Опис: інформація для пацієнта
Wegovy 0,25мг FlexTouch розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій піщі
Wegovy 0,5мг FlexTouch розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій піщі
Wegovy 1мг FlexTouch розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій піщі
Wegovy 1,7мг FlexTouch розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій піщі
Wegovy 2,4мг FlexTouch розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій піщі
семаглутид
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.
Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст листка
Що таке Wegovy
Wegovy - це лікарський засіб для схуднення та підтримки ваги, який містить активну речовину семаглутид. Він подібний до природного гормону, який виділяється з кишечника після їжі. Він діє на певні ділянки мозку, які контролюють апетит, викликаючи відчуття ситості та зменшення голоду, а також зменшення бажання їсти. Це допоможе вам їсти менше їжі та зменшити вагу тіла. Wegovy також може допомогти запобігти захворювання серця.
Для чого використовується Wegovy
Wegovy використовується разом з дієтою та фізичними вправами для схуднення та підтримки ваги під контролем. Він використовується у дорослих, які мають
Індекс маси тіла (ІМТ) - це міра ваги у відношенні до зросту.
Wegovy використовується разом з дієтою та фізичними вправами для контролю ваги у підлітків віком від 12 років з
Як пацієнт-підліток, ви повинні продовжувати використовувати Wegovy тільки якщо ви втратили не менше 5% ІМТ після 12 тижнів лікування дозою 2,4 мг або максимально допустимою дозою (див. розділ 3). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед продовженням лікування.
Не використовуйте Wegovy
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Wegovy.
Не рекомендується використовувати Wegovy, якщо:
Є мало досвіду використання Wegovy у пацієнтів:
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків.
Якщо ви знаєте, що будете проходити хірургічну операцію під анестезією (стан сну), повідомте вашому лікареві про те, що ви приймаєте Wegovy.
Під час лікування Wegovy ви можете відчувати нудоту, блювоту або діарею. Ці побічні ефекти можуть викликати дегідратизацію (втрату рідини). важливо пити достатньо рідини, щоб запобігти дегідратизації. Це особливо важливо, якщо у вас є проблеми з нирками. Якщо у вас є якісь питання або побоювання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Якщо у вас є сильний та тривалий біль у ділянці шлунка (див. розділ 4), негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути симптомом запалення підшлункової залози (гостра панкреатит).
Wegovy не можна використовувати як замінник інсуліну. Не використовуйте Wegovy в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які містять агоністи рецептора GLP-1 (наприклад, ліраглутид, дулаглутид, ексенатид або ліксенатид).
Прийом сульфонілурею або інсуліну з Wegovy може збільшити ризик розвитку низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Для того щоб дізнатися про ознаки низького рівня цукру в крові, див. розділ 4. Можливо, ваш лікар попросить вас виміряти рівень цукру в крові. Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи потрібно змінити дозу сульфонілурею або інсуліну, щоб зменшити ризик низького рівня цукру в крові.
Якщо у вас є захворювання очей, пов'язане з цукровим діабетом, і ви приймаєте інсулін, цей лікарський засіб може викликати погіршення вашої зору та може потребувати лікування. Раптове покращення контролю рівня цукру в крові може викликати тимчасове погіршення захворювання очей. Якщо у вас є захворювання очей, пов'язане з цукровим діабетом, і ви відчуваєте проблеми з очима під час прийому цього лікарського засобу, повідомте вашому лікареві.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Wegovy не вивчалися у дітей молодше 12 років, і не рекомендується його використання в цій популяції.
Інші лікарські засоби та Wegovy
Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Особливо повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:
Вагітність та лактація
Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності, оскільки невідомо, чи може він вплинути на плід. Тому рекомендується використовувати методи контрацепції під час використання цього лікарського засобу. Якщо ви хочете завагітніти, вам потрібно припинити використання цього лікарського засобу не менше ніж за два місяці до цього. Якщо ви завагітніли, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти під час використання цього лікарського засобу, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки вам потрібно буде припинити лікування.
Не використовуйте цей лікарський засіб під час лактації, оскільки невідомо, чи виділяється він у грудне молоко.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Мало ймовірно, що Wegovy вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Деякі пацієнти можуть відчувати головокружіння під час прийому Wegovy, особливо протягом перших 4 місяців лікування (див. розділ 4). Якщо ви відчуваєте головокружіння, будьте особливо обережні під час водіння або використання машин. Якщо вам потрібно більше інформації, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Пацієнти з цукровим діабетом 2 типу
Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб у поєднанні з сульфонілуреєю або інсуліном, ви можете відчувати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), який може зменшити вашу здатність до концентрації уваги. Уникайте водіння або використання машин, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми низького рівня цукру в крові. Див. розділ 2, "Попередження та обережність" для отримання інформації про збільшення ризику низького рівня цукру в крові та розділ 4 для отримання інформації про ознаки низького рівня цукру в крові. Для отримання додаткової інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Wegovy містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".
Слідуйте точно інструкціям щодо застосування, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Яку дозу використовувати
Дорослі
Рекомендована доза - 2,4 мг один раз на тиждень.
Лікування починається з низької дози, яка поступово збільшується протягом 16 тижнів лікування.
Зазвичай, вам буде рекомендовано слідувати наступній таблиці.
Збільшення дози | Тижнева доза |
Тижні 1-4 | 0,25 мг |
Тижні 5-8 | 0,5 мг |
Тижні 9-12 | 1 мг |
Тижні 13-16 | 1,7 мг |
Від тижня 17 | 2,4 мг |
Ваш лікар буде регулярно оцінювати ваше лікування.
Підлітки (віком від 12 років)
Для підлітків слід застосовувати той же графік збільшення дози, що й для дорослих (див. вище). Дозу слід збільшувати до 2,4 мг (дозу підтримання) або до максимально допустимої дози. Не рекомендується використовувати тиждневі дози вище 2,4 мг.
Як застосовувати Wegovy
Wegovy застосовується у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції). Не вводьте його в вену чи м'яз.
На іншій стороні цього листка ви знайдете детальні інструкції щодо використання піщі.
Пацієнти з цукровим діабетом 2 типу
Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є цукровий діабет 2 типу. Ваш лікар може调整увати дозу вашого лікарського засобу для діабету, щоб уникнути зниження рівня цукру в крові.
Коли використовувати Wegovy
Якщо потрібно, ви можете змінити день тиждневої ін'єкції цього лікарського засобу, завжди забезпечуючи, щоб між ін'єкціями пройшло не менше 3 днів. Як тільки ви вибереєте новий день застосування, ви повинні продовжувати схему тиждневої дозування.
Якщо ви використали більше Wegovy, ніж потрібно
Негайно зверніться до вашого лікаря. Ви можете відчувати побічні ефекти, такі як нудота, блювота або діарея, які можуть викликати дегідратизацію (втрату рідини).
Якщо ви забули використовувати Wegovy
Якщо ви забули зробити ін'єкцію і:
Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутих доз.
Якщо ви припините лікування Wegovy
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з вашим лікарем.
Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти серйозного характеру
Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)
Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)
Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000)
Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)
Інші побічні ефекти
Часті(можуть впливати більше 1 особи з 10)
Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 10)
Ознаки низького рівня цукру в крові можуть виникнути раптово. Вони можуть включати холодний пот, бліду та холодну шкіру, головний біль, швидке серцебиття, нудоту або надмірний апетит, зміни зору, сонливість або чуття слабкості, нервозність, тривога або замішання, труднощі з концентрацією уваги або тремор.
Ваш лікар покаже вам, як лікувати низький рівень цукру в крові та що робити, якщо ви спостерігатимете ці ознаки.
Більш ймовірно, що рівень цукру в крові знизиться, якщо ви також приймаєте сульфонілурею або інсулін. Можливо, ваш лікар зменшить дозу цих лікарських засобів перед тим, як ви почнете використовувати цей лікарський засіб.
Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці піщі та упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.
До відкриття
Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Тримайте подальше від компонента охолодження холодильника.
Під час використання
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігатимете, що розчин не є прозорим та безбарвним.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.
Склад Wegovy
Wegovy 0,25 мг FlexTouch розчин для ін'єкцій
Кожна попередньо наповнена ручка містить 1 мг семаглутиду в 1,5 мл (0,68 мг/мл).
Wegovy 0,5 мг FlexTouch розчин для ін'єкцій
1,5 мл: кожна попередньо наповнена ручка містить 2 мг семаглутиду в 1,5 мл (1,34 мг/мл).
3 мл: кожна попередньо наповнена ручка містить 2 мг семаглутиду в 3 мл (0,68 мг/мл).
Wegovy 1 мг FlexTouch розчин для ін'єкцій
Кожна попередньо наповнена ручка містить 4 мг семаглутиду в 3 мл (1,34 мг/мл).
Wegovy 1,7 мг FlexTouch розчин для ін'єкцій
Кожна попередньо наповнена ручка містить 6,8 мг семаглутиду в 3 мл (2,27 мг/мл).
Wegovy 2,4 мг FlexTouch розчин для ін'єкцій
Кожна попередньо наповнена ручка містить 9,6 мг семаглутиду в 3 мл (3,2 мг/мл).
Вигляд Wegovy та вміст упаковки
Wegovy - прозорий та безбарвний розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій ручці.
Кожна попередньо наповнена ручка містить 4 дози.
Wegovy 0,25, 0,5, 1 і 1,7 мг FlexTouch розчин для ін'єкцій доступний у наступному розмірі упаковки:
1 попередньо наповнена ручка та 4 одноразові голки NovoFine Plus.
Wegovy 2,4 мг FlexTouch розчин для ін'єкцій доступний у наступних розмірах упаковки:
1 попередньо наповнена ручка та 4 одноразові голки NovoFine Plus.
3 попередньо наповнені ручки та 12 одноразових голок NovoFine Plus
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.
Уповноважений представник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Данія
Виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Данія
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Франція
Дата останнього перегляду цього посібника:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Інструкції щодо використання ручки Wegovy | |
Вважно прочитайте ці інструкціїперед тим, як почати використовувати свою ручку Wegovy FlexTouch щотижня, та проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом щодо того, як правильно вводити Wegovy. Ручка Wegovy - це дозувальна ручка, яка містить чотири призначені дози Wegovy, що відповідають чотирьом щотижневим введенням. Використовуйте таблицю, яка знаходиться всередині обкладинки зовнішньої упаковки, щоб відстежувати, скільки ін'єкцій ви зробили та скільки доз залишилося в ручці. Wegovy представлений у п'яти різних ручках, кожна з яких містить одну з наступних призначених доз семаглутиду: Завжди перевірте етикетку ручки, щоб переконатися, що вона містить призначену дозу Wegovy. Ваша ручка призначена для використання з одноразовими голками 30G, 31G та 32G довжиною до 8 мм. Упаковка містить:
| |
1 Підготовка ручки з новою голкою | |
Перевірте назву та концентраціювашої ручки, щоб переконатися, що вона містить призначену дозу Wegovy. Зніміть ковпачок з ручки. (Див. малюнок А). | |
Перевірте, чи є розчин у вашій ручці прозорим та безбарвним. Подивіться через вікно ручки. Якщо Wegovy має каламутний або забарвлений вигляд, не використовуйте ручку. (Див. малюнок Б). | |
Використовуйте завжди нову голку для кожної ін'єкції. Візьміть голку, коли будете готові зробити ін'єкцію. Перевірте, чи не пошкоджені паперовий захист та зовнішній ковпачок голки, що можуть вплинути на стерильність. Якщо виявите пошкодження, використовуйте нову голку. Зніміть паперовий захист. (Див. малюнок В). | |
Встановіть голку прямо в ручку. Закрутіть її, поки не зупиниться. (Див. малюнок Г). | |
Голка покрита двома ковпачками. Обидва ковпачки потрібно зняти. Якщо ви забудете зняти обидва ковпачки, Wegovy не буде введено. Зніміть зовнішній ковпачок голки та збережіть його для пізнішого використання.Вам він знадобиться після ін'єкції, щоб безпечно вийняти голку з ручки. Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його.На кінчику голки може з'явитися крапля Wegovy. Ви повинні продовжувати перевірку потоку Wegovy, якщо використовуєте нову ручку вперше. Див. «Перевірте потік з кожною новою ручкою». Ніколи не використовуйте загнуту або пошкоджену голку. Для отримання додаткової інформації про обробку голок див. розділ «Про голки», що знаходиться після цих інструкцій. (Див. малюнок Д). | |
Перевірте потік з кожною новою ручкою | |
Якщо ваша ручка Wegovy вже використовується, перейдіть до «2 Вибір дози». Перевірте потік Wegovy тільки перед першою ін'єкцією з кожною новою ручкою. Поверніть селектор дози, поки не побачите символ перевірки потоку () (Див. малюнок Є). | |
Переконайтеся, що символ перевірки потоку збігається з індикатором дози. (Див. малюнок Ж). | |
Перевірте потік | |
Тримайте ручку з голкою, спрямованою вгору. Тримайте натиснуту кнопку дозидо тих пір, поки лічильник дози не повернеться до . повинен збігатися з індикатором дози. На кінчику голки повинна з'явитися крапля Wegovy. Ця крапля вказує на те, що ручка готова до використання. Якщо крапля не з'являється, перевірте знову потік. Це слід зробити тільки двічі. Якщо крапля не з'являється знову, замініть голку та перевірте знову потік. Не використовуйте ручку, якщо крапля Wegovy не з'являється. (Див. малюнок З). | |
2 Вибір дози | |
Поверніть селектор дози, поки лічильник дози не зупинитьсята не покаже вибрану дозу. (Див. малюнок І). | |
Рискка () лічильника дози покаже вам вашу дозу. Селектор дози робить різний звук при обертанні вперед, назад або при перевищенні дози. Ви будете чути «клік» кожний раз, коли обертаєте селектор дози. Не рахуйте кліки ручки. (Див. малюнок Й). | |
Коли вибрана доза збігається з індикатором дози, ви вибрано дозу.На цьому малюнку показано приклад дози . Якщо лічильник дози зупиняється до досягнення призначеної дози, див. розділ «Чи достатньо Wegovy?»після цих інструкцій. (Див. малюнок К). | |
Виберіть місце ін'єкції Виберіть верхню частину рук, верхню частину ніг або живіт (тримайте відстань 5 см від пупка). Можна вводити в одну й ту саму зону тіла щотижня, але переконайтеся, що не вводите в одне й те саме місце, яке ви використовували востаннє. | |
3 Ін'єкція дози | |
Вставте голку під шкіру. Перевірте, чи можете бачити лічильник дози.Не торкайтеся лічильника дози пальцями. Це може перервати ін'єкцію. (Див. малюнок Л). | |
Тримайте натиснуту кнопку дози, покина лічильнику дози не з'явиться . (Див. малюнок М). Тримайте натиснуту кнопку дози з голкою під шкірою та рахуйте повільно до 6.повинен збігатися з індикатором дози.Ви можете почути або відчувати клік, коли лічильник дози повернеться до . (Див. малюнок Н). | |
Видаліть голку зі шкіри.Якщо голка видаляється раніше, може вийти струмінь Wegovy з кінчика голки, і повна доза не буде введена. Якщо з'являється кров на місці ін'єкції, легенько натисніть на цю зону, щоб зупинити кровотечу. Ви можете побачити краплю Wegovy на кінчику голки після ін'єкції. Це нормально та не впливає на дозу. (Див. малюнок О). | |
4 Після ін'єкції | |
Вставте кінчик голки в зовнішній ковпачок голкина плоскій поверхні, не торкаючись голки чи зовнішнього ковпачка. Коли голка буде закрита,повністю та обережно натисніть зовнішній ковпачок. (Див. малюнок П). | |
Відкрутіть голкута викиньте її обережно за інструкціями лікаря, медсестри, фармацевта чи місцевих органів влади. Ніколи не намагайтеся знову встановити внутрішній ковпачок голки,оскільки можете поранитися нею. Викиньте голку завжди негайно після кожної ін'єкції, щоб уникнути забруднення голок, інфекцій та неправильної дозування. Ніколи не зберігайте ручку з голкою. (Див. малюнок Р). | |
Надягайте ковпачокна ручку після кожного використання, щоб захистити Wegovy від світла. (Див. малюнок С). | |
Коли ручка буде порожня, викиньте її без голки за інструкціями лікаря, медсестри, фармацевта чи місцевих органів влади. Ковпачок ручки та порожня коробка можуть бути викинуті у звичайні відходи. | |
Про голки | |
Як ідентифікувати заблоковану або пошкоджену голку
Як діяти з заблокованою голкою
| |
Технічне обслуговування ручки | |
Обходьтеся з ручкою обережно. Нежадане використання чи грубе поводження можуть призвести до неточної дозування. Якщо це трапиться, ви можете не досягти бажаного ефекту від Wegovy.
| |
Чи достатньо Wegovy? | |
Якщо лічильник дози зупиняється до досягнення призначеної дози, не вистачає Wegovy для повної дози. Викиньте ручку та використовуйте нову ручку Wegovy. | |
Важлива інформація | |
|