Voriconazol normon 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: Информация для пользователя

Вориконазол Нормон 50 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Вориконазол

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

Содержание листа информации

1. Что такое Вориконазол Нормон и для чего он используется.
2. Что нужно знать перед началом приема Вориконазола Нормона.
3. Как принимать Вориконазол Нормон.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Сохранение Вориконазола Нормона.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Этот препарат содержит активное вещество вориконазол. Вориконазол — это противогрибковое средство. Он действует, уничтожая или препятствуя росту грибов, которые вызывают инфекции.

Он используется для лечения пациентов (взрослых и детей 2 лет или старше) с:

• инвазивной аспергиллезом (一种 грибковая инфекция, вызываемаяAspergillus sp),
• кандидемией (другой тип грибковой инфекции, вызываемойCandida sp) у пациентов, не имеющих нейтропении (пациентов с аномально низким количеством белых кровяных клеток),
• грубыми инвазивными инфекциями, вызываемымиCandida sp, когда грибок устойчив к флуконазолу (другому противогрибковому средству),
• грубыми грибковыми инфекциями, вызываемымиScedosporium spилиFusarium sp(двумя разными видами грибов).

Вориконазол используется у пациентов с тяжелыми грибковыми инфекциями, которые могут угрожать жизни.

Профилактика грибковых инфекций у высокорискованных пациентов, получающих трансплантацию костного мозга.

Этот препарат должен использоваться исключительно под медицинским надзором.

Не принимайте Вориконазол Нормон

• если вы аллергины на вориконазол или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Очень важно сообщить своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые вы покупали без рецепта, или лекарственные растения.

В течение лечения Вориконазолом Нормон не следует принимать следующие лекарства:

• Терфенадина (используется для аллергии).
• Астемизол (используется для аллергии).
• Сизаприд (используется для проблем с пищеварением).
• Пимозид (используется для психических расстройств).
• Квинидина (используется для нарушений сердечного ритма).
• Ивабрадина (используется для симптомов хронической сердечной недостаточности).
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза).
• Эфавиренз (используется для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше один раз в день.
• Карбамазепина (используется для лечения эпилепсии).
• Фенобарбитал (используется для лечения тяжелого сна и эпилепсии).
• Эрготаминовые алкалоиды (например, эрготамина, диэрготамина; используются для лечения мигрени).
• Сириоломус (используется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Ритонавир (используется для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше дважды в день.
• Плантая Сан-Хуан (гиперика, лекарственное растение).
• Налоксегол (используется для лечения запоров, вызванных конкретно наркотическими анальгетиками, называемыми опиоидами [например, морфина, оксикодона, фентанила, тримадола, кодеина]).
• Толваптан (используется для лечения гипонатремии [низких уровней натрия в крови] или для замедления прогрессирования почечной недостаточности у пациентов с поликистозом почек).
• Лурасидона (используется для лечения депрессии).
• Венетоклаф (используется для лечения пациентов с хронической лимфатической лейкемией).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Вориконазола, если:

• вы имели аллергическую реакцию на другие азолы.
• вы страдаете или страдали раньше от заболевания печени. Если у вас есть заболевание печени, ваш врач может назначить вам меньшую дозу Вориконазола. Врач также должен следить за работой вашей печени во время лечения Вориконазолом, проводя анализ крови.
• вы знаете, что у вас есть кардиомиопатия, нерегулярный сердечный ритм, низкая частота сердечных сокращений или аномалия на ЭКГ, называемая «пролонгированным синдромом QTc».

Вы должны избегать любого воздействия солнца и солнечного света во время лечения. Важно, чтобы вы накрывали облучаемые зоны и использовали солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от солнца (FPS), поскольку вы можете получить более чувствительную кожу к ультрафиолетовому излучению солнца. Это может еще больше усугубиться при использовании других лекарств, которые делают кожу чувствительной к солнечному свету, таких как метотрексат. Эти предостережения также применимы к детям.

Во время лечения Вориконазолом:

• свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются:
• • жжение солнца
  • тяжелая кожная реакция или пузырьки
  • боль в костях

Если у вас развиваются кожные проблемы, описанные выше, возможно, ваш врач направит вас к дерматологу, который после консультации может считать необходимым регулярно осматривать вас. Есть малая вероятность того, что вы разовьете рак кожи при долгосрочном использовании Вориконазола.

Если у вас развиваются признаки «синдрома надпочечниковой недостаточности» в которых надпочечники не производят достаточное количество некоторых стероидных гормонов, таких как кортизол, которые могут вызывать симптомы, такие как:

хроническое или продолжительное утомление, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе, сообщите своему врачу.

Если у вас развиваются признаки «синдрома Кушинга» в которых организм производит слишком много гормона кортизола, что может вызывать симптомы, такие как:

прирост веса, жировая ткань между плечами, круглая лицевая кожа, темнение кожи живота, бедер, груди и рук, тонкая кожа, появление синяков с легкостью, высокий уровень сахара в крови, чрезмерный рост волос или чрезмерная потливость, сообщите своему врачу.

Ваш врач должен следить за работой вашей печени и почек, проводя анализ крови.

Дети и подростки

Вориконазол Нормон не следует давать детям младше 2 лет.

Другие лекарства и Вориконазол Нормон

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Некоторые лекарства, когда они используются одновременно с Вориконазолом, могут повлиять на действие Вориконазола или Вориконазол может повлиять на действие других лекарств.

Сообщите своему врачу, если вы используете следующие лекарства, поскольку одновременное лечение с Вориконазолом следует избегать, если это возможно:

• Ритонавир (используется для лечения ВИЧ) в дозе 100 мг дважды в день.
• Гласдегиб (используется для лечения рака); если вам необходимо использовать оба препарата, ваш врач будет следить за вашим сердечным ритмом часто.

Сообщите своему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов, поскольку следует избегать одновременного лечения с Вориконазолом Нормон, и может потребоваться корректировка дозы Вориконазола Нормон:

• Рифабутин (используется для лечения туберкулеза). Если вы уже принимаете рифабутин, вам потребуется контролировать вашу кровь и побочные эффекты рифабутина.
• Фенитоин (используется для лечения эпилепсии). Если вы уже принимаете фенитоин, вам потребуется контролировать концентрацию фенитоина в вашей крови во время лечения Вориконазолом и может потребоваться корректировка дозы.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться корректировка дозы или контроль, чтобы убедиться, что эти препараты и/или Вориконазол Нормон продолжают оказывать желаемое действие:

• Варфарин и другие противокоагулянты (например, фенпрокумон, аценоумарол; используются для снижения свертываемости крови).
• Циклоспорин (используется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Такролимус (используется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Сульфонилуреиды (например, толбутамид, глипизид и гликвида) (используются для лечения диабета).
• Статины (например, аторвастатин, симвастатин) (используются для снижения уровня холестерина).
• Бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам) (используются для лечения тяжелого сна и стресса).
• Омепразол (используется для лечения язв желудка).
• Оральные контрацептивы (если вы принимаете Вориконазол Нормон, одновременно используя оральные контрацептивы, вы можете испытывать побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла).
• Алькалоиды винки (например, винкристина и винбластин) (используются для лечения рака).
• Ингибиторы тирозинкиназы (например, актинитиб, босуитиниб, кабозантиниб, серитиниб, коиметиниб, дабрафениб, дасатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (используются для лечения рака).
• Третиноин (используется для лечения лейкемии).
• Индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (используются для лечения ВИЧ).
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, делявидрина и невирапина) (используются для лечения ВИЧ) (некоторые дозы эфавирена НЕ могут быть приняты одновременно с Вориконазолом Нормон).
• Метадон (используется для лечения наркотической зависимости).
• Альфентанил, фентанил и другие опиоиды с коротким действием, такие как суфентанил (анальгетики, используемые для операций).
• Оксикодон и другие опиоиды с долгим действием, такие как гидрокодон (используются для лечения умеренного до тяжелого болевого синдрома).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, дилофенак) (используются для лечения боли и воспаления).
• Флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций).
• Эверолимус (используется для лечения рака почки в стадии продвижения и у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Летермовир (используется для предотвращения инфекции цитомегаловирусом (ЦМВ) после трансплантации костного мозга).
• Ивакафтор: используется для лечения фиброзной болезни легких.
• Флуклоциллина (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций).

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать этот препарат во время беременности, если это не указано вашим врачом. Женщины, способные к беременности, принимающие Вориконазол, должны использовать эффективные контрацептивы. Сразу же свяжитесь с вашим врачом, если вы остаетесь беременной во время лечения Вориконазолом.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вориконазол Нормон может вызывать мутную зрение или дискомфорт из-за повышенной чувствительности к свету. Если это происходит, не водите и не управляйте инструментами или машинами и сообщите об этом своему врачу.

Вориконазол Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

Вориконазол Нормон содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в покрытом пленочной оболочке таблетке, то есть он «безсольный».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит дозу в зависимости от вашего веса и типа инфекции.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых пациентов) следующая:

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может увеличить суточную дозу до 300 мг дважды в день.Для пациентов с весом менее 40 кг доза может быть увеличена до 150 мг дважды в день.

Ваш врач может решить уменьшить дозу, если у вас легкая или средняя цирроз.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей и подростков следующая:

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.

• Капсулы следует принимать только в том случае, если ребенок может проглотить целые капсулы.

Принимайте капсулы хотя бы за час до или после еды. Принимайте капсулу целиком с небольшим количеством воды.

Если вы или ваш ребенок принимаете Вориконазол Нормон для профилактики грибковых инфекций, ваш врач может приостановить прием Вориконазола, если у вас или вашего ребенка появляются побочные эффекты, связанные с лечением.

Если вы принимаете больше Вориконазола Нормон, чем следует

Если вы принимаете больше капсул, чем назначено (или если кто-то другой принимает ваши капсулы), немедленно обратитесь за медицинской помощью или обратитесь в ближайший отделение неотложной помощи. Принесите с собой коробку капсул Вориконазола Нормон. Вы можете заметить аномальную чувствительность к свету из-за приема большего количества Вориконазола Нормон, чем следует.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр информации по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Вориконазол Нормон

Важно принимать капсулы Вориконазола регулярно в одно и то же время в день. Если вы забыли принять дозу, принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Вориконазолом Нормон

Было показано, что правильное соблюдение назначенной дозировки, принимая каждую дозу в назначенное время, может существенно повысить эффективность этого препарата. Поэтому, если ваш врач не указал, чтобы вы прекратили лечение, важно продолжать принимать Вориконазол в соответствии с указанным выше.

Продолжайте принимать Вориконазол Нормон, пока ваш врач не скажет иначе. Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку инфекция может не быть вылечена. Пациенты с ослабленным иммунитетом или с осложненными инфекциями могут потребовать более длительного лечения, чтобы предотвратить повторное появление инфекции.

Когда ваш врач приостановит лечение Вориконазолом, у вас не должно быть никаких побочных эффектов, связанных с прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если они появляются, они, скорее всего, будут легкими и кратковременными. Однако некоторые могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

Серьёзные побочные эффекты - Остановить прием Voriconazol Normon и обратиться к врачу немедленно

• Кожная сыпь.
• Желтуха, изменения в результатах анализов крови на функцию печени.
• Панкреатит.

Другие побочные эффекты

Многочисленные: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Изменение зрения (изменение зрения, как блurred vision, изменения визуальных цветов, аномальная чувствительность к визуальному восприятию света, слепота для цветов, нарушение зрения, halo vision, ночная слепота, oscilating vision, видение искр, визуальная аура, снижение остроты зрения, ясность зрения, частичная потеря привычного поля зрения, пятна в поле зрения).
• Острая лихорадка.
• Кожная сыпь.
• Тошнота, рвота и диарея.
• Головная боль.
• Отек конечностей.
• Боль в животе.
• Дificultad для дыхания
• Повышение уровня ферментов печени.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Синусит, воспаление десен, озноб, слабость.
• Пониженный счет белых кровяных телец, включая серьезные случаи, некоторых типов красных кровяных телец или белых кровяных телец в крови, пониженный счет пластинок, которые помогают крови сворачиваться.
• Низкие уровни сахара в крови, низкие уровни калия в крови, низкие уровни натрия в крови.
• Агрессия, депрессия, путаница, возбуждение, бессонница, галлюцинации.
• Судороги, тряска или не контролируемые движения мышц, зуд или аномальные ощущения на коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение.
• Геморрагия глаза.
• Проблемы с сердечным ритмом, включая очень быстрый сердечный ритм, очень медленный сердечный ритм, обмороки.
• Гипотония, воспаление вен (что может быть связано с образованием сгустков крови).
• Дificultad для дыхания, боль в груди, отек лица (рот, губы и вокруг глаз), отек легких.
• Застойная диарея, диспепсия, воспаление губ.
• Желтуха (желтый цвет кожи), воспаление печени и печеночная недостаточность.
• Кожные высыпания, которые могут быть серьезными, с пузырьками и отслоением, характеризующимися плоской и красной зоной, покрытой мелкими бугорками, которые сходятся, краснение кожи.
• Зуд.
• Алопеция.
• Боль в спине.
• Нарушение функции почек, кровь в моче, изменения в результатах анализов крови на функцию почек.
• Солнечный ожог или серьезная кожная реакция после воздействия света или солнца.
• Рак кожи.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Симптомы гриппоподобные, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с антибиотиками, воспаление лимфатических сосудов.
• Воспаление тонкого слоя, покрывающего внутреннюю стенку живота и окружающий внутренние органы живота.
• Увеличение (иногда болезненное) лимфатических узлов, недостаточность костного мозга, повышение количества эозинофилов.
• Пониженная функция надпочечников, гипоактивная щитовидная железа.
• Аномальная функция мозга, симптомы, похожие на болезнь Паркинсона, повреждение нервов, вызывающее онемение, боль, зуд или жжение в руках или ногах.
• Проблемы с равновесием или координацией.
• Отек мозга.
• Двойное зрение, серьезные заболевания глаз, такие как: боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, повреждение зрительного нерва, вызывающее изменение зрения, воспаление папиллы сетчатки.
• Пониженная чувствительность к прикосновению.
• Изменение вкуса.
• Дificultad для слышания, звон в ушах, головокружение.
• Воспаление определенных внутренних органов, поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка.
• Увеличение печени, печеночная недостаточность, болезнь желчного пузыря, желчные камни.
• Воспаление суставов, воспаление вен под кожей (что может быть связано с образованием сгустков крови).
• Воспаление почек, белок в моче,повреждение почек.
• Очень быстрый сердечный ритм или extrasystoles, иногда с электрическими импульсами, которые не в порядке.
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ).
• Повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня мочевины в крови.
• Аллергические реакции кожи (иногда серьезные), такие как болезнь кожи, потенциально смертельная, вызывающая пузырьки и язвы на коже и слизистых оболочках, особенно в ротовой полости, воспаление кожи, гнойники, краснение кожи и раздражение, красная или пурпурная окраска кожи, которая может быть вызвана пониженным счетом пластинок, экзема.
• Реакция в месте инъекции.
• Аллергическая реакция или чрезмерная иммунная реакция.
• Воспаление тканей, окружающих кость.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• Гиперактивность щитовидной железы.
• Повреждение мозга как серьезное осложнение хронической болезни печени.
• Повреждение большей части волокон зрительного нерва, непрозрачность корни, движения глаз.
• Формирование пузырьков из-за фотосенсибилизации.
• Состояние, при котором иммунная система атакует часть периферического нервного системы.
• Проблемы с сердечным ритмом или проводимостью (иногда потенциально смертельные).
• Аллергическая реакция, потенциально смертельная.
• Изменения в свертываемости крови.
• Аллергические реакции кожи (иногда серьезные), такие как быстрое опухание (отек) кожи, подкожной клетчатки, слизистых оболочек и подслизистых тканей, зудящие и больные плаксы кожи, утолщенная и красная кожа с плоскими, серебристыми чешуйками кожи, раздражение кожи и слизистых оболочек, потенциально смертельная болезнь кожи, вызывающая отслоение больших участков кожи, находящихся под ней.
• Мелкие, сухие, иногда толстые и с шипами или «рогами» плаксы кожи.

Побочные эффекты неизвестной частоты:

• Пятна и пятна на коже.

Другие важные побочные эффекты неизвестной частоты, которые следует сообщать врачу немедленно:

• Красные, зудящие или больные плаксы кожи или кожные поражения в виде кольца, которые могут быть симптомом серьезной аутоиммунной болезни, называемой лупус эритематозным поражением кожи.

Поскольку было замечено, что вориконазол влияет на печень и почки, ваш врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Обратите внимание врача, если у вас боль в животе или если стул имеет непривычную консистенцию.

Были сообщены случаи рака кожи у пациентов, получавших вориконазол в течение длительного времени.

Частота солнечных ожогов или серьезных кожных реакций после воздействия света или солнца была выше у детей. Если у вас или вашего ребенка есть кожные проблемы, ваш врач может направить вас к дерматологу, который, после консультации, сможет решить, что важно, чтобы вы или ваш ребенок проходили регулярный контроль.

Повышенные уровни ферментов печени также наблюдались чаще у детей.

Если у вас или вашего ребенка появляются какие-либо из этих побочных эффектов, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕ аптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Voriconazol Normon

• Активное вещество - voriconazol.

Voriconazol Normon 50 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой: в каждой таблетке содержится 50 мг voriconazol

Voriconazol Normon 200 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой: в каждой таблетке содержится 200 мг voriconazol

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармелоза натрия, повидаона, pregelatinized кукурузный крахмал и магния стеарат (E-572).

Покрытие таблетки: гипромелоза (E-464), диоксид титана (E-171), макрогол 6000 и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Voriconazol Normon 50 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой представлены в виде белых, круглых, биконвексных таблеток с маркировкой V50 на одной стороне.

Voriconazol Normon 50 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой доступны в упаковках по 30, 56 и 100.

Voriconazol Normon 200 мг таблетки представлены в виде белых, продолговатых, биконвексных таблеток с маркировкой V200 на одной стороне.

Voriconazol Normon 200 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой доступны в упаковках по 30, 56 и 100.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, имеющей лицензию на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей лицензию на продажу

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Испания.

Ответственное за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Испания.

Этот препарат лицензирован в странах ЕЭС под следующими названиями:

Испания: Voriconazol Normon 50 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Voriconazol Normon 200 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Португалия: Voriconazol Normon

Дата последней проверки этого проспекта: Сентябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, и на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).