ВОТРІЄНТ 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Votrient 200мг таблетки, покриті оболонкою

Votrient 400мг таблетки, покриті оболонкою

пазопаніб

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Votrient і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Votrient
3. Як приймати Votrient
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Votrient
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Votrient і для чого він використовується

Votrient є типом лікарського засобу, який називається інгібітором протеїнкінази. Він діє шляхом запобігання діяльності протеїн, які беруть участь у зростанні та поширенні ракових клітин.

Votrient використовується у дорослих для лікування:

• прогресивного раку нирок або раку, який поширився на інші органи.
• деяких типів саркоми м'яких тканин, яка є типом раку, що впливає на сполучну тканину організму. Вона може з'явитися у м'язах, кровоносних судинах, жировій тканині чи інших тканинах, які з'єднують, оточують і захищають органи.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Votrient

Не приймайте Votrient

• якщо ви алергічніна пазопаніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може статися з вами.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Votrient:

• якщо у вас є серцеве захворювання.
• якщоу вас є захворювання печінки.
• якщо ви мали серцевий напад або інфаркт міокарда.
• якщо ви мали колапс легеньраніше.
• якщо ви мали проблеми з кровотечею, згортанням крові або звуженням артерій.
• якщо ви мали проблеми з шлунком або кишківником, такі як перфорація(отвори) або фістула(аномальні проходи, які утворюються між деякими частинами кишківника).
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.
• якщо у вас є проблеми з функцією нирок.
• якщо у вас є або був анеуризм(збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати будь-які з цих проблем. Ваш лікар вирішить, чи підходить Votrient для вас. Можливо, вам знадобляться додаткові тестидля перевірки того, чи функціонують ваші нирки, серце та печінка належним чином.

Артеріальна гіпертензія та Votrient

Votrient може підвищувати ваш тиск. Ваш лікар перевірить ваш тиск перед початком прийому Votrient та під час його прийому. Якщо у вас є артеріальна гіпертензія, ви отримаєте лікування препаратами, які допоможуть знижувати тиск.

• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є артеріальна гіпертензія.

Якщо ви будете піддані операції

Ваш лікар скаже вам, щоб ви припинили приймати Votrient хоча б за 7 днів до операції, оскільки це може вплинути на загоєння ран. Ваше лікування буде відновлено, коли рани загojíся належним чином.

Стани, які вимагають вашої уваги

Votrient може зробити інші стани гіршими або викликати серйозні побічні ефекти. Ви повинні бути уважними до певних симптомів під час прийому Votrient, щоб зменшити ризик будь-яких проблем. Див. розділ 4.

Діти та підлітки

Votrient не рекомендований для осіб молодших 18 років. Все ще не відомо, як він діє в цій віковій групі. Крім того, не слід використовувати його в дітей молодших 2 років через проблеми безпеки.

Інші лікарські засоби та Votrient

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. До них належать лікарські рослини та препарати, придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть вплинути на дію Votrient або збільшити ймовірність того, що ви відчуєте побічні ефекти. Votrient також може вплинути на дію інших лікарських засобів. До них належать:

• кларитроміцин, кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин, телітроміцин, воріконазол (використовуються для лікування інфекцій).
• атаzanавір, індінавір, нельфінавір, ритонавір, саквінавір (використовуються для лікування ВІЛ).
• нефазодон (використовується для лікування депресії).
• сімвастатин і, можливо, інші статини (використовуються для лікування високого рівня холестерину).
• лікарські засоби, які знижують кислотність шлунку. Тип лікарського засобу, який ви приймаєте для зниження кислотності шлунку (наприклад, інгібітор протонної помпи, антагоністи рецепторів H2 або антикислотні препарати), може вплинути на те, як ви приймаєте Votrient. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою для отримання більшої інформації.

Повідомте вашому лікаревіабо фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Прийом Votrient з їжею та напоями

Не приймайте Votrient з їжею, оскільки це впливає на абсорбцію лікарського засобу. Прийом його хоча б за дві години після їжі або за одну годину до їжі (див. розділ 3).

Не пийте грейпфрутовий сікпід час лікування Votrient, оскільки це може збільшити ймовірність появи побічних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Votrient не рекомендований, якщо ви вагітні.Не відомо, який ефект Votrient має під час вагітності.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітніабо плануєте вагітність.
• Використовуйте надійний метод контрацепціїпід час прийому Votrient та хоча б протягом 2 тижнів після закінчення лікування, щоб запобігти вагітності.
• Якщо ви вагітні під час лікуванняVotrient, повідомте вашому лікареві.

Не годуйте грудьми під час прийому Votrient. Не відомо, чи компоненти Votrient переходять до грудного молока. Повідомте вашому лікареві про це.

Пацієнти-чоловіки(включаючи тих, хто пройшов васектомію) повинні використовувати презервативи під час статевого акту, поки приймають Votrient та протягом хоча б 2 тижнів після останньої дози.

Фертильність може бути порушенапід час лікування Votrient. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Votrient може викликати побічні ефекти, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

• Уникайте водіння транспортних засобів або використання машин, якщо ви відчуваєте себе заплеснено, втомлено або слабо, або якщо у вас низький рівень енергії.

Votrient містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Votrient

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як приймати

Нормальна дозастановить 800 мг, приймається один раз на добу. Дозу можна приймати у вигляді 2 таблеток по 400 мг або 4 таблеток по 200 мг. Доза 800 мг один раз на добу є максимальною добовою дозою. Ваш лікар може знизити вашу дозу, якщо ви відчуваєте побічні ефекти.

Коли приймати

Не приймайте Votrient з їжею.Прийом його хоча б за дві години після їжі або за одну годину до їжі. Наприклад, ви можете приймати його за дві години після сніданку або за одну годину до обіду. Прийом Votrient о同じ час доби.

Проглотіть таблетки цілими з водою, одну за одною. Не розбивайте або не подрібнюйте таблетки, оскільки це впливає на те, як лікарський засіб абсорбується, і може збільшити ймовірність появи побічних ефектів.

Якщо ви прийняли більше Votrient, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис.

Якщо ви забули прийняти Votrient

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийом тільки вашої наступної дози о звичайному часі.

Не переривайте лікування Votrient

Прийом Votrient протягом часу, який рекомендований вашим лікарем. Не переривайте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі серйозні побічні ефекти

Воспалення мозку(синдром обратної лейкоенцефалопатії).

Рідко Votrient може викликати запалення мозку, яке може загрожувати життю. Серед симптомів включають:

• втрата мови
• зміни в зорі
• конвульсії (епілептичні напади)
• замішання
• підвищений артеріальний тиск

Перестаньте приймати Votrient і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або якщо у вас болить голова разом з одним з цих симптомів.

Гіпертонічні кризи(різке і серйозне підвищення артеріального тиску)

Votrient може викликати в деяких випадках різке і серйозне підвищення артеріального тиску. Це називається гіпертонічною кризою. Ваш лікар буде контролювати ваш артеріальний тиск під час прийому Votrient. Симптоми гіпертонічної кризи можуть включати:

• сильний біль у грудній клітці
• сильний головний біль
• заміжнє зір
• замішання
• нудота
• вомота
• сильна тривога
• відсутність дихання
• конвульсії
• потеря свідомості

Перестаньте приймати Votrient і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте гіпертонічну кризу.

Серцево-судинні захворювання

Ризик розвитку цих проблем може бути вищим у людей, які мають серцево-судинні захворювання або приймають інші лікарські засоби. Під час прийому Votrient ваш лікар буде контролювати ваше серце на наявність будь-яких проблем.

Серцево-судинна недостатність, зупинка серця

Votrient може впливати на роботу серця або збільшувати ймовірність зупинки серця.

Симптоми можуть включати:

• нерегулярний або швидкий серцевий ритм
• швидкі серцеві скорочення
• потеря свідомості
• біль або тиск у грудній клітці
• біль у руках, спині, шиї або щелепах
• відсутність дихання
• набухання ніг

Зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Зміни серцевого ритму (пролонгований інтервал QT)

Votrient може впливати на серцевий ритм, що в деяких людей може викликати серйозне захворювання серця, відоме як торсад де поінт.

Це може викликати прискорення серцевого ритму, яке може привести до втрати свідомості.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які незвичайні зміни серцевого ритму, такі як надто швидкі або надто повільні скорочення.

Інсульт

Votrient може збільшувати ймовірність інсульту. Симптоми інсульту можуть включати:

• оніміння або слабкість однієї сторони тіла
• відсутність мови
• головний біль
• замішання

Зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Кровотеча

Votrient може викликати серйозні кровотечі в травній системі (у шлунку, стравоході, прямій кишці або кишечнику), або в легенях, нирках, роті, вагіні та мозку, хоча це рідко. Симптоми можуть включати:

• кров у фекаліях або чорні фекалії
• кров у сечі
• біль у шлунку
• кашель або блювота з кров'ю

Зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Перфорація і фістула

Votrient може викликати перфорацію в шлунку або стінці кишечника або виникнення аномальної сполучення між двома частинами травної системи (фістула). Симптоми можуть включати:

• сильний біль у шлунку
• нудота і/або блювота
• гарячка
• виклик перфорації в шлунку або кишечнику, з якої виходить гній або кров'ю з неприємним запахом

Зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Проблеми з печінкою

Votrient може викликати проблеми з печінкою, які можуть стати серйозними захворюваннями, такими як печінкова недостатність або печінкова недостатність, які можуть бути смертельними. Ваш лікар буде контролювати печінкові ферменти під час прийому Votrient. Симптоми можуть включати:

• жовтушність шкіри або білкової частини очей (жовтяниця)
• темна сеча
• втома
• нудота
• блювота
• відсутність апетиту
• біль у правій частині живота (абдомені)
• легке виникнення синяків

Зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Тромби в крові

Глибока венозна тромбоз (ГВТ) і легенева емболія

Votrient може викликати тромби в венах, особливо в ногах (глибока венозна тромбоз або ГВТ), які можуть переміститися в легені (легенева емболія). Симптоми можуть включати:

• сильний біль у грудній клітці
• відсутність дихання
• швидке дихання
• біль у ногах
• набухання рук і ніг

Мікроангіопатія тромботична (МАТ)

Votrient може викликати тромби в крові в малих судинах нирок і мозку, разом з зменшенням кількості червоних кров'яних тілець і клітин, які беруть участь у згортанні крові (мікроангіопатія тромботична, МАТ). Симптоми можуть включати:

• легке виникнення синяків
• підвищений артеріальний тиск
• гарячка
• замішання
• сонливість
• конвульсії
• зменшення кількості сечі

Зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.Синдром лізису пухлини

Votrient може викликати швидке руйнування пухлинних клітин, що може викликати синдром лізису пухлини, який у деяких людей може бути смертельним. Симптоми можуть включати нерегулярний серцевий ритм, конвульсії, замішання, м'язові спазми або зменшення виділення сечі. Зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Інфекції

Інфекції, які виникають під час прийому Votrient, можуть стати серйозними. Симптоми інфекцій можуть включати:

• гарячка
• симптоми, подібні до грипу, такі як кашель, втома і біль у тілі, який не проходить
• відсутність дихання і/або свист
• біль при сечовипусканні
• порізи, подряпини або рани, які червоні, гарячі, запальні або болючі

Зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Воспалення легенів

Votrient може викликати, рідко, запалення легенів (інтерстиціальна захворювання легенів, пневмоніт), яке у деяких людей може бути смертельним. Симптоми можуть включати відсутність дихання або кашель, який не проходить. Ваш лікар буде контролювати будь-які проблеми з легенями під час прийому Votrient.

Зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Проблеми з щитоподібною залозою

Votrient може зменшувати кількість гормонів щитоподібної залози, які виробляються в вашому організмі. Це може викликати збільшення ваги і втому. Ваш лікар буде контролювати рівні гормонів щитоподібної залози під час прийому Votrient.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите значне збільшення ваги або втому.

Заміжнє зір або порушення зору

Votrient може викликати відокремлення або розрив задньої частини ока (відшарування сітківки або розрив). Це може викликати заміжнє зір або порушення зору.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в зорі.

Можливі побічні ефекти (включаючи можливі серйозні побічні ефекти під категорією частоти).

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10осіб):

• підвищений артеріальний тиск
• діарея
• відчуття нудоти або блювоти
• біль у шлунку
• відсутність апетиту
• відсутність ваги
• порушення смаку або відсутність смаку
• ірритація в роті
• головний біль
• біль у пухлині
• відсутність енергії, відчуття слабкості або втоми
• зміни кольору волосся
• відсутність волосся або ламкість
• відсутність пігментації шкіри
• шкірна висипка, можливо з лущенням шкіри
• червоність і запалення на долонях рук і підошвах ніг.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з цих побічних ефектів стає проблематичним.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові або сечі:

• підвищення рівня печінкових ферментів
• зниження рівня альбуміну в крові
• білок у сечі
• зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• зниження кількості лейкоцитів.

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10осіб):

• диспепсія, відчуття наповнення, метеоризм
• носова кровотеча
• сухість у роті або виразки в роті
• інфекції
• незвичайна сонливість
• відсутність сну
• біль у грудній клітці, відсутність дихання, біль у ногах, набухання ніг/стоп. Це можуть бути ознаки згортання крові в організмі (тромбоемболія). Якщо тромб відокремлюється, він може переміститися в легені і стати загрозою для здоров'я або навіть викликати смерть.
• менша ефективність серця при перекачуванні крові в інші частини тіла (серцева недостатність)
• повільний серцевий ритм
• кровотеча з рота, прямої кишки або легенів
• замішання
• заміжнє зір
• потеря свідомості
• набухання, викликане затриманням рідини в обличчі, руках, щиколотках, ногах або повіках
• поколювання, слабкість або оніміння рук, ніг, стоп або рук
• шкірні розлади, червоність, свербіж, сухість шкіри
• розлади нігтів
• поколювання, свербіж, свербіж або відчуття поколювання на шкірі
• відчуття холоду, з ознобом
• надмірна потіння
• зневоднення
• біль у м'язах, суглобах, сухожиллях або біль у грудній клітці, м'язові спазми
• хрипота
• відсутність дихання
• кашель
• кашель з кров'ю
• гіпо
• легенева колапс з повітрям, затриманим у просторі між легенями і грудною кліткою, що часто викликає відсутність дихання (пневмоторакс).

Повідомте вашому лікаревіабо фармацевту, якщо будь-який з цих побічних ефектів стає проблематичним.

Часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові або сечі:

• низька активність щитоподібної залози
• порушення функції печінки
• підвищення рівня білірубіну (речовини, виробленої печінкою)
• підвищення рівня ліпази (ферменту, який бере участь у травленні)
• підвищення рівня креатиніну (речовини, виробленої в м'язах)
• зміни рівня інших хімічних речовин/ферментів у крові. Ваш лікар повідомить вам про результати аналізів крові.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше(можуть впливати на до 1 з 100осіб):

• інсульт
• тимчасове зниження кровотоку до мозку (транзиторна ішемічна атака)
• перерва кровотоку до частини серця або інфаркт міокарда
• часткова перерва кровотоку до частини серця (ішемія міокарда)
• тромби, які супроводжуються зниженням кількості червоних кров'яних тілець і інших клітин, які беруть участь у згортанні крові (мікроангіопатія тромботична, МАТ). Це можуть викликати пошкодження органів, таких як мозок і нирки.
• підвищення кількості червоних кров'яних тілець
• відсутність дихання, особливо якщо воно супроводжується сильним болем у грудній клітці і/або швидким диханням (легенева емболія)
• серйозна кровотеча в травній системі (у шлунку, стравоході або кишечнику), або в легенях, нирках, вагіні та мозку
• порушення серцевого ритму (пролонгований інтервал QT)
• отвори (перфорація) в шлунку або кишечнику
• аномальні сполучення між частинами кишечника (фістула)
• важкі менструальні періоди або нерегулярні менструації
• різке підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• воспалення підшлункової залози (панкреатит)
• воспалення печінки, яке не функціонує правильно або пошкоджене
• жовтушність шкіри або білкової частини очей (жовтяниця)
• воспалення слизової оболонки черевної порожнини (перитоніт)
• мокротиння
• висипка, яка може свербіти або запалюватися (плоскі або опуклі плями, або пухирі)
• часті рухи кишечника
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• менша чутливість, особливо на шкірі
• шкірна рана, яка не загоюється (шкірна виразка)

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше(можуть впливати на до 1 з 1 000осіб):

• воспалення легенів (пневмоніт)
• підвищення і ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (анеуризми і розриви артерій)

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• синдром лізису пухлини, який є результатом швидкого руйнування пухлинних клітин
• печінкова недостатність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Votrient

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та в упаковці після EXP і CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вотрієнту

• Активний інгредієнт - пазопаніб (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка Вотрієнту 200 мг, покрита оболонкою, містить 200 мг пазопанібу.

Кожна таблетка Вотрієнту 400 мг, покрита оболонкою, містить 400 мг пазопанібу.

• Інші компоненти в таблетках 200 і 400 мг: гіпромелоза, макрогол 400, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, полісорбат 80, повідон (К30), гліколат натрію крохмалю, діоксид титану (Е171). Таблетки 200 мг також містять червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Вотрієнт 200 мг, таблетки, покриті оболонкою, мають форму капсули, рожевого кольору, з маркуванням "GS JT" на одній стороні. Постачаються в банках по 30 або 90 таблеток.

Вотрієнт 400 мг, таблетки, покриті оболонкою, мають форму капсули, білого кольору, з маркуванням "GS UHL" на одній стороні. Постачаються в банках по 30 або 60 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Novartis Europharm Limited

Виста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровшкова 57

1526 Любляна

Словенія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Веровшкова вулиця 57

1000 Любляна

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Ронштрасе 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Glaxo Wellcome, S.A.

Авда. Естремадура, 3

09400 Аранда де Дуеро, Бургос

Іспанія

Novartis Farmacéutica S.A.

Гран Вія де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Софія-Герман-Штрасе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представництва власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.