ВОТУБІА 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Вотубія 2,5мг таблетки

Вотубія 5мг таблетки

Вотубія 10мг таблетки

еверолімус

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вотубія і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вотубію
3. Як приймати Вотубію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вотубії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вотубія і для чого вона використовується

Вотубія - це протипухлинний препарат, який може блокувати зростання деяких клітин організму. Він містить активну речовину еверолімус, яка може зменшити розмір деяких пухлин нирок, званих ангіоміоліпомами нирок, та деяких пухлин мозку, званих астроцитомами субепендимальними гігантських клітин (СЕГА, за англійською абревіатурою). Ці пухлини викликані генетичною аномалією, званою комплексом туберозного склерозу (КТС).

Вотубія таблетки використовуються для лікування:

• КТС з ангіоміоліпомою нирок у дорослих, які не потребують негайної операції.
• СЕГА, пов'язаного з КТС, у дорослих і дітей, для яких не підходить операція.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вотубію

Якщо вас лікують за КТС з ангіоміоліпомою нирок, Вотубію призначить тільки лікар, який має досвід лікування пацієнтів з КТС.

Якщо вас лікують за СЕГА, пов'язаного з КТС, Вотубію призначить тільки лікар, який має досвід лікування пацієнтів з СЕГА та може проводити аналіз крові, який вимірює кількість Вотубії в крові.

Слідуйте точно інструкціям лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, міститься в цьому описі. Якщо у вас є питання щодо Вотубії або щодо причини призначення цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Вотубію

• якщо ви алергічніна еверолімус, споріднені речовини, такі як сіролімус або темсіролімус, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви раніше мали алергічні реакції, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Вотубію:

• якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо ви мали захворювання, яке могло вплинути на вашу печінку. У цьому випадку ваш лікар може призначити іншу дозу Вотубії або тимчасово припинити лікування.
• якщо у вас є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові). Вотубія може збільшити рівень цукру в крові та погіршити цукровий діабет. Це може змусити вас приймати інсулін та/або пероральні антидіабетичні препарати. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте надмірну спрагу або якщо вам потрібно частіше відвідувати туалет.
• якщо вам потрібно зробити вакцинацію під час прийому Вотубії, оскільки вакцинація може бути менш ефективною. Для дітей з СЕГА важливо обговорити з лікарем програму вакцинації перед початком лікування Вотубією.
• якщо у вас є високий рівень холестерину. Вотубія може збільшити рівень холестерину та/або інших жирів у крові.
• якщо ви недавно перенесли важку операцію або якщо у вас є незажила ранка після операції. Вотубія може збільшити ризик проблем з загоєнням ран.
• якщо у вас є інфекція. Можливо, потрібно буде лікувати інфекцію перед початком лікування Вотубією.
• якщо ви раніше мали гепатит Б, оскільки він може знову проявитися під час лікування Вотубією (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви приймаєте або скоро приймете радіотерапію.

Вотубія також може:

• причинити виразки в роті (оральні виразки).
• ослабити вашу імунну систему. Тому ви можете мати ризик інфекції під час прийому Вотубії. Якщо у вас є температура або інші ознаки інфекції, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Деякі інфекції можуть бути серйозними та мати смертельні наслідки для дорослих і дітей.
• вплинути на функцію нирок. Тому ваш лікар буде контролювати функцію нирок під час лікування Вотубією.
• причинити труднощі з диханням, кашель і температуру (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• причинити ускладнення радіотерапії. В деяких пацієнтів, які приймали еверолімус під час радіотерапії або приймали еверолімус невдовзі після радіотерапії, спостерігались серйозні ускладнення радіотерапії (такі як труднощі з диханням, нудота, діарея, висип на шкірі та біль у роті, яснах і горлі), включаючи смертельні випадки. Також повідомлялося про так званий синдром «відгук» радіотерапії (що проявляється червоним кольором шкіри або запаленням легенів у місці попередньої радіотерапії) у пацієнтів, які раніше приймали радіотерапію.

Повідомте вашому лікареві, якщо вам призначено радіотерапію або якщо ви раніше приймали радіотерапію.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Під час лікування будуть проводитися аналізи крові перед початком лікування та періодично. Ці аналізи визначатимуть кількість клітин у крові (білих клітин, червоних клітин і тромбоцитів), щоб перевірити, чи має Вотубія несприятливий вплив на ці клітини. Також будуть проводитися аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну, нітрогену у крові або білка в сечі), функції печінки (рівень трансаміназ) та рівня цукру і ліпідів у крові. Ці тести проводяться тому, що вони можуть бути вплинути під час лікування Вотубією.

Якщо ви приймаєте Вотубію для лікування СЕГА, пов'язаного з КТС, також потрібні періодичні аналізи крові для вимірювання кількості Вотубії в крові, оскільки це допоможе вашому лікареві вирішити, яку кількість Вотубії вам потрібно приймати.

Діти та підлітки

Вотубія може бути використана у дітей та підлітків з СЕГА, пов'язаним з КТС.

Не слід використовувати Вотубію у дітей або підлітків з КТС, які мають ангіоміоліпому нирок без СЕГА, оскільки вона не була вивчена у цих пацієнтів.

Використання Вотубії з іншими препаратами

Вотубія може вплинути на дію інших препаратів. Якщо ви приймаєте інші препарати під час лікування Вотубією, ваш лікар може змінити дозу Вотубії або інших препаратів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Наступні можуть збільшити ризик побічних ефектів з Вотубією:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, або флуконазол та інші антифунгальні препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• ритонавір та інші препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• верапаміл або ділтіазем, які використовуються для лікування серцевих проблем або високого артеріального тиску.
• дронедарон, препарат, який використовується для допомоги у регулюванні серцевого ритму.
• циклоспорин, препарат, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів.
• іматиніб, який використовується для інгібування росту аномальних клітин.
• інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміпріл), які використовуються для лікування високого артеріального тиску або інших серцево-судинних проблем.
• канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).

Наступні можуть зменшити ефективність Вотубії:

• рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
• ефавіренз або невірапін, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Зверобій (Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується для лікування депресії та інших станів.
• дексаметазон, кортикостероїд, який використовується для лікування широкого спектра станів, включаючи запальні або імунні проблеми.
• фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал та інші антиепілептичні препарати, які використовуються для контролю судом.

Не слід використовувати всі перелічені вище препарати під час лікування Вотубією. Якщо ви приймаєте будь-який з них, ваш лікар може призначити інший препарат або змінити дозу Вотубії.

Якщо ви приймаєте антиепілептичний препарат, зміна дози антиепілептичного препарату (збільшення або зменшення) може потребувати зміни дози Вотубії. Ваш лікар вирішить це. Якщо ви змінили дозу антиепілептичного препарату, повідомте вашому лікареві.

Прийом Вотубії з їжею та напоями

Не приймайте грейпфрут, грейпфрутовий сік під час лікування Вотубією. Це може збільшити кількість Вотубії в крові до шкідливого рівня.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Вотубія може завдати шкоди плоду та не рекомендується для використання під час вагітності. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати дуже ефективний метод контрацепції під час лікування та до 8 тижнів після закінчення лікування. Якщо, попри ці заходи, ви думаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем доприйому наступної дози Вотубії.

Лактація

Вотубія може завдати шкоди дитині під час грудного вигодовування. Не слід годувати грудьми під час лікування та протягом 2 тижнів після останньої дози Вотубії. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Фертильність

Вотубія може вплинути на фертильність чоловіків та жінок. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете мати дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе аномально втомленими (втома - це частий побічний ефект), будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

Вотубія містить лактозу

Вотубія містить лактозу (цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Вотубію

Слідуйте точно інструкціям лікаря щодо прийому цього препарату. Вотубія доступна у вигляді таблеток та розчинних таблеток. Прийом тільки таблеток або тільки розчинних таблеток, ніколи не змішуйте їх.

Яку дозу Вотубії потрібно приймати

Якщо ви приймаєте Вотубію для лікування КТС з ангіоміоліпомою нирок, звичайна доза становить 10 мг, приймається один раз на добу.

Ваш лікар може рекомендувати іншу дозу на основі ваших індивідуальних потреб лікування, наприклад, якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви приймаєте інші препарати разом з Вотубією.

Якщо ви приймаєте Вотубію для лікування КТС з СЕГА, ваш лікар визначить дозу Вотубії, яку вам потрібно приймати, залежно від:

• вашого віку
• розміру вашого тіла
• стану вашої печінки
• інших препаратів, які ви приймаєте.

Під час лікування будуть проводитися аналізи крові для визначення кількості Вотубії в крові та для визначення найбільш підходящої добової дози.

Якщо ви відчуваєте деякі побічні ефекти (див. розділ 4) під час лікування Вотубією, ваш лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або тимчасово припинити лікування.

Як приймати цей препарат

• Прийом Вотубії таблеток один раз на добу.
• Прийом їх о同じ годині кожного дня.
• Ви можете приймати їх з їжею або без їжі, але робіть це завжди однаково.

Проглотіть таблетки цілими з склянкою води. Таблетки не слід жувати або розчиновувати. Якщо ви приймаєте Вотубію таблетки для лікування КТС з СЕГА та якщо не можете проковтнути таблетки, ви можете розчинити їх у склянці води:

• Помістіть необхідну кількість таблеток у склянку води (приблизно 30 мл).
• Перемішайте вміст склянки до тих пір, поки таблетки не розчиняться (приблизно 7 хвилин) та випийте вміст негайно.
• Знову наповніть склянку тією ж кількістю води (приблизно 30 мл), перемішайте залишковий вміст та випийте весь вміст, щоб забезпечити прийом повної дози Вотубії таблеток.
• Якщо потрібно, випийте більше води, щоб промити залишки з рота.

Особливі вказівки для опікунів

Рекомендується опікунам уникати контакту з суспензією Вотубії таблеток. Мийте руки ретельно перед та після підготовки суспензії.

Якщо ви прийняли quá багато Вотубії

• Якщо ви прийняли quá багато Вотубії або якщо хтось прийняв ваші таблетки випадково, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Можливо, потрібно буде термінове лікування.
• Візьміть упаковку та цей опис, щоб лікар знав, що саме ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Вотубію

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу о тієї ж годині, коли мали прийняти. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Вотубією

Не припиняйте лікування Вотубією таблетками, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕРВАТИ лікування Вотубією та звернутися за медичною допомогою негайно, якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

• важкість дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ознаки ангіоневротичного набряку)
• сильний свербіж шкіри, з червоним висипом або пухирями на шкірі

Вотубія може викликати такі серйозні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у понад 1 з 10 людей)

• гарячка, кашель, важкість дихання, свистіння (ознаки запалення легенів через інфекцію, також відоме як пневмонія)

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• набряк, відчуття ваги або напруження, біль, обмежена рухливість частин тіла (це може виникнути в будь-якій частині тіла і є потенційним ознакою аномального збільшення рідини в м'яких тканинах через блокування лімфатичної системи, також відоме як лімфедема)
• висип, свербіж, акне, важкість дихання або ковтання, головокружіння (ознаки серйозної алергічної реакції, також відоме як гіперчутливість)
• гарячка, кашель, важкість дихання, свистіння (ознаки запалення легенів, також відоме як пневмонія)

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• висип з малими пухирями, заповненими рідиною, які з'являються на червоній шкірі (ознаки інфекції, яка може бути потенційно серйозною, також відоме як герпес зостер)
• гарячка, озноб, швидке дихання та швидкий серцевий ритм, висип, та можливість сплутаності та дезорієнтації (ознаки серйозної інфекції, також відоме як сепсис)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, повідомте про це своєму лікареві негайно, оскільки вони можуть мати смертельні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти Вотубії включають:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у понад 1 з 10 людей)

• інфекція верхніх дихальних шляхів
• біль у горлі та виділення з носа (насофарингіт)
• головний біль, тиск у очах, носі чи області щік (ознаки запалення синусів та носових проходів, також відоме як синусит)
• інфекція верхніх сечових шляхів
• високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеролемія)
• зниження апетиту
• головний біль
• кашель
• виразки у роті
• діарея
• відчуття головокружіння (воміта)
• акне
• висип на шкірі
• відчуття втоми
• гарячка
• розлади менструації, такі як відсутність менструацій (аменорея) або нерегулярні менструації
• біль у горлі (фарингіт)
• головний біль, головокружіння, ознаки високого артеріального тиску (гіпертонія)

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• інфекція середнього вуха
• опухлі десни з кров'ю (ознаки запалення десен, також відоме як гінгівіт)
• запалення шкіри (целюліт)
• високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, збільшення тригліцеридів)
• низький рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія)
• високий рівень цукру у крові (гіперглікемія)
• втома, важкість дихання, головокружіння, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець, також відоме як анемія)
• гарячка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (ознаки низького рівня білих кров'яних тілець, також відоме як лейкопенія, лімфопенія, нейтропенія)
• спонтанне кровотеча або гематоми (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відоме як тромбоцитопенія)
• біль у роті
• кровотеча з носа (епістаксис)
• розлади шлунка, такі як відчуття головокружіння (нудота)
• біль у животі
• сильний біль у нижній частині живота та тазовій області, який може бути гострим, з розладами менструації (оваріальний кіст)
• надмірна кількість газу в кишечнику (флатулентність)
• запор
• біль у животі, нудота, воміта, діарея, набряк та збільшення газу в животі (ознаки запалення слизової оболонки шлунка, також відоме як гастрит або вірусний гастроентерит)
• сухість шкіри, свербіж (прурит)
• запалення шкіри, характеризоване червоним висипом, свербіжем, пухирями, заповненими рідиною, які стають лускатими, з коростою та загрубінням (акнеформна дерматит)
• втата волосся (алопеція)
• білок у сечі
• розлади менструації, такі як сильні менструації (менорагія) або вагінальне кровотеча
• розлади сну (безсоння)
• дрожання
• агресивність
• високий рівень ферменту лактатдегідрогенази у крові, який надає інформацію про здоров'я певних органів
• високий рівень гормону, який викликає овуляцію (збільшення рівня лютеїнізуючого гормону у крові)
• втрата ваги

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• м'язові спазми, гарячка, червонувато-коричнева сеча, які можуть бути симптомами м'язової розлади (рабдоміоліз)
• кашель з мокротинням, біль у грудній клітці, гарячка (ознаки запалення дихальних шляхів, також відоме як бронхіт)
• розлади смаку (дисгезія)
• розлади менструації, такі як запізнілі менструації
• високий рівень жіночих статевих гормонів (збільшення рівня фолікулостимулюючого гормону)

Частота невідома(не можна оцінити частоту за наявними даними)

• реакція на місці попередньої радіотерапії (наприклад, червоність шкіри або запалення легенів) (відоме як синдром радіаційної пам'яті)
• погіршення побічних ефектів радіотерапії

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте про це своєму лікареві та/або фармацевту. Більшість цих побічних ефектів є легкими або помірними та зазвичай зникають, якщо лікування перервати на кілька днів.

Наступні побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів, які приймають еверолімус для лікування інших захворювань, крім СЕТ:

• розлади нирок: зміни частоти сечовипускання або відсутність сечовипускання можуть бути симптомами ниркової недостатності та були спостережені у деяких пацієнтів, які приймають еверолімус. Інші симптоми можуть включати зміни аналізу функції нирок (збільшення креатиніну).
• симптоми серцевої недостатності, такі як нестача повітря при диханні, важкість дихання при лежанні, набряк ніг або стоп.
• закупорка або блокування кров'яної судини (вени) у нозі (глибока венозна тромбоз). Симптоми можуть включати набряк та/або біль у одній з ніг, зазвичай у гомілці, червоність або нагрівання шкіри в ураженій області.
• проблеми з загоєнням ран.
• високий рівень цукру у крові (гіперглікемія).

У деяких пацієнтів, які приймають еверолімус, була спостережена реактивація гепатиту Б. Повідомте про це своєму лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми гепатиту Б під час лікування еверолімусом. Перші симптоми можуть включати гарячку, висип, запалення та біль у суглобах. Інші симптоми можуть включати втому, втрату апетиту, нудоту, жовтяницю (жовтуватість шкіри), та біль у верхній правій частині живота. Також можуть бути ознаками гепатиту світлий кал або темна сеча.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вотубії

• Тримати цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігати при температурі вище 25°C.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Відкривати блистерну упаковку лише перед прийомом таблеток Вотубія.
• Не використовувати цей препарат, якщо упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Ліки не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Вотубія

• Активний інгредієнт - еверолімус.

Кожна таблетка Вотубія 2,5 мг містить 2,5 мг еверолімусу.

Кожна таблетка Вотубія 5 мг містить 5 мг еверолімусу.

Кожна таблетка Вотубія 10 мг містить 10 мг еверолімусу.

• Інші компоненти - гідрокситолуеновий бутилат (Е321), стеарат магнію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, кросповідон типу А та лактоза без води (див. розділ 2 "Вотубія містить лактозу").

Вигляд таблеток Вотубія та вміст упаковки

Таблетки Вотубія 2,5 мг - це подовжені білі або легенько жовті таблетки. На одній стороні вони мають напис «LCL», а на іншій - «NVR».

Таблетки Вотубія 5 мг - це подовжені білі або легенько жовті таблетки. На одній стороні вони мають напис «5», а на іншій - «NVR».

Таблетки Вотубія 10 мг - це подовжені білі або легенько жовті таблетки. На одній стороні вони мають напис «UHE», а на іншій - «NVR».

Таблетки Вотубія 2,5 мг випускаються в упаковках по 10 x 1, 30 x 1 або 100 x 1 таблеток у блистерних упаковках по 10 x 1 таблеток кожна.

Таблетки Вотубія 5 мг випускаються в упаковках по 30 x 1 або 100 x 1 таблеток у блистерних упаковках по 10 x 1 таблеток кожна.

Таблетки Вотубія 10 мг випускаються в упаковках по 10 x 1, 30 x 1 або 100 x 1 таблеток у блистерних упаковках по 10 x 1 таблеток кожна.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Novartis Europharm Limited

Виста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica SA

Гран Вія де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Ронстрасе 25

Д-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Софія-Герман-Штрасе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання більшої інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цього листка: 06/2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu