Votubia 10 mg comprimidos

Противорецептор: информация для пользователя

Votubia 2,5мг таблетки

Votubia 5мг таблетки

Votubia 10мг таблетки

everolimus

Читайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом информационном листе. См. раздел4.

1.Что такое Votubia и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Votubia

3.Как принимать Votubia

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Votubia

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Вотубиа — это противоопухолевое средство, которое может блокировать рост некоторых клеток организма. В его состав входит активное вещество, называемое эверолимусом, которое может уменьшить размер некоторых опухолей почки, называемых аγγиомиолипомами почечными, и некоторых опухолей мозга, называемых астроцитомами субэпендимальными клеток гигантов (СЭГА по английской аббревиатуре). Эти опухоли вызваны генетической мутацией, называемой комплексом склероза тубероза (КСТ).

Вотубиа в форме таблеток используется для лечения:

• КСТ с аγγиомиолипомой почки у взрослых, которые не требуют немедленной хирургии.
• СЭГА, связанного с КСТ у взрослых и детей, для которых хирургия не подходит.

Если вы проходите лечение для CET с ангиомиолипомой почки, только врач с опытом лечения пациентов с CET может назначить Вотубию.

Если вы проходите лечение для SEGA, связанного с CET, Вотубию могут назначить только врач с опытом лечения пациентов с SEGA и способный проводить анализ крови, измеряющий количество Вотубии в крови.

Следуйте всем указаниям врача. Они могут отличаться от информации, содержащейся в этом листе информации о препарате. Если у вас есть вопросы о Вотубии или причинах назначения этого препарата, обратитесь к врачу.

Не принимайте Вотубию

• если вы аллергинына everolimus, связанные с ним вещества, такие как sirolimus или temserolimus, или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе6).

Если у вас были аллергические реакции ранее, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема Вотубии:

• если у вас проблемы с печенью или если вы имели какие-либо заболевания, которые могут повлиять на печень. В этом случае ваш врач может назначить вам разную дозу Вотубии или приостановить лечение, либо на короткий период, либо навсегда.
• если у вас диабет (высокий уровень сахара в крови). Вотубию может повысить уровень сахара в крови и усугубить диабет. Это может потребовать лечения инсулином и/или орально принимаемыми диабетическими препаратами. Обратите внимание, если у вас есть чрезмерная жажда или если вам нужно чаще ходить в туалет.
• если вам необходимо прививаться, пока вы принимаете Вотубию, поскольку прививка может быть менее эффективной. Для детей с SEGA важно обсудить программу вакцинации перед началом лечения Вотубием.
• если у вас высокий уровень холестерина. Вотубию может повысить уровень холестерина и/или другие жиры в крови.
• если вы недавно перенесли серьезную операцию или у вас есть незаживающая рана после операции. Вотубию может повысить риск проблем с заживлением ран.
• если у вас инфекция. Возможно, вам потребуется лечить инфекцию перед началом лечения Вотубием.
• если у вас был ранее гепатитB, поскольку он может вернуться во время лечения Вотубием (см. раздел4«Возможные побочные эффекты»).
• если вы получали или собираетесь получить радиотерапию.

Вотубию также может:

• причинить язвы на языке (язвы рта).
• слабить ваш иммунитет. Поэтому у вас может быть повышенный риск инфекции во время приема Вотубии. Если у вас повышенная температура или другие признаки инфекции, обратитесь к врачу. Некоторые инфекции могут быть серьезными и иметь смертельные последствия для взрослых и детей.
• влиять на работу почек. Поэтому ваш врач будет контролировать работу почек во время приема Вотубии.
• причинить затруднение дыхания, кашель и повышенную температуру (см. раздел4«Возможные побочные эффекты»).
• причинить осложнения радиотерапии. Были замечены серьезные осложнения радиотерапии (такие как затруднение дыхания, тошнота, диарея, сыпь на коже и боль в языке, деснах и горле), включая случаи смерти, у некоторых пациентов, которые принимали everolimus одновременно с радиотерапией или принимали everolimus после радиотерапии. Было также сообщено о так называемом синдроме радиационного воспоминания (который проявляется краснотой кожи или воспалением легких в месте previous радиотерапии) у пациентов, которые получали радиотерапию в прошлом.

Обратите внимание, если у вас запланирована ближайшая радиотерапия или если вы получали радиотерапию ранее.

Обратите внимание у врача

немедленно, если у вас появляются следующие симптомы.

Во время лечения вам будут проводиться анализы крови до и периодически. Эти анализы определят количество клеток в крови (белые кровяные тельца, красные кровяные тельца и тромбоциты) для проверки того, влияет ли Вотубию на эти клетки в нежелательном направлении. Кроме того, вам будут проводиться анализы крови для контроля работы почек (уровень креатинина, мочевины в крови или белка в моче), работы печени (уровень трансаминаз) и уровня сахара и жиров в крови. Эти исследования проводятся из-за того, что они могут быть повреждаются при лечении Вотубием.

Если вы принимаете Вотубию для лечения SEGA, связанного с CET, также необходимы периодические анализы крови для измерения количества Вотубии в крови, поскольку это поможет вашему врачу решить, сколько Вотубии нужно принимать.

Дети и подростки

Вотубию можно использовать у детей и подростков с SEGA, связанным с CET.

Не следует использовать Вотубию у детей или подростков с CET, имеющих ангиомиолипому почки в отсутствие SEGA, поскольку это не изучалось у этих пациентов.

Использование Вотубии с другими препаратами

Вотубию может повлиять на то, как действуют другие препараты. Если вы принимаете другие препараты одновременно с Вотубием, ваш врач может изменить дозу Вотубии или других препаратов.

Обратите внимание у врача или аптекаря, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Следующие могут повысить риск побочных эффектов при приеме Вотубии:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, или fluconazol и другие противогрибковые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• claritromicina, telitromicina или эритромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• ритонавир и другие препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• верапамил или дилтиазем, используемые для лечения проблем с сердцем или высокого кровяного давления.
• дронедарона, препарат, используемый для помощи в регулировании сердечного ритма.
• циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отторжения органа после пересадки.
• иматиниб, используемый для ингибирования роста аномальных клеток.
• ингибиторы конвертирующего энзима ангiotensina (ACE) (как ramipril), используемые для лечения высокого кровяного давления или других проблем с сердцем.
• кannabinoid (его использование включает в себя, в частности, лечение эпилептических припадков).

Следующие могут снизить эффективность Вотубии:

• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза (TB).
• ефавиренз или неvirapina, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), препарат на основе растений, используемый для лечения депрессии и других состояний.
• декаметазон, кортикостероид, используемый для лечения широкого спектра ситуаций, включая воспалительные или иммунные проблемы.
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противоэпилептические препараты, используемые для контроля судорог.

Должно быть избегаемо использование всех перечисленных выше препаратов во время лечения Вотубием. Если вы принимаете один из них, ваш врач может назначить вам другой препарат или изменить дозу Вотубии.

Если вы принимаете противоэпилептический препарат, может потребоваться изменение дозы противоэпилептического препарата (повышение или снижение). Ваши врачи примут решение. Если вы измените дозу своего противоэпилептического препарата, сообщите врачу.

Принятие Вотубии с пищей и напитками

Не принимайте грейпфрут, грейпфрутовый сок во время приема Вотубии. Это может повысить количество Вотубии в крови, что может быть вредным.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Вотубию может нанести вред плоду и не рекомендуется использовать во время беременности. Обратитесь к врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны.

Женщинам, которые могут забеременеть, следует использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 8недель после окончания лечения. Если, несмотря на эти меры, вы думаете, что можете быть беременны, обратитесь к врачудотого, как вы возьмете еще Вотубию.

Грудное вскармливание

Вотубию может нанести вред ребенку, получающему грудное вскармливание. Не давайте грудь во время лечения и в течение 2недель после последней дозы Вотубии. Обратите внимание у врача, если вы кормите грудью.

Фертильность

Вотубию может повлиять на фертильность у мужчин и женщин. Обратитесь к врачу, если вы хотите иметь детей.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя чрезмерно усталым (утомление является частым побочным эффектом), будьте особенно осторожны, когда вождения или используете машины.

Вотубию содержит лактозу

Вотубию содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Вотуния доступна в виде таблеток и таблеток для рассасывания. Принимайте всегда только таблетки или только таблетки для рассасывания, и никогда не комбинировать их. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Какое количество Вотунии следует принимать

Если вы принимаете Вотунию для лечения CET с ангиомиолипомом почки, обычная доза составляет 10мг, принимаемая один раз в день.

Ваш врач может порекомендовать более высокую или более низкую дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей в лечении, например, если у вас проблемы с почками или если вы принимаете какие-либо другие препараты, кроме Вотунии.

Если вы принимаете Вотунию для лечения CET с SEGA, ваш врач определит дозу Вотунии, которую вы должны принимать в зависимости от:

• вашего возраста
• размера вашего тела
• состояния вашего печени
• других препаратов, которые вы принимаете.

Вам будут проведены анализы крови во время лечения Вотунией. Это делается для определения количества Вотунии в крови и для определения наиболее подходящей ежедневной дозы.

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты (см. раздел4), ваш врач может уменьшить дозу, которую вы принимаете, или временно или окончательно прекратить лечение.

Как принимать этот препарат

• Принимайте Вотунию в таблетках один раз в день.
• Принимайте их в одно и то же время каждый день.
• Вы можете принимать их с пищей или без пищи, но делайте это одинаково каждый день.

Съедайте таблетки целиком с водой. Таблетки не следует жевать или разрывать. Если вы принимаете Вотунию в таблетках для рассасывания для лечения CET с SEGA и не можете проглотить таблетки, вы можете разрушить их в воде:

• Положите необходимое количество таблеток в стакан с водой (примерно 30мл).
• Размешайте содержимое стакана до тех пор, пока таблетки не разрушаются (примерно 7минут) и выпейте содержимое сразу.
• Залейте стакан той же водой (примерно 30мл), размешайте содержимое остатков и выпейте все содержимое, чтобы убедиться, что вы принимаете полную дозу Вотунии в таблетках.
• Если необходимо, выпейте больше воды, чтобы смыть остатки в ротовой полости.

Информация для опекунов

Рекомендуется опекунам избегать контакта с суспензией Вотунии в таблетках для рассасывания. Прежде чем и после приготовления суспензии, тщательно мойте руки.

Если вы принимаете слишком много Вотунии

• Если вы принимаете слишком много Вотунии, или если кто-то принял ваши таблетки по ошибке, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу. Возможно, потребуется срочное лечение.
• Возьмите упаковку и этот листовиш для того, чтобы врач знал, что вы принимали.

Если вы забыли принять Вотунию

Если вы пропустили дозу, принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Вотунией

Не прекращайте лечение Вотунией, если не скажет вам ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием препарата Votubia и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы или ваш ребенок испытываете любые из следующих признаков аллергической реакции:

• Трудности с дыханием или глотанием
• Повышение температуры, отек лица, губ, языка или гортани (признаки ангиоэдемы)
• Интенсивный зуд кожи, с красными пятнами или бляшками на коже

Грозные побочные эффекты Votubia включают:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• Высокая температура, кашель, трудности с дыханием, хрипы (признаки воспаления легких из-за инфекции, также известного как пневмония)

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Отек, чувство тяжести или напряжения, боль, ограниченность движений в части тела (это может появиться в любой части тела и является потенциальным признаком аномального увеличения жидкости в мягких тканях из-за блокировки лимфатического системы, также известного как лимфоэдема)
• Высыпания, зуд, прыщи, трудности с дыханием или глотанием, головокружение (признаки серьезной аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)
• Высокая температура, кашель, трудности с дыханием, хрипы (признаки воспаления легких, также известного как пневмония)

Недостаточно частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Высыпания с маленькими пузырьками, заполненными жидкостью, которые появляются на красной коже (признаки потенциально серьезной инфекции, также известной как герпес зостер)
• Высокая температура, озноб, быстрая дыхательная деятельность и быстрый пульс, высыпания, и возможность головокружения и разбитости (признаки серьезной инфекции, также известной как сепсис)

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите своему врачу, поскольку они могут иметь смертельные последствия.

Другие возможные побочные эффекты Votubia включают:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• Инфекция верхних дыхательных путей
• Боль в горле и выделения из носа (насофарингит)
• Боль в голове, давление в глазах, носу или области щек (признаки воспаления придаточных пазух и носовых ходов, также известного как синусит)
• Инфекция верхних мочевых путей
• Высокий уровень жиров в крови (гиперхолестеринемия)
• Пониженный аппетит
• Боль в голове
• Кашель
• Язвы во рту
• Диарея
• Головокружение (рвота)
• Акне
• Высыпания на коже
• Чувство усталости
• Высокая температура
• Изменения менструального цикла, такие как отсутствие менструации (аменорея) или нерегулярные менструации
• Боль в горле (фарингит)
• Боль в голове, головокружение, признаки высокого кровяного давления (гипертонии)

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Инфекция среднего уха
• Отек слизистой оболочки, кровотечение (признаки воспаления слизистой оболочки, также известного как гингивит)
• Воспаление кожи (целлюлит)
• Высокий уровень жиров в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
• Низкий уровень фосфора в крови (гипофосфатемия)
• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Усталость, трудности с дыханием, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня красных кровяных телец, также известного как анемия)
• Высокая температура, боль в горле или язвы во рту из-за инфекции (признаки низкого уровня белых кровяных телец, также известного как лейкопения, лимфопения, нейтропения)
• Спонтанное кровотечение или гематомы (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
• Боль в горле
• Кровотечение из носа (эпистаксис)
• Неприятные ощущения в желудке, чувство головокружения (тошнота)
• Боль в животе
• Интенсивная боль в нижней части живота и пелvic области, которая может быть острая, с нерегулярными менструациями (овуляторный киста)
• Избыточное количество газов в кишечнике (флатулентность)
• Запор
• Боль в животе, тошнота, рвота, диарея, отек и увеличение газов в животе (признаки воспаления слизистой оболочки желудка, также известного как гастрит или вирусная гастроэнтерит)
• Сухость кожи, зуд (прурит)
• Воспаление кожи, характеризующееся покраснением, зудом, пузырьками, заполненными жидкостью, которые превращаются в шелушащиеся, с коркой и уплотнением (дерматит акнеобразный)
• Потеря волос (алоpecia)
• Протеин в моче
• Изменения менструального цикла, такие как сильные менструации (менорагия) или вагинальное кровотечение
• Проблемы с сном (инсомния)
• Иррациональность
• Агрессивность
• Высокий уровень фермента, называемого лактатдегидрогеназой в крови, который дает информацию о состоянии некоторых органов
• Высокий уровень гормона, который вызывает овуляцию (повышение уровня гормона лютеинизирующего гормона в крови)
• Потеря веса

Недостаточно частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Скручивание мышц, высокая температура, красная или коричневая моча, которые могут быть признаками нарушения мышечной ткани (рабдомиолиз)
• Кашель с мокротой, боль в груди, высокая температура (признаки воспаления дыхательных путей, также известного как бронхит)
• Изменение вкуса (дисгеусия)
• Изменения менструального цикла, такие как задержка менструации
• Высокий уровень гормона, связанного с репродуктивной функцией (повышение уровня гормона фолликулостимулирующего гормона)

Неточно известная частота(не может быть оценена по имеющимся данным)

• Реакция в месте, где ранее была проведена радиотерапия (например, покраснение кожи или воспаление легких) (называемый синдромом памяти о радиации)
• Ухудшение побочных эффектов радиотерапии

Если эти побочные эффекты ухудшаются, пожалуйста, сообщите своему врачу и/или фармацевту. Большинство этих побочных эффектов легкие до средней степени и обычно проходят, если лечение приостанавливается на несколько дней.

Следующие побочные эффекты сообщались у пациентов, принимающих everolimus для лечения других патологий, отличных от CET:

• Изменения в работе почек: частота мочи может быть нарушена или отсутствовать, что может быть признаком почечной недостаточности и было замечено у некоторых пациентов, принимающих everolimus. Другие симптомы могут включать изменение анализов функции почек (повышение креатинина).
• Симптомы сердечной недостаточности, такие как затруднение дыхания, трудности с дыханием при лежании, отек ног или рук.
• Блокировка или закупорка вены в ноге (тромбоз глубоких вен). Симптомы могут включать отек и/или боль в ноге, обычно в колене, покраснение или нагревание кожи в пораженной области.
• Проблемы с заживлением ран.
• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия).

У некоторых пациентов, принимающих everolimus, была замечена реактивация гепатита B. Если у вас появляются симптомы гепатита B во время лечения everolimus, сообщите своему врачу. Первые симптомы могут включать высокую температуру, высыпания на коже, воспаление и боль в суставах. Другие симптомы могут включать усталость, потерю аппетита, тошнота, желтуха (желтая кожа), и боль в правом верхнем квадранте живота. Также могут быть признаками гепатита темные испражнения или темная моча.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте это лекарство после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Не храните при температуре выше 25ºC.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.
• Открывайте блистер непосредственно перед приемом Вотубии в таблетках.
• Не используйте это лекарство, если упаковка повреждена или показывает признаки обращения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Вотубия таблеток

• Активное вещество — эверолимус.

Каждая таблетка Вотубия 2,5мг содержит 2,5мг эверолимуса.

Каждая таблетка Вотубия 5мг содержит 5мг эверолимуса.

Каждая таблетка Вотубия 10мг содержит 10мг эверолимуса.

• Другие компоненты — гидрокситолуеновый бутилат (E321), стеарат магния, лактоза моногидрат, гипромелоза, кросповидон типа А и лактоза анагидрат (см. раздел2 “Вотубия содержит лактозу”).

Внешний вид Вотубия таблеток и содержимое упаковки

Таблетки Вотубия 2,5мг имеют форму продолговатых белых до слегка желтых таблеток. На одной стороне они имеют надпись«LCL», а на другой —«NVR».

Таблетки Вотубия 5мг имеют форму продолговатых белых до слегка желтых таблеток. На одной стороне они имеют надпись«5», а на другой —«NVR».

Таблетки Вотубия 10мг имеют форму продолговатых белых до слегка желтых таблеток. На одной стороне они имеют надпись«UHE», а на другой —«NVR».

Вотубия 2,5мг таблетки доступны в упаковках, содержащих 10х1, 30х1 или 100х1таблетки в блистерах односрочной перфорации по 10х1таблетки в каждом.

Вотубия 5мг таблетки доступны в упаковках, содержащих 30х1 или 100х1таблетки в блистерах односрочной перфорации по 10х1таблетки в каждом.

Вотубия 10мг доступны в упаковках, содержащих 10х1, 30х1 или 100х1таблетки в блистерах односрочной перфорации по 10х1таблетки в каждом.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Novartis Europharm Limited

Виста-Билдинг

Эльм-Парк, Меррион-Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Farmacéутика SA

Гран Вия де лас Кортес Каталины, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Рун-штрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

София-Герман-Улица 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня: 06/2022

Дополнительные источники информации

Информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu