ВЙЛОЙ 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Vyloy 100мг порошок для концентрату для розчину для інфузіїVyloy 300мгпорошок для концентрату для розчину для інфузії

золбетуксімаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Vyloy і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Vyloy
3. Як вводиться Vyloy
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Vyloy
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vyloy і для чого він використовується

Vyloy містить активну речовину золбетуксімаб, який є моноклональним антитілом, що може розпізнавати та зв'язуватися з певними раковими клітинами. Зв'язуючись з цими раковими клітинами, лікарський засіб викликає імунну систему боротьбу з ними та їхнє знищення.

Цей лікарський засіб використовується для лікування дорослих з раком шлунка (гастрічного) або з'єднання шлунка та стравоходу. З'єднання шлунка та стравоходу - це місце, де з'єднуються стравохід (горло) та шлунок.

Цей лікарський засіб вводиться пацієнтам, у яких пухлини позитивні на білок Claudina18.2 (CLDN18.2)(тобто білок виробляється клітинами) та негативні на білки "Рецептор 2 людського епідермального фактору росту (HER2)" (тобто виробляються лише малі кількості білка або жодної). Його вводять пацієнтам, у яких рак шлунка або з'єднання шлунка та стравоходу не можна видалити хірургічним шляхом або поширився на інші частини тіла.

Цей лікарський засіб вводиться в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти раку, які містять фторпіримідину та/або платину. Важливо також прочитати описи інших лікарських засобів. Якщо у вас є якісь питання щодо цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Vyloy

Vyloy не слід вводити

• якщо ви алергічні на золбетуксімаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він може викликати:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи анафілаксію.Серйозні алергічні реакції можуть виникнути під час або після інфузії. Повідоміть вашому лікареві або отримайте медичну допомогу негайно, якщо ви зазнаєте будь-яких з цих симптомів серйозної алергічної реакції:

• свербження, червоні плями на шкірі (кропив'янка),
• тривожний кашель,
• дихальні проблеми, такі як свистіння або
• чувство стискання в горлі/зміни в голосі

• Реакції, пов'язані з інфузією.Серйозні реакції, пов'язані з інфузією (капельницею), можуть виникнути під час або після інфузії. Повідоміть вашому лікареві або отримайте медичну допомогу негайно, якщо ви зазнаєте будь-яких з цих симптомів реакції, пов'язаної з інфузією:

• нудота,
• воміта,
• біль в шлунку,
• збільшення слини (гіперсекреція слини),
• лихоманка,
• дискомфорт у грудній клітці,
• дрожання або тремтя,
• біль у спині,
• кашель або
• високий кров'яний тиск (гіпертонія)

• Нудота і воміта.Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте дискомфорт перед початком інфузії. Нудота і воміта дуже часто трапляються під час лікування і іноді можуть бути серйозними. Ваш лікар може призначити вам інший лікарський засіб перед кожною інфузією, щоб допомогти полегшити нудоту і воміта.

Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви зазнаєте будь-яких з цих ознак або симптомів або якщо вони погіршуються. Ваш лікар може:

• призначити вам інші лікарські засоби для зменшення ваших симптомів або запобігання ускладненням,
• знизити швидкість інфузії або
• призупинити ваше лікування на певний час або повністю.

Використання Vyloy у дітей та підлітків не підходить через те, що воно не було вивчено в цій віковій групі для лікування раку шлунка (гастрічного) або з'єднання шлунка та стравоходу.

Інші лікарські засоби та Vyloy

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з тим, який можна купити без рецепта.

Вагітність

Не слід використовувати Vyloy, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар явно рекомендує це. Невідомо, чи цей лікарський засіб пошкодить плоду. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Годування грудьми

Не рекомендується годування грудьми під час лікування Vyloy. Невідомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це.

Відновлення та використання машин

Малоймовірно, що Vyloy вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Vyloy містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 1,05 мг та 3,15 мг полісорбату 80 у кожній дозі 100 мг та 300 мг Vyloy відповідно. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

Інфузія Vyloy містить натрій

Цей лікарський засіб не містить натрію, однак для розведення цього продукту перед інфузією використовується розчин солі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як вводиться Vyloy

Вам буде введено Vyloy в лікарні або клініці під наглядом лікаря з досвідом лікування раку. Цей лікарський засіб вводиться в вену шляхом інфузії (капельниці) тривалістю не менше 2 годин.

Яку кількість Vyloy буде введено

Лікар визначить кількість цього лікарського засобу, який буде введено вам. Зазвичай ви отримуватимете цей лікарський засіб кожні 2 або 3 тижні, залежно від інших лікарських засобів проти раку, вибраних лікарем. Лікар визначить, скільки інфузій вам потрібно.

Якщо ви пропустите інфузію Vyloy

Дуже важливо, щоб ви не пропустили жодної інфузії цього лікарського засобу. Якщо ви пропустите прийом, зв'яжіться з вашим лікарем, щоб якнайшвидше призначити інфузію.

Якщо ви припините лікування Vyloy

Неприпиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не порадить цього. Припинення лікування може зупинити дію лікарського засобу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Деякі з можливих побічних ефектів можуть бути серйозними:

• Гіперчутливі реакції (алергічні) (включно з гіперчутливістю та анафілактичною реакцією) – часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб). Повідоміть вашому лікареві або отримайте медичну допомогу негайно, якщо ви зазнаєте будь-яких з цих симптомів серйозної алергічної реакції: свербіння, червоні плями на шкірі (кропив'янка), тривожний кашель, дихальні проблеми, такі як свистіння або відчуття стискання в горлі/зміни в голосі.

• Реакція, пов'язана з інфузією – часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб). Повідоміть вашому лікареві або отримайте медичну допомогу негайно, якщо ви зазнаєте будь-яких з цих симптомів реакції, пов'язаної з інфузією: нудота, воміта, біль в шлунку, збільшення слини (гіперсекреція слини), лихоманка, дискомфорт у грудній клітці, дрожання або тремтя, біль у спині, кашель або високий кров'яний тиск (гіпертонія).

• Нудота і воміта – дуже часті(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб). Повідоміть вашому лікареві, якщо ці симптоми не зникають або якщо вони погіршуються.

Інші можливі побічні ефекти:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ці побічні ефекти стають серйозними.

Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

• зниження апетиту
• низький рівень лейкоцитів
• низький рівень альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
• набухання нижньої частини ніг або рук (периферичний едем)
• зниження ваги
• лихоманка (пірексія)

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• розлад шлунка (диспепсія)

• збільшення слини (гіперсекреція слини)
• збільшення кров'яного тиску (гіпертонія)
• дрожання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Vyloy

Ваш лікар, фармацевт або медсестра відповідає за збереження цього лікарського засобу та видалення будь-якого невикористаного продукту. Ця інформація призначена лише для медичних працівників.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці флакона після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не зберігайте жодних залишків з одноразових флаконів для повторного використання. Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілоя

• Активний інгредієнт - золбетуксімаб.
• Флакон з 100 мг порошку для концентрату для розчину для інфузії містить 100 мг золбетуксімабу.

• Флакон з 300 мг порошку для концентрату для розчину для інфузії містить 300 мг золбетуксімабу.
• Після реконституції кожен мл розчину містить 20 мг золбетуксімабу.

• Інші компоненти - аргінін, фосфорна кислота (Е 338), сукроза та полісорбат 80 (Е 433) (див. розділ 2 «Вілої містить полісорбат 80»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вілої порошок для концентрату для розчину для інфузії - це білий або блідо-білий лioфілізований порошок.

Вілої постачається в коробці, яка містить 1 або 3 скляні флакони.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважена особа, яка отримала дозвіл на продаж лікарського засобу

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нідерланди

Виробник

Astellas Ireland Co. Limited

Killorglin

Co Kerry

V93 FC86

Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на продаж лікарського засобу:

Дата останнього перегляду цього листка: ММ/РРРР

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Відстежуваність

Для поліпшення відстежуваності біологічних лікарських засобів назва та номер партії лікарського засобу, який вводиться, повинні бути чітко зареєстровані.

Інструкції з підготовки та введення

Реконституція в однодозовому флаконі

• Виконувати процедури з правильної обробки та утилізації лікарських засобів проти раку.
• Використовувати відповідну асептичну техніку для реконституції та підготовки розчинів.
• Розрахувати рекомендовану дозу залежно від площі поверхні тіла пацієнта для визначення кількості необхідних флаконів.
• Реконструювати кожен флакон наступним чином. Якщо можливо, направляти потік стерильної води для ін'єкції (SWFI) до стінок флакона, а не безпосередньо на лioфілізований порошок:

1. Флакон з 100 мг: додавати повільно 5 мл SWFI для отримання 20 мг/мл золбетуксімабу.
2. Флакон з 300 мг: додавати повільно 15 мл SWFI для отримання 20 мг/мл золбетуксімабу.

• Повільно повертати кожен флакон, поки вміст не буде повністю розчинений. Дозволити реконструйованим флаконам осісти. Візуально перевірити розчин, поки бульбашки не зникнуть. Не агітувати флакони.
• Візуально перевірити розчин для виявлення частинок у звисанні або забарвлення. Розчин, отриманий після реконституції, повинен бути прозорим або легкою опалесценцією, безколірним або легкою жовтістю і без видимих частинок. Вийняти з обігу будь-який флакон з видимими частинками або забарвленням.
• Розчин, отриманий після реконституції з флаконів, на основі розрахованої кількості дози, повинен бути доданий до мішка для інфузії негайно. Цей продукт не містить консервантів.

Розбавлення у мішку для інфузії

• Видалити з флаконів розраховану кількість дози розчину, отриманого після реконституції, та перенести його до мішка для інфузії.
• Розбавити розчин для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Розмір мішка для інфузії повинен дозволяти достатньо розбавника для досягнення кінцевої концентрації 2 мг/мл золбетуксімабу.

Розчин для введення золбетуксімабу, розбавлений у мішку для інфузії, є сумісним з мішками для інфузії, виготовленими з поліетилену (PE), поліпропілену (PP), полівінілхлориду (PVC) з пластифікатором [ді-(2-етилгексил)фталатом (DEHP) або тріоктилтримелітатом (TOTM)], кополімеру етилену-пропілену, кополімеру етилену та ацетату вінілу (EVA), кополімеру PP та стирену-етилену-бутілену-стирену або скла (флакона для введення) та лінії для інфузії, виготовленої з PE, поліуретану (PU), PVC з пластифікатором [DEHP, TOTM або ді-(2-етилгексил)терефталатом], полібутадієну (PB) або модифікованого PP з еластомером з фільтрами в лінії (розмір пори 0,2 мкм) з поліетерсульфону (PES) або полісульфону.

• Перемішувати розчин, розбавлений у мішку для інфузії, перевертаючи його повільно. Не агітувати мішок.
• Візуально перевірити мішок для інфузії для виявлення частинок у звисанні перед використанням. Розчин, розбавлений у мішку для інфузії, не повинен містити видимих частинок. Не використовувати мішок для інфузії, якщо видимі частинки присутні.
• Вийняти з обігу все, що залишилося без використання у флаконах.

Введення

• Не вводити одночасно інші лікарські засоби через ту ж лінію для інфузії.
• Вводити інфузію негайно протягом щонайменше 2 годин через внутрішньовенну лінію. Не вводити у вигляді швидкої інфузії або болюсної внутрішньовенної інфузії.

Не спостерігалися не сумісності з закритими пристроями для перекачування лікарських засобів з PP, PE, нержавіючої сталі, силікону (каучуку/нафти/смоли), поліізопрену, PVC або пластифікатора [TOTM], кополімеру акрилонітрилу-бутадієну-стирену (ABS), кополімеру метакрилату метилу та ABS, термопластичного еластомеру, політефлуоретилену, полікарбонату, PES, акрилового кополімеру, полібутилен терефталату, PB або кополімеру з EVA.

Не спостерігалися не сумісності з центральним портом, виготовленим з силіконового каучуку, титанового сплаву або PVC з пластифікатором [TOTM].

• Під час введення рекомендується використовувати фільтри в лінії (розмір пори 0,2 мкм з переліченими вище матеріалами).

Видалення

Вілої призначено для одноразового використання.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.