ВОСЕВІ 400 МГ/100 МГ/100 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Vosevi 400мг/100мг/100 мг покриті таблетки

софосбувір/велпатасвір/воксилапревір

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Vosevi і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Vosevi
3. Як приймати Vosevi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Vosevi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vosevi і для чого він використовується

Vosevi - це лікарський засіб, який містить активні речовини софосбувір, велпатасвір і воксилапревір в одній таблетці. Він призначений для дорослих у віці 18 років і старших для лікування хронічної вірусної інфекції (тривалої) печінки, відомої як гепатит С.

Активні речовини цього лікарського засобу діють спільно, блокуючи три різні білки, які вірус гепатиту С benötує для росту та розмноження, що призводить до видалення інфекції з організму.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Vosevi

Не приймайте Vosevi

• Якщо ви алергічніна софосбувір, велпатасвір, воксилапревір або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 цього опису).

?Якщо це ваш випадок, не приймайте Vosevi і негайно повідомте вашому лікареві.

• Якщо ви зараз приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:
• ріфампіцин і рифабутин(антібіотики, які використовуються для лікування інфекцій, включаючи туберкульоз);
• хвороблява трава(лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії);
• карбамазепін, фенобарбіталі фенітоїн(лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії та профілактики судом);
• росувастатин(лікарський засіб, який використовується для лікування високого рівня холестерину та ризику певних серцево-судинних подій);
• дабігатран(лікарський засіб, який використовується для запобігання утворенню тромбів);
• лікарські засоби, які містять етинілестрадіол, включаючи багато контрацептивів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• у вас є проблеми з печінкоюінші, ніж гепатит С, наприклад
• у вас єабо ви мали інфекцію вірусом гепатитуБ, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас більш уважно;
• ви мали трансплантацію печінки.
• ви приймаєте лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ),оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас більш уважно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Vosevi, якщо:

• ви зараз приймаєте або недавно приймали лікарський засіб аміодарон для лікування нерегулярного серцевого ритму, оскільки це може призвести до потенційно смертельної зниження частоти серцевих скорочень. Ваш лікар може розглянути інші варіанти лікування, якщо ви приймали цей лікарський засіб. Якщо вам потрібно лікування Vosevi, ви можете потребувати додаткового серцевого моніторингу.
• у вас є цукровий діабет. Після початку прийому Vosevi вам може знадобитися суворе спостереження за рівнем цукру в крові та/або корекція лікарських засобів для лікування діабету. Після початку лікування лікарськими засобами, такими як Vosevi, деякі пацієненти з діабетом мали низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію).

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви зараз приймаєте або недавно приймали будь-який лікарський засіб для лікування серцевих проблем і під час лікування 경험уєте:

• повільні або нерегулярні серцеві скорочення, або проблеми з серцевим ритмом;
• задишка або погіршення існуючої задишки;
• біль у грудях;
• головокружіння;
• серцебиття;
• омаріння або небезпека омаріння.

Аналізи крові

Ваш лікар проведе аналізи крові перед, під час і після лікування Vosevi. Це для того, щоб:

• Ваш лікар міг вирішити, чи потрібно вам приймати Vosevi і на який період.
• Ваш лікар міг підтвердити, що лікування було успішним і ви більше не маєте вірусу гепатиту С.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років. Вживання Vosevi в дітей та підлітках ще не вивчено.

Інші лікарські засоби та Vosevi

Повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Деякі лікарські засоби не повинні прийматися з Vosevi.Якщо ви приймаєте їх з Vosevi, це може призвести до того, що ваші лікарські засоби перестануть діяти правильно, або погіршити їхні побічні ефекти.

• Рифампіцин і рифабутин(антібіотики, які використовуються для лікування інфекцій, включаючи туберкульоз);
• Хвороблява трава(лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії);
• Карбамазепін, фенобарбіталі фенітоїн(лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії та профілактики судом);
• Росувастатин(лікарський засіб, який використовується для лікування високого рівня холестерину або ризику певних серцево-судинних подій);
• Дабігатран(лікарський засіб, який використовується для запобігання утворенню тромбів);

• лікарські засоби, які містять етинілестрадіол, включаючи багато контрацептивів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• аміодарон,який використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму;
• ріфапентин(антібіотик, який використовується для лікування інфекцій, включаючи туберкульоз);
• окскарбазепін(лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії та профілактики судом);
• тенофовір дісопроксил фумаратабо будь-який лікарський засіб, який містить тенофовір дісопроксил фумарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ;
• атаzanавір, ефавіренз або лопінавір,який використовується для лікування інфекції ВІЛ;
• дігоксин, який використовується для лікування серцевих проблем;
• модафиніл, який використовується для лікування розладів сну;
• аторвастатин, pravastatinабо інші статини, які використовуються для лікування високого рівня холестерину;
• циклоспорин, який використовується для пригнічення імунної системи.

Прийом Vosevi з будь-яким з цих лікарських засобів може призвести до того, що вони перестануть діяти правильно або погіршити їхні побічні ефекти. Ваш лікар може потрібно призначити інший лікарський засіб або змінити дозу того, який ви приймаєте.

• Попросіть поради у лікаря або фармацевтаякщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування виразок шлунку, серцевого спазму або рефлюксуоскільки вони можуть зменшити кількість велпатасвіру в крові. До цих лікарських засобів належать:

• антиациди (наприклад, гідроксид алюмінію/магнію або карбонат кальцію). Ці лікарські засоби слід приймати не менше ніж за 4 години до або після Vosevi;
• інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, лансопразол, рабепразол, пантопразол і езомепразол). Якщо вам потрібно приймати високі дози цих лікарських засобів, ваш лікар може призначити інший лікарський засіб або змінити дозу того, який ви приймаєте;
• антагоністи рецепторів H2 (наприклад, фамотидин, циметидин, нізатидин або ранітидин). Якщо вам потрібно приймати високі дози цих лікарських засобів, ваш лікар може призначити інший лікарський засіб або змінити дозу того, який ви приймаєте.

Ці лікарські засоби можуть зменшити кількість Vosevi в крові. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, ваш лікар може призначити інший лікарський засіб для лікування виразок шлунку, серцевого спазму або рефлюксу або порадити, як і коли приймати цей лікарський засіб.

• Попросіть поради у лікаря або фармацевта якщо ви приймаєте варфарин або інші подібні лікарські засобиякі називаються антагоністами вітаміну К, для розрідження крові. Ваш лікар може збільшити кількість аналізів крові для перевірки того, як кров згортається.
• Ваша функція печінки може змінитися під час лікування гепатиту С і, відповідно, може вплинути на інші лікарські засоби (наприклад, лікарські засоби, які використовуються для пригнічення імунної системи тощо). Ваш лікар може потрібно спостерігати за цими іншими лікарськими засобами, які ви приймаєте, і робити корекції після початку лікування Vosevi.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні, перебуваєте в періоді лактації або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не рекомендується приймати Vosevi під час вагітності.Не відомо про вплив Vosevi під час вагітності.

Лактація

Не годуйте грудьми під час лікування Vosevi.Деякі активні речовини Vosevi можуть потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Vosevi не повинен впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати будь-які інструменти або машини.

Vosevi містить лактозу

• Якщо ви не переносите лактозу або інші цукри, повідомте вашому лікареві.Vosevi містить лактозу моногідрат. Якщо ви не переносите лактозу, або якщо вам сказали, що ви не переносите інші цукри, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Vosevi

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза

Рекомендована доза - однатаблетка одинразнадобу протягом 8 або 12тижнів.

Проглотіть таблетку цілою, разом з їжею. Не жуйте, не розчавлюйте і не ділите таблетку, оскільки вона має дуже гіркий смак.

Проблеми з нирками

Якщо у вас є проблеми з ниркамиабо якщо ви отримуєте діалізповідомте вашому лікареві, оскільки Vosevi не був повністю вивчений у пацієнтів з тяжкими проблемами з нирками.

Проблеми з печінкою

Не слід приймати Vosevi якщо у вас є помірні або тяжкі проблеми з печінкою.

Якщо ви приймаєте антиацидприймайте його не менше ніж за 4 години до або після Vosevi.

Якщо ви блюєте після прийому Voseviце може вплинути на кількість Vosevi в крові. Це може призвести до того, що Vosevi працюватиме гірше.

• Якщо ви блюєте протягом менше 4годин післяприйому Vosevi, прийміть ще одну таблетку.
• Якщо ви блюєте після більше 4годин післяприйому Vosevi, не потрібно приймати ще одну таблетку до наступної запланованої.

Якщо ви приймаєте більше Vosevi, ніж потрібно

Якщо ви випадково приймаєте більшу кількість Vosevi, ніж рекомендована доза, це може збільшити ризик появи побічних ефектів цього лікарського засобу (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).

Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря або служби швидкої допомоги для отримання порад. Візьміть з собою банку з таблетками, щоб легко описати те, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Vosevi

Важливо не пропускати жодної дози цього лікарського засобу.

Якщо ви пропустили дозу, розрахуйте, скільки часу минуло з моменту прийому останньої таблетки Vosevi:

• Якщо ви зрозуміли про це в термін18 годинз моменту прийому Vosevi звичайно, ви повинні прийняти таблетку якнайшвидше. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.

• Якщо минуло18 годин або більшез моменту прийому Vosevi звичайно, чекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві дози разом).

Не переривайте лікування Vosevi

Не переривайте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це. Це дуже важливо, щоб завершити повний цикл лікування, щоб лікарський засіб міг бути в оптимальних умовах для лікування інфекції вірусом гепатиту С.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль
• діарея
• нудота

Часті побічні ефекти

(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• біль у шлунку
• зниження апетиту
• воміт
• біль у м'язах
• аномаля в аналізі функції печінки (білірубін загальний).
• виразка

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше

(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• м'язові спазми
• отеча обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування софосбувіром:

Не відомо частота наступних побічних ефектів (частота не може бути оцінена на основі наявних даних).

• різноманітна виразка з відшаруванням шкіри, яка може супроводжуватися лихоманкою, псевдогрипозними симптомами, виразками в роті, очах та/або геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом,навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Vosevi

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на банці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Тримайте банку добре закритою.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вosevi

• Активні речовинисофосбувір, велпатасвір і voksилапревір. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 400 мг софосбувіру, 100 мг велпатасвіру і 100 мг voksилапревіру.

• Інші компоненти

Ядро таблетки:

Колоїдна безводна силіка, коповідона, натрієва солі кроскармелози, лактоза моногідрат, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза.

Покриття таблетки:

Чорний оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), макрогол, полімер полівінілового спирту, тальк, діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, мають колір бежевий та форму капсули, з «GSI» надписом з одного боку та «3» з іншого. Таблетка має довжину 20 мм та ширину 10 мм.

Таблетки упаковані у пластикові флакони з кришками, що запобігають відкриттю дітьми. Усі флакони містять десикант з гелем силіки (десикант), який повинен залишатися всередині флакона для захисту таблеток. Десикант з гелем силіки знаходиться у окремому пакеті чи контейнері, який не слід ковтати.

Доступні наступні розміри упаковок:

• Коробки з 1 флаконом по 28 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на продаж

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Виробник

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.