Voriconazol normon 200 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Вориконазол Нормон 200 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Вориконазол

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

Содержание листа информации

1. Что такое Вориконазол Нормон и для чего он используется.
2. Что нужно знать перед началом приема Вориконазола Нормона.
3. Как принимать Вориконазол Нормон.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Сохранение Вориконазола Нормона.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Этот препарат содержит активное вещество вориконазол. Вориконазол — это противогрибковое средство. Он действует, уничтожая или препятствуя росту грибов, которые вызывают инфекции.

Он используется для лечения пациентов (взрослых и детей 2 лет или старше) с:

• инвазивной аспергиллезом (一种 грибковая инфекция, вызываемаяAspergillus sp),
• кандидемией (другой тип грибковой инфекции, вызываемойCandida sp) у пациентов, не имеющих нейтропении (пациентов с аномально низким количеством белых кровяных клеток),
• тяжёлыми грибковыми инфекциями, вызываемымиCandida sp, когда грибок устойчив к флуконазолу (другому противогрибковому средству),
• тяжёлыми грибковыми инфекциями, вызываемымиScedosporium spилиFusarium sp(двумя разными видами грибов).

Вориконазол используется у пациентов с тяжёлыми грибковыми инфекциями, которые могут угрожать жизни.

Профилактика грибковых инфекций у высокорискованных пациентов, получающих трансплантацию костного мозга.

Этот препарат должен использоваться только под медицинским надзором.

Не принимайте Вориконазол Нормон

• если вы аллергины на вориконазол или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Очень важно сообщить своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые вы покупали без рецепта, или растения, используемые в медицине.

В течение лечения Вориконазолом Нормон не следует принимать следующие лекарства:

• Терфенадина (используется для аллергии).
• Астемизола (используется для аллергии).
• Сизаприда (используется для проблем с пищеварением).
• Пимозиды (используется для психических расстройств).
• Квинидина (используется для нарушений сердечного ритма).
• Ивабрадина (используется для симптомов хронической сердечной недостаточности).
• Рифампицина (используется для лечения туберкулеза).
• Эфавирена (используется для лечения ВИЧ) в дозах 400 мг и выше один раз в день.
• Карбамазепина (используется для лечения эпилепсии).
• Фенобарбита (используется для лечения тяжелого сна и эпилепсии).
• Эрготаминовые алкалоиды (например, эрготамина, диэрготамина; используются для лечения мигрени).
• Сириоломуса (используется у пациентов, перенесших пересадку.
• Ритонавира (используется для лечения ВИЧ) в дозах 400 мг и выше дважды в день.
• Плоды Сен-Иоанна (гиперика, лекарственное растение).
• Налоксегола (используется для лечения запоров, вызванных конкретно наркотическими анальгетиками, называемыми опиоидами [например, морфина, оксикодона, фентанила, тримадола, кодеина]).
• Толваптана (используется для лечения гипонатремии [низких уровней натрия в крови] или для замедления прогрессирования почечной недостаточности у пациентов с поликистозом почек).
• Лурасидона (используется для лечения депрессии).
• Венетоклафа (используется для лечения пациентов с хронической лимфатической лейкемией).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Вориконазола, если:

• вы имели аллергию на другие азолы.
• вы страдаете или страдали ранее от заболеваний печени. Если у вас есть заболевание печени, ваш врач может назначить вам меньшую дозу Вориконазола. Врач также должен следить за работой вашей печени во время лечения Вориконазолом, проводя анализ крови.
• вы знаете, что у вас есть кардиомиопатия, нерегулярный сердечный ритм, низкая частота сердечных сокращений или аномалия на ЭКГ, называемая «пролонгированным синдромом QTc».

Вы должны избегать любого воздействия солнечного света и солнечных лучей во время лечения. Важно, чтобы вы накрывали облучаемые зоны и использовали солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от солнечных лучей (FPS), поскольку вы можете стать более чувствительными к ультрафиолетовому излучению солнца. Это может еще больше усугубить чувствительность кожи к солнечным лучам, используемую в других лекарствах, таких как метотрексат. Эти предостережения также применимы к детям.

Во время лечения Вориконазолом:

• свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются:
• солнечный ожог
• тяжелая кожная реакция или пузырьки
• боль в костях

Если у вас развиваются кожные проблемы, описанные выше, возможно, ваш врач направит вас к дерматологу, который после консультации может считать необходимым регулярно осматривать вас. Есть малая вероятность того, что вы разовьете рак кожи при долгосрочном использовании Вориконазола.

Если у вас развиваются признаки «синдрома надпочечниковой недостаточности» в которых надпочечники не производят достаточного количества некоторых стероидных гормонов, таких как кортизол, которые могут вызывать следующие симптомы: хроническое или продолжительное утомление, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе, сообщите своему врачу.

Если у вас развиваются признаки «синдрома Кушинга» в которых ваш организм производит слишком много гормона кортизола, что может вызывать следующие симптомы: увеличение веса, жировая прослойка между плечами, круглая форма лица, темнение кожи живота, бедер, груди и рук, тонкая кожа, появление синяков с легкостью, высокий уровень сахара в крови, чрезмерный рост волос или чрезмерная потливость, сообщите своему врачу.

Ваш врач должен следить за работой вашей печени и почек, проводя анализ крови.

Дети и подростки

Вориконазол Нормон не следует давать детям младше 2 лет.

Другие лекарства и Вориконазол Нормон

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Некоторые лекарства, когда они используются одновременно с Вориконазолом, могут повлиять на действие Вориконазола или Вориконазол может повлиять на действие других лекарств.

Сообщите своему врачу, если вы используете следующие лекарства, поскольку одновременное лечение с Вориконазолом должно быть избегаемо, если это возможно:

• Ритонавира (используется для лечения ВИЧ) в дозах 100 мг дважды в день.
• Гласдегиба (используется для лечения рака); если вам необходимо использовать оба препарата, ваш врач будет следить за вашим сердечным ритмом часто.

Сообщите своему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов, поскольку одновременное лечение с Вориконазолом должно быть избегаемо, если это возможно, и может потребоваться корректировка дозы Вориконазола:

• Рифабутина (используется для лечения туберкулеза). Если вы уже принимаете рифабутину, вам потребуется контролировать ваш кровяной счет и побочные эффекты рифабутина.
• Фенитоина (используется для лечения эпилепсии). Если вы уже принимаете фенитоин, вам потребуется контролировать концентрацию фенитоина в крови во время лечения Вориконазолом и может потребоваться корректировка дозы.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться корректировка дозы или контроль для проверки того, что эти препараты и/или Вориконазол продолжают оказывать желаемое действие:

• Варфарина и другие противокоагулянты (например, фенпрокумона, аценокумарола; используются для снижения свертываемости крови).
• Циклоспорина (используется у пациентов, перенесших пересадку).
• Такролимуса (используется у пациентов, перенесших пересадку).
• Сульфонилуреиды (например, толбутамида, глипизида и гликвазида) (используются для лечения диабета).
• Статины (например, аторвастатина, симвастатина) (используются для снижения уровня холестерина).
• Бензодиазепины (например, мидазолама, триазолама) (используются для лечения тяжелого сна и стресса).
• Омепразола (используется для лечения язв желудка).
• Оральные контрацептивы (если вы принимаете Вориконазол Нормон, одновременно используя оральные контрацептивы, вы можете испытывать побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла).
• Алькалоиды винки (например, винкристина и винбластин) (используются для лечения рака).
• Ингибиторы тирозинкиназы (например, актинитиба, босуитиниба, кабозантибиба, серитиниба, коиметиниба, дабрафениба, дасатиниба, нилотиниба, сунитиниба, ибрутиниба, рибоциклиба) (используются для лечения рака).
• Третиноина (используется для лечения лейкемии).
• Индинавира и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (используются для лечения ВИЧ).
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавирена, делявидрина и невирапина) (используются для лечения ВИЧ) (некоторые дозы эфавирена НЕ могут быть приняты одновременно с Вориконазолом Нормон).
• Метадона (используется для лечения наркотической зависимости).
• Альфентанила, фентанила и других опиоидов с коротким действием, таких как суфентанила (анальгетики, используемые для операций).
• Оксицодона и других опиоидов с длинным действием, таких как гидрокодона (используются для лечения умеренного до тяжелого болевого синдрома).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофена, дилофенака) (используются для лечения боли и воспаления).
• Флуконазола (используется для лечения грибковых инфекций).
• Эверолимуса (используется для лечения рака почки в поздней стадии и у пациентов, перенесших пересадку).
• Летермовора (используется для предотвращения инфекции цитомегаловируса (ЦМВ) после пересадки костного мозга).
• Ивакафтора: используется для лечения фиброзной болезни легких.
• Флуклохсацина (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций).

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать этот препарат во время беременности, если это не указано вашим врачом. Женщинам в фертильном возрасте, принимающим Вориконазол, следует использовать эффективные контрацептивы. Сразу же свяжитесь с вашим врачом, если вы остаетесь беременной во время лечения Вориконазолом.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вориконазол Нормон может вызывать мутную зрение или беспокойство из-за повышенной чувствительности к свету. Если это происходит, не водите автомобиль или не управляйте инструментами или машинами и сообщите об этом своему врачу.

Вориконазол Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

Вориконазол Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в покрытом пленкой таблетке, то есть он «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит дозу в зависимости от вашего веса и типа инфекции.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых пациентов) следующая:

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может увеличить суточную дозу до 300 мг дважды в день.Для пациентов весом менее 40 кг доза может быть увеличена до 150 мг дважды в день.

Ваш врач может решить уменьшить дозу, если у вас легкая или средняя цирроз.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей и подростков следующая:

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.

• Капсулы следует принимать только в том случае, если ребенок может проглотить целые капсулы.

Принимайте капсулы хотя бы через час после или до еды. Проглотите капсулу целиком с небольшим количеством воды.

Если вы или ваш ребенок принимаете Voriconazol Normon для профилактики грибковых инфекций, ваш врач может приостановить прием Voriconazol, если у вас или вашего ребенка появляются побочные эффекты, связанные с лечением.

Если вы принимаете больше Voriconazol Normon, чем следует

Если вы принимаете больше капсул, чем назначено (или если кто-то другой принимает ваши капсулы), немедленно обратитесь за медицинской помощью или обратитесь в ближайший отделение неотложной помощи. Принесите с собой коробку капсул Voriconazol Normon. Вы можете заметить аномальную чувствительность к свету из-за приема большего количества Voriconazol Normon, чем следует.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр информации по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Voriconazol Normon

Важно принимать капсулы Voriconazol регулярно в одно и то же время в день. Если вы забыли принять дозу, принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Voriconazol Normon

Было показано, что правильное соблюдение назначенной дозировки, принимая каждую дозу в правильное время, может существенно повысить эффективность этого препарата. Поэтому, если ваш врач не указал, чтобы вы прекратили лечение, важно продолжать принимать Voriconazol в соответствии с указанными выше инструкциями.

Продолжайте принимать Voriconazol Normon, пока ваш врач не скажет иначе. Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку инфекция может не быть вылечена. Пациенты с ослабленным иммунитетом или с осложненными инфекциями могут потребовать более длительного лечения, чтобы предотвратить повторное появление инфекции.

Когда ваш врач приостановит лечение Voriconazol, у вас не должно быть никаких последствий от приостановки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если появляется какой-либо, скорее всего, он будет легким и временным. Однако некоторые могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

Серьёзные побочные эффекты - Остановить прием Voriconazol Normon и обратиться к врачу немедленно

• Кожная сыпь.
• Желтуха, изменения в результатах анализов крови на функцию печени.
• Панкреатит.

Другие побочные эффекты

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Изменение зрения (изменение зрения, как блurred vision, изменения визуальных цветов, аномальная чувствительность к визуальному восприятию света, слепота для цветов, нарушение зрения, halo vision, ночная слепота, oscilating vision, видение искр, визуальная аура, снижение остроты зрения, ясность зрения, частичная потеря привычного поля зрения, пятна в поле зрения).
• Острая лихорадка.
• Кожная сыпь.
• Тошнота, рвота и диарея.
• Головная боль.
• Отек конечностей.
• Боль в животе.
• Дificultad для дыхания
• Повышение уровня ферментов печени.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Синусит, воспаление десен, озноб, слабость.
• Пониженный счет белых кровяных телец, включая серьезные случаи, некоторых типов красных кровяных телец или белых кровяных телец в крови, пониженный счет пластинок, которые помогают крови сворачиваться.
• Низкие уровни сахара в крови, низкие уровни калия в крови, низкие уровни натрия в крови.
• Агрессия, депрессия, путаница, возбуждение, бессонница, галлюцинации.
• Судороги, тряска или неcontrolled движения мышц, зуд или аномальные ощущения на коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение.
• Геморрагия глаза.
• Проблемы с сердечным ритмом, включая очень быстрый сердечный ритм, очень медленный сердечный ритм, обмороки.
• Гипотония, воспаление вен (что может быть связано с образованием сгустков крови).
• Дificultad для дыхания, боль в груди, отек лица (рот, губы и вокруг глаз), отек легких.
• Застойная диарея, диспепсия, воспаление губ.
• Желтуха (желтый цвет кожи), воспаление печени и печеночная недостаточность.
• Кожные высыпания, которые могут быть серьезными, с пузырьками и отслоением, характеризующимися плоской и красной зоной, покрытой небольшими возвышениями, которые сходятся, краснение кожи.
• Зуд.
• Алопеция.
• Боль в спине.
• Нарушение функции почек, кровь в моче, изменения в результатах анализов крови на функцию почек.
• Солнечный ожог или серьезная кожная реакция после воздействия света или солнца.
• Рак кожи.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Симптомы гриппа, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с антибиотиками, воспаление лимфатических сосудов.
• Воспаление тонкого слоя, покрывающего внутреннюю стенку живота и окружающий внутренние органы живота.
• Увеличение (иногда болезненное) лимфатических узлов, недостаточность костного мозга, повышение уровня эозинофилов.
• Пониженная функция надпочечников, гипоактивная щитовидная железа.
• Аномальная функция мозга, симптомы, подобные болезни Паркинсона, повреждение нервов, вызывающее онемение, боль, зуд или жжение в руках или ногах.
• Проблемы с равновесием или координацией.
• Отек мозга.
• Двойное зрение, серьезные заболевания глаз, такие как: боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, повреждение зрительного нерва, вызывающее изменение зрения, воспаление папиллы сетчатки.
• Пониженная чувствительность к прикосновению.
• Изменение вкуса.
• Дificultad для слышания, звон в ушах, головокружение.
• Воспаление определенных внутренних органов, поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка.
• Увеличение печени, печеночная недостаточность, болезнь желчного пузыря, желчные камни.
• Воспаление суставов, воспаление вен под кожей (что может быть связано с образованием сгустков крови).
• Воспаление почек, белок в моче,повреждение почек.
• Очень быстрый сердечный ритм или extrasystoles, иногда с электрическими импульсами.
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ).
• Повышенный уровень холестерина в крови, повышенный уровень мочевины в крови.
• Аллергические реакции кожи (иногда серьезные), такие как болезнь кожи, потенциально смертельная, вызывающая пузырьки и язвы на коже и слизистых оболочках, особенно в ротовой полости, воспаление кожи, гранулез, краснение кожи и раздражение, красная или пурпурная окраска кожи, вызванная низким счетом пластинок, экзема.
• Реакция в месте инъекции.
• Аллергическая реакция или сверхчувствительность.
• Воспаление тканей вокруг костей.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• Гиперактивность щитовидной железы.
• Повреждение мозговой деятельности как серьезное осложнение хронической печеночной болезни.
• Повреждение большей части волокон зрительного нерва, непрозрачность корни, движения глаз.
• Формирование пузырьков из-за фотосенсибилизации.
• Травма, при которой иммунная система атакует часть периферического нервного системы.
• Проблемы с сердечным ритмом или проводимостью (иногда потенциально смертельные).
• Аллергическая реакция, потенциально смертельная.
• Изменения в свертываемости крови.
• Аллергические реакции кожи (иногда серьезные), такие как быстрое опухание (отек) кожи, подкожной клетчатки, слизистых оболочек и подслизистых тканей, зудящие и больные кожные пластинки, покрытые толстыми и заостренными корочками кожи, раздражение кожи и слизистых оболочек, потенциально смертельная болезнь кожи, вызывающая отслоение большей части эпидермиса, поверхностного слоя кожи, от более глубоких слоев кожи.
• Мелкие, сухие, иногда толстые и заостренные кожные пластинки.

Побочные эффекты неизвестной частоты:

• Пятна и пятна на коже.

Другие важные побочные эффекты неизвестной частоты, которые следует сообщать врачу немедленно:

• Красные, зудящие или больные кожные пластинки или кожные повреждения в виде кольца, которые могут быть симптомом серьезной аутоиммунной болезни, называемой лупусной эритематозной болезнью кожи.

Поскольку было замечено, что вориконазол влияет на печень и почки, ваш врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Сообщите врачу, если у вас боль в животе или если стул имеет непривычную консистенцию.

Были сообщены случаи рака кожи у пациентов, получавших вориконазол в течение длительного времени.

Частота солнечных ожогов или серьезных кожных реакций после воздействия света или солнца была выше у детей. Если у вас или вашего ребенка есть кожные проблемы, ваш врач может направить вас к дерматологу, который после консультации сможет решить, что важно, чтобы вы или ваш ребенок проходили регулярный контроль.

Повышенные уровни ферментов печени также наблюдались чаще у детей.

Если у вас или вашего ребенка появляются какие-либо из этих побочных эффектов, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляется какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGRE аптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Voriconazol Normon

• Активное вещество - вориконазол.

Voriconazol Normon 50 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой: в каждой таблетке содержится 50 мг вориконазола

Voriconazol Normon 200 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой: в каждой таблетке содержится 200 мг вориконазола

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармелоза натрия, повидаона, pregelatinized кукурузный крахмал и магния стеарат (E-572).

Покрытие таблетки: гипромелоза (E-464), диоксид титана (E-171), макрогол 6000 и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Voriconazol Normon 50 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой представлены в виде белых, круглых, биконвексных таблеток с маркировкой V50 на одной стороне.

Voriconazol Normon 50 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой доступны в упаковках по 30, 56 и 100.

Voriconazol Normon 200 мг таблетки представлены в виде белых, продолговатых, биконвексных таблеток с маркировкой V200 на одной стороне.

Voriconazol Normon 200 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой доступны в упаковках по 30, 56 и 100.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Испания.

Ответственное за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Испания.

Этот препарат разрешен для продажи в странах ЕЭС под следующими названиями:

Испания: Voriconazol Normon 50 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Voriconazol Normon 200 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Португалия: Voriconazol Normon

Дата последней ревизии этого проспекта: Сентябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, и на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).