ВЕГОВІ 0,25 мг ФЛЕКСТАЧ ПЕРЕДНАПОВНЕНИЙ ПЕРСИСТЕМНИЙ ШПРИЦ, РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Wegovy 0,25мг FlexTouch розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій піштю

Wegovy 0,5мг FlexTouch розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій піштю

Wegovy 1мг FlexTouch розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій піштю

Wegovy 1,7мг FlexTouch розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій піштю

Wegovy 2,4мг FlexTouch розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій піштю

семаглутид

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що сприяє швидшому виявленню нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Wegovy і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Wegovy
3. Як використовувати Wegovy
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Wegovy
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Wegovy і для чого він використовується

Що таке Wegovy

Wegovy - це лікарський засіб для схуднення та підтримки ваги, який містить активну речовину семаглутид. Він подібний до природного гормону, який називається глюкагоноподібний пептид-1 (GLP-1), який виділяється з кишечника після їжі. Він діє на певні області (рецептори) мозку, які контролюють апетит, викликаючи відчуття ситості та зменшення голоду, а також зменшення бажання їсти. Це допоможе вам їсти менше їжі та зменшити вагу тіла. Wegovy також може допомогти запобігти серцево-судинним захворюванням.

Для чого використовується Wegovy

Wegovy використовується разом з дієтою та фізичними вправами для схуднення та підтримки ваги під контролем. Він використовується у дорослих, які мають

• індекс маси тіла 30 кг/м² або вище (ожиріння) або
• індекс маси тіла не менше 27 кг/м², але менше 30 кг/м² (надмірна вага) з проблемами здоров'я, пов'язаними з вагою (такими як цукровий діабет, артеріальна гіпертонія, аномальні рівні жиру в крові, проблеми з диханням під час сну, відомі як "обструктивне апное сну" або попередні інфаркти, інсульти чи судинні захворювання).

Індекс маси тіла (ІМТ) - це міра ваги у відношенні до зросту.

Wegovy використовується разом з дієтою та фізичними вправами для контролю ваги у підлітків віком від 12 років з

• ожирінням та
• вагою тіла > 60 кг.

Як пацієнт-підліток, ви повинні продовжувати використовувати Wegovy тільки якщо ви втратили не менше 5% ІМТ після 12 тижнів лікування дозою 2,4 мг або максимально допустимою дозою (див. розділ 3). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як продовжити лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Wegovy

Не використовуйте Wegovy

• якщо ви алергічні на семаглутид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Wegovy.

Не рекомендується використання Wegovy, якщо:

• ви використовуєте інші продукти для схуднення,
• ви маєте цукровий діабет 1 типу,
• ви маєте сильно знижену функцію нирок,
• ви маєте сильно знижену функцію печінки,
• ви маєте важку серцеву недостатність,
• ви маєте захворювання очей, пов'язане з цукровим діабетом (ретинопатія).

Є мало досвіду використання Wegovy у пацієнтів:

• віком 85 років або старше,
• з проблемами печінки,
• з важкими проблемами шлунка або кишківника, які викликають запізнення у виведенні шлунка (гастропарез) або якщо у вас є будь-яке запальне захворювання кишківника.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків.

Якщо ви знаєте, що вам потрібно буде пройти хірургічну операцію під анестезією (стан сну), повідомте вашому лікареві про те, що ви приймаєте Wegovy.

• Дегідратация

Під час лікування Wegovy ви можете відчувати нудоту, блювання або діарею. Ці побічні ефекти можуть викликати дегідратацию (втрату рідини). важливо пити достатньо рідини, щоб запобігти дегідратації. Це особливо важливо, якщо у вас є проблеми з нирками. Якщо у вас є якісь питання або побоювання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Воспалення підшлункової залози

Якщо ви відчуваєте сильний і тривалий біль у ділянці шлунка (див. розділ 4), негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути симптомом запалення підшлункової залози (гостра панкреатит).

• Пацієнти з цукровим діабетом2

Wegovy не може бути використаний як заміна інсуліну. Не використовуйте Wegovy в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які містять агоністи рецептора GLP-1 (такі як ліраглутид, дулаглутид, ексенатид або ліксенатид).

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)

Прийом сульфонілуреї або інсуліну з Wegovy може збільшити ризик розвитку низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Для того щоб дізнатися про ознаки низького рівня цукру в крові, див. розділ 4. Можливо, ваш лікар попросить вас вимірювати рівень цукру в крові. Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи потрібно змінити дозу сульфонілуреї або інсуліну для зменшення ризику низького рівня цукру в крові.

• Захворювання очей, пов'язане з цукровим діабетом (ретинопатія)

Якщо ви страждаєте на захворювання очей, пов'язане з цукровим діабетом, і приймаєте інсулін, цей лікарський засіб може викликати погіршення вашого зору і може потребувати лікування. Раптове покращення контролю рівня цукру в крові може викликати тимчасове погіршення захворювання очей, пов'язаного з цукровим діабетом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на захворювання очей, пов'язане з цукровим діабетом, і відчуваєте окулярні проблеми під час прийому цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Wegovy не вивчались у дітей молодше 12 років, і не рекомендується його використання в цій популяції.

Інші лікарські засоби та Wegovy

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• варфарин або інші лікарські засоби, подібні до нього, приймані перорально для зменшення згортання крові (оральні антикоагулянти). Коли ви починаєте лікування, наприклад, варфарином або подібними лікарськими засобами, може бути необхідне проведення частих аналізів крові для визначення вашої здатності до згортання крові.

Вагітність та годування грудьми

Цей лікарський засіб не повинен бути використаний під час вагітності, оскільки невідомо, чи може він вплинути на плід. Тому рекомендується використовувати методи контрацепції під час використання цього лікарського засобу. Якщо ви бажаєте завагітніти, ви повинні припинити використання цього лікарського засобу не менше ніж за два місяці до цього. Якщо ви завагітніли або підозрюєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти під час використання цього лікарського засобу, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки вам потрібно буде припинити лікування.

Не використовуйте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється він у грудне молоко.

Відновлення та використання машин

Мало ймовірно, що Wegovy вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Деякі пацієнти можуть відчувати головокружіння при прийомі Wegovy, особливо протягом перших 4 місяців лікування (див. розділ 4). Якщо ви відчуваєте головокружіння, будьте особливо обережні при керуванні транспортними засобами або використанні машин. Якщо вам потрібно більше інформації, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Пацієнти з цукровим діабетом2

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб в поєднанні з сульфонілуреєю або інсуліном, ви можете відчувати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), який може зменшити вашу здатність до концентрації. Уникайте керування транспортними засобами або використання машин, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми низького рівня цукру в крові. Див. розділ 2, "Попередження та застереження" для отримання інформації про збільшення ризику низького рівня цукру в крові та розділ 4 для отримання інформації про ознаки низького рівня цукру в крові. Для отримання додаткової інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Wegovy містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Wegovy

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Як використовувати

Дорослі

Рекомендована доза - 2,4 мг один раз на тиждень.

Лікування починається з низької дози, яка поступово збільшується протягом 16 тижнів лікування.

• Коли ви починаєте використовувати Wegovy, стартова доза становить 0,25 мг один раз на тиждень.
• Ваш лікар призначить вам поступово збільшувати дозу кожні 4 тижні до досягнення рекомендованої дози 2,4 мг один раз на тиждень.
• Як тільки ви досягнете рекомендованої дози 2,4 мг, не збільшуйте цю дозу.
• Якщо ви відчуваєте сильну нудоту або блювання, проконсультуйтеся з вашим лікарем про можливість відстрочення збільшення дози або повернення до попередньої дози до тих пір, поки симптоми не покращаться.

Зазвичай, вам буде рекомендовано слідувати наступній таблиці.

Ваш лікар буде регулярно оцінювати ваше лікування.

Підлітки (віком від 12років)

Для підлітків слід застосовувати той самий графік збільшення дози, що і для дорослих (див. вище). Дозу слід збільшувати до 2,4 мг (дозу підтримання) або до максимально допустимої дози. Не рекомендується використання тиждневих доз вище 2,4 мг.

Як застосовувати Wegovy

Wegovy застосовується у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції). Не вводьте його в вену чи м'яз.

• Найкращими місцями для ін'єкції є передня частина верхньої частини руки, верхня частина ніг або живіт.
• Перед тим, як використовувати пістолет вперше, ваш лікар, фармацевт або медсестра покаже вам, як ним користуватися.

На іншій стороні цього листка ви знайдете детальні інструкції щодо використання пістолета.

Пацієнти з цукровим діабетом2

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте цукровий діабет 2 типу. Ваш лікар може коригувати дозу вашого лікарського засобу для діабету, щоб уникнути зниження рівня цукру в крові.

Коли використовувати Wegovy

• Ви повинні використовувати цей лікарський засіб один раз на тиждень і, якщо це можливо, в один і той самий день тижня.
• Ін'єкцію можна робити в будь-який час дня, незалежно від прийому їжі.

Якщо необхідно, ви можете змінити день тиждневої ін'єкції цього лікарського засобу, завжди забезпечуючи, щоб між ін'єкціями пройшло не менше 3 днів. Як тільки ви вибереєте новий день застосування, ви повинні продовжувати схему тиждневої дозування.

Якщо ви використали більше Wegovy, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря. Ви можете відчувати побічні ефекти, такі як нудота, блювання або діарея, які можуть викликати дегідратацию (втрату рідини).

Якщо ви забули використовувати Wegovy

Якщо ви забули зробити ін'єкцію і:

• міні ｌо 5 днів з моменту, коли ви мали зробити ін'єкцію, використайте його як тільки вам нагадаєте. Потім ін'єкціюйте наступну дозу, як зазвичай, у призначений день.
• міні ｌо більше 5 днів з моменту, коли ви мали зробити ін'єкцію, пропустіть забуту дозу. Потім ін'єкціюйте наступну дозу, як зазвичай, у наступний призначений день.

Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Wegovy

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Ускладнення захворювання очей, пов'язаного з цукровим діабетом (ретинопатія діабету). Якщо у вас є цукровий діабет, повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте окулярні проблеми, такі як зміни зору, під час лікування цим лікарським засобом.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Воспалення підшлункової залози (гостра панкреатит). Симптоми запалення підшлункової залози можуть включати сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, біль може поширюватися на спину. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції, ангіоедем). Ви повинні звернутися за медичною допомогою і повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як труднощі з диханням, набряк, головокружіння, швидке серцебиття, потовиділення і втрата свідомості або швидке набрякання під шкірою в ділянці обличчя, горла, рук і ніг, яке може бути потенційно смертельним, якщо набряк горла блокує дихальні шляхи.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Закупорка кишківника. Вид важкого запору з іншими симптомами, такими як біль у шлунку, набряк живота, блювання тощо.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати понад 1 особи з 10)

• головний біль
• нудота
• блювання
• діарея
• запор
• біль у шлунку
• відчуття слабкості або втоми

• ці спостерігаються в основному під час збільшення дози і зазвичай зникають з часом.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• головокружіння
• розлад шлунка або диспепсія
• еруктуації
• гази (флатулентність)
• набряк шлунка
• воспалення шлунка (гастрит); симптоми включають біль у шлунку, нудоту або блювання
• рефлюкс або печія шлунка; також називається "хвороба рефлюксу шлунка та стравоходу"
• жовчні камені
• втрати волосся
• реакції в місці ін'єкції
• зміна смаку їжі або напоїв
• зміна відчуття шкіри
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.

Ознаки низького рівня цукру в крові можуть з'явитися раптово. Вони можуть включати холодний пот, бліду і холодну шкіру, головний біль, швидке серцебиття, нудоту або надмірний апетит, зміни зору, сонливість або відчуття слабкості, нервозність, тривога або замішання, труднощі з концентрацією або тремор.

Ваш лікар покаже вам, як лікувати низький рівень цукру в крові і що потрібно робити, якщо ви спостерігатимете ці ознаки.

Більш імовірно, що рівень цукру в крові знизиться, якщо ви також приймаєте сульфонілурею або інсулін. Можливо, ваш лікар зменшить дозу цих лікарських засобів перед тим, як ви почнете використовувати цей лікарський засіб.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)

• низький тиск
• головокружіння або запаморочення при встанні або сіданні через зниження артеріального тиску
• швидке серцебиття
• збільшення рівня панкреатичних ферментів (таких як ліпаза і амилаза) в аналізах крові
• затримка виведення шлунка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Wegovy

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пістолета і на упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

До відкриття

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Не заморожуйте. Тримайте подальше від охолоджувального компоненту холодильника.

Під час використання

• Пістолет можна зберігати протягом 6 тижнів, якщо зберігати при температурі не вище 30 °C або в холодильнику (між 2 °C і 8 °C) подальше від охолоджувального компоненту. Не заморожуйте Wegovy і не використовуйте, якщо він був заморожений.
• Коли ви не використовуєте пістолет, залишайте на ньому кришку, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте, що розчин не є прозорим і безбарвним.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вегові

• Активний інгредієнт - семаглутид.

Вегові 0,25 мг FlexTouch ін'єкційне рішення

Кожна попередньо наповнена ручка містить 1 мг семаглутиду в 1,5 мл (0,68 мг/мл).

Вегові 0,5 мг FlexTouch ін'єкційне рішення

1,5 мл: кожна попередньо наповнена ручка містить 2 мг семаглутиду в 1,5 мл (1,34 мг/мл).

3 мл: кожна попередньо наповнена ручка містить 2 мг семаглутиду в 3 мл (0,68 мг/мл).

Вегові 1 мг FlexTouch ін'єкційне рішення

Кожна попередньо наповнена ручка містить 4 мг семаглутиду в 3 мл (1,34 мг/мл).

Вегові 1,7 мг FlexTouch ін'єкційне рішення

Кожна попередньо наповнена ручка містить 6,8 мг семаглутиду в 3 мл (2,27 мг/мл).

Вегові 2,4 мг FlexTouch ін'єкційне рішення

Кожна попередньо наповнена ручка містить 9,6 мг семаглутиду в 3 мл (3,2 мг/мл).

• Інші компоненти - дигідрат дифосфату натрію, пропіленгліколь, фенол, хлоридна кислота/гідроксид натрію (для регулювання pH), вода для ін'єкційних препаратів. Див. також розділ 2 «Вегові містить натрій» для отримання додаткової інформації про натрій.

Вигляд Вегові та вміст упаковки

Вегові - прозоре та безбарвне ін'єкційне рішення в попередньо наповненій ручці.

Кожна попередньо наповнена ручка містить 4 дози.

Вегові 0,25, 0,5, 1 і 1,7 мг FlexTouch ін'єкційне рішення доступне у наступному розмірі упаковки:

1 попередньо наповнена ручка та 4 одноразові голки NovoFine Plus.

Вегові 2,4 мг FlexTouch ін'єкційне рішення доступне у наступних розмірах упаковки:

1 попередньо наповнена ручка та 4 одноразові голки NovoFine Plus.

3 попередньо наповнені ручки та 12 одноразових голок NovoFine Plus

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Уповноважений представник

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Данія

Виробник

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Данія

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

28000 Chartres

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.