Вориконазол Аккорд 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Введення

Протокол: інформація для користувача

Вориконазол Аккорд 50 мг таблетки, покриті плівкою

Вориконазол Аккорд 200 мг таблетки, покриті плівкою

Вориконазол

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Вориконазол Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вориконазол Аккорд
3. Як приймати Вориконазол Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вориконазолу Аккорду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вориконазол Аккорд і для чого він використовується

Вориконазол Аккорд містить активну речовину вориконазол. Вориконазол Аккорд є антимікотичним препаратом. Він діє шляхом усунення або запобігання росту грибів, які викликають інфекції.

Він використовується для лікування пацієнтів (дорослих і дітей віком 2 роки або старших) з:

• інвазивною аспергілозою (тип грибкової інфекції, викликаної Aspergillus sp),
• кандидемією (інший тип грибкової інфекції, викликаної Candida sp) у пацієнтів, які не мають нейтропенії (пацієнтів, які не мають аномально низького рівня лейкоцитів),
• важкими інвазивними інфекціями, викликаної Candida sp, коли гриб стійкий до флуконазолу (інший антимікотичний препарат),
• важкими грибковими інфекціями, викликаної Scedosporium spабо Fusarium sp(два різних виду грибів).

Вориконазол Аккорд використовується у пацієнтів з важкими грибковими інфекціями, які можуть загрожувати життю.

Профілактика грибкових інфекцій у реципієнтів трансплантації кісткового мозку високого ризику.

Цей препарат повинен використовуватися лише під медичним наглядом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вориконазол Аккорд

Не приймайте Вориконазол Аккорд

• якщо ви алергічні на вориконазол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Це дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, або лікарські рослини.

Під час лікування Вориконазолом Аккордом не слід приймати наступні препарати:

• Терфенадин (використовується для лікування алергії).
• Астемізол (використовується для лікування алергії).
• Цисаприд (використовується для лікування проблем з травленням).
• Пімозид (використовується для лікування психічних розладів).
• Хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Ефавіренз (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище один раз на добу.
• Карбамазепін (використовується для лікування конвульсій).
• Фенобарбітал (використовується для лікування важкого безсоння і конвульсій).
• Ерготамічні алкалоїди (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін; використовуються для лікування мігрені).
• Сиролімус (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище двічі на добу.
• Трава Святого Івана (гіперик, лікарська рослина).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Вориконазол Аккорд, якщо:

• ви мали алергічну реакцію на інші азоли.
• ви страждаєте або страждали раніше від якоїсь хвороби печінки. Якщо ви страждаєте від хвороби печінки, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу Вориконазолу Аккорду. Ваш лікар також повинен контролювати функцію вашої печінки під час лікування Вориконазолом Аккордом шляхом проведення аналізів крові.
• ви знаєте, що страждаєте від кардіоміопатії, нерегулярних серцевих ритмів, повільного серцевого ритму або аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), яку називають «синдромом подовженого QTc».

Ви повинні уникати будь-якого впливу сонця та сонячного світла під час лікування. Це важливо, щоб ви закривали відкриті ділянки шкіри та використовували сонцезахисний крем з високим фактором захисту (FPS), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до ультрафіолетового світла сонця. Ці заходи також застосовуються до дітей.

Під час лікування Вориконазолом Аккордом:

• повідомте вашому лікарю, якщо у вас виникнуть

• сонячний опік
• важка ерупція шкіри або пухирі
• біль у кістках

Якщо ви розвиваєте шкірні розлади, такі як описані вище, можливо, ваш лікар направить вас до дерматолога, який після консультації може вважати важливим, щоб вас регулярно оглядали. Існує мала ймовірність того, що ви розвинете рак шкіри при тривалому застосуванні Вориконазолу Аккорду.

Ваш лікар повинен контролювати функцію вашої печінки та нирок шляхом проведення аналізів крові.

Діти та підлітки

Вориконазол Аккорд не повинен прийматися дітям молодшим за 2 роки.

Прийом Вориконазолу Аккорду з іншими препаратами

повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі препарати, коли вони використовуються одночасно з Вориконазолом Аккордом, можуть впливати на дію Вориконазолу Аккорду або ж Вориконазол Аккорд може впливати на дію інших препаратів.

повідомте вашому лікарю, якщо ви використовуєте наступні препарати, оскільки одночасне лікування Вориконазолом Аккордом повинно бути уникнено, якщо це можливо:

• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 100 мг двічі на добу.

повідомте вашому лікарю, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів, оскільки слід уникати одночасного лікування Вориконазолом Аккордом, якщо це можливо, і може знадобитися корекція дози вориконазолу:

• Рифабутин (використовується для лікування туберкульозу). Якщо ви вже приймаєте рифабутин, буде потрібно контролювати ваш рахунок крові та побічні ефекти рифабутину. Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви вже приймаєте фенітойн, буде потрібно контролювати концентрацію фенітойну в вашій крові під час лікування Вориконазолом Аккордом і може знадобитися корекція дози.

повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози або контроль за тим, щоб ці препарати та/або Вориконазол Аккорд продовжували діяти:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, аценокумарол; використовуються для зниження згортання крові).
• Циклоспорин (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Такролімус (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Сульфонілурети (наприклад, толбутамід, гліпізид і глібурід) (використовуються для лікування цукрового діабету).
• Статини (наприклад, аторвастатин, симвастатин) (використовуються для зниження рівня холестерину).
• Бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, тріазолам) (використовуються для лікування важкого безсоння та стресу).
• Омеپرазол (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка).
• Оральні контрацептиви (якщо ви приймаєте Вориконазол Аккорд під час використання оральних контрацептивів, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як нудота та порушення менструального циклу).
• Алкалоїди винки (наприклад, вінкристин та винбластин) (використовуються для лікування раку).
• Інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, індінавір) (використовуються для лікування інфекції ВІЛ).
• Інгібітори зворотної транскриптази ненуклеозидів (наприклад, ефавіренз, делавірдін та невірапін) (використовуються для лікування інфекції ВІЛ) (декілька доз ефавіренза не можна приймати одночасно з Вориконазолом Аккордом).
• Метадон (використовується для лікування залежності від героїну).
• Альфентаніл, фентаніл та інші опіоїди короткої дії, такі як суфентаніл (анальгетики, використовувані під час операцій).
• Оксикодон та інші опіоїди тривалої дії, такі як гідрокодон (використовуються для лікування помірного до важкого болю).
• Протизапальні препарати ненстероїдної групи (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (використовуються для лікування болю та запалення).
• Флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Еверолімус (використовується для лікування раку нирки та пацієнтів, які перенесли трансплантацію).

Вагітність та лактація

Не слід приймати Вориконазол Аккорд під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить це. Жінки репродуктивного віку, які приймають Вориконазол Аккорд, повинні використовувати ефективні методи контрацепції.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви завагітнієте під час лікування Вориконазолом Аккордом.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вориконазол Аккорд може викликати розмитість зору або дискомфорт через підвищену чутливість до світла. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини та повідомте вашому лікарю.

Вориконазол Аккорд містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте від непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Вориконазол Аккорд.

3. Як приймати Вориконазол Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар визначить дозу залежно від вашої ваги та типу інфекції, яку ви маєте.

Рекомендована доза для дорослих (включно з пацієнтами похилого віку) така:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може збільшити добову дозу до 300 мг двічі на добу.

Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, якщо ви страждаєте від цирози легкої до середньої тяжкості.

Використання у дітей та підлітків

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар міг би збільшити або зменшити добову дозу.

• Таблетки повинні прийматися лише у тому випадку, якщо дитина може ковтати цілі таблетки.

Приймайте таблетки щонайменше за 1 годину до або після їжі. Проглотіть таблетку цілу з трохи водою.

Якщо ви або ваш дитина приймаєте Вориконазол Аккорд для профілактики грибкових інфекцій, ваш лікар може припинити прийом Вориконазолу Аккорду, якщо ви або ваш дитина відчуваєте побічні ефекти, пов'язані з лікуванням.

Якщо ви прийняли більше Вориконазолу Аккорду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили (або якщо інша людина прийняла ваші таблетки), негайно зверніться за медичною допомогою або відвідайте найближче відділення швидкої допомоги. Візьміть з собою упаковку таблеток Вориконазолу Аккорду. Ви могли б відчувати аномальну чутливість до світла внаслідок прийому більшої кількості Вориконазолу Аккорду, ніж потрібно.

Якщо ви забули прийняти Вориконазол Аккорд

Це важливо приймати таблетки Вориконазолу Аккорду регулярно о同じній годині дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну, коли це потрібно. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините лікування Вориконазолом Аккордом

Було доведено, що правильне виконання вказаної посології, приймаючи кожну дозу вчасно, може значно збільшити ефективність цього препарату. Тому, якщо тільки лікар не призначить інакше, важливо продовжувати приймати Вориконазол Аккорд правильно, як вказано раніше.

Продовжуйте приймати Вориконазол Аккорд, доки лікар не призначить інакше. Не припиняйте лікування достроково, оскільки інфекція може не бути вилікувана. Пацієнти з ослабленим імунітетом або з ускладненими інфекціями можуть потребувати тривалого лікування, щоб запобігти повторному виникненню інфекції.

Коли лікар припинить лікування Вориконазолом Аккордом, ви не повинні відчувати жодних ефектів від припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо вони з'являються, найімовірніше, вони будуть легкими та тимчасовими. Однак деякі з них можуть бути серйозними та потребувати медичної уваги.

Серйозні побічні ефекти - припиніть приймати Вориконазол Аккорд і зверніться до лікаря

негайно

• Висип.
• Жовтяниця; зміни функції печінки, виявлені в аналізах крові.
• Панкреатит.

Інші побічні ефекти

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Зміна зору (зміна зору, така як розмита зір, порушення кольорового сприйняття, підвищена чутливість до світла, колірна сліпота, порушення ока, порушення зору, нічна сліпота, коливальна зір, спалах світла, візуальна аура, зниження гостроти зору, ясність зору, часткова втрата звичного поля зору, плями в полі зору).

• Гарячка.
• Висип.
• Нудота, блювання та діарея.
• Головний біль.
• Набухання кінцівок.
• Біль у животі.
• Затруднення дихання.
• Підвищені печінкові ферменти.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Синусит, запалення ясен, озноб, слабкість.
• Низький рівень деяких типів червоних кров'яних тілець (іноді імунного характеру) та/або білих кров'яних тілець (іноді з гарячкою) у крові, низький рівень тромбоцитів, які допомагають крові згортатися.
• Низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові.
• Тревога, депресія, сплутаність, агітація, безсоння, галюцинації.
• Конвульсії, тремор або неконтрольовані рухи м'язів, оніміння або незвичайні відчуття в шкірі, підвищення м'язового тонусу, сонливість, головокружіння.
• Окулярна геморагія.
• Проблеми з серцевим ритмом, які включають дуже швидкий або дуже повільний серцевий ритм, обмороки, гіпотонія, запалення вен (що може бути пов'язане з утворенням тромбів).
• Затруднення дихання, біль у грудній клітці, набухання обличчя (рот, губи та навколо очей), затримка рідини в легенях.
• Запор, диспепсія, запалення губ.
• Жовтяниця (жовті плями на шкірі), запалення печінки та пошкодження печінки.
• Висип на шкірі, який може бути серйозним, з пухирями та лущенням, характеризується плоскою та червоною ділянкою, покритою дрібними пухирцями, що зливаються, червоність шкіри.
• Свербіж.
• Волосся випадає.
• Біль у спині.
• Ниркова недостатність, кров у сечі, порушення функції нирок.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Симптоми грипу, подразнення та запалення травного тракту, запалення травного тракту, яке викликає діарею, пов'язану з антибіотиками, запалення лімфатичних судин.
• Запалення тонкої тканини, яка вистилає внутрішню поверхню черевної порожнини та покриває черевні органи.
• Збільшення (іноді болісне) лімфатичних вузлів, недостатність кісткового мозку, підвищення рівня еозинофілів.

• Зниження функції надниркових залоз, гіпоактивна щитоподібна залоза.
• Аномальна функція мозку, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, пошкодження нервів, яке викликає оніміння, біль, свербіж або печіння в руках чи ногах.
• Проблеми з рівновагою чи координацією.
• Набухання мозку.
• Подвійне бачення, серйозні захворювання очей, такі як: біль та запалення очей та повік, аномальні рухи очей, пошкодження зорового нерва, яке викликає порушення зору, запалення зорового нерва.

• Зниження чутливості до дотику.
• Порушення смаку.
• Затруднення слуху, звук у вухах, вертіго.
• Запалення певних внутрішніх органів, підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набухання та запалення мови
• Збільшення печінки, гепатит, ниркова недостатність, захворювання жовчного міхура, жовчні камені.
• Запалення суглобів, запалення вен під шкірою (що може бути пов'язане з утворенням тромбів).
• Запалення нирок, білок у сечі, пошкодження нирок.
• Дуже швидкий або дуже повільний серцевий ритм, іноді з неправильними електричними імпульсами.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ).
• Повышений рівень холестерину в крові, підвищений рівень сечовини в крові.

Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як захворювання шкіри, потенційно смертельне, яке викликає пухирі та виразки на шкірі та слизових оболонках, особливо в роті, запалення шкіри, кропив'янка, сонячний опік або серйозна реакція шкіри після опромінення світлом або сонцем, червоність шкіри та подразнення, червоний або фіолетовий колір шкіри, який може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, екзема.

• Реакція в місці інфузії.
• Алергічна реакція або надмірна імунна відповідь.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Гіперактивна щитоподібна залоза.
• Погіршення діяльності мозку як серйозна ускладнення захворювання печінки.

• Втрата більшої частини волокон зорового нерва, опACITY рогівки, мимовільні рухи очей.
• Утворення пухирів через фоточутливість.
• Розлад, при якому імунна система атакує частину периферичної нервової системи.
• Проблеми з серцевим ритмом або провідністю (іноді потенційно смертельні).
• Потенційно смертельна алергічна реакція.
• Порушення згортання крові.
• Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як швидке набухання (едем) дерми, підшкірної клітковини, слизових оболонок та підслизових шарів, свербіжні та болісні плачі шкіри, загрубілі та червоні зі срібними лусками, подразнення шкіри та слизових оболонок, захворювання шкіри, потенційно смертельне, яке викликає відшарування великих ділянок епідермісу, поверхневого шару шкіри, від шарів шкіри, які знаходяться під ним.
• Малі лускові та сухі плачі на шкірі, іноді товсті та з шипами або "рогами".

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Пігментні плями та зміни.

Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але які повинні бути повідомлені лікарю негайно:

• Рак шкіри.
• Запалення тканини, яка оточує кістку.
• Червоні лускові або кільцеві ураження шкіри, які можуть бути симптомом автоімунного захворювання, такого як лупус еритематозний.

Оскільки було виявлено, що Вориконазол Аккорд впливає на печінку та нирки, лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок за допомогою аналізів крові. Повідомте лікаря, якщо у вас є біль у животі або якщо кал має іншу консистенцію.

Було повідомлено про випадки раку шкіри у пацієнтів, які приймали Вориконазол Аккорд протягом тривалого часу.

Частота сонячних опіків або серйозних реакцій шкіри після опромінення світлом або сонцем була вищою у дітей. Якщо у вас або вашої дитини є порушення шкіри, лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вирішити, що важливо, щоб ви або ваша дитина проходили регулярний контроль. Підвищені печінкові ферменти також спостерігалися частіше у дітей.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів триває або є докучливим, повідомте про це лікарю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вориконазолу Аккорд

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вориконазолу Аккорд

• Активний інгредієнт - вориконазол. Кожен таблетка містить 50 мг вориконазолу (для Вориконазолу Аккорд 50 мг таблеток, покритих плівкою) або 200 мг вориконазолу (для Вориконазолу Аккорд 200 мг таблеток, покритих плівкою).
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, прегельтенізація крахмалу, кроскармелоза натрію, повідон та стеарат магнію, які становлять ядро таблетки, та гіпромелоза, діоксид титану (E171), лактоза моногідрат та триацетин, які становлять плівку покриття.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вориконазол Аккорд 50 мг таблетки представлені у вигляді таблеток, покритих плівкою, білого або білуватого кольору, округлої форми, приблизно 7,0 мм у діаметрі з написом "V50" на одній стороні та гладкою на іншій.

Вориконазол Аккорд 200 мг таблетки представлені у вигляді таблеток, покритих плівкою, білого або білуватого кольору, овальної форми, приблизно 15,6 мм у довжину та 7,8 мм у ширину, з написом "V200" на одній стороні та гладкою на іншій.

Вориконазол Аккорд 50 мг таблетки, покриті плівкою, та Вориконазол Аккорд 200 мг таблетки, покриті плівкою, доступні в упаковках по 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 та 100 або блистерних упаковках (ПВХ/алюміній) по 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 або 100x1 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на торгівлю

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробництво

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Велика Британія

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Мальта

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Цей листок затверджено {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.