ВОРТІОКСЕТИН СТАДА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Вортioxетина Стада 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вортioxетина Стада 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вортioxетина Стада 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вортioxетина Стада 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вортioxетина Стада і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вортioxетину Стада
3. Як приймати Вортioxетину Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вортioxетини Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вортioxетина Стада і для чого вона використовується

Вортioxетина Стада містить активну речовину вортioxетину. Вона належить до групи препаратів, званих антидепресантами.

Вортioxетину використовують для лікування епізодів великої депресії у дорослих.

Було доведено, що вортioxетина зменшує широкий спектр депресивних симптомів, включаючи печаль, внутрішнє напруження (чуття тривоги), порушення сну (зменшення сну), зниження апетиту, труднощі з концентрацією уваги, почуття безсилля, втрата інтересу до приємних занять, чуття сповільнення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вортioxетину Стада

Не приймайте Вортioxетину Стада:

• якщо ви алергічні на вортioxетину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви приймаєте інші препарати для лікування депресії, відомі як неселективні інгібітори моноамінооксидази або селективні інгібітори МАО-А. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати вортioxетину:

• якщо ви приймаєте препарати з серотонінергічним ефектом, наприклад:
• • трамадол і подібні препарати (сильні анальгетики)
  • суматриптан і подібні препарати, з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан" (використовуються для лікування мігрені).

Прийом цих препаратів разом з вортioxетinou може збільшити ризик серотонінергічного синдрому. Цей синдром може бути пов'язаний з галюцинаціями, мимовільними рухами, прискореним серцебиттям, високим артеріальним тиском, гарячкою, нудотою та діареєю.

• якщо ви мали конвульсії

Ваш лікар буде обережно ставитися до вас, якщо у вас є анамнез конвульсій або ви страждаєте на нестабільні/епілептичні розлади. Конвульсії є потенційним ризиком препаратів, які використовуються для лікування депресії. Лікування повинно бути припинено в будь-якому пацієнта, який переживає конвульсії або збільшення їх частоти.

• якщо ви мали маніакальні епізоди
• якщо ви схильні до кровотечі або легко отримуєте синяки або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, лактація та фертильність»)
• якщо ви маєте низький рівень натрію в крові
• якщо вам 65 років або більше
• якщо ви страждаєте на важку ниркову хворобу
• якщо ви страждаєте на важку печінкову хворобу або печінкову хворобу, звану цирозом
• якщо ви страждаєте на підвищений внутрішньоочний тиск або глаукому. Якщо ви відчуваєте біль в очах і маєте розмитий зір під час лікування, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте лікування антидепресантами, включаючи вортioxетину, ви також можете відчувати агресивність, збудження, реакцію гніву та розлуку. Якщо це відбувається, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Суїцидальні думки та погіршення депресії

Якщо ви відчуваєте депресію та/або страждаєте на тривожний розлад, ви можете іноді мати думки, в яких ви хочете нашкодити собі або позбутися життя. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може бути більше.

Ви будете більш схильні до таких думок:

• якщо раніше ви мали думки, в яких ви хотіли позбутися життя
• якщо ви молодий дорослий.

Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були-treated з антидепресантами.

Якщо ви в будь-який момент маєте думки, в яких ви хочете нашкодити собі або позбутися життя, зверніться до вашого лікаря або відразу до лікарні. Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другу, що ви відчуваєте депресію або страждаєте на тривожний розлад, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився, чи вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Вортioxетину не слід приймати пацієнтами-педіатрами (молодше 18 років), оскільки її ефективність не була доведена. Безпека вортioxетини у дітей та підлітків у віці від 7 до 17 років описана в розділі 4.

Інші препарати та Вортioxетина Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• фенелзін, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транілципромін (препарати для лікування депресії, звані неселективними інгібіторами моноамінооксидази); не слід приймати жоден з цих препаратів з вортioxетinou. Якщо ви приймали будь-який з цих препаратів, ви повинні чекати 14 днів перед тим, як почати приймати вортioxетину. Після припинення вортioxетини ви повинні чекати 14 днів перед тим, як приймати будь-який з цих препаратів.
• моклобемід (препарат для лікування депресії)
• селегілін, расагілін (препарати для лікування хвороби Паркінсона)
• лінезолід (препарат для лікування бактеріальних інфекцій)
• препарати з серотонінергічним ефектом, наприклад, трамадол або подібні препарати (сильні анальгетики) та суматриптан і подібні препарати з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан" (використовуються для лікування мігрені). Прийом цих препаратів з вортioxетinou може збільшити ризик серотонінергічного синдрому (див. розділ «Попередження та застереження»)
• літій (препарат для лікування депресії та психічних розладів) або триптофан
• препарати, які відомо знижують рівень натрію
• рифампіцин (препарат для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
• карбамазепін, фенітойн (препарат для лікування епілепсії чи інших захворювань)
• варфарин, дипіридамол, фенпрокумон, деякі антипсихотичні препарати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, ацетилсаліцилова кислота в низьких дозах та нестероїдні протизапальні препарати (антICOагулянти та препарати, які використовуються для полегшення болю). Ці препарати можуть збільшити ризик кровотечі.

Препарати, які збільшують ризик конвульсій:

• суматриптан і подібні препарати з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан"
• трамадол (сильний анальгетик)
• мефлохін (препарат для профілактики та лікування малярії)
• бупропіон (препарат для лікування депресії, також використовується для припинення куріння)
• флуоксетин, пароксетин та інші препарати для лікування депресії, звані ІСРС/ІРНС, трициклічні
• трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (препарат для лікування депресії)
• хінідин (препарат для лікування серцевих розладів ритму)
• хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (препарати для лікування психічних розладів, що належать до груп, званих фенотіазинами, тіоксантенами чи бутірофенонами).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з препаратів, перелічених вище, оскільки ваш лікар повинен знати, чи ви маєте ризик розвитку конвульсій.

Контроль за наркотиками

Якщо вам проводять токсикологічний аналіз сечі, прийом вортioxетини може давати позитивні результати для метадону при використанні деяких методів дослідження, хоча ви не приймаєте метадон. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

Прийом вортioxетини з алкоголем

Не рекомендується комбінація цього препарату з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Вортioxетину не слід приймати під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Якщо ви приймаєте препарати для лікування депресії, включаючи вортioxетину, протягом останніх 3 місяців вагітності, ви повинні знати, що можуть спостерігатися наступні ефекти у новонародженого: проблеми з диханням, блідість шкіри, конвульсії, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, нудота, блювота, низький рівень цукру в крові, м'язова ригідність або м'якість, підвищені рефлекси, тремор, нервозність, розлука, сонливість та труднощі з сном. Якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте вортioxетину. Коли приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, препарати, такі як вортioxетина, можуть збільшити ризик захворювання у дитини, званого персистентною пульмональною гіпертензією новонародженого (ППГН), що робить дихання дитини частішим і надає їй синій колір. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, зверніться до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте цей препарат на кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик масивної вагінальної кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є анамнез кровотечі. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте вортioxетину, щоб могли порадити вам.

Лактація

Чекається, що компоненти цього препарату будуть виділятися в грудне молоко. Вортioxетину не слід приймати під час лактації. Ваш лікар вирішить, чи слід вам припинити лактацію чи припинити приймати цей препарат, враховуючи користь лактації для дитини та користь лікування для вас.

Водіння автомобіля та використання машин

Вортioxетина має незначний або відсутній вплив на здатність водіння автомобіля чи використання машин. Однак, оскільки були зареєстровані побічні ефекти, такі як головокружіння, рекомендується обережність під час цих видів діяльності на початку лікування вортioxетinou або при зміні дози.

Вортioxетина Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Вортioxетину Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза вортioxетини становить 10 мг вортioxетини один раз на добу для дорослих молодше 65 років. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 20 мг вортioxетини на добу або зменшити до мінімальної - 5 мг вортioxетини на добу, залежно від вашої реакції на лікування.

Використання у пацієнтів похилого віку

Для пацієнтів похилого віку (65 років або старше) початкова доза становить 5 мг вортioxетини один раз на добу.

Форма прийому

Прійміть таблетку з склянкою води.

Таблетку можна приймати з або без їжі.

Якщо ви не можете проковтнути таблетку цілою, ви можете знайти комерційні препарати, що містять вортioxетину, в інших фармацевтичних формах, більш придатних для вас.

Тривалість лікування

Прійміть цей препарат протягом часу, вказаного вашим лікарем.

Продовжуйте приймати вортioxетину, хоча може знадобитися деякий час, щоб ви почали відчувати покращення вашого стану.

Ви повинні продовжувати лікування протягом至少 6 місяців після того, як почуватиметеся краще.

Якщо ви прийняли більше Вортioxетини Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше вортioxетини, ніж вказано, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку та залишкові таблетки. Зробіть це, навіть якщо ви не відчуваєте жодних незручностей. Симптоми передозування: головокружіння, нудота, діарея, незручності в животі, свербіж по всьому тілу, сонливість та червоність.

Після прийому доз, які значно перевищують призначену дозу, були зареєстровані конвульсії та рідка патологія, звана серотонінергічним синдромом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Вортioxетину Стада

Прійміть наступну дозу в звичайний час. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Вортioxетinou Стада

Не припиняйте приймати вортioxетину без консультації з вашим лікарем.

Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу перед тим, як ви остаточно припините приймати цей препарат.

Деякі пацієнти, які припинили приймати вортioxетину, відчували симптоми, такі як головокружіння, головний біль, відчуття оніміння або відчуття, подібні до електричних розрядів (особливо в голові), неспроможність заснути, нудота чи блювота, відчуття тривоги, розлуки, агресивності або збудження, відчуття втоми чи тремору. Ці симптоми можуть з'явитися вперше протягом першого тижня після припинення прийому цього препарату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігалися, були в основному легкими або помірними та виникли вперше протягом перших двох тижнів лікування. Ці ефекти були, як правило, тимчасовими та не потребували припинення лікування.

Було спостережено наступні побічні ефекти з такими частотами:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• нудота

Часто: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• діарея, запор, блювота
• головокружіння
• свербіж по всьому тілу
• незвичайні сни
• підвищене потовиділення
• диспепсія

Нечасто: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• червоність
• нічне потовиділення
• розмитий зір
• мимовільні рухи (тремор)

Рідко: можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб

• розширення зіниць (мідріаз), що може збільшити ризик глаукоми (див. розділ 2)

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• низький рівень натрію в крові (деякі з симптомів можуть включати відчуття головокружіння, слабкість, сплутаність, сонливість або сильна втома чи нудота чи блювота; інші симптоми можуть бути більш серйозними, такими як втрати свідомості, конвульсії чи падіння)
• серотонінергічний синдром (див. розділ 2)
• алергічні реакції, які можуть бути серйозними та викликати набряк обличчя, губ, язика або горла; труднощі з диханням або ковтанням, та/або раптове зниження артеріального тиску (що може зробити вас головокружимим або безсиллим)
• гіпертермія
• надмірне кровотечі чи необяснене кровотечі (включаючи синяки, носові кровотечі, шлунково-кишкові кровотечі та вагінальні кровотечі)
• висип
• розлади сну (безсоння)
• агресивність та збудження. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря (див. розділ 2)
• головний біль
• підвищення рівня пролактину в крові
• постійна потреба рухатися (акатизія)
• скреготіння зубів (бруксізм)
• нездатність відкрити рот (трисм)
• синдром неспокійних ніг (імпульси рухати ногами, щоб зупинити болісні чи незвичайні відчуття, які часто виникають вночі)
• аномальна лактація (галакторея)

Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип препаратів.

Було зареєстровано підвищення ризику сексуальної дисфункції при дозі 20 мг, а в деяких пацієнтів цей побічний ефект спостерігався при нижчих дозах.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні вортioxетини у дітей та підлітків, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком подій, пов'язаних з болем у животі, які спостерігалися частіше, ніж у дорослих, та суїцидальних думок, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вортioxетини Стада

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вортioxетини Стада

• Активний інгредієнт - вортioxетина. Кожна покрита таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг вортioxетини (у вигляді вортioxетини гідроброміду).
• Інші компоненти - манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметиламідон натрію типу А та стеарат магнію в ядрі, а також гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172) (дозування 5 мг, 15 мг та 20 мг) та оксид заліза жовтий (Е172) (дозування 10 мг, 15 мг) у покритті.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вортioxетина Стада 5 мг покриті таблетки з плівкою EFG

Покрита таблетка з плівкою біконвексної форми, рожевого кольору, овальної форми розміром 11 мм х 5 мм, з гравіюванням "5" на одній стороні.

Вортioxетина Стада 10 мг покриті таблетки з плівкою EFG

Покрита таблетка з плівкою біконвексної форми, жовтого кольору, овальної форми розміром 13 мм х 6 мм, з гравіюванням "10" на одній стороні.

Вортioxетина Стада 15 мг покриті таблетки з плівкою EFG

Покрита таблетка з плівкою біконвексної форми, світло-оранжевого кольору, овальної форми розміром 15 мм х 7 мм, з гравіюванням "15" на одній стороні.

Вортioxетина Стада 20 мг покриті таблетки з плівкою EFG

Покрита таблетка з плівкою біконвексної форми, темно-червоного кольору, овальної форми розміром 17 мм х 8 мм, з гравіюванням "20" на одній стороні.

Вортioxетина Стада покриті таблетки з плівкою EFG доступні в картонних коробках, які містять прозорі блистери з PVC/PVdC//Al.

Розміри упаковки - 14, 28, 56 або 98 покритих таблеток з плівкою.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізаціюта відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола PLA 3000

Мальта

Adalvo Limited

Мальта Life Sciences Park

Будівля 1, рівень 4, Будинки Сер Тімі Замміта

Сан Гванн, SGN 3000

Мальта

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

Дортельвейль, Бад Вільбель,

Гассія, 61118,

Німеччина

Clonmel Healthcare Limited

Водфорд Рд,

Клонмел,

Тіпперері, E91 D768,

Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.