Wegovy 2,4 mg flextouch solucion inyectable en pluma precargada

Препаратная информация для пациента

Wegovy 0,25мг FlexTouch инъекционная жидкость в предзаряженной инъекционной системе

Wegovy 0,5мг FlexTouch инъекционная жидкость в предзаряженной инъекционной системе

Wegovy 1мг FlexTouch инъекционная жидкость в предзаряженной инъекционной системе

Wegovy 1,7мг FlexTouch инъекционная жидкость в предзаряженной инъекционной системе

Wegovy 2,4мг FlexTouch инъекционная жидкость в предзаряженной инъекционной системе

семаглютида

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Прочтите этот листинг внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Что такое Wegovy

Wegovy - это лекарство для потери веса и его поддержания, содержащее активное вещество семаглютид. Оно подобно естественной гормоне, называемому пептид-1, подобный глюкагону (GLP-1), который вырабатывается в кишечнике после еды. Оно работает, действуя на области (рецепторы) мозга, контролирующие аппетит, вызывая чувство сытости и меньшую голодность, а также меньшую жажду к еде. Это поможет вам есть меньше еды и уменьшить вес тела. Wegovy также может помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания.

Для чего используется Wegovy

Wegovy используется вместе с диетой и физической активностью для потери веса и поддержания веса под контролем. Используется у взрослых, у которых

• ИМК (индекс массы тела) 30кг/м² или выше (ожирение) или
• ИМК от 27кг/м², но менее 30кг/м² (собственное вес) у которых есть проблемы со здоровьем, связанные с весом (как диабет, гипертония, аномальные уровни жиров в крови, проблемы с дыханием во время сна, называемые апнеей обструктивным синдромом сна или предыстория инфаркта, инсульта или сосудистых проблем).

ИМК (индекс массы тела) - это показатель веса в отношении роста.

Wegovy используется вместе с диетой и физической активностью для контроля веса у подростков от 12лет и старше с

• ожирением и
• весом тела>60кг.

Как подросток, вы должны продолжать использовать Wegovy только в том случае, если вы потеряли не менее 5% своего ИМК после 12недель лечения с дозой 2,4мг или максимальной переносимой дозой (см. раздел 3). Consultate с вашим врачом перед продолжением.

Не использовать Вегови

• если вы аллергины на семаглютид или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как начать принимать Вегови.

Не рекомендуется использовать Вегови, если:

• вы используете другие препараты для похудения,
• у вас диабет 1-го типа,
• у вас серьезно сниженная функция почек,
• у вас серьезно сниженная функция печени,
• у вас серьезная сердечная недостаточность,
• у вас диабетическая ретинопатия.

У Вегови мало опыта использования у пациентов:

• в возрасте 85 лет и старше,
• с проблемами печени,
• с серьезными проблемами в желудке или кишечнике, которые вызывают задержку желудочного содержимого (называемую гастропарезом) или если у вас есть любая воспалительная кишечная болезнь.

Поговорите с вашим врачом, если вы относитесь к одной из вышеуказанных групп.

Если вы знаете, что собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательству, во время которого вы будете находиться в анестезии (состоянии сна), сообщите вашему врачу, что вы принимаете Вегови.

• Дефицит жидкости

Во время лечения Вегови у вас могут возникнуть тошнота, рвота или диарея. Эти побочные эффекты могут привести к дефициту жидкости (потере жидкости). Важно, чтобы вы пили достаточно жидкости, чтобы предотвратить дефицит жидкости. Это особенно важно, если у вас проблемы с почками. Если у вас есть какие-либо вопросы или проблемы, поговорите с вашим врачом.

• Панкреатит

Если у вас сильная и продолжительная боль в области желудка (см. раздел 4), немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть симптомом острого панкреатита.

• Люди с диабетом 2-го типа

Вегови не может быть заменой инсулину. Не используйте Вегови в сочетании с другими препаратами, содержащими агонисты рецептора GLP-1 (например, лираглютид, дулаглютид, эксенатид или ликсисенатид).

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)

Принимая Вегови вместе с сульфонилуреой или инсулином, вы можете увеличить риск развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). Чтобы узнать о признаках гипогликемии, см. раздел 4. Возможно, ваш врач попросит вас измерять уровень сахара в крови. Это поможет вашему врачу решить, нужно ли изменить дозу сульфонилуреи или инсулина, чтобы снизить риск гипогликемии.

• Диабетическая ретинопатия

Если у вас диабетическая ретинопатия и вы принимаете инсулин, этот препарат может привести к ухудшению вашего зрения и может потребоваться лечение. Быстрые улучшения контроля уровня сахара в крови могут привести к временному ухудшению диабетической ретинопатии. Поговорите с вашим врачом, если у вас диабетическая ретинопатия и вы испытываете проблемы с зрением, принимая этот препарат.

Дети и подростки

Не изучалось безопасность и эффективность Вегови у детей младше 12 лет, и не рекомендуется его использование в этой возрастной группе.

Другие препараты и Вегови

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете препараты, содержащие:

• Варфарин или другие препараты, подобные варфарину, которые принимаются перорально для снижения свертываемости крови (антитромбоцитарные препараты). Когда вы начнете принимать, например, варфарин или препараты, подобные ему, может потребоваться частое проведение анализов крови для определения вашей свертываемости крови.

Беременность и грудное вскармливание

Этот препарат не следует использовать во время беременности, поскольку неизвестно, может ли он повлиять на плод. Поэтому рекомендуется использовать контрацептивные методы во время использования этого препарата. Если вы хотите забеременеть, вы должны прекратить принимать этот препарат хотя бы за два месяца до предполагаемой беременности. Если вы беременны или подозреваете, что беременны, или собираетесь забеременеть, когда используете этот препарат, немедленно обратитесь к врачу, поскольку вам придется прекратить лечение.

Не используйте этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, выделяется ли он в грудном молоке.

Вождение автомобиля и использование машин

Вероятность того, что Вегови повлияет на вашу способность вести автомобиль и использовать машины, мала. Некоторые пациенты могут чувствовать себя разбитыми при использовании Вегови, в основном в течение первых 4 месяцев лечения (см. раздел 4). Если вы чувствуете себя разбитым, будьте особенно осторожны при вождении автомобиля или использовании машин. Если у вас есть какие-либо вопросы, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Люди с диабетом 2-го типа

Если вы используете этот препарат вместе с сульфонилуреой или инсулином, у вас может развиться низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), что, в свою очередь, может снизить вашу способность сосредоточиться. Избегайте вождения автомобиля или использования машин, если у вас есть какие-либо симптомы гипогликемии. См. раздел 2, «Предупреждения и предостережения» для получения информации о повышенном риске гипогликемии и раздел 4 для знания признаков гипогликемии. Для дополнительной информации обратитесь к вашему врачу.

Вегови содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Сколько использовать

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 2,4мг в неделю.

Лечение начнется с низкой дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение 16недель лечения.

• Когда вы начнете использовать Wegovy, начальная доза составляет 0,25мг в неделю.
• Ваш врач скажет вам, что нужно постепенно увеличивать дозу каждые 4недели, пока не достигнете рекомендуемой дозы 2,4мг в неделю.
• Когда вы достигнете рекомендуемой дозы 2,4мг, не увеличивайте эту дозу.
• Если вы чувствуете себя очень плохо из-за тошноты или рвоты, поговорите с вашим врачом о возможности отсрочки дозировки или снижения дозы до предыдущей, пока симптомы не улучшатся.

Обычно вам будет рекомендовано следовать следующей таблице.

Ваш врач будет регулярно оценивать ваше лечение.

Адолесценты (старше 12лет)

Для подростков следует применять тот же график дозировки, что и для взрослых (см. выше). Дозу следует увеличивать до 2,4мг (дозы поддержки) или до достижения максимально допустимой дозы. Не рекомендуется использовать еженедельные дозы выше 2,4мг.

Как использовать Wegovy

Wegovy следует использовать в виде инъекции под кожу (подкожно). Не используйте его в вену или в мышцу.

• Лучшие зоны для инъекции — это передняя часть верхней части руки, верхняя часть ног или живот.
• Перед тем, как использовать иглу впервые, ваш врач, фармацевт или медсестра научит вас, как ее использовать.

На другой стороне этого листа вы найдете подробные инструкции по использованию иглы.

Люди с диабетом 2-го типа

Обратите внимание своего врача, если у вас диабет 2-го типа. Врач может скорректировать дозу вашего диабетного препарата, чтобы предотвратить снижение уровня сахара в крови.

Когда использовать Wegovy

• Вы должны использовать этот препарат раз в неделю и, если возможно, в один и тот же день недели.
• Вы можете сделать инъекцию в любое время дня, независимо от приема пищи.

Если необходимо, вы можете изменить день инъекции в неделю этого препарата, только если прошло не менее 3дней с последней инъекции. После выбора нового дня инъекции следует продолжать график еженедельной дозировки.

Если вы использовали больше Wegovy, чем следует

Обратитесь к врачу немедленно. Вы можете испытывать побочные эффекты, такие как тошнота, рвота или диарея, что может привести к дегидратации (потере жидкости).

Если вы забыли использовать Wegovy

Если вы забыли сделать инъекцию и:

• прошло 5дней или меньше с того времени, когда вы должны были использовать Wegovy, используйте его как можно скорее. Затем сделайте следующую инъекцию в обычном графике, в назначенный день.
• прошло более 5дней с того времени, когда вы должны были использовать Wegovy, пропустите забытую инъекцию. Затем сделайте следующую инъекцию в обычном графике, в следующий назначенный день.

Не делайте двойную инъекцию, чтобы компенсировать пропущенные инъекции.

Если вы прерываете лечение с помощью Wegovy

Не прерывайте лечение без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грозные побочные эффекты

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Сложения офтальмологических осложнений сахарного диабета (диабетическая ретинопатия). Если у вас диабет, сообщите своему врачу, если у вас появляются проблемы с зрением, во время лечения этим лекарством.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Панкреатит (акутный панкреатит). Синдромы панкреатита могут включать в себя сильный и продолжительный боль в животе, боль может распространяться на спину. Если у вас такие симптомы, немедленно обратитесь к своему врачу.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 10000людей)

• Грозные аллергические реакции (анafilактические реакции, ангиеодема). Вы должны обратиться за медицинской помощью и сообщить своему врачу немедленно, если у вас появляются симптомы, такие как затруднение дыхания, отек, головокружение, учащенное сердцебиение, потливость и потеря сознания или быстрое отекание кожи в зонах, таких как лицо, горло, руки и ноги, что может быть потенциально смертельным, если отек горла блокирует дыхательные пути.

Непонятная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Окклюзия кишечника. Острая форма запора с другими симптомами, такими как боль в животе, вздутие живота, рвота и т. д.

Другие побочные эффекты

Чрезвычайно частые(могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• Боль в голове
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Запор
• Боль в животе
• Чувство слабости или усталости

• Это наблюдается в основном во время увеличения дозы и обычно исчезает со временем.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Чувство головокружения
• Неприятные ощущения в животе или нарушение пищеварения
• Плевок
• Газы (флатуленция)
• Задержка газов
• Панкреатит (гастрит); симптомы включают в себя боль в животе, тошноту или рвоту
• Рефлюкс или жжение в животе; также называется «болезнью рефлюкса желудка и пищевода»
• Желчные камни
• Потеря волос
• Реакции в месте инъекции
• Изменение вкуса пищи или напитков
• Изменение чувствительности кожи
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с диабетом 2-го типа.

Знаки тревоги гипогликемии могут появиться внезапно. Они могут включать в себя холодный пот, бледная и холодная кожа, головную боль, учащенное сердцебиение, тошноту или избыточный аппетит, изменения зрения, сонливость или чувство слабости, нервозность, тревогу или путаницу, трудности с концентрацией или дрожь.

Врач посоветует вам, как лечить гипогликемию, и что делать, если вы заметите эти знаки тревоги.

Вероятность гипогликемии выше, если вы также используете сульфонилуреиды или инсулин. Врач может снизить дозу этих лекарств перед началом лечения этим лекарством.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Низкое кровяное давление
• Чувство головокружения или головокружения при вставании или сидении из-за снижения артериального давления
• Учащенное сердцебиение
• Повышение уровня панкреатических ферментов (таких как липаза и амилаза) в анализах крови
• Задержка газов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Перед открытием

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживать. Хранить подальше от компонента охлаждения холодильника.

Во время использования

• Пылесос можно хранить в течение 6 недель, если хранить при температуре не выше 30°C или в холодильнике (от 2°C до 8°C), подальше от компонента охлаждения. Не замораживать Wegovy и не использовать, если он замерз.
• Когда не используете пылесос, оставьте крышку закрытой, чтобы защитить его от света.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что раствор не прозрачный и бесцветный.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Попросите своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Wegovy

• Активное вещество — семаглютид.

Wegovy 0,25мг FlexTouch раствор для инъекций

Каждая предзаряженная игла содержит 1мг семаглютида в 1,5мл (0,68мг/мл).

Wegovy 0,5мг FlexTouch раствор для инъекций

1,5мл: каждая предзаряженная игла содержит 2мг семаглютида в 1,5мл (1,34мг/мл).

3мл: каждая предзаряженная игла содержит 2мг семаглютида в 3мл (0,68мг/мл).

Wegovy 1мг FlexTouch раствор для инъекций

Каждая предзаряженная игла содержит 4мг семаглютида в 3мл (1,34мг/мл).

Wegovy 1,7мг FlexTouch раствор для инъекций

Каждая предзаряженная игла содержит 6,8мг семаглютида в 3мл (2,27мг/мл).

Wegovy 2,4мг FlexTouch раствор для инъекций

Каждая предзаряженная игла содержит 9,6мг семаглютида в 3мл (3,2мг/мл).

• Другие компоненты — дигидрат дисодия фосфата, пропиленгликоль, фенол, хлорид-ион/гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций. Смотрите также раздел2 “Wegovy содержит натрий” для получения дополнительной информации о натрии.

Внешний вид Wegovy и содержимое упаковки

Wegovy — прозрачная и бесцветная инъекционная жидкость в предзаряженной игле.

Каждая предзаряженная игла содержит 4дозы.

Wegovy 0,25, 0,5, 1 и 1,7мг FlexTouch раствор для инъекций доступен в следующем размере упаковки:

1предзаряженная игла и 4отходные иглы NovoFine Plus.

Wegovy 2,4мг FlexTouch раствор для инъекций доступен в следующих размерах упаковки:

1предзаряженная игла и 4отходные иглы NovoFine Plus.

3предзаряженные иглы и 12отходных игл NovoFine Plus

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковки.

Торговая марка

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Дания

Производитель

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Дания

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

28000 Chartres

Франция

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.