильнике. Не замораживать.