ВЙЛОЙ 300 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Vyloy 100мг порошок для концентрату для розчину для інфузіїVyloy 300мгпорошок для концентрату для розчину для інфузії

золбетуксімаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Vyloy і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Vyloy
3. Як вводиться Vyloy
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Vyloy
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vyloy і для чого він використовується

Vyloy містить активну речовину золбетуксімаб, який є моноклональним антитілом, що може розпізнавати та зв'язуватися з певними раковими клітинами. Зв'язуючись з цими раковими клітинами, лікарський засіб викликає імунну систему, щоб вона боролася з ними та знищувала їх.

Цей лікарський засіб використовується для лікування дорослих з раком шлунка (гастрічного) або місця з'єднання шлунка та стравоходу. Місце з'єднання шлунка та стравоходу - це місце, де з'єднуються стравохід (горло) та шлунок.

Цей лікарський засіб вводиться пацієнтам, у яких пухлини є позитивними щодо білка Claudina18.2 (CLDN18.2)(це означає, що білок виробляється клітинами) та негативними щодо білків "Рецептор 2 епідермального фактору росту людини (HER2)" (це означає, що виробляються лише малі кількості білка або жодної). Його вводять пацієнтам, у яких рак шлунка або місця з'єднання шлунка та стравоходу не можна видалити хірургічним шляхом або поширився на інші частини тіла.

Цей лікарський засіб вводиться в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти раку, які містять фторпіримідину та/або платину. Важливо також прочитати описи інших лікарських засобів. Якщо у вас є якісь питання щодо цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Vyloy

Vyloy не повинен бути введено

• якщо ви алергічні на золбетуксімаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він може викликати:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи анафілаксію.Серйозні алергічні реакції можуть виникнути під час або після введення лікарського засобу. Повідоміть вашому лікареві або отримайте медичну допомогу негайно, якщо ви зазнаєте будь-яких з цих симптомів серйозної алергічної реакції:

• свербіж, червоні плями на шкірі (кропив'янка),
• тривалий кашель,
• дихальні проблеми, такі як свистіння або
• чувство стискання в горлі/зміни в голосі

• Реакції, пов'язані з інфузією.Серйозні реакції, пов'язані з інфузією (капельницею), можуть виникнути під час або після введення лікарського засобу. Повідоміть вашому лікареві або отримайте медичну допомогу негайно, якщо ви зазнаєте будь-яких з цих симптомів реакції, пов'язаної з інфузією:

• нудота,
• воміта,
• боль у шлунку,
• збільшення слини (гіперсалівація),
• лихоманка,
• боль у грудній клітці,
• дрожання або тремтя,
• боль у спині,
• кашель або
• високий кров'яний тиск (гіпертонія)

• Нудота і воміта.Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте нездужання перед початком інфузії. Нудота і воміта дуже часто зустрічаються під час лікування та іноді можуть бути серйозними. Ваш лікар може призначити вам інший лікарський засіб перед кожною інфузією, щоб допомогти полегшити нудоту та воміта.

Повідоміть негайно вашому лікаревіякщо ви зазнаєте будь-яких з цих ознак або симптомів або якщо вони погіршуються. Ваш лікар може:

• призначити вам інші лікарські засоби для зменшення ваших симптомів або запобігання ускладненням,
• знизити швидкість інфузії або
• призупинити ваше лікування на певний час або повністю.

Діти та підлітки

Використання Vyloy у дітей та підлітків не підходить через те, що воно не було вивчено в цій віковій групі для лікування раку шлунка (гастрічного) або місця з'єднання шлунка та стравоходу.

Інші лікарські засоби та Vyloy

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність

Не використовуйте Vyloy, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього явно. Не відомо, чи цей лікарський засіб може нашкодити плоду. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Годування грудьми

Не рекомендується годування грудьми під час лікування Vyloy. Не відомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Vyloy вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Vyloy містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 1,05 мг та 3,15 мг полісорбату 80 у кожній дозі 100 мг та 300 мг Vyloy відповідно. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

Інфузія Vyloy містить натрій

Цей лікарський засіб не містить натрію, однак для розведення цього продукту перед інфузією використовується розчин солі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як вводиться Vyloy

Vyloy буде введено вам у лікарні або клініці під наглядом лікаря з досвідом лікування раку. Цей лікарський засіб буде введено вам у вену шляхом інфузії (капельниці) протягом щонайменше 2 годин.

Яку кількість Vyloy буде введено вам

Лікар вирішить, яку кількість цього лікарського засобу буде введено вам. Зазвичай ви будете отримувати цей лікарський засіб кожні 2 або 3 тижні, залежно від інших лікарських засобів проти раку, обраних лікарем. Лікар вирішить, скільки інфузій вам потрібно.

Якщо ви пропустите інфузію Vyloy

Це дуже важливо, щоб ви не пропустили жодної інфузії цього лікарського засобу. Якщо ви пропустите прийом, зв'яжіться з вашим лікарем, щоб якнайшвидше призначити інший термін.

Якщо ви припините лікування Vyloy

Неприпиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем. Припинення лікування може зупинити дію лікарського засобу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Деякі з можливих побічних ефектів можуть бути серйозними:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи гіперчутливість та анафілаксію – часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб). Повідоміть вашому лікареві або отримайте медичну допомогу негайно, якщо ви зазнаєте будь-яких з цих симптомів серйозної алергічної реакції: свербіж, червоні плями на шкірі (кропив'янка), тривалий кашель, дихальні проблеми, такі як свистіння або відчуття стискання в горлі/зміни в голосі.

• Реакція, пов'язана з інфузією – часта(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб). Повідоміть вашому лікареві або отримайте медичну допомогу негайно, якщо ви зазнаєте будь-яких з цих симптомів реакції, пов'язаної з інфузією: нудота, воміта, біль у шлунку, збільшення слини (гіперсалівація), лихоманка, біль у грудній клітці, дрожання або тремтя, біль у спині, кашель або високий кров'яний тиск (гіпертонія).

• Нудота і воміта – дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб). Повідоміть вашому лікареві, якщо ці симптоми не зникають або якщо вони погіршуються.

Інші можливі побічні ефекти:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ці побічні ефекти стають серйозними.

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• зниження апетиту
• низький рівень білих кров'яних тілечок
• низький рівень альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
• набряк нижньої частини ніг або рук (периферичний набряк)
• зниження ваги
• лихоманка (пірексія)

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• розлад шлунка (диспепсія)

• збільшення слини (гіперсалівація)
• збільшення кров'яного тиску (гіпертонія)
• дрожання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого роду побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Vyloy

Ваш лікар, фармацевт або медсестра відповідає за збереження цього лікарського засобу та правильне видалення будь-якого невикористаного продукту. Ця інформація призначена лише для медичних працівників.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та етикетці флакона після позначки CAD. Термін дії - це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не зберігайте жодних залишків невикористаного лікарського засобу з флаконів для одноразового використання для повторного використання. Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, буде здійснено відповідно до місцевих правил.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілоя

• Активний інгредієнт - золбетуксімаб.
• Флакон з 100 мг порошку для концентрату для розчину для інфузії містить 100 мг золбетуксімабу.

• Флакон з 300 мг порошку для концентрату для розчину для інфузії містить 300 мг золбетуксімабу.
• Після реконституції кожен мл розчину містить 20 мг золбетуксімабу.

• Інші компоненти - аргінін, фосфорна кислота (Е 338), сукроза та полісорбат 80 (Е 433) (див. розділ 2 «Вілої містить полісорбат 80»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вілої порошок для концентрату для розчину для інфузії - це білуватий лioфілізований порошок.

Вілої постачається в коробці, яка містить 1 або 3 скляні флакони.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нідерланди

Виробник

Astellas Ireland Co. Limited

Killorglin

Co Kerry

V93 FC86

Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка: ММ/РРРР

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Відстежуваність

Для поліпшення відстежуваності біологічних лікарських засобів назва та номер серії лікарського засобу повинні бути чітко зареєстровані.

Інструкції з підготовки та застосування

Реконституція в флаконі

• Виконувати процедури з правильної обробки та утилізації лікарських засобів проти раку.
• Використовувати відповідну асептичну техніку для реконституції та підготовки розчинів.
• Розрахувати рекомендуану дозу на основі площі поверхні тіла пацієнта для визначення кількості необхідних флаконів.
• Реконструювати кожен флакон наступним чином. Якщо можливо, направляти потік стерильної води для ін'єкції (SWFI) до стінок флакона, а не безпосередньо на лioфілізований порошок:

1. Флакон з 100 мг: додавати повільно 5 мл SWFI для отримання 20 мг/мл золбетуксімабу.
2. Флакон з 300 мг: додавати повільно 15 мл SWFI для отримання 20 мг/мл золбетуксімабу.

• Повернути кожен флакон повільно, поки вміст не буде повністю розчинений. Дозволити реконструйованим флаконам осісти. Візуально перевірити розчин, поки бульбашки не зникнуть. Не агітувати флакони.
• Візуально перевірити розчин для виявлення частинок у підвісці або забарвлення. Розчин має бути прозорим або легенько опалесцентним, безбарвним або легенько жовтим, без видимих частинок. Вийняти будь-який флакон з видимими частинками або забарвленням.
• Розчин реконструйованих флаконів, заснований на розрахованій кількості дози, повинен бути доданий до мішка для інфузії негайно. Цей продукт не містить консервантів.

Розбавлення у мішку для інфузії

• Видалити з флаконів розраховану кількість дози реконструйованого розчину та перевести його до мішка для інфузії.
• Розбавити розчин для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Розмір мішка для інфузії повинен дозволяти достатньо розбавника для досягнення кінцевої концентрації 2 мг/мл золбетуксімабу.

Розчин для застосування золбетуксімабу сумісний з мішками для інфузії, виготовленими з поліетилену (PE), поліпропілену (PP), полівінілхлориду (PVC) з пластифікатором [ді-(2-етилгексил)фталатом (DEHP) або тріоктилтримелітатом (TOTM)], кополімеру етилену-пропілену, кополімеру етилену та ацетату вінілу (EVA), кополімеру PP та стирену-етилену-бутілену-стирену, або скла (флакона для застосування) та лінії інфузії, виготовленої з PE, поліуретану (PU), PVC з пластифікатором [DEHP, TOTM або ді-(2-етилгексил)терефталатом], полібутадієну (PB) або модифікованого PP з еластомером з фільтрами в лінії (розмір пори 0,2 мкм) з поліетерсульфону (PES) або полісульфону.

• Перемішати розчин, перевернувши мішок повільно. Не агітувати мішок.
• Візуально перевірити мішок для інфузії для виявлення частинок у підвісці перед застосуванням. Розбавлений розчин не повинен містити видимих частинок. Не використовувати мішок для інфузії, якщо видимі частинки присутні.
• Вийняти все, що залишилося без використання у флаконах.

Застосування

• Не застосовувати одночасно інші лікарські засоби через ту саму лінію інфузії.
• Застосувати інфузію негайно протягом щонайменше 2 годин через внутрішньовенну лінію. Не застосовувати у вигляді швидкої інфузії або болюсної внутрішньовенної ін'єкції.

Не спостерігалися не сумісності з закритими пристроями для перекачування лікарських засобів з PP, PE, нержавіючої сталі, силікону (каучуку/нафти/смоли), поліізопрену, PVC або пластифікатором [TOTM], кополімеру акрилонітрилу-бутадієну-стирену (ABS), кополімеру метакрилату метилу та ABS, термопластичного еластомеру, політетрафторетилену, полікабонату, PES, акрилового кополімеру, полібутилен терефталату, PB або кополімеру з EVA.

Не спостерігалися не сумісності з центральним портом, виготовленим з силіконового каучуку, титанового сплаву або PVC з пластифікатором [TOTM].

• Під час застосування рекомендується використовувати фільтри в лінії (розмір пори 0,2 мкм) з перелічених вище матеріалів.

Утилізація

Вілої призначено для одного застосування.

Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна здійснюватися згідно з місцевими правилами.