ВОРІКОНАЗОЛ САЛА 200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Вориконазол Сала 200 мг порошок для інфузійного розчину ЕФГ

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід передавати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вориконазол Сала 200 мг порошок для інфузійного розчину та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Вориконазол Сала 200 мг порошок для інфузійного розчину
3. Як використовувати Вориконазол Сала 200 мг порошок для інфузійного розчину
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вориконазол Сала 200 мг порошок для інфузійного розчину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вориконазол Сала 200 мг порошок для інфузійного розчину та для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину вориконазол. Вориконазол - це антимікотичний лікарський засіб. Він діє шляхом усунення або запобігання росту грибів, які викликають інфекції.

Він використовується для лікування пацієнтів (дорослих та дітей віком 2 роки та старше) з:

• інвазивною аспергілозою (тип грибкової інфекції, викликаний Aspergillus sp),
• кандидемією (інший тип грибкової інфекції, викликаний Candida sp) у пацієнтів, які не мають

нейтропенії (пацієнтів, які не мають аномально низького рівня лейкоцитів),

• важкими інвазивними інфекціями, викликаними Candida sp, коли гриб стійкий до

флуконазолу (інший антимікотичний лікарський засіб),

• важкими грибковими інфекціями, викликаними Scedosporium spабо Fusarium sp(два різних виду грибів).

Цей лікарський засіб використовується у пацієнтів з важкими грибковими інфекціями, які можуть загрожувати життю.

Профілактика грибкових інфекцій у реципієнтів трансплантації кісткового мозку з високим ризиком.

Цей лікарський засіб повинен використовуватися лише під медичним наглядом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Вориконазол Сала 200 мг порошок для інфузійного розчину

Не використовуйтецей лікарський засіб:

• якщо ви алергічні на вориконазол або сульфобутилбета-циклодекстрин натрій (включений до розділу 6).

Це дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта, або лікарські рослини.

Під час лікування вориконазолом не слід приймати наступні лікарські засоби:

• Терфенадин (використовується для лікування алергії).
• Астемізол (використовується для лікування алергії).
• Цисаприд (використовується для лікування проблем з травленням).
• Пімозид (використовується для лікування психічних розладів).
• Хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій).
• Івабрадин (використовується для лікування симптомів хронічної серцевої недостатності).

• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Ефавіренз (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище один раз на добу.
• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії).
• Фенобарбітал (використовується для лікування важкого безсоння та епілепсії).
• Ерготамінні алкалоїди (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін; використовуються для лікування мігрені).
• Сиролімус (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище двічі на добу.
• Золотий корінь (гіперикум, лікарська рослина).
• Налоксегол (використовується для лікування запору, викликаного опіоїдними анальгетиками [наприклад, морфіном, оксикодоном, фентанілом, трамадолом, кодеїном]).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатремії [низького рівня натрію в крові] або для сповільнення погіршення функції нирок у пацієнтів з полікістозом нирок).
• Лурасидон (використовується для лікування депресії),
• Венетоклакс (використовується для лікування пацієнтів з хронічною лімфоцитарною лейкемією [ХЛЛ]).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, якщо:

• ви мали алергічну реакцію на інші азоли.
• ви страждаєте або раніше страждали від якоїсь хвороби печінки. Якщо ви страждаєте від хвороби печінки, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу цього лікарського засобу. Ваш лікар також повинен контролювати функцію вашої печінки під час лікування цим лікарським засобом шляхом проведення аналізів крові.
• ви знаєте, що страждаєте від кардіоміопатії, нерегулярного серцебиття, повільного серцебиття або аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), яку називають «пролонгованим синдромом QTc».

Ви повинні уникати будь-якого впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час лікування. Це важливо, щоб ви захищали відкриті ділянки шкіри та використовували сонцезахисний крем з високим фактором захисту (FPS), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до ультрафіолетового випромінювання сонця. Це може бути посилено використанням інших лікарських засобів, які підвищують чутливість шкіри до сонячного світла, таких як метотрексат. Ці обережності також застосовуються до дітей.

Під час лікування цим лікарським засобом повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникнуть:

• сонячний опік
• важка шкірна висипка або пухирі
• біль у кістках

Якщо ви розвиваєте шкірні розлади, такі як описані вище, ваш лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вважати важливим регулярно обстежувати вас. Існує невеликий ризик розвитку раку шкіри при тривалому використанні цього лікарського засобу.

Якщо ви розвиваєте ознаки «недостатності наднирників» у вигляді симптомів, коли надниркові залози не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол, що може викликати симптоми, такі як: хронічна або тривала втома, м'язева слабкість, втата апетиту, втата ваги, біль у животі, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви проявляєте ознаки «синдрому Кушинга» у вигляді симптомів, коли організм виробляє надмірну кількість гормону кортизол, що може викликати симптоми, такі як: набір ваги, жировий горб між плечима, округле обличчя, потемніння шкіри живота, стегон, грудей і рук, тонка шкіра, легко утворення синяків, високий рівень цукру в крові, надмірний рост волосся або надмірна пітливість, повідомте вашому лікареві.

Ваш лікар повинен контролювати функцію вашої печінки та нирок шляхом проведення аналізів крові.

Діти та підлітки.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей молодше 2 років.

Використаннявориконазолу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби, коли вони використовуються одночасно з вориконазолом, можуть впливати на дію цього лікарського засобу або ж вориконазол може впливати на дію інших лікарських засобів.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте наступні лікарські засоби, оскільки одночасне лікування вориконазолом повинно бути уникнено, якщо це можливо:

• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 100 мг двічі на добу.
• Глаздегіб (використовується для лікування раку); якщо вам потрібно використовувати обидва лікарські засоби, ваш лікар буде часто контролювати ваш серцевий ритм.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки лікування одночасно з цим лікарським засобом повинно бути уникнено, якщо це можливо, і може знадобитися корекція дози вориконазолу:

• Рифабутин (використовується для лікування туберкульозу). Якщо ви вже приймаєте рифабутин, буде потрібно контролювати ваш аналіз крові та побічні ефекти рифабутину.
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви вже приймаєте фенітойн, буде потрібно контролювати рівень фенітойну в вашій крові під час лікування цим лікарським засобом і може знадобитися корекція дози.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози або контроль за тим, щоб ці лікарські засоби та/або вориконазол продовжували діяти так, як передбачено:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, аценокумарол; використовуються для зменшення згортання крові).
• Циклоспорин (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Такролімус (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Сульфонілурети (наприклад, толбутамід, гліпізид і глібурід) (використовуються для лікування цукрового діабету).
• Статини (наприклад, аторвастатин, симвастатин) (використовуються для зниження рівня холестерину).
• Бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, тріазолам) (використовуються для лікування важкого безсоння та стресу).
• Омеپرазол (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка).
• Оральні контрацептиви (якщо ви використовуєте цей лікарський засіб під час прийому оральних контрацептивів, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як нудота та порушення менструального циклу).
• Вінка алкалоїди (наприклад, вінкристин і винбластин) (використовуються для лікування раку).
• Інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування інфекції ВІЛ).
• Інгібітори тирозинкінази (наприклад, аксітиніб, бозутиніб, кабозантиніб, церитиніб, кобіметиніб, дабрафеніб, дасатиніб, нілотиніб, сунітиніб, ібрутиніб, рибоцикліб) (використовуються для лікування раку).
• Третіноїн (використовується для лікування лейкемії).
• Інгібітори зворотної транскриптази не нуклеозидного типу (наприклад, ефавіренз, делавірдін і невірапін) (використовуються для лікування інфекції ВІЛ) (деякі дози ефавіренза не можуть прийматися одночасно з цим лікарським засобом).
• Метадон (використовується для лікування залежності від героїну).
• Альфентаніл, фентаніл та інші опіоїди короткої дії, такі як суфентаніл (анальгетики, використовувані під час операцій).
• Оксикодон та інші опіоїди тривалої дії, такі як гідрокодон (використовуються для лікування середнього та сильного болю).
• Протизапальні нестероїдні лікарські засоби (наприклад, ібупрофен, диклофенак)

(використовуються для лікування болю та запалення).

• Флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Еверолімус (використовується для лікування раку нирок та пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Летермовір (використовується для профілактики інфекції цитомегаловірусом (ЦМВ) після трансплантації кісткового мозку).
• Івакафлор: використовується для лікування муковісцидозу.
• Флуклоксацилін (антібіотик, використовуваний проти бактеріальних інфекцій).

Вагітність та годування грудьми

Не використовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить його. Жінки репродуктивного віку, які приймають цей лікарський засіб, повинні використовувати ефективні методи контрацепції. Натисніть на вашого лікаря негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати розмитість зору або дискомфорт через підвищену чутливість до світла. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини та повідомте вашому лікареві.

Цей лікарський засібмістить натрій

Цей лікарський засіб містить 220,8 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 11% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засібмістить циклодекстрин

Цей лікарський засіб містить 3 200 мг циклодекстрину в кожній флаконі, що еквівалентно 160 мг/мл, коли його реконструюють у 20 мл. Якщо у вас є ниркова недостатність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Вориконазол Сала 200 мг порошок для інфузійного розчину

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить дозу залежно від вашої ваги та типу інфекції, яку ви маєте.

Ваш лікар може змінити дозу залежно від вашої ситуації.

Рекомендована доза для дорослих (включно з пацієнтами похилого віку) наступна:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може зменшити дозу до 3 мг/кг двічі на добу.

Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, якщо у вас є легка або середня цироз.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована доза для дітей та підлітків наступна

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може збільшити або зменшити добову дозу.

Цей лікарський засіб повинен бути реконструйований та розбавлений до правильної концентрації персоналом фармації або медсестрами лікарні (для більшої інформації див. кінець цього опису).

Він вводиться шляхом інфузії в/в з максимальною швидкістю 3 мг/кг на годину протягом 1-3 годин.

Якщо ви або ваш дитина приймаєте цей лікарський засіб для профілактики грибкових інфекцій, ваш лікар може припинити введення вориконазолу, якщо у вас або вашої дитини виникнуть побічні ефекти, пов'язані з лікуванням.

Якщо ви пропустили прийом Вориконазол Сала 200 мг порошок для інфузійного розчину

Оскільки ви прийматимете цей лікарський засіб під суворим медичним наглядом, малоймовірно, що ви пропустите прийом. Тим не менш, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви вважаєте, що пропустили прийом.

Якщо ви припинили лікування Вориконазол Сала 200 мг порошок для інфузійного розчину

Лікування цим лікарським засобом повинно тривати весь час, який ваш лікар вважає необхідним, однак тривалість лікування цим лікарським засобом не повинна перевищувати 6 місяців.

Пацієнти з компрометованою імунною системою або з ускладненими інфекціями можуть потребувати тривалого лікування для запобігання повторного виникнення інфекції. Як тільки ваша ситуація покращиться, інфузію в/в можна замінити прийомом таблеток.

Коли лікар припинить лікування цим лікарським засобом, у вас не повинно виникнути жодних ефектів, пов'язаних з припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо з'явиться якийсь із них, найімовірніше, це буде легкий і тимчасовий ефект. Однак деякі можуть бути серйозними і потребувати медичної уваги.

Серйозні побічні ефекти - припиніть використання цього препарату і зверніться до лікаря негайно

• Шкірна висипка.
• Жовтяниця, порушення результатів аналізів крові на функцію печінки.
• Панкреатит.

Інші побічні ефекти

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей

• Порушення зору (зміна зору, як розмиття, порушення кольорового сприйняття, підвищена чутливість до світла, дальтонізм, порушення ока, візуальний гало, нічна сліпота, коливальна зір, спалахи світла, візуальна аура, зниження гостроти зору, ясність зору, часткова втрата звичного поля зору, плями в полі зору).
• Гіпертермія.
• Шкірна висипка.
• Нудота, блювота і діарея.
• Головний біль.
• Набухання кінцівок.
• Біль у животі.
• Потруднення з диханням.
• Підвищення рівня печінкових ферментів.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 людей

• Синусит, запалення ясен, озноб, слабкість.
• Низький рівень деяких типів червоних кров'яних тільців (іноді імунного типу) або білих кров'яних тільців (іноді з гарячкою) у крові, низький рівень тромбоцитів, які допомагають крові згортатися.
• Низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові.
• Тревога, депресія, сплутаність, агітація, безсоння, галюцинації.
• Конвульсії, тремори або неконтрольовані рухи м'язів, оніміння або ненормальні відчуття в шкірі, підвищення м'язового тонусу, сонливість, головокружіння.
• Окулярна геморагія.
• Проблеми з серцевим ритмом, які включають надто швидке або надто повільне серцебиття, обмороки.
• Гіпотонія, запалення вен (що може бути пов'язане з утворенням кров'яних згустків).
• Потруднення з диханням, біль у грудній клітці, набухання обличчя (роту, губ і навколо очей), затримка рідини в легенях.
• Запор, диспепсія, запалення губ.
• Жовтяниця (жовтуватий колір шкіри), запалення печінки і пошкодження печінки.
• Шкірні висипки, які можуть бути серйозними, з пухирями і лущенням, характеризовані плоскою і червонуватою зоною, покритою дрібними вузликами, що зливаються, червоність шкіри.
• Свербіння.
• Волосся випадає.
• Біль у спині.
• Ниркова недостатність, присутність крові в сечі, порушення результатів аналізів на функцію нирок.
• Сонячний опік або серйозна шкірна реакція після опромінення світлом або сонцем.
• Шкірний рак.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 людей

• Симптоми грипу, запалення і подразнення травного тракту, запалення травного тракту, яке викликає діарею, пов'язану з антибіотиками, запалення лімфатичних судин.
• Запалення тонкої тканини, яка вистилає внутрішню поверхню черевної порожнини і покриває органи.

черевні.

• Збільшення (іноді болісне) лімфатичних вузлів, недостатність кісткового мозку, підвищення рівня еозинофілів.
• Пониження функції надниркових залоз, гіпоактивна щитоподібна залоза.
• Аномальна функція мозку, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, пошкодження нервів, яке викликає оніміння, біль, свербіння або печіння в руках або ногах.
• Проблеми з рівновагою або координацією.
• Набухання мозку.
• Подвійне бачення, серйозні захворювання очей, такі як: біль і запалення очей і повік, ненормальні рухи очей, пошкодження зорового нерва, яке викликає порушення зору, запалення зорового нерва.
• Пониження чутливості до дотику.
• Порушення смаку.
• Потруднення з чуттям, звук у вухах, вертіго.
• Запалення деяких внутрішніх органів, підшлункової залози і дванадцятипалої кишки, набухання і запалення мови.
• Збільшення печінки, ниркова недостатність, захворювання жовчного міхура, жовчні камені.
• Запалення суглобів, запалення вен під шкірою (що може бути пов'язане з утворенням кров'яних згустків).
• Запалення нирок, білок в сечі, пошкодження нирок.
• Надто швидке або надто повільне серцебиття, іноді з ненормальними електричними імпульсами.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ).
• Повышення рівня холестерину в крові, підвищення рівня сечовини в крові.
• Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як захворювання шкіри, потенційно смертельне, яке викликає пухирі і болісні виразки на шкірі і слизових оболонках, особливо в роті, запалення шкіри, гіперемія, червоність шкіри і подразнення, червонуватий або фіолетовий колір шкіри, який може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, екзема.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 людей

• Гіперактивна щитоподібна залоза.
• Погіршення діяльності мозку як серйозна ускладнення захворювання печінки.
• Втрата більшої частини волокон зорового нерва, опACITY рогівки, ненормальні рухи очей.
• Утворення пухирів через фоточутливість.
• Розлад, при якому імунна система атакує частину периферичної нервової системи.
• Проблеми з серцевим ритмом або провідністю (іноді потенційно смертельні).
• Алергічна реакція, потенційно смертельна.
• Порушення згортання крові.
• Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як швидке набухання (ангіоедем) дерми, підшкірної клітковини, слизових оболонок і підслизових шарів, свербіжні і болісні плачі шкіри, потовщення і червоність шкіри з лусками, подразнення шкіри і слизових оболонок, захворювання шкіри, потенційно смертельне, яке викликає відшарування великих ділянок епідермісу, поверхневого шару шкіри, від шарів шкіри, які знаходяться під ним.
• Малі лускаті і сухі плями на шкірі, іноді товсті з шипами або "рогами".

Побічні ефекти з невідомою частотою

• Пігментні плями.

Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але які повинні бути повідомлені лікарю негайно:

• Червоні лускаті плями або шкірні ураження у вигляді кільця, які можуть бути симптомом автоімунного захворювання, такого як дискоїдний lupus erythematosus.

Під час інфузії, іноді, спостерігалися реакції на цей препарат (включаючи червоність обличчя, гарячку, потовиділення, підвищення частоти серцебиття і потруднення з диханням). Лікар може припинити інфузію, якщо це відбувається.

Оскільки було встановлено, що цей препарат впливає на печінку і нирки, лікар повинен контролювати функцію печінки і нирок за допомогою аналізів крові. Повідомте лікаря, якщо у вас є біль у животі або якщо стул має іншу консистенцію.

Було повідомлено про випадки раку шкіри у пацієнтів, які приймали цей препарат протягом тривалого часу.

Частота сонячних опіків або серйозних шкірних реакцій після опромінення світлом або сонцем була вищою у дітей. Якщо у вас або вашої дитини є захворювання шкіри, лікар може направити вас до дерматолога, який, після консультації, може вирішити, що важливо, щоб ви або ваша дитина проходили регулярний контроль. Підвищення рівня печінкових ферментів також спостерігалося частіше у дітей.

Якщо якийсь із цих побічних ефектів триває або є докучливим, повідомте про це лікарю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це потенційні побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вориконазолу Сала 200 мг порошку для інфузійної розв'язки

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Після відновлення цей препарат повинен бути використаний негайно, хоча, якщо це необхідно, його можна зберігати до 24 годин при температурі від 2 до 8 градусів за Цельсієм (у холодильнику). Цей відновлений препарат повинен бути розбавлений спочатку з сумісним розчином для інфузії перед введенням. (Для більшої інформації див. кінець цієї інструкції).

Ліки не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вориконазолу Сала 200 мг порошку для інфузійної розв'язки

• Активний інгредієнт - вориконазол.
• Інший компонент - сульфобутиловий етер бета-циклодекстрину натрію (див. розділ 2, Вориконазол Сала 200 мг порошок для інфузійної розв'язки містить циклодекстрин і натрій).

Кожна флакон містить 200 мг вориконазолу, що відповідає концентрованому розчину 10 мг/мл після відновлення згідно з інструкціями, вказаними фармацевтичним або медсестринським персоналом лікарні (див. інформацію в кінці цієї інструкції).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей препарат випускається у вигляді порошку для інфузійної розв'язки у флаконах з скла для одноразового використання

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Лабораторія Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10 – 08970

Сант Хоан Деспі, Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Січень 2024

Детальна і актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів і медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів і медичних працівників:

Інформація про відновлення і розбавлення

• Цей препарат потрібно відновити 19 мл води для ін'єкцій або 19 мл хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії, щоб отримати об'єм 20 мл прозорого концентрованого розчину, який містить 10 мг/мл вориконазолу.

• Викиньте флакон препарату, якщо вакуум не дозволяє ввести розчинник у флакон.
• Рекомендується використовувати стандартну шприц об'ємом 20 мл (не автоматичну), щоб гарантувати, що видається точна кількість (19,0 мл) води для ін'єкцій або хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Потрібний об'єм відновленого концентрованого розчину потім додається до сумісного розчину для інфузії, переліченого нижче, щоб отримати кінцевий розчин препарату, який містить від 0,5 до 5 мг/мл вориконазолу.

• Ця спеціальність призначена для одноразового використання, і будь-який невикористаний розчин повинен бути викинутий, а використовуватися тільки прозорі розчини без частинок.
• Не слід вводити у вигляді болюсу.
• Відносно інформації про зберігання, див. розділ 5 "Зберігання Вориконазолу Сала 200 мг порошку для інфузійної розв'язки".

Потрібні об'єми концентрованого розчину Вориконазолу Сала 200 мг 10 мг/мл

Цей препарат є стерильним ліофілізатом без консервантів для одноразового використання. Тому з мікробіологічної точки зору розв'язка повинна бути використана негайно після відновлення. Якщо розв'язка не буде використана негайно, час і умови зберігання до її використання є відповідальністю користувача, і вона повинна зберігатися при температурі від 2 до 8 градусів за Цельсієм протягом максимального терміну 24 годин, якщо тільки відновлення не було здійснено в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Сумісні розчини для інфузії:

Відновлений розчин може бути розбавлений:

Хлорид натрію 0,9%.

Розчин Рінгера-лактату при концентраціях 0,5 мг/мл і 5 мг/мл.

Розчини з глюкозою 5% і розчин Рінгера-лактату при концентраціях 0,5 мг/мл і 5 мг/мл.

Розчини з глюкозою 5% і хлоридом натрію 0,45% при концентраціях 0,5 мг/мл і 5 мг/мл.

Розчини з глюкозою 5% при концентраціях 0,5 мг/мл і 5 мг/мл.

Розчини з глюкозою 5% з 20 мЕкв хлориду потасію при концентраціях 0,5 мг/мл і 5 мг/мл.

Розчини з хлоридом натрію 0,45% при концентраціях 0,5 мг/мл і 5 мг/мл.

Розчини з глюкозою 5% і хлоридом натрію 0,9% при концентраціях 0,5 мг/мл і 5 мг/мл.

Невідомо про сумісність вориконазолу з іншими розчинами, крім тих, які вказані вище (або тих, які вказані нижче в розділі "Несумісності").

Несумісності:

Цей препарат не повинен вводитися в одну і ту ж вену або канюлю одночасно з іншими інфузіями лікарських засобів, включаючи парентеральне харчування (наприклад, Амінофузин 10% Плюс).

Не слід проводити інфузії гемодериватів одночасно з введенням цього препарату.

Інфузія повного парентерального харчування може проводитися одночасно з введенням цього препарату, але не в одну і ту ж вену або канюлю.

Цей препарат не повинен розбавлятися розчином бікарбонату натрію 4,2%.