ВОРІКОНАЗОЛ НОРМОН 200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Вориконазол Нормон 200мг порошок для інфузійного розчину ЕФГ

Перед початком використання цього лікарського засобу прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вориконазол Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Вориконазолу Нормон
3. Як використовувати Вориконазол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вориконазолу Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вориконазол Нормон і для чого він використовується

Вориконазол Нормон містить активну речовину вориконазол. Вориконазол Нормон є антимікотичним лікарським засобом. Він діє шляхом усунення або запобігання росту грибів, які викликають інфекції.

Він використовується для лікування пацієнтів (дорослих і дітей віком 2 роки та старших) з:

• інвазивною аспергілозою (тип грибкової інфекції, викликаної Aspergillussp).
• кандидемією (інший тип грибкової інфекції, викликаної Candidasp).у пацієнтів, які не мають нейтропенії (пацієнтів, які не мають аномально низького рівня лейкоцитів),
• важкими інвазивними інфекціями, викликаними Candidasp, коли гриб стійкий до флуконазолу (інший антимікотичний лікарський засіб),
• грибковими інфекціями, викликаними Scedosporiumspабо Fusariumsp(два різних види грибів).

Вориконазол використовується у пацієнтів з важкими грибковими інфекціями, які можуть загрожувати життю.

Профілактика грибкових інфекцій у пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку з високим ризиком.

Цей лікарський засіб повинен використовуватися лише під медичним наглядом.

2. Що потрібно знати перед початком використання Вориконазолу Нормон

Не використовуйте Вориконазол Нормон

• якщо ви алергічні на вориконазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Це дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта, або лікарські рослини.

Під час лікування цим лікарським засобом не слід приймати наступні лікарські засоби:

• Терфенадин (використовується для лікування алергії).
• Астемізол (використовується для лікування алергії).
• Цисаприд (використовується для лікування проблем з травленням).
• Пімозид (використовується для лікування психічних розладів).
• Хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій).
• Івабрадин (використовується для лікування симптомів хронічної серцевої недостатності).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Ефавіренз (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище один раз на добу.
• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії).
• Фенобарбітал (використовується для лікування важкого безсоння та епілепсії).
• Алкалоїди ріжків (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін; використовуються для лікування мігрені).
• Сиролімус (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище двічі на добу.
• Траву Святого Івана (гіперик, лікарська рослина).
• Налоксегол (використовується для лікування запору, викликаного опіоїдами).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатремії [низького рівня натрію в крові] або для сповільнення погіршення функції нирок у пацієнтів з полікістозом нирок).
• Лурасидон (використовується для лікування депресії).
• Венетоклакс (використовується для лікування пацієнтів з хронічним лімфолейкозом [ХЛЛ]).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання цього лікарського засобу, якщо ви:

• мали алергічну реакцію на інші азоли.
• страждаєте або страждали раніше від якоїсь хвороби печінки. Якщо ви страждаєте від хвороби печінки, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу вориконазолу. Ваш лікар також повинен контролювати функцію вашої печінки під час лікування вориконазолом шляхом проведення аналізів крові.
• знаєте, що страждаєте від кардіоміопатії, нерегулярного серцебиття, повільного серцебиття або аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), званої «синдромом подовженого QTc».

Ви повинні уникати будь-якого впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час лікування. Це важливо, щоб ви закривали відкриті ділянки шкіри та використовували сонцезахисний крем з високим фактором захисту, оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до ультрафіолетового випромінювання сонця. Ці обережності також застосовуються до дітей.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте наступні симптоми під час лікування цим лікарським засобом:

• сонячний опік;
• важка шкірна висипка або пухирі;
• біль у кістках.

Якщо ви розвиваєте шкірні розлади, як описано вище, ваш лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вирішити, що необхідно регулярно обстежувати вас. Існує мала ймовірність того, що ви розвинете рак шкіри при тривалому використанні вориконазолу.

Якщо ви розвиваєте ознаки «недостатності наднирників» у вигляді симптомів, коли наднирники не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол, що може викликати симптоми, такі як: хронічна або тривала втома, м'язова слабкість, зниження апетиту, втата ваги, біль у животі, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви проявляєте ознаки «синдрому Кушинга» у вигляді симптомів, коли організм виробляє надмірну кількість гормону кортизол, що може викликати симптоми, такі як: набір ваги, жировий горб між плечима, округле обличчя, потемніння шкіри на животі, стегнах, грудях і руках, тонка шкіра, легко утворення синяків, високий рівень цукру в крові, надмірний рост волосся або надмірна пітливість, повідомте вашому лікареві.

Ваш лікар повинен контролювати функцію вашої печінки та нирок шляхом проведення аналізів крові.

Діти та підлітки

Вориконазол не повинен призначатися дітям молодшим за 2 роки.

Інші лікарські засоби та Вориконазол Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби, коли вони використовуються одночасно з вориконазолом, можуть впливати на дію вориконазолу або вориконазол може впливати на дію інших лікарських засобів.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте наступні лікарські засоби, оскільки одночасне лікування вориконазолом повинно бути уникнено, якщо це можливо:

• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 100 мг двічі на добу.
• Гласдегіб (використовується для лікування раку); якщо вам потрібно використовувати обидва лікарські засоби, ваш лікар буде часто контролювати ваш серцевий ритм.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки лікування одночасно з вориконазолом повинно бути уникнено, якщо це можливо, і може знадобитися корекція дози вориконазолу:

• Рифабутин (використовується для лікування туберкульозу). Якщо ви вже приймаєте рифабутин, буде потрібно контролювати ваш аналіз крові та побічні ефекти рифабутину.
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви вже приймаєте фенітойн, буде потрібно контролювати рівень фенітойну в вашій крові під час лікування вориконазолом і може знадобитися корекція дози.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози або контроль, щоб переконатися, що ці лікарські засоби та/або вориконазол продовжують діяти належним чином:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, аценокумарол; використовуються для зниження згортання крові).
• Циклоспорин (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Такролімус (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Сульфонілурети (наприклад, толбутамід, гліпізид і глібурід) (використовуються для лікування цукрового діабету).
• Статини (наприклад, аторвастатин, симвастатин) (використовуються для зниження рівня холестерину).
• Бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, тріазолам) (використовуються для лікування важкого безсоння та стресу).
• Омеپرазол (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка).
• Оральні контрацептиви (якщо ви приймаєте вориконазол під час використання оральних контрацептивів, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як нудота та порушення менструального циклу).
• Алкалоїди барвінку (наприклад, вінкристин і винбластин) (використовуються для лікування раку).
• Інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування інфекції ВІЛ).
• Інгібітори тирозинкінази (наприклад, аксітиніб, бозутиніб, кабозантиніб, церитиніб, кобіметиніб, дабрафеніб, дасатиніб, нілотиніб, сунітиніб, ібрутиніб, рибоцикліб) (використовуються для лікування раку).
• Третіноїн (використовується для лікування лейкемії).
• Інгібітори зворотної транскриптази ненуклеозидного типу (наприклад, ефавіренз, делавірдін і невірапін) (використовуються для лікування інфекції ВІЛ) (деякі дози ефавіренза НЕ повинні прийматися одночасно з вориконазолом).
• Метадон (використовується для лікування залежності від героїну).
• Альфентаніл, фентаніл та інші опіоїди короткої дії, такі як суфентаніл (анальгетики, використовувані під час операцій).
• Оксикодон та інші опіоїди тривалої дії, такі як гідрокодон (використовуються для лікування помірного до сильного болю).
• Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (використовуються для лікування болю та запалення).
• Флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Еверолімус (використовується для лікування раку нирок та пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Летермовір (використовується для профілактики інфекції цитомегаловірусом [ЦМВ] після трансплантації кісткового мозку).
• Івакафтор: використовується для лікування муковісцидозу.
• Флуклоксацилін (антібіотик, використовуваний проти бактеріальних інфекцій).

Вагітність та лактація

Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить його. Жінки репродуктивного віку, які приймають Вориконазол Нормон, повинні використовувати ефективні методи контрацепції. Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви завагітнієте під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вориконазол Нормон може викликати розмитість зору або дискомфорт через підвищену чутливість до світла. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини та повідомте вашому лікареві.

Вориконазол Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить 35,38 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 1,76 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Вориконазол Нормон містить циклодекстрини

Цей лікарський засіб містить 3200 мг гідроксипропілбетадексу в кожній флаконі, що відповідає 160 мг/мл у реконституїдному розчині з 20 мл.

Не слід використовувати у дітей молодших за 2 роки, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше.

Якщо у вас є ниркова недостатність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Вориконазол Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар визначить дозу залежно від вашої ваги та типу інфекції, яку ви маєте. Ваш лікар може змінити дозу залежно від вашої ситуації.

Рекомендована доза для дорослих (включно з пацієнтами похилого віку) наступна:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може зменшити дозу до 3 мг/кг двічі на добу.

Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, якщо у вас є легка або середня цироз печінки.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована доза для дітей та підлітків наступна:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може збільшити або зменшити добову дозу.

Цей лікарський засіб повинен бути реконституїдним та розведеним до правильної концентрації персоналом фармації або медсестрами лікарні (для більшої інформації див. розділ 5 та кінець цього опису).

Він вводиться шляхом інфузії в/в (в вену) з максимальною швидкістю 3 мг/кг на годину протягом 1-3 годин.

Якщо ви або ваш дитина приймаєте цей лікарський засіб для профілактики грибкових інфекцій, ваш лікар може припинити введення лікарського засобу, якщо ви або ваш дитина проявите побічні ефекти, пов'язані з лікуванням.

Якщо ви забули використовувати Вориконазол Нормон

Враховуючи те, що ви прийматимете цей лікарський засіб під суворим медичним наглядом, малоймовірно, що ви забудете про прийом дози. Тим не менш, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви думаєте, що забули про прийом дози.

Якщо ви припините лікування Вориконазолом Нормон

Лікування цим лікарським засобом повинно тривати весь час, який ваш лікар вважає необхідним, однак тривалість лікування не повинна перевищувати 6 місяців.

Пацієнти з компрометованим імунною системою або пацієнти з ускладненими інфекціями можуть потребувати тривалого лікування для запобігання повторного виникнення інфекції. Як тільки ваша ситуація покращиться, інфузійне введення можна замінити прийомом таблеток.

Коли лікар припинить лікування вориконазолом, у вас не повинно бути жодних ефектів, пов'язаних з припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо вони з'являються, найімовірніше, вони будуть легкими та тимчасовими. Однак деякі з них можуть бути серйозними та потребувати медичної уваги.

Серйозні побічні ефекти — припиніть використання цього лікарського засобу та зверніться до лікаря негайно

• Висипання на шкірі.
• Жовтяниця, порушення результатів аналізів крові для контролю функції печінки.
• Панкреатит.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Порушення зору (зміна зору, така як розмита зір, порушення сприйняття кольорів, підвищена чутливість до світла, дальтонізм, порушення ока, світловий гало, нічна сліпота, коливальна зір, спалахи світла, візуальна аура, зниження гостроти зору, ясність зору, часткова втрата звичного поля зору, плями в полі зору).
• Гарячка.
• Висипання на шкірі.
• Нудота, блювання та діарея.
• Головний біль.
• Набухання кінцівок.
• Біль у животі.
• Ускладнення дихання.
• Повышення рівня печінкових ферментів.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Синусит, запалення ясен, озноб, слабкість.
• Низький рівень деяких типів червоних кров'яних тілець (іноді важкого ступеня) або білих кров'яних тілець (іноді разом з гарячкою) у крові, низький рівень тромбоцитів, які допомагають крові згортатися.
• Алергічна реакція або надмірна імунна відповідь.
• Низький рівень цукру у крові, низький рівень калію у крові, низький рівень натрію у крові.
• Тревога, депресія, сплутаність, агітація, безсоння, галюцинації.
• Конвульсії, тремори або неконтрольовані рухи м'язів, оніміння або незвичайні відчуття на шкірі, підвищення м'язового тонусу, сонливість, головокружіння.
• Крововиливи в оці.
• Проблеми з ритмом серця, які включають дуже швидке або дуже повільне серцебиття, обмороки.
• Гіпотонія, запалення вен (що може бути пов'язано з утворенням кров'яних згустків).
• Ускладнення дихання, біль у грудній клітці, набухання обличчя (роту, губ та навколо очей), затримка рідини в легенях.
• Запор, диспепсія, запалення губ.
• Жовтяниця (жовтуватий колір шкіри), запалення печінки та пошкодження печінки.
• Висипання на шкірі, які можуть бути серйозними, з пухирями та лущенням, характеризуються плоскою та червонуватою ділянкою, покритою дрібними випуклостями, що зливаються, червоність шкіри.
• Свербіж.
• Волосся випадає.
• Біль у спині.
• Ниркова недостатність, кров у сечі, порушення результатів аналізів для контролю функції нирок.

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Симптоми, подібні до грипу, подразнення та запалення травного тракту, запалення травного тракту, яке викликає діарею, пов'язану з антибіотиками, запалення лімфатичних судин.
• • Запалення тонкої тканини, яка вистилає внутрішню поверхню черевної порожнини та покриває черевні органи.
  • Збільшення (іноді болюче) лімфатичних вузлів, недостатність кісткового мозку, підвищення рівня еозинофілів.
  • Зниження функції надниркових залоз, гіпоактивна щитоподібна залоза.
  • Аномальна функція мозку, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, пошкодження нервів, яке викликає оніміння, біль, свербіж або печіння в руках або ногах.
  • Проблеми з балансом або координацією.
  • Набухання мозку.
  • Двоїсте бачення, серйозні захворювання очей, такі як: біль та запалення очей та повік, аномальні рухи очей, пошкодження зорового нерва, яке викликає порушення зору, запалення зорового нерва.
  • Зниження чутливості до дотику.
  • Порушення смаку.
  • Ускладнення слуху, звон у вухах, вертіго.
  • Запалення певних внутрішніх органів, підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набухання та запалення мови.
  • Збільшення печінки, ниркова недостатність, захворювання жовчного міхура, жовчні камені.
  • Запалення суглобів, запалення вен під шкірою (що може бути пов'язано з утворенням кров'яних згустків).
  • Запалення нирок, білок у сечі, пошкодження нирок.
  • Дуже швидке або дуже повільне серцебиття, іноді з аномальними електричними імпульсами.
  • Аномальний електрокардіограма (ЕКГ).
  • Повышення рівня холестерину у крові, підвищення рівня сечовини у крові.
  • Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як захворювання шкіри, потенційно смертельне, яке викликає пухирі та виразки на шкірі та слизових оболонках, особливо у роті, запалення шкіри, висипання, сонячний опік або серйозна реакція шкіри після опромінення світлом або сонцем, червоність шкіри та подразнення, червонуватий або фіолетовий колір шкіри, який може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, екзема.
  • Реакція в місці введення.

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Гіперактивна щитоподібна залоза.
• Погіршення діяльності мозку як серйозна ускладнення захворювання печінки.
• Втрата більшої частини волокон зорового нерва, опACITY рогівки, неконтрольовані рухи очей.
• Утворення пухирів через фоточутливість.
• Розлад, при якому імунна система атакує частину периферичної нервової системи.
• Проблеми з ритмом серця або провідністю (іноді потенційно смертельні).
• Потенційно смертельна алергічна реакція.
• Порушення згортання крові.
• Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як швидке набухання (едем) дерми, підшкірної клітковини, слизових оболонок та підслизових шарів, плями свербіння та болю на шкірі, підвищення чутливості шкіри та слизових оболонок, захворювання шкіри, потенційно смертельне, яке викликає відшарування великих ділянок епідермісу, найбільш поверхневого шару шкіри, від шарів шкіри, які розташовані під ним.
• Малі лускуваті та сухі плями на шкірі, іноді товсті та з шипами або «рогами».

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Пігментні плями.

Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але які повинні бути повідомлені лікарю негайно:

• Рак шкіри.
• Запалення тканини, яка оточує кістку.
• Червоні лускуваті плями або ураження шкіри у вигляді кільця, які можуть бути симптомом автоімунного захворювання, такого як дискоїдний lupus еритематоз.

Під час інфузії іноді спостерігалися реакції з вориконазолом (включаючи червоність обличчя, гарячку, потіння, підвищення частоти серцебиття та ускладнення дихання). Лікар може припинити інфузію, якщо це відбувається.

Оскільки було виявлено, що вориконазол впливає на печінку та нирки, лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок за допомогою аналізів крові. Повідомте лікаря, якщо у вас є біль у животі або якщо кал має іншу консистенцію.

Було повідомлено про випадки раку шкіри у пацієнтів, які приймали вориконазол протягом тривалого періоду часу.

Частота сонячних опіків або серйозних реакцій шкіри після опромінення світлом або сонцем була вищою у дітей. Якщо у вас або вашої дитини є захворювання шкіри, лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вирішити, що важливо, щоб ви або ваша дитина регулярно проходили спостереження. Повышення рівня печінкових ферментів також спостерігалося частіше у дітей.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів триває або є докучливим, повідомте про це лікарю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це потенційно можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вориконазолу Нормон

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Тримати цей лікарський засіб поза зором та досягненням дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці або на коробці після CAD. Термін придатності — останній день місяця, який вказаний.

Одразу після відновлення Вориконазол Нормон повинен бути використаний, хоча, якщо це необхідно, його можна зберігати до 24 годин при температурі між 2 °C та 8 °C (у холодильнику). Відновлений Вориконазол Нормон повинен бути розбавлений спочатку сумісним розчином для інфузії перед введенням. (Для більшої інформації див. кінець цього листка-вкладишу).

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вориконазолу Нормон

• Активний інгредієнт — вориконазол.
• Інші компоненти — гідроксипропілбетадекс та хлорид натрію.

Кожна флакон містить 200 мг вориконазолу, що відповідає концентрованому розчину 10 мг/мл після відновлення згідно з інструкціями, вказаними фармацевтичним або медсестринським персоналом лікарні (див. інформацію в кінці цього листка-вкладишу).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Вориконазол Нормон випускається у вигляді порошку для інфузійного розчину у флаконах з скла для одноразового використання.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760, Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Наступна інформація призначена лише для лікарів та медичних працівників:

Інформація про відновлення та розбавлення:

• Вориконазол Нормон порошок для інфузійного розчину потрібно відновити 19 мл води для ін'єкційних препаратів або 19 мл хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії, щоб отримати екстрагований об'єм 20 мл прозорого концентрату, який містить 10 мг/мл вориконазолу.
• Викинути флакон Вориконазолу Нормон, якщо вакуум не дозволяє вводити розчинник у флакон.
• Рекомендується використовувати стандартну шприц 20 мл (не автоматичну), щоб гарантувати використання точної кількості (19,0 мл) води для ін'єкційних препаратів або хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
• Потрібний об'єм відновленого концентрату потім додається до сумісного розчину для інфузії, включеного нижче, щоб отримати кінцевий розчин Вориконазолу Нормон, який містить 0,5-5 мг/мл вориконазолу.
• Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, і будь-який невикористаний розчин повинен бути викинутий, і повинні бути використані лише прозорі розчини без частинок.
• Не вводити в болюс. Вводити з максимальною швидкістю 3 мг/кг на годину.
• Для інформації про зберігання див. розділ 5 «Зберігання Вориконазолу Нормон».

Потрібні об'єми концентрату Вориконазолу Нормон 10 мг/мл

Цей лікарський засіб є стерильним ліофілізатом без консервантів для одноразового використання. Тому з мікробіологічної точки зору розчин повинен бути використаний негайно після відновлення. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання до його використання є відповідальністю користувача, і повинен зберігатися при температурі між 2 °C та 8 °C протягом максимального періоду 24 годин, якщо тільки відновлення не було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Сумісні розчини для інфузії:

Відновлений розчин може бути розбавлений:

• Розчином для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
• Інфузійним розчином лактату натрію.
• Розчинами з глюкозою 5% та лактатним рінгером для інфузії.
• Розчинами з глюкозою 5% та хлоридом натрію 0,45% для інфузії.
• Розчинами з глюкозою 5% для інфузії.
• Розчинами з глюкозою 5% та хлоридом калію 20 мЕк/л для інфузії.
• Розчинами з хлоридом натрію 0,45% для інфузії.
• Розчинами з глюкозою 5% та хлоридом натрію 0,9% для інфузії.

Невідомо про сумісність вориконазолу з іншими розчинниками, окрім тих, які вказані вище (або тих, які вказані нижче в «Несумісності»).

Несумісності:

Вориконазол Нормон не повинен вводитися в одну й ту саму вену або канюлю одночасно з іншими інфузіями лікарських засобів, включаючи парентеральне харчування (наприклад, Амінофузин 10% Плюс).

Не слід проводити інфузії гемодериватів одночасно з введенням Вориконазолу Нормон.

Інфузія повного парентерального харчування може проводитися одночасно з введенням Вориконазолу Нормон, але не в одну й ту саму вену або канюлю.

Вориконазол Нормон не повинен розбавлятися розчином бікарбонату натрію 4,2%.