ВОРТІОКСЕТИН КЕРН ФАРМА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Вортioxетина Kern Pharma 5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Вортioxетина Kern Pharma 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Вортioxетина Kern Pharma 15 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Вортioxетина Kern Pharma 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вортioxетина Kern Pharma і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вортioxетину Kern Pharma
3. Як приймати Вортioxетину Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вортioxетини Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вортioxетина Kern Pharma і для чого вона використовується

Вортioxетина Kern Pharma містить активну речовину вортioxетину. Вона належить до групи препаратів, званих антидепресантами.

Цей препарат використовується для лікування епізодів великої депресії у дорослих.

Було доведено, що вортioxетина зменшує широкий спектр депресивних симптомів, включаючи смуток, внутрішній тиск (чуття тривоги), порушення сну (зменшення сну), зниження апетиту, труднощі з концентрацією уваги, почуття безсилля, втрата інтересу до приємних занять, чуття сповільнення.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вортioxетину Kern Pharma

Не приймайте Вортioxетину Kern Pharma:

• якщо ви алергічні на вортioxетину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте інші препарати для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази або інгібітори селективної МАО-А. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати вортioxетину:

• якщо ви приймаєте препарати з серотоніновим ефектом, наприклад:
• • трамадол і подібні препарати (сильні знеболювачі).
  • суматриптан і подібні препарати, з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан" (використовуються для лікування мігрені).

Прийом цих препаратів разом з вортioxетinou може збільшити ризик серотонінового синдрому. Цей синдром може бути пов'язаний з галюцинаціями, непритомністю, прискореним серцебиттям, високим артеріальним тиском, лихоманкою, нудотою і діареєю.

• якщо ви мали епілептичні припадки.

Ваш лікар буде обережно ставитися до вас, якщо у вас є анамнез епілептичних припадків або ви страждаєте на нестабільні/епілептичні розлади. Епілептичні припадки є потенційним ризиком препаратів, які використовуються для лікування депресії. Лікування повинно бути припинено в будь-якого пацієнта, який відчуває епілептичні припадки або збільшення їх частоти.

• якщо ви мали маніакальні епізоди.
• якщо ви схильні до кровотечі або легко отримуєте синяки або якщо ви вагітні (див. "Вагітність, годування грудьми та фертильність").
• якщо у вас низький рівень натрію в крові.
• якщо ви людина віком 65 років або старше.
• якщо ви страждаєте на важку ниркову хворобу.
• якщо ви страждаєте на важку печінкову хворобу або хворобу, звану цироз.
• якщо ви страждаєте на підвищений внутрішньоочний тиск або глаукому. Якщо ви відчуваєте біль в очах і маєте розмитий зір під час лікування, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте лікування антидепресантами, включаючи вортioxетину, ви також можете відчувати агресивність, збудження, реакцію гніву та раздражливість. Якщо це відбувається, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Суїцидальні думки та погіршення депресії

Якщо ви відчуваєте депресію та/або страждаєте на тривожний розлад, ви можете іноді мати думки, в яких ви хочете нашкодити собі або позбавитися життя. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей час може бути більшим.

Ви будете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали думки, в яких ви хочете позбавитися життя.
• Якщо ви молодий дорослий.

Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були-treated з антидепресантами.

Якщо ви будь-коли маєте думки, в яких ви хочете нашкодити собі або позбавитися життя, зверніться до вашого лікаря або прямуйте до лікарні. Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другу, що ви відчуваєте депресію або страждаєте на тривожний розлад, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився, або чи вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Вортioxетина не повинна використовуватися у пацієнтів-педіатрах (молодше 18 років), оскільки її ефективність не була доведена. Безпека вортioxетини у дітей та підлітків у віці від 7 до 17 років описана в розділі 4.

Інші препаратиі Вортioxетина Kern Pharma

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• фенелзін, іпроніазід, ізокарбоксазід, ніаламід, транілципромін (препарати для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази несеективної дії); не слід приймати жоден з цих препаратів з вортioxетinou. Якщо ви приймали будь-який з цих препаратів, ви повинні чекати 14 днів перед тим, як почати приймати вортioxетину. Після припинення вортioxетини ви повинні чекати 14 днів перед тим, як приймати будь-який з цих препаратів.
• моклобемід (препарат для лікування депресії).
• селегілін, расагілін (препарати для лікування хвороби Паркінсона).
• лінезолід (препарат для лікування бактеріальних інфекцій).
• препарати з серотоніновим ефектом, наприклад, трамадол або подібні препарати (сильні знеболювачі) і суматриптан та подібні препарати з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан" (використовуються для лікування мігрені). Прийом цих препаратів з вортioxетinou може збільшити ризик серотонінового синдрому (див. розділ попередження та застереження).
• літій (препарат для лікування депресії та психічних розладів) або триптофан.
• препарати, які відомо знижують рівень натрію.
• ріфампіцин (препарат для лікування туберкульозу та інших інфекцій).
• карбамазепін, фенітойн (препарат для лікування епілепсії чи інших захворювань).
• варфарин, дипіридамол, фенпрокумон, деякі антипсихотичні препарати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, ацетилсаліцилова кислота в низьких дозах та нестероїдні протизапальні препарати (антICOагулянти та препарати, які використовуються для полегшення болю). Ці препарати можуть збільшити ризик кровотечі.

Препарати, які збільшують ризик епілептичних припадків:

• суматриптан та подібні препарати з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан".
• трамадол (сильний знеболювач).
• мефлохін (препарат для профілактики та лікування малярії).
• бупропіон (препарат для лікування депресії, також використовується для припинення куріння).
• флуоксетин, пароксетин та інші препарати для лікування депресії, відомі як ІСРС/ІРН, трициклічні.
• золотий корінь (Hypericum perforatum) (препарат для лікування депресії).
• хінідин (препарат для лікування розладів серцевого ритму).
• хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (препарати для лікування психічних розладів, які належать до груп, званих фенотіазинами, тіоксантенами чи бутірофенонами).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, оскільки ваш лікар повинен знати, чи ви маєте ризик епілептичних припадків.

Медичні дослідження

Якщо вам проводять токсикологічне дослідження сечі, прийом вортioxетини може спричинити позитивні результати для метадону при використанні деяких методів дослідження, хоча ви не приймаєте метадон. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічне дослідження.

Прийом Вортioxетини Kern Pharma з алкоголем

Не рекомендується комбінувати цей препарат з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Цей препарат не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Якщо ви приймаєте препарати для лікування депресії, включаючи вортioxетину, протягом останніх 3 місяців вагітності, ви повинні знати, що можуть спостерігатися наступні ефекти у новонародженого: проблеми з диханням, блідість шкіри, епілептичні припадки, зміни температури тіла, труднощі з годуванням, нудота, блювота, низький рівень цукру в крові, міцні або м'які м'язи, підвищені рефлекси, тремор, нервозність, раздражливість, сонливість, труднощі з сном. Якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте вортioxетину. Коли ці препарати приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, вони можуть збільшити ризик захворювання у дитини, званого персистентною пульмональною гіпертензією новонародженого (ППГН), що робить дихання дитини більш частим і спричиняє синюшність шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються впродовж перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, зверніться до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте цей препарат на кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є анамнез геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте цей препарат, щоб能够 порадити вам.

Годування грудьми

Чекається, що інгредієнти цього препарату будуть виділятися в грудне молоко. Вортioxетина не повинна використовуватися під час годування грудьми. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам припинити годування грудьми або припинити використання цього препарату, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для вас.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей препарат має незначний або відсутній вплив на здатність водіння автомобіля чи використання машин. Однак, оскільки були повідомлення про побічні ефекти, такі як головокружіння, рекомендується обережність під час цих видів діяльності на початку лікування вортioxетinou або при зміні дози.

Вортioxетина Kern Pharma містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Вортioxетину Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза вортioxетини становить 10 мг вортioxетини один раз на добу у дорослих молодше 65 років. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 20 мг вортioxетини на добу або зменшити до мінімальної - 5 мг вортioxетини на добу, залежно від вашої реакції на лікування.

Використання у пацієнтів похилого віку

Для пацієнтів похилого віку (65 років або старше) початкова доза становить 5 мг вортioxетини один раз на добу.

Форма прийому

Прійміть таблетку з склянкою води.

Таблетку можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви не можете проковтнути таблетку цілою, можуть бути доступні на ринку інші препарати, які містять вортioxетину в інших фармацевтичних формах.

Тривалість лікування

Прійміть цей препарат протягом часу, який вказаний вашим лікарем.

Продовжуйте приймати цей препарат, хоча може знадобитися деякий час, щоб ви почали відчувати покращення вашого стану.

Ви повинні продовжувати лікування протягом至少 6 місяців після того, як почуватиметеся краще.

Якщо ви прийняли більше Вортioxетини Kern Pharma, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше вортioxетини, ніж вказано, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку та залишкові таблетки. Зробіть це, навіть якщо ви не відчуваєте жодних незручностей. Симптоми передозування: головокружіння, нудота, діарея, незручності в животі, свербіж по всьому тілу, сонливість та червоність.

Після прийому доз, які в кілька разів перевищують призначену дозу, були повідомлення про конвульсії та рідкісний стан, званий серотоніновим синдромом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Вортioxетину Kern Pharma

Прійміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Вортioxетinou Kern Pharma

Не припиняйте приймати вортioxетину без консультації з вашим лікарем.

Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу перед тим, як ви остаточно припините приймати цей препарат.

Деякі пацієнти, які припинили приймати вортioxетину, відчували симптоми, такі як головокружіння, головний біль, відчуття оніміння або відчуття, подібні до електричних розрядів (особливо в голові), неспроможність заснути, нудота чи блювота, відчуття тривоги, раздражливість чи збудження, відчуття втоми чи тремор. Ці симптоми можуть з'явитися впродовж першого тижня після припинення прийому цього препарату.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігалися, були в основному легкими або помірними та спостерігалися впродовж перших двох тижнів лікування. Ці ефекти були, як правило, тимчасовими та не вимагали припинення лікування.

Було спостережено наступні побічні ефекти з такими частотами:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• нудота.

Часто: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• діарея, запор, блювота.
• головокружіння.
• свербіж по всьому тілу.
• анормальні сни.
• збільшення потовиділення.
• розлади травлення.

Нечасто: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• червоність.
• нічне потовиділення.
• розмитий зір.
• тремор.

Рідко: можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб

• розширення зіниць (мідріаз), що може збільшити ризик глаукоми (див. розділ 2).

Частота невідома: не може бути оцінена з доступних даних

• низький рівень натрію в крові (деякі з симптомів можуть бути відчуттям головокружіння, слабості, сплутаності свідомості, сонливості або сильної втоми, або нудотою чи блювотою; інші симптоми можуть бути втратою свідомості, конвульсіями чи падінням).
• серотоніновий синдром (див. розділ 2).
• алергічні реакції, які можуть бути серйозними, та спричиняти набряк обличчя, губ, язика чи горла; труднощі з диханням чи ковтанням, та/або раптове зниження артеріального тиску (що може зробити вас головокружимим або безсиллим).
• габон.
• надмірне або необяснене кровотечі (включаючи синяки, носові кровотечі, шлунково-кишкові кровотечі та вагінальне кровотечі).
• виразка.
• розлади сну (безсоння).
• збудження та агресивність. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря (див. розділ 2).
• головний біль.
• збільшення рівня пролактину в крові.
• постійна потреба рухатися (акатизія).
• скреготіння зубів (бруксізм).
• нездатність відкрити рот (трисм).
• синдром неспокійних ніг (імпульси рухати ногами, щоб зупинити болісні чи незвичайні відчуття, які часто виникають вночі).
• анормальне виділення молока з грудей (галакторея).

Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип препаратів.

Було повідомлення про збільшення ризику сексуальної дисфункції при дозі 20 мг, і в деяких пацієнтів цей побічний ефект спостерігався при нижчих дозах.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, спостережені при прийомі вортioxетини у дітей та підлітків, були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, за винятком подій, пов'язаних з болем у животі, які спостерігалися частіше, ніж у дорослих, та ідеації самогубства, яка спостерігалася частіше у підлітків, ніж у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вортioxетини Kern Pharma

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вортioxетини Kern Pharma

Вортioxетина Kern Pharma 5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

• Активний інгредієнт - вортioxетина. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 5 мг вортioxетини (у вигляді вортioxетини гідроброміду).
• Інші компоненти: манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) та стеарат магнію в ядрі таблетки; і гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е-171) та оксид заліза червоний (Е-172) у матеріалі покриття таблетки.

Вортioxетина Kern Pharma 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

• Активний інгредієнт - вортioxетина. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг вортioxетини (у вигляді вортioxетини гідроброміду).
• Інші компоненти: манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) та стеарат магнію в ядрі таблетки; і гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е-171) та оксид заліза жовтий (Е-172) у матеріалі покриття таблетки.

Вортioxетина Kern Pharma 15 мг таблетки, покриті плівкою EFG

• Активний інгредієнт - вортioxетина. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 15 мг вортioxетини (у вигляді вортioxетини гідроброміду).
• Інші компоненти: манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) та стеарат магнію в ядрі таблетки; і гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е-171), оксид заліза червоний (Е-172) та оксид заліза жовтий (Е-172) у матеріалі покриття таблетки.

Вортioxетина Kern Pharma 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG

• Активний інгредієнт - вортioxетина. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 20 мг вортioxетини (у вигляді вортioxетини гідроброміду).
• Інші компоненти: манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) та стеарат магнію в ядрі таблетки; і гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е-171) та оксид заліза червоний (Е-172) у матеріалі покриття таблетки.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вортioxетина Kern Pharma 5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетка, покрита плівкою, рожева, овальна (11 мм х 5 мм), двовигнута, з номером "5" гравірованим на одній стороні.

Вортioxетина Kern Pharma 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетка, покрита плівкою, жовта, овальна (13 мм х 6 мм), двовигнута, з номером "10" гравірованим на одній стороні.

Вортioxетина Kern Pharma 15 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетка, покрита плівкою, блідо-помаранчева, овальна (15 мм х 7 мм), двовигнута, з номером "15" гравірованим на одній стороні.

Вортioxетина Kern Pharma 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетка, покрита плівкою, темно-червона, овальна (17 мм х 8 мм), двовигнута, з номером "20" гравірованим на одній стороні.

Таблетки, покриті плівкою, Вортioxетини Kern Pharma випускаються в картонних коробках, які містять блистерні упаковки з PVC/PVdC//Al.

Упаковки по 14, 28, 56 або 98 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Промислова зона Колон II

08228 Террасса – Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Кордин Індустріальний Парк,

Паола PLA 3000,

Мальта

або

Adalvo Limited

Мальта Лайф Саєнс Парк,

Будівля 1, рівень 4, Сір Темі Замміт Білдінгс,

Сан Гван SGN 3000

Мальта

Цей лікарський засібдозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього посібника: Грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.