ВОРТІОКСЕТИН КЕРН ФАРМА 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Вортіоксетина Керн Фарма 5 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Вортіоксетина Керн Фарма 10 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Вортіоксетина Керн Фарма 15 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Вортіоксетина Керн Фарма 20 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вортіоксетина Керн Фарма і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вортіоксетину Керн Фарма
3. Як приймати Вортіоксетину Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вортіоксетини Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вортіоксетина Керн Фарма і для чого вона використовується

Вортіоксетина Керн Фарма містить активну речовину вортіоксетину. Вона належить до групи препаратів, званих антидепресантами.

Цей препарат використовується для лікування епізодів великої депресії у дорослих.

Було доведено, що вортіоксетина зменшує широкий спектр депресивних симптомів, включаючи печаль, внутрішнє напруження (чуття тривоги), порушення сну (зменшення сну), зниження апетиту, труднощі з концентрацією уваги, відчуття безсилля, втрата інтересу до приємних занять, відчуття сповільнення.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вортіоксетину Керн Фарма

Не приймайте Вортіоксетину Керн Фарма:

• якщо ви алергічні на вортіоксетину або на якийсь інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте інші препарати для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази або інгібітори селективної МАО-А. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати вортіоксетину:

• якщо ви приймаєте препарати з серотонінергічним ефектом, наприклад:
• • трамадол і подібні препарати (сильні знеболювачі).
  • суматриптан і подібні препарати, з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан" (використовуються для лікування мігрені).

Прийом цих препаратів разом з вортіоксетином може збільшити ризик серотонінергічного синдрому. Цей синдром може бути пов'язаний з галюцинаціями, мимовільними рухами, прискореним серцебиттям, високим артеріальним тиском, лихорадкою, нудотою та діареєю.

• якщо ви мали судоми.

Ваш лікар буде обережно ставитися до вас, якщо у вас є анамнез судом або ви страждаєте на нестабільні/епілептичні розлади. Судоми є потенційним ризиком препаратів, які використовуються для лікування депресії. Лікування повинно бути припинено в будь-якому пацієнта, який відчуває судоми або збільшення їх частоти.

• якщо ви мали маніакальні епізоди.
• якщо у вас є схильність до кровотечі або легко утворюються синяки чи якщо ви вагітні (див. "Вагітність, годування грудьми та фертильність").

Якщо ви приймаєте цей препарат у кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є анамнез геморагічних розладів. Ваш лікар або акушер-гінеколог повинні знати, що ви приймаєте цей препарат, щоб могли порадити вам.

• якщо у вас низький рівень натрію в крові.
• якщо ви людина у віці 65 років або старше.
• якщо ви страждаєте на важку ниркову хворобу.
• якщо ви страждаєте на важку печінкову хворобу або захворювання печінки, зване цирозом.
• якщо ви страждаєте на підвищений окулярний тиск або глаукому. Якщо ви відчуваєте біль в очах і маєте розмитий зір під час лікування, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте лікування антидепресантами, включаючи вортіоксетину, ви також можете відчувати агресивність, збудження, реакцію гніву та розлуку. Якщо це відбувається, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Суїцидальні думки та погіршення депресії

Якщо ви відчуваєте депресію та/або страждаєте на тривожний розлад, ви можете іноді мати думки, в яких ви хочете зробити собі шкоду або вбити себе. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей час може бути більшим.

Ви будете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали думки, в яких ви хочете вбити себе.
• Якщо ви молодий дорослий.

Інформація з клінічних випробувань показала збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були behandлені антидепресантами.

Якщо ви в будь-який момент маєте думки, в яких ви хочете зробити собі шкоду або вбити себе, зверніться до вашого лікаря або прямуйте до лікарні. Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другу, що ви відчуваєте депресію або тривожний розлад, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився, чи вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Вортіоксетина не повинна використовуватися у пацієнтів-педіатрах (молодше 18 років), оскільки її ефективність не була доведена. Безпека вортіоксетини у дітей та підлітків у віці від 7 до 17 років описана в розділі 4.

Інші препаратита Вортіоксетина Керн Фарма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транілципромін (препарати для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази не селективної дії); не слід приймати жоден з цих препаратів з вортіоксетином. Якщо ви приймали будь-який з цих препаратів, вам слід чекати 14 днів перед тим, як почати приймати вортіоксетину. Після припинення вортіоксетини вам слід чекати 14 днів перед тим, як приймати будь-який з цих препаратів.
• моклобемід (препарат для лікування депресії).
• селегіліна, расагіліна (препарати для лікування хвороби Паркінсона).
• лінезолід (препарат для лікування бактеріальних інфекцій).
• препарати з серотонінергічним ефектом, наприклад, трамадол або подібні препарати (сильні знеболювачі) та суматриптан і подібні препарати з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан" (використовуються для лікування мігрені). Прийом цих препаратів з вортіоксетином може збільшити ризик серотонінергічного синдрому (див. розділ попередження та застереження).
• літій (препарат для лікування депресії та психічних розладів) або триптофан.
• препарати, які, як відомо, знижують рівень натрію.
• рифампіцин (препарат для лікування туберкульозу та інших інфекцій).
• карбамазепін, фенітойн (препарат для лікування епілепсії або інших захворювань).
• варфарин, дипіридамол, фенпрокумон, деякі антипсихотичні препарати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, ацетилсаліцилова кислота в низьких дозах та нестероїдні протизапальні препарати (антICOагулянти та препарати, які використовуються для полегшення болю). Вони можуть збільшити схильність до кровотечі.

Препарати, які збільшують ризик судом:

• суматриптан і подібні препарати з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан".
• трамадол (сильний знеболювач).
• мефлохін (препарат для профілактики та лікування малярії).
• бупропіон (препарат для лікування депресії, також використовується для припинення куріння).
• флуоксетин, пароксетин та інші препарати для лікування депресії, відомі як ІСРС/ІРН, трициклічні.
• зілля святого Івана (Hypericum perforatum) (препарат для лікування депресії).
• хінідин (препарат для лікування розладів серцевого ритму).
• хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (препарати для лікування психічних розладів, що належать до груп фенотіазинів, тіоксантенів або бутірофенонів).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених препаратів, оскільки ваш лікар повинен знати, чи ви маєте ризик розвитку судом.

Медичні тести

Якщо вам проводять токсикологічний тест на сечі, прийом вортіоксетини може призвести до позитивних результатів для метадону при використанні деяких методів тестування, хоча ви не приймаєте метадон. Якщо це трапиться, можна провести більш специфічний тест.

Прийом Вортіоксетини Керн Фарма з алкоголем

Не рекомендується комбінація цього препарату з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Цей препарат не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Якщо ви приймаєте препарати для лікування депресії, включно з вортіоксетином, під час останніх трьох місяців вагітності, вам слід знати, що можуть спостерігатися наступні ефекти у новонародженого: проблеми з диханням, блідість шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, нудота, низький рівень цукру в крові, м'язова ригідність або м'якість, підвищені рефлекси, тремор, нервозність, розлука, сонливість та труднощі з сном. Якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

Упевніться, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте вортіоксетину. Коли приймаються під час вагітності, особливо в останні три місяці вагітності, препарати, подібні до вортіоксетини, можуть збільшити ризик захворювання у дитини, званого персистуючою пульмональною гіпертензією новонародженого (ППГН), що робить дихання дитини більш частим і призводить до синюшності шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються впродовж перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапиться з вашою дитиною, зверніться до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Годування грудьми

Чекається, що інгредієнти цього препарату будуть виділятися в грудне молоко. Вортіоксетина не повинна використовуватися під час годування грудьми. Ваш лікар вирішить, чи слід вам припинити годування грудьми або припинити використання цього препарату, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат має незначний або відсутній вплив на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, оскільки були зареєстровані побічні ефекти, такі як головокружіння, рекомендується обережність під час цих видів діяльності на початку лікування вортіоксетином або при зміні дози.

Вортіоксетина Керн Фарма містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є "практично безнатрійним".

3. Як приймати Вортіоксетину Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза вортіоксетини становить 10 мг вортіоксетини один раз на добу у дорослих молодше 65 років. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 20 мг вортіоксетини на добу або зменшити до мінімальної - 5 мг вортіоксетини на добу, залежно від вашої реакції на лікування.

Використання у пацієнтів похилого віку

Для пацієнтів похилого віку у віці 65 років або старше початкова доза становить 5 мг вортіоксетини один раз на добу.

Форма прийому

Прийміть таблетку з склянкою води.

Таблетку можна приймати з або без їжі.

Якщо ви не можете проковтнути таблетку цілою, можуть бути доступні на ринку інші препарати, які містять вортіоксетину в інших фармацевтичних формах.

Тривалість лікування

Прийміть цей препарат протягом часу, вказаного вашим лікарем.

Продовжуйте приймати цей препарат, навіть якщо це займе деякий час, щоб ви почали відчувати покращення вашого стану.

Вам слід продовжувати лікування протягом щонайменше 6 місяців після того, як ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви прийняли більше Вортіоксетини Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше вортіоксетини, ніж вказано, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку та залишкові таблетки. Зробіть це, навіть якщо ви не відчуваєте жодних незручностей. Симптоми передозування включають: головокружіння, нудоту, діарею, незручності в животі, свербіж по всьому тілу, сонливість та червоність шкіри.

Після прийому дози, яка у кілька разів перевищує призначену, були зареєстровані судоми та рідке захворювання, зване серотонінергічним синдромом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Вортіоксетину Керн Фарма

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Вортіоксетином Керн Фарма

Не припиняйте приймати вортіоксетину без консультації з вашим лікарем.

Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу перед тим, як ви остаточно припините приймати цей препарат.

Деякі пацієнти, які припинили приймати вортіоксетину, відчували симптоми, такі як головокружіння, головний біль, відчуття оніміння або відчуття, подібні до електричних розрядів (особливо в голові), неспроможність заснути, нудота або блювота, відчуття тривоги, розлуки або збудження, відчуття втоми або тремор. Ці симптоми можуть з'явитися впродовж першого тижня після припинення прийому цього препарату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігалися, були в основному легкими або помірними та виникали впродовж перших двох тижнів лікування. Ці ефекти були, як правило, тимчасовими та не вимагали припинення лікування.

Було спостережено наступні побічні ефекти з такими частотами:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• нудота.

Часто: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• діарея, запор, блювота.
• головокружіння.
• свербіж по всьому тілу.
• абсолютні сновидіння.
• збільшення потовиділення.
• диспепсія.

Нечасто: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• червоність шкіри.
• нічне потовиділення.
• розмитий зір.
• мимовільні рухи (тремор).

Рідко: можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб

• розширення зіниць (мідріаз), що може збільшити ризик глаукоми (див. розділ 2).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• низький рівень натрію в крові (деякі з симптомів можуть бути відчуттям головокружіння, слабості, сплутаністю, сонливістю або сильною втомою, або нудотою та блювотою; інші симптоми можуть бути втратою свідомості, судомами або падінням).
• серотонінергічний синдром (див. розділ 2).
• алергічні реакції, які можуть бути серйозними, і викликати набряк обличчя, губ, язика або горла; труднощі з диханням або ковтанням, і/або раптове зниження артеріального тиску (що може зробити вас головокружим або безсиллим).
• габон.
• надмірне або необумовлене кровотеча (включно з гематомами, носовими кровотечами, шлунково-кишковим кровотечею та вагінальним кровотечею).
• виразка.
• розлади сну (безсоння).
• збудження та агресія. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря (див. розділ 2).
• головний біль.
• збільшення рівня однієї з гормонів, званої пролактином, в крові.
• постійна потреба рухатися (акатизія).
• скреготіння зубами (бруксізм).
• нездатність відкрити рот (трисм).
• синдром неспокійних ніг (імпульси рухати ногами, щоб зупинити болісні або незвичайні відчуття, які часто виникають вночі).
• анормальне виділення молока з грудей (галакторея).

Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип препаратів.

Було зареєстровано збільшення ризику сексуальної дисфункції при дозі 20 мг, і в деяких пацієнтів цей побічний ефект спостерігався при нижчих дозах.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, спостережені при прийомі вортіоксетини у дітей та підлітків, були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, за винятком подій, пов'язаних з болем у животі, які спостерігалися частіше, ніж у дорослих, та суїцидальних думок, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вортioxетини Kern Pharma

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вортioxетини Kern Pharma

Вортioxетина Kern Pharma 5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

• Активна речовина - вортioxетина. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг вортioxетини (у вигляді вортioxетини гідроброміду).
• Інші компоненти: манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) та стеарат магнію в ядрі таблетки; і гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е-171) та оксид заліза червоний (Е-172) у матеріалі оболонки таблетки.

Вортioxетина Kern Pharma 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

• Активна речовина - вортioxетина. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг вортioxетини (у вигляді вортioxетини гідроброміду).
• Інші компоненти: манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) та стеарат магнію в ядрі таблетки; і гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е-171) та оксид заліза жовтий (Е-172) у матеріалі оболонки таблетки.

Вортioxетина Kern Pharma 15 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

• Активна речовина - вортioxетина. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 15 мг вортioxетини (у вигляді вортioxетини гідроброміду).
• Інші компоненти: манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) та стеарат магнію в ядрі таблетки; і гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е-171), оксид заліза червоний (Е-172) та оксид заліза жовтий (Е-172) у матеріалі оболонки таблетки.

Вортioxетина Kern Pharma 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

• Активна речовина - вортioxетина. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг вортioxетини (у вигляді вортioxетини гідроброміду).
• Інші компоненти: манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) та стеарат магнію в ядрі таблетки; і гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е-171) та оксид заліза червоний (Е-172) у матеріалі оболонки таблетки.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вортioxетина Kern Pharma 5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетка, покрита оболонкою, рожева, овальна (11 мм х 5 мм), двовигнута, з номером "5" на одному боці.

Вортioxетина Kern Pharma 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетка, покрита оболонкою, жовта, овальна (13 мм х 6 мм), двовигнута, з номером "10" на одному боці.

Вортioxетина Kern Pharma 15 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетка, покрита оболонкою, блідо-помаранчева, овальна (15 мм х 7 мм), двовигнута, з номером "15" на одному боці.

Вортioxетина Kern Pharma 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетка, покрита оболонкою, темно-червона, овальна (17 мм х 8 мм), двовигнута, з номером “20” на одному боці.

Таблетки, покриті оболонкою, Вортioxетини Kern Pharma випускаються в картонних коробках, які містять блистерні упаковки з PVC/PVdC//Al.

Упаковки по 14, 28, 56 або 98 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Промислова зона Колон II

08228 Террасса – Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Кордин Індустріальний Парк,

Паола PLA 3000,

Мальта

або

Adalvo Limited

Мальта Лайф Саєнс Парк,

Будівля 1, рівень 4, Сір Темі Заміт Білдінгс,

Сан Гванн SGN 3000

Мальта

Цей лікарський засібавторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.