Voriconazol normon 200 mg polvo para solucion para perfusion efg

Противопоказания: информация для пользователя

Вориконазол Нормон 200мг порошок для раствора для инфузии EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Вориконазол Нормон содержит активное вещество вориконазол. Вориконазол Нормон является противогрибковым средством. Он действует, уничтожая или препятствуя росту грибов, которые вызывают инфекции.

Он используется для лечения пациентов (взрослых и детей старше 2 лет) с:

• инвазивной аспергиллезом (一种 грибовидная инфекция, вызываемаяAspergillussp.),
• кандидемией (другой тип грибовидной инфекции, вызываемойCandidasp.) у пациентов, не имеющих нейтропении (пациентов с нормальным количеством белых кровяных клеток),
• грибовидными инфекциями, вызваннымиCandidasp,когда гриб устойчив к флуконазолу (другому противогрибковому средству),
• грибовидными инфекциями, вызваннымиScedosporiumsp,илиFusariumsp(два разных вида грибов).

Вориконазол используется для лечения пациентов с серьезными грибовидными инфекциями, которые могут угрожать жизни.

Профилактика грибовидных инфекций у пациентов, получающих трансплантацию костного мозга с высоким риском.

Этот препарат должен использоваться только под наблюдением врача.

Не использовать Вориконазол Нормон

• если вы аллергины на Вориконазол или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

Очень важно сообщить своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете или использовали недавно другие препараты, включая те, которые вы покупали без рецепта, или лекарственные растения.

В течение лечения этим препаратом не следует принимать следующие препараты:

• Терфенадина (используется для аллергии).
• Астемизол (используется для аллергии).
• Сизаприд (используется для проблем с пищеварением).
• Пимозид (используется для психических расстройств).
• Квинидин (используется для нарушений сердечного ритма).
• Ивабрадина (используется для симптомов хронической сердечной недостаточности).
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза).
• Эфавиренз (используется для лечения ВИЧ) в дозах 400 мг и выше один раз в день.
• Карбамазепина (используется для лечения эпилепсии).
• Фенобарбитал (используется для лечения тяжелого сна и эпилепсии).
• Алькалоиды корнеолы (например, эрготамина, ди-гидроэрготамина; используются для лечения мигрени).
• Сириоломус (используется у пациентов, перенесших пересадку.
• Ритонавир (используется для лечения ВИЧ) в дозах 400 мг и выше два раза в день.
• Плантая Сан-Хуан (гиперико, лекарственное растение).
• Налоксегол (используется для лечения запора, вызванного конкретно наркотическими анальгетиками, называемыми опиоидами [например, морфин, оксикодон, фентанил, тримадол, кодеин]).
• Толваптан (используется для лечения гипонатремии [низких уровней натрия в крови] или для замедления прогрессирования почечной недостаточности у пациентов с поликистозом почек).
• Лурасидон (используется для лечения депрессии).
• Венетоклакс (используется для лечения пациентов с хронической лимфатической лейкемией).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования этого препарата, если у вас:

• были аллергические реакции на другие азолы.
• болеете или болели раньше по поводу заболевания печени. Если у вас заболевание печени, ваш врач может назначить вам меньшую дозу Вориконазола. Врач также должен контролировать работу вашей печени во время лечения Вориконазолом, проводя анализ крови.
• знаете, что у вас есть кардиомиопатия, нерегулярные сердечные сокращения, низкий сердечный ритм или аномалия на ЭКГ, называемая «пролонгированным синдромом QTc».

Должны избегать любого воздействия солнечного света и солнечных лучей во время лечения. Важно, чтобы вы накрывали облучаемые зоны и использовали солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от солнечных лучей (FPS), поскольку может произойти повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению солнца. Эти меры также применимы к детям.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы во время лечения этим препаратом:

Если у вас развиваются кожные проблемы, описанные выше, возможно, ваш врач направит вас к дерматологу, который после консультации может считать необходимым регулярно осматривать вас. Есть малая вероятность того, что вы разовьете рак кожи при долгосрочном использовании Вориконазола.

Если у вас развиваются признаки «недостаточности надпочечников» в которых надпочечники не производят достаточного количества некоторых стероидных гормонов, таких как кортизол, которые могут вызывать симптомы, такие как:

хронический или продолжительный усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе, сообщите своему врачу.

Если у вас развиваются признаки «синдрома Кушинга» в которых организм производит слишком много гормона кортизола, что может вызывать симптомы, такие как:

наращивание веса, жировая ткань между плечами, круглая форма лица, темнение кожи живота, бедер, груди и рук, тонкая кожа, появление синяков с легкостью, высокий уровень сахара в крови, чрезмерный рост волос или чрезмерная потливость, сообщите своему врачу.

Ваш врач должен контролировать работу вашей печени и почек, проводя анализ крови.

Дети и подростки

Вориконазол не следует давать детям младше 2 лет.

Другие препараты и Вориконазол Нормон

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или использовали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты, когда они используются одновременно с Вориконазолом, могут повлиять на действие Вориконазола или Вориконазол может повлиять на действие других препаратов.

Сообщите своему врачу, если вы используете следующие препараты, поскольку одновременное лечение с Вориконазолом должно быть избегаемо, если это возможно:

Сообщите своему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов, поскольку следует избегать одновременного лечения с Вориконазолом, и может потребоваться корректировка дозы Вориконазола:

Сообщите своему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться корректировка дозы или контроль, чтобы проверить, эти препараты и/или Вориконазол продолжают производить желаемый эффект:

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать этот препарат во время беременности, если это не указано вашим врачом. Женщины, способные к беременности, принимающие Вориконазол Нормон, должны использовать эффективные контрацептивы. Сразу же свяжитесь с вашим врачом, если вы остаетесь беременной во время лечения этим препаратом.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь стать беременной, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вориконазол Нормон может вызывать двоение в глазах или беспокойство из-за повышенной чувствительности к свету. Если это происходит, не водите и не управляйте инструментами или машинами и сообщите об этом своему врачу.

Вориконазол Нормон содержит соли

Этот препарат содержит 35,38 мг натрия (основной компонент соли для приготовления пищи/для приготовления пищи) в каждом вале. Это соответствует 1,76 % суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Вориконазол Нормон содержит циклодекстрыны

Этот препарат содержит 3200 мг гидроксипропилбета-декстрина в каждом вале, что эквивалентно 160 мг/мл в растворе, восстановленном с 20 мл.

Не использовать у детей младше 2 лет, если это не рекомендовано вашим врачом.

Если у вас есть почечная недостаточность, свяжитесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит дозу в зависимости от вашего веса и типа инфекции, которую вы имеете. Врач может изменить дозу в зависимости от вашего состояния.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых пациентов) следующая:

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может снизить дозу до 3мг/кг дважды в день.

Ваш врач может решить снизить дозу, если у вас легкая до средняя цирроз.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей и подростков следующая:

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может увеличить или снизить ежедневную дозу.

Этот препарат должен быть восстановлен и разведен до правильной концентрации фармацевтом или медицинским работником в больнице (см. раздел 5 и конец этого руководства).

Он будет вводиться через внутривенную инъекцию (в вену) с максимальной скоростью 3мг/кг в час в течение 1-3 часов.

Если вы или ваш ребенок принимаете этот препарат для профилактики грибковых инфекций, ваш врач может приостановить его введение, если у вас или вашего ребенка появляются побочные эффекты, связанные с лечением.

Если вы забыли принять Voriconazol Normon

Взяв во внимание, что вы будете принимать этот препарат под строгим медицинским надзором, маловероятно, что вы забудете принимать дозу. Однако сообщите своему врачу или фармацевту, если вы думаете, что забыли принять дозу.

Если вы прерываете лечение Voriconazol Normon

Лечение этим препаратом должно продолжаться в течение всего времени, которое ваш врач считает необходимым, хотя продолжительность лечения не должна превышать 6 месяцев.

Пациенты с ослабленным иммунитетом или те, у кого есть сложные инфекции, могут потребовать более длительного лечения, чтобы предотвратить повторное появление инфекции. Когда ваше состояние улучшится, можно заменить внутривенную инъекцию на прием таблеток.

Когда врач отменит лечение с Voriconazol, у вас не должно быть никаких побочных эффектов, связанных с прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у своего врача, фармацевта или медицинского работника.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если они появляются, они, скорее всего, будут легкими и кратковременными. Однако некоторые могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

Серьезные побочные эффекты — Остановите использование этого лекарства и обратитесь к врачу немедленно

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Симптомы гриппоподобные, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с антибиотиками, воспаление лимфатических сосудов.
• • Воспаление тонкого слоя, покрывающего внутреннюю стенку живота и окружающий внутренние органы живота.
  • Увеличение (в некоторых случаях болезненное) лимфатических узлов, недостаточность костного мозга, увеличение эозинофилов.
  • Низкая функция надпочечников, гипоактивная щитовидная железа.
  • Аномальная функция мозга, симптомы, подобные болезни Паркинсона, повреждение нервов, вызывающее онемение, боль, пaresthesia или жжение в руках или ногах.
  • Проблемы с равновесием или координацией.
  • Отек мозга.
  • Двойное зрение, серьезные глазные заболевания, такие как: боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, повреждение зрительного нерва, вызывающее изменение зрения, воспаление папиллы зрительного нерва.
  • Пониженная чувствительность к прикосновению.
  • Изменение вкуса.
  • Трудности с слухом, звон в ушах, головокружение.
  • Воспаление определенных внутренних органов, поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка.
  • Увеличение печени, печеночная недостаточность, болезнь желчного пузыря, желчные камни.
  • Воспаление суставов, воспаление вен под кожей (что может быть связано с образованием сгустков крови).
  • Воспаление почек, белок в моче, повреждение почек.
  • Очень быстрый или экстрасистолический сердечный ритм, в некоторых случаях с электрическими импульсами.
  • Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ).
  • Повышенный уровень холестерина в крови, повышенный уровень мочевины в крови.
  • Аллергические реакции кожи (в некоторых случаях серьезные), такие как кожная болезнь, потенциально смертельная, вызывающая пузыри и больные раны на коже и слизистых оболочках, особенно в рот, воспаление кожи, ожог солнцем или серьезная кожная реакция после воздействия света или солнца, краснение кожи и раздражение, красная или пурпурная окраска кожи, вызванная низким счетом пластинок, экзема.
  • Реакция в зоне инфузии.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Побочные эффекты неизвестной частоты:

Другие важные побочные эффекты неизвестной частоты, которые следует сообщать врачу немедленно:

Во время инфузии в редких случаях наблюдались реакции с вориконазолом (включая краснение лица, лихорадку, потоотделение, увеличение частоты сердечных сокращений и затруднение дыхания). Врач может прервать инфузию, если это произойдет.

Поскольку было замечено, что вориконазол влияет на печень и почки, врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Предупредите врача, если у вас боль в животе или если стул имеет непривычную консистенцию.

Были сообщены случаи рака кожи у пациентов, получавших вориконазол в течение длительного времени.

Частота солнечных ожогов или серьезных кожных реакций после воздействия света или солнца была выше у детей. Если у вас или вашего ребенка есть кожные проблемы, врач может направить вас к дерматологу, который после консультации сможет решить, что важно, чтобы вы или ваш ребенок проходили регулярный контроль. У детей также наблюдались более частые случаи повышения ферментов печени.

Если эти побочные эффекты продолжаются или беспокоят вас, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:https://www.notificaRAM.es/. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке или коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

После разведения, Вориконазол Нормон должен использоваться сразу, хотя, если это необходимо, он может храниться в течение 24 часов при температуре от 2°Cдо8°C (в холодильнике). Разведенный Вориконазол Нормон должен разбавиться сначала с растворителем для инфузии, совместимым с ним, перед его инфузией. (Для более подробной информации см. конец этого листа информации).

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Вориконазола Нормон

• Активное вещество — вориконазол.
• Другие компоненты — гидроксипропилбета-декс и хлорид натрия.

В каждом флаконе содержится 200мг вориконазола, что соответствует концентрированной форме 10мг/мл после восстановления в соответствии с указаниями фармацевта или медицинского работника (см. информацию в конце этого листа информации).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вориконазол Нормон представлен в виде порошка для приготовления раствора для перфузии в стеклянных флаконах для одноразового использования.

Исполнительная организация и ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6

28760, Трес Кантос – Мадрид (Испания)

Дата последней проверки этого листа информации:Май 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Информация о восстановлении и разбавлении:

Необходимые объёмы Вориконазола Нормон концентрата 10мг/мл

Этот препарат представляет собой стерильный без консервантов одноразовый порошок. С микробиологической точки зрения раствор должен использоваться сразу после восстановления. Если не используется сразу, время и условия хранения перед использованием ответственность пользователя, и раствор должен храниться между 2°С и 8°С в течение максимального периода 24 часа, за исключением случаев, когда восстановление было выполнено в условиях контролируемой и валидированной аспирации.

Совместимые растворы для перфузии:

Восстановленный раствор можно разбавить с:

Неизвестна совместимость вориконазола с другими разбавителями, отличными от указанных выше (или указанных ниже в разделе «Несовместимость»).

Несовместимость:

Вориконазол Нормон не должен перфузироваться в одной вене или канюле одновременно с другими перфузиями лекарств, включая перфузионную питательную смесь (например, Аминофусин 10% Плюс).

Не следует проводить перфузию гемодериватов одновременно с введением Вориконазола Нормон.

Можно проводить перфузию перфузионной питательной смеси одновременно с введением Вориконазола Нормон, но не в одной вене или канюле.

Вориконазол Нормон не следует разбавлять с суером бикарбоната натрия 4,2%.