ВЮВЕЙ 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Vueway 0,5 ммоль/мл ін'єкційне рішення

гадопікленол

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, радіологом або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або радіологом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст цього опису

1. Що таке Vueway і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Vueway
3. Як вам буде введено Vueway
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Vueway
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vueway і для чого він використовується

Vueway є контрастним засобом, який покращує контраст зображень, отриманих під час магнітно-резонансної томографії (МРТ). Vueway містить активну речовину гадопікленол.

Покращує візуалізацію та контурування аномальних структур або ушкоджень певних частин тіла та допомагає відрізняти здорову тканину від хворої.

Використовується у дорослих та дітей (від 2 років).

Вводиться у вигляді ін'єкції в вену. Цей лікарський засіб призначений лише для діагностичного використання та вводиться лише кваліфікованими медичними працівниками з досвідом клінічної практики МРТ.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Vueway

Vueway не повинен бути введений

якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, радіологом або фармацевтом перед тим, як вам буде введено Vueway:

• якщо ви мали попередню реакцію на будь-який контрастний засіб,
• якщо ви страждаєте на астму,
• якщо ви маєте алергію (наприклад, сінну лихоманку, кропив'янку),
• якщо ваші нирки не функціонують правильно,
• якщо ви мали судоми або приймаєте лікування від епілепсії,
• якщо ви маєте якусь серцево-судинну хворобу,

У всіх цих випадках ваш лікар вирішить, чи можлива запланована процедура. Якщо вам буде введено Vueway, ваш лікар або радіолог повинні вжити необхідні заходи та вводити його під суворим контролем.

Ваш лікар або радіолог можуть вирішити провести аналіз крові для перевірки правильної функції ваших нирок перед тим, як вирішити про використання Vueway, особливо якщо вам 65 років або старше.

Інші лікарські засоби та Vueway

Повідоміть вашого лікаря, радіолога або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідоміть вашого лікаря, радіолога або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби для лікування серцево-судинних захворювань, таких як бета-блокатори, вазоактивні речовини, інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) або антагоністи рецептора ангіотензину II.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Гадопікленол може проникати через плаценту. Не відомо, чи він впливає на плід. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або радіологом, якщо ви вагітні або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітними, оскільки Vueway не повинен бути використаний під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або радіологом, якщо ви годуєте грудьми.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно продовжувати годування грудьми чи припинити його на 24 години після прийому Vueway.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Vueway має незначний або відсутній вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте себе погано після процедури, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Vueway містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 15 мл флакона; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як вам буде введено Vueway

Кваліфікований медичний працівник введе вам Vueway в вену за допомогою маленької голки. Vueway можна вводити вручну або за допомогою автоматичного ін'єктора.

Ваш лікар або радіолог визначить дозу, яку вам потрібно прийняти, та контролюватиме ін'єкцію.

Звичайна доза 0,1 мл/кг маси тіла однакова для дорослих та дітей від 2 років.

У дітей ваш лікар або радіолог використовуватиме Vueway у флаконах з одноразовою серингой, щоб мати можливість точно контролювати об'єм ін'єкції.

Після ін'єкції ви залишитесь під спостереженням протягом щонайменше 30 хвилин. Це час, коли можуть виникнути більшість побічних ефектів (наприклад, алергічні реакції). Однак у деяких випадках можуть виникнути реакції через кілька годин або днів.

Використання у пацієнтів з тяжкими нирковими захворюваннями

Не рекомендується використовувати Vueway у пацієнтів з тяжкими нирковими захворюваннями. Однак, якщо його використання є необхідним, слід вводити лише одну дозу під час процедури та не вводити другу ін'єкцію до тих пір, поки не минуть щонайменше 7 днів.

Використання у пацієнтів похилого віку

Якщо вам 65 років або старше, не потрібно коригувати дозу, але може бути проведений аналіз крові для перевірки правильної функції ваших нирок.

Якщо ви прийняли більше Vueway, ніж потрібно

Дуже малоймовірно, що ви приймете过剂ку Vueway, оскільки його вводить кваліфікований медичний працівник. Якщо це трапиться, Vueway можна видалити з організму за допомогою гемодіалізу (очищення крові).

Якщо у вас є якісь інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, радіологом або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після введення Vueway ви залишитесь під спостереженням. Більшість побічних ефектів виникає протягом декількох хвилин. Існує малий ризик виникнення алергічної реакції на Vueway. Ці ефекти можуть виникнути негайно або через 7 днів після ін'єкції. Ці реакції можуть бути серйозними та спричинити шок (алергічна реакція, яка може загрожувати життю).

Негайно повідоміть вашому лікарю, радіологу або медичному працівникові, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути першими ознаками шоку:

• отеча обличчя, губ, язика або горла
• головокружіння (низький артеріальний тиск)
• затруднення дихання
• skineruption
• кашель, чхання або виділення з носа

Можливі побічні ефекти, які були виявлені під час клінічних досліджень з Vueway, перелічені нижче за їхньою ймовірністю:

*Реакція в місці ін'єкції може бути боль, отеча, чуття холоду або жару, гематома та червоність.

**Алергічні реакції можуть бути: запалення шкіри, червоність шкіри, затруднення дихання, порушення голосу, стиск у горлі, подразнення горла, неприємне чуття в роті, червоність обличчя (ранні реакції) та опухання очей, отеча, висип та свербіж (пізні реакції).

Було повідомлено про випадки нефрогенної фіброзної disease (НФЗ) (яка спричиняє загустіння шкіри та може вплинути на м'які тканини та внутрішні органи) з іншими контрастними засобами, які містять гадоліній, але не було повідомлено про жоден випадок НФЗ з Vueway під час клінічних досліджень.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Збереження Vueway

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці флакона або серинги та на коробці з позначенням "EXP" або "CAD". Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.

Цей лікарський засіб є прозорим розчином, безбарвним або злегка жовтим.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не прозорий або якщо він містить видимі частинки.

Для флаконів: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Було доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі до 25 °C.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно після відкриття.

Для серинг: не заморожуйте.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Vueway

• Активна речовина - гадопікленол. Кожен мл розчину містить 485,1 мг гадопікленолу (еквівалентно 0,5 ммоль гадопікленолу та 78,6 мг гадолінію).
• Інші компоненти - тетраксетан, трометамол, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів. Див. розділ 2 "Vueway містить натрій".

Вигляд Vueway та зміст упаковки

Це прозорий ін'єкційний розчин, безбарвний або злегка жовтий.

Доступний у упаковках, які включають:

• 1 флакон з 3, 7,5, 10, 15, 30, 50 або 100 мл ін'єкційного розчину.
• 25 флаконів з 7,5, 10 або 15 мл ін'єкційного розчину.
• 1 або 10 (10 x 1) серинг з 7,5, 10 або 15 мл ін'єкційного розчину.
• 1 серинга з 7,5, 10 або 15 мл ін'єкційного розчину з набором для введення для ручної ін'єкції (лінія подовження та катетер).
• 1 серинга з 7,5, 10 або 15 мл ін'єкційного розчину з набором для введення для ін'єктора Optistar Elite (лінія подовження, катетер та порожня пластикова серинга об'ємом 60 мл).
• 1 серинга з 7,5, 10 або 15 мл ін'єкційного розчину з набором для введення для ін'єктора Medrad Spectris Solaris EP (лінія подовження, катетер та порожня пластикова серинга об'ємом 115 мл).

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Bracco Imaging SPA

Віа Еджідіо Фоллі, 50

20134 Мілан

Італія

Виробник

Guerbet

16 rue Jean Chaptal

93600 Ольне-суз-Буа

Франція

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

Сінген (Хоентвель)

78224

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису грудень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Для більшої кількості інформації про використання лікарського засобу див. розділ 6.6 Спеціальні застереження щодо видалення та інших маніпуляцій з лікарським засобом у характеристиці лікарського засобу.