


Запитайте лікаря про рецепт на ВЕЙЛІВРА 285 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ
Опис: інформація для користувача
Waylivra 285 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
воланесорсен
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.
Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Waylivra містить активну речовину воланесорсен, яка допомагає лікувати захворювання, яке називається сімейна хіломікронемія (СХМ, за англійською абревіатурою). СХМ - це генетичне захворювання, яке призводить до аномально високих рівнів у крові певного типу жирів, званих тригліцеридами. Це може призвести до запалення підшлункової залози, яке дуже болюче. Разом з дієтою з низьким вмістом жирів Waylivra допомагає знижувати концентрацію тригліцеридів у крові.
Вам можуть призначити Waylivra після того, як ви приймали інші лікарські засоби для зниження рівня тригліцеридів у крові, які не мали достатнього ефекту.
Ви отримаєте Waylivra тільки якщо генетичний тест підтвердить, що у вас є СХМ, і вважається, що ваш ризик панкреатиту дуже високий.
Під час лікування Waylivra вам потрібно продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів, яку призначив ваш лікар.
Цей лікарський засіб призначений для пацієнтів віком від 18 років і старших.
Не використовувати Waylivra:
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Waylivra.
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Waylivra, якщо у вас є або були будь-які з наступних медичних проблем:
Аналіз крові
Перед використанням цього лікарського засобу ваш лікар проведе аналіз, щоб виміряти рівень тромбоцитів, а потім з регулярними інтервалами, поки ви прийматимете Waylivra, щоб контролювати рівень тромбоцитів.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є будь-які ознаки низького рівня тромбоцитів, такі як незвичайне або тривале кровоточення, появлення червоних плям на шкірі (петехії), несподівані синяки, кровоточення, яке не зупиняється, носове кровоточення або якщо у вас є жорсткість у шиї чи сильний головний біль.
Також ваш лікар може призначити аналіз крові кожні 3 місяці, щоб перевірити, чи є проблеми з печінкою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є ознаки ушкодження печінки, такі як жовтяниця шкіри та очей, біль або набухання живота, запаморочення, сплутаність або загальне відчуття недуги.
Якщо потрібно, ваш лікар може змінити частоту введення цього лікарського засобу або тимчасово припинити його використання. Можливо, буде потрібно проконсультуватися з лікарем-спеціалістом з крові, щоб визначити, чи можете ви продовжувати приймати Waylivra.
Аналіз сечі
Ваш лікар може призначити аналіз сечі або крові кожні 3 місяці, щоб контролювати стан нирок. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є ознаки ушкодження нирок, такі як набухання в ногах, руках та ногах, зниження кількості сечі, труднощі з диханням, запаморочення, сплутаність або сильна втома.
Дієта
Перед початком прийому цього лікарського засобу вам потрібно буде дотримуватися дієти, призначеної для зниження рівня тригліцеридів у крові.
Важливо продовжувати дотримуватися цієї дієти для зниження тригліцеридів, поки ви прийматимете Waylivra.
Діти та підлітки
Не використовувати Waylivra, якщо вам менше 18 років. Waylivra не вивчався у пацієнтів молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Waylivra
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікування будь-яким з наступних лікарських засобів:
Використання Waylivra з алкоголем
Не відомо, який ефект має використання Waylivra з алкоголем. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом через ризик проблем з печінкою.
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Бажано уникати використання Waylivra під час вагітності.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Мало ймовірно, що Waylivra вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.
Waylivra містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.
Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Перед введенням цього лікарського засобу ваш лікар повинен виключити інші причини підвищення рівня тригліцеридів, такі як цукровий діабет або проблеми з щитоподібною залозою.
Ваш лікар призначить, з якою частотою потрібно вводити цей лікарський засіб. Він може змінити частоту введення або тимчасово припинити його використання, залежно від результатів аналізів крові та сечі або появи побічних ефектів.
Вам буде показано (вам або вашому опікунові), як використовувати Waylivra згідно з інструкціями цього опису. Waylivra потрібно вводити під шкіру (підшкірно, або СС) так, як вам показали лікар, медсестра або фармацевт, і переконатися, що введено все рідини шприца. Кожен шприц з одноразовою дозою цього лікарського засобу вводить дозу 285 мг у 1,5 мл.
Перед використанням цього лікарського засобу важливо, щоб ви прочитали, зрозуміли та слідували інструкціям щодо введення.
Інструкції щодо використання наведені в кінці цього опису.
Якщо ви використали більше Waylivra, ніж потрібно
Якщо ви ввели надто багато Waylivra, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, або зверніться до відділення невідкладної допомоги негайно, хоча б ви не мали симптомів.
Якщо ви забули використовувати Waylivra
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви забули ввести дозу і зрозуміли це до того, як минуло 48 годин з моменту призначеної години, введіть забуту дозу якнайшвидше. Але якщо минуло більше 48 годин, вам потрібно буде чекати наступної запланованої ін'єкції. Не слід вводити більше однієї дози протягом 2 днів.
Якщо ви припинили лікування Waylivra
Не припиняйте введення Waylivra без консультації з вашим лікарем.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які можуть бути серйозними
Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря негайно:
Інші побічні ефекти
Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)
Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці шприца після «EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Waylivra можна зберігати при кімнатній температурі (до 30 °C) в оригінальній упаковці протягом 6 тижнів після видалення з холодильника. Під час цього часу, за необхідності, цей лікарський засіб можна зберігати при кімнатній температурі або в холодильнику. Зазначте дату, коли ви вперше видалити упаковку з холодильника, в місці, призначеному для цього на коробці. Якщо ви не використали лікарський засіб протягом 6 тижнів після першого видалення з холодильника, викиньте лікарський засіб. Якщо під час 6-тижневого періоду, протягом якого шприц можна зберігати при кімнатній температурі, закінчується термін придатності, вказаний на етикетці, не використовуйте шприц і викиньте його.
Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин є мутним або містить частинки, він повинен бути прозорим та безколірним або мати легкий жовтий відтінок.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Waylivra
Вигляд продукту та вміст упаковки
Waylivra випускається в упаковці, яка містить шприц-струмень з одноразовим застосуванням, з голкою та захисником голки, попередньо наповнений прозорим розчином, від безбарвного до світло-жовтого. Наповнений для введення 1,5 мл розчину при повному натисненні поршня шприца.
Випускається в упаковці з одним попередньо наповненим шприц-струменем або в упаковці з 4 (4 упаковки по 1 шприц-струменю) попередньо наповненими шприц-струменями.
Власник дозволу на розміщення продукції на ринку
Akcea Therapeutics Ireland Ltd.
St. James House
72 Adelaide Road, Dublin 2
D02 Y017
Ірландія
Виробник
Almac Pharma Services Ireland Ltd.
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
Ірландія
Дата останнього перегляду цієї брошури: 11/2022
Цей лікарський засіб був затверджений з «умовною реєстрацією». Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.
Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше один раз на рік, і ця інформаційна брошура або резюме характеристик продукту буде оновлюватися при необхідності.
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Інструкції з використання
Waylivra - це ін'єкція, яка вводиться під шкіру за допомогою попередньо наповненого шприца-струменя, який використовується один раз.
Не використовувати Waylivra, поки не зрозумієте добре процедуру, описану нижче. Якщо у вас є будь-які питання щодо використання Waylivra, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
Частини попередньо наповненого шприца-струменя




Підготовка до ін'єкції
Вимийте руки ретельно з милом (не менше 3 хвилин) та висушіть їх добре.
Помістіть наступні предмети на плоску та чисту поверхню, в добре освітленому місці (Фігура А).

|
|
Фігура А
Якщо шприц знаходиться в холодильнику, дайте йому досягти кімнатної температури, вийнявши його з холодильника щонайменше за 30 хвилин до ін'єкції. Якщо ін'єктований розчин холодний, це може викликати реакції в місці ін'єкції, такі як біль, червоність або набряк. Ненагрівайте шприц якимось іншим способом, ні в мікрохвильовій печі, ні з гарячою водою. |
Фігура Б |
Перевірте термін придатності на коробці. Термін придатності, зазначений на упаковці, відноситься до терміну зберігання лікарського засобу при холодильній температурі. Перший раз, коли ви виймаєте упаковку з холодильника, вам потрібно записати дату в зазначеному місці на коробці. Невикористовувати Waylivra, якщо термін придатності закінчився або якщо минуло більше 6 тижнів при кімнатній температурі. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, щоб отримати новий лікарський засіб. |
Відкрийте коробку та вийміть шприц, тримаючи його за циліндр та тягнувши його до себе (Фігура В). |
Фігура В |
Перегляньте рідину в шприці. Вона повинна бути прозорою чи світло-жовтого кольору. Нормально бачити велику повітряну бульку (Фігура Г). Ненамагайтесь видалити бульку перед ін'єкцією. Нічого поганого не станеться, якщо ввести розчин з булькою. Невикористовувати попередньо наповнений шприц, якщо рідину видно мутною чи з плаваючими частинками. |
Фігура Г |
Якщо ви вводите ін'єкцію самостійно: Черевна область - показані ділянки черевної області, крім 5 см навколо пупка. Стегна - показані передня та середня частини (Фігура Д). |
Фігура Д |
Якщо ін'єкцію вводить лікар чи медсестра, крім цих двох ділянок, можна вводити ін'єкцію в: Плечі - задня частина плеча, як показано (Фігура Є). Для всіх ін'єкцій: Переміщайте місця ін'єкції. Уникайте ін'єкцій в талії: одяг може терти чи тиснути на місце ін'єкції. Не вводітьін'єкцію в тату, родимки, шрами, народження, синяки, висипи чи ділянки шкіри, болючі на дотик, червоні, тверді, пошкоджені, опіки чи запальні. Якщо ви не впевнені, де потрібно вводити ін'єкцію, проконсультуйтеся з вашим лікарем. |
Фігура Є |
Ін'єкція
Очистіть вибране місце салфеткою, змоченою спиртом (Фігура Ж). |
Фігура Ж |
Вийміть захисник шприца, тримаючи циліндр шприца так, щоб голка не вказувала на вас, та тягнувши захисник різким рухом (Фігура З). Можливо, на кінчику голки буде краплина рідини. Це нормально. Нетримайте поршень чи його опору, коли виймаєте захисник голки. Невикористовувати попередньо наповнений шприц, якщо голка видається пошкодженою. Невикористовувати попередньо наповнений шприц, якщо він впав після видалення захисника голки. |
Фігура З |
Зігніть шкіру навколо місця ін'єкції вільною рукою (Фігура І). |
Фігура І |
Введіть голку в місце ін'єкції швидким та твердим рухом, не торкаючись опори поршня. Голка повинна бути введена під кутом 45 градусів до поверхні шкіри (Фігура Й). |
Фігура Й |
Введіть рідину, тримаючи шприц великим пальцем на поршні, та повільнонатисніть його до кінця ходу, доки шприц не буде повністю порожнім (Фігури К та Л). |
Фігура К |
Фігура Л |
Вийміть голку з місця ін'єкції, тягнувши її в тому ж куті, під яким ви її ввели (Фігура М). |
Фігура М |
Після ін'єкції
Негайно після ін'єкції утилізуйте використаний шприц так, як вказав ваш лікар чи фармацевт, зазвичай в контейнері для колючих предметів (Фігура Н) згідно з наступними кроками. Вийміть захисник голки після ін'єкції. Незнову закривайте шприц. Якщо у вас немає контейнера для колючих предметів, ви можете викинути його в домашній контейнер, якщо:
|
Фігура Н |
Коли контейнер для колючих предметів майже повний, вам потрібно слідувати місцевим інструкціям щодо його утилізації. Можуть бути місцеві правила щодо утилізації використаних голок та шприців. Спитайте в вашого фармацевта або перегляньте сайт місцевої влади охорони здоров'я (якщо це застосовується), якщо ви хочете знати більше про утилізацію колючих предметів у вашому регіоні. Невикидайте контейнер для колючих предметів у сміття. Непереробляйте контейнер для колючих предметів. Завждитримайте контейнер для колючих предметів поза зоною досяжності дітей та домашніх тварин. |
Якщо з'являється кров з місця ін'єкції, натисніть трохи на цю ділянку стерильною ватою або бинтом, якщо це необхідно (Фігура О). Нетертіть місце ін'єкції після ін'єкції. |
Фігура О |
Ви також можете застосувати лід на місце ін'єкції, щоб зменшити біль, червоність чи дискомфорт (Фігура П). |
Фігура П |
Зберігання
Інформація про зберігання
Перший раз, коли вам видають Waylivra, зберігайте попередньо наповнені шприци в упаковці в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Waylivra можна зберігати при кімнатній температурі (між 8 °C та 30 °C) в коробці, захищеній від світла, протягом 6 тижнів максимум. Під час цих 6 тижнів цей лікарський засіб можна зберігати при кімнатній температурі або в холодильнику. Незаморожуйте попередньо наповнений шприц Waylivra. Невиймайте його з упаковки чи не видаліть захисник голки, доки не будете готові до ін'єкції. Утилізуйте цей лікарський засіб негайно, якщо ви не використали його протягом 6 тижнів після першого видалення з холодильника. Щоб бути певним, перегляньте дату, яку ви записали на коробці. |
Найкращі аналоги з тією самою діючою речовиною та терапевтичним ефектом.
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на ВЕЙЛІВРА 285 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.