ВОРТІОКСЕТИН КЕРН ФАРМА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Вортioxетина Kern Pharma 5 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Вортioxетина Kern Pharma 10 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Вортioxетина Kern Pharma 15 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Вортioxетина Kern Pharma 20 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вортioxетина Kern Pharma і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Вортioxетини Kern Pharma
3. Як приймати Вортioxетину Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вортioxетини Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вортioxетина Kern Pharma і для чого вона використовується

Вортioxетина Kern Pharma містить активну речовину вортioxетину. Вона належить до групи лікарських засобів, званих антидепресантами.

Цей лікарський засіб використовується для лікування епізодів великої депресії у дорослих.

Було доведено, що вортioxетина зменшує широкий спектр депресивних симптомів, включаючи печаль, внутрішній тиск (чуття тривоги), порушення сну (зменшення сну), зниження апетиту, труднощі з концентрацією уваги, почуття безсилля, втрату інтересу до приємних занять, чуття сповільнення.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Вортioxетини Kern Pharma

Не приймайте Вортioxетину Kern Pharma:

• якщо ви алергічні на вортioxетину або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази або інгібітори селективної МАО-А. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому вортioxетини:

• якщо ви приймаєте лікарські засоби з серотоніновим ефектом, наприклад:
• • трамадол і подібні лікарські засоби (сильні обезболювачі).
  • суматриптан і подібні лікарські засоби з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан" (використовуються для лікування мігрені).

Прийом цих лікарських засобів разом з вортioxетином може збільшити ризик серотонінового синдрому. Цей синдром може бути пов'язаний з галюцинаціями, непритомністю, прискореним серцебиттям, високим артеріальним тиском, лихорадкою, нудотою та діареєю.

• якщо ви мали судоми.

Ваш лікар буде лікувати вас з обережністю, якщо у вас є анамнез судом або ви страждаєте на нестабільні/епілептичні розлади. Судоми є потенційним ризиком лікарських засобів, що використовуються для лікування депресії. Лікування повинно бути припинено в будь-якого пацієнта, який відчуває судоми або збільшення їх частоти.

• якщо ви мали маніакальні епізоди.
• якщо у вас є схильність до кровотечі або легко з'являються синяки, або якщо ви вагітні (див. "Вагітність, годування грудьми та фертильність").
• якщо у вас низький рівень натрію в крові.
• якщо ви людина у віці 65 років або старше.
• якщо ви страждаєте на важку ниркову хворобу.
• якщо ви страждаєте на важку печінкову хворобу або печінкову хворобу, звану цирозом.
• якщо ви страждаєте на підвищений окулярний тиск або глаукому. Якщо ви відчуваєте біль в очах і маєте розмитий зір під час лікування, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте лікування антидепресантами, включаючи вортioxетину, ви також можете відчувати агресивність, збудження, реакцію гніву та розлуку. Якщо це відбувається, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Самогубчі думки та погіршення депресії

Якщо ви депресивні та/або страждаєте на тривожний розлад, ви можете іноді мати думки, в яких ви хочете нашкодити собі або покінчити з життям. Це можуть бути думки, які збільшуються при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може бути більше часу.

Ви будете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали думки, в яких ви хочете покінчити з життям або нашкодити собі.
• Якщо ви молодий дорослий.

Інформація з клінічних випробувань показала збільшення ризику самогубчих поведінок у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були лікувані антидепресантами.

Якщо ви в будь-який момент маєте думки, в яких ви хочете нашкодити собі або покінчити з життям, зверніться до вашого лікаря або прямуйте до лікарні. Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другові, що ви депресивні або страждаєте на тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився, або чи вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Вортioxетина не повинна використовуватися у пацієнтів-педіатрах (молодше 18 років), оскільки її ефективність не була доведена. Безпека вортioxетини у дітей та підлітків у віці від 7 до 17 років описана в розділі 4.

Інші лікарські засоби та Вортioxетина Kern Pharma

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транілципромін (лікарські засоби для лікування депресії, звані інгібіторами моноамінооксидази несеективними); не приймайте жоден з цих лікарських засобів з вортioxетином. Якщо ви приймали будь-який з цих лікарських засобів, вам потрібно чекати 14 днів перед початком прийому вортioxетини. Після припинення вортioxетини вам потрібно чекати 14 днів перед прийомом будь-якого з цих лікарських засобів.
• моклобемід (лікарський засіб для лікування депресії).
• селегілін, расагілін (лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона).
• лінезолід (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій).
• лікарські засоби з серотоніновим ефектом, наприклад, трамадол або подібні лікарські засоби (сильні обезболювачі) і суматриптан та подібні лікарські засоби з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан" (використовуються для лікування мігрені). Прийом цих лікарських засобів з вортioxетином може збільшити ризик серотонінового синдрому (див. розділ попередження та обережність).
• літій (лікарський засіб для лікування депресії та психічних розладів) або триптофан.
• лікарські засоби, які відомо знижують рівень натрію.
• рифампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу та інших інфекцій).
• карбамазепін, фенітоїн (лікарські засоби для лікування епілепсії чи інших захворювань).
• варфарин, дипіридамол, фенпрокумон, деякі антипсихотичні лікарські засоби, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, ацетилсаліцилова кислота у низьких дозах та нестероїдні протизапальні лікарські засоби (антICOагулянти та лікарські засоби, що використовуються для полегшення болю). Вони можуть збільшити ризик кровотечі.

Лікарські засоби, які збільшують ризик судом:

• суматриптан та подібні лікарські засоби з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан".
• трамадол (сильний обезболювач).
• мефлохін (лікарський засіб для профілактики та лікування малярії).
• бупропіон (лікарський засіб для лікування депресії, також використовується для припинення куріння).
• флуоксетин, пароксетин та інші лікарські засоби для лікування депресії, звані ІСРС/ІРН, трициклічні.
• золотий корінь (Hypericum perforatum) (лікарський засіб для лікування депресії).
• хінідин (лікарський засіб для лікування розладів серцевого ритму).
• хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (лікарські засоби для лікування психічних розладів, що належать до груп фенотіазинів, тіоксантенів чи бутірофенонів).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених лікарських засобів, оскільки ваш лікар повинен знати, чи ви маєте ризик судом.

Медичні тести

Якщо вам проводять токсикологічний тест на сечі, прийом вортioxетини може спричинити позитивні результати для метадону при використанні деяких методів тестування, хоча ви не приймаєте метадон. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

Прийом Вортioxетини Kern Pharma з алкоголем

Не рекомендується комбінувати цей лікарський засіб з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування депресії, включаючи вортioxетину, під час останніх трьох місяців вагітності, вам потрібно знати, що можуть спостерігатися наступні ефекти у новонародженого: проблеми з диханням, синій колір шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, нудота, блювота, низький рівень цукру в крові, м'язова напруга або слабкість, підвищені рефлекси, тремор, нервозність, розлука, сонливість та труднощі з сном. Якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте вортioxетину. Коли лікарські засоби приймаються під час вагітності, особливо в останні три місяці вагітності, вони можуть збільшити ризик важкого захворювання у дитини, званого персистентною пульмональною гіпертензією новонародженого (ППГН), що робить дихання дитини швидшим і надає синій колір шкірі. Ці симптоми зазвичай починаються впродовж перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, зверніться до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб на кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик великої вагінальної кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є анамнез геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте цей лікарський засіб, щоб могли порадити вам.

Годування грудьми

Чекається, що складові частини цього лікарського засобу будуть виділятися в грудне молоко. Вортioxетина не повинна використовуватися під час годування грудьми. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам припинити годування грудьми або припинити прийом цього лікарського засобу, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб має незначний або відсутній вплив на здатність водіння транспортних засобів або використання машин. Однак, оскільки були повідомлення про побічні ефекти, такі як головокружіння, рекомендується обережність під час цих видів діяльності на початку лікування вортioxетином або при зміні дози.

Вортioxетина Kern Pharma містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Вортioxетину Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза вортioxетини становить 10 мг вортioxетини один раз на добу для дорослих молодше 65 років. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 20 мг вортioxетини на добу або зменшити до мінімальної - 5 мг вортioxетини на добу, залежно від вашої реакції на лікування.

Використання у пацієнтів похилого віку

Для пацієнтів похилого віку у віці 65 років або старше початкова доза становить 5 мг вортioxетини один раз на добу.

Форма прийому

Прийміть таблетку з склянкою води.

Таблетку можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви не можете проковтнути таблетку цілою, можуть бути доступні на ринку інші лікарські засоби, що містять вортioxетину в інших фармацевтичних формах.

Тривалість лікування

Прийміть цей лікарський засіб протягом часу, вказаного вашим лікарем.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, хоча може знадобитися деякий час, щоб ви почали відчувати покращення вашого стану.

Вам потрібно продовжувати лікування протягом щонайменше 6 місяців після того, як ви почувствуете себе краще.

Якщо ви прийняли більше Вортioxетини Kern Pharma, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше вортioxетини, ніж вам призначили, зверніться негайно до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку та залишкові таблетки. Зробіть це, навіть якщо ви не відчуваєте жодних незручностей. Симптоми передозування включають: головокружіння, нудоту, діарею, незручності в животі, свербіж по всьому тілу, сонливість та червоність.

Після прийому доз, які значно перевищують призначену дозу, були повідомлення про судоми та рідкісний стан, званий серотоніновим синдромом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Вортioxетину Kern Pharma

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Вортioxетином Kern Pharma

Не припиняйте приймати вортioxетину без консультації з вашим лікарем.

Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу перед тим, як ви остаточно припините приймати цей лікарський засіб.

Деякі пацієнти, які припинили приймати вортioxетину, відчували симптоми, такі як головокружіння, головний біль, відчуття оніміння або відчуття, подібні до електричних розрядів (особливо в голові), неспроможність заснути, нудота чи блювота, відчуття тривоги, агресивність чи збудження, відчуття втоми чи тремор. Ці симптоми можуть з'явитися впродовж першого тижня після припинення прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігалися, були в основному легкими або помірними та спостерігалися впродовж перших двох тижнів лікування. Ці ефекти були, як правило, тимчасовими та не потребували припинення лікування.

Було спостережено наступні побічні ефекти з такими частотами:

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• нудота.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• діарея, запор, блювота.
• головокружіння.
• свербіж по всьому тілу.
• абсолютні сновидіння.
• збільшення потовиділення.
• розлади шлунку.

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• червоність.
• нічне потовиділення.
• розмитий зір.
• тремор.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• розширення зіниць (мідріаз), що може збільшити ризик глаукоми (див. розділ 2).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• низький рівень натрію в крові (деякі з симптомів можуть бути відчуттям головокружіння, слабості, сплутаності свідомості, сонливості чи великої втоми, або нудотою чи блювотою; інші симптоми можуть бути втратою свідомості, судомами чи падіннями).
• серотоніновий синдром (див. розділ 2).
• алергічні реакції, які можуть бути серйозними, та спричиняти набряк обличчя, губ, язика чи горла; труднощі з диханням чи ковтанням, та/або раптове зниження артеріального тиску (що може зробити вас головокружимим чи безсиллим).
• габон.
• надмірне чи необумовлене кровотечі (включаючи синяки, носові кровотечі, шлунково-кишкові кровотечі та вагінальні кровотечі).
• виразка.
• розлади сну (безсоння).
• збудження та агресивність. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря (див. розділ 2).
• головний біль.
• збільшення рівня однієї з гормонів, званої пролактином, в крові.
• постійна потреба рухатися (акатизія).
• скреготіння зубами (бруксізм).
• нездатність відкрити рот (трисм).
• синдром неспокійних ніг (імпульси рухати ногами, щоб зупинити болісні чи незвичайні відчуття, які часто виникають вночі).
• анормальне виділення молока з грудей (галакторея).

Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Було повідомлення про збільшення ризику сексуальної дисфункції при дозі 20 мг, а в деяких пацієнтів цей побічний ефект спостерігався при нижчих дозах.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, спостережені при прийомі вортioxетини у дітей та підлітків, були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, за винятком подій, пов'язаних з болем у животі, які спостерігалися частіше, ніж у дорослих, та ідеації самогубства, яка спостерігалася частіше у підлітків, ніж у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Звіт про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вортioxетини Kern Pharma

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вортioxетини Kern Pharma

Вортioxетина Kern Pharma 5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

• Активний інгредієнт - вортioxетина. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 5 мг вортioxетини (у вигляді вортioxетини гідроброміду).
• Інші компоненти: манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) та стеарат магнію в ядрі таблетки; і гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е-171) та оксид заліза червоний (Е-172) у матеріалі покриття таблетки.

Вортioxетина Kern Pharma 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

• Активний інгредієнт - вортioxетина. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг вортioxетини (у вигляді вортioxетини гідроброміду).
• Інші компоненти: манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) та стеарат магнію в ядрі таблетки; і гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е-171) та оксид заліза жовтий (Е-172) у матеріалі покриття таблетки.

Вортioxетина Kern Pharma 15 мг таблетки, покриті плівкою EFG

• Активний інгредієнт - вортioxетина. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 15 мг вортioxетини (у вигляді вортioxетини гідроброміду).
• Інші компоненти: манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) та стеарат магнію в ядрі таблетки; і гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е-171), оксид заліза червоний (Е-172) та оксид заліза жовтий (Е-172) у матеріалі покриття таблетки.

Вортioxетина Kern Pharma 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG

• Активний інгредієнт - вортioxетина. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 20 мг вортioxетини (у вигляді вортioxетини гідроброміду).
• Інші компоненти: манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) та стеарат магнію в ядрі таблетки; і гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е-171) та оксид заліза червоний (Е-172) у матеріалі покриття таблетки.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вортioxетина Kern Pharma 5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетка, покрита плівкою, рожева, овальна (11 мм х 5 мм), двовигнута, з номером "5" гравірованим на одній стороні.

Вортioxетина Kern Pharma 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетка, покрита плівкою, жовта, овальна (13 мм х 6 мм), двовигнута, з номером "10" гравірованим на одній стороні.

Вортioxетина Kern Pharma 15 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетка, покрита плівкою, блідо-помаранчева, овальна (15 мм х 7 мм), двовигнута, з номером "15" гравірованим на одній стороні.

Вортioxетина Kern Pharma 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетка, покрита плівкою, темно-червона, овальна (17 мм х 8 мм), двовигнута, з номером "20" гравірованим на одній стороні.

Таблетки, покриті плівкою, Вортioxетини Kern Pharma випускаються в картонних коробках, які містять блистерні упаковки з PVC/PVdC//Al.

Упаковки по 14, 28, 56 або 98 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Мальта

або

Adalvo Limited

Мальта Лайф Саєнс Парк,

Будівля 1, рівень 4, Сір Темі Замміт Білдінгс,

Сан Гванн SGN 3000

Мальта

Цей лікарський засібавторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка: Грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.